专利名称：用于展开血管内植入物的机构的制作方法
参考相关申请本申请是2000年10月18日提交的申请No.09/692,248的部分继续申请。
联邦资助的研究或开发不适用发明背景本发明涉及用于血管动脉瘤的栓塞和类似血管异常的方法和装置的领域。更具体而言，本发明涉及用于将血管内植入物，诸如微型线圈展开在靶向血管位点内，以及在位点释放或脱开植入物的机构。
血管栓塞在许多临床情形中是期望的。例如，血管栓塞已用于控制血管出血，关闭给肿瘤的血液供应，以及堵塞血管动脉瘤，尤其是颅内动脉瘤。近年来，血管栓塞用于治疗动脉瘤已受到广泛关注。现有技术中已采用若干不同的治疗形式。例如，美国专利No.4,819,637-Dormandy，Jr.等描述了血管栓塞系统，其采用可脱开的气囊，通过血管内导管传递至动脉瘤位点。气囊在导管尖端携带至动脉瘤中，并在动脉瘤内用固化流体(通常为可聚合的树脂或凝胶)膨胀以封闭动脉瘤。然后，通过在导管上轻轻牵引将气囊与导管脱开。尽管气囊型栓塞装置可对多种动脉瘤提供有效的封闭，但在固化流体凝固后难以收回或移动，而且难以可视化除非其中充满对照材料。此外，在气囊膨胀和与导管过早脱开的过程中气囊有破裂的风险。
另一方法是直接将液体聚合物栓塞剂注射到待封闭的血管位点。直接注射技术中所用的一种液体聚合物为快速聚合的液体，诸如氰基丙烯酸酯树脂，尤其是氰基丙烯酸异丁酯，其以液体形式传递到靶位点，然后原位聚合。此外，还采用了可从载体溶液中沉淀在靶位点的液体聚合物。这种栓塞剂的例子为混合有三氧化铋并且溶解在二甲基亚砜(DMSO)中的醋酸纤维素聚合物。另一种为溶解在DMSO中的乙烯基乙烯醇。与血液接触后，DMSO向外扩散，聚合物沉淀出来，并且快速硬化成栓塞块，转化为动脉瘤形状。“直接注射”中所用材料的其他例子公开在下列美国专利4,551,132-Pasztor等；4,795,741-Leshchiner等；5,525,334-Ito等；以及5,580,568-Greff等。
直接注射液体聚合物栓塞剂在实践中已被证明是困难的。例如，聚合材料从动脉瘤迁移到邻近血管就存在问题。此外，栓塞材料的可视化要求对照剂与其混合，以及选择彼此相容的栓塞材料和对照剂可能导致性能损害，这是次最佳的。进而，难以精确控制展开聚合物栓塞材料，导致材料放置不当和/或固化过早的风险。而且，一旦栓塞材料得以展开和固化，则难以移动或收回。
另一已显示前景的方法是使用血栓生成细丝或丝状栓塞植入物。一种丝状植入物是所谓的“微型线圈”。微型线圈可制自生物相容性金属合金(通常为铂和钨)或合适的聚合物。如果制自金属，线圈可提供以达可纶纤丝以增加血栓生成。线圈通过微型导管展开到血管位点。微型线圈的例子公开在下列美国专利4,994,069-Ritchart等；5,133,731-Butler等；5,226,911-Chee等；5,312,415-Palermo；5,382,259-Phelps等；5,382,260-Dormandy，Jr.等；5,476,472-Dormandy，Jr.等；5,578,074-Mirigian；5,582,619-Ken；5,624,461-Mariant；5,645,558-Horton；5,658,308-Snyder；以及5,718,711-Berenstein等。
微型线圈方法在治疗管颈狭窄的小动脉瘤中已取得一定的成功，但是线圈一定要紧紧地塞进动脉瘤以避免可导致重通的位移。微型线圈在治疗较大的动脉瘤中成功性较低，尤其对那些管颈相对较宽的动脉瘤。微型线圈的缺点在于它们不易收回；如果线圈迁移出动脉瘤，第二次使其收回和移回到位是必需的。此外，利用微型线圈完全塞住动脉瘤在实践中难以实现。
已采取成功措施的特定类型的微型线圈为Guglielmi可脱开的线圈(“GDC”)。GDC采用通过焊接接头固定到不锈钢准绳的铂线线圈。在线圈置于动脉瘤内后，给准绳施加电流，使得焊接接头氧化，由此将线圈与准绳脱开。施加电流也在线圈上产生了正电荷，其吸引负电荷的血液细胞，血小板，以及纤维蛋白原，从而增加线圈的血栓生成。若干不同直径和长度的线圈可被塞进动脉瘤中，直至将动脉瘤完全填充。由此，在动脉瘤内线圈生成并且固定栓塞，抑制其位移和片段化。
GDC方法的优点在于，如果线圈从其所需位置迁移能够使线圈收回和重新定位，以及能够增强在动脉瘤内促进形成稳定的栓塞。然而，作为常规微型线圈技术，GDC方法的成功应用基本上局限于管颈狭窄的小动脉瘤。
最新开发的一种丝状栓塞植入物公开在美国专利No.6,015,424-Rosenbluth等中，该专利已转让给本发明的受让人。这种丝状栓塞植入物可从柔软顺服的状态可控制地转换为刚性或半刚性状态。具体而言，可转换的丝状植入物包括通过与血管血液或注射的盐溶液接触可转换的聚合物，或者包括通过电解腐蚀可转换的金属。植入物的一端可释放地连接到伸长的中空展开线的远端，该线通过微型导管可插入到靶血管位点。将植入物和展开线穿过微型导管，直至展开线的远端定位在靶血管位点内或与其相邻。在该位点处，丝状植入物从线上脱开。在此装置中，展开线的远端终止在以摩擦方式接合在丝状植入物近端的杯状固定器。为了脱开丝状植入物，流体(如盐溶液)流过展开线，并且通过开口进入杯状固定器，从而由流体压力将丝状植入物推出固定器。
虽然丝状栓塞植入物已显示出巨大的前景，但对展开这些装置的机构一直在寻求改进。尤其是对偶联机构一直在寻求改进，通过偶联机构栓塞植入物可以脱开方式连接到展开器械，用于安装在靶血管位点。在本领域最新进展的例子描述在下列专利公布中U.S.5,814,062-Sepetka等；U.S.5,891,130-Palermo等；U.S.6,063,100-Diaz等；U.S.6,068,644-Lulu等；以及EP 0 941 703 A1-Cordis Corporation。
仍有需要在偶联机构领域中进一步改进，用于可脱开地将栓塞植入物连接到展开器械上。具体而言，对偶联机构仍有需要，这种机构在展开过程中给栓塞植入物和展开器械提供了可靠的连接，同时一旦其位置与靶位点合适，还使得容易和可靠地脱开栓塞植入物。对这种机构而言，允许在展开过程中对植入物的控制加以改进，以及尤其允许植入物在脱开之前容易地重新安放，也会是有利的。此外，偶联机构应适用于各种血管内植入物，并且不应显著增加其成本。
发明概述广义上说，本发明是一种用于展开诸如栓塞植入物的丝状血管内装置的机构，包括具有开口近端的伸长的挠性中空展开管，以及与血管内装置的近端相连的偶联元件。展开管包括终止于开口远端的远端部分，和在近端和远端之间形成的腔。固定套管固定在远端部分周围，并且包括远端延伸部分，其延长短的距离越过展开管的远端。在制造过程中通过把固定套管固定在偶联元件周围而使血管内装置连接到展开管的远端，以致偶联元件可释放地固定在远端延伸部分最接近展开管的远端。在使用时，展开管具有与其远端连接的植入物，在血管内穿过微型导管至靶血管位点，直至血管内装置充分展开在位点内。为了从展开管脱开血管内装置，通过展开管的腔注射生物相容性液体(诸如盐溶液)，以便施加压力至偶联元件的上游方面(内侧)。因此，通过液体的液压将偶联元件推出固定套管，从而使血管内装置与展开管脱开。
偶联元件可以为聚合材料或金属制成的实体“塞”，或者可形成自亲水聚合物，所述亲水聚合物当与注射的液体接触时软化并变成有些光滑。采用后一种材料时，亲水材料的水合作用导致物理变化，使得偶联元件和套管之间的粘合减少，从而利于偶联元件在施加液压后从套管移出。此外，偶联元件可主要制自包被有亲水涂层的非亲水材料(聚合物或金属)。
在特异的优选实施方案中，固定套管制自聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，以及偶联元件制自水凝胶，诸如聚丙烯酰胺/丙烯酸混合物。在另一优选的实施方案中，固定套管和偶联元件均制自聚烯烃。在另一优选的实施方案中，固定套管形成自含氟聚合物，而偶联元件形成自金属。诸如在U.S.专利Nos.5,001,009和5,331,027中公开的那些亲水涂层可施加到任意非亲水偶联元件上。
在替代的实施方案中，固定套管制自形状记忆金属，诸如称为镍钛诺的镍-钛合金。在这替代的实施方案中，偶联元件将制自上述一种亲水材料，或者制自含有亲水涂层的非亲水材料。
在优选的实施方案中，展开管包括具有开口近端的主要部分，终止在开口远端的远端部分，以及连接在主要部分和远端部分的过渡部分。在近端和远端之间形成连续的液体通道腔。远端部分比过渡部分较短和更具挠性，而过渡部分比主要部分较短和更具挠性。这种不同挠性的取得是使主要部分成为挠性中空管的连续长度，使过渡部分成为中空挠性激光切割的带形线圈的长度，以及使远端部分成为挠性中空螺旋线圈的长度。这些部分可通过任何合适的工具，诸如钎焊连接在一起。
优选的是，空气净化通道或通过偶联元件或在其周围提供。净化通道的尺寸做成诸如盐溶液的低粘度液体可以自由通过，但诸如对照剂的相对高粘度的液体仅可缓慢通过。在展开管和连接的植入物在血管内被导入靶位点之前，在低压下通过展开管的腔注射盐溶液，以替换通过净化通道从腔向外排出的空气。在植入物定位在靶位点内后，将高粘度的对照剂注射到展开管腔中以通过净化通道清除剩余的盐溶液，但是，由于对照剂不能快速和自由地通过净化通道，其在偶联元件的近表面上逐步形成压力，直到压力足以将偶联元件推出固定套管。
任意实施方案可采用抗气流机构，用于防止在展开植入物过程中因疏忽将空气导入脉管系统。一种这样的机构包括不透气的顺服膜，其以密封形式安置在展开管远端的上方。膜向远端膨胀或延伸，以响应于液体的注射，由此迫使植入物移出固定套管。
另一这样的抗气流机构包括通过展开管轴向安置的内部管心针。管心针具有邻近展开管远端的远端出口孔，和以接头连接到展开管近端的近端进口孔。接头包括气体/空气换气口，与展开管的近端液体连通。而气体换气口又包括止动旋塞阀。使用时，液体通过带有止动旋塞阀开口的管心针注射。注射的液体流出管心针出口孔并且流入展开管，以液压形式将任何捕获的空气推出换气口。当液体开始流出换气口时，这表明任何捕获的空气已经全部从展开管中清除，关闭止动旋塞，让液体连续流动以将植入物推出固定套管，如上所述。
从下列详细描述中将更充分理解，本发明提供了在展开过程中栓塞植入物与展开器械可靠的连接，同时一旦其位置与靶位点合适，还使得容易和可靠地脱开栓塞植入物。本发明还提供了在展开过程中对植入物的控制加以改进，以及尤其允许植入物在脱开之前容易地重新安置。此外，本发明方便地适用于各种血管内植入物，而不显著增加其成本。
附图简述
图1为本发明优选实施方案的血管内装置展开机构的正视图，示出了连接有血管内植入物装置的机构；图2为图1的展开机构和血管内植入物的纵向横截面视图，沿图1的线2-2截取；图3为类似于图2的横截面视图，示出了从展开机构的展开管中分离植入物的第一步；图4为类似于图3的横截面视图，示出了分离后的展开机构和植入物；图5为合并了第一种抗气流机构的血管内植入物展开机构的横截面视图；图6为图5的展开机构的横截面视图，示出了连接有血管内植入物装置的机构；图7为类似于图6的横截面视图，示出了展开过程中的植入物；图8为类似于图7的横截面视图，示出了植入物已被展开后的展开装置；图9为合并了第二种抗气流机构的血管内植入物展开机构的正视图；示出了连接有植入物的装置；图10为图9的展开装置的远端部分和植入物的近端部分的横截面视图，沿着图9的线10-10截取；图11为展开装置和相连的植入物的横截面视图；图12为类似于图11的横截面视图，示出了展开过程中的植入物；图13为本发明优选实施方案的改进形式的血管内植入物展开装置的正视图，示出了连接有植入物的装置；图14为沿着图13的线14-14截取的横截面视图；图15-17为类似于图14的横截面视图，示出了展开植入物的过程；图18为合并了第一种抗气流机构的改进形式的血管内植入物展开装置的横截面视图；示出了连接有植入物的装置；图19为类似于图18的横截面视图，示出了展开过程中的植入物；图20为本发明展开装置的远端和植入物的近端的轴向横截面视图，示出了偶联元件带有外周空气净化通道的改进形式；
图21为沿着图20的线21-21截取的横截面视图；以及图22为本发明展开装置远端和植入物近端部分轴向横截面的正视图，示出了偶联元件带有外周空气净化通道的另一改进形式。
发明详述首先参照图1，根据本发明，用于血管内装置的展开机构包括具有开口近端11(参见图11)的延伸的挠性中空展开管10，和终止于开口远端13的远端部分，以及在近端和远端之间形成的连续液体通道腔15。固定套管12固定在展开管10的远端部分周围，并且包括远端延伸部分17，所述延伸部分延伸短的距离越过展开管的远端13。展开机构进一步包括固定在丝状血管内装置16近端(仅其近端得以显示)的偶联元件14，所述丝状血管内装置可能是例如栓塞植入物。
展开管10制自不锈钢，并且优选形成在三个部分，每个部分的尺寸做成穿过典型的微型导管。近端或主要部分10a是最长的部分，长度约1.3-1.5米。主要部分10a以挠性中空管的连续长度的形式形成，所述中空管具有内外径均匀的实体壁。在具体优选的实施方案中，内径约0.179mm，而外径约0.333mm。中间或过渡部分10b焊接到主要部分10a的远端，并且以中空挠性激光切割的带形线圈的长度形式形成。在具体优选的实施方案中，过渡部分10b的长度约300mm，内径约0.179mm，而外径约0.279mm。远端部分10c焊接到过渡部分10b的远端，并且以挠性中空螺旋线圈的长度形式形成。在具体优选的实施方案中，远端部分10c的长度约30mm，内径约0.179mm，而外径约0.253mm。辐射不能透过的标记(未示出)可任选置于最接近远端部分10c远端约30mm。值得注意的是，过渡部分10b会比主要部分10a更具挠性，而远端部分10c会比过渡部分10b更具挠性。
偶联元件14固定在血管内装置16的近端。血管内装置16有利地属于转让给本发明受让人的在审申请No.09/410,970中所公开和要求保护的类型，尽管本发明可方便地适用于其他类型的血管内装置。具体而言，血管内装置16为栓塞装置，包括多个生物相容性高度膨胀的亲水栓塞元件20(附图中仅示出其一)，以非常薄的高度挠性丝状镍/钛合金的合适长度的形式沿着丝状载体22间隔放置。栓塞元件20在载体上由辐射不能透过的隔板彼此分开成制自铂或铂/钨合金的高度挠性微型线圈24(附图中仅示出其一)的形式，与现有技术的栓塞生成的微型线圈中的一样，如上所述。在优选的实施方案中，栓塞元件20制自亲水大孔聚合物水凝胶泡沫材料，尤其是以大孔实体的形式形成的水可膨胀的泡沫基质，包括泡沫稳定剂和交联有高达约10％重量的多烯烃官能团交联剂的自由基可聚合亲水烯烃单体的聚合物或共聚物。这种材料描述在U.S.专利No.5,750,585-Park等中，其内容在此引作参考。为了使植入物通过常规成像技术可见，材料可被改性或提供以添加剂。
血管内装置16通过向近端延伸丝状载体22进行改进，从而在载体22的近端为偶联元件14提供连接位点。密封固定器26终止在载体22的近端，提供针对偶联元件14远端的密封接合。
偶联元件14通过固定套管12可移动地连接到展开管的远端，所述套管12通过合适的粘合剂或钎料(优选金-锡钎料)固定到展开管10上。固定套管12有利地覆盖展开管的过渡部分10b和远端部分10c，而其近端连接到展开管10的主要部分10a的远端。固定套管12的远端部分向远端延伸越过展开管10的远端，并且围绕和装入偶联元件14。偶联元件14的外径大于固定套管12的正常或松弛的内径，以致偶联元件14通过摩擦和/或由固定套管12施加的径向向内导向的聚合物力而保留在固定套管12内。
偶联元件14可以为聚合材料或金属制成的实体“塞”，或者可形成自亲水聚合物，所述亲水聚合物当与水合液体接触时软化并变成有些光滑，如下所述。采用后一种材料时，亲水材料的水合作用导致物理变化，使得偶联元件14和套管12之间的摩擦粘合减少，从而利于偶联元件14在施加液压至偶联元件14的上游方面(近侧)后从套管12移出，如下所述。此外，偶联元件14可主要制自非亲水材料(聚合物或金属)，并且包被有亲水涂层。
在第一优选的实施方案中，固定套管12制自聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或聚亚酰胺，以及偶联元件14或制自金属(优选铂)或制自水凝胶，诸如聚丙烯酰胺/丙烯酸混合物。在另一优选的实施方案中，固定套管12和偶联元件14均制自聚烯烃。在另一优选的实施方案中，固定套管12形成自含氟聚合物，而偶联元件14形成自金属。诸如在U.S.专利Nos.5,001,009和5,331,027(其内容在此引作参考)中公开的那些亲水涂层可施加到任意非亲水偶联元件14上。在这些实施方案中，固定套管12可以“收缩管”的形式形成，所述收缩管被安装在偶联元件14的上方，然后通过施加热以固定偶联元件在位而就地收缩。热收缩过程使聚合物链半结晶化，以致套管有些僵硬从而阻止径向膨胀(尽管仍可轴向膨胀)。此外，固定套管12可以制自弹性聚合物，其被张开以容纳偶联元件14，然后通过径向向内导向的所得弹性力而保留偶联元件14。
在替代的实施方案中，固定套管12制自形状记忆金属，诸如称为镍钛诺的镍-钛合金。在这替代的实施方案中，偶联元件14将制自上述一种亲水材料，或者制自含有亲水涂层的非亲水材料。在这实施方案中，固定套管12被径向张开以容纳偶联元件14，并且通过形状记忆金属返回其原始构型的趋势所产生的力而保留偶联元件14。
本发明展开机构的使用示于图3和4中。血管内装置16和展开管10在血管内穿过微型导管的腔(未示出)，直至将血管内装置16定位于靶向血管位点，诸如动脉瘤。然后，在压力下将诸如盐溶液的合适液体30注射到展开管的内部，如图3所示。液体的压力针对偶联元件的上游方面将偶联元件14推出固定套管12，以从展开管中分离血管内装置16，如图4所示。尽管在分离过程中聚合物固定套管可能在轴向上变形，但在径向上基本上不膨胀(对于金属固定套管而言，没有显著的变形)。如果偶联元件14制自亲水材料，或者如果其具有亲水涂层，如上所述，由于偶联元件14或其涂层的亲水性质而带来的偶联元件14中的物理变化将利于分离过程。接着，展开管10和微型导管被收回。
值得注意的是，直至注射液体30，展开管10可被操作以转移血管内装置16的位置，所述血管内装置16在操作过程中将保持与展开管10的连接。因此，有利于血管内装置16的重新定位，从而提供了装置16在靶向位点内更好的安置。
在许多情形下，期望的是采取特殊的预防措施防止空气导入脉管系统。因此，本发明可适用于合并抗气流机构。图5-8所示的第一种抗气流机构包括挠性可膨胀的顺服膜40，优选制自硅橡胶，密封地安置在展开管10远端的上方。展开管10的远端覆盖着薄的挠性聚合物鞘42，以及膜40与鞘42通过合适的生物相容性粘合剂连接，所述粘合剂诸如氰基丙烯酸酯。如图6所示，血管内装置16依靠如上所述的固定套管12和偶联元件14与展开管10相连接，而膜40安置在展开管40的远端和偶联元件14的近端之间。
使用时，如图7和8所示，液体30注射到展开管中，如上所述。不是直接压紧偶联元件14，而是从展开管10的远端向远端膨胀膜40(图7)，由此将偶联元件14推出固定套管以展开血管内装置16。展开后，膜以弹性回复到其原始位置(图8)。因此，注射的液体30完全含在密封系统中，并且通过膜40提供的气密障碍，防止任何可被捕获在展开管10中的空气进入脉管系统。
图9-12示出了可用于本发明的第二种抗气流机构。这种机构包括通过展开管10轴向安置的内部管心针50。管心针50具有终止在邻近展开管10远端的开口孔54的挠性远端部分52，以及近端进口孔56，所述进口孔与以接头60连接到展开管近端的进口58连通。接头60包括与展开管近端液体连通的气体换气口62。气体换气口62又包括止动旋塞阀64。
在展开血管内装置16的过程中操作第二种抗气流机构示于图11和12中。如图11所示，当止动旋塞阀64打开时，液体30借助诸如注射器66的工具通过进口58注射入管心针50。注射的液体30流过管心针50，并且流出管心针出口孔54而进入展开管10，以液压方式将任何捕获的空气(如图11中箭头68所示)推出换气口62。当液体30开始流出换气口62时，表示任何捕获空气已被完全从展开管10中清除，关闭止动旋塞阀64(如图12所示)，允许液体30连续流动以将血管内装置16推出固定套管12，如上所述。
图13-17示出了本发明优选实施方案的修改，其在展开管和血管内装置在血管内被传递到靶位点之前，利于空气净化步骤的施行。这种修改包括改进的偶联元件14′，所述元件14′具有通过其内部的轴向空气净化通道72。净化通道72通过中央偶联元件部分74提供，所述中央偶联元件74包含在共轴位于偶联元件14’中的内部微型线圈区段76内。净化通道72的直径优选介于约0.010mm和约0.025mm之间，用于下述目的。
分离区指示套管70通过导接线连接71连接到固定套管12的远端延伸部分17，被共轴安置在固定套管12的远端延伸部分17的近端部分(约一半)周围，留下的远端大约为暴露的远端延伸部分17的一半。因此，分离区指示套管70重叠在偶联元件14’和展开管10远端之间的接合处，并且随着其在血管内被传递到靶血管位点，针对组件弯曲带来的应力，在此接合处加强了固定套管12。此外，分离区指示套管70阻止固定套管70径向膨胀。分离区指示套管70可制自聚酰亚胺或铂。如果制自聚酰亚胺，有利地是其颜色与固定套管12的颜色形成对照，以致分离区(即，偶联元件14’和展开管10之间的接合处)在血管内展开之前可容易地被可视化。如果制自铂，分离区通过X-射线或其他常规的可视方法可在体内被可视化。
如图15所示，如上所述，在展开管10和血管内装置被导入血管内之前，盐溶液30注射到腔15中，以从机构中净化空气。净化的空气从净化通道退出，如图15箭头78所示，并且自血管内装置远端(未示出)排出。有利的是将血管内装置的远端放置在无菌盐溶液的容器中，以致可以注意到气泡的停止，这表明空气完全净化。以足够低的压力注射盐溶液(诸如采用3cc注射器)，该压力不使偶联元件14’推出固定套管12。一些盐溶液30也通过净化通道72被清除，所述净化通道的直径足够大到允许盐溶液30相对自由地流过。
如上所述，在血管内装置已经被定位在靶血管内位点后，对照剂73注射到腔15中，如图16所示。对照剂73比盐溶液30具有更高的粘度(2-10cP对大约1cP)。因此，对照剂73将剩余的盐溶液30通过净化通道72推出。由于对照剂73的相对高粘度以及净化通道72的相对小的直径，净化通道72限制(但不是完全阻塞)对照剂73流过，从而对照剂73不能快速或容易地穿过净化通道72。随着对照剂73继续流进腔15，压力累积在偶联元件14’的近端，直至其被推出固定套管12，如图17所示。
此外，血管内装置的分离可通过以足够高的压力或流速注射盐溶液从而推动固定套管12的偶联元件14’来实现，尽管盐溶液流过净化通道72。
第一种抗气流机构的改进形式示于图18和19中。这种修改包括挠性但是非顺服的屏障，其以非顺服膜40’的形式，优选以PET的形式密封安置在展开管10远端的上方。展开管10的远端被薄的挠性聚合物鞘42’覆盖，而膜40’通过合适的生物相容性粘合剂，诸如氰基丙烯酸酯连接到鞘42’上。如图18所示，膜40’成型为正常呈现第一或松弛的位置，其中其中央部分向近端延伸至展开管10的腔15中。血管内装置16依靠膜40’和偶联元件14之间的摩擦配合与展开管10相连，前者为后者形成紧密适合的容器。通过合适的粘合剂(例如氰基丙烯酸酯)，固定可得以增强。因此，偶联元件14包含在靠近展开管10远端的腔15内。
图19示出了在血管内装置16的展开中使用改进形式的第一种抗气流装置。如上所述，液体30注射进展开管10中，将膜40’从远端推向远方的第二或延伸的位置，其中从展开管10的远端向远方突出。随着膜40’被推向其延伸的位置，它将偶联元件14推出展开管10的远端以展开血管内装置16。因此，注射的液体30被完全包含在封闭系统中，并且防止任何可被捕获在展开管10中的空气通过由膜40’提供的气密障碍进入脉管系统。
图20和21示出了与血管内植入物82的近端相连的改进的偶联元件80，类似于任一前述的植入物。偶联元件80优选形成自其中一种上述金属(优选铂)，或其可制自合适的聚合物(如上所述)。其构型基本上为圆柱构件，对大多数长度而言，具有至少一个，优选几个沿其外围延伸的纵向凹槽84。虽然示出了4个这样的凹槽84，但是可采用少至一个这样的凹槽，或者多至6个或更多。各个凹槽84沿偶联元件80的外表面形成外周空气净化通道，即，在偶联元件80的外表面和固定套管之间(如上所述但未示于这些附图中)。
偶联元件80终止在完整的基本上为圆柱形的直径减少的远端延伸部分或塞86。将远端塞86插入在植入物82的近端，并且通过合适的生物相容性粘接剂或粘合剂88与其连接。此外，如果偶联元件80制自金属，连接可以通过焊接进行。
图22举例说明了具有另一改进的与植入物92近端连接的偶联元件90的装置。该偶联元件90也可制自其中一种上述金属(优选铂)，或一种上述聚合物。其构型基本上为圆柱构件，具有在其外表面上形成的螺旋凹槽94。凹槽94沿偶联元件90的外表面形成外周空气净化通道，正如图20和21的实施方案中所示的纵向凹槽一样。偶联元件90包括直径减少的完整的远端延伸部分或塞96，其被插入植入物92的近端，并且依靠合适的生物相容性粘接剂98(例如钎料或粘合剂)或通过焊接与其连接，这取决于制造偶联元件90所用的材料。
纵向凹槽84(在偶联元件80中)和螺旋凹槽94(在偶联元件90中)提供流体通道，用于净化空气和盐溶液，正如在上述实施方案和图13-17中所示的内部轴向通道72一样。因而，为此目的，凹槽84，94的尺寸做成允许低粘度流体(诸如盐溶液)自由通过，同时仅允许相对高粘度流体(诸如典型的对照剂)相对低的通过。由此，如上所述，当注射对照剂时，偶联元件上游方面的压力逐渐累积，直至偶联元件从固定套管中移出。此外，可以足够高的流速或压力注射诸如盐溶液的低粘度流体，以使偶联元件推出固定套管，尽管盐溶液流过净化通道。
此外，偶联元件80，90的凹槽表面增强了偶联元件和固定套管之间的摩擦接合。为了进一步增强这种摩擦接合，偶联元件的表面和/或固定套管的内表面可用合适的生物相容性涂层或表面处理(如相关领域技术人员所公知的那些表面处理方法)进行处理，或者根据公知技术，偶联元件可形成有微型网纹表面。
可以理解的是，本发明提供了偶联机构，其在展开过程中使血管内装置和展开器械生成了可靠的连接，同时一旦其位置与靶位点合适，还使得容易和可靠地脱开血管内装置。本发明的偶联机构也提供了在展开过程中对血管内装置的控制加以改进，以及尤其允许血管内装置在脱开之前容易复位。此外，本发明的偶联机构有利地包括在展开过程中将气流排进脉管系统的有效机构。而且，本发明的偶联机构容易地适用于各种血管内装置，而不显著增加其成本。
虽然上文描述了众多的特定实施方案，但应该理解的是，这些实施方案仅仅是示例性的，尤其在材料和尺寸方面。例如，许多对偶联元件14和固定套管12合适的材料可发现在特殊应用方面将产生令人满意的性能。同样，上述给出的示例性尺寸也可加以变化以适合不同的特定临床需要。这些修饰以及其他对相关领域的技术人员来说暗示的修饰均被视为落入本发明的实质和范围，如同在随附的权利要求书中所限定的一样。
权利要求
1.一种用于展开具有近端的丝状血管内装置的展开机构，包括延伸的挠性中空展开管，其具有开口近端，终止在开口远端的远端部分，以及近端和远端之间形成的腔；固定套管，其固定在展开管的远端部分周围，并且具有延伸短的距离越过展开管的远端的远端延伸部分；以及偶联元件，其连接在血管内装置的近端，并且可释放地固定在最接近展开管远端的固定套管的远端延伸部分，从而响应于通过腔和展开管远端施加到偶联元件上的液压从固定套管中是可替换的；其中偶联元件形成有净化通道，其尺寸做成对粘度基本上大于盐溶液的流体从中流过提供很多限制。
2.权利要求1的展开机构，其中偶联元件形成自非亲水材料。
3.权利要求2的展开机构，其中固定套管制自氟碳，而偶联元件制自金属。
4.权利要求1的展开机构，其中净化通道穿过偶联元件的内部。
5.权利要求1的展开机构，其中偶联元件具有外围，以及其中净化通道位于偶联元件的外围上。
6.权利要求5的展开机构，其中净化通道沿着偶联元件的外围纵向延伸。
7.权利要求6的展开机构，其中净化通道为第一净化通道，以及其中偶联元件至少形成有沿着偶联元件的外围纵向延伸的第二净化通道。
8.权利要求5的展开机构，其中净化通道为螺旋形。
9.权利要求1的展开机构，其中净化通道的尺寸做成给粘度大于或约等于2cP的流体从中流过提供很多限制。
10.一种将丝状血管内装置展开到靶血管位点的方法，包括下列步骤(a)提供具有近端的丝状血管内装置，可释放地偶联到延伸的挠性中空展开管，所述展开管具有开口近端终止在开口远端的远端部分，以及近端和远端之间形成的腔，所述血管内装置具有偶联元件，可释放地连接到展开管，邻近其开口远端，偶联…在注射步骤中基本上以径向膨胀。
15.权利要求10的方法，其中注射步骤中的注射液体直接将压力施加到偶联元件上。
16.权利要求10的方法，其中净化通道通过偶联元件的内部延伸。
17.权利要求10的方法，其中偶联元件具有外围，以及其中净化通道位于偶联元件的外围。
18.权利要求17的方法，其中净化通道沿着偶联元件的外围纵向延伸。
19.权利要求18的方法，其中净化通道为第一净化通道，以及其中偶联元件至少形成有沿着偶联元件的外围纵向延伸的第二净化通道。
20.权利要求17的方法，其中净化通道为螺旋形。
全文摘要
用于展开丝状血管内植入物(20)的机构包括挠性展开管(10)，其具有在开口的近端和远端(11，13)之间延伸的内腔，以及包括与植入物近端相连的偶联元件(14)。所述管具有固定套管(12)，其向远端延伸越过管的远端。偶联元件可释放地固定在套管中。展开管和连接的植入物通过微型导管在血管内穿过，直至植入物定位在靶血管位点内。为了使植入物与管脱开，通过腔注射液体，以施加压力至偶联元件，从而通过流压从固定套管中推出。偶联元件可包括净化通道，用于在血管内通过植入物之前将空气从微型导管清除。
文档编号A61B17/00GK1652726SQ03810602
公开日2005年8月10日 申请日期2003年5月8日 优先权日2002年5月10日
发明者戴维·A·费雷拉, 乔治·R·小格林, 布赖恩·科克斯, 罗伯特·F·罗森鲍库特 申请人:微温森公司