专利名称：一种治疗前列腺疾病的中药分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及一种治疗前列腺疾病的中药分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品原有颗粒剂、胶囊剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
原胶囊剂、颗粒剂的工艺技术特点是将处方中药材提取，滤液浓缩成稠膏，加入适当的辅料，制成颗粒后，进行内包，或灌胶囊，即得。
颗粒剂存在服用量大，胶囊剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种治疗前列腺疾病的中药分散片，是一种补肾益气，化淤通淋的中药制剂，主要成分为淫羊藿、黄芪、蒲黄、车前草、川牛膝，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料为乳糖、硫酸钙、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。
一种治疗前列腺疾病的中药分散片的制备方法是(1)按重量百分比取主要成分备料淫羊藿30-60％、黄芪10-25％、蒲黄10-20％、车前草10-25％、川牛膝3-10％；(2)取以上药材，加水煎煮2次，每次不少于1小时，合并煎煮液，滤过，浓缩成稠膏，或制成干膏，粉碎，备用；(3)将(2)所得稠膏或干膏粉，加入辅料、混合均匀，制粒，干燥；制粒所用辅料组成成份及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲淀粉钠；制粒时粘合剂为聚维酮K30配制成的浓度(g/ml)为1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(4)由(3)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜预混剂，压片辅料组分及其重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下一种治疗前列腺疾病的中药分散片，是一种补肾益气、化淤通淋的中药制剂，主要成分为淫羊藿、黄芪、蒲黄、车前草、川牛膝，辅料是使药片速崩和赋形，分散片与用上述主要成分制成普通的颗粒剂、胶囊剂相比，其特点是口服后在水中三分钟能迅速崩解成分散均匀的细微颗粒，有利于药物的溶解和吸收，而普通胶囊剂崩解时限较长。
制作一种治疗前列腺疾病的分散片的辅料是
制粒所加的辅料及其重量百分比用量为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲淀粉钠。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲淀粉钠。
制粒所用粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液，最佳浓度为5％聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
压片所用辅料及重量百分比用量为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
一种治疗前列腺疾病的中药分散片的制备方法是按重量百分比取主要成分备料淫羊藿30-60％、黄芪10-25％、蒲黄10-20％、车前草10-25％、川牛膝3-10％，以制备1000片分散片为例，具体实施例取淫羊藿2667g、黄芪1333g、蒲黄1000g、车前草1333g、川牛膝333g，加水煎煮2次，每次不少于1小时，合并煎煮液，滤过，浓缩成稠膏，或制成干膏，粉碎，加入适量辅料混匀，加粘合剂制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片，片重0.5g，制得的片剂为素片或薄膜衣片，薄膜衣片的薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。
本发明的优点是分散片由于含有速崩剂及赋形剂组成，与普通的颗粒剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而颗粒剂则需在热水中搅拌溶化，胶囊剂崩解时限较长，因此具有普通颗粒剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高，提高疗效等优点。
权利要求
1.一种治疗前列腺疾病的中药分散片，是一种补肾益气，化淤通淋的中药制剂，主要成分为淫羊藿、黄芪、蒲黄、车前草、川牛膝，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
2.一种治疗前列腺疾病的中药分散片的制备方法，其特征在于(1)按重量百分比区主要成分备料淫羊藿30-60％、黄芪10-25％、蒲黄10-20％、车前草10-25％、川牛膝3-10％；(2)取以上药材，加水煎煮2次，每次不少于1小时，合并煎煮液，滤过，浓缩成稠膏，或制成干膏，粉碎，备用；(3)将(2)所得稠膏或干膏粉，加入辅料、混合均匀，制粒，干燥；制粒所用辅料组成成份及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲淀粉钠；制粒时粘合剂为聚维酮K30配制成的浓度(g/ml)为1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(4)由(3)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜预混剂，压片辅料组分及其重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
3.根据权利要求2所述的一种治疗前列腺疾病的中药分散片的制备方法，其特征在于a、制粒辅料最佳组分重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲淀粉钠；b、最佳制粒粘合剂为浓度为5％聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液；C、压片辅料最佳组分重量百分比为1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
全文摘要
一种治疗前列腺疾病的中药分散片，是一种补肾益气，化淤通淋的中药制剂，它的主要成分为淫羊藿、黄芪、蒲黄、车前草、川牛膝，含有适量辅料的分散片。制备方法是按重量百分比取主要成分淫羊藿30－60％、黄芪10－25％、蒲黄10－20％、车前草10－25％、川牛膝3－10％，将药材加水煎煮，煎煮液滤过，浓缩成稠膏，或制成干膏，粉碎，加入适量辅料及粘合剂混匀制粒，干燥，压片、制成分散片剂或包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂。其辅料为乳糖、硫酸钙、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。本发明优点是由于含有速崩剂及赋形剂组成，口服后在水中三分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收，生物利用度高，提高疗效。
文档编号A61K9/20GK1569166SQ20041002308
公开日2005年1月26日 申请日期2004年4月6日 优先权日2004年4月6日
发明者覃思宇 申请人:覃思宇