专利名称：一种治疗脱发的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明是一种治疗脱发的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
在现有治疗脱发技术中，现代医药尚无特效方法。中医药有优势，但尚存“重补轻泻”，疗效不理想之不足。《上海中医药杂志》2002年12月21日，江超、姜华静公开了“七宝美髯丹加味治疗班秃142例”临床资料，处方由21-27味中药组成，煎水内服，同时外用生姜擦患处，不仅所用中药品种多、数量大、而且疗效欠佳。
本发明的目的是为了针对上述现有技术不足之处，提供一种“泻实助虚”、整体施治、疗效好、见效快、能巩固、用药省、生产工艺简单、服用方便安全的中药制剂及其制备方法。
发明内容
本发明的目的可以通过以下技术措施来实现脱发俗称“鬼剃头”，属中医“油风”范围。中医理论认为“发者血之余”，肾之华，发的生长变化与血包括肾精化血密切相关。血盈则发荣，血亏则发损。临床所见血亏有多因，主要责于血热、血瘀、血虚三方面。三者既相互影响，又互致为患。所以“泻实助虚”即是泻其热瘀之标，而助其阴血之本，使邪去邪尽，正复正安，达到机体和谐统一，则发自能生、能长、能巩固，恢复正常。
本发明用于治疗脱发的中药制剂由生地、丹皮、丹参、当归、首乌、桑椹、黑脂麻、防风制成。方中重用清热凉血、养阴生津之生地为君药。配丹皮、丹参协同君药清热凉血兼活血化瘀为臣药。用当归、首乌、桑椹、黑脂麻滋助阴血为佐药。以防风轻扬超上之性驱巅顶之风，又随经引诸药达病所为佐使药，全方共奏凉血、化瘀、养血驱风之效，主治脱发和预防脱发。
上述各药效组分的重量配比为生地300-400g、丹皮150-250g、丹参200-300g、当归150-200g、首乌100-150g、桑椹100-150g、黑脂麻100-150g、防风60-100g。
上述各药效组分的最佳重量配比为生地350g、丹皮200g、丹参250g、当归180g、首乌120g、桑椹120g、黑脂麻100g、防风80g。
本中药制剂包括中药蜜丸、糖浆剂、半浸膏片剂、颗粒剂多种剂型、其制备方法是中药蜜丸的制备方法按1∶1.5-2.0的重量比例称取药效原料及蜂蜜，将中药在60℃-65℃温度下低温干燥，研磨成药粉，过80-100目筛，将蜂蜜加热煮沸后5-8分钟，加入药粉中，反复搅拌，混合均匀，冷却，整形成药条；再将其分割成若干块，每块重20-25g，相当原生药7-9g，制成中药蜜丸。成人早晚各1丸，咀嚼吞服，连服2个月为一个疗程。
中药糖浆剂的制备方法按1∶6-4的重量比例取药效原料及水，煎煮2次，每次2小时，合并滤液，在90℃-95℃温度下浓缩至相对密度为1.08，冷却至室温，加入等量乙醇，使其沉淀、静置、过滤、回收乙醇，在60℃-65℃低温下浓缩至相对密度为1.2，加等量水，搅拌，静置8-10小时，过滤沉淀物，低温浓缩至相对密度为1.38-1.4，制成浸膏；按85∶100的重量比例取蔗糖及水，加热溶解，制成糖浆；按1∶1.5-2.0的重量比例取糖浆及浸膏，加入适量苹果酸作防腐剂，搅拌均匀，制成中药糖浆，每毫升糖浆剂含原生药相当于0.7-1.0g。成人每次10-15ml，早晚各服1次，连服2个月为一个疗程。
中药半浸膏片剂的制备方法取药效原料，在60℃-65℃低温干燥，粉碎，过80-100目筛，制成药粉。按1∶35-4.0的重量比例取浸膏及药粉，加入适量糊精，混匀、制粒、烘干、压片、穿衣，制成中药半浸膏片剂。每片制剂含原生药相当0.8-1.0g。成人每次服5-6片，每日服2-3次，连服2个月为一个疗程。
中药颗粒剂的制备方法按1∶3∶1.25的重量比例取中药浸膏、蔗糖及糊精，加入适量乙醇混匀、制粒、烘干、分装，制成中药颗粒剂，每包重20-30g，含原生药相当于4-5g。每次服1-2包，连服2个月为一个疗程。
本发明与现有技术相比，具有以下显著优点疗效好。本制剂在临床应用多年，治疗脱发患者取得理想效果。现将部分临床观察病例予以说明。
一般资料在本市四家医院按诊断标准纳入脱发患者共328例，随机分为治疗组224例，对照组104例，进行对比观察。治疗组与对照组性别分别为男性102例、48例；女性122例、56例；年龄最小17岁、15岁，最大55岁、58岁，平均为30岁、32岁；病程最短15天、12天，最长6年、4年，平均2.1年、1.8年。
诊断辨证治疗组与对照组诊断分别为斑秃162例、73例；全秃21例、12例；普秃8例、3例；脂脱33例、16例。辨证分别为血热112例、49例；血瘀45例、22例；血虚67例、33例。
治疗方法治疗组服本制剂中药蜜丸，每日早晚各1丸，咀嚼吞服，连服二个月为一疗程，对照组服“养血生发胶囊”，该药由广州敬修堂药业股份有限公司生产，批号为011015633，每日服二次，每次服4粒，连服二个月为一个疗程。
疗效标准治愈为脱发区停止脱发，均有终末毛发生长，并恢复正常；显效为脱发区停止脱发，60％以上脱发区有终未毛发生长；好转为脱发区停止脱发，30％以上脱发区有终末毛发生长；无效为脱发区无任何变化或继续脱发。
治疗结果详见下表两组疗效比较
经统计学处理，两组间治愈率、总有效率都有非常显著性差异，P值＜0.01，治疗组优于对照组。
.典型病例周某，男，25岁，干部。头发大片脱落两年，一直求治多家医院，多位中、西医师均未奏效，经友人介绍前来服药试试。病员形体高大，素有烟酒辛辣嗜好，头发脱落达80％以上，仅周围有稀疏残发，头皮光亮，脉弦、苔黄、舌红。诊断全秃。辨证血热风动，头发脱发。给本制剂中药蜜丸治疗，服药半个月，残发停止脱落；服药一个月，脱发区渐有白色纤细毳毛始生，服完一个疗程，脱发恢复正常。随访4年，疗效巩固，未见脱发。
程某某，女，15岁，学生，自述脱发3个月，脱发区有痒感，在当地服西药加外擦药治疗不见有效，遂来我处求治。病孩常吃辛辣燥热之品，大便经常秘结难引，后脑部有10公分，5公分大小两块脱发区，头皮光亮，周边头发轻拔即脱，脉稍数、苔卜黄、舌微红。论断斑秃。辨证血热生风，风动发脱。服本制剂中药蜜丸治疗，服药半个月，脱发停止，洗头时脱发少服药一个月后脱发区开始长白毳毛；服完一疗程，新生头发变黑、变粗，恢复正常。三年后询访，脱发治愈后一直保持正常，至今巩固未见脱发。
见效快。服本制剂中药蜜丸，治疗半个月脱发即停止；服药一个月脱发区渐长毳毛；服完一个疗程毳毛变黑、变粗，恢复正常。重症患者需继服一个疗程，巩固疗效。
疗效巩固。脱发患者经治疗恢复正常后均能巩固疗效，远自“文革”期间和近至4年前立项治愈病例，至今仍能巩固疗效，未见发生脱发。
用药省。本制剂只用8味一般中药，但配伍严谨，君臣佐使分明，针对性强、而且药源广普、取材方便，用药省，成本低，疗效好。
生产工艺简单。生产本制剂只需一般设备和经过一定技术培训，考核合格的人员就能生产出合格产品。
服用方便安全。该药蜜丸味甘，口感好，患者乐意服用。服药方法咀嚼吞服，有利于口腔、胃、肠粘膜吸收药物。服药次数少，每日二次，方便患者服用。经临床长期应用观察表明服用本药蜜丸及其他制剂安全有效，未见毒副反应。
权利要求
1.一种治疗脱发的中药制剂，其特征在于各药效组分的重量配比为生地300-400g、丹皮150-250g、丹参200-300g、当归150-200g、首乌100-150g、桑椹100-150g、黑脂麻100-150g、防风60-100g。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于各药效组分的重量配比为生地350g、丹皮200g、丹参250g、当归180g、首乌120g、桑椹120g、黑脂麻100g、防风80g。
3.根据权利要求1或2所述的中药蜜丸的制备方法，其特征在于按1∶1.5-2.0的重量比例取药效原料及蜂蜜，将中药低温干燥，粉碎过筛，将蜜蜂煮沸5-8分钟，加入药粉中，混合均匀，冷却，制成中药蜜丸。
4.根据权利要求1或2所述的中药糖浆剂的制备方法，其特征在于按1∶6-4的重量比例取药效原料及水，煎煮2次，过滤，合并滤液，高温浓缩，冷却，加入乙醇，静置，过滤，回收乙醇，低温浓缩，加水，搅拌，静置，过滤，低温浓缩至相对密度为1.38-1.4，制成浸膏；按85∶100的重量比例取蔗糖及水，加热溶解，制成糖浆；按1∶1.5-2.0重量比例取糖浆及浸膏，加入适量苹果酸，搅匀，制成中药糖浆剂。
5.根据权利要求1或2所述的中药半浸膏片剂的制备方法，其特征在于取药效原料，低温干燥，粉碎过筛，制成药粉，按1∶3.5-4.0的重量比例取浸膏及药粉，加入适量糊精，混匀，制粒，烘干，压片，穿衣，制成中药半浸膏片剂。
6.根据权利要求1或2所述的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于按1∶3∶1.25的重量比例取浸膏、蔗糖及糊精，加入适量乙醇混匀，制粒，烘干，分装，制成中药颗粒剂。
全文摘要
本发明是一种治疗脱发的中药制剂及其制备方法，属中药技术领域。该制剂各药效组分的重量配比为生地300－400g、丹皮150－250g、丹参200－300g、当归150－200g、首乌100－150g、桑椹100－150g、黑芝麻100－150g、防风60－100g。按照制剂的制备方法，制成中药蜜丸、糖浆剂、半浸膏片剂、颗粒剂多种剂型。经临床应用表明，该制剂具有疗效好、见效快、用药省、服用方便安全优点。
文档编号A61P17/14GK1593572SQ20041004015
公开日2005年3月16日 申请日期2004年7月7日 优先权日2004年7月7日
发明者李明江 申请人:李明江