专利名称：具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗先天性心脏病的封堵装置，尤其涉及用于对患有卵圆孔未闭(PFO)和房间隔缺损(ASD)的患者，也同样适合动脉导管未闭(PDA)和室间隔缺损(VSD)的患者。
背景技术：
先天性心脏病包括卵圆孔未闭(PFO)、房间隔缺损(ASD)、动脉导管未闭(PDA)和室间隔缺损(VSD)等。其中，卵圆孔未闭和房间隔缺损是左、右心房之间存在残留未闭合的房间孔，血液可能在两心房之间流动。不过卵圆孔未闭的孔的尺寸一般比房间隔缺损小，而且瓣膜缺损孔不会垂直延伸至瓣膜壁，即左心房瓣膜缺损孔和右心房瓣膜缺损孔不同心，放置封堵装置能够有效的预防血栓流入左心房。而房间隔缺损分为继发孔和原发缺损孔两种类型，缺损较大，一般需要修补。目前已有多种类型的心内封堵装置用于治疗先天性的心脏病，这些封堵装置通过导管或导线送到患者心脏特定的位置。
过去已经提出了一些用于封堵先天性心脏病缺陷的机械性闭塞装置。其中广泛使用的、最具代表性的实例公开在弗兰克.科士拉等人的CN 97194488.1和CN 98808876.2的专利，库尔特.安普拉兹等人的CN 98813470.5的专利中。该装置一般包括一个具有收缩性能的支撑网，支撑网内置阻流膜，阻流膜是连接到支持网的四周。支撑网被拉长在导管内送到患者体内的缺损部位后释放，达到封堵的作用。这种装置具有易回收、自中心性好的特点。但左盘未包膜，左盘整个金属网完全暴露于血液中，容易造成血栓的形成以及对人体有害的金属元素的释放；由于左右盘为一个整体，所以不能很好适应缺损孔的形状而自动调节角度，以及操作过程中，当左盘释放出鞘管后左盘不能完全打开，增加了医生在操作方面的难度；在现有的技术条件和操作手段下，很难精确确定缺损孔的大小和形状，由于腰部尺寸的限制，增加了医生在选择封堵装置型号方面的难度，若选号偏大，封堵器会形成葫芦状，造成封堵不良，影响手术效果。
综上可知，所述现有技术的治疗先天性心脏病的封堵装置有必要加以改进。
发明内容
针对上述的缺陷，本发明的目的在于提供一种用于治疗先天性心脏病的心脏间隔缺损封堵器，其具有良好的自我调节功能，使双盘更加紧密的贴附在心脏缺损孔的瓣膜上，从而封堵效果更好；由于左盘包膜，降低了血栓的发生率，且医生操作起来更简单而可靠。
为了实现上述目的，本发明提供一种具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，右盘由双层具有收缩功能的金属网构成，左盘由两根以上的金属支撑杆包膜构成，包膜盘的支撑杆穿过金属网盘的网孔与金属网盘套接在一起。
所述的金属支撑杆中间部份呈U形，不同的金属支撑杆的U槽深度有差异，使相互交织套接后的金属支撑杆成一平面，该平面上进行包膜形成包膜盘。所述的金属支撑杆包膜盘是由若干根经热处理定型的呈放射状金属支撑杆，并覆上阻流膜形成盘状结构。
所述的金属支撑杆的中心是相互交织套接后呈放射状的。
所述的金属支撑杆两侧覆上阻流膜。
所述的金属支撑杆的两端部呈一圆球状，并被包于阻流膜中。
所述的金属支撑杆的两端圆球由下面阻流膜向上反包其中。
所述金属网盘两头经过封头或栓头固定，再采用热处理模成形为盘状结构。
所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，所述的金属支撑杆是穿过金属网接近封头处的网孔中。
所述的金属支撑杆是穿过金属网接近封头处的网孔中，并且相互交织汇集一处。
本发明封堵器采用单独的两个左右盘组件，使两盘连接处有万向节作用，且两个盘之间的距离可适当伸缩，则在封堵处具有自我调节合适形态的功能，使双盘更加紧密的贴附在心脏缺损孔的瓣膜上，从而封堵效果更好。且本发明的左盘由支撑杆包膜构成，减少了金属表面积和覆盖率，降低了血栓形成的可能性，同时减少了对人体有害的金属元素的释放。另外，本发明的分体结构使得操作过程中，左右盘均完全打开，从而减少了医生的操作难度及增加了封堵的可靠性。
附图简要说明下面结合附图，通过对本发明的较佳实施例的详细描述，将使本发明的技术方案及其它有益效果显而易见。
附图中，
图1是本发明的支撑杆构成的单盘的结构示意图；图2是本发明的金属网盘的结构侧视图；图3是本发明的金属支撑杆的结构侧视图；图4是本发明封堵装置的结构侧视图；图5是图4的A部的局部放大视图；图6是本发明封堵装置的结构主视图；图7是本发明另一种支撑杆的结构侧视图；图8是本发明又一种支撑杆的结构侧视图；图9是本发明的支撑杆盘覆膜的侧视图；图10是图9所示覆膜包在支撑杆盘后的侧视图；图11是本发明一种支撑杆热处理的模具示意图；图12是本发明卵圆孔未闭封堵装置从鞘管中释放过程中的示意图；图13是本发明房间隔缺损封堵装置从鞘管中释放过程中的示意图。
具体实施例方式
下文，将详细描述本发明。
本发明提供一种具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，用于体内非正常通道封堵，如卵圆孔未闭封堵器(图4所示)。封堵器包括支撑网构成的单盘——金属网盘21(右盘)，支撑网的连接元件——封头22和栓头23(如图2所示)；金属支撑杆11构成的单盘——支撑杆盘1(左盘)，阻流膜100(如图1和图9所示)。
选取卵圆孔未闭封堵器作为优先的实施例。同背景技术中提到的专利涉及的装置想比，本发明最大的特点在于该卵圆孔未闭封堵器的支撑杆盘1采用6根支撑杆11在圆周方向等分分布构成，在中心处连在一起呈放射盘状，当然也可以采用N根支撑杆11构成(N≥2)，如图2所示，且支撑杆11采用具有形状记忆功能的NiTi合金丝。该支撑杆11由特制的模具加工而成，如图11所示，该模具包括上模201，中模202和下模203，金属丝装入到其中的中模202的槽缝中。由于NiTi合金材料在温度上升到一定的时候，材料的相位发生改变，当合金被冷却时，由于NiTi丝被固定在模具中，形状能够保持下去，除非外界有强迫它改变的力，否则它就能保持冷却后的形状。而且当外界的力量撤销时，它也能够恢复这种形状。所述的金属支撑杆11中间部份呈U形，不同的金属支撑杆11的U槽深度有差异，使相互交织套接后的金属支撑杆11成一平面，该平面上进行包膜形成包膜盘，即支撑杆盘1。
卵圆孔未闭封堵器的金属网盘21采用模制的元件。金属网盘21采用编织或激光雕刻的方法做成合适大小金属的网管，网管插入到模具中去，同样采用热处理的方式形成所需要的单盘网状结构，且两头焊接好封头22和栓头23，如图2所示。
将图3所示的支撑杆11在两头用氩弧焊焊结成圆球后，一根一根的穿过金属网盘21的接近封头22处，形成双盘结构，如图5所示。金属杆11在圆周方向等分，如图6所示。此时，插入的金属杆11实质上形成了图4所示的金属盘。
支撑杆盘1(左盘)的两侧包覆了如图9所示的阻流膜100，图10所示为阻流膜100包覆支撑杆11的情形。由以上可知，支撑杆11端部的圆球是被包在了阻流膜100中，这样可以防止支撑杆11刺穿阻流膜100。而金属网盘21的阻流膜24采用内置的方式，如图3所示。
由以上可知，支撑杆盘1的汇集点是穿过金属网盘21的，两盘连接处具有部分万向节的功能；且两个盘之间有向内收缩的趋势，本封堵装置可任意摆动，即支撑杆盘1与金属网盘21可以平行也可以转成一定的角度，对周边厚度不同的缺损孔具有一定的自我调节功能，使双盘更好的帖覆在心脏缺损部位，达到更好的封堵疗效。此外，金属支撑杆11的结构和装配方式也可以采用图7图8所示。
以上所形成的封堵装置可以拉伸成束状压缩在导管中，通过导管将封堵装置送入到患者体内的缺损孔处，然后释放封堵装置，达到封堵的效果。其腰部呈锥形，既保证了自中心性，又降低了由于医生选号误差所造成的封堵不良；由于左盘(支撑杆盘)由支撑杆包膜构成，减少了金属表面积和覆盖率，降低了血栓形成的可能性，同时减少了对人体有害的金属元素的释放。本装置左右盘(支撑杆盘和金属网盘)为两单独的组件，当左盘(支撑杆盘)释放出鞘管则能完全打开，右盘(金属网盘)释放出鞘管也能完全打开，杜绝了“葫芦”状的产生，增加了封堵的可靠性。
手术操作过程中，卵圆孔未闭封堵器的释放过程如图12所示。房间隔缺损封堵器的释放过程如图13所示，由于内陷的金属网盘21和支撑杆盘1是靠拢的，使封堵器具有良好的自中心性。
本发明同样适合于治疗动脉导管未闭(PDA)和室间隔缺损(VSD)。区别在于治疗动脉导管未闭的封堵装置的金属网不形成单盘，只作为动脉导管未闭封堵装置的“腰部”。
可以理解的是，对于本领域的普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案和技术构思作出其它各种相应的改变和变形，而所有这些改变和变形都应属于本发明后附的权利要求的保护范围。
权利要求
1.一种具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述右盘由双层具有收缩功能的金属网构成，，左盘由两根以上的金属支撑杆包膜构成，包膜盘的支撑杆穿过金属网盘的网孔与金属网盘套接在一起。
2.根据权利要求1所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的金属支撑杆中间部份呈U形，不同的金属支撑杆的U槽深度有差异，使相互交织套接后的金属支撑杆成一平面，该平面上进行包膜形成包膜盘。
3.根据权利要求2所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的金属支撑杆包膜盘是由若干根经热处理定型的呈放射状金属支撑杆，并覆上阻流膜形成盘状结构。
4.根据权利要求3所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的金属支撑杆两侧覆上阻流膜。
5.根据权利要求4所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的金属支撑杆的两端部呈一圆球状，并被包于阻流膜中。
6.根据权利要求5所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的金属支撑杆的两端圆球由下面阻流膜向上反包其中。
7.根据权利要求1所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于金属网盘两头经过连接件固定，再采用热处理模成形为盘状结构。
8.根据权利要求7所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于金属网盘两头经过栓头和封头固定，再采用热处理模成形为盘状结构。
9.根据权利要求8所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的金属支撑杆是穿过金属网接近封头处的网孔中。
10.根据权利要求9所述的具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其特征在于所述的金属支撑杆是穿过金属网接近封头处的网孔中，并且相互交织汇集一处。
全文摘要
本发明涉及一种具有自我调节功能的心脏间隔缺损封堵器，其中所述右盘由双层具有收缩功能的金属网构成，左盘由两根以上的金属支撑杆包膜构成，包膜盘的支撑杆穿过金属网盘的网孔与金属网盘套接在一起。本发明的两盘连接处有万向节作用，且两个盘之间的距离可适当伸缩，则在封堵处具有自我调节合适形态的功能，使双盘更加紧密的贴附在心脏缺损孔的瓣膜上，从而封堵的效果更好；并能够降低了血栓的发生率，且医生操作起来更简单而可靠。
文档编号A61F2/02GK1810219SQ20051003292
公开日2006年8月2日 申请日期2005年1月28日 优先权日2005年1月28日
发明者臧式先, 訾振军, 吕世文, 冯耀庭, 谢粤辉 申请人:深圳市先健科技股份有限公司