专利名称：造口支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体是指一种介入治疗中主要用于对肺动脉高压病症进行造口减压及人体管腔进行造口的造口支架。
背景技术：
正常人的心脏分成左、右两套独立系统，左边系统负责将血液泵到全身，右边系统将血液送往肺部即可，因此左边系统所需动力(动脉压)左大于右边系统。当心脏室间隔缺损时，由于间隔缺损致使上述的两套系统相通，使血液由高压的左侧分流到低压的右侧，时间一长，右侧压力也随之增加，肺动脉高压出现，而右心衰竭是所有类型肺动脉高压患者致残、致死的共同唯一途径，其肺动脉高压也是右心衰竭的最主要原因。肺循环高血压尤其肺动脉高压已成为严重危害人体健康的疾病，年发病率逐步上升，到晚期时，右侧的动脉压甚至高过左侧，分流开始由右向左反向进行。此时，如果釆取简单的修补术封堵缺损，右边系统反而因为不能向左边分流减压，出现超高压"爆棚"，患者当即会死在手术台上。
发明内容
本发明的发明目的是公开一种用于对肺动脉高压病症进行介入治疗或人体管腔需进行造口的造口支架。
实现本发明的技术解决方案如下包括多根弹性金属丝构成的简形支撑段l，支撑段1端部向外延伸形成环形的定位盘2，定位盘2表面有一固定金属丝并具有内螺紋孔的固定夹具3。
所述的支撑段1的两端有定位盘2,固定夹具3可一端设置，或可两端
所述的简形支撑段1和延伸形成的定位盘2由多根金属丝交叉编织形成。所述的简形支撑段1和延伸形成的定位盘2由至少一根金属丝螺旋盘绕形成。
所述的简形支撑段l中的空腔4内设有具开口的单向瓣膜5。
所述的单向瓣膜5有一与空腔4相适配的圆柱段6，由圆柱段6 —端一体连接有一向圆心位置隆起的凸出面7,凸出面7上设有一未封闭的圆形缝隙8;或设有两对称的弧形缝隙，两弧形缝隙的之间有一直线缝隙相连通形成一近似工字形缝隙9;或设有以圆心为起点的等夹角向圆周边延伸的三角缝隙10;或设有以圆心为起点的向圆周边延伸的十字缝隙11;上述缝隙分别设有形成一至四个可弯曲的弹片12。
所述的弹片12的厚度从圆周边缘向圆心隆起位置逐渐减小，且圆柱段6与凸出面7相交处设有一圆柱体14。
所述的圆柱体14上的每一弹片12均有一曲面凹陷部13。
所述的弹片12内部或表面设有金属丝支撑体15。
本发明设计独特，结构合理，对肺动脉高压病症可迅速分流血液减缓右心房侧压力，使之趋于人体正常压差，并可利用单向阀对右心房压力进行精准的调整，保证人体所需的正常循环体征且单向阀的结构合理，具有人体心脏瓣膜的特性，抗返流能力强，可靠耐用，并还可用于对人体管腔进行造口通流。
图1为本发明的第一实施例涉及的支架的结构示意图。
图2为图1的左视结构示意图。
图3为第二实施例涉及的支架的结构示意图。
图4为图3的左视结构示意图。
图5为第三实施例涉及的支架的结构示意图。
图6为图5的左视结构示意图。
图7为本发明的整体结构剖视图。
图8为图7的左视结构示意图。
图9为单向瓣膜第一实施例的结构剖视图。
图io为弹片第一实施例的结构示意图。
图11为弹片第二实施例的结构示意图。
图12为弹片第三实施例的结构示意图。
图13为弹片第四实施例的结构示意图。
图14为弹片第五实施例的结构示意图。
图15为单向瓣膜第二实施例的结构剖视图。
图16为单向瓣膜第三实施例的结构剖视图。
图17为单向瓣膜第四实施例的结构剖视图。
图18为单向瓣膜第五实施例的结构剖视图。
图19为单向瓣膜第六实施例的结构剖视图。
图20为图19的右视结构示意图。
图21为单向瓣膜第七实施例的结构剖视图。图22为图21的右视结构示意图。
图23为单向瓣膜第八实施例的结构剖视图。
图24为图23的右视结构示意图。
图25为人体血流循环示意图，图中的16为左心房，17为左心室，18为右心房，19为右心室，20为主动脉，21为肺动脉，22为上、下腔静脉，23为肺静脉，24为隔膜。
具体实施例方式
请参见图1~图25,本发明的具体实施例如下包括多根弹性金属丝构成的简形支撑段l，支撑段1端部向外延伸形成环形的定位盘2，定位盘2表面有一固定金属丝并具有内螺紋孔的固定夹具3;弹性金属丝为镍钛合金记忆丝金属丝，多根金属丝经模具编织成一圆柱形中空网状简体，简体构成支撑段l，支撑段l的端部有向外延伸编织的环形盘状的定位盘2，定位盘2的边缘向支撑段1方向有一弯折形成圆盘状的盘边缘，定位盘2表面有一固定多根金属丝的固定夹具3，固定夹具3设有的内螺紋孔可与输送器内的导丝相螺接，支撑段1和定位盘2构成了本发明的支架，其具有预设的扩展形状及相对伸长率且形成有一个通腔4(图1和图2所示)；使用时，当出现右心房18压力高于左心房16时(即出现肺动脉高压)，则在右心房18和左心房16间的隔膜24上造一缺口，并在该位置将本发明通过输送器放置在该处，当支架自输送器释放出完全扩展后，支架的支撑段1将缺口撑开，支撑段1的定位盘2紧贴缺口内壁，使支架不能从缺口脱出，此时右心房18的血液则通过支架的通腔4分流入左心房16，使右心房的压力适当降低，减缓右心房压力，使之趋于人体正常压差；当人体管腔某个部位出现病变而使其管腔内的液体或气体通流时，可在该管腔的适当位置进行 造口，将本发明置入使该造口部位，使管腔内的液体或气体通流。
为使定位盘2与缺口内壁紧密贴合，支撑段1的两端均设有定位盘2，
定位盘2的盘边缘有一向支撑段1方向的小弯折，支撑段1两端的定位盘2
的盘边缘呈相对状态，当支架完全扩展后，支撑段1将所造的缺口撑开，
其两端的定位盘2将该缺口的内壁紧紧夹持实现紧密结合定位，该两定位 盘2的外径可相等或不相等；固定夹具3可设置于支撑段1 一端的定位盘2 上(图l所示)，该结构的支架只可单方向的置入或回收，若要实现双方向 的置入或回收，则可在支撑段1两端的定位盘2上各设置一固定夹具3，该 两固定夹具3可为非对称设置(图3所示)。
上述的简形支撑段1和延伸形成的定位盘2可由多根金属丝交叉编织成 网状支架(图1~图4所示)，网状体结构具有较强的整体强度，并且可设 置一个固定夹具3或二个固定夹具3,但金属丝的使用量却较大；为减少金 属丝的使用量，上述的筒形支撑段1和延伸形成的定位盘2由至少一根金 属丝螺旋盘绕形成(图5 图6所示)，优选2-4根金属丝，但固定夹具3 须为两个，即各金属丝的一端先与一固定夹具3固接，并该夹具为圆心并 等角均布沿后夹具轴线方向进行螺旋，螺旋盘绕形成一定位盘2后，继续 螺旋盘绕形成简形支撑段1，再螺旋盘绕形成另 一定位盘2并与另 一固定夹 具3固接，螺旋状支架具有并有极大的缩压拉伸及展伸变形特性，可使用 直径很小的输送器，以方便操作。
为使本发明具有单向流通及调节流通量的功能，上述的简形支撑段l中 的空腔4内设有具开口的弹性单向瓣膜5 (图7所示)，单向瓣膜5为聚脂、聚四氟乙烯、聚氨脂、医用硅胶或涤纶布制成，单向瓣膜5有一与空腔4 相适配的圆柱段6，由圆柱段6 —端一体连接有一向圆心位置隆起的凸出面
7 (图9所示)，圆柱段6的外径与支撑段1的空腔4内径相适配且置于空 腔4内，圆柱段6可釆用缝合、覆膜或直接在支撑段1成型的方法与支撑 段l结合为一体，圆柱段6的一端敞口，另一端为封闭状的凸出面7;凸出 面7上有一由刀具切割为极细的缝隙，该缝隙为一未封闭的圆形缝隙8 (图 IO所示)，圆形缝隙8使凸出面7形成有一近3/4圆的薄片状的弹片12; 或为两对称的弧形缝隙，两弧形缝隙的之间有一直线缝隙相连通形成一近 似工字形缝隙9 (图11所示)，工字形缝隙9使凸出面7形成二个相对并近 似于半圆的弹片12;或为以圆心为起点的等夹角向圆周边延伸的三角缝隙 10 (图12所示)，三角缝隙10以圆心为起点的等夹角向圆周边延伸使凸出 面7形成三个呈对顶状态的三角形的弹片12;或为以圆心为起点的向圆周 边延伸的十字缝隙ll(图13所示)，十字缝隙ll使凸出面7形成呈对顶状 态的四个三角形的四个弹片12;上述的缝隙还可为米字形(图13所示)， 以形成多片弹片12;上述弹片12在未受到外力作用情况时，弹片12与凸 出面7贴合在一起形成一封闭表面，而当血液自瓣膜5的敞口端进入后， 血液便向凸出面7运动，迫使弹片12以其与瓣膜5连接部分为支点而向上 发生弯曲并打开一个角度，使处于封闭状态的凸出面7形成了一个开口， 血液便可从该开口中流出，弹片12可随血流的增大而使其开度增大。若血 液反向自凸出面7顶端进入，血流的压力则挤压弹片12迫使其与缝隙紧密 夹合，形成封闭表面，阻挡血液通过，故瓣膜5构成了一具有单向开通功 能及一定的抗返流能力的单向阀，当压力很髙时，会有少许血液经弹片与缝隙之间的配合间隙中渗漏，但不会产生影响；上述工字形缝隙的抗返流
能力较圆形缝隙的抗返流能力强，三角缝隙的抗返流能力大于工字形缝隙 的抗返流能力，十字缝隙的抗返流能力又大于三角缝隙的抗返流能力。
上述的弹片12的厚度从圆周边缘向圆心隆起位置逐渐减小，可增强弹 片12弹性变形强度，瓣膜5的圆柱段6与凸出面7相交处设有一圆柱体14， 圆柱体14与圆柱段6之间形成一道凹环(图17所示)，该凹环使瓣膜5具
有一定的变形余量，当支架置入人体后可能因压缩可能会产生一定变形， 圆柱段6随之也产生一定变形，由于圆柱体14的直径小于圆柱段6的直径， 圆柱体14仅随圆柱段6有微小的变形，凹环起到减缓变形作用。
所述的圆柱体14上的每一弹片12均有一曲面凹陷部13,瓣膜5为圆柱 段6和一圆柱体14 一体连接构成(图19 ~图20所示)，圆柱体14近其端 部位置形成一曲面凹陷部13,两曲面凹陷部13相对，其边缘紧贴在一起形 成一直细缝，曲面凹陷部13构成了弹片12,当血液向其顶端细缝冲击时， 可将弹片12〉中开，弹片12的最大开度可达到圆柱体14的直径；若血液返 流，血流的压力则直接作用在曲面凹陷部13上，迫使两弹片的边缘相互夹 紧，将细缝密闭，可有效防止返流现象，曲面凹陷部13所构成的弹片接近 于人体心瓣结构，其形成的单向密封效果最佳，抗返流能力也最强；上述 圆柱体14的曲面凹陷部13可为三个(图21 ~图22所示)，即圆柱体14的 顶端按三等分角度被捏合在一起，形成三个呈对顶角状态的弹片15，其单 向密封效果及抗返流能力进一步提高；或上述的圆柱体27的顶端按四等分 角度被捏合在一起，形成四个呈对顶角状态的曲面凹 部13 (图23~图24 所示)，构成了四个弹片，形成有四条直细缝。为使弹片12具一定的强度及增加弹片弹性变形并使之具有形状记忆特
性，在弹片12内部或表面设有一金属丝支撑体15 (图12和图14所示)， 金属丝支撑体15为一根记忆合金丝，该合金丝可包覆弹片内或设置在表面， 支撑体15相当于伞面的肋筋，起到成型固定作用，并作为骨架对弹片形成 支撑。
权利要求
1.一种造口支架，其特征在于包括多根弹性金属丝构成的筒形支撑段(1)，支撑段(1)端部向外延伸形成环形的定位盘(2)，定位盘(2)的表面有一固定金属丝并具有内螺纹孔的固定夹具(3)。
2. 按权利要求l所述的造口支架，其特征在于所述的支撑段U)的两端有 环形定位盘(2)，固定夹具(3)可一端设置，或可两端设置。
3. 按权利要求1或2所述的造口支架，其特征在于所述的筒形支撑段(1) 和延伸形成的定位盘(2)由多根金属丝交叉编织形成。
4. 按权利要求1或2所述的造口支架，其特征在于所述的简形支撑段(1) 和延伸形成的定位盘(2)由至少一根金属丝螺旋盘绕形成。
5. 按权利要求3所述的造口支架，其特征在于所述的简形支撑段(l)中的 空腔(4)内设有具开口的单向瓣膜(5)。
6. 按权利要求4所述的造口支架，其特征在于所述的简形支撑段(l)中的 空腔(4)内设有具开口的单向瓣膜(5)。
7. 按权利要求5或6所述的造口支架，其特征在于所述的单向瓣膜(5)有 一与空腔(4)相适配的圆柱段(6),由圆柱段(6) —端一体连接有一 向圆心位置隆起的凸出面(7)，凸出面(7)上设有一未封闭的圆形缝隙(8);或设有两对称的弧形缝隙，两弧形缝隙的之间有一直线缝隙相连 通形成一近似工字形缝隙(9);或设有以圆心为起点的等夹角向圆周边 延伸的三角缝隙(10);或设有以圆心为起点的向圆周边延伸的十字缝隙(11);上述缝隙分别形成一至四个可弯曲的弹片(12)。
8. 按权利要求7所述的造口支架，其特征在于所述的弹片(12)的厚度从圆周边缘向圆心隆起位置逐渐减小，且圆柱段(6)与凸出面(7)相交 处设有一圆柱体U4)。
9. 按权利要求8所述的造口支架，其特征在于所述的圆柱体(14)上的每 一弹片(12)均有一曲面凹陷部(13)。
10. 按权利要求9所述的造口支架，其特征在于所述的弹片(12)内部或 表面设有金属丝支撑体(15)。
全文摘要
本发明公开了一种用于对肺动脉高压病症进行介入治疗或人体管腔需进行造口的造口支架。包括多根弹性金属丝构成的筒形支撑段1，支撑段1端部向外延伸形成环形的定位盘2，定位盘2表面有一固定金属丝并具有内螺纹孔的固定夹具3。本发明设计独特，结构合理，可迅速分流血液减缓右侧压力，使之趋于人体正常压差，并可利用具有人体心脏瓣膜特性的单向阀对右侧压力进行精准的调整，保证人体所需的正常循环体征且单向阀的结构合理，抗返流能力强，可靠耐用。
文档编号A61F2/82GK101642395SQ200810135219
公开日2010年2月10日 申请日期2008年8月5日 优先权日2008年8月5日
发明者徐仲英, 涛 王, 田昆玲, 勤 罗, 胡海波, 蒋世良 申请人:王 涛;田昆玲