双极切开刀的制作方法

专利名称:双极切开刀的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种双极切开刀，切开刀包括控制部、绝缘鞘管、切割部；所述控制部的远端与所述绝缘鞘管的近端连接，所述切割部包括切割极、负极、可与所述切割极导通的切割极接线端、可与所述负极导通的负极接线端、连接所述切割极和所述切割极接线端的切割极导体以及连接所述负极和所述负极接线端的负极导体，所述切割极接线端、负极接线端位于所述绝缘鞘管的近端；所述切割极、负极设置于所述绝缘鞘管的远端并且分别通过所述切割极导体和所述负极导体与所述控制部连接。
【专利说明】
双极切开刀
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种十二指肠内窥镜下手术用的高频切开器械。
【背景技术】
[0002]十二指肠内镜下乳头括约肌切开术(以下简称EST)是在内镜下逆行性胆胰管造影术(以下简称ERCP)的治疗性技术基础上进一步发展起来的，是于内镜下利用高频电切开刀将十二指肠乳头括约肌及胆总管末端部分切开的一种治疗技术。EST是内镜领域中一项重要的治疗技术，亦是其他内镜治疗的前提。比如，胆管结石取出、胆管狭窄扩张、胆道支架内引流、胆管肿瘤活检及放射源置入内照射等诊疗技术，大多需要先进行EST，然后才能完成诸项内镜治疗。EST具有手术创伤小、术后恢复快、成功率高等优点，也正因此，EST的应用逐渐广泛。
[0003]高频切开刀是EST手术中必要的器械，目前使用的高频切开刀都是单极的切开刀，即:切割导线是一个电极，患者身上贴患者电极(负极板)，高频电流流过患者的整个身体。但是，这种高频电切开刀在使用过程中会有如下隐患:比如，患者电极容易脱落造成患者灼伤;而由于高频电流会流经人体，因此对于有金属植入和心脏起搏器的患者而言，无法进行手术。
[0004]为此临床医生迫切需要一种能够使高频电流流经人体的距离最短，并且能够不使用体外贴敷式负极板，使得适用患者更为广泛的切开器械。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型是鉴于上述情况作出的，实用新型目的在于提供一种能够有效的减小高频电流流经人体的距离，能够不使用体外贴敷式负极板并能够适用于植入有心脏起搏器的患者的双极切开刀。
[0006]为达到上述目的，本实用新型提供一种双极切开刀，所述切开刀包括控制部、绝缘鞘管、切割部;所述控制部的远端与所述绝缘鞘管的近端连接，所述切割部包括切割极、负极、可与所述切割极导通的切割极接线端、可与所述负极导通的负极接线端、连接所述切割极和所述切割极接线端的切割极导体以及连接所述负极和所述负极接线端的负极导体;所述切割极、负极设置于所述绝缘鞘管的远端并且分别通过所述切割极导体和所述负极导体与所述控制部连接。
[0007]可选地，所述切割极接线端、负极接线端位于所述控制部上或通过导线与所述控制部连接。
[0008]可选地，所述切割极和所述负极的至少一部分裸露于所述绝缘鞘管外。
[0009]可选地，所述切割极裸露部分的宽度小于所述负极裸露部分的宽度，所述切割极裸露部分的有效面积小于所述负极裸露部分的有效面积。
[0010]可选地，所述负极设置于所述绝缘鞘管外侧。
[0011]可选地，所述负极的裸露部分与所述绝缘管鞘管部分连接或整体固定连接。
[0012]可选地，所述负极为柔性结构。
[0013]可选地，所述负极呈圆形或螺旋状。
[0014]可选地，所述切割极和所述负极相互绝缘设置。
[0015]可选地，所述切割极和所述负极的裸露部分同轴或平行布置。
[0016]可选地，所述负极设置在所述绝缘鞘管的远端顶部。
[0017]可选地，所述负极的一部分与所述切割极的一部分隔着所述绝缘鞘管在空间上重叠。
[0018]本实用新型的双极切开刀，将负极设置在双极切开刀远端，能够有效的减小高频电流流经人体的距离，并且不再使用体外贴敷式的负极板。由于切割极和负极均设置在双极切开刀的远端，通过两个电极与组织充分接触并传导高频电能，大大减少了电流的路径，使得消耗的电能大大减少。高效的电极间高频高压电流最直接的作用于切割极所接触的组织上，对其进行迅速的加热、气化，使其接触的十二指肠乳头组织气化分离或加热其组织使血管内的血液凝固，从而获得切割和止血的效果。由于其作用范围只限于两个电极之间，因此对机体组织的损伤程度和影响范围远比单极方式小，所消耗的能量也小于单极切开刀。
【附图说明】

[0019]图1是本实用新型双极切开刀的结构示意图；
[0020]图2是本实用新型的切割极与负极布置的一种实施方式的剖视图；
[0021]图3是本实用新型的切割极与负极布置的第二实施方式的示意图；
[0022]图4是本实用新型的切割极与负极布置的第三实施方式的示意图；
[0023]图5是本实用新型的切割极与负极布置的第四实施方式的示意图；
[0024]图6是本实用新型的切割极和负极布置的第五实施方式的示意图；
[0025]图7是本实用新型的第五实施方式的变形例的示意图；
[0026]图8是本实用新型的第五实施方式的另一个变形例的示意图；
[0027]图9是本实用新型的切割极和负极布置的第六实施方式的示意图；
[0028]图10是本实用新型的切割极和负极布置的第六实施方式的变形例的示意图；
[0029]图11是本实用新型的接线端的另一种结构的示意图；
[0030]图12是本实用新型的切割极和负极布置的第七实施方式的示意图；
[0031]图13是本实用新型的切割极和负极布置的第七实施方式的第一变形例的示意图；
[0032]图14是本实用新型的切割极和负极布置的第七实施方式的第二变形例的示意图；
[0033]图15是本实用新型的切割极和负极布置的第七实施方式的第三变形例的示意图。
【具体实施方式】
[0034]下面结合附图来详细说明本实用新型的双极切开刀的【具体实施方式】，但本【实用新型内容】并不局限于这些实施方式。
[0035]实施例一
[0036]如图1和2所示，本实用新型的一种双极切开刀，包括控制部1、绝缘鞘管2、切割部；控制部I的远端与绝缘鞘管2的近端连接，切割部包括切割极31、负极32、可与切割极31导通的切割极接线端33、可与负极32导通的负极接线端34、连接切割极31和切割极接线端33的切割极导体(图中未示出)以及连接负极32和负极接线端34的负极导体(图中未示出)，切割极接线端33、负极接线端34位于控制部I上;切割极31、负极32设置于绝缘鞘管2的远端;切割极31和负极32分别通过切割极导体和负极导体与控制部连接，用于控制绝缘鞘管或其自身的形态。
[0037]应予说明，在本实施例中，切割极31的远端部分地与绝缘鞘管2的远端内部固定连接，从绝缘鞘管2远端侧壁的孔部延伸穿出形成裸露部分，裸露部分进一步延伸至绝缘鞘管2的另一个孔部使切割极31的近端部分插入绝缘鞘管2的内部并贯穿于绝缘鞘管2的切割极通道。
[0038]控制部设有手柄本体、滑动手柄，滑动手柄可沿手柄本体滑动，滑动手柄连接切割极31，切割极接线端33、负极接线端34也可设置于滑动手柄上。当拉动滑动手柄时，滑动手柄带动切割极31横跨于绝缘鞘管2远端两孔之间的裸露部分，从而带动绝缘鞘管弯曲变形，这样，切割极31的裸露部分与绝缘鞘管之间的距离会发生变化，距离扩大时可以使切割极和负极与组织分别压紧，使导电良好。也可以逐渐利用切割极不断对组织进行切割和加热，距离缩小时可使切割极靠近绝缘鞘管使其具有良好的通过性能，以便使其通过内窥镜的钳道进入十二指肠乳头口。
[0039]切割极为导电良好的金属材料，如不锈钢、铜、金、银、铂等，切割极的截面可以是圆形、椭圆形矩形、多股的绳状。
[0040]负极32位于绝缘鞘管2的另外一侧，其至少一部分裸露于绝缘鞘管2外。负极可以为柔性结构，也可以为导电良好的金属材料，如不锈钢、铜、金、银、铂等，其可以制成单独的圆柱形或条形结构，也可制成极薄的金属的薄片粘接固定或通过锻打或热熔嵌入到高分材料表面固定，也可为涂覆于高分材料表面的金属导电涂层。负极32利用贯穿绝缘鞘管内的导体与近端的负极接线端导通，负极接线端可以被固定在滑动手柄上，以方便利用电缆连接能产生高频电流的高频发生器。应予说明，根据负极32形态的不同，负极32的裸露方式也不同，既可以像切割极31那样，部分插入绝缘鞘管2内且部分脱离绝缘鞘管2从而使脱离绝缘鞘管2的部分成为裸露部分;也可以整体涂布于绝缘鞘管2外周面，因其整体暴露于绝缘鞘管2外，因此暴露的部分也称之为裸露部分。
[0041]优选地，切割极裸露部分的宽度小于所述负极裸露部分的宽度，或者切割极裸露于所述绝缘鞘管外的部分的面积小于所述负极裸露于所述绝缘鞘管外的部分的面积，这样可以利用电荷聚集效应以及机械钝性压迫作用共同作用于切割极所接触的组织对其进行有效的切割和分离。
[0042]绝缘鞘管可采用柔性高分绝缘材料制成，如尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、聚四氟乙烯PTFE或高分子和金属复合材质等，其内可设有单个或多个孔道，可以通过必要的配合器械，例如导丝。其中复合材质制成的绝缘鞘管可以包含绝缘层和金属导电层，这样可防止意外的导电。金属导电层为金属与绝缘鞘管轴线平行的具有较大空隙的金属较网状结构或者具有较大间隙的螺旋结构，其作为负极与负极接线端的中间导体，在近端与负极接线端导通并在远端与负极导通。
[0043]在临床使用时，医生先借助设置于十二指肠内窥镜远端的摄像头将内窥镜从患者的口腔推送到十二指肠的乳头开口处，并找到乳头开口，然后将双极切开刀从内窥镜的钳道内插入，直到从屏幕中观察到双极切开刀的远端露出内镜的钳道口，调整内窥镜的抬钳器和控制内窥镜的自身状态推送切开刀的头部插入到乳头口一段距离，拉动滑动手柄，带动切割极拉扯绝缘鞘管的切割极跨过段，其发生弯曲变形，从而使切割极和负极与乳头组织相互接触。可以将负极接线端和切割极接线端通过线缆与能产生高频率电能的高频发生器连接，负极和切割极高频发生器及患者局部与切割极和负极接触的生物体组织构成一个完整的电能回路，这样可以利用能集中的原理对较细的切割极所接触的组织进行放电并瞬间加热烫伤组织，甚至可以瞬间气化对接触的组织进行切割，通过不断的拉动滑动手柄使切割极对所接触的组织进行逐层的破坏和切割，达到乳头起开的目的以便为接下来的ERCP手术创建较为宽阔的通道。
[0044]实施例二
[0045]如图3所示，本实施例将在圆周上局部的负极更改成为整圆周的负极，使得负极的裸露部分与绝缘管鞘管整体固定连接，这样更有利于负极固定。负极布置的区域位于切割极延伸出绝缘鞘管的远端的孔部和回到绝缘鞘管的近端的孔部之间，且负极与两个孔部之间保留足够的距离H1、H2，当拉动滑动手柄时切割极与绝缘鞘管分离开一段距离，这样可以防止接通高频电时发生尖端放电现象或短路现象造成不能有效的对组织进行切割。
[0046]实施例三
[0047]根据图4具体说明第三实施例，本实施例是在第二实施例基础上，将连续的负极更换成了螺旋状的负极并设置在绝缘鞘管的的裸露切丝段位置处，并且与切丝保留一段距离。螺旋形的金属片或丝中间可设有间隙呈间隔布置状态；也可不设有间隙段成连续分布状态。这种柔性结构更为柔软更有利于鞘管弯曲度的控制。
[0048]实施例四
[0049]根据图5具体说明第四实施例，本实施例是在实施例一的基础上将固定于绝缘鞘管上的负极的一部分与鞘管分离，使得负极的裸露部分与所述绝缘管鞘管部分连接，这样利用负极的一些弹性可以更好的与组织进行接触，负极截面可以是边缘光滑的平片状或弯曲成一定形状，或者为圆形。其接触位置可以位于乳头口内部，也可以位于十二指肠等位置。
[0050]实施例五
[0051 ]根据图6-8具体说明第五实施例，与实施例一不同的是，本实施例将负极和切割极布置在同一轴线上，使切割极和负极连接起来或本身就是同一根的结构，应予说明，切割极和负极的裸露部分呈平行(如图7所示)或螺旋布置(如图8所示)。其中间设有绝缘的绝缘件，负极的截面形状可与切割极类似。切割极和负极分别与绝缘件连接，切割极的远端穿出绝缘鞘管后与绝缘件固定连接，负极远端穿出绝缘鞘管与绝缘件固定连接。当拉动滑动手柄时带动切割极和连接件及负极一起移动，从而拉动绝缘鞘管发生弯曲变形。
[0052]作为实施例五的一个变形例，切割极和负极为内部中空管子，其内分别贯穿有绝缘的丝或绳，在切割极和负极之间设有绝缘件防止接触短路。
[0053]实施例六
[0054]如图9所示，第六实施例中，切割极可以从绝缘鞘管的远端顶部回到绝缘鞘管内部并与其固定。或者，负极或切割极也可以从绝缘鞘管的远端顶部伸出。
[0055]如图10所示，作为一个变形方式，绝缘鞘管可以呈直线状态，当推动滑动手柄时切割极或负极发生弯曲变形形成弓型。
[0056]另外，根据图11，切割极接线端33’与负极接线端34’可以不固定在滑动手柄上，可以通过导线与其连接并最终与切割极和负极分别导通。
[0057]实施例七
[0058]根据图12，在实施例七中，负极32布置在绝缘鞘管2的远端顶部，其与切割极31间设置有间隔距离，这样可以防止短路。该方案中，负极优先插入胆管内，与胆管组织接触比较充分，更有利于切割，对周围组织保护比较好。
[0059]根据图13具体说明实施例七的第一变形方案，负极32仍布置在绝缘鞘管2的远端顶部，切割极31的远端部分从未设置有负极32的位置插入绝缘鞘管2内部，使得插入部分与负极32的一部分隔着绝缘鞘管2在空间上重叠，但不直接接触。该方案可以增大负极32的有效面积，更有利于切割，对周围组织保护比较好。
[0060]根据图14具体说明实施例七的第二变形方案，负极32设置在绝缘鞘管2的远端非顶部区域，其距离鞘管的远端顶部有一定距离，这样可以防止尖端放电从而保护周围的组织;负极32与切割极31之间设置有间隔距离以防止短路。
[0061]根据图15具体说明实施例七的第三变形方案，负极32设置在绝缘鞘管2的远端非顶部区域，其距离鞘管的远端顶部留一定距离，这样可以防止尖端放电从而保护周围的组织;并且切割极31的远端部分从未设置有负极32的位置插入绝缘鞘管2内部并使得插入部分与负极32的一部分隔着绝缘鞘管2在空间上重叠，但不直接接触。
[0062]本说明书实施例所述的内容仅仅是对实用新型构思的实现形式的列举，本实用新型的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本实用新型的保护范围也及于本领域技术人员根据本实用新型构思所能够想到的等同技术手段。
【主权项】
1.一种双极切开刀，其特征在于:所述切开刀包括控制部、绝缘鞘管、切割部;所述控制部的远端与所述绝缘鞘管的近端连接，所述切割部包括切割极、负极、可与所述切割极导通的切割极接线端、可与所述负极导通的负极接线端、连接所述切割极和所述切割极接线端的切割极导体以及连接所述负极和所述负极接线端的负极导体;所述切割极、负极设置于所述绝缘鞘管的远端并且分别通过所述切割极导体和所述负极导体与所述控制部连接。2.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于，所述切割极接线端、负极接线端位于所述控制部上或通过导线与所述控制部连接。3.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于:所述切割极和所述负极的至少一部分裸露于所述绝缘鞘管外。4.如权利要求3所述的双极切开刀，其特征在于:所述切割极裸露部分的宽度小于所述负极裸露部分的宽度;或者所述切割极裸露部分的有效面积小于所述负极裸露部分的有效面积。5.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于，所述负极设置于所述绝缘鞘管外侧。6.如权利要求3所述的双极切开刀，其特征在于，所述负极的裸露部分与所述绝缘管鞘管部分连接或整体固定连接。7.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于，所述负极为柔性结构。8.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于，所述负极呈圆形或螺旋状。9.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于:所述切割极和所述负极相互绝缘设置。10.如权利要求3所述的双极切开刀，其特征在于:所述切割极和所述负极的裸露部分同轴或平行布置。11.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于:所述负极设置在所述绝缘鞘管的远端顶部。12.如权利要求1所述的双极切开刀，其特征在于:所述负极的一部分与所述切割极的一部分隔着所述绝缘鞘管在空间上重叠。
【文档编号】A61B18/14GK205697995SQ201620283328
【公开日】2016年11月23日
【申请日】2016年4月6日
【发明人】时百明, 张承, 茹敏涛, 韩春琦
【申请人】杭州安杰思医学科技有限公司