专利名称：干下型室间隔缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械领域。
背景技术：
室间隔缺损是一种最常见的先天性心脏病，约占先天性心脏病发病率的20％，以前外科手术是其唯一治疗选择，但外科手术经过几十年的发展已相对成熟，但仍存在一定的死亡率和并发症，如残余漏、心包切开综合征、房室传导阻滞和心律失常等，因此尚不是一种理想的治疗方法。同时外科手术创伤较大，患者胸部手术切口疤痕将对其身心发育产生严重的心理负担。自1988年Lock等报道应用双面伞装置经导管关闭室间隔缺损以来，先后有多种封堵器应用于临床，特别是不对称偏心封堵器的出现，基本解决了距主动脉瓣边缘不足的室间隔缺损的介入治疗，但对于同时距肺动脉瓣边缘不足的室间隔缺损者，即干下型室间隔缺损，目前尚无合适封堵器，仍属介入治疗禁忌症。而干下型室间隔缺损约占室间隔缺损的20％，该型室间隔缺损介入治疗不能突破，将严重阻碍着先心病介入治疗的发展。干下型室间隔缺损由于缺损口边缘相对于主动脉和肺动脉瓣均无合适边缘，且两侧瓣膜不在同一水平线，因此有必要设计开发出更加适合封堵干下型室间隔缺损封堵器。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种结构合理、适合于封堵干下型室间隔缺损封堵器。
为此，本实用新型提供了一种经导管封堵干下型室间隔缺损封堵器。该封堵器由镍钛金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片及封堵器的右心室盘片，连接上述左心室盘片及封堵器的右心室盘片的封堵器腰部，所述的封堵器的左心室盘片一端与固定连接部件相连，所述的封堵器的右心室盘片一端与固定连接部件相连，在所述的固定连接部件上有连接孔道可与输送控制系统相连接；其中，所述的封堵器的主要特征为该封堵器为翼状双偏心，即将封堵器的左右心室盘面设计为横向椭圆，状如双翼，上端保持零偏心，将两盘面向双侧边延伸，两盘面的下侧边缘可适当大于封堵器腰部直径。封堵器腰部顶端面为斜向右上，类似双阶梯状。
本实用新型的优点及积极的效果本实用新型的翼状双偏心结构，可有效回避主动脉及肺动脉瓣，同时固定牢固，适合于封堵干下型室间隔缺损。
图1为本实用新型提供的封堵器腰部侧面结构示意图。
图2为本实用新型提供的封堵器左心室盘片结构示意图。
图3为本实用新型提供的右心室盘片封堵器结构示意图。
图4为本实用新型提供的封堵器横截面结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图与实施例对本实用新型作进一步的说明。
如附图1、图2、图3、图4所示，本实用新型实施例提供的一种结构合理、适合于伴假性膜部瘤形成的一种新型室间隔膜周部缺损封堵器。一种新型室间隔膜周部缺损封堵器为由镍钛合金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片1及封堵器的右心室盘片2，连接上述左心室盘片1及封堵器的右心室盘片2的封堵器腰部3，所述的封堵器的左心室盘片1一端与固定连接部件4相连，所述的封堵器的右心室盘片2一端与固定连接部件6相连，在所述的固定连接部件6上有连接孔道可与输送控制系统相连接；其中，所述的封堵器的左心室盘片1由侧向椭圆翼状结构7和底边缘8组成，封堵器的右心室盘片2由侧向椭圆翼状结构9和底边缘10组成。其特征在于，其左右盘面的椭圆形双翼从横截面观，分别呈圆弧状11和圆弧状12。
本封堵器的右心室盘片2一端的固定连接部件6与左心室盘片1一端与固定连接部件4都应用医用不锈钢圈固定控制，所述的不锈钢圈6的侧向端有连接孔道可与输送控制系统相连接，上述的右心室一端的固定连接控制部件6与左心室盘片1一端的固定连接控制部件4都内端中空，可与上述的镍钛合金丝相连，所述的螺丝与镍钛合金丝之间应无焊点，而是采用捏合技术制成，其拉力大大强于目前已有的通过焊接而成的支架，且不易脱落。本封堵器由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成平底袋状，两端应用316L不锈钢圈固定，放入特制的内外模具之间，经热处理后形成翼状双盘。两侧椭圆圆盘的水平底面互相平行，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆功能。本封堵器的支架内衬入3-10层聚酯膜，应用医用缝线与支架部分缝合在一起，放入透吸纸消毒袋中经环氧乙烷灭菌后备用。
本封堵器的镍钛合金丝是封堵器的支架，聚酯纤维膜衬入中间，起到阻挡血流的作用；固定连接部分的作用是固定镍钛合金丝和提供与输送控制系统相连接。所述的封堵器的外形呈翼状双盘状，连接两盘1和2的腰部3呈类圆柱形，椭圆圆盘侧向横径7和9分别比腰部直径大6-8mm，上端边缘紧邻封堵器腰部3，下端边缘8和10超出封堵器腰部3直径约2mm。其左右盘面的椭圆形双翼从横截面观，稍呈圆弧状。腰部上端5保持双偏心，顶面为斜向右上，类似圆钝的双阶梯状，左盘与右盘顶部落差约为2mm。
应用时将钢丝绳穿过封堵器的侧孔中与输送部分连接，封堵器到位后牵拉钢丝绳的一端，释放出封堵器。封堵器有良好的形状记忆功能，受到外力牵引呈线条状，外力去处后立即恢复原始形状。
在临床应用中，根据超声和术中造影测量的心室间隔缺损直径选用封堵器的大小。通常选择封堵器的直径比测量值大约2mm。封堵器经输送鞘管送入左心室，在左心室内首先打开左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，释放出右心面的盘片。在超声和X线引导下确定封堵器植入的位置和逢堵效果。
权利要求1.一种干下型室间隔缺损封堵器，其特征在于，由镍钛金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片及封堵器的右心室盘片，连接上述左心室盘片及封堵器的右心室盘片的封堵器腰部，双心室盘面为双偏心翼状，腰部为斜向右上的圆钝双阶梯状。
2.根据权利要求1所述的干下型室间隔缺损封堵器，其特征在于，封堵器左心室盘面设计为横向椭圆，状如双翼，两侧翼最大横径较封堵器腰部直径约大6-8mm；上端边缘紧邻封堵器腰部，下端边缘超出封堵器腰部直径约2mm。
3.根据权利要求1所述的于下型室间隔缺损封堵器，其特征在于，其左盘面的椭圆形双翼从横截面观，稍呈圆弧状。
4.根据权利要求1所述的干下型室间隔缺损封堵器，其特征在于，封堵器右心室盘面设计为横向椭圆，状如双翼，两侧翼最大横径较封堵器腰部直径约大6-8mm；上端边缘紧邻封堵器腰部，下端边缘超出封堵器腰部直径约2mm。
5.根据权利要求1所述的干下型室间隔缺损封堵器，其特征在于，其右盘面的椭圆形双翼从横截面观，稍呈圆弧状。
6.根据权利要求1所述的干下型室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵器腰部厚度为3mm，腰部上端保持双偏心，顶面为斜向右上，类似圆钝的双阶梯状，左盘与右盘顶部落差约为2mm。
专利摘要本实用新型提供了一种新型干下型室间隔缺损封堵器，由镍钛金丝编织而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盘片及封堵器的右心室盘片，连接上述左心室盘片及封堵器的右心室盘片的封堵器腰部。其特征是双心室盘面为双偏心翼状，腰部为斜向右上的圆钝双阶梯状。封堵器左右心室盘面设计为横向椭圆，状如双翼，两侧翼最大横径较封堵器腰部直径约大6－8mm；上端边缘紧邻封堵器腰部，下端边缘超出封堵器腰部直径约2mm。两盘面的椭圆形双翼从横截面观，稍呈圆弧状。封堵器腰部厚度为3mm，腰部上端保持双偏心，顶面为斜向右上，类似圆钝的双阶梯状，左盘与右盘顶部落差约为2mm。本实用新型的翼状双偏心结构，可有效回避主动脉及肺动脉瓣，同时固定牢固，适合于封堵干下型室间隔缺损。
文档编号A61B17/00GK2920184SQ20062001889
公开日2007年7月11日 申请日期2006年4月28日 优先权日2006年4月28日
发明者解启莲 申请人:解启莲