专利名称：了哥王分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及了哥王分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。了哥王原有胶囊剂、片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
原片剂的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液浓缩成浸膏，将浸膏干燥、粉碎后加入适当的辅料，进行制粒、干燥后压制成片剂，并包糖衣。
现有了哥王片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种了哥王片剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种了哥王分散片，主要成分为中药了哥王，其特征在于它是含适量辅料的分散片，辅料包含乳糖、硫酸钙、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
其辅料各组分重量百分比含量为1-20％微晶纤维素、1-15％低取代羟丙基纤维素、1-10％交联聚维酮，0.1-8％羧甲基淀粉钠、0.1-8％聚维酮K30的乙醇、0.1-8％微粉硅胶。
了哥王分散片制备方法是(1)取中药了哥王，经水提取后，滤液浓缩成浸膏；或经干燥成干浸膏，再粉碎成细粉。
(2)加入辅料混合均匀，制粒，干燥，制粒所用辅料为乳糖、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒时粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀后压片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣预混剂，压片所用辅料及用量为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下一种了哥王分散片，其主要成分为了哥王，加入适量辅料制成的分散片。辅料包含乳糖、硫酸钙、木糖醇、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
了哥王分散片的制备方法是(1)将了哥王净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.30的浸膏，80℃以下干燥；将干浸膏粉碎成80-200目细粉；
(2)浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，所制得的片剂显薄膜衣片，其薄膜衣材料为薄膜衣预混剂，制粒所加的辅料乳糖、木糖醇、硫酸钙、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
压片所用辅料及用量为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
了哥王分散片的了哥王用量实例是用了哥王干浸膏100-600g，加辅料适量，共制成1000片；最佳用量了哥王干浸膏220g，辅料适量，共制成1000片。
具体制备工艺工艺一、取了哥王净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺二、取了哥王净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺三、取了哥王净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺四、取了哥王净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160目的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
本发明优点是了哥王分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种了哥王分散片，主要成分为中药了哥王，其特征在于它是含适量辅料的分散片，辅料包含乳糖、硫酸钙、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
2.根据权利要求1所述的了哥王分散片，其特征在于其辅料的组分及其重量百分比含量为1-15％微晶纤维素、1-8％低取代羟丙基纤维素、1-10％交联聚维酮，0.5-8％羧甲基淀粉钠、0.1-5％聚维酮K30的乙醇、0.1-10％微粉硅胶。
3.根据权利要求1所述的了哥王分散片，其特征在于其辅料最佳组分及重量百分比含量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠、1％微粉硅胶、5％的聚维酮K30乙醇。
4.一种了哥王分散片制备方法，其特征是(1)取中药了哥王，经水提取后，滤液浓缩成浸膏；或经干燥成干浸膏，再粉碎成细粉；(2)加入辅料混合均匀，制粒，干燥；制粒所用辅料为乳糖、硫酸钙、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合，最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠；制粒时粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀后压片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣预混剂，压片所用辅料及用量为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
全文摘要
一种了哥王分散片，主要成分为中药了哥王，它是取了哥王浸膏或干膏粉加入适量辅料经制粒、干燥、压片等工艺方法制成的分散片，辅料包含乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、木糖醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。了哥王分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
文档编号A61P11/00GK1562233SQ20041002303
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月30日 优先权日2004年3月30日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司