专利名称：一种棉条、棉条型栓剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种棉条、棉条型栓剂及其制备工艺，属于医药卫生领域。
背景技术：
栓剂作为一个独立的剂型，有悠久的历史，它是由主药与一定的基质混合制成供插入人体不同腔道的一种固体制剂。栓剂的熔点接近体温，插入腔道后能迅速熔化、软化，并与分泌液混和而发生作用。栓剂的优点避免了口服药物对胃的刺激及可能产生的胃肠道不良反应，避免药物被胃酸及消化液破坏；可防止或减少药物对肝脏的毒副作用；比口服给药吸收快，作用时间又长；容易被小儿和对服用口服药有困难的病人所接受；用于妇科和肛肠病，作用直接而疗效显著。
栓剂通过局部给药，分布于黏膜表面，既可治疗局部疾患，也可经直肠黏膜将药物吸收入血，治疗全身性疾病。
栓剂的制备方法为将基制在水浴加热熔化，然后将药物以不同方式加入基质中，混合均匀到如模具中，冷却、脱模即得到栓剂。
一般常用栓剂是无载体的，由于溶化的栓剂不能及时完全被体内吸收，在使用时由于药物和基质的外流，会污染衣物，给使用者带来不便。而且这种外流也会导致药物在体内不能长时间保持有效的浓度。因此，已有不少技术人员对栓剂的结构进行改进，使棉栓与栓剂一体化，可避免药液流出，不污染衣裤，并可促进药物吸收、作用时间长，使用携带方便等优点。
比如，申请号为89210570.4的一种妇女卫生保健用品空心柱型棉基，由医用脱脂棉制成，以纤维质内芯为轴，脱脂棉片卷成的一定型状的柱体棉层；棉基柱体上涂履有一薄层糊精作为隔离层；隔离层上涂履有含一定水份的甘油和明胶混合物的甘油明胶层四层结构组成的。以该棉基为基质可制作各种阴道用栓剂。这种栓剂能充分保持药物在体内的浓度，以达到疗效，又能防止药物及液体外流，使用起来非常方便。但此工艺比较繁琐，会提高产品的加工成本，不便于大规模工业化生产。
专利号为96216798.3的一种药用阴道复合栓，属于医用药物栓剂。它由呈流线航弹形状的药物栓体，其内半埋置并固定有卫生棉栓，卫生棉栓的尾部设置栓引线构成。药物栓体也可模制成弹头形状、鸭嘴形状。其加工工艺简单、自身具有润滑作用，可避免药液流出，不污染衣裤，并可促进药物吸收、作用时间长，使用携带方便。该专利虽然工艺简便易行，但栓剂材质较软，在制栓过程中也容易造成栓体不易成形，无法使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种棉条，棉条表面形成保护层，保持药物的有效浓度和用药量，并防止制栓时出现不成形的现象。
本发明的另一目的在于提供一种表面处理的棉条的制备工艺，该加工工艺简便易行，易于工业化生产。
本发明的再一目的在于提供一种栓剂，该栓剂由棉条与栓体复合而成，不易变形，患者使用时不会污染衣物，药物在体内可以长时间保持有效的浓度，便于患者使用。
本发明的还一目的在于提供一种栓剂的制备工艺，该加工工艺简便易行，易于工业化生产。
为了实现本发明目的，本发明提供一种棉条，所述棉条的表面或表面及其内部被基质饱和。
所述的棉条为医用脱脂棉、无纺布或其他植物纤维制成的柱状或适宜制备栓剂的其他形状。
所述的基质，为制备栓剂常用的基质，可为水溶性、亲水性或脂溶性基质的一种。包括但不限于半合成脂肪酸甘油酯类、氢化植物油、可可豆脂、羊毛脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、石蜡、甘油、明胶、聚氧乙烯硬酯酸酯的一种或一种以上的组合；其中优选的基质为半合成脂肪酸甘油酯类、羊毛脂、石蜡、聚乙二醇、明胶或泊洛沙姆其中的一种。
本发明所述的一种表面处理的棉条的制备方法为将脱脂棉、无纺布或其他植物纤维片卷成的一定型状的柱体，放入熔化的热基质中浸渍至至少棉条的表面被基质饱和。
所述的热基质是使基质维持在熔融状态的基质，基质的熔化温度取决于所采用的基质，通常的熔化温度为20～80℃，优选30-50℃。
基质的饱和以表面形成一层保护膜或充分浸润即可。
对于脱脂棉棉条，一般浸渍1～360秒，优选10～30秒即可达到饱和。
为了实现本发明另一目的，本发明提供一种栓剂，所述的栓剂包括基质和药物混合构成的栓体，其特征在于，还包括表面或表面及其内部被基质饱和的棉条。
所述基质和药物混合构成的栓体可以为现有技术中公开的各种成分及其含量。药物可按照治疗的需要为不同的成分，如中药粉、西药粉或这二者的组合，包括但不限于甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定或其他中药组合物。所述的基质为半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、石蜡、甘油、明胶等一种或两种以上的混合，其中基质的混合可采用本领域技术人员常用的比例，优选的混合比例为1∶1～1∶10。
本发明的栓剂还包括一用于包装的栓带，材质为PVC、PE，所述栓带为与栓剂本身形状相对应的、将数个栓剂分别包覆在其中的一密封包装片。
本发明优选的每一个栓带中包括3-20枚独立包装的栓剂。
通常栓体所用的基质与处理棉条的基质相同，但也可以不同，当两种基质不同时，一般两种基质为同类基制，如同为水溶性、亲水性或脂溶性基质的一种。
基质与药物的混合比例，一般可控制在1∶1～1∶80，优选为1∶5～1∶50。
所述的栓剂可制成圆形、椭圆形、三角形、星形、棱形、矩形、锥形或鸭嘴形等，但不限于此，以使患者使用时舒适方便为准，多以栓剂搁置部位的人体结构而定。
为了便于取出，在栓剂尾部还可设置有栓引线。栓引线的材质为棉线。
所述栓剂可以采用现有技术中公开的方法制备。例如，所述栓剂的制备包括如下步骤1)将PVE、PE板材印字，吹塑成含有数个与栓剂形状相对应的带有外凸的凹槽的片材，再焊接成含有数个与栓剂形状相对应的中空的、用于盛装及成形栓剂的栓带、冷却、成型、最后齐边备用；2)预处理棉栓，得到表面或表面及其内部被基质饱和的棉栓；3)将栓剂基质熔化后，按照比例加入药物，搅拌均匀成药液，备用；4)将配制好的药液灌入栓带中，然后插入经处理的棉栓，冷却成型；5)后处理。
所述后处理包括对栓带进行封口、剪切。
其中栓带的制备过程为将板材在50～150℃预热、70～150℃吹塑成型、90～180℃焊接、0～30℃冷却成型，最后齐边备用。
预处理棉栓的过程参见前述棉条的制备过程。
取已备好的栓剂基质放入水浴锅中20～100℃加热熔化，优选温度为80℃；在20～100℃下取过筛后的药粉按等量递增投入到已溶化的基质中配成药液，或预先加入少量基质搅拌成糊状，再加入大量基质配成药液，搅拌5～60分钟备用。
先预热设备，将上料灌夹层温度控制在20～80℃以内，下料阀温度控制在20～80℃，灌注头温度控制在20～80℃。
将配制好的药液装到上料罐中，开起搅拌浆搅拌5～60分钟。放好栓带，待栓带传送到位后，打开药液截止阀，使药液灌入到栓带中，灌注量为0.1～5g，然后插入已饱和的棉栓，-15～35℃冷却凝固使成型，然后封口、切边、剪切得到成品。
其中的药粉的细度约为100目。
本发明的棉条及其制成的栓剂，在棉条的表面或表面及其内部吸附有基质并被基质饱和，至少在棉条表面形成一层保护层，提高药物的利用率，使所有用药量得到控制，同时可以防止制栓时出现不成形的现象。
具体实施例方式
下面结合附图和具体实施例详细描述本发明，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。
图1为本发明用于制备栓剂的栓带片材及拴带的示意图；图2为图1A-A向剖视图；图3为为本发明带有栓带、棉条的栓剂的示意图；图4为图3B-B向剖视图；图5为图3本发明带有栓带、棉条的栓剂的示意图。
以下为本发明的具体实施例。
实施例1本实施例为一种表面处理的棉条，棉条表面吸附有半合成脂肪酸甘油酯基质。其制备方法为将半合成脂肪酸加热80℃熔化后，在45℃下放入棉条30秒，吸附饱和，棉条形成一层保护层。
实施例2同实施例1，不同的是，所用基质为聚乙二醇，加热温度为90℃，在50℃下放入棉条50秒。
实施例3同实施例1，不同的是，所用基质为石蜡，加热温度为120℃，在80℃下放入棉条10秒。
实施例4同实施例1，不同的是，所用基质为泊洛沙姆，加热温度为60℃，在30℃下放入棉条60秒。
实施例5同实施例1，不同的是，所用基质为明胶，加热温度为150℃，在75℃下放入棉条5秒。
实施例6同实施例1，不同的是，所用基质为羊毛脂1公斤，石蜡3公斤，半合成脂肪酸甘油酯50公斤(要有具体用量)，加热温度为90℃，在50℃下放入脱脂棉棉栓50秒。
实施例7同实施例1，不同的是，所用基质为羊毛脂5公斤，石蜡5公斤，半合成脂肪酸甘油酯100公斤(要有具体用量)，加热温度为120℃，在80℃下放入棉栓10秒。
实施例8同实施例1，不同的是，所用基质为羊毛脂15公斤，石蜡5公斤，半合成脂肪酸甘油酯300公斤，加热温度为60℃，在30℃下放入棉栓360秒。
实施例9参见附图1-3，取PVC或PE板材印字，吹塑成与栓剂形状相对应的、带有数个向外突出栓剂形状的凹槽2的片材1。具体工艺如下先在50～150℃预热，100℃吹塑成型，再在120℃下将两个相对放置的片材1焊接，以使栓剂凹槽的三个边部3焊接形成半封闭结构，仅在向外的边部留一开口4用于加药，然后在室温冷却、成型，得到的拴带10(图中省略)齐边备用。
向水浴锅内加入纯化水达到水位标记，取已备好的实施例1至8的任何一种栓剂基质放入容器重在20～100℃加热熔化。
45℃下，按1∶5～1∶50的比例取过筛(100目)后的药粉按等量递增投入到已溶化的基质中配成药液，或预先加入少量基质搅拌成糊状加入大量基质配成药液，搅拌30分钟，备用。
灌注前，设备先预热，使上料灌夹层温度为55℃，下料阀温度为45℃，灌注头温度为40℃。将配制好的药液装到上料罐中，开起搅拌浆搅拌约30分钟。放好栓带10(材质PVC、PE)，待栓带传送到位后，打开药液截止阀，使2.2g药液通过一开口4灌入到栓带中，然后插入实施例1中已饱和的棉栓7，0～25℃冷却凝固使成型，得到带有栓剂5的包装片6；然后进行封口、切边，剪切，经包装得到成品。
实施例10参见附图1-3，取PVC或PE板材印字，吹塑成与栓剂形状相对应的、带有数个向外突出栓剂形状的凹槽2的片材1。具体工艺如下先在50～150℃预热，70～150℃吹塑成型，再在温度90～180℃焊接，将栓剂凹槽的三个边部3焊接形成半封闭结构，仅在向外的边部留一开口4用于加药，然后在0～30℃冷却、成型，最后得到的拴带齐边备用。
参照实施例9，取已备好的栓剂基质放入水浴锅中20～100℃加热熔化，优选温度为80℃；在20～100℃下取过筛后的药粉按等量递增投入到已溶化的基质中配成药液，或预先加入少量基质搅拌成糊状，再加入大量基质配成药液，搅拌5～60分钟备用。
先预热设备，将上料灌夹层温度控制在20～80℃以内，下料阀温度控制在20～80℃，灌注头温度控制在20～80℃。
将配制好的药液装到上料罐中，开起搅拌浆搅拌5～60分钟。放好栓带，待栓带传送到位后，打开药液截止阀，使药液灌入到栓带中，灌注量为0.1～5g，然后插入实施例2-6种任何一种已饱和的棉栓7，-15～35℃冷却凝固使成型，然后封口、切边、剪切为1～20枚/片的，得到成品6。
权利要求
1.一种棉条，所述棉条的表面或表面及其内部被制备栓剂常用的基质饱和。
2.根据权利要求1所述的一种棉条，其特征在于，所述的棉条为医用脱脂棉、无纺布或其他纤维制成的柱状或适宜制备栓剂的其他形状。
3.根据权利要求1所述的一种棉条，其特征在于所述的基质为为水溶性、亲水性或脂溶性基质的一种；包括但不限于半合成脂肪酸甘油酯类、氢化植物油、可可豆脂、羊毛脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、石蜡、甘油、明胶、聚氧乙烯硬酯酸酯的一种或一种以上的组合；其中优选的基质为半合成脂肪酸甘油酯类、羊毛脂、聚乙二醇或泊洛沙姆其中的一种。
4.制备权利要求1-3任一项所述棉条的方法，其特征在于将脱脂棉、无纺布或其他纤维片卷成的一定型状的柱体，放入熔化的热基质中浸渍至至少棉条的表面被基质饱和。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述的热基质是使基质维持在熔融状态的基质，基质的熔化温度为20～80℃，优选30-50℃，所述浸渍时间为1～360秒，优选10～60秒。
6.一种栓剂，所述的栓剂包括基质和药物混合物构成的栓体，其特征在于，所述的栓剂的内部还包埋有一权利要求1-3任一项所述的棉条。
7.根据权利要求6所述的栓剂，其特征在于所述的栓剂还包括一用于包装的栓带，所述栓带为与栓剂本身形状相对应的、将数个栓剂分别包覆在其中的一包装片。
8.根据权利要求7所述的栓剂，其特征在于所述药物为中药粉或西药粉，其中基质和药物的混合可采用本领域技术人员常用的比例，优选的混合比例为1∶1～1∶80，优选为1∶5～1∶50，更优选为1∶1～1∶10。
9.根据权利要求7所述的栓剂，其特征在于栓体所用的基质与处理棉条的基质相同或不同。
10.权利要求7所述栓剂的制备方法，包括如下步骤1)将板材印字，吹塑成含有数个与栓剂形状相对应的带有外凸的凹槽的片材，再焊接成含有数个与栓剂形状相对应的中空的、用于盛装及成形栓剂的栓带、冷却、成型、最后齐边备用；2)预处理棉栓，得到表面或表面及其内部被基质饱和的棉栓；3)将栓剂基质熔化后，按照比例加入药物，搅拌均匀成药液，备用；4)将配制好的药液灌入栓带中，然后插入经处理的棉栓，冷却成型。5)后处理。
全文摘要
本发明公开了一种棉条、棉条型栓剂及其制备工艺，所述棉条的表面或表面及其内部被基质饱和，其制备方法为将脱脂棉、无纺布或其他植物纤维片卷成的一定型状的柱体，放入熔化的热基质中浸渍至至少棉条的表面被基质饱和；所述的栓剂包括基质和药物混合然后灌入由PVC、PE制成一定形状的栓带中构成的栓体，插入表面或表面及其内部被基质饱和的棉条。本发明的棉条及其制成的栓剂，在棉条的表面或表面及其内部吸附有基质并被基质饱和，至少在棉条表面形成一层保护层，提高药物的利用率，使所有用药量得到控制，同时可以防止制栓时出现不成形的现象。
文档编号A61L15/16GK1795838SQ20041010448
公开日2006年7月5日 申请日期2004年12月28日 优先权日2004年12月28日
发明者邱学良 申请人:哈尔滨欧替药业股份有限公司