专利名称：治疗口腔溃疡创面的新型药膜及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种主要用于治疗口腔溃疡创面的新型药膜，及其制备方法。
背景技术：
口腔溃疡是口腔粘膜疾病中的常见病，发病率仅次于齿属病。其发病机理常与病毒感染性疾病或与机体免疫功能失调有关。给患者带来的痛苦是十分明显的周期性地发作，持续疼痛的糜烂面。严重时口腔处于静止状态时糜烂面仍在作痛。对于大多数患者而言，口腔糜烂面需要经过大约7～12天才能自然愈合。
治疗口腔糜烂面除全身用药外，比较可取的治疗方案是局部用药。目前临床上使用的局部药物多为激素类或中药制剂，如皮质激素强的松，地塞米松，抗菌素和促进循环药如梓柳碱、以及对症止痛药。传统局部给药方法为将药粉或药液直接喷涂或布散在口腔患处，其缺点是药物弥散于口腔，不但味苦而且麻木难忍，使患者有极不舒服的感觉，并且药物在口腔药物易被唾液冲失，局部粘附性差等缺点，使治疗效果受到影响。
发明内容
针对上述现有技术存在的缺点，本发明的目的在于提供一种疗效更好，使用更加方便的治疗口腔溃疡创面的新型药膜及其制备方法。
本发明采用的技术方案是 一种治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层，药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间，每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为30-130单位、含盐酸丁卡因为0.1-0.6mg、含醋酸地塞米松0.003-0.018mg。
每平方厘米药膜上可以含有硫酸庆大霉素为100单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.4mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.012mg。
每平方厘米药膜上可以含有硫酸庆大霉素为50单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.2mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.006mg的药物成份。
所述每片药膜的重量可以为0.080～0.120g。
制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，包括如下步骤(1)配制成膜材料浆液将称好的聚乙烯醇置烧杯内，加入配制总量1/2的纯化水，水浴加热使其溶解成胶浆，加热温度为60-100℃，溶解后滤过；(2)配制含药浆液a、把适量的硫酸庆大霉素、盐酸丁卡因、甜菊素、无水亚硫酸氢钠用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将适量的醋酸地塞米松用95％乙醇溶解后过滤备用。c、取适量亮蓝用纯化水溶解制成着色液A；称取日落黄溶解于适量1％的酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后，搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并，同时加入甘油及c步骤配制好的着色液，混匀，加入纯化水制成含药的浆液；其中制作1万片成品药膜所需要的硫酸庆大霉素300-1300万单位；盐酸丁卡因10-60g；醋酸地塞米松0.3-1.8g；甜菊素2.5-7.5g；甘油30-80g；无水亚硫酸氢钠15-40g；95％乙醇60-200ml；聚乙烯醇600-1200g；亮蓝0.05～0.2g日落黄0.1～0.4g；1％的酒石酸0.1～0.4g。
(3)消泡消除配制成的含药浆液中的气泡；(4)制膜将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上，将制得的含药浆液加入加料斗中，制成药膜成品。
所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，制作1万片成品药膜可以所需要的硫酸庆大霉素1000万单位；盐酸丁卡因40g；醋酸地塞米松1.2g；甜菊素5g；甘油54g；无水亚硫酸氢钠27.5g；95％乙醇187.5ml；聚乙烯醇925g；亮蓝0.07～0.2g 日落黄0.15～0.4g；1％的酒石酸0.25g。
步骤(3)中的消泡可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中，保温15-30分钟，使气泡自行消失。
步骤(3)中的消泡可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中，在胶浆加热后，温度未下降时与药物搅拌，使气泡自行消失。
步骤(3)中的消泡可以是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压，待气泡迅速全部升至液面，即停止减压，再慢慢恢复到常压，从而除去气泡。
所述制膜步骤中，制膜温度可以在60～100℃范围内，膜制成后烘干，烘干时间可以15-40分钟。
本发明的有益效果1、这种药膜上的附加剂对人体无害，没有不适的气味；2、药膜干燥时无粘性，使用时将其贴在口腔患处，通过吸收水份与患处表面粘紧，膜本身也变得柔软，患者无不适感觉；3、药膜中的药物缓慢向患处单向释放，不会弥散于口腔，对患处作用时间长，膜本身还同时保护患处不受舌头的碰触，以免造成痛楚；4、口腔溃疡处贴上本发明的粘贴膜可保持正常说话，膜在患处可固定一小时以上。本发明的粘贴膜经医院临床使用证明，对口腔溃疡具有明显疗效；5、本发明保存和携带、使用方便。6、该药膜主要使用于复发性口疮，创伤性口腔溃疡粘膜疾病，还可用于外科、皮肤科及痔疮等体表溃疡。
下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施例方式
实施例一治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层，药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间，每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为30单位、含盐酸丁卡因为0.1mg、含醋酸地塞米松0.003mg。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是(1)配制成膜材料浆液将称好的600g聚乙烯醇置烧杯内，加入配制总量1/2的纯化水，水浴加热使其溶解成胶浆，加热温度为60-100℃，溶解后滤过。
(2)配制含药浆液a、把含300万单位的硫酸庆大霉素、10g盐酸丁卡因、2.5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠15g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将0.3g的醋酸地塞米松用95％乙醇100ml溶解后过滤备用。c、取0.05g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A；取酒石酸用纯化水溶解，搅拌均匀，制成1％的酒石酸溶液，称取0.1g日落黄溶解于0.1g的酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后，搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并，同时加入30g甘油及c步骤配制好的着色液，混匀，加入纯化水制成含药的浆液；(3)消泡消除配制成的含药浆液中的气泡，可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中，保温15-30分钟，使气泡自行消失。
(4)制膜确认生产的品名、规格、批号、数量，待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格；将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上，将制得的含药浆液加入加料斗中，通过调节流量的流液嘴，将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上，药膜随复合膜循环传送，经热风干燥，迅速成膜，再烫封在涂塑纸和复合膜中，严格控制制膜温度在60～100℃范围内，防止膜融熔、卷曲、变形，并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm；或2cm×5cm，掌握其重量为0.080～0.120g，每30分钟进行重量、厚薄检查一次，其厚薄应一致，膜制成后的烘干温度，一般烘干运转时间15-40分钟，应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。
实施例二治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层，药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间，每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为130单位、含盐酸丁卡因为0.6mg、含醋酸地塞米松0.018mg。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是(1)配制成膜材料浆液将称好的1200g聚乙烯醇置烧杯内，加入配制总量1/2的纯化水，水浴加热使其溶解成胶浆，加热温度为60-100摄氏度，溶解后滤过。
(2)配制含药浆液a、把含1300万单位的硫酸庆大霉素、60g盐酸丁卡因、7.5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠40g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将1.8g的醋酸地塞米松用95％乙醇200ml溶解后过滤备用。c、取0.2g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A；取酒石酸用纯化水溶解，搅拌均匀，制成1％的酒石酸溶液，称取0.4g日落黄溶解于0.4g酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后，搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并，同时加入80g甘油及c步骤配制好的着色液，混匀，加入纯化水制成含药的浆液；(3)消泡消除配制成的含药浆液中的气泡，可以是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中，在胶浆加热后，温度未下降时与药物搅拌，使气泡自行消失。
(4)制膜确认生产的品名、规格、批号、数量，待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格；将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上，将制得的含药浆液加入加料斗中，通过调节流量的流液嘴，将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上，药膜随复合膜循环传送，经热风干燥，迅速成膜，再烫封在涂塑纸和复合膜中，严格控制制膜温度在60～100℃范围内，防止膜融熔、卷曲、变形，并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm；或2cm×5cm，掌握其重量为0.080～0.120g，每30分钟进行重量、厚薄检查一次，其厚薄应一致，膜制成后的烘干温度，一般烘干运转时间15-40分钟，应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。
实施例三治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层，药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间，每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为100单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.4mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.012mg。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是(1)制成膜材料浆液将称好的925g聚乙烯醇置烧杯内，加入配制总量1/2的纯化水，水浴加热使其溶解成胶浆，加热温度为60-100摄氏度，溶解后滤过。
(2)配制含药浆液a、把含1000万单位的硫酸庆大霉素、40g盐酸丁卡因、5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠27.5g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将1.2g的醋酸地塞米松用95％乙醇187.5ml溶解后过滤备用。c、取0.2g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A；取酒石酸用纯化水溶解，搅拌均匀，制成1％的酒石酸溶液，称取0.4g日落黄溶解于0.25g酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后，搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并，同时加入54g甘油及c步骤配制好的着色液，混匀，加入纯化水制成含药的浆液；(3)消泡消除配制成的含药浆液中的气泡，可以是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压，待气泡迅速全部升至液面，即停止减压，再慢慢恢复到常压，从而除去气泡。
(4)制膜确认生产的品名、规格、批号、数量，待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格；将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上，将制得的含药浆液加入加料斗中，通过调节流量的流液嘴，将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上，药膜随复合膜循环传送，经热风干燥，迅速成膜，再烫封在涂塑纸和复合膜中，严格控制制膜温度在60～100℃范围内，防止膜融熔、卷曲、变形，并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm；或2cm×5cm，掌握其重量为0.080～0.120g，每30分钟进行重量、厚薄检查一次，其厚薄应一致，膜制成后的烘干温度，一般烘干运转时间15-40分钟，应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。
实施例四治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层，药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间，每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为50单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因为0.2mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.006mg的药物成份。
制作1万片治疗口腔溃疡创面的新型药膜的制作方法是
(1)制成膜材料浆液将称好的925g聚乙烯醇置烧杯内，加入配制总量1/2的纯化水，水浴加热使其溶解成胶浆，加热温度为60-100摄氏度，溶解后滤过。
(2)配制含药浆液a、把含1000万单位的硫酸庆大霉素、40g盐酸丁卡因、5g甜菊素、无水亚硫酸氢钠27.5g用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将1.2g的醋酸地塞米松用95％乙醇187.5ml溶解后过滤备用。c、取0.07g亮蓝用纯化水溶解制成着色液A；取酒石酸用纯化水溶解，搅拌均匀，制成1％的酒石酸溶液，称取0.15g日落黄溶解于0.25g酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后，搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并，同时加入54g甘油及c步骤配制好的着色液，混匀，加入纯化水制成含药的浆液；(3)消泡消除配制成的含药浆液中的气泡，可以是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压，待气泡迅速全部升至液面，即停止减压，再慢慢恢复到常压，从而除去气泡。
(4)制膜确认生产的品名、规格、批号、数量，待制膜的药液、复合膜、涂塑纸都已检验合格；将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上，将制得的含药浆液加入加料斗中，通过调节流量的流液嘴，将膜液以一定的宽度和恒定的流量涂于复合膜上，药膜随复合膜循环传送，经热风干燥，迅速成膜，再烫封在涂塑纸和复合膜中，严格控制制膜温度在60～100℃范围内，防止膜融熔、卷曲、变形，并定时记录温度。制膜机在运转出的膜规格分别为1cm×10cm；或2cm×5cm，掌握其重量为0.080～0.120g，每30分钟进行重量、厚薄检查一次，其厚薄应一致，膜制成后的烘干温度，一般烘干运转时间15-40分钟，应易剥离、透明、淡绿色、无潮湿感。
权利要求
1.一种治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层，药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间，其特征在于每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素30-130单位、含盐酸丁卡因0.1-0.6mg、含醋酸地塞米松0.003-0.018mg。
2.根据权利要求1所述的治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其特征在于每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素100单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因0.4mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.012mg。
3.根据权利要求1所述的治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其特征在于每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素50单位、每平方厘米含有盐酸丁卡因0.2mg、每平方厘米含醋酸地塞米松0.006mg的药物成份。
4.根据权利要求1所述的治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其特征在于所述每片新型药膜的重量为0.080～0.120g。
5.制作权利要求1所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，其特征在于包括如下步骤(1)配制成膜材料浆液将称好的聚乙烯醇置烧杯内，加入配制总量1/2的纯化水，水浴加热使其溶解成胶浆，加热温度为60-100℃，溶解后滤过；(2)配制含药浆液a、把适量的硫酸庆大霉素、盐酸丁卡因、甜菊素、无水亚硫酸氢钠用配制总量1/4纯化水溶解后滤过备用。b、将适量的醋酸地塞米松用95％乙醇溶解后过滤备用。c、取适量亮蓝用纯化水溶解制成着色液A；取日落黄溶解于适量1％的酒石酸溶液中制成着色液B。将A液和B液混合后，搅匀制成着色液。d、把(1)步骤中的浆液与a、b步骤所得的药液合并，同时加入甘油及c步骤配制好的着色液，混匀，加入纯化水制成含药的浆液；其中制作1万片成品药膜所需要的硫酸庆大霉素300-1300万单位；盐酸丁卡因10-60g；醋酸地塞米松0.3-1.8g；甜菊素2.5-7.5g；甘油30-80g；无水亚硫酸氢钠15-40g；95％乙醇100-200ml；聚乙烯醇600-1200g；亮蓝0.05～0.2g日落黄0.1～0.4g；1％的酒石酸0.1～0.4g。(3)消泡消除配制成的含药浆液中的气泡；(4)制膜将复合膜、涂塑纸和加料斗安装在制膜机上，将制得的含药浆液加入加料斗中，制成药膜成品。
6.根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，其特征在于制作1万片成品药膜所需要的硫酸庆大霉素1000万单位；盐酸丁卡因40g；醋酸地塞米松1.2g；甜菊素5g；甘油54g；无水亚硫酸氢钠27.5g；95％乙醇187.5ml；聚乙烯醇925g；亮蓝0.07～0.2g日落黄0.15～0.4g；1％的酒石酸0.25g。
7.根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，其特征在于步骤(3)中的消泡是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中，保温15-30分钟，使气泡自行消失。
8.根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，其特征在于步骤(3)中的消泡是将配好的药物胶浆置于约60℃水浴中，在胶浆加热后，温度未下降时与药物搅拌，使气泡自行消失。
9.根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，其特征在于步骤(3)中的消泡是将盛有药物胶浆的容器置于真空干燥器中减压，待气泡迅速全部升至液面，即停止减压，再慢慢恢复到常压，从而除去气泡。
10.根据权利要求5所述的制作治疗口腔溃疡创面的新型药膜的方法，其特征在于所述制膜步骤中，制膜温度在60～100℃范围内，膜制成后烘干，烘干时间15-40分钟。
全文摘要
本发明公开了一种治疗口腔溃疡创面的新型药膜，其包括涂塑纸层、复合膜层和药膜层，药膜层位于涂塑纸层和复合膜层之间，每平方厘米药膜层上含有硫酸庆大霉素为30－130单位、含盐酸丁卡因为0.1－0.6mg、含醋酸地塞米松0.003－0.018mg，制作这种新型药膜需要经过以下几个步骤，配制成膜材料浆液——制作含药浆液——消泡——制膜，这种药膜上的附加剂对人体无害，没有不适的气味；口腔的粘膜薄，面积大，该药膜薄而软，适合口腔内粘贴，具溶解快、奏效迅速，且保存、携带、使用方便，该药膜中的药物缓慢向患处单向释放，不会弥散于口腔，对患处作用时间长，膜本身还同时保护患处不受舌头的碰触，以免造成痛楚。
文档编号A61K31/7028GK1686149SQ20051006615
公开日2005年10月26日 申请日期2005年4月21日 优先权日2005年4月21日
发明者徐燕和 申请人:福州海王金象中药制药有限公司