专利名称：积雪苷分散片及其制备方法
技术领域：
该发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及积雪苷分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。积雪苷原有片剂、软膏剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
原片剂的工艺技术特点是将处方中主药粉碎后，加入适当的辅料，制粒、干燥后，压制成素片，或包薄膜衣。
片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种积雪苷片剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种积雪苷分散片，它是主要成分为积雪草总苷，并含有适量辅料的分散片，其辅料为乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、木糖醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮之中任何一种或多种的不同组合。
积雪苷分散片的制备方法是取积雪草总苷经粉碎后，加入适量辅料混合均匀，加粘合剂制粒、干燥，再加入辅料混匀、压片，制得的分散片为素片，或包薄膜衣。
制备积雪苷分散片过程中加入的辅料为制粒所加的辅料为乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、木糖醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％羟丙基甲基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒所用粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
压片所用辅料为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下取积雪草总苷6g，粉碎过100目筛，加入制粒适量辅料混合均匀，加粘合剂制粒、干燥、再加入适量压片辅料，混合均匀，压片，制成1000片，片重0.2g。
制作过程中加入的辅料为a、制粒所加辅料及重量百分比用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
b、制粒所用粘合剂为最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
C、压片所加辅料及其重量百分比用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
以积雪草苷与辅料之和的总重量作为各辅料用量的重量百分比基数。
本发明的优点是积雪苷分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂、胶囊则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种积雪苷分散片，主要成分为积雪草总苷，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料是乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、木糖醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种的不同组合。
2.积雪苷分散片的制备方法，其特征在于先将积雪草总苷粉碎后，与辅料混匀，制粒、压片，或包薄膜衣；制粒辅料为乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、木糖醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种的不同组合；制粒粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；压片辅料为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种组合。
3.根据权利要求2所述的积雪苷分散片的制备方法，其特征在于最佳制粒辅料及其重量百分比用量是10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲淀粉钠；最佳制粒粘合剂是浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液；最佳压片辅料及其重量百分比用量是1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠或3％低取代羟丙纤维素。
全文摘要
一种积雪苷分散片，主要成分为积雪草总苷，它是含有适量辅料的分散片，其制备方法是将积雪草总苷粉碎后，与辅料混匀，制粒、压片。其辅料是乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、木糖醇、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的任一种或多种辅料的不同组合。积雪苷分散片的优点是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂、胶囊则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
文档编号A61K31/7028GK1672686SQ20041002301
公开日2005年9月28日 申请日期2004年3月25日 优先权日2004年3月25日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司