专利名称：用于眼睛植入物的插入工具的制作方法
技术领域：
本发明涉及与眼部和非眼部植入物一起使用的装置，更具体地，涉及用于控制穿过眼球角膜的贯穿角膜分流管插入的插入工具和方法，以此用于降低眼内压。本发明的实施例可用于贯穿角膜的和贯穿巩膜的实例。
背景技术：
青光眼，由视神经细胞变性导致，是当今世界上第二大可预防性的致盲主要原因。青光眼的主要症状是较高的眼内压，或″IOP″，主要由小梁网状组织不能从眼内排出足够房水导致。因此青光眼治疗目的就是通过致力于用不同的方法降低IOP，来保护视神经和保持视功能，如通过药物或外科手术包括外科方法如小梁成形术(trabeculectomy)和使用植入物。
小梁成形术(trabeculectomy)是非常有损伤的外科手术过程，其中不使用装置或植入物。实施外科手术过程典型地是由外科手段造个通道进行穿孔，或整形小梁网状组织来打开静脉窦(sinus venosus)。另一个外科技术在眼中使用植入物，如杆状物或分流管(shunts)，这些通常都很大并且在外科有创手术中植入。这些植入物减轻眼内压是通过让房水从内室流出，穿过巩膜，并进入覆盖在巩膜上的球结膜。这些手术对外科医生来说都是非常精心的工作并且经常由于疤痕和囊肿结构而导致失败。
对遇到问题的一种解决办法是用图1中的贯穿角膜的分流管。贯穿角膜的分流管已经发展到能减轻眼内压，它是通过让房水从眼的内室流出，穿过角膜，到达结膜(terafilum)达到的。贯穿角膜的分流管是第一个通过角膜排出房水的装置，它使装置的外科植入减少了创伤并使外科手术比其它外科手术更快。这种新的分流管的其它详细描述在国际专利申请号为PCT/US01/00350公开，其标题是″减少眼内压的系统和方法″，申请日是2001年1月5日，
公开日是2001年7月19日公开号为。WO01/50943，在此全文引用作为参考。
贯穿角膜的分流管非常小，因此在插入过程中难于操作和处理。图1中贯穿角膜的分流管10具有在近端的第一凸缘以将分流管固定在角膜的外表面，还有在远端的第二凸缘以将分流管固定在角膜的内表面。有一轴在第一和第二凸缘之间延伸，还可包括用于防止细菌通过分流管渗透入眼内的过滤器。该轴和过滤器还可用于控制从眼内室流至角膜外表面的房水的流量。
贯穿角膜的分流管被通过一个小切口插入或植入角膜内，此切口足够大以在将分流管紧固定位在正确位置时允许通过角膜操纵第二凸缘。然而，现在可用的装置，不能理想的适用于轻轻地握持贯穿角膜的分流管，同时将分流管的一部分暴露给外科医生以使其在插入过程中观察分流管的远端。由于分流管较小的尺寸和结构，使用现在可用的外科装置或镊子夹持和操作分流管很困难，因为这样在很多情况下在插入过程中完全将分流管遮蔽。
研发出分流管植入工具的尝试包括插入工具，该插入工具将分流管固定在管状尖端，和通过向角膜外表面的挤压运动将分流管插入。这种插入工具包括硬管和活塞组件，其中分流管被保持在工具尖端处的组件的筒形截面内。当工具被向眼球按下时，活塞将隐藏的分流管推出管状尖端进入角膜切口。然而，在这种装置中，分流管在插入过程中是隐藏的。同样，也无法将分流管夹持在插入工具的管中。如果分流管是干燥的，它较容易脱落，而当分流管湿润时，当活塞作用于分流管表面将其从管中推出时它较容易损坏。
如上所述，另一遇到的困难是这种插入工具在分流管安装过程中的可见性问题。典型的，分流管被插入一个很小的切口内，通常在1.0至1.5mm之间。保持分流管的插入工具的顶端经常妨碍切口或分流管，或两者的可见性。即使管和尖端非常小，也会影响外科医生的可见性。另外一个遇到的困难是在分流管安装过程中这种插入工具产生的不希望的作用于眼球的力。在这种装置中，当活塞被按下时，从管向切口推动分流管所需的力也被传送到眼球的表面，增高了眼内压。这典型地导致双手操作，因为外科医生必须通过夹持插入工具顶端抵消由插入产生的力。另外，由于使用双手可见性被进一步削弱，产生错误定位的风险，这种风险导致插入工具不能正确定位且分流管未进入切口区域。这种装置的另外的细节在美国专利申请序列号No.60/175,658有描述，在此引用作为参考。
因此，存在对用于穿过眼睛的角膜插入贯穿角膜的分流管的工具的需求，分流管应被轻轻夹持还应被安全固定在分流管的近端而不损坏分流管脆弱的结构，以使切口和分流管不被工具遮蔽，这样外科医生能够容易的观察，操纵和插入通过角膜的分流管。另外，还需要能够在分流管的远端已经被完全插入通过角膜继续轻轻夹持分流管的近端的工具以向使用者提供关于远端凸缘是否已经完全进入眼球的内室的反馈。另外，还需要可制作用于避免眼球脆弱的组织受到任何额外伤害的工具。
发明内容
因此，本发明的目的之一是提供一种用于相同目的，即用于插入穿过眼球角膜的贯穿角膜的分流管的装置和方法，以使分流管可被放置成穿过角膜通过排出眼球内室的房水以降低IOP。
本发明的另一目的是提供用于贯穿角膜的分流管安装的装置，此装置可以轻轻的但安全地夹持分流管的近端，以使外科医生能容易的观察切口和暴露的分流管部分，操纵并将分流管插入通过角膜。
本发明的另一个目的是提供用于贯穿角膜的分流管安装的装置，该装置能够在分流管的远端已经被完全插入通过角膜后轻轻夹持分流管近端，以向使用者提供关于远端凸缘是否已经完全进入眼球内室的反馈。
本发明的另一个目的是提供用于贯穿角膜的分流管安装的装置，该装置制作成能够避免对眼球脆弱的组织造成伤害。
通过提供具有能容纳弹性带和杆组件以用于在插入过程中夹持贯穿角膜的分流管的手柄的分流管插入工具，这些目的和其他一些目的均可得到实现。分流管的近端凸缘牢固地夹持于位于插入工具手柄的远端处的弹性带内的可调整的开口内。一个沿插入工具手柄外表面的滑动机构用于推动内置机构对弹性带施加张力并扩大开口，以在需要时允许释放分流管。
根据下面的附图和详细描述，上述的和其他的目的和优点将显而易见。本发明优选实施例在附图中描述，图中相同的标号指示相同的元件，其中图1正确安装的分流管或眼内植入物的放大截面视图，这些植入物都使用依照本实施例的插入工具插入；图2是如图1所示的本发明的实施例的插入分流管的分解透视图；图3A是如图2所示的在本发明的实施例中使用的芯筒组件的分解透视图；图3B是如图3A所示的部分组装的芯筒组件的远端的放大透视图；图4是如图3A所示的芯筒组件截面图；图5A是如图2所示处于插入位置的本发明的实施例的截面图；图5B是如图2所示的处于释放位置的本发明的实施例的截面图；图6是如图1所示的处于正确插入分流管状态的本发明的第二个实施例的分解透视图；图7A是如图6所示的处于插入位置的本发明的第二个实施例的截面图；图7B是如图6所示的处于释放位置的本发明的第二个实施例的截面图；图8A是本发明的第三个实施例远端的放大视图，该远端与分流管连接并做好了安装准备；图8B是本发明的第三个实施例的远端的放大视图，分流管从插入工具释放；图9A是本发明的第四个实施例远端的放大视图，该远端与分流管连接并做好了安装准备；
图9B是本发明的第四个实施例远端的放大视图，分流管从插入工具释放；图I0A是本发明的第五个实施例远端的放大视图，该远端与分流管连接并做好了安装准备；图10B是本发明的第五个实施例的远端的放大视图，分流管从插入工具释放；图11A是本发明第六个实施例远端的放大图，该远端与分流管连接并做好了安装准备；图11B是本发明第六个实施例远端的放大视图，分流管从插入工具释放；图12A是本发明第七个实施例远端的放大图，该远端与分流管连接并做好了安装准备；图12B是本发明第七个实施例的远端的放大视图，分流管从插入工具释放；图13A是本发明第八个实施例远端的放大图，该远端与分流管连接并做好了安装准备；图13B是本发明第八个实施例远端的放大视图，分流管从插入工具释放；以及图13C是如图13A中所示的本发明第八个实施例远端的截面图，该远端在插入位置上；从附图可知，相似的标号对应于相似的结构；具体实施方式
贯穿角膜的分流管(在下文中叙述为分流管)用于降低眼内的眼内压(IOP)，其中通过使房水从眼球内室通过角膜排至结膜(terafilum)。为此，分流管必须通过一个小的切口植入眼球的角膜内，并贯穿角膜的内部和外部表面。然而分流管非常小而且难于在这种插入过程中操纵和处理。为了解决此问题，本发明的实施例在下文中的描述使外科医生能够通过使用细小的弹性材料在安装工具的远端轻轻的控制分流管以固定分流管于适当位置直至手动释放。该弹性材料可包括许多聚合材料，例如聚丁二烯、聚异丁烯和聚异戊二烯或天然橡胶。优选的，每个附加的实施例中分流管只有一小部分在安装中被固定，以使分流管的大部分对外科医生保持可见，以在安装中保持更大的可操控性和准确性。
下文所述的插入工具的实施例包括一基本上圆柱形壳体，该壳体通过贯穿近端和远端的轴在此两端之间延伸。一弹性带被安装并在壳体的远端之上延伸，且至少有一个开口以用于轻轻的将分流管紧固在壳体的远端。一推杆销贯穿壳体的轴，用于在插入过程中从弹性带释放分流管的近端。
在插入工具壳体的远端，弹性带内有一个小型开口，其直径可以根据弹性带上的张力程度扩张和收缩。分流管的近端凸缘，或称之为“头”被弹性带的开口轻轻夹持住，以使当弹性带处于松弛状态时头部能够轻轻的但牢固的被插入工具夹持。分流管和弹性带组装至插入工具上，而插入工具还包括一个用于在安装中施加、保持并解除带张力的机构，弹性带允许分流管被夹持以使外科医生能够在对分流管完全控制并且对插入位置保持可见性的情况下操作其进入角膜。因为只有分流管的头部被夹持，才可使凸缘和分流管的远端，或称“尾部”，及分流管的管体在安装过程中对外科医生保持可见。当外科医生根据需要将分流管紧固并定位时，外科医生可以通过启动由拉伸弹性带施加张力的机构来释放分流管，从而位于插入工具的远端的开口的直径扩大并从分流管的紧固位置释放分流管。
就如在这里使用的，术语“近端”指任意装置最靠近使用装置的人员而与使用装置的患者最远的位置。相对的，术语“远端”指任意装置最远离使用装置的人员而与使用装置的患者最近的位置。
如图1所示，贯穿角膜的分流管插入并穿过眼球的角膜通过排除眼球内室中的房水以降低眼内压IOP。图1是一幅与本发明的实施例相符的正常安装贯穿角膜的分流管或由插入工具植入眼内的放大截面图。图1中显示了有一个近端凸缘，或称头部12和一个远端凸缘或称尾部18及连接两凸缘的管体14的分流管10，刺穿了角膜104。
角膜包括内、外表面，分别为122和118，屏蔽了内室108。在正确安装时，头部12接触角膜外表面118，而尾部18位于内室108内并接触角膜内表面122。分流管10还包括通过在尾部18和头部12之间的管体14的管道24，，管体14在尾部基本上开放，并在头部盖合。管道24位于头部12的帽件包含一个窄开口，或狭槽(未表示)，允许与内室内的液体流通。狭槽还能最小化入口、控制流量和防止细菌渗透。在另一个实施例中，管道24可在头部12基本上开放，这样允许与插入工具的对中机构的接合，下文有更详细的叙述。
分流管10还包括可置换的过滤器16以防止细菌通过分流管渗透入眼球。管道24和过滤器16也可根据可用流量的范围，控制从眼球内室流到角膜的外表面的房水的流量。在本发明的另一个实施例中，过滤器16可以用例如单向或止回阀的阀组件置换或补充。在本发明的一个实施例中，位于头部12的窄开口或狭槽可用作此阀组件。过滤器16可以在分流管用作路径端口的应用中去除。
分流管10可以用一系列不同的材料制作，如形状记忆聚合物或当在切口中与水结合时膨胀的脱水凝胶。分流管10还可包括在分流管不同部分的不同表面特性。例如，一部分可包括有设计用于提高细胞附着力的涂覆表面。分流管还可包括一系列不同尾部尺寸，以使其与依赖于应用的切口尺寸范围相符，且在植入后能够允许小尺寸的改动。分流管10的附加细节在美国专利序列号No.60/175,658中公开，在上文引用作为参考。
下文所述并在图2中显示的本发明的实施例，描述了插入工具20实例，该实例可用于插入分流管10如图1所示贯穿角膜表面104，从而使分流管的尾部和头部准确地位于安装位置。图2为一个具有近端和远端的插入工具20实例的分解透视图，并在位于两端之间有圆柱形手柄23，手柄上有基本上基本上空芯的腔，腔内有一个芯筒组件40。圆柱形手柄23包括以机械方式与近端连接的第一帽件24，以及用于容纳、紧固并插入贯穿角膜的分流管开口的远端。第二帽件(未显示)可与圆柱形手柄23的远端紧密配合并为固定于远端的分流管提供安全的已消毒的屏障。另外防盗用指示条可以定位于第二帽件和圆柱形手柄23之间形成的接缝上。在该指示条上可以沿接缝方向穿孔，撕裂或撕掉形式的开口表明第二帽件和圆柱形手柄已经打开因此分流管已不再清洁。
在图2中，第一帽件24包括从帽件延伸入手柄23并入芯筒组件40中的杆件25。芯筒组件40的分解视图如图3A.所示。图3A中的芯筒组件包括芯筒体41，排出销43，弹性带50，和外套51。如图3A，3B和4所示，芯筒体41是与基本上空芯的腔56相似的圆柱形的且位于近端和远端之间，并且在远端有连接机构49以机械方式将外套51连接在芯筒体41上。芯筒体41还包括在远端减小的外直径以使当机械方式连接到外套51时，形成平滑连续表面以允许在手柄23内滑动。在芯筒体41的近端，提供了连接机构48以机械方式将芯筒体41连接在滑块或芯筒连接器27上，下文将更详细的叙述。
仍参照图2，芯筒组件40的芯筒体41可滑动地容纳于基本上空芯的手柄23，并以机械方式与芯筒连接器27连接。芯筒连接器27以机械方式通过销组件28与滑块26连接，从而允许滑块26运动以引导芯筒体41在基本上空芯的手柄23内运动。芯筒体41设置为可滑动的安装于手柄23内以运动使使用者可以控制对弹性带50施加或解除张力，下文有更详细的叙述。
连接机构48和49可通过许多合适的技术实现，例如压力配合或机械螺纹，如图3A和4所示。芯筒体41和外套51之间的连接机构49还与几个位于芯筒体41的减小直径的远端的附加元件协同工作，下文将更详细的叙述。
如图3A和4所示，芯筒体41包括沿圆柱形的直径逐渐减小的远端外表面向后延伸的两个平侧面，并与远端的狭槽47对齐，参照图3A，芯筒体41在相对的凸缘之间有狭槽47，该狭槽沿芯筒体41远端的筒体的轴分布。狭槽和凸缘在芯筒体41的远端有一个圆形凹陷开口，其大小应可以接纳弹性带50且轻轻固定近端凸缘，或分流管10的头部。狭槽47还防止使用中弹性带滑出排出销43的远端。
基本上空芯的轴56从近端至远端贯穿芯筒体41，还包括位于靠近管体的近端位置的肩部57。轴56穿过远端接纳排出销43，而排出销43的远端呈锥形且具有凹陷的顶部45以在插入和释放过程中支撑分流管10的头部。排出销43的顶部45，图3B更详细的显示，成凹陷形以接纳分流管10的头部12，头部12被延伸穿过凹陷的顶部45的弹性带50的开口轻轻固定在恰当位置。图3B是部分组装的图3A所示的芯筒组件远端的放大透视图。在图3B中，排出销43的凹陷顶部45的中心包括对中机构46，该机构与位于分流管10的头部12的管道开口配合。从而使对中机构46帮助定位分流管并在安装中防止分流管不希望的轴向运动。而分流管10若没有可配合的管道开口，则对中机构46可以省略。
当芯筒组件40组装时，弹性带50分布于芯筒体41的远端，置于在凸缘之间的槽口47内，在每个平直侧边55下部。弹性带50中的开口52轻轻固定分流管10的头部12，并位于排出销43的凹陷部分45内，如图3B所示。排出销43位于轴56内并接触肩部57，从而坚固的支撑在适当位置被弹性带50固定的分流管10，弹性带50被安装成能以较小的张力就足以轻轻固定分流管，而不是开口52开始显著扩大的程度。因为仅分流管的头部被弹性带固定，余下的分流管体在安装中对外科医生保持完全可见。
弹性带50分布于排出销43的远端，且紧固于槽口47内的凸缘之间，沿平直侧边55用粘合剂、超声波焊接或其他焊接技术连接至芯筒体41，以使弹性带基本上在低张力或近于松弛状态下保持正确位置。在这种情况下，分流管10的头部由弹性带中排出销43的远端顶部的开口52轻轻固定。弹性带50还可用外套51固定在芯筒体41上以当所述套以机械方式与芯筒体41接合时紧固两端和/或带的边缘。
带50的弹性材料可包括一系列聚合物，如聚丁二烯、聚异丁烯、聚异戊二烯(天然橡胶)、聚(苯乙烯-丁二烯-丙烯腈)或ABS、聚(苯乙烯-丙烯腈)或SAN、弹性聚烯烃，聚酰胺或尼龙、氯丁二烯橡胶、硅橡胶和聚亚胺酯。还有其他弹性材料包括淀粉和糖类。
经过选择的此弹性材料的厚度范围从大约0.3mil至50mil(0.0003英寸至0.05英寸)。弹性材料应用蒸汽、ETO或放射线灭菌消毒。在使用乳胶的带的应用中，带的功能在使用蒸汽灭菌后达到最佳水平。在优选实施例中，Stevens公司生产的3mil厚的聚亚胺酯胶膜(产品号ST-625FS)通过蒸汽灭菌后显示了理想的弹性水平。在本发明的一个实施例中，当分流管和胶膜安装在组合工具中时，250华氏度蒸汽灭菌不超过30分钟是优选的灭菌技术。
在图5A和5B中，显示了使用中的插入工具20，它在准确的定位分流管穿过角膜后释放分流管10。图5A是处于插入位置的本发明的实施例截面图，而此时分流管轻轻固定于可见的位置以便于操作和插入。图5B是在释放位置的本发明的实施例截面图，此外分流管已被定位，正从插入装置释放。在图5A和5B中，显示了插入工具20在可见的位置在排出销43的远端用弹性带50轻轻固定分流管10的头部，如上所述。分流管10被固定以使分流管10管体和尾部可见并完全可由外科医生植入。在此位置，分流管10可正确的植入并贯穿角膜以使尾部接触角膜的内表面。而分流管10的头部仍被插入工具20用弹性带50轻轻固定住。分流管10的固定在插入后允许外科医生通过轻轻的操作插入工具20并感知分流管尾部与角膜内表面接合导致的阻力，获得正确的病人植入位置的正反馈。另外，外科医生还可旋转插入工具20，这样可以使分流管10由于弹性带50和排出销43的旋转而旋转。
当外科医生对植入位置满意时，弹性带50的紧固端可以回退而带50依然分布于固定的排出销43之上，如图5B。在图5B中，与芯筒连接器27连接的边缘26沿手柄23轴通过外科医生用一或多个手指握持手柄而手动回滑。芯筒体4以机械方式与芯筒连接器27接合，并被设计成可滑动安装在手柄23内通过外滑块26运动，从而向后滑动。杆25与排出销43的近端接合，从而当芯筒体41回退时使排出销43保持固定在靠近在手柄23的远端。当芯筒体41通过外滑块26后回退时，弹性带50张力增加而排出销43和杆25保持固定而弹性带50紧固端与芯筒体41共同向后回退，使开口52的直径增大以此轻轻释放分流管10。如图5B，芯筒体41在手柄23之内完全回退，弹性带50处于最大张力状态下，因为其延伸通过排出销43的远端，而在手柄23的远端附近保持固定。在此情况下，弹性带50内的开口52，在此之前有一较小的直径且轻轻固定住分流管10的头部此时因为施加的张力而使其直径增大，从而释放分流管10。
在本发明的第二个实施例中，如图6所示，芯筒组件与上文基本上相同。图6为本发明的第二个实施用于将例如图1所示分流管正确插入的分解透视图。图6中的插入工具60中，第二个实施例的手柄61包括近端上的第一帽件62，和从帽件延伸入手柄61中的杆63。第一帽件62还与延伸入手柄61并与芯筒连接器65连接的弹簧64连接，芯筒连接器65包括了用于装配接合芯筒组件的接合机构，该机构与第一个实施例中的芯筒组件40基本上相同。
如截面视7A和7B中所示，芯筒连接器65由销72固定在正确位置，并被防止向近端运动。在此位置，弹簧64对芯筒连接器65施加张力，以试图将连接器向手柄61的近端回拉。手柄61还包括绕枢轴点71旋转的释放机构70，并包括销72，此销从该处延伸至手柄61以将芯筒连接器65保持在正确位置。弹性“O”形环或类似的机构，被设置于位于释放机构70近端的凹槽内，并保持销72与芯筒连接器65接合直至释放机构70关于点71手动旋转，将销72从与芯筒连接器65接合位置顶起，并允许弹簧64将连接器回拉。
当销72从芯筒连接器65脱离时，芯筒连接器65和芯筒体通过弹簧64由弹簧作用向后回缩，在弹性带上产生张力，而同时排出销43及杆63保持静止，弹性带50的紧固端由弹簧64作用与芯筒体一起向后回缩，以此如上所述基本上释放分流管10。在此实施例中，弹簧64提供释放分流管所需的向后运动。
图6，7A和7B所示的的对实施例修改中，可以添加制动机构防止上述反向运动中的回弹。制动机构(未显示)可包括，例如，图6中安装在连接器65和弹簧64之间的小片或垫圈。垫圈包括一中央开口，杆63延伸通过该开口，而且具有开口的直径大小和接触表面能在芯筒连接器65向后运动的过程中在垫圈和杆63之间产生足够的摩擦力。此摩擦力可减慢芯筒40的运动速度并消除芯筒的回弹。垫圈可由任何合适的材料制成，如硅树脂。
在本发明的上述实施例中，排出销43远端处的凹陷顶部和拉伸的弹性带上的开口的使用提供了对分流管体很轻柔地握持。由于此轻柔握持性，或称分流管和插入工具之间的″软界面″，防止了易碎的分流管在在安装之前和过程中受破坏，并使在安装中分流管可见性增加。
图8A和8B所示的本发明的另一实施例中，一束纤维可用于在插入过程中固定分流管10。图8A是本发明的第三个实施例的远端的放大视图，其带有夹持的准备安装的分流管。图8B是本发明的第三个实施例的远端的放大视图，其带有从插入工具释放的分流管。分流管10由上述纤维束130轻轻夹持在插入工具远端处，插入工具结构如上所述。纤维的直径和成分可根据不同的应用变化。
在图8A和8B中，分流管10定位于插入装置的远端，并被环绕分流管10而终止于快速切割机构(未显示)的纤维130固定。当芯筒体(未显示)在一向前的位置时，纤维束在分流管10的管体施加力，如图8A所示，将分流管轻轻夹持在插入装置的远端。当芯筒体如上所述回缩时，快速切割机构被启动，切断纤维束130并释放分流管10以完成插入。
图9A和9B所示的本发明另一实施例中，有周边框和手柄的透明分离聚脂薄膜板可用于在插入过程中固定分流管10。图9A是本发明的第四个实施例的远端的放大视图，其带有连接于其上的准备安装的分流管。图9B是本发明的第四个实施例的远端的放大视图，其带有已从插入工具释放的分流管。分流管10由插入工具远端的透明分离的聚脂薄膜隔膜132轻轻固定，插入工具的结构基本上如上所述。
在图9A和9B中，分流管10被置于插入装置的远端并由相对的，半圆的透明聚脂薄膜面构成的分离的聚脂薄膜隔膜132固定。当周边框和手柄134处于松弛和闭合位置时，分离聚脂薄膜隔膜132处于闭合位置并在分流管10的管体上施加压缩力，如图9A所示。分流管10的头部被轻轻固定于插入装置远端的分离聚脂薄膜隔膜132内。当周边框和手柄134回缩时，如图9B所示，分离聚脂薄膜隔膜132分开，以此释放分流管10完成插入。
在本发明的另一实施例中，如图10A和10B所示，透明分离聚脂薄膜隔膜可不与周边框手柄一起而是单独使用，在插入过程中用于固定分流管10。图10A是本发明的第五个实施例的远端的放大视图，其带有连接于其上的准备安装的分流管。图10B是本发明的第五个实施例的远端的放大视图，其带有已从插入工具释放的分流管。分流管10由插入工具远端的透明分离的聚脂薄膜隔膜136轻轻固定，插入工具的结构基本上如上所述。
在图10A和10B，分流管10置于插入装置的远端并由相对的半圆框元件固定，构成分离框架支撑136。当芯筒体(未显示)处于向前的位置时，分离框架支撑136处于闭合位置并在分流管10的管体上施加压缩力，如图10A所示。分流管10的头部被轻轻固定于插入装置远端的分离框架支撑136内。如上所述，当芯筒体(未显示)回缩时，分离框架支撑136分开，以此释放分流管10完成插入，如图10B所述。
在图11A和11B所示的本发明的另一实施例中，一悬臂可用于在插入过程中固定分流管10。图11A是本发明的第六个实施例的远端的放大视图，其带有连接于其上的准备安装的分流管。图11B是本发明的第四个实施例的远端的放大视图，其带有已从插入工具释放的分流管。分流管10由插入工具远端的悬臂叉138轻轻固定，插入工具的结构基本上如上所述。
在图11A和11B中，分流管10置于插入装置的远端由处于伸长位置的悬臂叉固定。当芯筒体(未显示)处于向前的位置时，悬臂叉138处于伸长位置并在分流管10的管体上施加压缩力，如图11A和11B所示。分流管10的头部被轻轻固定在插入装置远端的悬臂叉138内。如上所述，当芯筒体回缩时，悬臂叉138回缩，因此释放分流管10完成插入。
图9中的周边框和手柄，图10中的分离框架，和图11中的悬臂，可由透明，或半透明材料制成以使在安装中分流管的可见性最大化。在使用聚脂薄膜实施例中，聚脂薄膜可以是透明，或略带颜色的，同样也是使在安装中分流管可见性最大化。
在图12A和12B所示本发明的另一实施例中，一筒夹组件可用于在插入过程中固定分流管10。图12A是本发明的第七个实施例的远端的放大视图，其带有连接于其上的准备安装的分流管。图12B是本发明的第七个实施例的远端的放大视图，其带有已从插入工具释放的分流管。分流管10被轻轻固定在插入工具远端的套内，插入工具的结构基本上如上所述。
在图12A和12B中，分流管10置于垫142构成的套内，垫142位于插入装置远端的筒夹组件140内。当芯筒体(未显示)处于向前的位置时，筒夹组件在分流管10管体上施加压缩力，如图12A所示。分流管10的头部被轻轻固定于筒夹组件140内，由垫142缓冲和稳定。当芯筒体回缩时，如上所述，筒夹组件140释放分流管10完成插入。
在图13A，13B和13C所示的本发明的另一实施例，弹性把手筒夹可用于在插入过程中固定分流管10。图13A是本发明的第八个实施例的远端的放大视图，其带有连接于其上的准备安装的分流管。图13B是本发明的第八个实施例的远端的放大视图，其带有已从插入工具释放的分流管。图13C是本发明的第八个实施例在图13A所示处于插入位置时的截面图。分流管10被轻轻固定在插入工具远端的弹性套146内，插入工具的结构基本上如上所述。
在图13A，13B和13C中，分流管10置于弹性套146内，弹性套146位于插入装置的远端的筒夹组件144内。当芯筒体(未显示)处于以向前的位置时，筒夹组件在弹性套146上施加压缩力，如图13A和13C所示。作为此作用力的回应，柔软的弹性套围绕分流管10的头部略施加作用，以此轻轻固定分流管。当芯筒体回缩时，如上所述，筒夹组件144不再压缩弹性套146而分流管10被释放。
上述每个插入工具实施例均有允许外科医生在分流管从插入工具实际释放前在角膜中植入区域操纵分流管这一优点，允许外科医生保证确信分流管准确的定位。另外，最小数量的力被从插入工具和插入操作传入眼中，允许在插入过程中单手操作。因此，在上述操作中，上述工具和方法对分流管植入手术操作的熟练程度要求很低。
在上述实施例中，分流管在安装中保持高度可见，是由于分流管在装置的末端完全暴露。在安装之前，防止分流管从装置脱落，且此连接促使外科医生在安装中控制水平增加。例如，外科医生可以较灵活地首先放下分流管的一边，然后扭动并旋转分流管为了在小切口内完成植入。尽管实施例被描述为与分流管共同使用，但实际上任何类似的装置均可使用上述系统和方法进行安装。这些类似的装置可包括贯穿角膜的药物释放装置，其结构与上述分流管类似。另外上述本发明实施例既可用于如上所述的贯穿角膜的应用，也可用于贯穿巩膜的应用。
尽管只有一些本发明的示范性实施例在上文详细陈述，但熟练的技术人员可容易的意识到对示范性实施例可作许多修改而不在本质上改变本发明新的教导和优点。因此，所有此类修改都在下文本发明权利要求书被限定的保护范围内。
权利要求
1.一种与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，包括一手柄体，具有远端，近端，以及一沿所述手柄体的所述近端和远端之间的纵轴延伸的基本上圆柱形的壳体，所述圆柱形的壳体限定了其内的腔室，并具有至少一个开口与所述腔室相通，所述腔室在所述手柄体的远端敞开；一可移动的芯筒，设置于所述腔室之内，在分流管紧固位置和分流管释放位置之间相对于所述手柄体作纵向运动，所述芯筒有近端和远端，当所述芯筒在所述分流管紧固位置时，所述芯筒的所述远端紧固了分流管，而当所述芯筒在所述分流管释放位置时，所述芯筒的所述远端释放所述分流管，以及一芯筒定位机构，沿所述手柄体的外表面可滑动地安装，并通过与所述腔室相通的所述开口与所述芯筒接合，以使所述芯筒在所述分流管紧固位置和所述分流管释放位置之间运动。
2.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述手柄体的所述近端包括沿纵轴延伸入所述腔室的杆。
3.如权利要求2所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述可移动芯筒包括一芯筒体，具有基本上圆柱形的壳体，该壳体沿在所述芯筒的所述远端和近端之间的纵轴延伸；所述近端，具有第一接合机构与所述芯筒定位机构接合，还有一入口以允许所述杆与所述腔室相通；所述远端，具有第二接合机构以与外套接合；一有远端和近端的排出销，所述入口可允许所述杆当所述芯筒移动时将所述销保持在固定位置；以及一弹性带，具有至少一个直径可调的的开口，并被设置于所述排出销的所述远端之上，当所述芯筒在所述分流管紧固位置时，所述开口将所述分流管抵靠所述排出销的所述远端紧固，而当所述芯筒在所述分流管释放位置时，所述开口相对于所述排出销的所述远端释放所述分流管。
4.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述弹性带包括第一和第二端部，所述第一和第二端部紧固于所述芯筒体，其中所述芯筒体在所述分流管紧固位置和所述分流管释放位置之间的所述纵向运动改变了所述弹性带的张力水平，并控制了所述开口的所述可调直径。
5.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述开口的所述可调直径可根据所述带的张力水平在第一和第二直径之间调节，所述第一直径足够紧固所述分流管，而所述第二直径足够释放所述分流管。
6.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述排出销的所述远端是凹陷的以容纳所述分流管.
7.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述紧固所述分流管包括将分流管近端凸缘定位于在所述排出销的所述远端和所述弹性带之间；将分流管远端凸缘和分流管体定位在所述直径可调的开口之内，所述分流管远端凸缘和分流管体延伸通过所述开口并超出所述弹性带，在安装中所述定位将所述分流管远端凸缘和分流管体暴露；以及将所述芯筒体定位于所述分流管紧固位置，所述定位在所述弹性带上产生几乎松弛的张力，提供了第一直径，它足够将所述分流管近端凸缘抵靠所述排出销的所述远端紧固。
8.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述释放所述分流管包括将所述芯筒体定位于所述分流管释放位置，所述定位在所述弹性带上产生几乎最大的张力，提供了第二直径，它足够将所述分流管近端凸缘从所述排出销的所述远端释放。
9.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述排出销的所述远端包括对中机构以容纳所述分流管，所述对中机构由设置于所述排出销的所述远端上的凸起表面组成。
10.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述芯筒体，排出销和弹性带包括用于在安装以及释放之前和过程中轻轻紧固所述分流管的软界面。
11.如权利要求10所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述软界面防止在安装以及释放之前和过程中对所述分流管的损害，并在安装和释放过程中提供了最大程度的分流管可见性。
12.如权利要求3所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述第一和第二接合机构中的至少一个包含螺纹配合件。
13.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中从所述分流管紧固位置和所述分流管释放位置之间对所述芯筒进行所述移动是以机械方式助动的。
14.如权利要求13所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述机械辅助装置是一弹簧。
15.如权利要求13所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述机械辅助装置包括一制动机构。
16.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述芯筒定位机构包括由使用者致动的释放器，通过与所述腔室相通的所述开口与所述芯筒接合。
17.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述可移动的芯筒和所述芯筒定位机构是适合于释放多个纤维束，所述纤维束紧固所述分流管。
18.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述可移动芯筒和所述芯筒定位机构是适合于释放分离聚脂薄膜片，所述分离聚脂薄膜片紧固所述分流管。
19.如权利要求18所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述分离聚脂薄膜片是透明，半-透明和有色材料中的至少一个。
20.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述可移动的芯筒和所述芯筒定位机构是适合于释放分离框架，所述分离框架紧固所述分流管。
21.如权利要求20所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述分离框架是透明，半透明及有色材料中的至少一个。
22.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述可移动的芯筒和所述芯筒定位机构是适合于释放悬臂，所述悬臂紧固所述分流管。
23.如权利要求22所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述悬臂是透明，半透明，及有色材料中的至少一个。
24.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述可移动的芯筒和所述芯筒定位机构是适合于释放筒夹钳，筒夹钳紧固所述分流管。
25.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述插入工具用于贯穿角膜的应用。
26.如权利要求1所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入工具，其中所述插入工具用于贯穿巩膜的应用。
27.一种与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，所述芯筒包括一芯筒体，具有沿所述芯筒体的所述近端和远端之间的纵轴延伸的基本上圆柱形的壳体；一排出销，设置于所述芯筒体内，并具有远端及近端，在所述芯筒体的纵向运动中所述排出销保持在静止位置；以及一弹性带，具有至少一个直径可调节的开口并设置于所述排出销的所述远端之上，当所述芯筒在所述分流管紧固位置时，所述开口将所述分流管抵靠所述排出销的所述远端紧固，而当所述芯筒在所述分流管释放位置时，所述开口释放所述分流管。
28.如权利要求27所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中弹性带包括第一和第二端部，所述第一和第二端部紧固于所述芯筒体上，其中，其中所述芯筒体在所述分流管紧固位置和所述分流管释放位置之间的所述纵向运动改变了所述弹性带的张力水平，并控制了所述开口的所述可调直径。
29.如权利要求27所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中所述开口的所述可调直径可根据所述带的张力水平在第一和第二直径之间调节，所述第一直径足够紧固所述分流管，而所述第二直径足够释放所述分流管。
30.如权利要求27所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中所述排出销的所述远端是凹陷的以容纳所述分流管。
31.如权利要求27所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中所述排出销的所述远端包括一对中机构以容纳所述分流管，所述对中机构包括设置于所述排出销所述远端上的凸起表面。
32.如权利要求27所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中将所述分流管抵靠所述排出销的所述远端的所述紧固包括将分流管近端凸缘定位于在所述排出销的所述远端和所述弹性带之间；将分流管远端凸缘和分流管体定位在所述直径可调的开口之内，所述分流管远端凸缘和分流管体延伸通过所述开口并超出所述弹性带，在安装中所述定位将所述分流管远端凸缘和分流管体暴露；以及将所述芯筒体定位于所述分流管紧固位置，所述定位在所述弹性带上产生几乎松弛的张力，并提供第一直径，它足够将所述分流管近端凸缘抵靠所述排出销的所述远端紧固。
33.如权利要求27所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中所述释放所述分流管包含将所述芯筒体定位于所述分流管释放位置，所述定位在所述弹性带上产生几乎最大的张力，并提供第二直径，它足够将分流管近端凸缘从所述排出销的所述远端的释放。
34.如权利要求27所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中所述芯筒体，排出销和弹性带包括用于在安装以及释放之前和过程中轻轻紧固所述分流管的软界面。
35.如权利要求34所述的与眼部和非眼部使用的植入物共同使用的插入芯筒，其中所述软界面防止在安装以及释放之前和过程中对所述分流管的损害，并在安装和释放过程中提供最大程度的分流管可见性。
36.用于可释放地紧固和安装眼部和非眼部使用的植入物的方法，该方法包括使植入物近端部分可释放地紧固于手柄体上，该手柄体具有远端和近端，还有沿所述手柄体的所述近端和远端之间的纵轴延伸的基本上圆柱形的部分，所述植入物的所述近端部分的所述可释放地紧固使所述植入物远端部分对使用者是可见的；将所述植入物定位于植入区域内，所述定位有效地将所述植入物的所述远端部分定位于所述植入区域内，而所述植入物的所述近端部分所述可释放地紧固允许在将所述植入物定位在所述植入位置的过程中和其后控制所述植入物；以及释放所述植入物的所述近端部分。
37.如权利要求36所述的用于可释放地紧固和安装眼部和非眼部使用的植入物的方法，其中所述可释放地紧固植入物的近端部分包括在所述植入物和所述手柄体之间的软界面。
38.如权利要求37所述的用于可释放地紧固和安装眼部和非眼部使用的植入物的方法，其中所述软界面包括具有用于容纳和紧固所述植入物的可变开口的弹性带，和具有用于定位所述植入物的凹陷端部的排出销中的至少一个。
全文摘要
一种插入工具，包括弹性带，排出销和芯筒，用于在插入手术中固定贯穿角膜的分流管。分流管的近端凸缘在排出销远端弹性带可适应性开口内的可见位置被轻轻固定。提供一滑动机构沿插入工具的外表面驱动芯筒组件同时对弹性带施加张力，加大开口直径紧固分流管，并在需要时轻轻释放分流管。插入工具优选的实施例利用可分离纤维束，透明的分离聚脂薄膜片或隔膜片，悬臂叉，夹头组件或弹性爪夹头，在插入中轻轻固定和释放分流管。
文档编号A61F9/007GK1794957SQ200480014199
公开日2006年6月28日 申请日期2004年5月21日 优先权日2003年5月23日
发明者J·B·泰勒, E·G·李, M·B·马尔赫恩, T·J·莫里尔, D·M·科特 申请人:贝克顿·迪金森公司