专利名称：一种新型室间隔膜周部缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械领域。
背景技术：
膜周部室间隔缺损是最常见的先天性心脏畸形之一。外科手术经过几十年的发展已相对成熟，但仍存在一定的死亡率和并发症，如残余漏、心包切开综合征、房室传导阻滞和心律失常等，因此尚不是一种理想的治疗方法。自1988年Lock等报道应用双面伞装置经导管关闭室间隔缺损以来，先后有多种封堵器应用于临床，特别是Amplatzer室间隔缺损封堵器问世，为膜周部室间隔缺损的介入治疗提供的光辉前景。但是，膜周部室间隔缺损绝大部分皆伴有假性膜部瘤形成，封堵时必然需要封堵器腰部提供更多的包容空间以包裹假性膜部瘤。然而目前临床上应用的膜周部室间隔缺损封堵器，其腰部厚度统一为2mm，显然对大多数伴有假性膜部瘤形成的膜周部室间隔缺损是不太适宜的，常常于封堵后引起封堵器变形。因此有必要设计开发出更加适合伴有假性膜部瘤形成的膜周部室间隔缺损封堵器。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种结构合理、适合于伴假性膜部瘤形成的一种新型室间隔膜周部缺损封堵器。
为此，本实用新型提供了一种经导管闭合伴假性膜部瘤形成的心脏膜周部室间隔缺损封堵器。该封堵器由镍钛金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片及封堵器的右心室盘片，连接上述左心室盘片及封堵器的右心室盘片的封堵器腰部，所述的封堵器的左心室盘片一端与固定连接部件相连，所述的封堵器的右心室盘片一端与固定连接部件相连，在所述的固定连接部件上有连接孔道可与输送控制系统相连接；其中，所述的封堵器的主要特征为该封堵器腰部较现有的膜周部室间隔缺损封堵器的腰部厚度增加，而且左右心室盘片皆为偏心形结构。
本实用新型的优点及积极的效果本实用新型的腰部厚度为2.5mm，较现有的2mm增大，从而增加了封堵器腰部对假性膜部瘤的包容性；腰部分圆柱体、圆锥体两部分，自右室开始向右1.5mm为圆柱体，直径为所选封堵器腰部直径，自1.5mm处向右室面的剩余1mm厚度的腰部为半圆锥体，其中连接右室面盘片的小开口为柱体腰部直径的一半。此种腰部接口更加适合漏斗状或囊袋的多开口的小型出口。右心室盘片为上下不对称的偏心形，即右心室侧的盘片在肺动脉瓣侧边缘较柱体腰部直径大2mm，其对侧比柱体腰部直径大4mm，从而增大了右心室侧盘片的覆盖面，更有利于封堵伴有多个破口的假性膜部瘤患者。
图1为本实用新型提供的封堵器结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图与实施例对本实用新型作进一步的说明。
如附图1所示，本实用新型实施例提供的一种结构合理、适合于伴假性膜部瘤形成的一种新型室间隔膜周部缺损封堵器。一种新型室间隔膜周部缺损封堵器为由镍钛合金丝编织而成的支架1，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片2及封堵器的右心室盘片4，连接上述左心室盘片2及封堵器的右心室盘片4的封堵器柱体腰部3和锥体腰部8，所述的封堵器的左心室盘片2一端与固定连接部件7相连，所述的封堵器的右心室盘片4一端与固定连接部件5相连，在所述的固定连接部件5上有连接孔道6可与输送控制系统相连接；其中，所述的封堵器的左心室盘片2及封堵器的右心室盘片4为非对称结构。
本封堵器的右心室盘片4一端的固定连接部件5与左心室盘片2一端与固定连接部件7都应用医用不锈钢圈固定控制，所述的不锈钢圈5的侧向端有连接孔道6可与输送控制系统相连接，上述的右心室一端的固定连接控制部件5与左心室盘片2一端的固定连接控制部件7都内端中空，可与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛合金丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，且不易脱落。本封堵器由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成平底袋状，两端应用316L不锈钢圈固定，放入特制的内外模具之间，经热处理后形成非对称的双盘状。
本封堵器的特征性形态是，腰部总厚度为2.5mm，较现有的2mm增大，从而增加了封堵器腰部对假性膜部瘤的包容性；腰部分圆柱体、圆锥体两部分，自右室开始向右1.5mm为圆柱体，直径为所选封堵器腰部直径，自1.5mm处向右室面的剩余1mm厚度的腰部为半圆锥体，其中连接右室面盘片的小开口为柱体腰部直径的一半。此种腰部接口更加适合漏斗状或囊袋的多开口的小型出口。右心室盘片为上下不对称的偏心形，即右心室侧的盘片在肺动脉瓣侧边缘较柱体腰部直径大2mm，其对侧比柱体腰部直径大4mm，从而增大了右心室侧盘片的覆盖面，更有利于封堵伴有多个破口的假性膜部瘤患者。
两侧圆盘的水平底面互相平行，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。本封堵器的支架内衬入3-10层聚酯膜，应用医用缝线与支架部分缝合在一起，放入透吸纸消毒袋中经环氧乙烷灭菌后备用。
本封堵器的镍钛合金丝是封堵器的支架，聚酯纤维膜衬入中间，起到阻挡血流的作用；固定连接部分的作用是固定镍钛合金丝和提供与输送控制系统相连接。所述的封堵器的外形呈双盘状，连接两圆盘的腰部呈圆柱形，圆盘比腰部直径大，右心室侧的盘片在肺动脉瓣侧边缘较柱体腰部3大2mm，其对侧较柱体腰部3直径大4mm，左心侧的盘片边缘在主动脉侧较柱体腰部直径大0.5mm，在心尖侧较柱体腰部直径大5.5mm。即左右侧盘片皆呈偏心形。右心室侧向有固定的不锈钢圈。应用时将钢丝绳穿过封堵器的侧孔中与输送部分连接，封堵器到位后牵拉钢丝绳的一端，释放出封堵器。封堵器有良好的形状记忆功能，受到外力牵引呈线条状，外力去处后立即恢复原始形状。
在临床应用中，根据超声和术中造影测量的心室间隔缺损直径选用封堵器的大小。通常选择封堵器的直径比测量值大约2mm。封堵器经输送鞘管送入左心室，在左心室内首先打开左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，释放出右心面的盘片。在超声和X线引导下确定封堵器植入的位置和逢堵效果。
权利要求1.一种新型室间隔膜周部缺损封堵器，由镍钛金丝编织而成的支架(1)，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片(2)及封堵器的右心室盘片(4)，连接上述左心室盘片(2)及封堵器的右心室盘片(4)的封堵器柱体腰部(3)和锥体腰部(8)，所述的封堵器的左心室盘片(2)一端与固定连接部件(7)相连，所述的封堵器的右心室盘片(4)一端与固定连接部件(5)相连，在所述的固定连接部件(5)上有连接孔道(6)可与输送控制系统相连接。
2.根据权利要求1所述的一种新型室间隔膜周部缺损封堵器，其特征在于，封堵器柱体腰部(3)和锥体腰部(8)的总厚度为2.5mm，大于现有的2mm，从而增加了封堵器腰部对假性膜部瘤的包容性。
3.根据权利要求1所述的一种新型室间隔膜周部缺损封堵器，其特征在于，腰部分圆柱体、圆锥体两部分，自右室开始向右1.5mm为圆柱体，直径为所选封堵器腰部直径，自1.5mm处向右室面的剩余1mm厚度的腰部为半圆锥体，其中连接右室面盘片的小开口为柱体腰部直径的一半，此种腰部接口更加适合漏斗状或囊袋的多开口的小型出口。
4.根据权利要求1所述的一种新型室间隔膜周部缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵器特征是封堵器的右心室盘片(2)为上下不对称的偏心形，即右心室侧的盘片在肺动脉瓣侧边缘较柱体腰部(3)大2mm，其对侧较柱体腰部(3)直径大4mm，从而增大了右心室侧盘片的覆盖面，更有利于封堵带有多个出口的假性膜部瘤。
专利摘要本实用新型提供了一种新型室间隔膜周部缺损封堵器，由镍钛合金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片、右心室盘片及柱体腰部和锥体腰部，其中，所述的封堵器特征是封堵器的右心室盘片也为上下不对称的偏心形，封堵器腰部的总厚度为2.5mm，大于现有2mm，且腰部分圆柱体、圆锥体两部分，自右室开始向右1.5mm为圆柱体，直径为所选封堵器腰部直径，自1.5mm处向右室面的剩余1mm厚度的腰部为半圆锥体，其中连接右室面盘片的小开口为柱体腰部直径的一半，此种腰部接口更加适合漏斗状或囊袋的多开口的小型出口，同时增大了右心室侧盘片的覆盖面及封堵器腰部对假性膜部瘤的包容性。本实用新型适合于伴有假性膜部瘤形成的心脏膜周部室间隔缺损患者。
文档编号A61B17/00GK2780121SQ20052001688
公开日2006年5月17日 申请日期2005年4月19日 优先权日2005年4月19日
发明者解启莲, 张密林, 王震 申请人:解启莲, 张密林, 王震