专利名称：心室间隔缺损闭合器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种医用人体心室间隔缺损的闭合器械。
背景技术：
心室间隔缺损是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科修补术。心室间隔缺损外科手术创伤大、术中需要体外循环，并发症发生率高。
随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，使先天性心脏病能通过介入手段得到系统的诊断治疗。心室间隔缺损介入闭合术创伤小，并发症少，适应症范围广。
目前临床使用的心室间隔缺损闭合器虽然具有易定位，可反复释放回收，阻流性强等优点，但是由于其金属含量高、易断丝、易损伤机体组织、易形成血栓的缺陷，使得手术的有效性和安全性受到了影响。
发明内容
本实用新型的目的在于提供一种能使手术更有效，更安全的心室间隔缺损闭合器。
本实用新型所提供的一种心室间隔缺损闭合器，是由整根镍钛合金丝编织成网管，经热处理塑形呈双碟状金属网罩主体，该主体的一端为闭合式，即双层中心收网结构，并安装连接件进行中心收口焊接，其特征在于该主体的另一端为开放式结构，即单层翻边结构，并在该单层外翻网罩的外层覆盖薄膜，并包覆该单层翻边结构的边缘。
上述的心室间隔缺损闭合器，其中，薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜组合而成。
上述的心室间隔缺损闭合器，其中，薄膜与所述单层翻边结构的边缘是采用缝合包边的。
采用了上述的技术解决方案，本实用新型减少现有心室间隔缺损闭合器使用金属部分含量的约40％，降低心室间隔缺损闭合器植入人体远期的不良反应，同时此心室间隔缺损闭合器只有一个焊接点，这也大幅度降低了金属网脱散的风险，提高了手术远期的安全性。另外，由于本实用新型心室间隔缺损闭合器中加入PTFE(聚四氟乙烯)及聚乙烯组合薄膜，可以更有效的提高手术即时效果，并减少溶血发生可能。本实用新型闭合器一端开放式的设计，使薄膜金属网体的缝合更为精确、牢固，从而避免薄膜的脱落或部分脱离导致的手术失败。还有闭合器左心室一侧由聚乙烯膜替代传统金属网状物覆盖的方式可以使这侧表面平整光滑，减少表面血栓形成等等远期不利影响。
图1是整根镍钛合金丝编织成网管的示意图；图2本实用新型的结构示意图；图3是图2的左视图；图4是图2的右视图。
具体实施方式
本实用新型心室间隔缺损闭合器的结构是根据心室间隔缺损常见的形态与血液动力学特征设计的，它具有良好的定位性和封闭性。心室间隔缺损分为膜部室缺和肌部室缺，其中多为膜部室缺损。心室间隔缺损造成血液左向右分流，这种血液动力学特征是心室间隔缺损闭合手术的重要指征。根据以上各项特性，本实用新型心室间隔缺损闭合器主体部分为双碟状。
如图1～4所示，本实用新型，即一种心室间隔缺损闭合器，是由整根镍钛合金丝编织成网管1，经热处理塑形呈双碟状金属网罩主体2，是可伸缩的网状结构，以适应形状的扩展及压缩的需要及具有自中心性。
参见图2，该双碟状金属网罩主体2的一端为闭合式，即双层中心收网结构21，并安装连接件3进行中心收口焊接，见图4。该主体2的另一端为开放式结构，即单层翻边结构22，并在该单层翻边结构的外层覆盖薄膜(图中未示)，并与该单层外翻网罩的边缘采用缝合包边。
薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜组合而成。
本实用新型心室间隔缺损闭合器与原有技术相比，其体现出的优越性为(1)闭合器是由整根镍钛合金丝编织成，其一端为双碟状网罩开放式结构可以减少了一层金属网面，同时减少一个金属焊接点。闭合器整体金属含量的大幅度减少，降低了此闭合器植入人体远期的不良反映。
(2)闭合器减少一个金属焊接点，使整个合金丝网体脱散的风险减少了50％，提高了手术安全性。
(3)闭合器一端的开放式设计，使薄膜与网罩的开放面边缘包边缝合简单、精确而且牢固，从而避免薄膜的脱落或部分脱离，导致手术的失败；包边缝合方式又可使合金丝边缘避免外露，减少了合金丝网状圆碟面边缘与人体内皮细胞组织的损伤；闭合器开放的一端覆盖组合薄膜，减少闭合器金属部分与人体内皮细胞组织的不必要的接触。
(4)闭合器采用组合薄膜的优越性是兼顾了PTFE对渗透物分子量的控制和聚乙烯膜适合内皮细胞生长的优点。
(5)闭合器左心室一侧由聚乙烯膜替代传统金属网状物覆盖的方式可以使这侧表面平整光滑，减少表面血栓形成等等远期不利影响。
综上所述，本实用新型心室间隔缺损闭合器闭合器采用了单焊点、开放式结构、外层覆膜的设计，克服了原有心室间隔缺损封堵器金属含量高、易断丝、易损伤机体组织、易形成血栓的缺陷，使手术更有效，更安全。
权利要求1.一种心室间隔缺损闭合器，是由整根镍钛合金丝编织成网管，经热处理塑形呈双碟状金属网罩主体，该主体的一端为闭合式，即双层中心收网结构，并安装连接件进行中心收口焊接，其特征在于该主体的另一端为开放式结构，即单层翻边结构，并在该单层外翻网罩的外层覆盖薄膜，并包覆该单层翻边结构的边缘。
2.根据权利要求1所述的心室间隔缺损闭合器，其特征在于所述的薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜组合而成。
3.根据权利要求1或2所述的心室间隔缺损闭合器，其特征在于所述的薄膜与所述单层翻边结构的边缘是采用缝合包边的。
专利摘要一种心室间隔缺损闭合器，是由整根镍钛合金丝编织成网管，经热处理塑形呈双碟状金属网罩主体，该主体的一端为闭合式，即双层中心收网结构，并安装连接件进行中心收口焊接，其特征在于该主体的另一端为开放式结构，即单层翻边结构，并在该单层外翻网罩的外层覆盖薄膜，并包覆该单层外翻结构的边缘。覆盖用薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜组合而成，其与单层外翻网罩的边缘是采用缝合包边的。本实用新型心室间隔缺损闭合器采用了单焊点、开放式结构、外层覆膜的设计，克服了原有心室间隔缺损封堵器金属含量高、易断丝、易损伤机体组织、易形成血栓的缺陷，使手术更有效，更安全。
文档编号A61F2/02GK2741533SQ20042009063
公开日2005年11月23日 申请日期2004年9月29日 优先权日2004年9月29日
发明者张纯斌, 周爱卿, 张瑾, 戴志豪, 张健, 龚寒玉 申请人:上海锦葵医疗器械有限公司, 张瑾