专利名称：一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器及其编造方法和输送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于治疗某些病症的血管内用医疗器械，具体涉及一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器及其编造方法和输送装置。
背景技术：
先天性心脏病室间隔缺损、房间隔缺损是一种常见的先天性心脏疾病，病变的特点是在左、右心房和左、右心室之间的间隔在出生后未能正常闭合。由于左心房和左心室的压力高于右心房和右心室，在压力作用下，左侧的血液部分经房间隔缺损或室间隔缺损分流至右心房或右心室，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可引起肺动脉高压、心律失常和心衰。以往对室间隔缺损、房间隔缺损的传统的治疗方法是外科手术。外科手术需要全身麻醉，开胸，体外循环，术中需要输血，对病人创伤大，并发症的发生率高，并在体表留下手术切口疤痕。为了使先天性心脏病室间隔缺损和房间隔缺损患者采用微创的介入方法治疗，自1976年以来，国内外先后发明了多种封堵器材，探索应用经心脏导管送入封堵器闭合室间隔缺损、房间隔缺损，达到与外科开胸手术相同的疗效。同时可避免输血以及由输血及外科手术引起的并发症。
经导管闭合室间隔缺损、房间隔缺损的主要器械是一种用于闭合室间隔缺损、房间隔缺损的器具，称为封堵器。封堵器呈双盘形，封堵器盘片由超弹性金属丝编织而成，经心脏导管送入心脏缺损的部位，从导管内推出后自动恢复设计的初始形状，夹在缺损的房间隔或室间隔缺损的两侧，使缺损闭合，达到治愈室间隔缺损、房间隔缺损的目的。
国内外已有数家医疗器械公司正在研制封堵器，目前上市的产品有CardioSEAL和Amplatzer封堵器。
室间隔缺损和房间隔缺损的类型是经导管治疗的重要决定因素。适于行经导管闭合的室间隔缺损的病变特点是室间隔缺损的边缘距主动脉瓣、三尖瓣至少2mm；房间隔缺损至少有5mm以上的边缘，房间隔缺损离冠状窦、肺静脉和二尖瓣和三尖瓣5mm以上。室间隔缺损和房间隔缺损大小不一，形态也不规则，需要封堵器有不同直径的型号，以适应不同大小的室间隔缺损和房间隔缺损。心脏在不停的跳动，封堵器到位后应能可靠的固定在室间隔缺损和房间隔缺损处。封堵器能否可靠的固定，其决定因素是选用的封堵器的大小和封堵器支架的硬度。封堵器硬度大，弹性强，有利于固定，但硬度大不利于封堵器经导管输送到室间隔缺损和房间隔缺损处，如选择的大小型号不合适时也不利于撤出体外。因此要求封堵器的金属支架的硬度合适。封堵器的硬度主要取决于镍钛合金丝的粗细和经热处理后的超弹性和形状记忆特性。由于室间隔缺损和房间隔缺损患者多为儿童，血管较细，插入血管内的输送鞘管不能大于股静脉的直径。因此，镍钛丝的粗细、超弹性形状记忆性能与导管直径的选择是封堵器设计和制作的依据原则之一。此外，封堵器表面应平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在设计中应充分考虑表面的一体化处理。
发明内容
本发明的目的是提供一种结构合理的用于先天性心脏结构缺损的封堵器。
本发明提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器，由金属编制物支架及内置的阻隔血流通过用纤维物质构成，其中，所述的金属编制物支架全部由金属丝编织而成，其具有预设扩展的外形；所述的封堵器的形状能够闭塞心脏异常结构的缺损，所述的预设扩展的外形可变形为较小的断面形状，用以输送通过病人体内的血管和心脏，所述的金属编织物具有记忆特性，使得当不加约束时，所述的封堵器可恢复到所述预设扩展的外形。
本发明提供了一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器，所述的封堵器由超弹性并具有形状记忆功能的镍钛合金丝支架及约束在所述支架内的聚酯纤维膜组合而成，具有受力牵拉成线条状和去除外力后恢复预设扩展外形的特性。
本发明主要用于先天性心脏病室间隔缺损、房间隔缺损，这是一种常见的先天性心脏疾病，病变的特点是在左、右心房和左、右心室之间的间隔在出生后未能正常闭合。
本发明提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器支架主要包括一网管状圆柱形支架，及位于所述支架两端部圆形平面，所述的圆形平面中心有固定集束点，在其中的一所述固定集束点连有连接环。
本发明提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器支架外形主要包括左右双侧面圆盘，及连接两圆盘的腰部，所述的腰部呈圆柱形，所述的圆盘比所述的腰部直径为大。
本发明所述的双侧面圆盘通过编织技术构成，形成平整的平面，其左侧平面的中心点周围由组成支架的镍钛合金丝的回折环绕，并由支架自身的镍钛丝环形贯穿各回折环使其连接成一完整的整体，所述的左侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻。在支架的表面无铆接，其结构牢固，形态合理。右侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻。应用本发明组成的镍钛丝经多次通过固定襻制作一与固定襻相连接的连接环。
本发明提供的封堵器支架由同一种金属材料制成，重量轻，间距合理，两侧的盘片平整，弹性适当，形状恢复完全，支撑力强，置入方便，定位容易，疗效可靠。
并且，本发明提供了所述封堵器的基本制作方法。
一、封堵器支架的制作1、穿网模具的制作编织模具是编织封堵器支架的基础，其一般采用坚固的、便于制作的金属材料构成，如使用不锈钢、铬不锈钢、金属合金等材料。
(1)按照预设扩展的外形的要求，制作编织模具，所述的编织模具一般可先加工成金属圆柱体形状；(2)在所述的金属圆柱体表面加工出若干条有一定分度的等分凹槽；(3)在所述的金属圆柱体的两端部之间凹槽内外打孔固定编织网的回折固定部。
2、封堵器支架的编制(1)取一根金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以30-60度的斜度旋转360度，上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部后，可形成一网管状圆柱形金属支架。
上述的网管状圆柱形支架可由一根镍钛金属丝按一定的角度来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度按照预定的封堵器支架的比例，网管状圆柱形金属支架的一个端部最终要保留较长的二根金属丝头。
3、封堵器支架两端固定结构的制作
(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上端口的两段丝，将上端口的环形回折环收拢在一起，反复环绕穿过回折环，收紧这两段丝，可在网形的上口端形成一个固定集束点圆圈。
(2)用与上口编织相同的方法，可在网形的下口端也收成一个固定集束点小圈。
(3)反复环绕穿过回折环，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点；在最后收成小圈后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回多次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接环。
然后加温进行热处理初步确定网状形态，以便后道工序的加工。
本发明提供的封堵器支架中的丝网可以使用常规的方法编织，其中的纵向丝和横向丝相互穿过，可组成一个个菱形的小方框。如附图30所示，其中的纵向丝和横向丝相互穿过，并每隔一次压在对方下面，纵向丝和横向丝可以30°角排列。又如附图31所示，其中的纵向丝和横向丝以不同的方法相互穿过，其中每一根横向丝首先穿过两根纵向丝然后压在旁边两根纵向丝下，纵向丝和横向丝可以60°角排列。当然，本发明形成丝网的金属丝每一根可以由一根细丝构成，或者有几根例如相互缠绕的金属细丝构成。
二、封堵器支架定型模具的制作根据不同长度和直径的管状支架的规格选取不同规格的定型模具，在网状的内部放置一种能扩大或缩小的一种装置，或通过加温制成一定形状的定型模具，放入支架内部，并将内部有充填物的支架放入相对应的定型模具进行压制，用夹具进行固定。然后通过不同温度的热处理得到具有形状记忆特征的、不同规格的产品。
三、封堵器支架与纤维物质的组合本发明通过将编织技术应用到镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成网管状圆柱形支架，两端固定后，放入内外模具之间，经热处理后形成双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆性能。
封堵器的支架内衬入聚酯膜层，应用医用缝线将聚酯膜与支架缝合在一起，放入透气消毒袋中经环氧乙烷消毒后备用。
本发明提供的封堵器治疗的操作过程如下本发明在行房间隔缺损封堵器治疗时，将封堵器与输送装置相连接，拉入短鞘内，经短鞘送入长鞘管内，通过输送装置经输送鞘管将封堵器推送至左心房处，左心房的盘片出鞘管后靠自身的超弹性张开，回拉至房缺孔处，超声显示封堵器的左心房面位于左心房侧，如有阻力，则固定输送装置，回撤鞘管，释放出右心房盘片，两侧的盘片通过自身的超弹性复形作用，夹在房间隔缺损的两侧，如推送和回拉时封堵器位置固定，不影响毗邻部分的功能，则可释放出封堵器，结束手术。在行室间隔缺损封堵器治疗时，将封堵器与输送装置相连接，拉入短鞘内，经短鞘送入长鞘管内，通过输送装置经输送鞘管将封堵器推送至左心室处，左心房室的盘片出鞘管后靠自身的超弹性张开，回拉至室缺孔处，超声显示封堵器的左心室面位于左心室侧，如有阻力，则固定输送装置，回撤鞘管，释放出右心室盘片，两侧的盘片通过自身的超弹性复形作用，夹在室间隔缺损的两侧，如推送和回拉时封堵器位置固定，不影响毗邻部分的功能，则可释放出封堵器，结束手术。
本发明同时还提供了所述封堵器的一种输送装置本发明提供的封堵器的输送装置主要由鞘管、容纳室、连接钩、内芯、弹簧管、旋钮螺丝、旋转螺母、固定螺丝等部件组成；其中，在所述的鞘管为细长、空心结构，其内部有容纳室安装有内芯，所述的鞘管和容纳室之间安装有所述的弹簧管，所述内芯的一端与所述的旋钮螺丝相连，所述内芯外顶端连接有所述的连接钩，所述的旋转螺母通过螺纹同所述的旋钮螺丝相连，在所述的旋转螺母上还安装有固定螺丝。
本发明提供的封堵器与输送装置的连接和释放通过下列方法进行的，在与所述的封堵器连接时，首先将封堵器的连接圆环与所述的连接钩相连接，牵拉内芯，将连接钩和连接环拉入容纳室内，然后转动内芯内的旋钮螺丝，按逆时针转动。这时，连接内芯的连接钓就会慢慢向容纳室内移动，直至完全进入容纳室内；同时，拧紧所述的固定螺丝。释放时，逆向旋转旋钮螺丝，轻轻向前推送内芯，使所述的连接钩推出容纳室外2mm左右，再顺向或逆向转动内芯，连接钩即可与封堵器的连接环分离，达到释放的目的。
本发明的优点及积极的效果由于本发明提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器采纳了以往封堵器的优点，采用金属丝编织技术制作了左心房、室侧的圆盘，使其平整，避免了目前在临床上应用较广泛的Amplatzer封堵器在左心房、室侧使用固定螺丝引起的左心房、室侧盘片的不平整。本发明在左、右心房、室侧全部由镍钛合金丝编织，表面光整并有一些内陷，有利于封堵器植入后上皮化形成，减少因左心房、室面不光整而可能产生血栓形成的并发症。另外，本发明提供的封堵器是经编织技术编织而成，受力牵拉后可成线条状，能通过6～12F的鞘管送入室间隔缺损和房间隔缺损处，对穿刺点和血管损伤均较轻。即仅需要在外表切开皮肤3mm左右，即可完成室间隔缺损和房间隔缺损的封堵治疗。
下面，结合附图和实施例详细说明依据本发明提出的具体装置的细节及工作情况。
图1为本发明实施例的提供心脏病房间隔缺损封堵器支架的立体结构示意图；图2为病人的心脏结构缺损部位使用图1中封堵器的示意图；图3为图1提供的封堵器左心房面结构示意图；图4为图1提供的封堵器右心房面结构示意图；图5为发明实施例提供的心脏病室间隔缺损封堵器支架的立体结构示意图；图6为病人的心脏结构缺损部位使用图5中封堵器的示意图；图7为图5提供的封堵器左心室面结构示意图；图8为图5提供的封堵器右心室面结构示意图；图9为本发明实施例提供的另一种非对称心脏病室间隔缺损封堵器支架的立体结构示意图；图10为病人的心脏结构缺损部位使用图9中封堵器的示意图；图11为图9提供的封堵器左心室面结构示意图；图12为图9提供的封堵器右心室面结构示意图；图13为本发明提供的穿网模具的结构示意图；图14为图13的A-A位剖面结构示意图；图15为图14的B局部结构放大图；图16为本发明提供的封堵器支架位于穿网模具上起始编制状态的正面示意图；图17为图16的背面示意图；图18为本发明编织成网管状圆柱形态结构示意图；图19为本发明编织收敛时结构示意图；图20为图19的C向结构示意图；图21为图20的G局部结构放大图；图22为本发明实施例使用的热处理模具结构示意图；图23为本发明提供的封堵器完全拉入输送鞘管的形状变化图；图24为本发明提供的封堵器拉入输送鞘管内呈线条状变化图；图25为本发明提供的封堵器从输送鞘管推出1/3左右时的形状变化图；图26为本发明提供的封堵器前半部推出鞘管的形状变化图，封堵器的左侧盘片完全张开，呈圆盘形；图27为本发明提供的封堵器全部推出鞘管的形状变化，封堵器完全推出鞘管后，通过自身的超弹性和形状记忆功能恢复成初始的双盘状；图28为本发明提供的输送装置的结构示意图；
图29为图28局部结构放大图。
图30为本发明采用的封堵器支架网丝局部放大示意图。
图31为本发明采用的封堵器支架另一种网丝放大示意图。
具体实施例方式
如附图所示，本发明实施例提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器，由金属编制物支架及内置的阻隔血流通过的纤维物质构成，其中，所述的金属编制物支架全部由金属丝编织而成，其具有预设扩展的外形，所述的封堵器的形状能够闭塞异常结构的缺损，所述的预设扩展的外形可变形为较小的断面形状，用以输送通过病人体内的血管和心脏，所述的金属编织物具有记忆特性，使得当不加约束时，所述的封堵器可返回到所述预设扩展的外形。
本发明实施例提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器主要用于先天性心脏病室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭等症状，这是一种常见的先天性心脏疾病，病变的特点是在左、右心房和左、右心室之间的间隔在出生后未能正常闭合。
本发明实施例提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器可分为室间隔缺损封堵器和房间隔缺损封堵器，它们是由超弹性记忆合金丝和聚酯纤维膜构成。镍钛合金丝是封堵器支架；聚酯纤维膜衬入中间，起到阻挡血流的作用。
本发明提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器支架主要包括一网管状圆柱形支架腰部，及位于所述支架两端部左右双侧面圆形平面，所述的圆形平面中心有固定集束点，在其中的一所述固定集束点连有编织而成的连接环。
本发明实施例提供的一种用于先天性心脏结构缺损的外形主要包括左右双侧面圆盘，及连接两圆盘的腰部，所述的腰部呈圆柱形，所述的圆盘比所述的腰部直径为大。
本发明所述的双侧面圆盘通过编织技术构成，形成平整的平面，其左侧平面的中心点周围由组成支架的镍钛合金丝的回折环绕，并由支架自身的镍钛丝环形贯穿各回折环使其连接成一完整的整体，所述的左侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻。在支架的表面无铆接，其结构牢固，形态合理。右侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻。应用本发明组成的镍钛丝经多次通过固定襻制作一与固定襻相连接的连接环。
本发明实施例提供了所述封堵器的制作方法。
一、封堵器支架的制作1、穿网模具的制作编织模具一般采用坚固的、便于制作的金属材料构成，如使用不锈钢、铬不锈钢、金属合金等材料。
(1)按照预设扩展的外形的要求，制作编织模具，所述的编织模具一般可先加工成金属圆柱体形状；所述的金属圆柱体形状可按照预先设置的封堵器支架外形进行设计，对于本发明实施例提供的室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭等封堵器，优选制作直径D为3-50mm的金属圆柱体(2)在所述的金属圆柱体表面加工出若干有一定分度的等分凹槽，一般要求圆柱体上的凹槽数量为双数，而上述凹槽的数量不能太少，否则将不能编成网状圆柱体支架，一般最少需采用20条以上，优选的凹槽数量为4N，其中，7≤N≤20。
上述的凹槽可为三角形凹槽、半圆形凹槽等各种凹槽，其作用主要是使得编织金属丝时容易交叉通过。上述的凹槽可通过分度仪开槽机开槽。
其中的凹凸部可优选等分布置，其也可以1-2∶1-2比例布置。
(3)在所述的金属圆柱体的上下两端之间打孔固定编织网的固定回折部，所述的固定回折部可为小钉子、小针等，其一半嵌入金属圆柱体，一半留在外部，可缠绕金属丝，所述的固定回折部可全部开在凹槽内或凹槽外部，上下固定回折部的间距L优选为4-150mm。
2、封堵器支架的制作(1)取一根金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以30-60度的斜度旋转360度，上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部后，可形成一网管状圆柱形金属支架。
上述的网管状圆柱形支架可由一根镍钛金属丝按一定的角度来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度按照预定的封堵器支架的比例，网管状圆柱形金属支架的一个端部最终要保留较长的二根金属丝头。
3、封堵器支架两端固定环的制作(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上端口的两段丝，一头从顺时针方向，另一头以逆时针方向，沿网形的上口相向缠绕，将上端口的环形回折环收拢在一起，反复环绕穿过回折环，收紧这两段丝，可在网形的上口端形成一个固定集束点圆圈。
(2)还是利用这两段丝，按网形原来的编织方法，沿着网形中心的两根丝重叠编织到上述网管状圆柱形金属支架网形的下口端，用与上口编织相同的方法，可在网形的下口端也收成一个固定集束点小圈。
(3)反复环绕穿过回折环，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点；在最后收成小圈后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回多次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接环。
然后加温进行热处理初步确定网状形态，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根据不同长度和直径的管状支架的规格选取不同规格的定型模具，在网状的内部放置一种能扩大或缩小的一种装置，或通过加温制成一定形状的定型模具，放入支架内部，并将内部有充填物的支架放入相对应的定型模具进行压制，用夹具进行固定。然后通过不同温度的热处理得到具有形状记忆特征的、不同规格的产品。
三、封堵器支架与纤维物质的组合本发明通过将编织技术应用到镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成网管状圆柱形支架，两端固定后，放入内外模具之间，经热处理后形成双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆性能。
封堵器的支架内衬入聚酯膜层，应用医用缝线将聚酯膜与支架缝合在一起，放入透气消毒袋中经环氧乙烷消毒后备用。
本发明同时还提供了所述封堵器的输送装置如附图28-29所示，本发明提供的封堵器的输送装置30主要由鞘管31、容纳室32、连接钩33、内芯34、弹簧管35、旋钮螺丝36、旋转螺母37、固定螺丝38等部件组成；其中，在所述的鞘管31为细长、空心结构，其内部有容纳室32安装有内芯34，所述的鞘管31和容纳室32之间安装有所述的弹簧管34，所述内芯34的一端与所述的旋钮螺丝36相连，所述内芯34外顶端连接有所述的连接钩33，所述的旋转螺母37通过螺纹同所述的旋钮螺丝36相连，在所述的旋转螺母37上还安装有固定螺丝38。
本发明提供的封堵器与输送装置的连接和释放通过下列方法进行的，在与所述的封堵器连接时，首先将封堵器的连接圆环与所述的连接钩33相连接，牵拉内芯34，将连接钩33和连接环拉入容纳室32内，然后转动内芯34内的旋钮螺丝36，按逆时针转动。这时，连接内芯34的连接钓33就会慢慢向容纳室32内移动，直至完全进入容纳室32内；同时，拧紧所述的固定螺丝38。释放时，逆向旋转旋钮螺丝36，轻轻向前推送内芯34，使所述的连接钩33推出容纳室32外2mm左右，再顺向或逆向转动内芯，连接钩33即可与封堵器的连接环分离，达到释放的目的。
如附图23-27所示，本发明提供的一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器的使用状态如下表示图23为本发明提供的封堵器完全拉入输送鞘管的形状变化图；图24为本发明提供的封堵器拉入输送鞘管内呈线条状变化图；图25为本发明提供的封堵器从输送鞘管推出1/3左右时的形状变化图；图26为本发明提供的封堵器前半部推出鞘管的形状变化图，封堵器的左侧盘片完全张开，呈圆盘形；图27为本发明提供的封堵器全部推出鞘管的形状变化，封堵器完全推出鞘管后，通过自身的超弹性和形状记忆功能恢复成初始的双盘状；本发明所述的双侧面圆盘通过金属丝编织技术，形成平整的平面，其左侧平面的中心点周围由组成支架的镍钛合金丝的回折环绕，所述的左侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻。并由支架自身的镍钛丝环形贯穿各回折环使其连接成一完整的整体，在支架的表面无铆接，其结构牢固，形态合理。右侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻。然后应用一根镍钛丝经多次通过固定襻制作与固定襻垂直的索状圆环，直径约2-4mm。其中，右侧盘片上的连接环3的作用是与输送装置相连接，以便输送和释放。
实施例1继发孔型房间隔缺损直径15mm，其边缘距心房顶部、二尖瓣、三尖瓣、肺静脉开口5mm以上。选用腰部直径D＝15mm的房间隔缺损封堵器。封堵器的左心房面盘片直径为29mm，右心房面的盘片直径26mm。
如附图1-4所示，本发明实施例提供了一种用于先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其由镍钛合金丝支架1和聚酯纤维膜2组合而成。
本发明提供的房间隔缺损封堵器是由超弹性镍钛合金丝支架1、聚酯纤维膜2构成；其中，所述的镍钛合金丝是封堵器支架1；所述的聚酯纤维膜2衬入封堵器支架1的中间；所述的封堵器支架1的一端有镍钛合金丝构成所述的连接环3a，作用是与输送装置相连接。所述的封堵器支架1可放置在左心房15与右心房17之间的缺损位置。
本发明提供的房间隔缺损封堵器支架1的外形呈双面圆盘状，连接两圆盘的腰部4a呈圆柱形，圆盘5a、7a比所述的腰部4a直径大。所述的封堵器支架1的左心房侧5a为呈内陷平整的圆盘状，右心房侧7a同样呈平整内陷的圆盘状，并连有所述的连接环3a。
如附图3-4所示，本发明实施例提供的一种用于先天性心脏病房间隔缺损封堵器中所述的左心房侧的圆盘面5a通过金属丝编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处6a，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。如附图所示，所述的左心房侧的圆盘面5外形如盛开的莲花状，上述的左心房侧的圆盘面5a有一镍钛合金丝中心交汇点6a，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。
本发明实施例提供的的右心房侧7a同样呈平整的圆盘状，并连有所述的连接环3a，通过金属丝的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处8a，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。
本发明实施例提供的用于先天性心脏病房间隔缺损封堵器镍钛合金丝支架1可通过下列编造方法制得一、封堵器支架的制作，如附图13-15所示，1、穿网模具的制作使用不锈钢材料(1)按照先天性心脏病房间隔缺的结构，预设扩展的外形的要求，制作编织模具，所述的编织模具可加工成金属圆柱体形状，其D＝15mm，长度为40-80mm；(2)在所述的金属圆柱体表面加工出36条等分凹槽；(3)在所述的金属圆柱体中取L＝40mm两端凹槽内各打孔固定编织网的36个等分回折部20钉子。
2、封堵器支架的制作，如附图16-17所示，(1)取一根长金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以30度的斜度旋转360度，按照“S”形上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部20后，可形成一网管状圆柱形金属支架。如附图18所示。
本发明实施例提供的封堵器支架1中的丝网可纵向丝和横向丝相互穿过，组成一个个菱形的小方框。如附图31所示，其中的纵向丝和横向丝以每一根横向丝首先穿过两根纵向丝然后压在旁边两根纵向丝下，以每一根纵向丝首先穿过两根横向丝然后压在旁边两根横向丝下。
由此可见，上述的网管状圆柱形支架可由一根镍钛金属丝来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度要成预设扩展的结构，网管状圆柱形金属支架的二个端部中一个端部最终要保留较长的二根金属丝头。如附图18所示。
3、封堵器支架两端固定结构的制作，如附图19-21所示。
(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上端口左心房侧的圆盘面5a的两段丝，一头从顺时针方向，另一头以逆时针方向，沿网形的上口相向缠绕，将上端口的环形回折环收拢在一起，反复环绕穿过回折环，收紧这两段丝，可在网形的上口端形成一个固定集束点圆圈6a。
(2)还是利用这两段丝，按网形原来的编织方法，沿着网形中心的两根丝以30°重叠编织到上述网管状圆柱形金属支架网形的下口端右心房侧圆盘面7a，用与上口编织相同的方法，可在网形的下口端也收成一个固定集束点小圈8a。
(3)反复环绕穿过回折环，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点6a、8a；在最后收成小圈8a后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回多次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接圆环3a，所述的连接圆环3a为与固定襻点相垂直的索状圆环，其直径为3mm。
然后加温进行热处理初步确定网状形态，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根据不同长度和直径的管状支架的规格选取不同规格的定型模具，在网状的内部放置一种能扩大或缩小的一种装置，或通过加温制成一定形状的定型模具，放入支架内部，并将内部有充填物的支架放入相对应的定型模具进行压制，用夹具进行固定。然后通过不同温度的热处理得到具有形状记忆特征的、不同规格的产品。
三、封堵器支架与纤维物质的组合本发明通过将编织技术应用到镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成网管状圆柱形支架，两端固定后，放入内外模具之间，经热处理后形成双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆性能。
封堵器的支架1内衬入聚酯膜层2，应用医用缝线将聚酯膜2与支架1缝合在一起，放入透气消毒袋中经环氧乙烷消毒后备用。
实施例2膜周部室间隔缺损，缺损直径5mm，缺损上缘距主动脉瓣和三尖瓣3mm。选用腰部直径D＝6mm的对称形室间隔缺损封堵器。封堵器的左、右侧面盘片直径10mm。
如附图5-8所示，本发明实施例提供了一种用于心脏室间隔缺损封堵器由镍钛合金丝支架1、聚酯纤维膜2组合而成。其中，所述的镍钛合金丝是封堵器支架1；所述的聚酯纤维膜2衬入封堵器支架1的中间，起到阻挡血流的作用；所述的封堵器支架1的一端有镍钛合金丝构成所述的连接环3b，作用是与输送装置30相连接。其中，21为主动脉，22为肺动脉，所述的封堵器支架1可放置在左心室25与有心室27之间的缺损位置。
如附图5-8所示，本发明实施例提供了一种用于心脏室间隔缺损对称封堵器，其由镍钛合金丝编织而成的支架1，主要包括相向而立对称的封堵器的左心室盘片5b及封堵器的右心室盘片7b，连接上述封堵器的左心室盘片5b和封堵器的右心室盘片7b的封堵器的腰部4b；其中，所述的封堵器的左心室盘片5b及封堵器的右心室盘片7b为对称结构，所述的封堵器的左心室盘片5b为平整内陷的圆盘，所述的封堵器的右心室盘片7b亦为平整内陷的圆盘，其上还连有所述的编织连接环3b。
如附图7-8所示，本发明实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器所述的左心室侧的圆盘面5b通过编织技术，形成平整的平面，平面的中心6b为支架编织丝的环形回折的汇集处，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。如附图所示，所述的左心室侧的圆盘面5b外形如盛开的莲花状，上述的左心房侧的圆盘面5b有一镍钛合金丝中心交汇点6b，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。
本发明实施例中右心室盘片7b侧同样呈平整的圆盘状，并连有所述的连接环3b，通过金属丝的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处8b，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。右心室侧盘片7b的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻8b。
本发明实施例提供的一种用于心脏室间隔缺损对称封堵器镍钛合金丝支架1可通过下列编造方法制得一、封堵器支架的制作，如附图13-15所示，
1、穿网模具的制作使用不锈钢材料(1)按照先天性心脏病室间隔缺损对称封堵器的结构，预设扩展的外形的要求，制作编织模具10，所述的编织模具10可加工成金属圆柱体形状，其D＝6mm，长度为20-40mm；(2)在所述的金属圆柱体表面加工出32条等分凹槽；(3)在所述的金属圆柱体中取L＝20mm两端凹槽内各打孔固定编织网的32个等分回折部20。
2、封堵器支架的制作，如附图16-17所示，(1)取一根长金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以60度的斜度旋转360度，按照“S”形上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部20后，可形成一网管状圆柱形金属支架。如附图18所示。
本发明实施例提供的封堵器支架1中的丝网可纵向丝和横向丝相互穿过，组成一个个菱形的小方框。如附图30所示，其中的纵向丝和横向丝相互穿过，并每隔一次压在对方下面。
由此可见，上述的网管状圆柱形支架可由一根镍钛金属丝来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度要成预设扩展的结构，网管状圆柱形金属支架的二个端部中一个端部最终要保留较长的二根金属丝头。如附图18所示。
3、封堵器支架两端固定结构的制作(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上端口左心室盘片圆盘面5b的两段丝，一头从顺时针方向，另一头以逆时针方向，沿网形的上口相向缠绕，将上端口的环形回折环收拢在一起，反复环绕穿过回折环，收紧这两段丝，可在网形的上口端形成一个固定集束点圆圈6b。
(2)还是利用这两段丝，按网形原来的编织方法，沿着网形中心的两根丝以60°重叠编织到上述网管状圆柱形金属支架网形的下口端右心室盘片7b，用与上口编织相同的方法，可在网形的下口端右心室盘片7b也收成一个固定集束点小圈8b。
(3)反复环绕穿过回折环，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点6b、8b；在最后收成小圈8b后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回多次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接环圆3b，所述的连接环圆3b为与固定襻点8a相垂直的索状圆环，其直径为3mm。
然后加温进行热处理初步确定网状形态，以便后道工序的加工。
当然，其也可通过下列方法制作(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上口的两段丝，一头从顺时针方向，另一头以逆时针方向，沿网形的上口绕一圈半，绕时以原交叉的网格一上一下绕过，这样，两段丝正好处在网形上口的相对位置，收紧这两段丝，网形的上口形成一个很小的圆圈。
(2)还是利用这两段丝，按网形原来的编织方法，沿着网形中心的两根丝重叠编织到上述网管状圆柱形金属支架网形的下口，用与上口相同的方法，把下口也收成一个小圈。
(3)收成小圈后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回三次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接环。
二、封堵器支架定型模具的制作根据不同长度和直径的管状支架的规格选取不同规格的定型模具，在网状的内部放置一种能扩大或缩小的一种装置，或通过加温制成一定形状的定型模具，放入支架内部，并将内部有充填物的支架放入相对应的定型模具进行压制，用夹具进行固定。然后通过不同温度的热处理得到具有形状记忆特征的、不同规格的产品。
三、封堵器支架与纤维物质的组合本发明通过将编织技术应用到镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成网管状圆柱形支架，两端固定后，放入5内外模具之间，经热处理后形成双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆性能。
封堵器的支架1内衬入聚酯膜层2，应用医用缝线将聚酯膜与支架缝合在一起，放入透气消毒袋中经环氧乙烷消毒后备用。
实施例3膜周部室间隔缺损，缺损直径4mm，缺损上缘距主动脉瓣2mm，距三尖瓣3mm。选用腰部直径D＝5mm的非对称形室间隔缺损封堵器。封堵器的左侧面盘片上缘比腰部大0.5mm，下缘比腰部直径大直径5.5mm。
如附图9-12所示，本发明实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损非对称封堵器，其由镍钛合金丝编织而成的支架1，主要包括相向而立非对称的封堵器的左心室盘片5c及封堵器的右心室盘片7c，连接上述封堵器的左心室盘片5c和封堵器的右心室盘片7c的封堵器的腰部4c，以及位于封堵器一端的有镍钛合金丝构成所述的连接环3，作用是与输送装置30相连接。其中，封堵器的外形呈非对称的双盘状，连接两圆盘的腰部4c呈圆柱形，左右圆盘比腰部4c直径大，左心室侧的盘片5c在主动脉瓣侧边缘与圆柱部分相等，其对侧比圆柱部分大6mm，右心室侧的盘片7c边缘比圆柱直径大4mm，为对称型分布。其中，21为主动脉，22为肺动脉，所述的封堵器支架1可放置在左心室25与有心室27之间的缺损位置。
如附图11-12所示，本实用新型实施例提供的一种新型心脏室间隔缺损封堵器所述的左心室侧的圆盘面5c通过金属编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处7，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。如附图所示，所述的左心室侧5c的圆盘面外形如盛开的莲花状，上述的左心房侧的圆盘面5c有一镍钛合金丝中心交汇点6c，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。封堵器所述的左心室侧的圆盘面5c有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。
本发明实施例中右心室盘片7c侧同样呈平整的圆盘状，并连有所述的连接环3c，通过金属丝的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处8c，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。右心室侧盘片7c的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻8c。
本发明实施例提供的一种用于心脏室间隔缺损非对称封堵器镍钛合金丝支架1可通过下列编造方法制得一、封堵器支架的制作，如附图13-15所示，1、穿网模具的制作使用金属铝合金材料(1)按照先天性心脏病室间隔缺损非对称封堵器的结构，预设扩展的外形的要求，制作编织模具10，所述的编织模具10可加工成金属圆柱体形状，其D＝5mm，长度为10-40mm；(2)在所述的金属圆柱体表面加工出28条等分凹槽；(3)在所述的金属圆柱体中取L＝18mm两端凹槽内各打孔固定编织网的28个等分回折部20小针。
2、封堵器支架的制作，如附图16-17所示，(1)取一根长金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以45度的斜度旋转360度，按照“S”形上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；
(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部20后，可形成一网管状圆柱形金属支架。如附图18所示。
本发明实施例提供的封堵器支架1中的丝网可纵向丝和横向丝相互穿过，组成一个个菱形的小方框。如附图30所示，其中的纵向丝和横向丝相互穿过，并每隔一次压在对方下面。
上述的网管状圆柱形支架可由一根镍钛金属丝来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度要成预设扩展的结构，网管状圆柱形金属支架的二个端部中一个端部最终要保留较长的二根金属丝头。如附图18所示。
3、封堵器支架两端固定结构的制作(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上端口左心室盘片圆盘面5c的两段丝，一头从顺时针方向，另一头以逆时针方向，沿网形的上口相向缠绕，将上端口的环形回折环收拢在一起，反复环绕穿过回折环，收紧这两段丝，可在网形的上口端形成一个固定集束点圆圈6c。
(2)还是利用这两段丝，按网形原来的编织方法，沿着网形中心的两根丝以45°重叠编织到上述网管状圆柱形金属支架网形的下口端右心室盘片7c，用与上口编织相同的方法，可在网形的下口端右心室盘片7c也收成一个固定集束点小圈8c。
(3)反复环绕穿过回折环，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点6c、8c；在最后收成小圈8c后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回多次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接环圆3c，所述的连接环圆3c直径为2mm。
然后加温进行热处理初步确定网状形态，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根据不同长度和直径的管状支架的规格选取不同规格的定型模具，在网状的内部放置一种能扩大或缩小的一种装置，或通过加温制成一定形状的定型模具，放入支架内部，并将内部有充填物的支架放入相对应的定型模具进行压制，用夹具进行固定。然后通过不同温度的热处理得到具有形状记忆特征的、不同规格的产品。
三、封堵器支架与纤维物质的组合本发明通过将编织技术应用到镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成网管状圆柱形支架，两端固定后，放入内外模具之间，经热处理后形成双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆性能。
封堵器的支架1内衬入聚酯膜层2，应用医用缝线将聚酯膜2与支架1缝合在一起，放入透气消毒袋中经环氧乙烷消毒后备用。
实施例4继发孔型房间隔缺损直径34mm，其边缘距心房顶部、二尖瓣、三尖瓣、肺静脉开口5mm以上。选用腰部直径D＝36mm的房间隔缺损封堵器。封堵器的左心房面盘片直径为50mm，右心房面的盘片直径48mm。
如附图1-4所示，本发明实施例提供了一种用于先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其由镍钛合金丝支架1和聚酯纤维膜2组合而成。
本发明提供的房间隔缺损封堵器是由超弹性镍钛合金丝支架1、聚酯纤维膜2构成；其中，所述的镍钛合金丝是封堵器支架1；所述的聚酯纤维膜2衬入封堵器支架1的中间；所述的封堵器支架1的一端有镍钛合金丝构成所述的连接环3a，作用是与输送装置相连接。所述的封堵器支架1可放置在左心房15与右心房17之间的缺损位置。
本发明提供的房间隔缺损封堵器支架1的外形呈双面圆盘状，连接两圆盘的腰部4a呈圆柱形，圆盘5a、7a比所述的腰部4a直径大。所述的封堵器支架1的左心房侧5a为呈平整的圆盘状，右心房侧7a同样呈平整的圆盘状，并连有所述的连接环3a。
如附图3-4所示，本发明实施例提供的一种用于先天性心脏病房间隔缺损封堵器中所述的左心房侧的圆盘面5a通过金属丝编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处6a，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。并且，所述的盘片通过组成支架自身的镍钛合金丝在盘片的中心处贯穿各个环形回折环使其连接成整体封堵器支架1。如附图所示，所述的左心房侧的圆盘面5外形如盛开的莲花状，上述的左心房侧的圆盘面5a有一镍钛合金丝中心交汇点6a，可大大加强该平面的受力结构，其结构牢固，形态合理，并有较强的支撑力。
本发明的右心房侧7a同样呈平整的圆盘状，并连有所述的连接环3a，通过金属丝的编织技术，形成平整的平面，平面的中心为支架编织丝的环形回折的汇集处8a，通过组成支架自身的镍钛合金丝贯穿各个环形回折环使其连接成一整体，在支架的表面无铆接。
本发明实施例提供的用于先天性心脏病房间隔缺损封堵器镍钛合金丝支架1可通过下列编造方法制得一、封堵器支架的制作，如附图13-15所示，1、穿网模具的制作使用不锈钢材料(1)按照先天性心脏病房间隔缺的结构，预设扩展的外形的要求，制作编织模具，所述的编织模具可加工成金属圆柱体形状，其D＝36mm，长度为60-80mm；
(2)在所述的金属圆柱体表面加工出72条等分凹槽；(3)在所述的金属圆柱体中取L＝60mm两端凹槽内打孔固定编织网的72个等分回折部20不锈钢小棍。
2、封堵器支架的制作，如附图16-17所示，(1)取一根长金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以60度的斜度旋转360度，按照“S”形上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，(4)取另一根相同材料长金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过下端回折部23’开头，紧贴摸具顺时针方向以60度的斜度旋转360度，按照“S”形上下均匀地绕到对应的上端23；在绕过所述的上端回折部23后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到下端回折部22’；如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部20后，可形成一网管状圆柱形金属支架。如附图18所示。
本发明实施例提供的封堵器支架1中的丝网可纵向丝和横向丝相互穿过，组成一个个菱形的小方框。如附图31所示，其中的纵向丝和横向丝以每一根横向丝首先穿过两根纵向丝然后压在旁边两根纵向丝下，以每一根纵向丝首先穿过两根横向丝然后压在旁边两根横向丝下。
由此可见，上述的网管状圆柱形支架可由两根镍钛金属丝来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度要成预设扩展的结构，网管状圆柱形金属支架的二个端部最终要保留较长的二根金属丝头。如附图18所示。
3、封堵器支架两端固定结构的制作(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上口左心房侧的圆盘面5a的两段丝，一头从顺时针方向，另一头以逆时针方向，沿网形的上口绕一圈半，绕时以原交叉的网格一上一下绕过，这样，两段丝正好处在网形上口的相对位置，收紧这两段丝，网形的上口形成一个很小的圆圈6a。
(2)还是利用这两段丝，按网形原来的编织方法，沿着网形中心的两根丝重叠编织到上述网管状圆柱形金属支架网形的下口，用与上口相同的方法，把下口也收成一个小圈8a。
(3)收成小圈8a后，利用其中的一根丝穿过这个小圈8a，来回三次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接圆环3a，所述的连接圆环3a直径为3mm。
然后加温进行热处理初步确定网状形态，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根据不同长度和直径的管状支架的规格选取不同规格的定型模具，在网状的内部放置一种能扩大或缩小的一种装置，或通过加温制成一定形状的定型模具，放入支架内部，并将内部有充填物的支架放入相对应的定型模具进行压制，用夹具进行固定。然后通过不同温度的热处理得到具有形状记忆特征的、不同规格的产品。
三、封堵器支架与纤维物质的组合本发明通过将编织技术应用到镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成网管状圆柱形支架，两端固定后，放入内外模具之间，经热处理后形成双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆性能。
封堵器的支架1内衬入聚酯膜层2，应用医用缝线将聚酯膜2与支架1缝合在一起，放入透气消毒袋中经环氧乙烷消毒后备用。
在临床应用中，根据超声、造影及球囊测量的房间隔缺损或室间隔缺损直径选择封堵器的大小。通常选择的封堵器大小基本上与球囊测量的房间隔缺损和造影测量的室间隔缺损相一致。封堵器经输送装置30送入至左心房或左心室，在左心心腔内首先打开左侧面房盘片，回拉至房、室缺孔处，释放出右心侧的盘片。在超声和X线指引下确定封堵器的植入位置和封堵效果。
本发明提供的封堵器支架中的所示的丝网可以使用常规的方法编织，其中的纵向丝和横向丝相互穿过，可组成一个个菱形的小方框。如附图30所示，其中的纵向丝和横向丝相互穿过，并每隔一次压在对方下面，纵向丝和横向丝可以30°角排列。又如附图31所示，其中的纵向丝和横向丝以不同的方法相互穿过，其中每一根横向丝首先穿过两根纵向丝然后压在旁边两根纵向丝下，纵向丝和横向丝可以45°角排列。当然，本发明形成丝网的金属丝每一根可以由一根细丝构成，或者有几根例如相互缠绕的细丝构成。
权利要求
1.一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器，其特征在于所述的封堵器由金属编制物支架及内置的阻隔血流通过用纤维物质构成，其中，所述的金属编制物支架全部由金属丝编织而成，其具有预设扩展的外形；所述的封堵器的形状能够闭塞心脏异常结构的缺损，所述的预设扩展的外形可变形为较小的断面形状，用以输送通过病人体内的血管和心脏，所述的金属编织物支架具有记忆特性，使得当不加约束时，所述的封堵器可恢复到所述预设扩展的外形。
2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵器由超弹性并具有形状记忆功能的镍钛合金丝支架及约束在所述支架内的聚酯纤维膜组合而成，具有受力牵拉成线条状和去除外力后恢复预设扩展外形的特性。
3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵器支架主要包括一网管状圆柱形支架腰部，及位于所述支架两端部左右双侧面圆形平面，所述的圆形平面中心有固定集束点，在其中的一所述固定集束点连有连接环。
4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于所述的双侧面圆盘通过编织技术构成，形成平整的平面，其左侧平面的中心点周围由组成支架的镍钛合金丝的回折环绕，并由支架自身的镍钛丝环形贯穿各回折环使其连接成一完整的整体，所述的左侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻；右侧盘片的中心点通过镍钛合金丝将环形回折环收拢在一起，形成一小束集结点，反复环绕穿过回折环，形成一牢固的固定襻。
5.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于所述的封堵器支架的镍钛金属丝经多次通过固定襻制作一与固定襻相连接的连接环。
6.一种如权利要求1所述封堵器支架的编造方法，其特征在于该编造方法包括下列步骤1、穿网模具的制作(1)按照预设扩展的外形的要求，制作编织模具，所述的编织模具一般可先加工成金属圆柱体形状；(2)在所述的金属圆柱体表面加工出若干条有一定分度的等分凹槽；(3)在所述的金属圆柱体的两端部之间凹槽内外打孔固定编织网的回折固定部；2、封堵器支架的制作(1)取一根金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以30-60度的斜度旋转360度，上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部后，可形成一网管状圆柱形金属支架；上述的网管状圆柱形支架可由一根镍钛金属丝按一定的角度来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度按照预定的封堵器支架的比例，网管状圆柱形金属支架的一个端部最终要保留较长的二根金属丝头；3、封堵器支架两端固定结构的制作(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上端口的两段丝，将上端口的环形回折环收拢在一起，反复环绕穿过回折环，收紧这两段丝，可在网形的上口端形成一个固定集束点圆圈；(2)还是利用这两段丝，用与上口编织相同的方法，可在网形的下口端也收成一个固定集束点小圈；(3)反复环绕穿过回折环，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点。
7.一种如权利要求6所述封堵器支架连接环的编造方法，其特征在于该编造方法包括下列步骤(1)反复环绕穿过回折环后，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点，(2)在最后收成小圈后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回多次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接环。
8.一种如权利要求1所述封堵器的编造方法，其特征在于该编造方法包括下列步骤一、封堵器支架的制作1、穿网模具的制作(1)按照预设扩展的外形的要求，制作编织模具，所述的编织模具一般可先加工成金属圆柱体形状；(2)在所述的金属圆柱体表面加工出若干条有一定分度的等分凹槽；(3)在所述的金属圆柱体的两端部之间凹槽内外打孔固定编织网的回折固定部；2、封堵器支架的制作(1)取一根金属丝的丝头，将所述的金属丝先从绕过上端回折部21开头，紧贴摸具顺时针方向以30-60度的斜度旋转360度，上下均匀地绕到与上端21相对应的下端回折部21’；(2)在绕过所述的下端回折部21’后，再以逆时针方向从下端紧贴摸具绕回到上端回折部22；(3)同样绕过上述上端回折部22，通过与上面同样的方法再绕到下端回折部22’，如此循环往复，直到绕满整个上述穿网模具为止，移去回折部后，可形成一网管状圆柱形金属支架；上述的网管状圆柱形支架可由一根镍钛金属丝按一定的角度来回不间断折返编织而成，模具的直径、网形的高度、网形的角度按照预定的封堵器支架的比例，网管状圆柱形金属支架的一个端部最终要保留较长的二根金属丝头；3、封堵器支架两端固定环的制作(1)利用留在上述网管状圆柱形金属支架网形上端口的两段丝，将上端口的环形回折环收拢在一起，反复环绕穿过回折环，收紧这两段丝，可在网形的上口端形成一个固定集束点圆圈；(2)还是利用这两段丝，用与上口编织相同的方法，可在网形的下口端也收成一个固定集束点小圈；(3)反复环绕穿过回折环，可在网管状圆柱形上下两端部形成一牢固的固定襻点；在最后收成小圈后，利用其中的一根丝穿过这个小圈，来回多次，形成一个环状，利用另一根丝，在环状上缠绕出一个绳状的环，直至与另一根丝交叉，经过多次编织整理，即形成一连接环；二、封堵器支架定型模具的制作根据不同长度和直径的管状支架的规格选取不同规格的定型模具，在网状的内部放置一种能扩大或缩小的一种装置，或通过加温制成一定形状的定型模具，放入支架内部，并将内部有充填物的支架放入相对应的定型模具进行压制，用夹具进行固定，然后通过不同温度的热处理得到具有形状记忆特征的、不同规格的产品；三、封堵器支架与纤维物质的组合本发明通过将编织技术应用到镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织成网管状圆柱形支架，两端固定后，放入特制的内外模具之间，经热处理后形成双盘状，并控制处理温度，达到需要的超弹性和记忆性能；封堵器的支架内衬入聚酯膜层，应用医用缝线将聚酯膜与支架缝合在一起，放入透气消毒袋中经环氧乙烷消毒后备用。
9.一种用于权利要求1所述的封堵器的输送装置，其特征在于所述的输送装置主要由鞘管(31)、容纳室(32)、连接钩(33)、内芯(34)、弹簧管(35)、旋钮螺丝(36)、旋转螺母(37)、固定螺丝(38)等部件组成；其中，在所述的鞘管(31)为细长、空心结构，其内部有容纳室(32)安装有内芯(34)，所述的鞘管(31)和容纳室(32)之间安装有所述的弹簧管(34)，所述内芯(34)的一端与所述的旋钮螺丝(36)相连，所述内芯(34)外顶端连接有所述的连接钩(33)，所述的旋转螺母(37)通过螺纹同所述的旋钮螺丝(36)相连，在所述的旋转螺母(37)上还安装有固定螺丝(38)。
全文摘要
本发明涉及一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器，目前先天性心脏病室间隔缺损和房间隔缺损患者采用较好的是微创介入方法治疗，为此，本发明提供了一种用于先天性心脏结构缺损的封堵器，所述的封堵器由金属编制物支架及内置的阻隔血流通过用纤维物质构成，其中，所述的金属编制物支架全部由金属丝编织而成，其具有预设扩展的外形；所述的封堵器的形状能够闭塞心脏异常结构的缺损。本发明采用金属丝编织技术制作了左心房、室侧的圆盘，使其平整，避免了目前应用封堵器在左心房、室侧使用固定螺丝引起的左心房、室侧盘片的不平整。本发明在左、右心房、室侧全部由镍钛合金丝编织，表面光整并有一些内陷，有利于封堵器植入后上皮化形成。
文档编号A61B17/00GK1736346SQ20041005386
公开日2006年2月22日 申请日期2004年8月19日 优先权日2004年8月19日
发明者秦永文, 龚善石 申请人:龚善石, 秦永文