专利名称：全包膜心脏间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及了一种心脏手术器械，特别适用于心脏手术中的全包膜心脏间隔缺损封堵器。
背景技术：
心脏间隔缺损主要包括心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭，这三种疾病是常见的严重威胁儿童健康的心脏疾病，我国每年大约有15万患有该类先天性心脏病的孩子出生。心脏间隔缺损的传统治疗是通过外科手术，在低温、体外循环条件下，对心脏的先天异常进行矫治。早在二十世纪60年代国外便开展了非外科手术方法(即介入治疗方法)来治疗部分心脏间隔缺损疾病。Portsman对先天性动脉导管未闭进行泡沫海绵栓塞治疗，开创了介入治疗法医治先天性心脏病的先河。我国二十世纪80年代中期部分医院引进国外技术，开始对先天性心脏病进行介入治疗。至90年代末，随着堵闭装置发展得越来越安全简便和容易操作，这一技术得到越来越广泛的应用。目前80％以上动脉导管未闭及房间隔缺损(继发孔)及肺动脉瓣狭窄等先天性心脏病都可以进行介入治疗。先天性心脏病介入治疗的具体方法是通过外周静脉或动脉插入导管至心脏及大血管，再沿导管送入特定的封堵器或扩张球囊至缺损或狭窄部位，以堵闭缺损或对狭窄部位进行扩张，达到治疗目的。整个手术时间为一两个小时左右，操作简便，手术创伤小，治疗效果好，术后恢复快。正是由于这些优点，先天性心脏病的介入治疗方法得到了广大患者的普遍接受。但是，由于封堵器金属丝直接与人体接触，金属元素会渗入人体；以往的阻流体一般置在支撑网内部，因此仍会有残余分流，不能达到理想的堵闭效果；封堵器金属材料多为镍钛金属合金，虽然具有较好的化学稳定性，但它们毕竟是金属材料，与心房内壁和血液皆存在一定的排斥性，易形成血栓。
发明内容
本实用新型的目的是为了克服上述各种弊端，提供一种能有效的抑制金属元素的侵入，提高堵闭效果，很大程度上改善封堵器的生物相容性，防止血栓发生的全包膜心脏间隔缺损封堵器。
本实用新型的目的是通过如下技术方案来实现的本实用新型的全包膜心脏间隔缺损封堵器，由柱体以及单层或单、双层盘架组成封堵器的支撑网，其特征在于一阻流膜包覆在单层或双层盘架以及柱体管上。
本实用新型所述的柱体管以及盘架的外表面上雕刻有若干贯通管壁整齐排列的切缝，间隔成若干段，相邻排之间的各段的切缝错落排列，其直径胀大后，即形成网状结构。
本实用新型所述的阻流膜由生物相容性较好的材料组成，主要有聚四氟乙烯、聚酯等及其衍生物构成。所述的阻流膜单层包覆在盘架和柱体管外表面上。所述的阻流膜可以两层包覆在盘架和柱体管的内表面上和外表面上。所述的阻流膜还可以两层包覆在盘架和柱体管内外表面上，网状金属丝镶嵌在两层膜之间。
本实用新型与现有技术相比具有操作简便，手术创伤小，治疗效果好，术后恢复快，能抑制金属元素的侵入，提高堵闭效果，很大程度上改善封堵器的生物相容性，防止血栓发生等优点。
图1是本实用新型的网状支撑网结构示意图。
图2是本实用新型的另一个网状支撑网结构示意图。
图3是本实用新型的第三个网状支撑网结构示意图。
图4是本实用新型支撑网丝金属与阻流膜结合方式结构示意图。
图5是本实用新型支撑网丝金属与阻流膜结合方式另一实施例结构示意图。
图6是本实用新型支撑网丝金属与阻流膜结合方式再一实施例结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图说明对本实用新型作进一步详细的描述如图1、图2、图3所示，本实用新型的心脏间隔缺损封堵器，在其柱体管1以及盘架2的外表面上雕刻有若干贯通管壁整齐排列的切缝，每一排的切缝均不连续，间隔成若干段，相邻排之间的各段的切缝错落排列，在将其直径胀大后，即形成网状结构，由柱体管1以及盘架2组成封堵器的支撑网3，封堵器支撑网3采用镍钛合金或不锈钢材料。如图4、图5、图6所示，阻流膜4包覆在盘架2以及柱体管1上。本实用新型的心脏间隔缺损闭封堵器表面的阻流膜4主要由生物相容性较好的材料组成，主要包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯(Polyester)等材料及其衍生物。该阻流膜4厚度均匀，通过缝合压合的方式包覆在封堵器表面。本实用新型的心脏间隔缺损封堵器表面的阻流膜4可由一层或多层组成。阻流膜4包覆在盘架2和柱体管1外表面上，或者多层阻流膜4包覆在盘架2和柱体管1的内外表面上，网状支撑网3镶嵌在两层膜4之间。提供了一种全包膜心脏间隔缺损封堵器。由于该封堵器上的阻流膜4将支撑网3包覆或完全包裹，避免了支撑网3直接与人体接触，而且阻流膜4本身也具有较好的生物相容性，所以该堵闭器能够有效的抑制金属元素的侵入，提高堵闭效果，很大程度上改善封堵器的生物相容性，防止血栓的发生。
首先以单盘架动脉导管未闭封堵器为例。该动脉导管未闭封堵器主要包括封头、支撑网、阻流膜、缝合线、栓头等。其中，封堵器支撑网采用镍钛合金或不锈钢材料，封头和栓头采用医用不锈钢材料，缝合线也采用医用材料。为了提高封堵器的生物相容性，有效减少植入手术后渗入人体的金属量并提高封堵器表面的光滑度，支撑网如图4所示，靠近心房的盘面包覆上一层聚四氟乙烯，通过缝合线固定在封堵器上。
其次以房间隔缺损堵闭器为例。该房间隔缺损堵闭器主要包括支撑网、连接头、缝合线及阻流膜等。其中封堵器支撑网采用镍钛合金或不锈钢材料，连接头采用医用不锈钢材料，缝合线采用医用材料。为了提高封堵器的生物相容性，有效减少植入手术后渗入人体的金属量并提高封堵器表面的光滑度，支撑网盘面如图5所示，其内外分别包覆一层聚四氟乙烯，通过缝合线固定在封堵器上。
再次以室间隔缺损堵闭器为例。该室间隔缺损堵闭器主要包括支撑网、连接头、缝合线及阻流膜等。其中封堵器支撑网采用镍钛合金或不锈钢材料，连接头采用医用不锈钢材料，缝合线采用医用材料。为提高封堵器的生物相容性，有效减少植入手术后渗入人体的金属量并提高封堵器表面的光滑度，支撑网盘面内外分别包覆一层聚四氟乙烯，通过缝合线固定在封堵器上。
本实用新型心脏间隔缺损封堵器与以往的封堵器相比较，其优点主要是1)本实用新型心脏间隔缺损封堵器，由于其外表面被一层或多层阻流膜包覆，阻流膜材料具有良好的生物相容性，它能促进内皮细胞的生长，避免血栓及各种并发症的发生。2)本实用新型心脏间隔缺封堵器，其表面被一层或多层阻流膜包覆，因此避免了金属丝直接与人体直接接触，可有效抑制封堵器金属丝中金属元素的渗入，明显降低金属元素的渗入量。3)本实用新型心脏间隔损缺封堵器，其外表面被一层或多层阻流膜包覆，增大了阻流膜与人体的接触面积，减少了残余分流，增强了堵闭性能。4)本实用新型心脏间隔缺封堵器，通过表面覆盖阻流膜，可提高封堵器表面的光滑度，避免血栓及各种并发症的发生。
权利要求1.一种全包膜心脏间隔缺损封堵器，由柱体以及单层或单、双层盘架组成封堵器的支撑网，其特征在于一阻流膜包覆在单层或双层盘架以及柱体管上。
2.根据权利要求1所述的全包膜心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的柱体管以及盘架的外表面上雕刻有若干贯通管壁整齐排列的切缝，间隔成若干段，相邻排之间的各段的切缝错落排列，其直径胀大后，即形成网状结构。
3.根据权利要求2所述的全包膜心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的封堵器支撑网采用镍钛合金或不锈钢材料。
4.根据权利要求1所述的全包膜心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的阻流膜由生物相容性较好的材料组成，主要有聚四氟乙烯、聚酯及其衍生物构成。
5.根据权利要求4所述的全包膜心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的阻流膜厚度均匀，通过缝合压合的方式包覆在封堵器表面。
6.根据权利要求5所述的全包膜心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的阻流膜单层包覆在盘架和柱体管外表面上。
7.根据权利要求4所述的全包膜心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的阻流膜两层包覆在盘架和柱体管的内表面上和外表面上。
8.根据权利要求7所述的全包膜心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的阻流膜两层包覆在盘架和柱体管的内外表面上，网状金属丝镶嵌在两层膜之间。
专利摘要本实用新型涉及了一种心脏手术器械，特别适用于心脏手术中的全包膜心脏间隔缺损封堵器。本实用新型的目的是通过如下技术方案来实现的本实用新型的全包膜心脏间隔缺损封堵器，由柱体以及单层或单、双层盘架组成封堵器的支撑网，其特征在于一阻流膜包覆在单层或双层盘架以及柱体管上。本实用新型与现有技术相比具有操作简便，手术创伤小，治疗效果好，术后恢复快，能抑制金属元素的侵入，提高堵闭效果，很大程度上改善封堵器的生物相容性，防止血栓发生等优点。
文档编号A61F2/02GK2661130SQ0324736
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月12日 优先权日2003年6月12日
发明者訾振军, 臧式先, 冯耀庭, 曾敏, 曾国洪, 张智伟 申请人:深圳市先健科技股份有限公司