专利名称：一种具有活血化瘀止血调经作用的中药胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是一种具有活血化瘀、止血调经作用的中药胶囊，尤其是由中药滇桂艾纳香制备而成的胶囊，及临床上药剂学意义上的剂型。
背景技术：
滇桂艾纳香是生长于我国西南地区的藤本植物，民间习称“止血藤”，收载于广西中药材标准1996年版第二期。滇桂艾纳香具有活血止血，利水的功能，用于治疗月经期提前、产后血崩、产后浮肿、不孕症、阴疮。但到目前为止，还未见对其药物成份及其利用有系统性的研究，只是长期的民间应用和临床观察，证实其有独特的疗效，可用于瘀血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症。从上世纪九十年代中期起，申请人对滇桂艾纳香的药物利用进行了较为系统的研究，并开发出滇桂艾纳香颗粒剂，但颗粒剂本身就存在着一定的不足，如含糖，剂量过大，易吸潮，不易贮存，疗效还有待提高等等，因此寻找更好的剂型，在现有水平基础上进一步提高疗效，是很有意义的。
申请号为031351956的中国发明专利申请，公开了一种滇桂艾纳香软胶囊及其制作方法。该申请将滇桂艾纳香的提取物粉碎后再与植物油、蜂蜡一起制成混悬液灌装到软胶囊中而成。这当然也是利用滇桂艾纳香的一种方式，但由此制成的软胶囊因为添加了植物油和蜂蜡而使得滇桂艾纳香有效成份含量相对降低。另外滇桂艾纳香的有效成份大多为水溶性，而不溶于油性物质中，因此，由此制成的软胶囊可能更不利于有效成份的溶出及生物利度的提高。
发明内容
本发明的目的，就是将滇桂艾纳香制备成胶囊剂，片剂及临床上常规的液体剂型，以克服现有技术对滇桂纳香有效成份利用的限制，最大程度的提高滇桂艾纳香的疗效。
为实现上述目的，本发明采取了这样的措施一种具有活血化瘀止血调经作用的中药胶囊，是由下述方法制备而成的取滇桂艾纳香，加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时检测，得到相对密度为1.02-1.10的清膏，静置8小时，滤过，滤液浓缩至60℃时检测，得到相对密度为1.36～1.38的稠膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊。
上述滇桂艾纳香指的是植物滇桂艾纳香的干燥茎叶。如果用鲜滇桂艾纳香的茎叶，则一份干燥茎叶相当鲜茎叶8-15份。
所述辅料指的是常规制备中药胶囊的常用辅料。
采取上述措施的本发明，具有温中、散瘀活血、敛血止血之功效。药理学研究表明，该制剂有缩短小鼠出血时间和凝血时间，缩短兔凝血酶原时间的作用，对豚鼠在体子宫有明显的兴奋作用，使其张力明显提高，收缩力明显增强，收缩频率加快。观察结果还表明，本发明可显著缩短凝血酶原时间和白陶土部分凝血活酶时间，故其治疗作用还可能与增强人体凝血因子功能有关。具有活血止血，行气止痛之功能，适用于血瘀证之产后恶露不绝，包括药物流产后出血不止等。
主要药效学试验结果表明灌胃给药有缩短小鼠出血时间和凝血时间、缩短兔凝血酶原时间、延长兔优球蛋白溶解时间的作用；有增强大鼠血小板聚集性的作用趋势。对豚鼠在体子宫有明显的兴奋作用，使其张力明显提高、收缩力明显增强、收缩频率明显加快，但未见引起强直性收缩。对缩宫素诱发小鼠痛经模型及醋酸所致小鼠腹痛均有一定的镇痛作用。对兔耳皮下血斑的吸收、幼龄小鼠子宫重量均无明显影响。
用本发明对血瘀证之产后恶露不绝120例患者，进行了临床观察，结果总有效率为96.67％，表明对血瘀证之产后恶露不绝，具有良好的治疗效果，临床观察期间，均未发现明显不良反应和毒副作用，提示本品使用安全可靠。以40例未加服用药物患者作对照，用本发明对缩短药物[口服米非司酮(RU486)配伍前列腺素类药物(卡孕栓)]流产后阴道出血80例患者，进行了临床观察，结果本发明对阴道出血的治疗显示，出血时间比对照组平均缩短7天，两组比较，差异有极显著意义(P＜0.01)，表明本品有明显缩短药物流产后阴道出血的作用。
实施方式实施例1取滇桂艾纳香1000克，加水加热提取二次，每次提取时间为1-3小时，合并两次提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时检测，得到相对密度为1.02-1.10的清膏，静置8小时，再滤过，滤液浓缩至60℃时检测，得到相对密度为1.36-1.38的稠膏，加入适量可溶性淀粉，使得每克本发明含生药量为1-3克，混匀，制粒过20-40目筛，80-100℃干燥至含水量3-6％，装胶囊即可。
权利要求
1.一种具有活血化瘀止血调经作用的中药胶囊，其特征在于所述的中药胶囊是由下述方法制备而成的取滇桂艾纳香，加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时检测，得到相对密度为1.02-1.10的清膏，静置8小时，滤过，滤液浓缩至60℃时检测，得到相对密度为1.36～1.38的稠膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊。
全文摘要
本发明公开的是一种具有活血化瘀止血调经作用的中药胶囊。滇桂艾纳香具有活血止血，利水的功能，用于治疗月经期提前、产后血崩、产后浮肿、不孕症、阴疮。本发明将滇桂艾纳香制备成胶囊剂，更有利于提高疗效，经临床观察120例患者证明本发明对血瘀证之产后恶露不绝，总有效率为96.67％，表明对血瘀证之产后恶露不绝，具有良好的治疗效果。经四十例临床观察表明本发明有明显缩短药物流产后阴道出血的作用。
文档编号A61K9/48GK1562328SQ200410034599
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月20日 优先权日2004年4月20日
发明者蒙永业, 黄冠宇 申请人:广西南宁允上医药科技开发有限公司