专利名称：治疗妇科病的外用中药制剂及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种妇科用药及其制造方法，特别涉及一种治疗妇科病的外用中药制剂及其制造方法。
背景技术：
阴道炎是一种常见的多发性妇科病，也是常期困扰女性的一种难言之隐，根据发病原因的不同，包括黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、滴虫性、淋球菌、衣原体及乳头状瘤病毒等病菌感染的阴道炎。现在，人们用于治疗此类妇科病的多为各类抗生素类药物，针对性较强，毒副作用也较大。
发明内容
本发明的目的是提供一种采用名贵中草药科学配方的治疗妇科病的外用中药制剂及其制造方法。
为了达到上述的目的，本发明的技术方案如下一种治疗妇科病的外用中药制剂，至少包括寮刁竹、两面针、蛇床子、大黄、野菊花和甘草。
所述的治疗妇科病的外用中药制剂，包括以下重量百分比的药物原料25％的寮刁竹、20％的两面针、15％的蛇床子、15％的大黄、15％的野菊花和10％甘草。
所述的治疗妇科病的外用中药制剂，还包括水溶性基质，可以制成栓剂。
所述的治疗妇科病的外用中药制剂还包括水包油型基质，可以制成软膏剂。
所述的治疗妇科病的外用中药制剂，还包括助悬剂和表面活性剂，可以制成洗液。
一种制造所述的治疗妇科病的外用中药制剂的方法，至少包括如下步骤取寮刁竹粉碎，置蒸馏器中加20倍量水，浸渍2小时，进行蒸馏，蒸馏至馏出液无白色混浊为止，收集馏出液，冷却析出丹皮酚(A)，收集备用；取上述的下水煎液与药渣，加入大黄、甘草、野菊花，加水超过药面共煎煮3次，在煎煮过程中，随时补充蒸发失去的水分，煮煎的时间依次2、1、0.5小时，合并3次煎液、滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05---1.08(60-65℃)，冷至室温后，搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达70％沉淀，静置15分钟，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得浓缩液(B)备用；称取切碎的两面针、蛇床子，加95％乙醇回流提取3次，乙醇用量依次为6、6、4倍量，回流时间第一、二次为1小时，第三次为0.5小时，合并三次提取液，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液(C)；将浓缩液(B)、(C)合并，再浓缩至相对密度为1.18-1.22(80-85℃)，得浓缩液(D)。
将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀。
所述的治疗妇科病的外用中药制剂的制造方法，还包括如下步骤将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入预先在水浴加热溶化的水溶性基质中，搅拌均匀，注入栓模中，冷却后，脱模，制成栓剂。
所述的治疗妇科病的外用中药制剂的制造方法，还包括如下步骤将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入水包油型基质，搅拌均匀，制成软膏剂。
所述的治疗妇科病的外用中药制剂的制造方法，还包括如下步骤将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入助悬剂和表面活性剂，可以制成洗液。
本发明所述的中药制剂，经过临床应用，具有极强的杀菌和杀虫能力，能迅速有效地杀灭金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、滴虫性、淋球菌、衣原体及乳头状瘤病毒等病菌感染的阴道炎。对治疗因感受风热湿毒、下注阴部或感染病虫、虫蚀阴中而致的阴痒、阴痛、带下有极强的治疗效果。能有效治疗霉菌性、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病。能有效杀灭淋病、梅毒、滴虫等性传播疾病的病原体，阻止性传播疾病的传播，同时也能迅速而有效地杀来精虫，是有前途的中药避孕药剂。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明本发明的第一种最佳实施方式提供的是一种治疗妇科病的外用中药栓剂，包括以下重量的药物原料250克寮刁竹、200克两面针、150克蛇床子、150克大黄、150克野菊花、100克甘草和1400克水溶性基质，水溶性基质可以为泊洛沙姆(poloxamer)或聚乙二醇等。
取寮刁竹粉碎，置蒸馏器中加20倍量水，浸渍2小时，进行蒸馏，蒸馏至馏出液无白色混浊为止，收集馏出液，冷却析出丹皮酚(A)，收集备用；取上述的下水煎液与药渣，加入大黄、甘草、野菊花，加水超过药面共煎煮3次，在煎煮过程中，随时补充蒸发失去的水分，煮煎的时间依次2、1、0.5小时，合并3次煎液、滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05---1.08(60-65℃)，冷至室温后，搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达70％沉淀，静置15分钟，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得浓缩液(B)备用；称取切碎的两面针、蛇床子，加95％乙醇回流提取3次，乙醇用量依次为6、6、4倍量，回流时间第一、二次为1小时，第三次为0.5小时，合并三次提取液，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液(C)；将浓缩液(B)、(C)合并，再浓缩至相对密度为1.18-1.22(80-85℃)，得浓缩液(D)。
将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀，加入预先在水浴加热溶化的水溶性基质中，搅拌均匀，注入栓模中，冷却后，脱模，热合包装，印字，成品，按处方量制成1000个栓剂，每个栓重1.5克，为黄棕色圆锥形栓剂，外观光滑整齐。
对本发明所述的栓剂进行鉴别如下(1)取栓剂10粒，加水50ml，振摇溶解后，溶液通过已处理好的大孔吸附树脂DA-201型柱(16-60目，3g，内径0.9cm)，用水洗至流出液无色，继用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，置水浴上加热浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取寮刁竹药材粉末2.5g加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，浓缩至2ml，作为对照药材溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-浓盐酸(15∶3∶1滴)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％的三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。
(2)取栓剂10粒，加水50ml振摇溶解后，通过已处理好的聚酰胺小柱(5g，内径0.9cm)，用水洗出至流出液无色，继用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液约80ml，浓缩至2ml，作为供品溶液。另取甘草药材粉末1g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G加1％氢氧化钠溶液制成的薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水(30∶2∶2∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％H2SO4乙醇溶液，于110℃烘至显色清晰，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，与对照药材色谱在相应位置上，显相同的颜色斑点。
(3)取(2)项下经乙醉洗脱过的聚酰胺柱，用5％氨性乙醇洗脱，收集洗脱液约80ml，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取大黄药材粉末1.5g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10ul分别点于同一硅胶H-0.6％CMC-Na薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(75∶20∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气饱和的缸听进行氨薰显色。供试品色谱与对照药材、对照品色谱在相应位置上，显相同的红色斑点。
融变时限在60分钟内溶解。PH值为4.30-4.50。
含量按以下所述的照气相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用弹性交联石英毛细管柱(交链50％苯甲基硅酮)，柱温140℃保持14分钟，以10℃/分钟升温至180℃保持10分钟。检测器，FID，检测器温度220℃，进样口温度220℃，载气N2，理论塔数按丹皮酚峰计算不低于4000。
对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.33mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取栓剂5粒，加水适量，振摇溶解后，置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，精密吸取10ml通过已处理好大孔吸附树脂DA-201型柱(16-60目，3g，内径0.9cm)，用水约60ml洗，然后用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液置25ml量瓶中，摇匀，作为供试品溶液。
测定法取对照品溶液0.1ml，加入内标液0.5ml(每1ml含0.04ul正十七烷)，加乙醇0.4ml，摇匀。供试品溶液0.5ml，加入内标液0.5ml，摇匀。各取1ul注入气相色谱仪，计算即得。
本品每粒含寮刁竹按丹皮酚(H9C10O3)计，不得少于1.75mg。
本发明所述的栓剂清热燥湿、杀虫止痒、止痛。用于湿热下注，虫蚀阴中而致之阴道痒痛，白带增多等症的阴道炎，有较好的治疗作用。
栓剂为阴道给药，用食指将栓剂一粒轻轻推入阴道深部，每晚一次，月经来潮期暂停使用，连续使用七天为一疗程。
本发明的第二种最佳实施方式提供的是一种治疗妇科病的外用中药软膏剂，包括以下重量百分比的药物原料25％的寮刁竹、20％的两面针、15％的蛇床子、15％的大黄、15％的野菊花和10％甘草，还包括水包油型基质，如十二烷基硫酸钠或吐温等，可以制成软膏剂。
药物原料的制造流程与上述的相同，将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入水包油型基质，搅拌均匀，制成软膏剂。
本发明的第三种最佳实施方式提供的是一种治疗妇科病的外用中药洗液，包括以下重量百分比的药物原料25％的寮刁竹、20％的两面针、15％的蛇床子、15％的大黄、15％的野菊花和10％甘草，还包括助悬剂和表面活性剂，可以制成洗液。
药物原料的制造流程与上述的相同，将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入助悬剂和表面活性剂，可以制成洗液。
由技术常识可知，本发明可以通过其它的不脱离其精神实质或必要特征的实施方案来实现。因此，上述公开的实施方案，就各方面而言，都只是举例说明，并不是仅有的。所有在本发明范围内或在等同于本发明的范围内的改变均被本发明包含。
权利要求
1.一种治疗妇科病的外用中药制剂，其特征在于至少包括寮刁竹、两面针、蛇床子、大黄、野菊花和甘草。
2.根据权利要求1所述的治疗妇科病的外用中药制剂，其特征是包括以下重量百分比的药物原料25％的寮刁竹、20％的两面针、15％的蛇床子、15％的大黄、15％的野菊花和10％甘草。
3.根据权利要求1所述的治疗妇科病的外用中药制剂，其特征是所述的中药制剂还包括水溶性基质，可以制成栓剂。
4.根据权利要求1所述的治疗妇科病的外用中药制剂，其特征是所述的中药制剂还包括水包油型基质，可以制成软膏剂。
5.根据权利要求1所述的治疗妇科病的外用中药制剂，其特征是所述的中药制剂还包括助悬剂和表面活性剂，可以制成洗液。
6.一种制造权利要求1所述的治疗妇科病的外用中药制剂的方法，至少包括如下步骤取寮刁竹粉碎，置蒸馏器中加20倍量水，浸渍2小时，进行蒸馏，蒸馏至馏出液无白色混浊为止，收集馏出液，冷却析出丹皮酚(A)，收集备用；取上述的下水煎液与药渣，加入大黄、甘草、野菊花，加水超过药面共煎煮3次，在煎煮过程中，随时补充蒸发失去的水分，煮煎的时间依次2、1、0.5小时，合并3次煎液、滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05---1.08(60-65℃)，冷至室温后，搅拌下缓慢加入乙醇，使含醇量达70％沉淀，静置15分钟，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得浓缩液(B)备用；称取切碎的两面针、蛇床子，加95％乙醇回流提取3次，乙醇用量依次为6、6、4倍量，回流时间第一、二次为1小时，第三次为0.5小时，合并三次提取液，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液(C)；将浓缩液(B)、(C)合并，再浓缩至相对密度为1.18-1.22(80-85℃)，得浓缩液(D)。将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀。
7.根据权利要求6所述的治疗妇科病的外用中药制剂的制造方法，其特征是所述的方法还包括如下步骤将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入预先在水浴加热溶化的水溶性基质中，搅拌均匀，注入栓模中，冷却后，脱模，制成栓剂。
8.根据权利要求6所述的治疗妇科病的外用中药制剂的制造方法，其特征是所述的方法还包括如下步骤将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入水包油型基质，搅拌均匀，制成软膏剂。
9.根据权利要求6所述的治疗妇科病的外用中药制剂的制造方法，其特征是所述的方法还包括如下步骤将丹皮酚(A)、浓缩液(D)混和均匀后，加入助悬剂和表面活性剂，可以制成洗液。
全文摘要
一种治疗妇科病的外用中药制剂及其制造方法，至少包括寮刁竹、两面针、蛇床子、大黄、野菊花和甘草。经过临床应用，具有极强的杀菌和杀虫能力，能迅速有效地杀灭金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、滴虫性、淋球菌、衣原体及乳头状瘤病毒等病菌感染的阴道炎。对治疗因感受风热湿毒、下注阴部或感染病虫、虫蚀阴中而致的阴痒、阴痛、带下有极强的治疗效果。能有效治疗霉菌性、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病。能有效杀灭淋病、梅毒、滴虫等性传播疾病的病原体，阻止性传播疾病的传播，同时也能迅速而有效地杀灭精虫，是有前途的中药避孕药剂。
文档编号A61P15/00GK1589866SQ0315646
公开日2005年3月9日 申请日期2003年8月28日 优先权日2003年8月28日
发明者王达桂 申请人:深圳波斯迪药业有限公司