专利名称：滋阴补脾、导滞降气的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于药物的中药制剂技术领域，具体涉及到一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物及其制备和应用，适用于治疗小儿厌食症。
背景技术：
小儿厌食症是指长期见食不贪，食欲不振，甚则拒食。厌食症患儿往往伴有面色少华、自汗盗汗、恶心呕吐、腹痛腹胀、大便不调、消瘦、异嗜癖等临床表现。这类患儿体质虚弱，免疫功能低下，易患感冒或反复发生口腔溃疡。严重者可见精神萎靡，颈细腹大、肌肤干瘪等“疳积”症状。该病迁延不愈，势必影响小儿的生长发育及营养状态；且此病症，近年来在城市有日渐增多趋势。
现有技术中，尽管目前的《消食片》之类药品和保健品种类繁多，但它们大多仅是助消化药，不具有调整人体整体机制的功能，因而疗效欠佳。
中医理论认为“脾为后天之本”，消化吸收功能对于整个人体异常重要，保持良好的消化系统功能，是保障全身肌体营养供应，维持生长发育，新陈代谢的重要措施。
中医认为此病由脾胃不和所致。脾胃不和则食不消，精微不得四布以滋养全身，进而出现体弱消瘦，面色萎黄，皮肤、毛发憔悴，头大颈细，腹胀中满或肚腹凹陷如舟，烦急厌食等。如不到及时治疗，势必导致气血亏损而影响患儿的生长发育。其病程短的多属实证，实者包括肠胃积滞，痰阻中州以及虫积等，临床须辨而治之，宜理气消食导滞为主；若病程较长多属虚症，虚者包括脾胃功能失调，脾胃气虚和胃阴不足，或者虚实兼见证，治当益气健脾补虚为主，或攻补兼施。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物同时提供该中药组合物的制备和应用。
本发明是通过如下的技术方案实施的研制一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物，其特征在于以如下重量百分比的药材制成的合剂麦冬14～16％，玉竹14～16％，山药14～16％，天冬14～16％，焦山楂23～25％，槟榔18～20％。
一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物，其特征在于还可以如下重量百分比的药材制成的合剂麦冬14.15～15.25％，玉竹14.15～15.25％，山药14.15～15.25％，天冬14.15～15.25％，焦山楂23～24％，槟榔18～19％。
一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物，其特征在于以如下重量百分比的药材制成的合剂最佳麦冬14.1～14.8％，玉竹14.1～14.8％，山药14.1～14.8％，天冬14.1～14.8％，焦山楂23.3～23.9％，槟榔18.7～19.3％。
上述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的六味药材，净制后加水煎煮，煎煮液的上清液浓缩至相对密度1.1～1.2/60℃的清膏，加入矫味剂、附加剂，使全溶，加水至配制总量，即得本发明组合物合剂。
本发明的中药组合物可应用在制备小儿厌食治疗药物中。
上述的组合物的剂型还可是颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂。
制成品液体剂型每ml相当于药材1.26g；固体剂型每次服用量相当于药材6.3～12.6g；片剂(胶囊)每片(粒)重量0.25～0.30g(每次服用3～4片(粒)，对应合剂5～10ml)；散剂(颗粒)每4～6g相当于药材6.3～12.6g。
近年来，随着人民生活水平的提高，独生子女的日益增多，从物质，教育和喂养诸方面促使本病的发病率增加。究其原因，包括细粮多而粗粮少；偏食；零食过多；厚味多而蔬菜少；食无定时等等。
造成小儿饮食失节，中伤脾胃，加之小儿发育过程中体质娇嫩，易受伤害，从而导致脾胃失健，运化失司，精神不布，食滞中焦，瘀而化热，更伤胃津，阴虚胃燥，乳食难消，日积月累，造成恶性循环。或厌食甚至拒食，并伴有阴虚内热之症，出现诸如口干多饮，大便干秘，腹部胀满等。
本发明从脾虚阴亏，乳食积滞这一病机出发，组方中以麦冬、玉竹为君，养胃生津；以山药滋阴补脾(我国著名中医张锡纯…“山药滋胃之阴，胃液充足，自能纳食”…)；又加天冬以增强胃生津之力，健补中州，生津养液，六腑以通为补；佐以焦山楂、槟榔导滞，通腑降胃气，共奏补通之功。补其阴通其腑，因而对厌食、口干、便秘、腹胀者有良好疗效。
具体实施例方式
实施例1 制备小儿增食合剂选用的药材是麦冬(Radix Ophiopogonis)、玉竹(Rhizoma Polygonati Odorati)、山药(Rhizoma Dioscoreae)、天冬(Radix Asparagi)、山楂(Fructus Crataegi)和槟榔(Semen Arecae)，共六味；其中，山楂按清炒法规定炮制成“焦山楂”使用。
药材配量麦冬14.29％，玉竹14.29％，山药14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，槟榔19.04％。
药材用量麦冬180g，玉竹180g，山药180g，天冬180g，焦山楂300g，槟榔240g。制备规格为100ml的合剂10瓶(10ml装100瓶)。
制备方法上述的六味药材，净制后加水，加热煎煮两次，第一次加药材总量8倍重量的水，第二次加药材总量6倍量的水，每次煎煮1.5h，合并煎煮液，静置，过滤上清液，滤液浓缩至相对密度1.1～1.15/60℃的清膏，加入矫味剂炼蜜200g，煮沸0.5h，放冷，加防腐剂苯甲酸钠3g，使全溶后加水至配制总量1000ml，检验合格后分装，即得本发明组合物合剂。
此处，防腐剂可用山梨酸、苯甲酸或其盐；矫味剂可用炼蜜、饴糖或蔗糖。
本发明组合物，应用在制备小儿厌食治疗药物中临床试用时，曾用名《六味增食合剂》和《小儿增食蜜》。
经山东省立医院、济南市儿童医院和淄博市中医院临床验证，对治疗厌食症临床总有效率94％，显效率60％，均优于对照组；临床验证过程中未发现不良反应。
临床验证情况1.给药方法与疗程治疗组采用本发明组合物《六味增食合剂》(又名《小儿增食蜜》)，组方麦冬，玉竹，山药，天冬，焦山楂，槟榔；合剂剂型，每100ml相当于药材126g；4岁以下每次5～8ml；4岁以上每次8～10ml；每日3次，饭前半小时服用。
对照组采用兖州中药厂产品《童欣口服液》，每日3次，每次1支。
疗程2周。
2.观察项目与方法(1)临床表现食欲的改善，纳食量的增加等。
(2)实验室检查血、尿常规；大便脂肪球和淀粉颗粒；肝功(30例)。
(3)观察方法临床症状采用4级记分法，按重、中、轻和无，分别划3、2、1和0分；舌象、脉象用文字描述。
(4)疗效判定标准显效主症明显改善，症状总积分值下降≥2/3，各项理化指标检查基本正常。
有效主症好转，症状总积分值下降≤2/3，≥1/3，各项理化指标检查好转。
无效主症未见改善，症状总积分值下降≤1/3，各项理化指标检查无变化。
3.病例来源及资料所有病例均来源于上述三家医院的门诊病例，160例，其中治疗组100例，男61例女39例；对照组60例，男38例女22例；年龄最小3岁最大8岁；病程最短7天，最长5～6年；采用随机分组法。
两组患者性别、年龄、病程分布基本相近，经统计学处理，两组无显著性差异(P＞0.05)。
主要症候分布
舌像、脉象
两组患者中医主要症候分布基本相近，舌像、脉象与厌食症舌像、脉象符合率相似，经统计学处理，两组无显著性差异(P＞0.05)。
4.临床验证结果总体疗效
两组患者总体疗效，经统计学处理，两组有非常显著性差异(P＞0.05)；治疗组明显优于对照组。
治疗组与对照组在对厌食症的个单项症状的治疗中，均有不同程度的改善；两组比较，治疗组对口干多饮和多动少寐两个症状的疗效，明显优于对照组(P＜0.05；其它各症状组间比较无明显差异(P＞0.05)；治疗组对解除个症状的显效率明显高于对照组(P＜0.05)。
两组舌苔、脉象治疗后均有明显改善；
两组在治疗前后及各组间，对HB、WBC、RBC无显著性差异(P＞0.05)；但从均值看对HB、WBC、RBC有一定的提高作用。
不良反应(1)治疗组100例，服药前后均查血、尿常规；大便脂肪球和淀粉颗粒；另取30例检测肝功，均未见异常，说明本发明中药组合物对人体肝、肾功能无不良影响。
(2)临床验证期间，亦未发现其它不良反应。
典型病例(1)华云天，男，6岁，因厌食3个月于95年6月13日来诊，该患儿面色萎黄，精神尚可，口干便秘，手足心热，腹部胀满，有吃冷食习惯；患儿每日全食量，不超过1.5两，查心肺正常，HB为127g/L，舌质红，苔剥脱，脉细无力，诊断为小儿厌食症，中医辨证属脾虚津少，予《小儿增食合剂》，每日3次，每次10ml，饭前半小时服用；1周后症状明显减轻，2周后临床症状基本消失，有饥饿感，主动索食，食量增达每日4两以上，查HB为130g/L，剥脱苔消失，生出薄白苔，临床疗效判定为显效。(省立医院提供)(2)刘洁，女，5岁，95年6月1日因纳少3年来就诊。家长言自3年前断奶后，一直食欲低，进食少，近半年来每日全食量少于150克。喜甜食、凉食，时腹痛、呕恶，口干烦躁，身汗便秘，既往无他病史，查精神可，面色黄，体瘦(体重15kg)舌红苔少，脉细数无力，血RT，RBC4.71×1012/L，HB118g/L，大、小便及肝功均正常。诊断为小儿厌食症，中医辨证属胃阴虚型，予小儿增食蜜10ml，每日3次，连服2周。半月后复查，小儿有明显饥饿感，主动索食。除每日增加2只鸡蛋，进食量由150g增至200g(算鸡蛋，总量约300g)，诸症减轻，面色转红润，舌淡红苔薄白，查RBC5.6×1012/L，HB125g/L，体重开始上升，15天增加0.75kg，临床疗效判定为显效。(市儿童医院提供)实施例2 制备小儿增食合剂药材配量麦冬14％，玉竹14.8％，山药14.％，天冬14.8％，焦山楂24.4％，槟榔18％。
药材用量麦冬176.4g，玉竹186.48g，山药14g，天冬186.48g，焦山楂307.44g，槟榔226.8g。
其余同实施例1。
实施例3 制备小儿增食糖浆剂药材配量麦冬14.8％，玉竹14.1％，山药14.8％，天冬14.1％，焦山楂23.5％，槟榔18.7％。
药材用量麦冬186.48g，玉竹177.66g，山药186.48g，天冬177.66g，焦山楂296.1g，槟榔235.62g。
制备方法药材净制后加水煎煮两次，第一次加药材总量10倍重量的水，第二次加药材总量8倍量的水，每次煎煮2h，滤液浓缩至相对密度1.2/60℃的清膏，加入矫味剂，煮沸0.6h；制备100ml的合剂10瓶(10ml装100瓶)；其余见实施例1。
实施例4 制备小儿增食口服液药材配量麦冬14.1％，玉竹14.8％，山药14.1％，天冬14.8％，焦山楂22.9％，槟榔19.3％。
药材用量麦冬177.66g，玉竹186.48g，山药177.66g，天冬186.48g，焦山楂288.54g，槟榔243.18g。
制备方法药材净制后加水煎煮，第一次加药材总量10倍重量的水，第二次加药材总量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，滤液浓缩至d＝1.15～1.2/60℃的清膏；其余见实施例1。
实施例5 制备小儿增食口服液药材配量麦冬14.29％，玉竹14.29％，山药14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，槟榔19.04％。
药材用量麦冬180g，玉竹180g，山药180g，天冬180g，焦山楂300g，槟榔240g。
其余同实施例1。
实施例6 制备小儿增食散剂药材配量麦冬16％，玉竹16％，山药14％，天冬14％，焦山楂25％，槟榔15％。
药材用量麦冬201.6g，玉竹201.6g，山药176.4g，天冬176.4g，焦山楂315g，槟榔189g。
制备方法药材净制后加水煎煮，第一次加药材总量10倍重量的水，第二次加药材总量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，滤液浓缩至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，加赋形剂糊精，混合烘干，粉碎，分装，质检、包装。即可制得散剂。制得4～6g的散剂100包；每包4～6g，相当于药材量6.3～12.6g，每日3次，每次1～2包；其余见实施例1。
实施例7 制备小儿增食散剂药材配量麦冬14.29％，玉竹14.29％，山药14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，槟榔19.04％。
药材用量麦冬180g，玉竹180g，山药180g，天冬180g，焦山楂300g，槟榔240g。
其余同实施例6。
实施例8制备小儿增食颗粒剂药材配量麦冬14％，玉竹14％，山药16％，天冬16％，焦山楂23％，槟榔17％。
药材用量麦冬176.4g，玉竹176.4g，山药201.6g，天冬201.6g，焦山楂289.8g，槟榔214.2g。
制备方法，药材净制后加水煎煮，第一次加药材总量10倍重量的水，第二次加药材总量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，滤液浓缩至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，然后加入赋形剂(乳糖或蔗糖、糊精)，混合制粒，整粒，包装，即可制得颗粒(有糖或无糖)。
制得规格为4～6g的颗粒100包；每包4～6g，相当于药材量6.3～12.6g，每日3次，每次1～2包；其余见实施例1。
实施例9 制备小儿增食颗粒剂药材配量麦冬15.25％，玉竹15.25％，山药14.15％，天冬14.15％，焦山楂22.2％，槟榔19％。
药材用量麦冬192.15g，玉竹192.15g，山药178.29g，天冬178.29g，焦山楂279.72g，槟榔239.4g。
其余同实施例6。
实施例10 制备小儿增食胶囊剂药材配量麦冬14.15％，玉竹14.15％，山药15.25％，天冬15.25％，焦山楂22.2％，槟榔19％。
药材用量麦冬178.29g，玉竹178.29g，山药192.15g，天冬192.15g，焦山楂279.72g，槟榔239.4g。制备规格为0.25～0.30g的胶囊400～300粒。
制备方法，药材净制后加水煎煮，第一次加药材总量10倍重量的水，第二次加药材总量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，滤液浓缩至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，然后加入赋形剂(淀粉、糊精)，混合制粒，整粒，胶囊包装，即可制得胶囊。
每胶囊重量0.25～0.40g相当于药材3.15～4.2g(每次服用3～4粒，一日3次)，其余见实施例11 制备小儿增食胶囊剂药材配量麦冬15.25％，玉竹14.25％，山药14.15％，天冬14.15％，焦山楂22.2％，槟榔20％。
药材用量麦冬178.29g，玉竹179.55g，山药192.15g，天冬192.15g，焦山楂279.72g，槟榔252g。其余同实施例10。
实施例12 制备小儿增食胶囊剂药材配量麦冬14.29％，玉竹14.29％，山药14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，槟榔19.04％。
药材用量麦冬180g，玉竹180g，山药180g，天冬180g，焦山楂300g，槟榔240g。
其余同实施例10。
实施例13 制备小儿增食片剂药材配量麦冬14.15％，玉竹15.25％，山药14.15％，天冬15.25％，焦山楂24％，槟榔17.2％。
药材用量麦冬178.3g，玉竹192.2g，山药178.3g，天冬192.2g，焦山楂302.4g，槟榔216.7g。
制备方法，药材净制后加水煎煮，第一次加药材总量10倍重量的水，第二次加药材总量8倍量的水，每次煎煮1.5～2h，滤液浓缩至d＝1.15～1.2/60℃的清膏，加入赋形剂后制粒，整粒，压片，包衣后即可制得片剂(可以是包衣片、咀嚼片、分散片、泡腾片等)。制得规格为0.25～0.30g/片的片剂400～300片；每日3次，每次3～4片，其余见实施例1。
实施例14 制备小儿增食片剂药材配量麦冬14.29％，玉竹14.29％，山药14.29％，天冬14.29％，焦山楂23.8％，槟榔19.04％。
药材用量麦冬180g，玉竹180g，山药180g，天冬180g，焦山楂300g，槟榔240g。
制得规格为0.25～0.30g/片的片剂400～300片；每日3次，每次3～4片；其余见实施例13。
实施例15 制备小儿增食片剂药材配量麦冬15.25％，玉竹15.25％，山药14.15％，天冬14.15％，焦山楂22.2％，槟榔19％。
药材用量麦冬192.2g，玉竹192.2g，山药178.3g，天冬178.3g，焦山楂279.7g，槟榔239.4g。
制得规格为0.25～0.30g/片的片剂400～300片；每日3次，每次3～4片；其余见实施例13。
权利要求
1.一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物，其特征在于以如下重量百分比的药材制成的合剂麦冬14～16％，玉竹14～16％，山药14～16％，天冬14～16％，焦山楂23～25％，槟榔18～20％。
2.根据权利要求1所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物，其特征在于以如下百分比的药材制成的合剂麦冬14.15～15.25％，玉竹14.15～15.25％，山药14.15～15.25％，天冬14.15～15.25％，焦山楂22～24％，槟榔15～19％。
3.根据权利要求1所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物，其特征在于以如下百分比的药材制成的合剂麦冬14.1～14.8％，玉竹14.1～14.8％，山药14.1～14.8％，天冬14.1～14.8％，焦山楂23.3～23.9％，槟榔18.7～19.3％。
4.根据权利要求1、2或3所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的六味药材，净制后加水煎煮，煎煮液浓缩至相对密度1.1～1.2/60℃的清膏，加入矫味剂、附加剂，使全溶，加水至配制总量，即得本发明组合物合剂。
5.根据权利要求1、2或3所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物在制备小儿厌食治疗药物中的应用。
6.根据权利要求1、2或3所述的滋阴补脾、导滞降气的中药组合物，其特征在于所述的组合物的剂型是颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂。
全文摘要
一种滋阴补脾、导滞降气的中药组合物及其制备方法和应用，属中药制剂领域，是以如下重量百分比的药材制成的合剂麦冬14～16％，玉竹14～16％，山药14～16％，天冬14～16％，焦山楂23～25％，槟榔18～20％。药材水煎煮，浓缩至相对密度1.1～1.2/60℃的清膏，加矫味剂、附加剂，加水至配制总量，即得本发明合剂。其剂型还可是颗粒、散、片、胶囊、口服液或糖浆。本发明以麦冬、玉竹为君，养胃生津；以山药滋阴补脾；又加天冬以增强胃生津之力，健补中州，生津养液，六腑以通为补；佐以焦山楂、槟榔导滞，通腑降胃气，共奏补通之功。补其阴通其腑，因而对厌食、口干、便秘、腹胀者有良好疗效。
文档编号A61P1/14GK1724053SQ200510012598
公开日2006年1月25日 申请日期2005年6月7日 优先权日2005年6月7日
发明者郭桂秋, 房国栋 申请人:山东鲁泰环中制药有限公司