专利名称：一种复方百部止咳药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种由中草药为原料制成的药物，特别是一种复方百部止咳药物；本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
在现有技术中，复方百部止咳冲剂是一种经典的中成药。它由蜜炙百部、苦杏仁、桔梗、桑白皮、麦冬、知母、黄芩、陈皮、甘草、制天南星、炒枳壳等11味药制成颗粒，使用时用开水冲服，一次10-20克，一日2-3次，小儿酌减。每袋10克，相当于原药材6克。该复方百部止咳冲剂具有清肺止咳作用，用于肺热咳嗽，痰黄粘稠，百日咳的临床治疗。其缺陷在于，该制剂为颗粒剂，剂型较为落后，颗粒剂服用量大，颗粒剂含有大量蔗糖；颗粒剂易吸潮，储存过程中易出现结块现象。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种有效成份含量高、剂型新颖、辅料科学、服用剂量小、服用时口感与外观俱佳的复方百部止咳药物。
本发明还提供了上述药物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种复方百部止咳药物，其特点是，它是由下述重量百分比含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 10-15％苦杏仁 5-8％ 桔梗 5-8％桑白皮 5-8％ 麦冬2-4％ 知母 2-4％黄芩 10-15％陈皮10-15％甘草 2-4％制天南星 2-4％ 炒枳壳 5-8％；药用辅料枸橼酸或富马酸或苹果酸 8-12％ 碳酸氢钠 8-12％聚乙二醇6000 1-4％。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种复方百部止咳药物，其特点是，它还可以加入以下重量百分比含量的药用辅料，淀粉或者糊精 1-3％糖粉或者乳糖 1-3％。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种复方百部止咳药物，其特点是，各原料的重量百分比是，中草药原料蜜炙百部 13％ 苦杏仁 6.5％ 桔梗 6.5％桑白皮6.5％麦冬3％ 知母 3％黄芩 13％ 陈皮13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳壳 6.5％；
药用辅料枸橼酸或富马酸或苹果酸 10％聚乙二醇6000 3％ 碳酸氢钠 10％。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种复方百部止咳药物，其特点是，各原料的重量百分比是，中草药原料蜜炙百部 13％苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％ 麦冬3％ 知母 3％黄芩 13％陈皮13％甘草 3％制天南星 3％ 炒枳壳 6％；药用辅料枸橼酸或富马酸或苹果酸 9％聚乙二醇6000 3％碳酸氢钠 9％淀粉或者糊精 2％糖粉或者乳糖 2％。
本发明还公开了一种复方百部止咳药物的制备方法，其特点是，其步骤如下(1)取上述11味中草药原料，加8-10倍量水煎煮2-3次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.08--0.10MPa、70-90℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.30-1.40的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸或富马酸或苹果酸，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，同时还可以加入淀粉或者糊精、糖粉或者乳糖，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其特点是，每片成品复方百部止咳泡腾片含黄芩以黄芩苷C21H18O11计不低于8毫克。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其特点是，取成品复方百部止咳泡腾片1片，研细，投入100毫升水中，搅拌使溶解，其PH值为4.0-5.5。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种复方百部止咳药物制备方法，其特点是，取成品复方百部止咳泡腾片6片，分别加入15℃的水100毫升，泡腾片在5分钟内崩解。
本发明药物为浅黄色至黄褐色的片剂；味甜，微苦。
本发明药物(以下简称本品)通过以下方法鉴别1.取本品适量，研成细粉，称取10g，以30ml 0.5％盐酸溶液超声提取20min，滤过，滤液以浓氨试液调节PH至10-11，以氯仿萃取三次(15ml/次)，合并氯仿液，减压回收至约1ml作为供试品溶液。另取对照药材2克，粉碎成细粉，以30ml 0.5％盐酸溶液超声提取20min，滤过，滤液以浓氨试液调节PH至10-11，以氯仿萃取三次(15ml/次)，合并氯仿液，减压回收至约1ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G板薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂，置用氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液显色。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的橘红色主斑点。
2.取本品适量，研成细粉，称取10g，加水30ml使溶解，滤过，滤液以水饱和的正丁醇萃取三次，每次25ml，合并正丁醇溶液，减压回收至干，残渣以5ml甲醇溶解作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品适量，以甲醇溶解制成约1mg/ml溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G板薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃放置12小时的下层液为展开剂，展开，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液，105℃加热10分钟显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
3.取本品适量，研成细粉，称取10g，加饱和碳酸钠溶液20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液以稀盐酸调节PH至1-2，静置30分钟，滤过，滤液以乙酸乙酯萃取三次，每次15ml，合并乙酸乙酯液减压回收至干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材2g，粉碎成细粉，加饱和碳酸钠溶液20ml同法操作制备对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，展距10cm晾干，置紫外365nm下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
4.取本品适量，研成细粉，称取10g，加入7％硫酸乙醇-水(1∶3)混合溶液20ml，加热回流2小时，放冷，以氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml洗涤，氯仿液以5g无水硫酸钠脱水，滤过，滤液减压回收至干，残渣以甲醇1ml溶解作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G板薄层板上，以氯仿-乙醚(1∶1)为展开剂，展开，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热10分钟显色。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
5.取本品适量，研成细粉，称取10g，加入80％乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，取滤液20ml加入盐酸2ml，回流1小时浓缩至5ml，加水10ml稀释，以氯仿振摇提取三次，每次15ml，合并氯仿液减压回收至干，残渣以氯仿1ml溶解作为供试品溶液。另取知母对照药材2g同法制备对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G板薄层板上，以甲苯-丙酮(10∶1)为展开剂，展开，晾干，喷以8％香草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液(7 10)的混合溶液(1∶10)，100℃加热10分钟显色。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
本发明药物使用时用温水冲服，一次1-2片，一日2-3次；小儿酌减，其规格为每片4g，相当于原药材6g。
本发明与现有技术相比，具有以下优点本发明橘红痰咳药物的剂型为泡腾片剂，其剂型先进；用本发明方法制备的泡腾片剂制剂稳定，用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠、辅料科学、有效成份含量高、服用量小；本发明橘红痰咳泡腾片口感良好，且溶液整体外观感觉优雅，类似碳酸饮料，易于患者特别是儿童患者接受；且在原质量标准基础上增加薄层鉴别、液相色谱含量测定项，进一步有效控制药品质量。
具体实施例方式
实施例1。一种复方百部止咳药物，它是由下述重量含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，(单位克)，中草药原料百部(蜜炙) 100苦杏仁 50 桔梗50桑白皮 50 麦冬25 知母25黄芩100陈皮100甘草25天南星(制) 25 枳壳(炒)50药用辅料枸橼酸80 聚乙二醇6000 20 碳酸氢钠80。
实施例2。实施例1所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其步骤如下(1)取所述11味中草药原料，分别加10倍量、8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.09MPa、80℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.35的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸细粉，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，压制成100片，得成品复方百部止咳泡腾片。
实施例3。一种复方百部止咳药物，它是由下述重量百分比含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 13％苦杏仁 6.5％桔梗 6.5％桑白皮6.5％ 麦冬3％ 知母 3％黄芩 13％陈皮13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳壳 6.5％；药用辅料富马酸 10％ 聚乙二醇6000 3％ 碳酸氢钠10％。
实施例4。实施例3所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其步骤如下(1)取上述11味中草药原料，加8倍量水煎煮2次，第1次3小时，第2次2小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.08MPa、85℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.30的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入富马酸细粉，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(3)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
实施例5。一种复方百部止咳药物，它是由下述重量含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 10％ 苦杏仁 8％ 桔梗 8％桑白皮8％麦冬2％ 知母 2％黄芩 15％ 陈皮15％ 甘草 2％制天南星 2％炒枳壳 5％；药用辅料苹果酸8％ 聚乙二醇6000 4％ 碳酸氢钠 11％。
其制备方法是(1)取上述11味中草药原料，加9倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.10MPa、75℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.40的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入苹果酸细粉，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
实施例6。一种复方百部止咳药物，它是由下述重量含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 15％ 苦杏仁 5％ 桔梗 5％
桑白皮5％ 麦冬4％ 知母 4％黄芩 12％陈皮12％甘草 4％制天南星 4％ 炒枳壳 8％；药用辅料枸橼酸 12％ 聚乙二醇6000 2％ 碳酸氢钠 8％。
其制备方法是，(1)取上述11味中草药原料，加10倍量水煎煮2次，第次3小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.09MPa、90℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.35的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸细粉，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
实施例7。一种复方百部止咳药物，它是由下述重量含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 14％ 苦杏仁 6％ 桔梗 7％桑白皮6％ 麦冬3.5％ 知母 3.5％黄芩 14％ 陈皮14％甘草 3.5％制天南星 3.5％炒枳壳 6％；药用辅料枸橼酸 9％ 聚乙二醇6000 2％ 碳酸氢钠 8％。
其制备方法是(1)取上述11味中草药原料，加10倍量水煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.09MPa、80℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.38的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸细粉，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
实施例8。每片依实施例5制备的成品复方百部止咳泡腾片含黄芩以黄芩苷C21H18O11计为8毫克。
实施例9。取依实施例6制备的成品复方百部止咳泡腾片1片，研细，投入100毫升水中，搅拌使溶解，其PH值为4.5。
实施例10。取依实施例7制备的成品复方百部止咳泡腾片6片，分别加入15℃的水100毫升，泡腾片在5分钟内崩解。
实施例11。每片依实施例6制备的成品复方百部止咳泡腾片含黄芩以黄芩苷C21H18O11计为9毫克。
实施例12。一种复方百部止咳药物，它是由下述重量含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 13％苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％ 麦冬3％ 知母 3％黄芩 13％陈皮13％甘草 3％
制天南星 3％ 炒枳壳 6％；药用辅料枸橼酸 9％聚乙二醇 6000 3％碳酸氢钠9％淀粉 2％乳糖2％。
实施例13。实施例12所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其步骤是，(1)取所述11的味中草药原料，加10倍量水煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.09MPa、80℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.38的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸细粉，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，同时加入淀粉和乳糖，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
实施例14。一种复方百部止咳药物，它是由下述重量含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 12％ 苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％麦冬4％ 知母 4％黄芩 12％ 陈皮11％甘草 4％制天南星 4％炒枳壳 6％；药用辅料
富马酸8％ 碳酸氢钠 8％聚乙二醇 60003％糊精 3％ 糖粉 3％。
其制备方法是，(1)取上述11的味中草药原料，加10倍量水煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.09MPa、80℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.38的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸细粉，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，同时加入糊精和糖粉，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
权利要求
1.一种复方百部止咳药物，其特征在于，它是由下述重量百分比含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部 10-15％苦杏仁 5-8％ 桔梗 5-8％桑白皮5-8％ 麦冬2-4％ 知母 2-4％黄芩 10-15％陈皮10-15％ 甘草 2-4％制天南星 2-4％ 炒枳壳 5-8％；药用辅料枸橼酸或富马酸或苹果酸 8-12％碳酸氢钠 8-12％聚乙二醇6000 1-4％。
2.根据权利要求1所述的一种复方百部止咳药物，其特征在于，它还可以加入以下重量百分比含量的药用辅料，淀粉或者糊精 1-3％糖粉或者乳糖 1-3％。
3.根据权利要求1所述的一种复方百部止咳药物，其特征在于，各原料的重量百分比是，中草药原料蜜炙百部 13％ 苦杏仁 6.5％ 桔梗 6.5％桑白皮 6.5％麦冬 3％ 知母 3％黄芩 13％ 陈皮 13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳壳 6.5％；药用辅料枸橼酸或富马酸或苹果酸 10％聚乙二醇6000 3％ 碳酸氢钠 10％。
4.根据权利要求2所述的一种复方百部止咳药物，其特征在于，各原料的重量百分比是，中草药原料蜜炙百部 13％ 苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％ 麦冬3％ 知母 3％黄芩 13％ 陈皮13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳壳 6％；药用辅料枸橼酸或富马酸或苹果酸9％聚乙二醇6000 3％ 碳酸氢钠 9％淀粉或者糊精 2％ 糖粉或者乳糖 2％。
5.权利要求1-4任何一项所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其特征在于，其步骤如下(1)取上述11味中草药原料，加8-10倍量水煎煮2-3次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液在-0.08--0.10MPa、70-90℃条件下减压浓缩，直至在50℃时测得的相对密度为1.30-1.40的清膏，然后在70℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加入枸橼酸或富马酸或苹果酸，混合均匀，以无水乙醇制粒，干燥；另取聚乙二醇6000以无水乙醇溶解，加入碳酸氢钠，制成颗粒，干燥；(2)取上述干燥后的两种颗粒混合均匀，加入适量的甜蜜素、香精，同时还可以加入淀粉或者糊精、糖粉或者乳糖，压制成片，得成品复方百部止咳泡腾片。
6.根据权利要求5所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其特征在于，每片成品复方百部止咳泡腾片含黄芩以黄芩苷C21H18O11计不低于8毫克。
7.根据权利要求5所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其特征在于，取成品复方百部止咳泡腾片1片，研细，投入100毫升水中，搅拌使溶解，其PH值为4.0-5.5。
8.根据权利要求5所述的一种复方百部止咳药物的制备方法，其特征在于，取成品复方百部止咳泡腾片6片，分别加入15℃的水100毫升，泡腾片在5分钟内崩解。
全文摘要
一种复方百部止咳药物，其特征在于，它是由下述重量百分比含量的原料制成的药剂，所述的药剂剂型为泡腾片剂，中草药原料蜜炙百部10－15％、苦杏仁5－8％、桔梗5－8％、桑白皮5－8％、麦冬2－4％、知母2－4％、黄芩10－15％、陈皮10－15％、甘草2－4％、制天南星2－4％、炒枳壳5－8％；药用辅料枸橼酸或富马酸或苹果酸8－12％、碳酸氢钠8－12％、聚乙二醇6000 1－4％。本发明还公开了该药物的制备方法。本发明橘红痰咳药物的剂型为泡腾片剂，其剂型先进；用本发明方法制备的泡腾片剂制剂稳定，用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠、辅料科学、有效成分含量高、服用量小。
文档编号A61K9/20GK1559527SQ20041001418
公开日2005年1月5日 申请日期2004年2月25日 优先权日2004年2月25日
发明者肖伟, 戴翔翎, 凌娅, 张辉, 尚强, 王振中, 肖 伟 申请人:江苏康缘药业股份有限公司