专利名称：一种双盘片偏心型室间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种用于治疗先天性心脏病室间隔缺损的双盘片偏心型室间隔缺损封堵器。
背景技术：
心室间隔缺损是一种常见的先天性心脏疾病，病变的特点是在左右心室之间的心室间隔未能正常闭合。由于左心室的压力高于右心室，故左心室的血液部分经心室间隔缺损处分流至右心室，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可引起肺动脉高压、心律失常和心衰。以往对心室间隔缺损的传统治疗方法是外科手术缝合。外科手术需要开胸，对病人创伤大，并发症发生率高，并留下手术切口疤痕。为了使先天性心脏病心室间隔缺损患者避免开胸手术，自1976年以来，国外先后发明了多种封堵器材，如Rishkind、Sideris和Amplatzer封堵器，经心导管送入封堵器闭合心室间隔缺损。Rishkind、Sideris因成功率低，并发症的发生率高而被淘汰，近年来临床上应用最广泛的是Amplatzer偏心型封堵器和国产的对称型室间隔缺损封堵器。它们都呈双盘片细腰状结构，由镍钛合金丝编织成网状空心支架，再放置在定形用模具内并经热处理使其成为具有形状记忆功能的双圆盘细腰形。支架内腔衬入多层(4-5)层聚酯膜，在圆盘的周边应用涤纶线将聚酯膜片缝合固定于支架。所述的双盘片分左心室盘片(简称左盘)和右心室盘片(简称右盘)，左盘外侧表面呈平面状，右盘外侧表面呈碟状凹陷，两盘的圆心处各有一个固定钢圈，此处正是镍钛合金丝环绕编织成网的轴心，所以钢圈具有固定镍钛合金丝的作用，同时对于左盘钢圈而言，其有植入时标志定向作用，对于右盘碟状凹陷中央的右盘钢圈而言，其主要作用是与植入封堵器时所用的推送杆相连，右盘钢圈设有内螺纹，其与推送杆头部的外螺纹匹配。植入封堵器时，先将右盘钢圈旋紧固定于推送杆头部，再从推送杆另一端套上管状短鞘，利用镍钛合金丝的超弹性和形状记忆功能，由推送杆将封堵器拉长变细套入短鞘，然后通过输送鞘管将封堵器推送至室间隔缺损处，再逐渐从鞘管中释放封堵器，使左盘置于左心室，右盘置于右心室，腰部则卡于室间隔缺损孔，封堵器恢复原形，室间隔缺损处被圆盘封堵，此时反向旋转推送杆使其与右盘钢圈脱开，就可将输送系统取出。经过临床应用发现Amplatzer封堵器封堵治疗肌部室缺和膜周部室间隔缺损的疗效较好，因此得到广泛的应用。但是，由于该封堵器的左盘边缘至少比腰部宽出0.5mm-5.5mm，当治疗接近主动脉瓣处的室间隔缺损时，由于缺损靠近主动脉瓣膜，封堵器放置后其左盘边缘往往影响主动脉瓣的关闭，导致主动脉瓣关闭不全。国产对称型室间隔缺损封堵器也因左盘周边比腰部宽出2mm，故仅能应用于距主动脉瓣3mm以上的室间隔缺损，因而上述封堵器临床应用受到一定的限制。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种结构合理、适于接近主动脉瓣室间隔缺损的封堵器。本实用新型由镍钛合金丝编织成的网状空心支架、支架固定钢圈及支架内衬入的聚酯膜组成，分左心室盘片、右心室盘片及两盘片之间的腰部三部分，其特征在于左心室盘片的一侧边缘与腰部的边缘持平，左盘钢圈位于该侧对面接近边缘处，右盘钢圈位于右心室盘片的中心。
本实用新型是对Amplatzer封堵器和国产对称型室间隔缺损封堵器的改进。改进之一在于，左盘圆心偏离腰部中轴线，使左盘的一侧边缘与腰部边缘持平，即零边缘，左盘钢圈处在相对于零边缘的另一侧。植入时以左盘钢圈为标志，指向心尖部，其相对侧的零边缘则靠近主动脉瓣，这样放置后不影响主动脉瓣的开启或闭合。本实用新型操作简便，封堵效果好。
图1为本实用新型侧视结构示意图。
图2为本实用新型左盘方向正视结构示意图。
图3为本实用新型右盘方向正视结构示意图。
具体实施方式
现结合附图和实施例，对本实用新型作详细描述。
本实用新型为由镍钛合金丝编织成的网状空心支架、支架固定钢圈和支架内衬入的聚酯膜组成的双盘片细腰形封堵器，分左心室盘片1、右心室盘片3和位于两个盘片之间的腰部2三部分，其特征在于左心室盘片1的一侧边缘与腰部2的边缘持平，左心室盘片1的直径大于右心室盘片3。
实施例1本实用新型应用直径为0.1mm镍钛合金丝编织成网状空心支架，内衬5层聚酯膜，左心室盘片1的一侧边缘与腰部2的边缘持平。腰部2的中部直径为4mm，左心室盘片1和右心室盘片3直径分别为10mm和8mm，左盘钢圈4外径为2mm，高1.5mm。右盘钢圈5外径2mm，高3.5mm，设有内螺纹。
实施例2本封堵器的腰部2的中部直径为7mm，左心室盘片1和右心室盘片3直径分别为13mm和11mm，其余同实施例1。
实施例3本封堵器的腰部2的中部直径为12mm，左心室盘片1和右心室盘片3直径分别为18mm和16mm，其余同实施例1。
实施例4本封堵器的腰部2的中部直径为7mm，左心室盘片1和右心室盘片3直径分别为13mm和10mm，，其余同实施例1。
权利要求1.一种双盘片偏心型室间隔缺损封堵器，由镍钛合金丝编织成的网状空心支架、支架固定钢圈及支架内衬入的聚酯膜组成，分左心室盘片(1)、右心室盘片(3)及两盘片之间的腰部(2)三部分，其特征在于左心室盘片(1)的一侧边缘与腰部(2)的边缘持平，左盘钢圈(4)位于该侧对面接近边缘处，右盘钢圈(5)位于右心室盘片的中心。
2.按权利要求1所述的双盘片偏心型室间隔缺损封堵器，其特征在于左心室盘片的直径大于右心室盘片。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种用于治疗先天性心脏病心室间隔缺损的双盘片偏心型室间隔缺损封堵器。该封堵器由镍钛合金丝编织成的网状空心支架、支架固定钢圈和支架内衬入的聚酯膜组成，分左心室盘片〔1〕、右心室盘片(3)和位于两盘片间的腰部(2)三部分。其特征在于左心室盘片(1)的一侧边缘与腰部(2)的边缘持平，呈零边缘，因而放置在距主动脉瓣较近的室间隔缺损时，不会影响主动脉瓣的开启和闭合，封堵效果也好。
文档编号A61B17/03GK2897195SQ200520048120
公开日2007年5月9日 申请日期2005年12月29日 优先权日2005年12月29日
发明者秦永文, 秦晴 申请人:中国人民解放军第二军医大学