专利名称：一种表面处理的棉条、栓剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种卫生用棉条、由棉条与栓体复合而成的栓剂及其制备工艺。属于医药卫生领域。
背景技术：
一般常用栓剂是无载体的，将药物与其填充作用的基质混合制成有一定形状的柱体栓剂，在体内依靠栓剂基质不断溶化而缓慢释放出药物，达到医疗的效果。但溶化的栓剂不能及时完全被体内吸收，在使用时由于药物和基质的外流，会污染衣物，给使用者带来不便。而且这种外流也会导致药物在体内不能长时间保持有效的浓度。
因此，已有不少技术人员对栓剂的结构进行改进，使棉栓与栓剂一体化，可避免药液流出，不污染衣裤，并可促进药物吸收、作用时间长，使用携带方便等优点。
比如，申请号为89210570.4的一种妇女卫生保健用品空心柱型棉基，由医用脱脂棉制成，以纤维质内芯为轴，脱脂棉片卷成的一定型状的柱体棉层；棉基柱体上涂履有一薄层糊精作为隔离层；隔离层上涂履有含一定水份的甘油和明胶混合物的甘油明胶层四层结构组成的。以该棉基为基质可制作各种阴道用栓剂。这种栓剂能充分保持药物在体内的浓度，以达到疗效，又能防止药物及液体外流，使用起来非常方便。但此工艺比较繁琐，会提高产品的加工成本，不便于大规模工业化生产。
专利号为96216798.3的一种药用阴道复合栓，属于医用药物栓剂。它由呈流线航弹形状的药物栓体，其内半埋置并固定有卫生棉栓，卫生棉栓的尾部设置栓引线构成。药物栓体也可模制成弹头形状、鸭嘴形状。其加工工艺简单、自身具有润滑作用，可避免药液流出，不污染衣裤，并可促进药物吸收、作用时间长，使用携带方便。该专利虽然工艺简便易行，但栓剂材质较软，在制栓过程中也容易造成栓体不易成形，无法使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种表面处理的棉条，棉条表面形成保护层，可防止与药物结合制栓时吸收药液，使所有用药量得到控制，防止制栓时出现不成形的现象。
本发明的另一目的在于提供一种表面处理的棉条的制备工艺，该加工工艺简便易行，易于工业化生产。
本发明的再一目的在于提供一种栓剂，该栓剂由棉条与栓体复合而成，不易变形，便于患者使用。
本发明的还一目的在于提供一种栓剂的制备工艺，该加工工艺简便易行，易于工业化生产。
为了实现本发明目的，本发明提供一种表面处理的棉条，其特征在于，棉条表面或表面及其内部吸附有基质。
所述的基质，为制备栓剂常用的基质，可为水溶性或脂溶性等。比如半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、石蜡、甘油、明胶等其中的一种；其中优选的为半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇或泊洛沙姆其中的一种。
本发明所述的一种表面处理的棉条的制备方法，包括如下步骤将所述的基质加热熔化后，在20～80℃下放入棉条1～60秒，即成。
一般熔化温度控制在30～150℃内，棉条吸附基质以在10～30秒达到饱和为佳。
经过本发明所述的方法制得的棉条，其表面或表面及其内部吸附有基质，所述的经表面处理的棉条，可使棉条形成一层保护层，可防止与药物结合制栓时吸收药液，避免浪费，而且使所有用药量得到控制，防止制栓时出现不成形的现象。
为了实现本发明另一目的，本发明提供一种栓剂，所述的栓剂包括基质和药物混合构成的栓体，其特征在于，还包括表面或表面及其内部吸附有基质的棉条。
所述的栓剂可制成圆形、椭圆形、三角形、星形、棱形、矩形、锥形或鸭嘴形等，但不限于此，以使患者使用时舒适方便为准，多以栓剂搁置部位的人体结构而定。
为了便于取出，在栓剂尾部还可设置有栓引线。
本发明所述的栓体为基质与药物的混合，药物可按照治疗的需要为不同的成分。所述的基质为半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、石蜡、甘油、明胶等一种或两种以上的混合，其中基质的混合可采用本领域技术人员常用的比例，优选的混合比例为1∶1～1∶10。
基质与药物的混合比例，一般可控制在1∶1～1∶80，优选为1∶5～1∶50。
本发明所述的一种栓剂的制备方法，包括如下步骤1)棉条的预处理将基质加热熔化后，在20～80℃下放入棉条1～60秒，得表面处理的棉条；2)药液配制将栓剂基质先熔化后，再以药物与基质重量比为1∶1～1∶80加入药物，搅拌均匀成药液，备用；3)栓剂的制备将配制好的药液置入模具，然后插入表面处理的棉条，-15～35℃下冷却成型即可。
具体地说，熔化基质可采用水浴加热的方式，水浴温度控制在20～150℃之间，药物与基质混合的温度为20～100℃，搅拌时间为5～60分钟，药物与基质重量比优选为1∶5～1∶50。
栓剂的制备采用本发明常用的设备及工艺，灌注、插栓、压盖，具体为(1)灌注前，设备先预热，上料灌夹层、下料阀、灌注头温度为20～80℃；(2)将配制好的药液装到上料罐时，搅拌5～60分钟，打开药液截止阀，使药液灌入到各种形状的模具中，然后插入经表面处理的棉条，-15～35℃下冷却成型。
(3)最后把成型的栓剂压盖即可。
本发明所述的栓剂可根据治疗疾病的不同，治疗部位不同(如阴道、肛门等部位)，添加不同的药物成分，起到润滑、抗菌、消炎、杀虫、收敛、止痛、止痒等作用。
比如，关于参芪温阳栓的制备工艺1.提取过程人参8份～21份、蛇床子22份～36份加60～80％乙醇回流提取二次，第一次乙醇加入量为蛇床子量的4～6倍，回流2～3小时，第二次乙醇加入量为蛇床子量的2～4倍，回流1～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20～1.30(60～70℃)的清膏，备用；其余黄芪13份～27份、淫羊藿13份～27份、益母草8份～21份、续断3份～7份、皂角刺3份～7份、桂枝3份～7份、枳壳3份～7份、甘草8份～21份，加水煎煮二次，第一次加水量为中药材量的8～10倍，煎煮2～3小时，第二次加水量为中药材量的5～8倍量，煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.32(60～70℃)的清膏，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达65～75％，搅匀，静置24～36小时，滤过，滤液备用，沉淀用适量50％～70％乙醇洗涤，合并洗涤液与滤液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.24～1.28(60～70℃)的稠膏，加入上述人参清膏混匀，稀释成相对密度为1.22～1.26(60～70℃)的清膏，喷雾干燥，得药粉。
2.棉栓预处理取基质，放在水浴锅内加热至30～150℃，使其熔化，待熔化后温度降到20～80℃时，浸入棉条1～60秒，使形成一层保护层后备用。
3.配料(1)在20～150℃下加热基质，然后把温度降至20～80℃；(2)取已提取的药粉，按等量递增法加入到基质中，搅拌5～60分钟，充分混合成粘稠状液体备用。
4.灌注、插栓(1)灌注前，设备先预热，上料灌夹层、下料阀、灌注头温度为20～80℃；(2)将配制好的药液装到上料罐时，搅拌5～60分钟，打开药液截止阀，使药液灌入到各种形状的模具中，然后插入经表面处理的棉条，-15～35℃下冷却成型。
本发明所述参芪温阳栓的制备工艺中所采用的过滤、喷雾干燥、浓缩为本领域技术人员常用的设备及工艺。
本发明所述的栓剂采用了表面处理的棉条，棉条表面形成保护层，可防止与药物结合制栓时吸收药液，避免浪费，而且使所有用药量得到控制，防止制栓时出现不成形的现象。
本发明所述的制备工艺简便易行，易于工业化生产。
具体实施例方式
下面实施例为进一步描述本发明，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。
实施例1本实施例为一种表面处理的棉条，棉条表面吸附有半合成脂肪酸甘油酯基质。
其制备方法为将半合成脂肪酸甘油酯加热80℃熔化后，在45℃下放入棉条30秒，吸附饱和，棉条形成一层保护层。
实施例2同实施例1，不同的是，所用基质为聚乙二醇，加热温度为90℃，在50℃下放入棉条50秒。
实施例3同实施例1，不同的是，所用基质为石蜡，加热温度为120℃，在80℃下放入棉条10秒。
实施例4同实施例1，不同的是，所用基质为泊洛沙姆，加热温度为60℃，在30℃下放入棉条60秒。
实施例5同实施例1，不同的是，所用基质为明胶，加热温度为150℃，在75℃下放入棉条5秒。
实施例6本实施例为一参芪温阳栓剂，为棉条与栓体复合而成，所述的栓剂为圆形，尾部设置一栓引线。
棉条按实施例1的方法制备，所用基质为甘油，加热温度为50℃，在25℃下放入棉条40秒，棉条表面有一层甘油保护层。
参芪温阳栓的制备方法为
(1)药粉的制备取人参300g、蛇床子600g，加70％乙醇回流提取二次，第一次加乙醇4500克，回流2小时，第二次加乙醇2700克，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25(70℃测)的浸膏，备用；将黄芪400g、淫羊藿400g、益母草300g、续断100g、皂角刺100g、桂枝100g、枳壳100g、甘草300g加水煎煮二次，第一次加水量为15kg，煎煮2小时，第二次加水量为10kg，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃测)的浸膏；待冷却至室温，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液备用，沉淀用65％乙醇洗涤，合并洗涤液与滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24(70℃测)的稠膏；加入上述人参、蛇床子浸膏混匀，稀释成相对密度为1.22(70℃测)的浸膏，将浸膏以3kg/cm2的压力经喷雾器喷头，成雾滴状喷入干燥室内，同时与加热至250℃的热气流混合，经热交换后被干燥，即得干燥药粉；(2)配料向水浴锅内加入纯化水达到水位标记的4/5，把温控仪的温度表调至55℃，然后取之备好的半合成脂肪酸甘油酯1680g，羊毛脂240g放入水浴锅中加热(温度80℃)熔化，然后把温度降至45℃；取已提取的中药粉280g过100目筛，按等量递增法加入到上述温度为45℃的基质中，搅拌30分钟，充分混合成有一定流动性的粘稠状液体备用。
(3)灌注、插栓、压盖灌注前，设备先预热，上料灌夹层温度55℃，下料阀温度45℃，灌注头温度40℃；将配制好备用的药液装到上料罐中，开起搅拌浆搅拌30分钟，放好模具药瓶，待载有塑料模具药瓶的传送带到位后，打开药液截止阀，使药液灌入到药瓶中灌注量为2.2g/枚，然后插入已饱和的棉栓，冷却(温度为0-25℃)使成型，制成符合要求1000枚栓剂。
(3)然后把成型的棉栓压盖即可。
实施例7本实施例为一参芪温阳栓剂，为棉条与栓体复合而成，所述的栓剂为锥形。
棉条按实施例1的方法制备，棉条表面有一层半合成脂肪酸甘油酯保护层。
制备方法同实施例6，不同的药物组合物的组分为人参160克、蛇床子300克、黄芪270克、淫羊藿180克、益母草100克、续断30克、皂角刺30克、桂枝30克、枳壳30克、甘草80克；提取人参、蛇床子时，乙醇的浓度为80％，第一次乙醇加入量为药材量的6倍，提取时间为3小时，第二次乙醇加入量为药材量的4倍，提取时间为2小时，浸膏的相对密度为1.22(65℃测)；黄芪、淫羊藿、益母草、续断、皂角刺、桂枝、枳壳、甘草进行水提取时，第一次加水量为中药材量的9倍，煎煮2小时，第二次加水量为中药材量的7倍量，煎煮1.5小时，浸膏的相对密度为1.30(65℃测)；乙醇提取时，乙醇的浓度为70％，静置时间为20小时，所得稠膏的相对密度为1.26(65℃测)，合并后经稀释浸膏的相对密度为1.23(65℃测)。
所述的基质为羊毛脂，羊毛脂与药物的混合比例为50∶1，栓剂为鸭嘴形。
实施例8同实施例6，不同的是，药物组合物的组分为人参210克、蛇床子200克、黄芪180克、淫羊藿220克、益母草80克、续断40克、皂角刺60克、桂枝40克、枳壳40克、甘草180克。
所述的基质为5份羊毛脂和1份聚乙二醇的混合，基质与药物的混合比例为80∶1，栓剂为椭圆形。
实施例9同实施例6，不同的是，药物组合物的组分为人参80克、蛇床子350克、黄芪130克、淫羊藿130克、益母草180克、续断60克、皂角刺40克、桂枝70克、枳壳60克、甘草120克。
所述的基质为5份半合成脂肪酸甘油酯和5份泊洛沙姆的混合，基质与药物的混合比例为5∶1，栓剂为棱形。
尽管对本发明已作了详细的说明并引证了一些具体实例，但对本领域技术人员来说，只要不离开本发明的精神和范围可作各种变化或修正是显然的。
权利要求
1.一种表面处理的棉条，其特征在于，棉条表面或表面及其内部吸附有基质。
2.根据权利要求1所述的一种表面处理的棉条，其特征在于，所述的基质，为水溶性或脂溶性，比如半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、石蜡、甘油或明胶中的一种。
3.根据权利要求1或2所述的一种表面处理的棉条，其特征在于，所述的基质为半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇或泊洛沙姆其中的一种。
4.制备权利要求1所述的一种表面处理的方法，其特征在于，包括如下步骤将所述的基质加热熔化后，在20～80℃下放入棉条1～60秒，而成。
5.一种栓剂，所述的栓剂包括基质和药物混合构成的栓体，其特征在于，还包括表面或表面及其内部吸附有基质的棉条。
6.根据权利要求5所述的栓剂，其特征在于，所述的基质为半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇、泊洛沙姆、石蜡、甘油或明胶中一种或两种以上的混合。
7.根据权利要求5或6所述的栓剂，其特征在于，在栓剂尾部设置有栓引线。
8.制备权利要求5所述的一种栓剂的方法，其特征在于，包括如下步骤1)棉条的预处理将基质加热熔化后，在20～80℃下放入棉条1～60秒，得表面处理的棉条；2)栓体配制将栓剂基质先熔化后，再以药物与基质重量比为1∶1～1∶80加入药物，搅拌均匀成药液，备用；3)栓剂的制备将配制好的药液置入模具，然后插入表面处理的棉条，-15～35℃下冷却成型即可。
9.根据权利要求8所述的一种栓剂的制备方法，其特征在于，熔化基质可采用水浴加热的方式，水浴温度控制在20～150℃之间，药物与基质混合的温度为20～100℃，搅拌时间为5～60分钟，药物与基质重量比优选为1∶5～1∶50。
10.一种参芪温阳栓剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤药粉提取过程人参8份～21份、蛇床子22份～36份加60～80％乙醇回流提取二次，第一次乙醇加入量为蛇床子量的4～6倍，回流2～3小时，第二次乙醇加入量为蛇床子量的2～4倍，回流1～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20～1.30(60～70℃)的清膏，备用；其余黄芪13份～27份、淫羊藿13份～27份、益母草8份～21份、续断3份～7份、皂角刺3份～7份、桂枝3份～7份、枳壳3份～7份、甘草8份～21份，加水煎煮二次，第一次加水量为中药材量的8～10倍，煎煮2～3小时，第二次加水量为中药材量的5～8倍量，煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.32(60～70℃)的清膏，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达65～75％，搅匀，静置24～36小时，滤过，滤液备用，沉淀用适量50％～70％乙醇洗涤，合并洗涤液与滤液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.24-1.28(60-70℃)的稠膏，加入上述人参清膏混匀，稀释成相对密度为1.22～1.26(60～70℃)的清膏，喷雾干燥，得药粉；棉栓预处理取基质，放在水浴锅内加热至30～150℃，使其熔化，待熔化后温度降到20～80℃时，浸入棉条至饱和，使形成一层保护层后备用；配料(1)在20～150℃下加热基质，然后把温度降至20～80℃；(2)取已提取的药粉，按等量递增法加入到基质中，搅拌5～60分钟，充分混合成粘稠状液体备用；灌注、插栓(1)灌注前，设备先预热，上料灌夹层、下料阀、灌注头温度为20～80℃；(2)将配制好的药液装到上料罐时，搅拌5～60分钟，打开药液截止阀，使药液灌入到各种形状的模具中，然后插入经表面处理的棉条，-15～35℃下冷却成型。
全文摘要
本发明公开了一种经表面处理的棉条，其表面或表面及其内部吸附有基质；同时还公开了所述棉条的制备工艺、以及由所述棉条与栓体复合而成的栓剂及其制备工艺；所述棉条表面形成保护层，可防止与药物结合制栓时吸收药液，避免浪费，而且使所有用药量得到控制，防止制栓时出现不成形的现象。
文档编号A61L15/16GK1781467SQ200410091260
公开日2006年6月7日 申请日期2004年12月1日 优先权日2004年12月1日
发明者邱学良 申请人:哈尔滨欧替药业股份有限公司