专利名称：心脏间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种治疗先天性心脏病的心脏间隔 缺损封堵器。
背景技术：
先天性心脏病包括动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、房间 隔缺损(ASD)和室内隔缺损(VSD)等。PDA可能使血液在主动脉和肺动 脉之间流动，PFO和ASD可能使血液在左心房和右心房之间流动，VSD可 能使血液在左心室和右心室之间流动，流量较多时， 一般需要修补。目前已 有多种类型的心脏间隔缺损封堵装置用于治疗先天性的心脏病，这些封堵装 置通过导管或导线经股静脉或颈静脉送到患者心脏特定的位置。
过去己经提出了一些用于封堵先天性心脏缺陷的机械性闭塞装置。其 中广泛使用的、最具有代表性的实例公开在弗兰克 科士拉等人的CN 97194488.1和CN 98808876.2的专利，库尔特 安普拉兹等人的CN 98813470.5的专利中。该装置一般包括一个具有收縮性能预设外形的支撑网， 支撑网内置阻流膜。支撑网被拉长在导管内送到患者体内的缺损部位后释放， 达到封堵的作用。这种装置具有易回收、自中心性好的特点。但金属支撑网 左右盘封头突出在金属支撑网1左右盘外部，如图1A、 1B、 1C、 1D所示； 使得封堵器左盘封头4会以突出状态进入大动脉(用于PDA)、左心房(用 于PFO、 ASD)及左心室(用于VSD)，封头可能触碰或损伤周边组织(如 左心房的左肺静脉口、冠状窦口及左心室的主动脉瓣以及其他心脏内结构)， 造成严重伤害；由于封头4、封头5在金属支撑网1外部，为减少封头对心 脏周边组织的伤害，有的将部分封头縮进一预设的凹槽内，即使有凹槽，在 自由扩张状态下，封头在凹槽内，但当封堵器左盘刚从鞘管8释放出时，封
头仍会突出在外，如图1E，况且凹槽仅能在左右盘间隔较大的PDA封堵器 做出，对于左盘2、右盘3间隔仅约2mm的VSD封堵器则无法做出，因此 它并未根本解决封头突出在外的危害，而盘面的凹槽有可能影响血液流动的 方式。同时在现有的技术条件和操作手段下很难精确确定缺损孔大小和形状， 由于腰部尺寸的限制，增加了医生在选择封堵装置型号方面的难度，若选号 偏大，封堵器腰部被心脏间隔压縮使左右盘鼓起形成葫戸状，使在金属支撑 网外部的封头更加突出，有触碰到周边组织的危险，导致严重后果。再有阻 流膜在金属支撑网内部，左右盘整个金属支撑网完全暴露于血液中，容易造 成血栓的形成以及对人体有害的金属元素的释放，影响手术效果。
发明内容
为了克服现有的用于封堵先天性心脏病的闭塞装置的封头突出在金属 支撑网外部，对周边组织存在危害的不足，本发明的目的在于提供一种心 脏间隔缺损封堵器，该封堵器去除了封头触碰周边组织的危害，可降低血栓 的发生率。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案如下
-一种心脏间隔缺损封堵器，它的主体是具有预设的扩展外形的金属支撑 网。它的前端设有一个左盘，后端设有一个右盘，在左、右盘面近中心处各 有一个封头将金属支撑网封闭，并与金属支撑网固定连接。左端或左、右两 端的封头被反包在封闭的金属支撑网的内部，并与金属支撑网固定连接。反 包封头的外盘面中心部即无封头也无明显凹槽，近似平面状。
可在所述的左盘或左、右两盘的外表面包有一层阻流膜，该阻流膜与左 盘或左、右两盘外表面固定连接。
可在所述的封头之间连接相应长度的一根拉线。
本发明的有益效果是
由于左盘封头反包在封堵器内部，使得外左盘面形成一个没有封头的较 平整的盘面，不仅去除了封头触碰心脏内周边组织的危害，而且还减少了影 响血液流动的方式，降低了血栓形成率，并且为外包阻流膜创造了条件；由 于阻流膜包住了左盘面，有利于促进内皮的生长，降低了血栓的形成率以及
对人体有害的金属元素的释放。由于封头包在金属支撑网内部，即使封堵器
形成葫芦状，也不会触碰到周边组织，使医生操作起来更可靠。
图1A是现有的卵圆孔封闭封堵器的剖面轮廓图 图1B是现有的动脉导管未闭封堵器的剖面轮廓图 图1C是现有的室间隔缺损封堵器的剖面轮廓图 图1D是现有的房间隔缺损封堵器的剖面轮廓图 图IE是现有封堵器释放出鞘管时封头突出图 图2A是本发明卵圆孔封闭封堵器图 图2B是本发明动脉导管未闭封堵器图 图2C是本发明室间隔缺损封堵器图 图2D是本发明房间隔缺损封堵器图 图3是图2A、 2B、 2C、 2D封堵器释放出鞘管时图 图4A是封堵器预装在长鞘内图 图4B是封堵器在左心室内释放图 图4C是封堵器左盘贴紧左心室内壁图
图4D是封堵器预设外形的支撑网(腰部)嵌入VSD图
图4E是封堵器左右盘完全释放后封堵于室间隔缺损部位图
图中，l.金属支撑网2.左盘3.右盘4.封头5.封头6.阻流膜
7.拉线8.鞘管 9.输送钢缆
具体实施例方式
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
图2A所示为本发明心脏间隔缺损封堵器的第一个实施例，它是以卵圆 孔未闭封堵器举例，它的主体是具有预设的扩展外形的金属支撑网1，它的 前端设有一个左盘2，后端设有一个右盘3，在左、右盘面近中心处各有一个 封头4、封头5将金属支撑网1封闭，并与金属支撑网1固定连接。封头4 反包在金属支撑网内部，由于封头4反包在金属支撑网内部，使得左盘面形 成一个没有封头的较平整的面，不仅去除了封头触碰心脏内周边组织的危害， 而且还减少了影响血液流动的方式，降低了血栓形成率，并且为外包阻流膜
创造了条件。在左盘2外表面包有--层阻流膜6，该阻流膜6与左盘外表面 固定连接。由于阻流膜6包住了左盘面，有利于促进内皮的生长，降低了血 栓的形成率以及对人体有害的金属元素的释放。由于封头包在金属支撑网内 部，即使封堵器形成葫芦状，也不会触碰到周边组织，使医生操作起来更可 靠。在封头4、封头5之间连接相应长度的一根拉线7。如图3所示，当封堵 器被拉回鞘管8时，左盘面及外包阻流膜将可被拉回金属支撑网内侧，使外 包阻流膜6不接触鞘管内壁。
图2B所示为本发明心脏间隔缺损封堵器的第二个实施例，它是以动脉 导管未闭封堵器举例，该封堵器的主体是具有预设的扩展外形的金属支撑网 1，它的前端设有一个左盘2，在左盘面近中心处和金属支撑网近中心处各有 一个封头4、封头5将金属支撑网1封闭，并与金属支撑网1固定连接。封 头4、封头5反包在金属支撑网1内部，由于左盘封头4反包在金属支撑网 内部，使得外左盘面形成一个没有封头的较平整的盘面，不仅去除了封头触 碰心脏内周边组织的危害，而且还减少了影响血液流动的方式，降低了血栓 形成率，并且为外包阻流膜创造了条件；在左盘2外表面包有一层阻流膜6， 该阻流膜6与左盘外表面固定连接。由于阻流膜6包住了左盘面，有利于促 进内皮的生长，降低了血栓的形成率以及对人体有害的金属元素的释放。由 于封头包在金属支撑网1内部，即使封堵器形成葫芦状，也不会触碰到周边 组织，使医生操作起来更可靠。
图2C所示为本发明心脏间隔缺损封堵器的第三个实施例，它是以室间 隔缺损封堵器举例，它的主体是具有预设的扩展外形的金属支撑网1,它的 前端设有一个左盘2，后端设有一个右盘3，在左、右盘面近中心处各有一个 封头4、封头5将金属支撑网1封闭，并与金属支撑网1固定连接。封头4 反包在金属支撑网内部，由于左盘封头4反包在金属支撑网内部，使得外左 盘面形成一个没有封头的较平整的盘面，不仅去除了封头触碰心脏内周边组 织的危害，而且还减少了影响血液流动的方式，降低了血栓形成率，并且为 外包阻流膜创造了条件；在左盘2外表面包有一层阻流膜6，该阻流膜6与
左盘外表面固定连接。由于阻流膜6包住了左盘面，有利于促进内皮的生长， 降低了血栓的形成率以及对人体有害的金属元素的释放。由于封头包在金属 支撑网1内部，即使封堵器形成葫芦状，也不会触碰到周边组织，使医生操 作起来更可靠。
图2D所示为本发明心脏间隔缺损封堵器的第四个实施例，它是以房间 隔缺损封堵器举例，它的主体是具有预设的扩展外形的金属支撑网l，它的 前端设有一个左盘2，后端设有一个右盘3，在左、右盘面近中心处各有一个 封头4、封头5将金属支撑网1封闭，并与金属支撑网1固定连接。封头4 反包在金属支撑网内部，由于左盘封头4反包在金属支撑网内部，使得外左 盘面形成一个没有封头的较平整的盘面，不仅去除了封头触碰心脏内周边组 织的危害，而且还减少了影响血液流动的方式，降低了血栓形成率，并且为 外包阻流膜创造了条件；在左盘2外表面包有一层阻流膜6，该阻流膜6与 左盘外表面固定连接。由于阻流膜包住了左盘面，有利于促进内皮的生长， 降低了血栓的形成率以及对人体有害的金属元素的释放。由于封头包在金属 支撑网内部，即使封堵器形成葫芦状，也不会触碰到周边组织，使医生操作 起来更可靠。
本发明的操作过程简述如下 以室间隔缺损(VSD)封堵器为例，首先建立经股静脉到室间隔的轨道，
经轨道插入输送鞘管8，然后将连有输送钢缆9的封堵器推入输送鞘管8到 达左室(图4A)，在专用仪器和设备的监视下，将左盘打开(图4B)，回撤 输送钢缆9及鞘管8，使左盘完全打开并与左心室壁贴合(图4C),确定位置 良好后，封堵器预设外形的支撑网(腰部)嵌入VSD (室间隔)(图4D)， 释放右盘(图4E)。
权利要求
1、 一种心脏间隔缺损封堵器，它的主体是具有预设的扩展外形的金 属支撑网，它的前端设有一个左盘，后端设有一个右盘，在左、右盘面近中 心处各有一个封头将金属支撑网封闭，并与金属支撑网固定连接，其特征在 于左端或左、右两端的封头被反包在封闭的金属支撑网的内部，并与金属 支撑网固定连接，反包封头的外盘面中心部既无封头也无明显凹槽，近似平 面状。
2、 根据权利要求1所述的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于在所 述的左盘或左、右两盘的外表面包有一层阻流膜，该阻流膜与左盘或左、右 两盘的外表面固定连接。
3、 根据权利要求1或2所述的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于-在所述的封头之间连接相应长度的一根拉线。
全文摘要
一种心脏间隔缺损封堵器，它的主体是具有预设的扩展外形的金属支撑网。它的前端设有一个左盘，后端设有一个右盘，在左、右盘面近中心处各有一个封头将金属支撑网封闭，并与金属支撑网固定连接，左端或左右两端的封头被反包在封闭的金属支撑网内部，反包封头的外盘面即无封头也无明显凹槽，近似平面状。在左盘或左右盘的外表面包有一层外包阻流膜，该阻流膜与左盘外表面固定连接。本发明去除了封头对心脏周边组织的危害，减少了影响血液流动的方式，有利于促进内皮的生长，降低了血栓的形成率以及对人体有害的金属元素的释放。适用于先天性心脏病包括卵圆孔未闭(PFO)、动脉导管未闭(PDA)、房间隔缺损(ASD)和室内隔缺损(VSD)等。
文档编号A61B17/00GK101120893SQ20061008916
公开日2008年2月13日 申请日期2006年8月8日 优先权日2006年8月8日
发明者臧式先, 谢粤辉 申请人:深圳市先健科技股份有限公司