专利名称：眼睛植入体输送系统和方法
技术领域：
本发明总体上涉及被植入眼睛的装置和用于这种装置的输送系统。具体地，本发明涉及有助于流体从眼睛内某一区域移动到眼睛内另一区域的装置的输送系统。
背景技术：
根据美国国家卫生研究院(NIH)的国家眼睛研究院(NEI)发表的规划报告，青光眼是目前全球范围内导致不可逆性失明的主要原因，是世界上仅次于白内障导致失明的第二大主要原因。因此，NEI的规划报告认为，“必须重视并继续投入大量的资源以确定这种疾病的病理生理机制”。青光眼研究已经发现眼内高压与青光眼之间存在较强的联系。因此，眼保健专家通过使用已知为气压计的装置测量病人的眼内压力来例行地筛查出青光眼患者。许多现代的气压计通过向眼睛的外表面吹一股突然的空气进行眼内压力的测量。眼睛可以理解为充满流体的球体。眼睛内有两种类型的流体，晶状体后面的腔内充满已知为玻璃体的粘性流体，晶状体前面的腔内充满已知为水状体的流体。当人观看物体时，他或她同时通过玻璃体和水状体观看该物体。当人观看物体时，他或她 还通过眼镜的角膜和晶状体观看该物体。为保持透明，角膜和晶状体均没有血管。因此，没有血液流经角膜和晶状体以向这些组织提供营养并从这些组织带走垃圾。相反，这些功能由水状体执行。水状体连续流经眼睛，向没有血管的眼睛的部分(例如，角膜和晶状体)提供营养。水状体的流动还从这些组织处除去垃圾。水状体由已知为睫状体的器官产生。睫状体包括连续地分泌水状体的上皮细胞。在健康的眼睛内，随着睫状体的上皮细胞分泌出新的水状体，水状体流从眼睛前房流出，经过小梁网流进施累姆氏管(Schlemm’ scanal)。这些多余的水状体从施累姆氏管进入静脉血流并由静脉血携带离开眼睛。当眼睛的自然排出系统不能正常工作时，眼睛内的压力开始上升。研究者已经提出理论认为，眼内长期高压将损害从眼睛向大脑传递感觉信息的视神经。这种视神经的损害导致周围视觉的损失。随着青光眼的发展，越来越多的视觉区域损失，直到病人完全失明。除了药物治疗，对青光眼还有各种外科手术治疗。例如，植入分流管从而将水状体从前房引导至眼外静脉(Lee和Scheppens发表的“Aqueous-venous shunt andintraocular pressure (水状-静脉分流管和眼内压力)”，Investigative Ophthalmology(眼科杂志)(1966年2月))。其它早期青光眼治疗植入体引导(水状体)从前房至结膜下泡(例如，专利US4968296和US5180362 )。还有(将水状体)从前房弓I导至施累姆氏管内部某处的其它分流管(Spiegel 等人发表的“Schlemm，s canal implant:a new method to lowerintraocular pressure in patients with POAG (施累姆氏管植入体降低原发性开角型青光眼病人眼内压力的新方法？)”，Ophthalmic Surgery and Lasers (眼外科和激光)(1999 年 6 月);专利 US6450984 ;US6450984)。例如专利 US2007/0191863 和 US2007/0010827公开了用于一些青光眼植入体的输送和配置(操纵)的系统。例如专利US2007/0073275和US2006/0149194公开了用于接通施累姆氏管的外科手术装置。
发明内容
本发明总体上涉及(例如用于青光眼治疗的)眼睛植入体及其输送系统。特别地，本发明涉及用于治疗青光眼的眼睛植入体及其输送系统。2007年9月24日申请的名称为“(Ocular Implants)眼睛植入体”的共有专利US11/860318公开了新的青光眼治疗植入体，该公开纳入本文。现有技术的眼睛植入体输送系统不能有效地用于输送和配置(操纵)专利US11/860318中描述的植入体。另外，用于输送和配置较早的青光眼治疗植入体的输送系统无法满足一些输送系统需求。
本发明一方面提供一种将眼睛植入体插入病人眼睛的方法，该眼睛植入体安装在载体上，所述方法包括下述步骤将套管插入眼睛的前房；移动套管的远端出口使之与施累姆氏管连通；推动眼睛植入体和载体穿过套管的出口进入施累姆氏管。在眼睛植入体具有多个孔的实施方式中，该方法还包括在载体封闭植入体孔的情况下推动眼睛植入体和载体进入施累姆氏管的步骤。在一些实施方式中，所述插入步骤包括插入套管使之穿过眼角膜。在一些实施方式中，推进(运送)步骤包括使用位于眼睛外部的带手柄的致动装置推动眼睛植入体的步骤。在一些实施方式中，所述推动步骤包括移动钝的远端表面使之进入施累姆氏管。该推动步骤还可包括使眼睛植入体围绕施累姆氏管延伸60° -180°。在一些实施方式中，所述方法包括在施累姆氏管内转动植入体的步骤。该方法的一些实施方式包括下述步骤，例如通过在植入体上施加远端导向力同时在载体上施加近端导向力，使得载体和眼睛植入体中的至少一个相对于另一个移动，从而使眼睛植入体与载体脱离。所述施加远端导向力的步骤可包括使用位于套管外的推进器在眼睛植入体上施加远端导向力的步骤。在其中载体具有直径减小部分的实施方式中，所述脱离步骤可包括相对于载体的直径较少部分定向眼睛植入体。所述推动步骤还可包括使用具有植入体接合机构的推进器推进眼睛植入体，在这种情况下，所述脱离步骤包括相对于载体的直径减少部分定向眼睛植入体和推进器的植入体接合机构。一些实施方式包括从眼睛内取出载体的步骤。所述方法还可包括当植入体的近端部分保留在前房内并且植入体的远端部分位于施累姆氏管内时，停止植入体进入施累姆氏管的推动。该方法还可包括通过载体将材料输送进入施累姆氏管。另一方面，本发明提供一种眼镜植入和输送系统，所述系统具有套管，该套管具有适用于被插入眼睛的施累姆氏管部分内的远端出口 ；所述系统还具有眼睛植入体；位于植入体内与植入体一起可在套管内移动的载体；和近端控制装置，可从眼睛的外部操作所述近端控制装置以便当套管的远端出口位于眼睛内时移动载体和植入体中的至少一个。在一些实施方式中，眼睛植入体具有多个孔，并且载体被定向成封闭这些孔。眼镜植入体和载体可共同构成钝的远端。在一些实施方式中，套管形成例如曲率半径小于大约
O.1英寸并且直径小于大于O. 03英寸的圆形的弧。在一些实施方式中，载体具有直径较大部分和直径较小部分，眼睛植入体与载体的较大直径部分接合。这种实施方式还可包括位于套管内并与眼睛植入体接合的推进器，该推进器与远端控制器可操作的连接。该推进器可具有植入体接合机构，该植入体接合机构适用于在植入体被从套管的出口移出时保持该植入体。当眼睛植入体设置在载体的较大直径部分和植入体接合机构之间时，眼睛植入体可与植入体接合机构接合，当眼睛植入体设置在载体的较小直径部分和植入体接合机构之间时，眼睛植入体可与植入体接合机构脱尚接合。在一些实施方式中，载体具有与近端控制装置的材料进口连通的材料输送内腔。在一些实施方式中，近端控制装置具有与套管连接的远端手柄和带载体移动致动器的近端手柄，近端手柄和远端手柄可相对于彼此移动。近端手柄还可具有植入体移动致动器。另一方面，本发明提供一种将眼睛植入体插入病人眼睛内的方法，该方法包括以下步骤将套管插入眼睛的前房；移动套管的远端切割部分使之穿过小梁网进入施累姆氏管直到套管止动元件与小梁网接合；在止动元件与小梁网接合后，推进眼睛植入体使之穿过套管的出口进入施累姆氏管。在一些实施方式中 ，所述插入步骤包括插入套管使之穿过眼角膜的步骤。在一些实施方式中，所述推进步骤包括使用设置在眼睛外部的手持致动器推动眼睛植入体的步骤。在一些实施方式中，所述推进步骤包括移动钝的远端表面使之进入施累姆氏管的步骤。所述推进步骤还可以包括使眼睛植入体围绕施累姆氏管延伸60° -180°。所述方法还可以包括下述步骤中的一步或者多步在施累姆氏管内转动植入体；在推进套管的过程中，在套管上保持向前的压力，使套管的至少一部分变形；和/或使眼睛植入体与输送工具脱离接合。在一些实施方式中，输送工具包括推进器，所述推进步骤包括使用推进器推动眼睛植入体的远端部分使之穿过套管的出口。推进步骤的一些实施方式包括将载体上的植入体推进施累姆氏管的步骤。这些方法还可以包括例如通过使眼睛植入体与载体脱离接合而从眼睛内取出载体。在一些实施方式中，通过载体输送材料进入施累姆氏管。本发明的一些实施方式还包括下述步骤，即，当植入体的近端部分保留在前房内并且植入体的远端部分位于施累姆氏管内时，停止植入体进入施累姆氏管的推进。本发明另一方面提供一种包括套管的眼睛植入系统，该套管具有植入体内腔、远端出口、至少部分地限定形成所述出口的远端切割部分、和止动元件，该止动元件在所述出口位于解剖内腔内的位置处限制远端切割部分进入解剖内腔；所述眼睛植入系统还包括近端控制装置，当套管的远端出口位于眼睛内时，可从眼睛的外部操作所述近端控制装置。在一些实施方式中，套管形成例如半径曲率小于大约O.1英寸和/或直径小于大约O. 03英寸的一段圆弧。切割部分可具有相对于套管的中心轴线成一角度的切割边缘，在一些实施方式中，该切割边缘与中心轴线成大约10度到大约80度的角度。一些实施方式还可以具有位于切割边缘附近的止动元件。一些实施方式包括一载体，该载体位于套管内且用于支承植入体，该载体的尺寸被设计成使之能够穿过所述出口。这些实施方式还可以具有与载体接合的眼睛植入体。在载体具有较大直径部分和较小直径部分的一些实施方式中，眼睛植入体可与载体的较大直径部分接合。载体还可具有材料输送内腔。本发明的一些实施方式还包括位于套管内并与眼睛植入体接合的推进器，该推进器与近端控制装置可操作地连接。一些实施方式还可包括植入体接合机构，该植入体接合机构适于在眼睛植入体被从套管的出口取出时保持眼睛植入体。在一些实施方式中，近端控制装置具有与套管连接的远端手柄和带载体移动致动器的近端手柄，近端手柄和远端手柄可相对于彼此移动。近端手柄还可具有植入体移动致动器。
图1是眼睛的局部透视图和局部剖视图；图2是示出使用本发明的输送系统将眼睛植入体输送至施累姆氏管的局部剖视平面图；图3是图2中输送系统的套管的局部主视图；图4是图3中套管的局部侧视图；图5和图6是示出通过图2所示的实施方式的输送系统被输送进入施累姆氏管的眼睛植入体的局部剖视透视图；图7是示出图2中眼睛植入和输送系统的局部剖视主视图，其中植入体位于施累姆氏管内合适的位置并与输送系统的载体脱离接合；图8示出输送后位于施累姆氏管内合适的位置处的植入体的局部主视剖视图；图9是根据本发明的一个实施方式的眼睛植入体及其输送系统之间的连接的剖视图；图10是图9的实施方式中的输送系统推进器的局部立体图；图11是图9和图10中眼睛植入和输送系统的局部剖视主视图，其示出与输送系统脱离接合的植入体；图12是根据本发明的一个实施方式的眼睛植入体输送系统的局部剖视主视图；图13是图12中的输送系统中以“A”表示的部分的局部剖视主视图；图14是根据本发明的另一个实施方式的眼睛植入体输送系统和眼睛植入体的局部主视剖视具体实施例方式下面参照附图对本发明进行详细的说明，不同附图中相同的元件以相同的附图标记表示。附图并非严格按照比例制定，附图示出的是示例性的实施方式，并不意在限制本发明的范围。对于特定的元件，给出了结构、材料、尺寸和制造过程的例子。所有其它的元件均为本发明领域内技术人员所已知。本领域的技术人员会看到本发明的许多例子都有合适的替代方案。图1是人眼睛10的程式化视图，该图示出覆盖瞳孔14和虹膜16以及虹膜外的巩膜18的角膜12。前房20位于角膜后瞳孔、虹膜和晶状体之前。如上所述，在健康的眼睛内，水状体从前房20穿过小梁网22流出并流进位于虹膜16的外边缘处的施累姆氏管104内。图2-8示出眼睛植入体100，该眼睛植入体通过套管102被输送进入施累姆氏管104内(为易于说明，附图中示出的施累姆氏管为直的，而非弯曲的)。2007年9月24日申请、名称为“Ocular Implants (眼睛植入体)”、美国序列号为11/860，318的专利中更加详细地介绍了图中所示的眼睛植入体。应当理解，本发明的输送系统也可输送和配置其它眼睛植入体。如图2所示，套管102的远端部分已经穿过角膜进入眼睛的前房101，并且已经穿透小梁网106从而使得套管102的远端出口 108与施累姆氏管104连通。在该实施方式中，如图3和图4所详细示出的，套管102是刚性弯曲管，其在出口 108处具有切割部分110。在一些实施方式中，例如通过构成曲率半径小于大约O.1英寸的圆弧，套管102被弯曲以便切线进入施累姆氏管。在其它实施方式中，套管102可以具有其它的形状和曲线。在该实施方式中，切割部分110由两个凸起的边缘112形成，这两个边缘112在顶端114处相交。在其它的实施方式中，切割边缘可以是凹陷的或者直的。如图所示，边缘112从顶端114延伸至一对可选的止动部116，该止动部在边缘112与可选的套管延伸部118的相交处形成。如图2所示，套管102的远端可以朝向小梁网106被送进前房101内。当套管102的远端接触到小梁网时，切割部分110的顶端114和边缘112被推进以便延伸穿过小梁网进入施累姆氏管，而延伸部`118向后弯曲并保留在前房101内。当止动部116与小梁网接合时，套管102远端停止移动。在一些实施方式中，套管102由透明的聚碳酸酯管形成，其直径小于大约O. 030英寸，例如外径为O. 028英寸，内径为O. 014英寸。在由切割边缘引导至止动部的实施方式中，切割边缘与套管的中心轴线可形成约10°和80°之间的角度，并且止动部可位于顶端114向内大约半个直径处。在具有套管延伸部的实施方式中，延伸部118可从顶端114向外延伸大约1. 5mm。除了其它功能，(例如如图2所示)当向前的压力继续保持在套管上时延伸部分118的弯曲向使用者提供与小梁网强力接合以及套管远端的精确位置的反馈。在输送过程中，眼睛植入体100被安装在载体120上，该载体与植入体100可在套管102内移动。除了其它功能，载体120的一个特殊功能是封闭在植入体100上形成的孔122，从而减少在植入体被送进的过程中植入体和施累姆氏管内组织之间的干涉。在该实施方式中，眼睛植入体100的远端124为钝的，从而避免损伤眼睛组织。在其它实施方式中，可由载体的至少一部分形成钝的远端。在该实施方式中，如图6所示，推进器126与眼睛植入体100的近端128接合，以便推动植入体使之通过套管102的出口 108进入施累姆氏管。载体120朝向近端延伸进入推进器126到达例如眼睛外部的手持致动器(未示出)。只有当植入体100的近端128保留在前房101内时，植入体向施累姆氏管的移动才停止。根据眼睛植入体的设计的不同，此时植入体可围绕施累姆氏管延伸60° -180°。并且，此时或者在这之前，植入体可在施累姆氏管内转动以获得合适的定向。可(通过例如外部致动器或者控制装置)在载体120上施加近端(导向)力以便从植入体100朝向近端撤回载体，同时推进器126 (又通过例如外部致动器或者控制装置)施加远端导向力以便将植入体100保持在合适的位置，如图7所示。然后可将载体120推进器126和套管102从眼睛内撤出，使植入体保留在施累姆氏管内，植入体的进口近端128位于前房101内。图9-11示出眼睛植入体(例如图2-8中所示的植入体100)与输送系统之间的接合机构的一个实施方式的细节。在该实施方式中，载体200具有远端直径减小部分202和近端直径增大部分204。推进器206的远端具有与植入体的近端128接合的内部凸缘207和围绕植入体近端128的套环。如图10所示,套环208内形成有一条或者多条允许套环208径向膨胀的缝隙210。另外，本实施方式中的植入体100具有打开的通道近端128，如图8所示，该近端也可径向膨胀。在图9所示的接合构型中，载体的直径增大部分204位于植入体100的近端，该近端又被置于推进器206的套环208内。载体部分204的直径大于套环208和植入体部分128的静止(at-rest)直径，因此使得套环208和植入体部分128从其静止形状径向膨胀。因此，在该构造中，推进器、植入体和载体是摩擦配合，从而使它们作为一个单元移动。为使植入体与输送系统脱离接合，载体200被从近端撤回(或者，植入体向远端移动)直到直径减小部分202位于植入体近端部分128和套环208内，如图11所示。由于直径减小部分202的直径小于植入体远端部分128的静止内径，植入体被从输送系统的载体释放。然后只需通过从近端撤回推进器，便可使推进器与植入体脱离接合。图12和13示出本发明的植入体和输送系统的手持致动器的实施方式。在该实施方式中，致动器的功能在两个手柄一近端手柄300和远端手柄302—之间被分开。为便于说明，图12和13省略了套管和植入体。眼睛植入体载体304向近端延伸穿过推进器306进入远端手柄302。在该实施方式中，推进器306具有近端推管308和与近端推管308内表面结合的远端直径减小推管310。载体304向近端延伸穿过远端套筒312并穿过近端中心管314的远端部分(近端中心管314在图12的俯视图和图13的剖视图中示出)。载体304的扩大近端316位于近端 中心管314内远端套筒312的近端和远端止动元件318之间。载体304的扩大端316比套筒312和止动元件318的内部直径大。由此，载体304可相对于远端中心管314纵向移动有限的距离。在远端手柄302的远端设置与例如上述套管(未示出)的近端接合的小型快速接头(luer fitting)320 (或者其它合适的连接件)。因此，可通过相对于眼睛移动远端手柄302来控制套管和植入体移动进入病人的眼内。在一些实施方式中，远端推管308的外表面具有至少一个平坦表面(例如六边形表面)，该表面与远端手柄302的内表面上的相应的形状配合，从而手柄302相对于套管转动可使得推进器和植入体旋转。编织管322从远端手柄302的近端向近端附近延伸，分别穿过远端和近端压力释放部分324和326到达近端手柄300的远端。编织管322允许手柄300和302相对于彼此转动，由此防止手柄300的无意识转动导致手柄302的转动。近端推管308向近端附近延伸，穿过远端手柄302和编织管322到达近端手柄300内的推管止动件328，近端推管308结合在推管止动件328上。止动件328通过塞子330被保持在推管致动器332内的合适位置处。在该实施方式中，止动件328和近端推管308可相对于推管致动器332自由旋转。推管致动器332具有外螺纹，该螺纹与静止的手柄部分333的内螺纹相配合。近端中心管314进一步向近端附近延伸越过近端推管308到达中心管止动件334，近端中心管314与止动件334相结合。止动件334通过半球形塞338保持在中心管致动器336内的合适位置处。在该实施方式中，止动件334和近端中心管314可相对于中心管致动器336自由转动。中心管致动器336具有外螺纹，该外螺纹与推管致动器332的内螺纹相配合。本实施方式的两个手柄的设计允许两个人操作该眼睛植入和输送系统。使用中，眼睛植入体(如上所述)被安装在载体304上并放置在套管(如上所述)内，该套管连接在远端手柄302的小型快速接头320上。使用角镜(goniolen)在可视操作的条件下，外科医生通过推动远端手柄302来推动套管的远端使之穿过病人角膜的孔进入眼睛的前房。当套管已经切割穿过小梁网从而将套管的远端出口与施累姆氏管连通时，辅助保持近端手柄300同时转动致动器332和336，由于致动器332和手柄部分333螺纹配合，这使得推管308和载体304相对于手柄部分333、远端手柄302和角膜向远端附近移动，从而将载体和植入体从套管的远端出口推出。当植入体已经被充分地推进施累姆氏管内达一定距离后，通过相对于致动器332转动致动器336从而相对于推管308向近端附近移动载体304使得植入体与输送系统脱离接合，由此当载体被撤回时植入体保持静止不动。在植入体被配置好并与输送系统脱离接合后，推进器、载体和套管被从病人的眼睛内取出。图14示出本发明的眼睛植入和输送系统的另一个实施方式(与前述实施方式中的元件相似的元件以相同的标记标出)。该实施方式省略了与载体相互作用的近端中心管。载体304从向近端延伸穿过半圆形塞338到达近端接头400 (例如小型快速接头),该接头400具有与载体304的中心内腔连通的进口 401。本实施方式的眼睛植入体具有与载体304的中心内腔对准的远端出口 402。如果需要，可将材料(例如颜料、对比剂、药物等)通过远端接头400注入载体304，并使材料从植 入体100的远端出口 402出来进入病人的眼睛。如同前述实施方式，当植入体已经被充分地推进施累姆氏管内后，通过相对于致动器332转动致动器336从而相对于推管308向近端附近移动载体304使得植入体与输送系统脱离接合，由此当载体被撤出时植入体保持静止不动。在植入体被配置好并与输送系统脱离接合后，推进器、载体和套管被从病人的眼睛内取出。在一些实施方式中，可通过转动近端接头400和载体304转动植入体100。
权利要求
1.一种眼睛植入和输送系统,包括 套管，该套管包括具有远端切割部分的刚性弯曲管，该远端切割部分限定适用于被插入眼睛的施累姆氏管部分内的远端出口，该刚性弯曲管适于穿过眼睛的前房延伸到施累姆氏管并且弯曲成切线进入施累姆氏管； 设置在该套管内的眼睛植入体； 推进器，该推进器设置在该套管内并且与该眼睛植入体接合；和 近端控制装置，能从眼睛外部操作该近端控制装置以便当套管的远端出口位于眼睛内时移动推进器以推动该眼睛植入体通过远端出口进入施累姆氏管。
2.根据权利要求1所述的眼睛植入和输送系统，其特征在于，所述套管形成圆弧。
3.根据权利要求2所述的眼睛植入和输送系统，其特征在于，所述套管具有小于大约O.1英寸的曲率半径。
4.根据权利要求1所述的眼睛植入和输送系统，其特征在于，所述套管的直径小于大约O. 03英寸。
5.根据权利要求1所述的眼睛植入和输送系统，其特征在于，所述推进器包括植入体接合机构，该植入体接合机构适用于在眼睛植入体被从套管的出口移出时保持眼睛植入体。
6.根据权利要求1所述的眼睛植入和输送系统，其特征在于，所述近端控制装置包括与套管连接的远端手柄和具有载体移动致动器的近端手柄，所述近端手柄和远端手柄可相对彼此移动。
7.根据权利要求6所述的眼睛植入和输送系统，其特征在于，所述近端手柄还包括植入体移动致动器。
全文摘要
本发明涉及一种将眼睛植入体插入病人眼睛的方法，所述眼睛植入体安装在载体上，该方法包括将套管插入眼睛的前房；移动套管的远端部分使之与施累姆氏管连通；推动眼睛植入体和载体穿过套管的出口进入施累姆氏管。本发明还提供一种眼睛植入和输送系统，包括套管，该套管包括适用于插入眼睛的施累姆氏管部分的远端出口；眼睛植入体；位于植入体内并可与植入体在套管内移动的载体；近端控制装置，当套管的出口部分位于眼睛内时，可从眼睛的外部操作所述控制装置以便移动载体和植入体中的至少一个。
文档编号A61F9/007GK103054667SQ20121049960
公开日2013年4月24日 申请日期2008年11月12日 优先权日2007年11月20日
发明者D·弗里翁, R·麦卡维尔, A·T·施伯尔, N·岑茨-奥尔森, D·菲恩, E·马特斯, C·L·奥特耐尔 申请人:伊万提斯公司