一种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器的制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器，包括双盘状镍钛丝支架、钢套、聚酯纤维膜、缝合线，所述双盘状镍钛丝支架上设置有所述螺纹钢套，并且所述双盘状镍钛丝支架内设置有所述聚酯纤维膜，其特征在于，所述双盘状镍钛丝支架的右室面为圆盘形，并且所述右室面的直径长度比所述双盘状镍钛丝支架的腰部的直径要长4mm，所述双盘状镍钛丝支架的左室面为偏心半圆形，所述左室面的直径长度比所述双盘状镍钛丝支架的腰部直径要长6mm。本实用新型的膜周室间隔缺损封堵器解决现有的膜周室间隔缺损封堵器存在容易损伤心脏传导系统问题，该封堵器在膜周型室间隔缺损应用中除了能封堵缺口外，还能有效减少左伞盘面与室间隔缺损前上及后下缘左室面的接触面积，从而达到避免损伤心脏传导束和主动脉瓣目的。
【专利说明】—种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器
【技术领域】
[0001]本发明涉及微创或介入治疗的医疗器械【技术领域】，特别涉及一种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器。
【背景技术】
[0002]室间隔缺损是最常见的先天性心脏病，长期心内分流会造成心脏扩大、肺动脉高压和心律失常等继发改变从而影响患者的预后。通过导管介入治疗方法在室间隔缺损部位放置封堵器，可以有效地阻隔心内分流从而达到治愈室间隔缺损目的。
[0003]而且基于导管技术的各种介入治疗方法是目前医学发展最快的领域，利用这种方法可以将各种各样的医用材料、器械和药物送达到人体的心脏、动静脉血管及其它病变组织器官，具有微创和靶向治疗优势。随着材料科技的发展，介入技术也在结构性心脏病的治疗中逐步取代传统心内直视手术而成为一种重要手段。
[0004]目前该类器械通常都是通过螺纹和推送杆连接，器械本身按结构可分为三类:对称型、小腰大边型和椭圆偏心型。这三类封堵器的外观均呈双盘形，由镍钛形状记忆合金丝编织而成。封堵器的双盘状设计，保证了封堵器植入室间隔缺损部位后牢固地夹在室间隔缺损两侧，避免发生移位和脱落。目前室间隔缺损封堵治疗的有效性无庸置疑，但国际学术界对其安全性存在较大分歧。迄今为止，欧美国家仍未认可这种治疗方法。究其原因，主要是远期并发症较高，尤其是高度房室传导阻滞发生率远高于外科手术。介入封堵相关的房室传导阻滞与封堵器大小、室缺部位和患儿年龄有关。但更重要的原因在于封堵器的设计存在缺陷。双盘面封堵器的最大优势在于稳定性好，另外双重阻隔装置能确保封堵效果。
[0005]但其问题也比较突出，主要表现在两个方面。其一，由于心脏传导系统紧邻于室间隔缺损后下缘行走，当封堵器的双盘夹住缺损后会对缺损周围组织造成挤压，尤其是左伞盘会在心动周期中，随着心室肌的收缩与舒张，不断与封堵器的周围的心肌发生摩擦，可能会导致周围组织出现炎症和水肿，从而直接和间接影响到周围的心脏传导系统。其二，很多室间隔缺损后上缘紧靠主动脉瓣，为避免损伤主动脉瓣，偏心型封堵器应需而生，但这种装置稳定性远不及等边型封堵器，因此会发生移位情况，并因此产生残余分流和房室传导阻滞等并发症。
[0006]正是基于现有技术存在的上述问题，我们认为膜周室间隔缺损封堵器的设计需要进一步改进和完善。本实用新型提出了一种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器，该项技术发明将有助于提高心脏室间隔缺损介入治疗的有效性和安全性。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提供一种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器，其解决了现有的膜周室间隔缺损封堵器存在容易损伤心脏传导系统问题，该封堵器在膜周型室间隔缺损应用中除了能封堵缺口外，还能有效减少左伞盘面与室间隔缺损前上及后下缘左室面的接触面积，从而达到避免损伤心脏传导束和主动脉瓣目的。[0008]本发明所采用的技术方案是:一种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器，包括双盘状镍钛丝支架、钢套、聚酯纤维膜、缝合线，所述双盘状镍钛丝支架上设置有所述螺纹钢套，并且所述双盘状镍钛丝支架内设置有所述聚酯纤维膜，所述双盘状镍钛丝支架的右伞面为圆盘形，并且所述右伞面的直径长度比所述双盘状镍钛丝支架的腰部的直径要长4mm，所述双盘状镍钛丝支架的左伞面为偏心半圆形，所述左伞面的直径长度比所述双盘状镍钛丝支架的腰部直径要长6mm。
[0009]优先地，所述钢套包括夹丝钢套和螺纹钢套，所述螺纹钢套用于连接推送杆，所述夹丝钢套用于固定所述镍钛丝支架，所述圆盘形的右伞面上具有所述夹丝钢套，所述半圆偏心形的左伞面上具有所述夹丝钢套和螺纹钢套的组合。
[0010]优先地，所述缝合线用于将聚酯纤维膜固定于所述双盘状镍钛丝支架内部。
[0011]本实用新型的有益效果是:本实用新型的封堵器依旧采用双盘形设计，右心伞盘为圆盘形，其直径大于腰部4_;而左心伞盘是偏心半圆形，上缘朝向室间隔缺损的后缘(三尖瓣环)，伞盘直径较腰部长6_。这种偏心半圆形设计可以在避免与主动脉瓣和传导束接触的同时，增加了封堵器的稳定性。由于这种封堵器是基于膜周室间隔缺损的病理解剖学特征而设计的，因此理论上说是一种更完善的设计方案。
[0012]【专利附图】
【附图说明】
[0013]图1是本实用新型的俯视图。
[0014]图2是本实用新型的侧视图。
[0015]图3是本实用新型的侧视图。
[0016]图2中，Lb:左伞面直径长；Rb:右伞面直径长；Wb:镍钛丝支架的腰部直径长；H:高度。
【具体实施方式】
[0017]下面结合附图和实施例对本发明的结构和具体操作进一步进行说明。
[0018]参照图3，本发明的【具体实施方式】采用以下技术方案，所述防脱落可回收的安全封堵器包括双盘状镍钛丝支架1、螺纹钢套3、聚酯纤维膜4、缝合线2 (如图3所示，所述双盘状镍钛丝支架I上设置有螺纹钢套1，双盘状镍钛丝支架I内设置有3-5片聚酯膜4，聚酯膜固定在双盘镍钛丝支架I内)。
[0019]如图2中所示，右室面为圆盘形，其右室面的直径长大于双盘状镍钛丝支架I的腰部直径长4_ ;左室面为偏心半圆形，左室面的直径长大于双盘状镍钛丝支架I腰部直径长6mm。图3中，不锈钢钢套有两个，右室面的圆形盘面的钢套为夹丝钢套；左室面的半圆偏心形盘面的钢套为夹丝钢套和螺纹钢套的组合。夹丝钢套用于固定镍钛丝支架1，螺纹钢套用于连接推送杆。缝合线用于将聚酯纤维膜固定于封堵器内部。聚酯纤维膜起到封堵血流的效果。镍钛丝支架通过它良好的可变性和可恢复性可依附于扩张鞘内，便于进入心脏内缺损部位。在具体的实施过程中，该封堵器附于扩张鞘内，通过导管介入的方式在到达缺损部位时，利用推送杆旋转后进行释放，起到封堵的效果。
[0020]如图1所示，由于右室面为圆盘形，左室面为偏心半圆形，当从左室面向下部的右室面俯视时，左室面不会完全遮住右室面，右室面的圆盘形会露出部分圆弧。
[0021]本实用新型的封堵器依旧采用双盘形设计，但是右心伞盘为圆盘形，其直径大于镍钛丝支架的腰部4mm;而左心伞盘是偏心半圆形，上缘朝向室间隔缺损的后缘(三尖瓣环)，伞盘直径较镍钛丝支架的腰部长6_。这种偏心半圆形设计可以在避免与主动脉瓣和传导束接触的同时，增加了封堵器的稳定性。由于这种封堵器是基于膜周室间隔缺损的病理解剖学特征而设计的，因此理论上说是一种更完善的设计方案。
[0022]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内的任何修改。等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护之内本发明中的实施例仅用于对本发明进行说明，并不构成对权利要求范围的限制，本领域内技术人员可以想到的其他实质上等同的替代，均在本发明保护范围内。
【权利要求】
1.一种半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器，包括双盘状镍钛丝支架、钢套、聚酯纤维膜、缝合线，所述双盘状镍钛丝支架上设置有所述螺纹钢套，并且所述双盘状镍钛丝支架内设置有所述聚酯纤维膜，其特征在于，所述双盘状镍钛丝支架的右伞面为圆盘形，并且所述右伞面的直径长度比所述双盘状镍钛丝支架的腰部的直径要长4mm，所述双盘状镍钛丝支架的左伞面为偏心半圆形，所述左伞面的直径长度比所述双盘状镍钛丝支架的腰部直径要长 6mm。
2.根据权利要求1所述的半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述钢套包括夹丝钢套和螺纹钢套，所述螺纹钢套用于连接推送杆，所述夹丝钢套用于固定所述镍钛丝支架，所述圆盘形的右伞面上具有所述夹丝钢套，所述半圆偏心形的左伞面上具有所述夹丝钢套和螺纹钢套的组合。
3.根据权利要求1所述的半圆偏心型膜周室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述缝合线用于将聚酯纤维膜固定于所述双盘状镍钛丝支架内部。
【文档编号】A61B17/00GK203815662SQ201420199833
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2014年4月23日 优先权日:2014年4月23日
【发明者】赵天力, 龚善石, 李 瑞, 闫伟 申请人:上海普实医疗器械科技有限公司