专利名称：一种治疗慢性肾功能衰竭的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为主要原料的治疗肾脏疾病的药物。
背景技术：
慢性肾功能衰竭(CRP)是临床常见的、对人民健康危害极大的危重病症。随着病情的进展，患者生活质量下降、劳动力逐渐丧失，直至发展为尿毒症终末期。肾衰是百病之源，是威胁人类生命的第三大杀手。据世界卫生组织和国际肾病联合会调查显示目前全世界有3亿肾衰患者。据资料表明我国2002年肾衰患者已超过4000万人，并且正在迅猛增加，且患者人群的年龄在不断地降低，直接威胁中膏年人的健康。近年来，由于采用了透析和肾移植术，CRF的治疗取得了一定进展，但由于其医疗费用昂贵，给家庭及社会造成沉重负担，加之透析过程中的并发症，供肾来源不足以及肾移植术后的慢性排斥反应等问题，一般单位和患者均难以承受。长期以来，这是世界医学界急待解决的技术难题之一。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种疗效确切、使用安全、成本低廉的治疗慢性肾功能衰竭的药物(药品名肾衰宁)。本发明的另一目的是提供所述药物的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
除非另有说明，本发现中所采用的百分数均为重量百分数。
1.本发明的药物是由下列重量份的原料制成的太子参225-275，黄连90-110，法半夏225-275，陈皮90-110，茯苓180-220，大黄360-440，丹参630-770，牛膝180-220，红花90-110，甘草90-110。
2.将上述各原料制成本发明药物的方法包括以下顺序的步骤(1)取一半大黄粉碎成细粉，备用；(2)另一半大黄照流浸膏与浸膏剂项下的渗法，用70％乙醇作溶剂、浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩成稠膏；(3)其余太子参等九味药，按上述处方量加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液。备用(4)取上述滤液减压浓缩至适量(1∶1)，加乙醇使含醇量为60％，充分搅拌，静置72小时。滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，即为本发明药物。
本发明的药物是适宜口服的制剂形式。(包括例如胶囊剂、片剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂和口服液)为了验证本发明的效果，本发明进行了系统的药理试验研究，试验结果详述如下。
A.急性毒性试验采用昆明种小鼠，以35％的药物最大浓度和0.4ml/10g的最大灌胃容量一日内灌胃给药3次，药后观察7天，未见任何异常反应，小鼠体重由给药前19.8±1.0g增加到27.8±3.6g(X±SD)。最大耐受量为288g/kg(以原药材计算)，为临床人日用剂量的300倍(以体重计算)。本品毒性很低，测不出LD50(半数致死量)，故测一日内给药的最大耐受量。以35％的药物最大浓度，最大灌胃容量(0.4ml/10g)，一日内灌胃给药3次，由此剂量计算本品最大耐受量为288g/kg(原材料)，为临床人日用剂量57.69g/60kg(原材料)的300倍(以体重计算)。
B.长期毒性试验大白鼠90只，随机分组，每组30只，雌雄各半。投药前观察动物活动、进食、粪便等情况均无异常，然后开始投药。(1)肾衰宁胶囊低剂量组灌胃给药剂量为2.10g/kg/日。(2)肾衰宁胶囊高剂量组为7.00g/kg/日，分别相当于临床一日剂量的15倍及50倍(按体重计算)。(3)空白对照组每日灌胃给予等体积的常水。连续给药100天，给药期间每7天称体重一次，按体重变化调整给药量。
血液生化学测定显示在给药前及给药100天后从大白鼠眼后静脉丛取血，测定血液生化学指标天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、丙氨酸基转换酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素氮(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(GLU)、总胆红素(T-BIL)、肌酐(Grea)、总胆固醇(T-CHO)，结果见表1。
表1.血液生化检测结果表(n＝30，X±SD)
由表1可见，各项测定指标值，给药组与对照组比较，经t检验差别无显著性意义(P＞0.05)。
血液学测定测定指标有红细胞数、网织红细胞、血红蛋白、白细胞数、白细胞分类、血小板及凝血时间，结果见表2。可见，各项指标测定值，给药组与对照组比较，经t检验，差别无显著性意义(P＞0.05)。
表2.血液检查结果表(n＝30，X±SD)
由以上数据，可得出结论大鼠灌胃给予“肾衰宁胶囊”2.10g/kg/日及7.00g/kg/日(相当于人日用剂量的15倍及50倍，以体重计算)，连续给药100天未见动物外观异常，体重增长正常；经血液生化学、血液学检测，主要脏器系数测定和病理组织学检查，结果表明，“肾衰宁胶囊”灌胃给药100天未发现明显毒性。
C.小鼠常压耐缺氧实验、游泳实验及对血淤症大鼠血液流变性的影响实验空白对照组大鼠连续游泳14天，血黏度(高、低切变率)增高，反映“粘”，红细胞压积增高反映“浓”，血浆粘度及纤维蛋白原增高反映“凝”，血沉增快反映“聚”，即血液流变性呈粘、浓、凝、聚改变，表明造成血淤症动物模型。灌胃给予“肾衰宁胶囊”2.10g/kg(相当于人日用剂量的15倍)，可使全血黏度(高、低切变率)、全血还原黏度、红细胞压积、血浆黏度、纤维蛋白原及血沉显著降低，与空白对照组比较，差别具有显著性意义、非常显著性意义和极显著性意义(P＜0.05，P＜0.01或P＜0.001)。灌胃给予“肾衰宁胶囊”0.70g/kg(相当于人日用剂量的5倍)，可使红细胞压积显著降低，与空白对照组比较，差别具有显著性意义(P＜0.05)，其他指标仅见降低趋势而统计学无显著性意义。结果表明，“肾衰宁胶囊”可明显增强小鼠耐缺氧能力，延长小鼠游泳时间，明显改善血淤症大鼠血液流变性的粘、浓、凝、聚，具有活血化淤作用；D.免疫功能低下小鼠碳粒廓清速率实验可的松(100mg/kg)组连续三日皮下注射可明显抑制小鼠碳粒廓清速率，与空白对照组比较，经t检验，差别具有非常显著性意义(P＜0.01)，动物呈现免疫功能降低，同时用肾衰宁胶囊(0.70g/kg，2.10g/kg)可明显拮抗可的松对免疫功能的抑制作用，合用组K值与可的松组比较，经核正t检验或t检验，差别具有非常显著性意义或极显著性意义(P＜0.01或P＜0.001)，此实验表明“肾衰宁胶囊”可拮抗醋酸可的松的免疫抑制作用，调节提高低下的非特异免疫功能，使之保持正常。
E.免疫功能低下小鼠IgM形成实验环磷酰胺(7.5mg/kg，i.p)组连续给药10天，小鼠HC5O值明显降低，与空白对照组比较，差别具有显著性意义(P＜0.05)，表明造成体液免疫功能低下的动物模型。如合用“肾衰宁胶囊”2.10g/kg(相当于日用剂量的15倍，按体重计算)，可拮抗环磷酰胺的体液免疫抑制作用，调节体液免疫功能，使之保持正常水平，但“肾衰宁胶囊”0.70g/kg则无此作用。
F.淋巴细胞转化实验“肾衰宁胶囊”0.15mg/ml及0.3mg/ml可显著增强PHA刺激的T淋巴细胞转化率，与空白对照组比较，差别具有非常显著性意义(P＜0.01)和极显著性意义(P＜0.001)，结果表明“肾衰宁胶囊”具有增强细胞免疫功能的作用。
G.利血平脾虚症实验利血平(0.1mg/kg，SC)组连续给药7天，小鼠体重、体温明显下降，与空白对照比较，差别具有极显著性意义(P＜0.001)，表明造成脾虚动物模型。在给予利血平的第8～14天，同时给予“肾衰宁胶囊”(2.10g/kg)，可使脾虚小鼠体重、体温明显回升，与利血平组比较，差别具有极显著性意义(P＜0.001)。“肾衰宁胶囊”(0.700g/kg)可使脾虚小鼠体重回升(P＜0.01)。比较结果表明“肾衰宁胶囊”可使脾虚症小鼠体重回升，具有明显改善脾虚症状的作用。
H.氢化可的松型肾虚症实验氢化可的松0.50mg/只肌肉注射一次，可使小鼠胸腺、肾上腺、脾萎缩，脏器指数与正常对照组比较，差别具有显著性意义或非常显著性意义(P＜0.05或P＜0.01)，表明造成肾虚动物模型。给予“肾衰宁胶囊”(2.10g/kg)可使肾虚小鼠胸腺、肾上腺、脾重量恢复至正常，其脏器指数与模型对照组比较，差别具有非常显著性意义或极显著性意义(P＜0.01或P＜0.001)，结果表明“肾衰宁胶囊”可使肾虚小鼠胸腺、肾上腺及脾重量恢复至正常，具有改善肾虚症状的作用。
I.炭末排出时间测定实验“肾衰宁胶囊”(0.70g/kg和2.10g/kg)可明显缩短炭末排出时间，与空白对照组比较，差别均具有极显著性意义(P＜0.001)，此实验表明“肾衰宁胶囊”具有显著的泻下作用。
J.大鼠慢性肾功能衰竭模型实验结果表明大鼠按400mg/kg/日灌胃给予腺嘌呤连续20天，血中肌酐、尿素氮、中分子物质总量，血磷、血钠、血渗透压、尿量及蛋白显著升高；肌酐清除率、血钙、碳酸氢盐、红细胞、红细胞压积、血红蛋白、尿渗透压、尿中肌酐及尿素氮显著降低，与正常对照组比较，差别具有非常显著性意义和极显著性意义(P＜0.01或P＜0.001)，组织学检查亦表示肾脏组织严重损害，说明大鼠慢性肾功能衰竭模型已造成。肾衰宁胶囊按2.10g/kg/日(相当于日用量的15倍，以体重计算)灌胃给予肾衰大鼠，连续30天，可使血中肌酐、尿素氮、中分子物质总量、血磷、血钠、血渗透压、尿量及尿蛋白显著降低，使肌酐清除率、血钙、碳酸氢盐、红细胞、红细胞压积、血红蛋白、尿渗透压、尿中肌酐及尿素氮显著升高，与空白对照组比较，差别具有显著性意义、非常显著性意义或极显著性意义(P＜0.05，P＜0.01或P＜0.001)。肾衰宁胶囊0.70g/kg/日亦可使血中肌酐、尿素氮、中分子物质总量、血磷、血渗透压、尿量、尿蛋白显著降低，使肌酐清除率、碳酸氢盐、红细胞压积、血红蛋白及尿中肌酐显著升高，与空白对照组比较，差别具有显著性意义、非常显著性意义或极显著性意义(P＜0.05，P＜0.01或P＜0.001)。肾脏组织学检查结果表明肾衰宁胶囊(0.70g/kg、2.10g/kg)对肾脏组织损害均无明显改善。
结果表明“肾衰宁胶囊”对慢性肾功能衰竭大鼠肾功能减退，代谢产物潴留，水、电解质及酸碱平衡失调、肾脏浓缩功能障碍等改变，均具有明显的改善作用。
K.临床疗效观察1.实验目的观察本品对慢性肾功能衰竭(CRF)患者的疗效，并观察其毒副作用及安全性。
2.实验方法接受观察治疗的住院或门诊患者共174例，男96例，女78例，年龄19-65岁，平均46岁，原发病为慢性肾小球肾炎93例，慢性肾盂肾炎24例，糖尿病性肾病11例，紫癜性肾病10例，肾病综合征II型14例，多囊肾8例，狼疮性肾病7例，遗传性肾炎2例，肾结核5例，病程最短13个月，最长28年。随机分为治疗组132例，对照组42例，治疗组用本发明提供的“肾衰宁胶囊”，口服，一次4-6粒(每粒0.35克)，一日3-4次，45天为一个疗程。对照组口服包醛氧淀粉，每日3次，每次5克。
3.症状及体征症状表现为腰酸137例，乏力149例，恶心呕吐132例，皮肤瘙痒114例，不同程度口鼻粘膜及消化道出血62例，夜尿增多29例，尿量减少78例；体征表现为不同程度水肿125例，面色萎黄113例，持续性血压升高87例，心界扩大39例，脉象特征为沉细、细缓95例，细数无力42例，涩滞不利23例，舌变化为舌淡118例，舌淡体胖19例，舌淡红23例。实验室检查174例尿常规均有不同程度的蛋白、红白细胞及管型，肾功能检查(BUN、Cr、CO2CP)及肾脏B超检查，其中126例表现为双肾不同程度萎缩，同位素肾图检查131例为双肾功能严重受损。
4.疗效评定①痊愈症状、体征及检查指标均恢复正常；②显效症状消失，检查指标有明显改善；
③有效症状、体征及检查指标均有减轻；④无效治疗后无改善。
5.检查与化验治疗观察期间，每15天检查一次肾功能(BUN、Cr、CO2CP)及血常规。疗程结束后，治疗组血尿素氮(mmOI/L)治疗前为19.1±8.1，治疗后为9.4±4.6，血肌酐(umOI/L)治疗前为530.1±244.6，治疗后为243.7±137.2，二氧化碳结合率(mmol/L)治疗前为17.0±2.3，治疗后为21.1±1.9，血红蛋白(g/L)治疗前为88.6±16.7，治疗后为111.8±17.5。对照组血尿素氮治疗前为19.6±8.0，治疗后为17.5±8.0，血肌酐治疗前为491.8±224.7，治疗后为440.4±216.0，二氧化碳结合率治疗前为17.2±1.9，治疗后为18.9±2.2，血红蛋白治疗前为87.6±19.2，治疗后为99.4±20.7。由此可见，治疗前后各项指标均有显著改善，经自身对照t检验，差别具有极显著性意义(P＜0.001)。治疗组疗效明显优于对照组，治疗后治疗组各项指标与对照组比较，经t检验，差别具有极显著性意义(P＜0.001)。
6.实验结果疗程结束后，治疗组显效61例，有效38例，无效21例，总有效率为82.5％对照组显效4例，有效13例，无效23例，总有效率为42.5％，见表3。表3表明，治疗组与对照组比较，经X2检验，差别具有极显著性意义(P＜0.001)。
表3.疗效分析表
综上所述，与现有技术相比，本发明具有以下突出的技术效果1.本发明的药物是由云南理想药业有限公司独立研制开发的治疗慢性肾功能衰竭的纯中药复方制剂，具有益气健脾、活血化淤、通腑泄浊的功效。是新一代治疗慢性肾功能衰竭(CRF)的纯中药制剂，能快速、有效降低血尿素氮、肌酐；延缓慢性肾功能衰竭进展，提高患者生存质量。本发明是基于传统中医理论，经过系统的药理试验和临床治疗观察，反复验证，不断完善总结，研制开发而成的一种纯中药制剂。此处方量是根据临床治疗低剂量而定。处方中的大黄影响氮质及脂质代谢状态、抑制肾小球系膜细胞增殖，有助于延缓CRF的发展。处方中的各味药相互协同，能快速、有效降低血尿素氮、肌酐；延缓慢性肾功能衰竭(CRF)进展。改善肾性贫血、保护残存肾单位、改善氮质血症、延长和推迟开始透析时间、减少透析次数，特别对于治疗早、中期CRF，疗效尤为确切。
2.本药物系纯中药制剂，制剂中不含糖份，糖尿病肾病所致CRF患者，可放心坚持长期服用，本药物的开发成功，将使更多的CRF患者获得满意的治疗效果。对早、中期肾功能衰竭具有良好的治疗作用，能有效地降低患者的血尿素氮和肌酐，改善患者的肾功能。能有效改善慢性肾功能衰竭患者的临床症状，尤以腰酸、乏力、皮肤瘙痒等，提高病人的生活质量。
3.从治疗组与对照组的比较研究，前者对降低血尿素氮和肌酐的作用，以及临床总疗效、改善临床症状均优于后者，且对照组易产生恶心呕吐反应，部分病人不能忍受，而本发明无这方面的副作用。
4.本发明物质原料来源丰富、价廉，制备工艺简单，并可制成各种口服剂型，使用方便，为众多贫困患者带来生的希望，预示着很好的药用前景。
5.慢性肾功能衰竭是临床常见的多发病，严重危害人类的生命健康，目前尚无理想的治疗药物，尤其是缺少非透析治疗的药物，本发明填补了这一项空白。
具体实施例方式
通过下面给出的具体实施例和典型应用实施例，可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。
实施例1称取太子参225g，黄连90g，半夏(制)225g，陈皮90g，茯苓180g，大黄360g，丹参630g，牛膝180g，红花90g，甘草90g。取其中的大黄180g粉碎成细粉，备用。另取大黄180g照流浸膏与浸膏剂项下的渗法(中华人民共和国药典2000年版一部附录IO)。用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，50℃浓缩成稠膏。其余太子参等九味药，按上述处方量加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，备用。取上述滤液减压浓缩至1∶1，加乙醇使含醇量为60％，充分搅拌，静置72小时。滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，制成颗粒，一步法干燥(60℃)，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明的胶囊剂。
该制备方法依据中药有效成份特性进行提取，采用低温(50℃)减压浓缩，保证了药效，并且采用了先进的一步干燥制粒法(60℃)，从而避免长时间加热药物中热敏差的有效成份的破坏，提高了药效。
实施例2除了称取太子参250g，黄连100g，半夏(制)250g，陈皮100g，茯苓200g，大黄400g，丹参700g，牛膝200g，红花100g，甘草100g外，其它过程同实施例1。
实施例3除了称取太子参275g，黄连110g，半夏(制)275g，陈皮110g，茯苓220g，大黄440g，丹参770g，牛膝220g，红花110g，甘草110g外，其它过程同实施例1。
实施例4
重复实施例1有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，与大黄稠膏及粉末混匀后，加入辅料，制成颗粒，干燥，压片、包衣，制成1000片，即得本发明的片剂。
实施例5重复实施例2有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，与大黄稠膏及粉末混匀后，加入辅料，制成颗粒，干燥，压片、包衣，制成1000片，即得本发明的片剂。
实施例6重复实施例3有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，与大黄稠膏及粉末混匀后，加入辅料，制成颗粒，干燥，压片、包衣，制成1000片，即得本发明的片剂。
实施例7重复实施例1有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，加入辅料，制成颗粒，在60℃下一步干燥，分装，制成250袋，即制得本发明的颗粒剂。
实施例8重复实施例2有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，加入辅料，制成颗粒，在60℃下一步干燥，分装，制成250袋，即制得本发明的颗粒剂。
实施例9重复实施例3有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，加入辅料，制成颗粒，在60℃下一步干燥，分装，制成250袋，即制得本发明的颗粒剂。
实施例10重复实施例1有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，加入辅料，与上述大黄稠膏及粉末混匀，用制丸机制丸，圆丸，50℃下微波干燥，分装成250袋，即制得本发明的丸剂。
实施例11重复实施例2有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，加入辅料，与上述大黄稠膏及粉末混匀，用制丸机制丸，圆丸，50℃下微波干燥，分装成250袋，即制得本发明的丸剂。
实施例12重复实施例3有以下不同滤液减压浓缩成稠膏，加入辅料，与上述大黄稠膏及粉末混匀，用制丸机制丸，圆丸，50℃下微波干燥，分装成250袋，即制得本发明的丸剂。
实施例13重复实施例1有以下不同处方中的大黄全部照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中华人民共和国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，50℃浓缩成稠膏，与所述药材煎煮液及PEG400混匀，同时配制明胶液，用自动旋转扎囊机压制成丸，洗丸，干燥，制成1000丸，即为本发明的软胶囊。
上述方法由于采用50℃低温浓缩，从而避免长时间加热药物中热敏差的有效成份的破坏，提高药效。
实施例14重复实施例2有以下不同处方中的大黄全部照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中华人民共和国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，50℃浓缩成稠膏，与所述药材煎煮液及PEG400混匀，同时配制明胶液，用自动旋转扎囊机压制成丸，洗丸，干燥，制成1000丸，即为本发明的软胶囊。
实施例15重复实施例3有以下不同处方中的大黄全部照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中华人民共和国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，50℃浓缩成稠膏，与所述药材煎煮液及PEG400混匀，同时配制明胶液，用自动旋转扎囊机压制成丸，洗丸，干燥，制成1000丸，即为本发明的软胶囊。
实施例16重复实施例13有以下不同大黄浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，在50℃下浓缩至无乙醇；与所述药材煎煮液合并，加入甜味剂、防腐剂及适量香精，混匀，过滤，灌装，灭菌.制成250支，即为本发明的口服液。
该方法采用50℃低温浓缩，从而避免长时间加热药物中热敏差的有效成份的破坏，提高药效。
典型应用实施例1男，73岁，住院号106817，诊断高血压肾病，慢性肾功能不全(尿毒症期)。治疗前血生化BUN(血尿素氮)55.0mmol/L、K+4.6mmol/L、Na+132mmol/L、Ca2+2.1mmol/L、Cl-114mmol/L、Scr(血肌酐)883μmol/L，给予本发明胶囊5粒，一日三次，观察14天，复查血生化，BUN 43.7mmol/L、K+5.5mmol/L、Na+137mmol/L、Ca2+2.0mmol/L、Scr 7.5μmol/L，服药期间每日大便2-3次，胃纳改善。
典型应用实施例2男，53岁，住院号73585，诊断双肾多发性结石，梗阻型肾病，慢性肾功能不全(尿毒症期)。治疗前血生化BUN 12.9mmol/L、K+3.6mmol/L、Na+138mmol/L、Ca2+2.1mmol/L、Cl-103mmol/L、Scr 524μmol/L，每次给予本发明胶囊5粒，一日三次，观察23天，复查血生化，BUN 18.6mmol/L、K+3.0mmol/L、Na+132mmol/L、Ca2+11.9mmol/L、Cl-100mmol/L、Scr1086μmol/L，服药期间每日大便2-3次，胃纳改善。
典型应用实施例3女，47岁，住院号138768，诊断慢性肾小球肾炎(高血压型)，慢性肾功能不全(尿毒症期)，1996年开始维持性血液透析，患者每2周透析5次，每次5小时，已无尿1年。每次以本发明胶囊5粒，一日3次，治疗14天，观察治疗前后的血生化指标，一次透析前血生化分别为BUN32.0mmol/L、CO2CP 18.0mmol/L、K+5.1mmol/L、Na+140mmol/L、Ca2+2.4mmol/L、Cl-100mmol/L、Scr 1593μmol/L，治疗后血生化，BUN 26.0mmol/L、CO2CP17mmol/L、K+5.4mmol/L、Na+140mmol/L、Ca2+2.3mmol/L、Cl-106mmol/L、Scr 1369μmol/L，服药期间每日大便约2次，自觉乏力消失、食欲改善。
典型应用实施例4女，41岁，住院号72153，诊断慢性肾小球肾炎，慢性肾功能不全(尿毒症期)，为非透析治疗病员，给予本发明胶囊，治疗仅5天(5粒/次，3次/日)，观察治疗前后血生化结果分别为BUN 19.2mmol/L、Scr 704μmol/L和BUN 22.0mmol/L、Scr 630mol/L。服药期间大便次数2-3次/天。
权利要求
1.一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，其特征在于该药物是由下列重量份的原料制成的太子参225-275，黄连90-110，半夏(制)225-275，陈皮90-110，茯苓180-220，大黄360-440，丹参630-770，牛膝180-220，红花90-110，甘草90-110。
2.根据权利要求1所述的治疗慢性肾功能衰竭的药物，其中备原料组成的重量份数为太子参250，黄连100，半夏(制)250，陈皮100，茯苓200，大黄400，丹参700，牛膝200，红花100，甘草100。
3.根据权利要求1或3所述的治疗慢性肾功能衰竭的药物，其药物的剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、软胶囊、丸剂或口服液。
4.一种权利要求1所述的治疗慢性肾功能衰竭的药物的制备方法，该方法包括下述顺序的步骤(1)取一半大黄粉碎成细粉，备用；(2)另一半大黄照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中华人民共和国药典2000年版一部附录IO)，用70％乙醇作溶剂、浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩成稠膏；(3)其余太子参等九味药，按上述处方量加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，备用；(4)取上述滤液减压浓缩至适量(1∶1)，加乙醇使含醇量为60％，充分搅拌，静置72小时。滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，即为本发明的药物。
5.根据权利要求4所述的治疗慢性肾功能衰竭的药物的制备方法，进一步包括将步骤(4)所得的药物制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、丸剂或口服液，其中采用50℃～60℃低温减压浓缩，并采用一步干燥制粒法。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性肾功能衰竭的药物。该药物是以太子参、黄连、法半夏、陈皮、茯苓、大黄、丹参、牛膝、红花和甘草为原料并按合理的比例，有机地组合为一个整体。处方中的各味药相互协同，能快速、有效降低血尿素氮、肌酐，延缓慢性肾功能衰竭(CRF)进展。对改善肾性贫血、保护残存肾单位、改善氮质血症、延长和推迟开始透析时间、减少透析次数，特别对于治疗早、中期CRF，疗效尤为确切。
文档编号A61K9/48GK1562195SQ20041002214
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月24日 优先权日2004年3月24日
发明者徐丽 申请人:云南理想药业有限公司