专利名称：妇肤康中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种妇肤康中药制剂及其制备方法，属于中药技术的领域。
背景技术：
妇人阴道感染性炎症及阴部瘙痒、皮肤瘙痒等症状是常见病、多发病，往往扰乱患者正常的工作、学习和生活；严重的患者需要住院进行治疗；现有的治疗药物有洁尔阴洗液、妇炎洁、妇炎膏等等，这些药物有一定的治疗作用，但存在一定的问题一是效果不明显，治疗时间长，或者是有一些疗效，但是疗效不长久；二是它们的药物构成比较复杂，制备过程中使用的药材过多，使质量难于得到更好的控制；这样的现状难于满足社会发展的需要。
发明内容
本发明的目的在于在贵州苗族地区经验用方基础上进行深入的研制、提供一种妇肤康中药制剂及其制备方法；本发明是这样构成的妇肤康中药制剂，按照重量组份计算它主要由爵床80-180，千里光80-180制备而成具体地说它由爵床120g，千里光80g制备而成。所述的制剂是喷雾剂。所述的制剂还可以是洗剂、栓剂、膜剂、泡腾剂、酊剂、锭剂、气雾剂或口服的片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸。制备方法是按照给定的比例，将药材经水煮提取后用乙醇沉淀而制成清膏，然后制备成所需要的制剂或将药材经醇提得清膏、然后制备成所需要的制剂。具体的方法取爵床，千里光二味药材加水浸渍4-6小时后，煎煮3小时，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次过滤，合并滤液并浓缩至相对密度在70-80℃时测为1.13-1.15的清膏，然后，可以压制成片、灌装成胶囊、软胶囊，或者加入蔗糖制备成颗粒制剂或滴丸。制备喷雾剂的制备方法是称取爵床120g，千里光80g，加水浸渍4-6小时后，煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次过滤，合并滤液并浓缩至相对密度在70-80℃时测为1.13-1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入聚山梨酯80 20g，再加水至规定量，搅匀、滤过，灌装即得1000ml外用制剂，可以进一步制备成喷雾剂、洗剂、栓剂、膜剂、泡腾剂、气雾剂、酊剂、锭剂。
与现有技术相比本发明具有清热解毒，活血止痛、刹虫止痒的功效；用于对霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、外阴炎及阴道瘙痒、皮肤瘙痒等病症的治疗；本品经现代药效学研究证明，有较好的抗炎作用，止痒作用和镇痛作用。经抑菌试验证明，本品对金黄色葡萄球菌，乙型溶血性链球菌、绿脓杆菌、红色毛癣菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希菌、淋病奈瑟菌、白色念珠菌、新型隐球菌、絮状表皮癣菌等，有较明显的抑菌作用或杀菌作用；同时还具有抗钩蚴及钩蚴皮炎，及抗滴虫的作用。
方解根据苗族医药理论的归经学说，将药和病均分为冷热，热药治冷病，归冷经，冷药制热病，归热经。妇人阴道感染性疾病，多属感染不洁之物，久积多生湿热，湿热郁于血分，又生血热，则进一步引起继发感染。处方中爵床，为爵床科植物爵床的干燥全草。是贵州苗医常用草药、属冷药，具有清热解毒、利湿消滞、活血止痛、止痒杀虫的功效，常用于感冒发热、咽喉肿痛、小儿疳积等闰，亦常用于粪毒引起的皮炎、脚癣，或阴道不洁所致的阴痒、糜烂等，既可内服又可外用。方中千里光为菊科植物千里光的干燥地上部分，亦是苗医习用药材。属冷药，有清热解毒，明目止痛之功效。常用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹、疖疮等。本品以二味冷药相伍，均入热经，则加强了清热解毒、活血止痛、杀虫止痒之功。适用于霉菌性阴道炎，滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、外阴炎及皮肤瘙痒等。按照中医理论分析，本品以清热解毒，利湿消滞，活血止痛、止痒杀虫之爵床为君，配以清热解毒，明目、止痒之千里光为臣，两者相伍共奏清热解毒、活血止痛、杀虫止痒之功。故而能适用于妇人阴部感染，所致的炎症及瘙痒诸症。
具体实施例方式本发明的实施例1称取爵床120g，千里光80g，加水浸渍4-6小时后，煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次过滤，合并滤液并浓缩至相对密度在70-80℃时测为1.13-1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入聚山梨酯80 20g，再加水至规定量，搅匀、滤过，灌装即得1000ml喷雾剂。本实施例生产的产品商品名称为“妇肤康喷雾剂”。使用时直接喷在患者患处。
本发明的实施例2按照给定的比例，将药材爵床80kg，千里光80kg经水煮提取后用乙醇沉淀而制成清膏，然后，加入淀粉压制成片。使用时口服一日三次，每次二片。
本发明的实施例3取爵床180g，千里光180g加水浸渍4小时后，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次过滤，合并滤液并浓缩至相对密度在70-80℃时测为1.13-1.15的清膏，然后，放冷，加入乙醇使含醇量达90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入聚山梨酯80 20g，再加水至规定量，搅匀、滤过，进一步制备成洗剂。
本发明的实施例4它由爵床150g，千里光150g制备而成。将药材经水煮提取后制成清膏，然后加入蔗糖制备成颗粒制剂。
本发明的实施例5它由爵床100g，千里光80g制备而成。取爵床，千里光二味药材加水浸渍6小时后，煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次过滤，合并滤液并浓缩至相对密度在70-80℃时测为1.13-1.15的清膏，然后，加入乙醇使含醇量达90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入聚山梨酯80 20g，再加水至规定量，搅匀、滤过，灌装即得1000ml外用制剂，可以进一步制备膜剂。
在实际研制过程中，发明人发现本配方以爵床、千里光为基础方，如果添加1-2味具有清热解毒，活血化瘀、止痛，杀虫止痒类的中草药组合的处方；如加入白花蛇舌草、丹参、两面针、当归、苦参、蛇床子、虎耳草、百部、莪术、黄柏等具有治疗妇科疾患的药材中的一味或任意组合的两味药材均不影响本发明的功效并具有一定的辅助疗效。
临床疗效本品经广州军区广州总医院妇产科，广州医学院附二院妇科，广东省妇幼保健院妇科、三家医院于2000年10月至12月，治疗外阴炎、非特异性阴道炎，霉菌性阴道炎，滴虫性阴道炎，老年性阴道炎，各30例，各设对照组20例，以洁尔阴对照，其结果为总计收治750例，治疗组450例，临床痊愈例，显效146例，有效102例，无效41例，总有效率为90.9％，无效9.1％，对照组共300例，临床痊愈69例，显效78例，有效63例无效90例，总有效率70％，无效30％。
经Ridit检验，以对照组为标准组，R值＝0.5，治疗组R值0.629，95％可信限为0.613～0.655，不含0.5，则P＜0.05，故治疗组与对照组比较有显著差异提示治疗组疗效明显优于对照组。详见表1与表2。
表1 治疗组与对照组部疗效分析痊愈显效有效无效 总有效率疾病分类组别 例数P值％ 例 ％ 例 ％ 例 ％例 ％非特异性治疗组9035 38.921 23.327 30 7 7.8 83 92.2＜0.05阴道炎 对照组6011 18.319 31.79 15 21 3539 65.0滴虫性 治疗组9034 37.828 31.123 25.65 5.6 85 94.4＜0.05阴道炎 对照组6015 25 16 26.79 15 20 33.3 40 66.7霉菌性 治疗组9026 28.938 42.221 23.35 5.6 85 94.4＜0.05阴道炎 对照组6013 21.716 26.716 26.715 2545 75.0老年性 治疗组9033 36.727 30 14 15.616 17.8 74 82.2＜0.05阴道炎 对照组6013 21.714 23.315 25 18 3042 70.0外阴炎 治疗组9033 36.732 35.617 18.98 8.9 82 91.1＜0.05对照组6017 28.313 21.714 23.316 26.7 44 73.3表2 治疗组与对照组总疗效比较例数(％)组别n痊愈 显效 有效 无效痊愈率总有效率治疗组 450 161(35.77) 146(32.44) 102(22.66)41(9.12)207(90.88)409(90.88)对照组 300 69(23.00)78(26.00)63(21.00) 90(30.00) 147(49.00)210(70.00)Ridit检验，R＝0.629，95％ cl0.613～0.655，不含0.5，P＜0.05。
权利要求
1.一种妇肤康中药制剂，其特征在于按照重量组份计算它主要由爵床80-180，千里光80-180制备而成。
2.按照权利要求1所述的妇肤康中药制剂，其特征在于它由爵床120g，千里光80g制备而成。
3.按照权利要求1或2所述的妇肤康中药制剂，其特征在于所述的制剂是喷雾剂。
4.按照权利要求1或2所述的妇肤康中药制剂，其特征在于所述的制剂还可以是洗剂、栓剂、膜剂、泡腾剂、气雾剂、酊剂、锭剂或口服的片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸。
5.如权利1或2所述的妇肤康中药制剂的制备方法，其特征在于按照给定的比例，将药材经水煮提取后用乙醇沉淀而制成清膏，然后制备成所需要的制剂或将药材经醇提得清膏、然后制备成所需要的制剂。
6.按照权利要求5所述的妇肤康中药制剂的制备方法，其特征在于以上二味药材，加水浸渍4-6小时后，煎煮3小时，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次过滤，合并滤液并浓缩至相对密度在70-80℃时测为1.13-1.15的清膏，然后，可以压制成片、灌装成胶囊、软胶囊，或者加入蔗糖制备成颗粒制剂或滴丸。
7.按照权利要求5所述的妇肤康中药制剂的制备方法，其特征在于称取爵床120g，千里光80g，加水浸渍4-6小时后，煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次过滤，合并滤液并浓缩至相对密度在70-80℃时测为1.13-1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入聚山梨酯80 20g，再加水至规定量，搅匀、滤过，灌装即得1000ml外用制剂，可以进一步制备成喷雾剂、洗剂、栓剂、膜剂、泡腾剂、气雾剂、酊剂、锭剂。
全文摘要
本发明涉及一种妇肤康中药制剂及其制备方法，它主要由爵床，千里光制备而成，与现有技术相比本发明具有清热解毒，活血止痛、刹虫止痒的功效；用于对霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、外阴炎及阴道瘙痒、皮肤瘙痒等疾病的治疗，经现代药效学研究证明，有较好的抗炎、止痒作用和镇痛作用。经抑菌试验证明，本品对金黄色葡萄球菌，乙型溶血性链球菌、绿脓杆菌、红色毛癣菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希菌、淋病奈瑟菌、白色念珠菌、新型隐球菌、絮状表皮癣菌等，有较明显的抑菌作用或杀菌作用。
文档编号A61K9/00GK1557443SQ200410021839
公开日2004年12月29日 申请日期2004年2月13日 优先权日2004年2月13日
发明者金建荣 申请人:贵州荣发制药有限责任公司