专利名称：清开灵分散片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种纯中药制剂，尤其是用于病毒性感冒，急性扁桃体炎，急性咽炎，急性支气管炎，高热不退等病症类的分散片。
背景技术：
目前“清开灵”已有注射液、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等多个剂型面市。对于上述病症均有一定疗效，但存在着崩解时限长、吸收慢；老年儿童服用和贮藏运输不便等问题。
发明内容
为克服上述剂型吸收慢、生物利用度低、使用或服用不方便等不足，本发明提供一种清开灵分散片，它能有效地提高药物的生物利用度且吸收快、服用方便，疗效更显著。
本发明解决期技术问题所采用的技术方案是取下列中药作为本药的配方胆酸 6.5g 猪去氧胆酸 7.5g黄芩苷 10g 珍珠母 100g栀子 50g 水牛角 50g板兰根 400g 金银花 120g取下列辅料为清开灵分散片的制剂处方原生药材提取的中间体 177g内加交联聚乙烯吡咯烷酮 115g硫酸钙 38g
氯化钠38g微粉硅胶 7g柠檬酸3g阿斯巴甜 3g3％PVP无水乙醇溶液适量外加交联聚乙烯吡咯烷酮14g硬脂酸镁 2g取处方量的金银花加8-10倍热水浸泡30分钟，煎煮1.5小时，2次滤过，合并滤液浓缩至流浸膏，加入65％乙醇沉淀，静止24小时，2次，分别取上清液合并回收乙醇，浓缩至1.20-1.30(60-65℃)备用。
取处方量的板兰根、栀子加8倍量水煎煮2.5小时，提取2次，滤过，滤液浓缩至1.12-1.16(80℃)清膏。
取处方量的珍珠母粉碎，在搅拌下慢慢加入8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-7小时，补加失去的水分，趁热滤过，得白色结晶物。
取处方量的水牛角粉碎，在搅拌下缓缓加入8倍量的2mol/L氢氧化钡溶液中，同珍珠母提取工艺，得提取液备用。
取珍珠母的提取物在温热条件下缓缓搅拌加到水牛角的提取液中后补水，加氢氧化钡调PH至4，使沉淀完全，滤过，滤液浓缩至相当原药量的2-3倍，放冷，用20％氢氧化钠调PH至7，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.36-1.40(60-65℃)的清膏。
将板兰根、栀子及金银花；水牛角及珍珠母的混合清膏；三者合并，加入黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸细粉及糊精适量，低温干燥，(65-85℃)粉碎后过100目筛备用。
将交联聚乙烯吡咯烷酮、硫酸钙、氯化钠、柠檬酸分别粉碎过100目筛，将阿斯巴甜过100目筛备用。
取适量的PVP溶于适量的无水乙醇，配成3％PVP乙醇溶液，做为湿润剂，备用。
取处方量的原料中间体，与制备后的辅料混合，用湿润剂30目尼龙筛制粒，60℃通风干燥30分钟，加入外加辅料24目尼龙筛整粒，制得12mm浅凹冲压片1000片。
有益效果清开灵分散片是在传统组方的基础上，采用现代化技术制备而成的，具有清热解毒镇静安神之功，还可治疗高颅压症、脑积水、高血压脑病、脑血管性痴呆等疾病。填补了清开灵分散片剂型的空白。
具体实施例方式
本发明具体方式与技术方案相同，为1000片配方。用法用量口服，一次2-4片，一日3次。
权利要求
1.一种纯中药制剂清开灵分散片，其特征是取下列中药为本药配方胆酸6.5g、猪去氧胆酸7.5g、黄芩苷10g、珍珠母100g、栀子50g、水牛角50g、板兰根400g、金银花120g；取下列辅料为清开灵分散片的制剂处方原生药材提取的中间体177g、内加交联聚乙烯吡咯烷酮115g、硫酸钙38g、氯化钠38g、微粉硅胶7g、柠檬酸3g、阿斯巴甜3g、3％PVP无水乙醇溶液适量、外加交联聚乙烯吡咯烷酮14g、硬脂酸镁2g；取处方量的金银花加8-10倍热水浸泡30分钟，煎煮1.5小时，2次滤过，合并滤液浓缩至流浸膏，加入65％乙醇沉淀，静止24小时，2次，分别取上清液合并回收乙醇，浓缩至在60-65℃热测密度为1.20-1.30，备用；取处方量的板兰根、栀子加8倍量水煎煮2.5小时，提取2次，滤过，滤液浓缩至在80℃热测密度为1.12-1.16清膏；取处方量的珍珠母粉碎，在搅拌下慢慢加入8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-7小时，补加失去的水分，趁热滤过，得白色结晶物；取处方量的水牛角粉碎，在搅拌下缓缓加入8倍量的2mol/L氢氧化钡溶液中，同珍珠母提取工艺，得提取液备用；取珍珠母的提取物在温热条件下缓缓搅拌加到水牛角的提取液中后补水，加氢氧化钡调PH至4，使沉淀完全，滤过，滤液浓缩至相当原药量的2-3倍，放冷，用20％氢氧化钠调PH至7，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至在60-65℃热测密度为1.36-1.40的清膏；将板兰根、栀子及金银花；水牛角及珍珠母的混合清膏；三者合并，加入黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸细粉及糊精适量，65-85℃低温干燥，粉碎后过100目筛备用；将交联聚乙烯吡咯烷酮、硫酸钙、氯化钠、柠檬酸分别粉碎过100目筛，将阿斯巴甜过100目筛备用；取适量的PVP溶于适量的无水乙醇，配成3％PVP乙醇溶液，做为湿润剂，备用；取处方量的原料中间体，与制备后的辅料混合，用湿润剂30目尼龙筛制粒，60℃通风干燥30分钟，加入外加辅料24目尼龙筛整粒，制得12mm浅凹冲压片1000片。
全文摘要
本发明揭示了一种纯中药制剂清开灵分散片，它对病毒性感冒、急性扁桃体炎、急性咽炎、急性支气管炎和高热不退等病症都有显著疗效。具有清热解毒镇静安神之功，还可治疗高颅压症、脑积水、高血压脑病和脑血管性痴呆等疾病。该药生物利用度高、吸收快、服用方便。其特征是采用胆酸、黄芩苷、栀子、板兰根、猪去氧胆酸、珍珠母、水牛角、金银花等八味中药配方与原生药材提取的中间体等十种辅料分散片制剂处方经过浸泡、煎煮、过滤、浓缩、沉淀、粉碎、干燥、制粒、整粒等工艺制得清开灵分散片。
文档编号A61P11/04GK1682836SQ20051000978
公开日2005年10月19日 申请日期2005年3月4日 优先权日2005年3月4日
发明者王建军, 王安起, 杨春雁 申请人:哈药集团三精千鹤制药有限公司