专利名称：猴耳环消炎分散片及其制备方法
技术领域：
该发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及猴耳环消炎分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。猴耳环原有胶囊剂、片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
现有胶囊剂、片剂的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液浓缩成浸膏，将浸膏干燥、粉碎后加入适当的辅料，直接灌胶囊，或是进行制粒、干燥后压制成片剂，并包糖衣。
片剂、胶囊剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种能迅速崩解的猴耳环消炎片剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种猴耳环消炎分散片，主要成分为猴耳环干浸膏。其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料包含乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。
猴耳环消炎分散片的制备方法是(1)取猴耳环干浸膏粉碎成细粉。
(2)加入辅料制粒加入辅料后，混合均匀，制粒，干燥。
制粒所用辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；压片后再包衣，包衣材料采用薄膜衣预混剂。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种猴耳环消炎分散片，其主要成分是猴耳环干浸膏。
猴耳环消炎分散片制备方法取猴耳环干浸膏粉碎成细粉，加入适量辅料混匀，加粘合剂制粒，干燥，再加入适量辅料混匀，压片、包衣(或不包衣)，即得。配制用量是制备1000片猴耳环分散片，取猴耳环干浸膏100-800g，最佳用量制备1000片猴耳环分散片，用猴耳环干浸膏400g。
制得的片剂为素片或薄膜衣片，薄膜衣片的薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。
工艺中制粒所加的辅料及用量为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。本实施例取最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，本实施例取最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
压片所用辅料及用量为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，本实施例取最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
本发明的优点是猴耳环消炎分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂、胶囊剂则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂、胶囊剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种猴耳环消炎分散片，主要成分为猴耳环干浸膏，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料包含乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
2.一种猴耳环消炎分散片制备方法，其特征在于(1)取猴耳环干浸膏粉碎成细粉，用量是制备1000片猴耳环消炎分散片，取猴耳环干浸膏100-800g，最佳用量为制备1000片，取干浸膏400g；(2)加入辅料制粒加入辅料后，混合均匀，制粒，干燥；制粒所用辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合，最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠；制粒粘合剂为聚维酮K30乙醇及水溶液，最佳浓度为5％聚维酮K30乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；压片后再包衣，包衣材料采用薄膜衣预混剂；压片所用辅料及用量为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
全文摘要
一种猴耳环消炎分散片，主要成分为猴耳环干浸膏。它是含有适量辅料的分散片，制备方法是取猴耳环干浸膏粉碎成细粉。制备1000片猴耳环分散片，取猴耳环干浸膏100－800g，加入适量辅料，混合均匀，制粒、干燥、压片或压片后包薄膜衣。辅料包含乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。猴耳环消炎分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂、胶囊剂则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂、胶囊剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
文档编号A61K9/20GK1562234SQ20041002303
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月30日 优先权日2004年3月30日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司