专利名称：内窥镜用杀菌试验组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种如下杀菌试验组件把需要进行杀菌处理的医疗器械(杀菌器械)收容在杀菌器内，利用高温高压蒸汽杀菌(以下，称之为高压釜杀菌)，或者环氧乙烷气体杀菌(Ethylene Oxide Gas杀菌，以下，称之为EOG杀菌)等的杀菌装置进行杀菌处理时，能够确认杀菌效果，上述杀菌装置是通过把腔室内的空气置换成其它气体来进行杀菌。特别涉及适用于内窥镜的用于确认杀菌效果的内窥镜用杀菌试验组件。
背景技术：
需要进行杀菌处理的医疗器械(以下，称之为杀菌器械)，通常是收容在杀菌器内进行杀菌处理的，作为这种杀菌处理方法，例如，主要用的是高压釜杀菌和EOG杀菌处理。
在这种高压釜杀菌和EOG杀菌等杀菌处理中，通常，还要对通过这种杀菌处理是否能够获得充分的杀菌效果进行确认作业。
作为以往的确认杀菌效果的方法，在采用高压釜杀菌和EOG杀菌等对杀菌器械进行杀菌处理的情况下，例如公知的方法有，通过把带状的化学指示器(Chemical IndicatorCI)粘贴在杀菌器械上，或者把薄片状的化学指示器或生物学指示器(Biological IndicatorBI)放入被杀菌物之间，以确认杀菌效果。
此外，在把上述薄片状的化学指示器或生物学指示器放在被杀菌物之间来确认杀菌效果的结构，即，所谓的试验组件已得到实用化。这种试验组件，已经用于高压釜杀菌和EOG杀菌，或者用于为了确认真空式高压蒸汽杀菌器是否有残留空气而进行的波依·迪克·试验。
作为这种试验组件的现有技术，例如，已经有记载在日本特开平5-253277号公报，和日本特表2001-526399号公报中的试验组件。
上述记载在日本特开平5-253277号公报中的试验组件具有下列部分分层的试验包；有孔试纸，是以保持整体的方式层叠起来的有效薄片，并且置于分层的试验包之间，印有蒸汽灵敏度指示药水；在该试验包内的若干可选择的有效层；以及至少一组无孔的不透气层，配置在有孔试纸之间，被至少一层有孔试纸层隔开，通过由至少一层和两层有孔试纸层隔开而预先确定效率。
此外，上述记载在日本特表2001-526399号公报中的试验装置具有下列部分管道，用绝热材料制成，并且具有内腔室，为了加入杀菌剂，该内腔室划定出一端打开而另一端封闭的自由空间；以及吸热部，其为包围上述管道的吸热部，在杀菌器内的装置使用过程中，从管道内腔优先接受热量，从而在杀菌周期中，通过在内腔壁上的凝结而产生的自由空间的空气和/或被凝结性气体的积存，抑制了杀菌材料沿着管道内腔的渗透。
专利文献1日本特开平5-253277号公报专利文献2日本特表2001-526399号公报可是，在上述以往的确认方法中，如果在对杀菌器械，即内窥镜进行高压釜杀菌或EOG杀菌等之后，确认杀菌效果，则由于上述内窥镜具有较长的从插入部前端部到近前操作部连通的通道等管道，所以把上述化学指示器或者生物学指示器放入这根管道内部的作业比较困难。
此外，上述日本特开平5-253277号公报和上述日本特表2001-526399号公报所记载的以往的试验组件，由于装置本身体积很大，所以和以上所述的一样，不可能确认内窥镜的杀菌效果。
发明内容
因此，本发明就是有鉴于以上事实而提出来的，其目的是提供这样一种内窥镜用杀菌试验组件通过设置结构与进行杀菌处理的内窥镜相当的试验组件，能获得与上述内窥镜的杀菌效果大致相同的杀菌效果，从而能简单而且可靠地进行杀菌效果的确认。
为达到上述目的，本发明之一所记载的本发明的内窥镜用杀菌试验组件的特征在于，具有下列部分内壳，具有能让用于确认杀菌处理所达到的杀菌效果的指示器自由出入的开关机构；至少一根管道，连接在上述内壳上，并且一端开有用于导入杀菌气体的开口，另一端与上述内壳内部连通；以及外包装部件，收容上述管道和上述内壳。
本发明之二的内窥镜用杀菌试验组件，是在上述发明中还具有下列特征上述外包装部件具有下列部分收容上述内壳和上述管道的一部分的外壳；以及与该外壳连通并贯穿上述管道的剩余部分的管道收容部。
本发明之三的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征上述管道收容部形成为，从外部空间对贯穿内部的上述管道的剩余部分的外表面的传热率等于或者低于从外部空间对在作为杀菌处理对象的内窥镜内部形成的管道的传热率。
本发明之四的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征上述外壳形成为，在通过上述管道导入杀菌气体时，使上述内壳周围保持大致为真空的氛围。
本发明之五的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征上述管道收容部具有以大致气密的方式连接在上述外壳上的第一、第二两根软管；上述第一软管在其基端部上设有前端部件，该前端部件上具有上述管道的开口部；以及上述第二软管在其端部上设有后端部件，该后端部件上具有上述管道的开口部，并具有单向阀或气体的通气口。
本发明之六的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征配置有两根上述管道，上述管道收容部具有使两根上述管道贯穿的单一软管。
本发明之七的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征上述管道收容部是由具有挠性且自由弯曲的软管形成的，并且还具有把延伸规定长度的上述管道收容部以整理成螺旋状的状态保持的保持器。
本发明之八的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征上述外包装部件形成为，至少在通过上述管道导入杀菌气体时，使上述内壳和上述管道的周围保持大致真空的氛围。
本发明之九的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征还具有单向阀，其利用在通过上述管道导入杀菌气体之前，放入了该内窥镜用杀菌试验组件的杀菌器的内部处于负压状态这一点，排出上述内壳周围的空气，并在导入杀菌气体时，保持排出空气的状态。
本发明之十的内窥镜用试验组件，是在上述发明中还具有下列特征上述管道的一端向上述外包装部件的外部开口。
本发明的内窥镜用杀菌试验组件，由于设有结构与进行杀菌处理的内窥镜相当的试验组件，因此能获得与上述内窥镜的杀菌效果大致相同的杀菌效果，具有能简单且可靠地确认杀菌效果的优点。
图1表示本发明的内窥镜用杀菌试验组件的一实施例，是表示内窥镜用杀菌试验组件的整体结构的剖面图；图2是表示收容在图1的外壳内的内壳结构的剖面图；图3是表示实施例2的内窥镜用杀菌试验组件外观的示意图；图4是表示实施例2的内窥镜用杀菌试验组件内部结构的示意图；图5是表示单向阀结构的示意图；图6是表示打开状态下的单向阀结构的示意图；图7是表示内壳结构的示意图；图8是表示壳体主体的外观的示意图；图9是表示保持部的结构的示意图；图10是表示把构成外壳的上盖从收容壳体中拆卸下来的状态的示意图；图11是表示实施例2的第一变形例的内窥镜用杀菌试验组件结构的示意图；图12是用于说明柔性薄板的作用的示意图；图13是表示实施例2的第二变形例的内窥镜用杀菌试验组件外观的示意图；图14是表示保持件的结构的示意图；图15是表示实施例2的第三变形例的构成内窥镜用杀菌试验组件的保持件的结构的示意图；图16是保持器的局部放大图；图17是表示实施例3的内窥镜用杀菌试验组件外观的示意图；图18是表示实施例3的内窥镜用杀菌试验组件结构的示意图；图19是表示盖、内壳和连接部的结构的示意图；图20是表示内壳外观的示意图；图21是表示气体导入部的结构的示意图；图22是表示柔性薄板的结构的示意图；图23是表示从杀菌器中把实施例3的内窥镜用杀菌试验组件取出来时的柔性薄板的状态的示意图；图24是为说明实施例3的内窥镜用杀菌试验组件的作用的示意图；图25是表示实施例3的变形例的示意图；图26是表示实施例4的内窥镜用杀菌试验组件的外观的示意图；图27是表示壳体处于打开状态的内窥镜用杀菌试验组件的外观的示意图；图28是表示气体导入部、管道和内壳相互之间的连接关系的示意图；图29是表示气体导入部的结构的示意图；图30是表示气体检测部的结构的示意图；图31是表示实施例4的变形例的气体导入部、第一管道、第二管道和内壳的外观的示意图；图32表示内壳和用于把第一管道、第二管道分别连接在内壳上的连接部的结构的示意图；图33是表示气体导入部的外观的示意图；图34是实施例4的其他变形例的示意图；图35是实施例4的其他变形例的示意图。
标号说明1内窥镜用杀菌试验组件，2外壳，2A开口，2B开口，2a连接部，3内壳，4A第一软管，4B第二软管，5、6接头部，5A通孔，5a螺纹部，5b环形凹槽，5c、11b螺孔，6A通孔，6b环形凹槽，6d螺纹部，7止动部件，7a螺纹部，8、10、21O形密封圈，11副接头部，11A通孔，11a螺纹部，13支承部件，14A、14B固定保持部件，15、16螺钉，17后端部件，17A单向阀，18壳体主体，19接头部，19A连接部，19B固定部，19C通孔，19D保持部，19a固定部，19b环形凹槽，20嵌合部件，20A第一管道，20B第二管道，20a螺纹部，23指示器，26外壳，27管道收容部，28单向阀，29连接部，30收容壳体，31上盖，33内壳，34保持部，34a保持部主体，34b、34c翅片，34d壳体插入部，34e通气口，35气体检测部，36O形密封圈，37软管，38第一软管，39第二软管，40气体导入部，40a气体导入口，41内壳，42前端部，44主体壳体，45活塞，46弹簧部件，47O形密封圈，49指示器，50壳体主体，50a窄缝，51盖部，52连接部，55收容壳体，56柔性薄板，58保持器，58a插通部，58b连接部，58c管路，59上方环形部件，60下方环形部件，61保持部，62收容部件，63推压部件，65壳体，66单向阀，67盖，67a密封部件，68气体导入部，68a连接用凸起，68b通孔，69柔性薄板，70管道，71内壳，71a密封部件，71b窄缝，72连接部，72a连接用凸起，72d通孔，72e通孔，73指示器，74壳体，75下壳体，75a凹部，76上壳体，76a凹部，77搭扣，78气体导入部，78a主体，78b、78c圆盘状部件，78d连接用凸起，78e气体导入口，79单向阀，80管道，80顺序管道，81内壳，82密封部件，83气体检测部，85收容部，86指示器，88气体导入部，88a主体，88b圆盘状部件，89第一管道，90第二管道，91内壳，91b、91c密封部件，92、93连接部具体实施方式
下面，参照附图，说明本发明的实施例。另外，在本发明中，把用于高压釜杀菌的高温高压蒸汽，和用于EOG杀菌的环氧乙烷气体(Ethylene Oxide Gas)等，对器械进行杀菌处理时使用的气体统称为杀菌气体。在以下的实施例中，也同样定义并进行说明。
实施例1图1和图2表示本发明的内窥镜用杀菌试验组件的一个实施例，图1(A)表示内窥镜用杀菌试验组件的整体结构的剖面图，图1(B)表示从图1(A)的箭头A方向看到的连接部的图，图2是表示收容在图1的外壳内的内壳结构的剖面图。
如图1(A)所示，内窥镜用杀菌试验组件1具有下列部分外壳2；能够装卸地收容在该外壳2内的内壳3；第一、第二软管4A、4B，配置在上述外壳2的两侧，分别由与进行杀菌处理的未图示的内窥镜插入部大致同样的形状(直径)、结构、材质构成，作为权利要求书中的管道收容部的一个例子而发挥作用；两个接头部5、6，嵌装在上述外壳2的两侧，分别安装有上述第一、第二软管4A、4B；以及把上述内壳3保持固定在上述外壳2内的支承部件13。
上述外壳2在其两侧有开口2A、开口2B。上述接头部5通过止动部件7嵌装在一侧开口2A上。这个接头部5通过把作为密封部件的O形密封圈8设置在环形凹槽5b中，以大致气密的方式嵌装在上述外壳2上，上述环形凹槽5b设于接头部5的外周面的局部上。上述止动部件7在其内周面上有螺纹部7a，通过这个螺纹部7a和设置在上述接头部5的基端侧的螺纹部5a旋合，将连接有上述第一软管4A的上述接头部5固定并保持在上述外壳2上。
此外，接头部5在其内部有通孔5A，并以与该通孔5A连通的方式连接有上述第一软管4A。此外，后述的内壳3的第一管道22A穿过第一软管4A和接头部5的外壳侧基端部。
另一方面，上述接头部6嵌装在上述外壳2的另一个开口2B上。在这个接头部6上，固定着阻挡外壳2转动的螺钉9。在该外壳2上设有缺口2a，在该缺口2a与螺钉9的位置对齐的状态下进行嵌装(参见图1(B))。此外，借助于把O形密封圈(密封部件)10设置于在外壳2内侧的外周面的局部上设置的环形凹槽6b中，这个接头部6便以大致气密的方式嵌装在上述外壳2上。
上述接头部6在其内部有通孔6A，副接头部11便安装在这个通孔6A中。这个副接头部11在外周面上有螺纹部11a，通过这个螺纹部11a与设置在上述通孔6A的内周面上的螺纹部6d旋合，副接头部11便安装在上述接头部6内。在这种情况下，借助于把O形密封圈(密封部件)12设置在环形凹槽11c中，该副接头部11便以大致气密的方式嵌装在上述接头部6上，上述环形凹槽11c设在副接头部11的基端侧外周面的局部上。此外，后述内壳3的第二管道22B穿过第二软管4B和副接头部11。
上述支承部件13是做成板状的部件，在两侧的基端部上设有螺钉用的孔13a、13a。通过这两个螺钉用孔13a、13a，并借助于螺钉15、15分别旋合在接头部5和副接头部11的螺孔5c、11b中，将该支承部件13固定在上述接头部5、副接头部11上。此外，支承部件13在其中央附近，设有按规定的间隔配置的螺钉用孔13b、13b。通过这些螺钉用孔13b、13b，并借助于螺钉16、16的旋合，该支承部件13对用于固定保持上述内壳3的固定保持部件14A、14B进行固定。
后端部件17以大致气密的方式安装在上述第二软管4B的基端部上。这个后端部件17具有与上述第二软管4B的内部连通的单向阀17A。即，在负压时，这个单向阀17A起到如下作用能把上述第一软管4B内的空气排到外部去，并且阻断从外部进来的空气。
此外，在上述第一软管4A的基端部上，设有前端部件24。
另外，本实施例中，说明了设置了具有上述单向阀17A的后端部件17的结构，但，本实施例并不仅限于此，也可以省去这个单向阀17A，而使用盖等构成能任意打开的蒸汽进口，以使基端部与第一、第二软管4A、4B一起开口。此外，单向阀17A和蒸汽进口并不仅限于在后端部件上，也可以设置在与前端部件24、外壳2、第一、第二软管4A、4B等进行杀菌处理的内窥镜同样的位置上。
接着，参照图2，说明上述内壳3的具体结构。
如图2所示，内壳3具有下列部分形成为圆柱形的壳体主体18；接头部19、19，以大致气密方式设置在壳体主体18的基端部内，以堵塞该壳体主体18的两侧开口部；嵌合部件20、20，用于将这两个接头部19、19以能够装卸的方式安装在上述壳体主体18两侧的基端部上，并且对其进行固定和保持；以及第一、第二管道22A、22B，分别安装在上述接头部19、19上，采用与被进行杀菌处理的内窥镜(图中未表示)的管路(管道)大致相同的材质、直径、长度以及结构来形成。
上述壳体主体18在两侧基端部外周面上有螺纹部18a、18a，通过把设置在上述嵌合部件20、20的各内周面上的螺纹部20a、20a，旋合在这两个螺纹部18a、18a上，从而将这两个嵌合部件20、20和接头部19、19安装在一起。
上述嵌合部件20、20在其内部分别具有接头部19、19。在该接头部19上有凸缘状的抵接部19a，把上述接头部19嵌装在壳体主体18，并紧固上述嵌合部件20，从而上述抵接部19a便压紧在壳体主体18的端面上，受到嵌合部件20的推压，由此固定上述抵接部19a。
借助于把O形密封圈(密封部件)21、21设置在环形凹槽19b、19b中，上述接头部19、19便以大致气密的方式分别嵌装在上述壳体主体18中，上述环形凹槽19b、19b设置在壳体主体侧基端部外周面的局部上。
并且，上述接头部19、19分别在其内部有通孔19C、19C，并且连接有与这两个通孔19C、19C连通的上述第一、第二管道22A、22B。通过把第一管道22A包在上述接头部19的形成为锥形的前端部中，并且用连接部19A的螺母紧固内周面呈锥形的圆筒形固定部19B，从而将上述第一管道22A固定在上述接头部19上。此外，保持部19D是用来防止热收缩管道等第一管道22A弯曲的部件。另外，对于上述第二管道22B来说，也同样固定在接头部19上。这样，上述第一、第二管道22A、22B便借助于上述连接部19A、19A，切实而大致气密地被固定保持在上述嵌合部件20、20上。
上述第一、第二管道22A、22B的另一端以大致气密的方式连接在设于前端部件24、后端部件17上的接头上。在后端部件17和前端部件24上，形成有用于引导杀菌气体和蒸汽等的气体进口，即开口17a、24a，管道22A、22B的另一端部则借助于粘接剂等粘接在这两个开口17a、24a上并与其连通。另外，粘接方法也可以是，如同上述第一、第二管道22A、22B与接头部19相连接的可拆卸的方法。即，在这种结构中，第一、第二管道22A、22B，接头部19，壳体主体18的内周面，与内窥镜用杀菌试验组件1的外部连通，并与由通孔直接进入的杀菌时的蒸汽和气体直接接触。
此外，第一、第二管道22A、22B，接头部19，壳体主体18的外周面，以及外壳2，第一、第二软管4A、4B的内部空间，是内窥镜用杀菌试验组件1的内部，内部大致呈气密的状态。
上述指示器23，例如使用薄片状的化学指示器(Chemical IndicatorCI)，或者使用薄片状的生物学指示器(Biological IndicatorBI)，这些指示器用于确认杀菌处理时的杀菌效果。
另外，在本实施例中，并不限定于上述指示器，只要是容纳在壳体主体18内能确认杀菌效果的指示器，都可以使用。
此外，上述壳体主体18也可以使用例如一眼就能确认所收容的指示器23指示的杀菌效果的透明部件来构成。
借助于上述结构，上述内壳3为从前端部件24的开口24a开始通过第一管道22A的内面、接头部19的通孔、壳体主体18的内部、接头部19的通孔、第二管道22B的内面、后端部件17的开口17a而连通的管路。此外，上述内壳3的结构是把壳体主体18配置在包括第一、第二管道22A、22B的整个内壳3的大致中央附近。即，上述内壳3构成为在进行高压釜杀菌或者EOG杀菌等情况下，把指示器23的位置配置在离上述管道的前端部件24或后端部件17的开口最远的位置上。
还有，上述第一、第二管道22A、22B的长度、直径、材质等各种条件，对应于进行杀菌处理的内窥镜而适当地形成，或者也可以根据杀菌处理所需要的时间的条件来构成。具体地说，例如可以用绝热、散热性能不同的材料制成，以使杀菌工序开始时，壳体主体18内的温度比进行杀菌处理的内窥镜管路内部的温度稍微低一些，或者为了获得与进行杀菌处理的内窥镜相同的杀菌效果，也可以把杀菌工序的时间设定得长一些。此外，也可以是这样的结构，即，使管道的长度更长，并且使管道的直径更小。
此外，在内窥镜用杀菌试验组件1的内部，根据进行杀菌处理的内窥镜，还可以配置其它管道和光导纤维、电缆、线圈、电线等其它内置物。这样能够使第一、第二软管4A、4B内侧的容积和在内窥镜用杀菌试验组件1的内部导入杀菌蒸汽进行杀菌时的蒸汽的流动更加接近进行杀菌处理的内窥镜。
另外，在本实施例的内窥镜用杀菌试验组件中，可以这样的设定上述外壳2是内窥镜的外包装部件；上述第一、第二管道22A、22B是穿过内窥镜内部的管路；上述外壳2与上述内壳3之间的空间是由外包装部件所封闭的内窥镜的内部空间。
接着，参照图1和图2，说明本实施例的内窥镜用杀菌试验组件的作用。
首先，使用图1中所示的内窥镜用杀菌试验组件1，来确认进行高压釜杀菌或者EOG杀菌的杀菌效果。作业者转动止动部件7并把它拆卸下来，再把外壳2向前端方向移动并拆卸下来。然后，把螺钉16从支承部件13上拆卸下来，再把固定保持部件14A卸下来。
然后，作业者把化学指示器或者生物学指示器等的指示器23收容在图2所示的内壳3内。此时，作业者一边转动图2中所示的任一方嵌合部件20，一边将其拆卸下来，再把接头部19拆卸下来，把相应种类的指示器23容纳在壳体主体18内，然后再把上述接头部19与嵌合部件20安装在壳体主体18上。这样，壳体主体18内部就由各自的O形密封圈21密封起来，容纳在其内部的指示器23，在与进行杀菌处理的内窥镜的管路大致相同的设定条件，或者在杀菌处理所需要的时间条件下配置。
然后，作业者把上述内壳3笔直地插入图1中所示的外壳2内，以不让它被内置物所挡住。
并且作业者转动止动部件7并对其进行紧固，从而固定住外壳2。
然后，作业者把图1的内窥镜用杀菌试验组件1与进行杀菌处理的内窥镜一起收容在图中未表示的托盘或者盒子里，在用杀菌袋和包布把托盘或盒子包起来之后，收容在图中未表示的杀菌器中，对其进行公知的高压釜杀菌，或者EOG杀菌处理。另外，在本实施例中，作为杀菌处理，在进行真空式高压蒸汽杀菌的情况下，理想的是适当地实施波依·迪克·试验。在这种情况下，可以用上述指示器23来代替适用于波依·迪克·试验的指示器，并将其收容在上述内壳3内。
杀菌处理结束之后，作业者以与把上述内壳3收容在外壳2中的情况相反的顺序，把所收容的指示器23从内壳3中取出来，确认杀菌处理的效果。
在这种情况下，由于上述内窥镜用杀菌试验组件1构成为，这种内壳3内部的条件(温度和气体浓度)与进行杀菌处理的内窥镜的管路内部的条件大致相同，所以通过这种指示器23能够确认与实际上进行杀菌处理的内窥镜的杀菌效果大致相同的杀菌效果。
另外，在本实施例中，也可以具有这样的结构，即，根据进行杀菌处理的内窥镜，来确定是否具备上述后端部件17的单向阀17A。即，如果进行杀菌处理的内窥镜是让蒸汽进入软管与管路(通道)之间进行杀菌处理的类型，就只要设置蒸汽进入孔，而不需设置上述单向阀17A，借助于上述蒸汽进入孔，使上述内壳3内的管路(也包括第一、第二管道22A、22B的管路)、外壳2的内部以及第一、第二软管4A、4B内部的区域与外部连通，然后进行杀菌处理。
此外，相反，如果进行杀菌处理的内窥镜是不让蒸汽进入软管与管路(通道)之间进行杀菌处理的类型，则如图1所示设置上述单向阀17A，使上述内壳3内部的管路(也包括第一、第二管道22A、22B的管路)、外壳2的内部以及第一、第二软管4A、4B内部的区域，只在负压时与外部连通，然后进行杀菌处理。
因此，按照本实施例，借助于设置与进行杀菌处理的内窥镜结构相当的试验组件，就能获得与对上述内窥镜的杀菌效果大致相同的杀菌效果，并能简单且切实地进行杀菌效果的确认。
另外，本发明并不仅限于以上所述的实施例，在不脱离发明宗旨的前提下，能进行各种变形。
实施例2
接着，说明本发明的内窥镜用杀菌试验组件的实施例2。实施例2的内窥镜用杀菌试验组件具有这样的结构，即，具有收容两根管道的单一的管道收容部。下面，参照图3到图10，说明本实施例2。
图3是表示实施例2的内窥镜用杀菌试验组件外观的示意图。如图3所示，本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件具有下列部分外壳26，用于收容内部收容有指示器的内壳33(未在图3中表示)；收容了第一管道38和第二管道39(未在图3中表示)的管道收容部27；单向阀28，在导入杀菌气体之前，使外壳26的内部空间和管道收容部27的内部空间，即，使得内壳33的周围和第一、第二管道(后述)的周围大致成为真空氛围；以及连接部29，把管道收容部27和外壳26大致气密地连接起来。
图4是表示实施例2的内窥镜用杀菌试验组件内部结构的示意图。如图4所示，本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件在外壳26内部具有内壳33；保持内壳33的保持部34；以及检测杀菌气体泄漏的气体检测部35。此外，管道收容部27具有下列部分软管37，通过连接部29，其内部空间与外壳26的内部空间连通，并且贯穿第一管道38和第二管道39；气体导入部40、41，具有把杀菌气体导入第一管道38和第二管道39中的气体导入口40a、41a；以及前端部42，与软管37的末端连接，并且具有从外部遮盖软管37内部的空隙部分(后述)以及保持气体导入部40、41的功能。
软管37具有这样的结构具有挠性，用能自由弯曲的部件构成，具有第一管道38和第二管道39这两根管道能穿过的管路。在本实施例2中，在软管37中形成的管路的内径形成得比第一管道38等的外径大很多，以便在第一管道38的外表面和第二管道39的外表面，与软管37的内表面之间产生空隙。一方面，借助于前端部42等的功能，这种空隙与外部空间隔绝，另一方面，通过连接部29，上述空隙与外壳26的内部空间连通，并借助于单向阀28的作用，外壳26的内部空间变成大致真空氛围的时候，软管37内部的空隙部也变成大致真空的氛围。
另外，与实施例1一样，虽然软管37也可以由与内窥镜的插入部相同的形状(直径)、结构和材质来构成，但，如果第一管道38和第二管道39的内壁温度的上升与使用内窥镜插入部的情况相同，或者与该情况相比温度不易上升，则也可以使用其它管状部件。
与实施例1中的第一管道22A和第二管道22B一样，第一管道38和第二管道39是用于把杀菌气体导入内壳33中的指示器中的部件。本实施例2中的内窥镜用杀菌试验组件，是用于确认在对内窥镜进行杀菌处理时是否可靠地进行了杀菌处理的部件。因此，在本实施例2中，第一管道38、第二管道39具有分别与作为被杀菌物的内窥镜内部所具备的管路相对应的结构，且杀菌气体到达配置有指示器的区域(即，内壳33的内部区域)的条件，与到达在作为被杀菌物的内窥镜上形成的管路中点的条件相同，或者比它还要严格。另外，关于第一管道38和第二管道39的外周与软管37的内周之间的接触性能，只要不影响管道温度的上升和杀菌气体通过管道内部的通过性能等杀菌效果，无论是接触，还是非接触状态都可以。
外壳26在收容内置有指示器的内壳33的同时，还用于使内壳33的周围在导入杀菌气体时保持规定的氛围，在本实施例2中是保持大致真空的氛围。具体地说，外壳26具有收容内壳33的收容壳体30；以及借助于螺纹结合等自由装卸地形成于收容壳体30上的上盖31。此外，在安装过程中，在收容壳体30与上盖31接触的部分，配置了O形密封圈36，上盖31借助于O形密封圈36的作用，以大致气密的方式固定在收容外壳30上。
配置在外壳26内的气体检测部35，是用来判断以下情况的部件通过第一管道38和第二管道39导入内壳33中的杀菌气体是否泄漏到内壳33外部；或者因为某个部件的气密性受损，杀菌气体是否从外部通过意想不到的部分侵入试验组件内部。具体的说，气体检测部35，是由涂敷了对作为检测对象的杀菌气体有反应的化学药品的标识或CI等指示器，以及收容指示器的机构构成的，其具有如下功能在杀菌气体泄漏到内壳33的外部时，通过指示器显示规定的反应，检测出杀菌气体的泄漏以及意外的侵入。
另外，由于最好在进行每一次杀菌处理时，判断是否有杀菌气体的泄漏和意外的侵入，所以气体检测部35最好配置在每当杀菌处理结束时，都能很容易地回收指示器的位置上。因此，在本实施例2中，采用了把它配置在构成外壳26的上盖31的内表面上的结构。在配置在这个位置上的情况下，例如，与配置在收容壳体30的底部上的情况相比，在把上盖31从收容壳体30上拆卸下来时，就能很方便地回收指示器。
接着，说明配置在外壳26上的单向阀28。与实施例1一样，单向阀28是使外壳26的内部空间大致变化成真空氛围，并保持这种大致真空的氛围的部件。一般，在把放入了内窥镜(和内窥镜用杀菌试验组件)的杀菌器内部的空间区域(即，腔室内)抽成真空之后，把杀菌气体导入腔室内，由此进行内窥镜的杀菌处理。因为单向阀28具有使气体只从外壳26的内部向外部空间的方向通过的功能，所以具有如下功能，在杀菌处理的过程中所进行的抽真空工序，把外壳26内的气体排出到外部空间，从而形成大致真空的氛围，并且在抽成真空之后，当杀菌气体被导入腔室内时，通过关闭阀门，使外壳26的内部空间和管道收容部27的内部空间维持大致真空的氛围。
图5是表示单向阀28的结构的示意图。如图5所示，单向阀28具有下列部分主体壳体44，形成有连通外部空间与外壳26(收容壳体30)的内部空间的通孔；活塞45，自由滑动地配置在形成于主体壳体44上的通孔中，并且具有活塞主体45a；弹簧部件46，向接近外壳26(收容壳体30)的方向(图5中的下方)对活塞45施加弹力；作为活塞45的一部分，用于配置弹簧部件的弹簧止挡部件45b；以及在阀门关闭时，用于使活塞45与主体壳体44之间大致保持气密的O形密封圈47。
活塞主体45a具有粗径部，形成有配置O形密封圈47的凹槽；以及细径部，其外径比粗径部小，在端部上能与弹簧止挡部件45b螺纹紧固，而且细径部的周围配置有弹簧部件46。弹簧止挡部件45b在其中央形成了螺孔，通过该螺孔，弹簧止挡部件45b螺纹紧固在活塞主体45a的端部上。配置在活塞主体45a的细径部周围的弹簧部件46的作用力设定为，单向阀28在任意压力下都能工作的力量。在主体壳体44上形成的通孔包括与活塞主体45a的粗径部的位置相对应的第一空间，和作为配置弹簧部件46的部分的第二空间。在第一、第二空间之间的内径形成为，活塞主体45a的细径部能够穿过，而粗径部不能穿过。即，弹簧部件46在第二空间内配置成，由弹簧止挡部件45b与主体壳体44夹住的状态。在外部空间的压力值与外壳26的内部空间的压力相同或者更高的情况下，活塞45通过被弹簧部件46受到朝向外壳26一侧的作用力，从而如图5所示，在主体壳体44上形成的第一空间的倾斜面和O形密封圈37紧密接触，阻断外部空间与外壳26的内部空间之间的连通。平常，就处于这种阻断的状态(阀门关闭状态)。
另一方面，在导入杀菌气体之前进行抽真空工序的时候，借助于活塞向外部空间侧移动，解除第一空间的倾斜部和O形密封圈47的紧密接触状态(阀门打开状态)。图6是表示这种状态的示意图。在抽真空工序中，在外部空间中，借助于规定的真空泵等的作用把气体排到外部，因此外部空间中的压力要比外壳26的内部空间中的压力低。因此，作为作用在活塞45上的外力，存在于外壳26的内部空间中的气体的压力占优，活塞45向外部空间方向(图6中的上方)移动，在主体壳体44上形成的第一空间的倾斜部与O形密封圈47的紧密接触状态被解除，外部空间与外壳26的内部空间通过通孔与活塞45之间的空隙部分而连通。由于相对于外部空间进行抽真空，所以外壳26内部的气体通过空隙部分之后排到外部空间，外壳26的内部空间大致变成真空的氛围。
另外，如上所述，当用杀菌器进行杀菌处理时，在完成抽真空工序之后，便导入杀菌气体。可是，因为在这个工序中，外部空间的压力值比外壳26的内部空间的压力(大致真空的氛围)大，所以活塞45便维持在形成于主体壳体44中的第一空间的倾斜部与O形密封圈47紧密接触的状态(即，图5所示的状态)，外部空间与外壳26的内部空间没有连通，在杀菌气体的导入工序期间，仍维持着在外壳26的内部空间临时形成的大致真空氛围。
接着，说明收容在外壳26内部的内壳33。与实施例1中的内壳3一样，内壳33在内部保持着指示器，该指示器用于判断在作为被杀菌物的内窥镜中是否进行了可靠的杀菌处理，并且内壳33是通过第一管道38和第二管道39用于向这个指示器导入杀菌气体的部件。
图7是表示内壳33的结构的示意图。如图7所示，内壳33具有下列各部分收容指示器49的壳体主体50；盖子51，形成为在壳体主体50上能自由装卸；大致气密地密封壳体主体50与盖子51的O形密封圈；以及用于连通壳体主体50的内部与第一管道38、第二管道39的连接部52、53。连接部52、53以大致气密的方式固定在壳体主体50上。
盖子51形成为在壳体主体50上形成的开口部上能自由装卸。具体地说，在盖子51的与内壳主体50连接的部分，形成有例如螺纹槽，通过螺纹槽与在壳体主体50的对应部分上形成的螺纹牙螺纹结合，盖子51被安装在壳体主体50上。此外，如下文所述，盖子51还具有与设置在壳体主体50上的O形密封圈紧密接触的面。
接着，说明壳体主体50。图8是表示壳体主体50的外观的示意图。如图8所示，壳体主体50，除了用于安装盖子51而形成螺纹牙的部分之外，还具有用于以大致气密的方式密封的O形密封圈，和形成为平板状的指示器49的保持部分。此外，在形成螺纹牙的附近，形成有窄缝50a，指示器49通过窄缝50a能够插入壳体主体50内的空间内，或从中拔出来。
接着，说明保持部34。保持部34是用来把内壳33稳定地保持在外壳26内的部件，如图4所示，其固定在构成外壳26的收容壳体30的内表面上，并且具有保持内壳33的功能。
图9是表示保持部34的结构的示意图。如图9所示，保持部34具有这样的结构，即，在形成为圆筒形的保持部主体34a的上下方，一体形成翅片34b、34c。在翅片34b上，除了形成用于插入内壳33的壳体插入部34d之外，在保持部主体34a、翅片34b、34c上，分别形成有适当的通气口34e。此外，如图4的保持部34的剖面图所示，在壳体插入部34d的内表面上，形成有用于定位的凸出部。
翅片34b、34c形成为外径的大小与收容壳体30的内径大致相等。借助于这种结构，保持部34无间隙地配置在收容壳体30中。另外，保持部34被粘接固定在收容壳体30中。
壳体插入部34d形成为与构成内壳33的壳体主体50的板状部分相对应的窄缝形状，借助于板状部分插入壳体插入部34d中并被粘接固定，内壳33被保持在保持部34中。这种保持状态有利于导入和取出指示器49。即，如上所述，构成内壳33的盖子51具有通过螺纹结合相对于壳体主体50能够装卸的结构。因此，在装卸过程中，盖子51将把周向的力施加在壳体主体50上，但，由于壳体主体50是在插入形成为窄缝状的壳体插入部34d中的状态下被固定的，因而能防止壳体主体50因这种周向的力而转动，即，能防止两者一起转动。特别是，在本实施例2中，由于第一管道38、第二管道39是通过连接部52、53连接在壳体主体上的，因而，通过防止一起转动，就能避免第一管道38等的损伤。
此外，通气口34e是用来防止在把保持部34配置在收容壳体30内时，在收容壳体30内形成密闭空间的开口。例如，由于构成保持部34的保持部主体34a形成为圆筒形，因此内部就存在着空隙部分。在这种空隙部分形成了密闭空间的情况下，即使用单向阀28进行排气工作，也不能将密闭空间中的空气排出去，结果，不能让试验组件内的压力状态均匀化，因此为了与其它空间区域维持良好的连通状态，在各个部位上形成通气口34e。
另外，保持部34的高度，以及把内壳33插入壳体插入部34d内的插入量等可以任意确定。不过，在本实施例2中，作为理想的例子，预先确定保持部34的高度和把内壳33插入壳体插入部34d中的插入量等，使作为保持在保持部34上的内壳33的结构要素的盖子51的上端部，位于比收容壳体30的开口部分更靠近上方的位置上。另外，如果在壳体插入部34d的内面设置定位用凸出部，组装就很容易。
图10是表示把构成外壳26的上盖31从收容壳体30中拆卸下来的状态的示意图。如图10所示，在本实施例2中，保持部34和内壳33的结构是这样确定的，即，在把上盖31拆卸下来时，收容在收容壳体30内的、作为内壳33的结构要素的盖子51的上端部处于比收容壳体30的开口部分更靠近上方凸出的状态。采用这种结构，杀菌处理结束之后，在把收容在内壳33中的指示器49取出来时，使用者能很容易地握住盖子51，从而能很容易地把盖子51拆卸下来。以上，说明了实施例2的结构，各部分以大致保持气密的状态互相组装在一起，只有外壳26的上盖31和内壳33的盖子51能相对于收容壳体30和壳体主体50进行装卸。
接着，简单说明本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件的使用方法。本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件，需要事先在其内部设置用于确认作为对象的杀菌装置的杀菌效果的化学或者生物学指示器49。首先，螺纹转动上盖31，将其从收容壳体30上卸下来，接着，再螺纹转动内壳33的盖子52将其卸下来。于是，内壳的窄缝50a显露出来，把指示器49插入窄缝50a中。在把指示器49插入内壳33中之后，把盖子51安装在壳体主体50上，把上盖31安装在收容壳体30上。这时，各个壳体和盖子都保持在大致气密状态下，并且，各个盖子被螺纹紧固成不会因杀菌装置的压力变化而松动。接着，内窥镜用杀菌试验组件和作为被杀菌物的内窥镜一起被放入规定的杀菌器内，在与内窥镜同样的条件下，接受杀菌处理。然后，在作为导入杀菌气体的前工序而进行的抽真空工序中，借助于上述单向阀28的作用，使外壳26的内部空间和管道收容部27的内部空间，更具体的说，使内壳33的周围以及第一管道38与第二管道39的周围变成真空的氛围。单向阀28具有根据压力条件使外壳26的内部空间和外部连通的结构。由于管道收容部27的内部空间具有通过连接部29的内部空间与外壳26的内部空间连通的结构，所以，如上所述，内窥镜用杀菌试验组件的内部便成为均匀的大致真空状态。
然后，导入杀菌气体。杀菌气体通过气体导入口40a、41a流入第一管道38、第二管道39中，在经过这两根管道之后，到达内壳33。由于在内壳33中保持着指示器49，所以到达后的杀菌气体就会对指示器49进行作用。另外，在这个工序中，由于单向阀28隔开了外部空间与外壳26的内部空间，所以杀菌气体不会流入外壳26的内部空间和管道收容部27的内部空间中，使上述内部空间保持大致真空的氛围。
此后，把本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件与作为被杀菌物的内窥镜一起，从杀菌器中取出来，进行杀菌效果的确认。即，分别把构成外壳26的上盖31和构成内壳33的盖子51拆卸下来，取出收容在内壳33中的指示器49。然后，通过确认指示器49的杀菌状况，就能判断是否已经对作为被杀菌物的内窥镜进行了充分的杀菌。另外，与指示器49的确认一样，还要检查气体检测部35中是否有杀菌气体的泄漏，以及杀菌气体意外的侵入，并且也要确认在导入杀菌气体时，内壳33的周围等是否保持大致真空的氛围。
接着，说明本实施例2的优点。首先，与实施例1的情况一样，由于本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件，与内窥镜一起放入杀菌器内进行杀菌处理，所以不必直接对内窥镜内部进行验证，就能判断内窥镜是否已经充分地进行了杀菌。即，本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件，由于具有经过第一管道38和第二管道39将杀菌气体导入内壳33中的结构，而管道38、39具有与在作为被杀菌物的内窥镜上所形成的管道同样的结构，所以，杀菌气体到达内壳33的条件，与到达内窥镜所具有的管路中点的条件基本相同。因此，在与到达内窥镜的管路中点的条件大致相同的条件下，杀菌气体到达配置在内壳33中的指示器49，通过确认指示器49的反应状况，就能正确判断内窥镜(更具体的说，是杀菌最困难的部分，即内窥镜管路的中点)的杀菌状况。
此外，与实施例1的情况一样，本实施例2的结构为，在导入杀菌气体的时候，借助于单向阀28的作用，使内壳33的周围保持大致真空的氛围。这样，收容在内壳33中的指示器49的温度，就只根据经过第一管道38和第二管道39所导入的杀菌气体而变化，从而能更正确地实现与在内窥镜中形成的管路的杀菌环境相同，或者更严格的杀菌环境。
一般的杀菌处理是通过在规定的高温条件下暴露在杀菌气体氛围中来进行的，为了充分进行杀菌处理，必须把被杀菌物加热到规定的温度。因此，在从外部空间传递到内壳33的传热率，比从外部空间传递到作为被杀菌物的内窥镜管路中点的传热率还要高的情况下，配置在内壳33内部的指示器49便处于比管路中点还要弱的杀菌环境中，有可能会降低对内窥镜的杀菌情况的判断精度。特别是，因为内壳33要收容指示器49，所以不得不采用具有比内窥镜的管路大的表面积的结构，在内壳33周围残留着气体等传热物质的情况下，传热率比内窥镜的管路高的可能性很大。
为此，与实施例1一样，本实施例2采用了在导入杀菌气体的时候，让内壳33周围保持大致真空氛围的结构。如众所周知的，因为大致真空的氛围显示了极为优越的绝热性能，所以，从外部空间直接(即，不是借助于通过了第一管道38和第二管道39的杀菌气体)传递进来的热量，几乎可以忽略不计。因此，本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件，从传热率的观点来看，具有能够实现与内窥镜所具有管路大致相同或者更加严格的杀菌环境的优点。
还有，本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件，具有把多个管道收容在单独一个管道收容部27中的结构。因此，本实施例2的内窥镜用杀菌试验组件，也能够实现如图3中所示那样的简单的外观结构，对于使用者来说，具有操作方便的优点。
此外，在本实施例2中，采用的结构是，对应于第一管道38和第二管道39收容在单独一个管道收容部27中，在导入杀菌气体的时候，使第一管道38和第二管道39周围保持大致真空氛围。此时，当各管道互相接近时，在传热表面，有可能会相互影响。
为此，在本实施例2中，采用了这样的结构在导入杀菌气体的时候，使第一管道38和第二管道39双方的周围保持大致真空的氛围，从而防止在第一管道38和第二管道39等之间发生热传递，使得管路之间不会互相传递热量。通过采用这样的结构，能使内窥镜用杀菌试验组件中的杀菌环境比内窥镜的杀菌环境还要严格，从而具有能使杀菌状况判断的可靠程度更高的优点。
还有，本实施例2中的内窥镜用杀菌试验组件具有这样的结构具有用于检测杀菌气体流入外壳26内部空间的气体检测部35。从以上的说明可以明白，配置有内壳33的外壳26的内部，在导入杀菌气体的时候，需要保持大致真空的氛围。可是，例如在外壳26的气密性不够等情况下，在抽真空的工序中，借助于单向阀28的作用，使外壳26的内部变成大致真空的氛围，然后在导入杀菌气体时，使杀菌气体流入外壳26的内部空间，有可能破坏大致真空的氛围。在大致真空的氛围被破坏的情况下，由于不可能再期望上述的绝热效果，因而借助于内窥镜用杀菌试验组件来判断内窥镜的杀菌状况的可靠程度便降低了。因此，在本实施例2中，为了确认是否有这种杀菌气体流入而配置了气体检测部35，在由气体检测部35确认了杀菌气体流入外壳26的内部空间的情况下，要利用另一个试验组件再次进行内窥镜杀菌处理等对策。结果，由于长时间使用而产生劣化等情况，万一在外壳26的结构等上产生问题的情况下，本实施例2也具有能迅速检测到这种不良情况的优点。
(变形例1)下面，说明实施例2的变形例1。本变形例1的内窥镜用杀菌试验组件，还具有如下的机构，在导入杀菌气体的时候，该机构能检测出外壳26的内部空间和管道收容部27(换言之，即内壳33、第一管38和第二管道39的周围)是否保持大致真空氛围。
图11是表示这种机构及其周边结构的示意图。如图11所示，在作为外壳结构要素的收容壳体55上，除了在与上盖31的连接部分之外，还形成了与外部空间连通的通孔。本变形例1中的内窥镜用杀菌试验组件具有如下结构，即，通过以大致气密的方式粘接固定柔性薄板56，来覆盖这个通孔。
柔性薄板56作为真空检测部，其作用是检测收容壳体55内是否保持了大致真空的氛围。具体的说，柔性薄板56是由具有气密性的柔软的薄板状部件制成，它一方面阻断外部空间与收容壳体55的内部空间之间气体的流动，另一方面，还具有根据外部空间的压力与收容壳体55的内部空间的压力之间的大小关系而容易变形的性质。柔性薄板56利用这种性质，就能检测出收容壳体55的内部空间是否保持了大致真空的氛围。
图12是表示在杀菌处理结束之后，把本变形例1的内窥镜用杀菌试验组件从杀菌器中取出来的状态的示意图。在内窥镜用杀菌试验组件的各个构成要素正常发挥功能的情况下，借助于上述单向阀28的作用，使得收容壳体55的内部空间保持了大致真空的氛围，只要不把与收容壳体55共同构成外壳的上盖31拆卸下来，就能维持这种大致真空的氛围。因此，当把内窥镜用杀菌试验组件从杀菌器中取出来，放置在常压条件下时，外部空间的压力就比收容壳体55内部空间的压力高，于是，从外部空间看起来，柔性薄板56便随着这种压力差而变形成凹进的形状。因此，使用者根据对柔性薄板56形状的确认，能很容易地判断是否保持了大致真空氛围，具有能很容易地判断是否对内窥镜用杀菌试验组件进行了适当的杀菌处理工序的优点。
(变形例2)接着，说明实施例2的变形例2。本变形例2的内窥镜用杀菌试验组件，还具有把管道收容部27保持成螺旋状的保持器的结构。图13是表示本变形例2的内窥镜用杀菌试验组件的外观的示意图。如图13所示，在本变形例2中，还具有把管道收容部27的外观形状保持成螺旋状的保持器58。
图14是表示保持器58的结构的示意图。如图14所示，保持器58具有由多个贯通部58a和连接部58b一体形成的结构，多个贯通部58a形成有用于使管道收容部27穿过的管路58c，连接部58b用于相邻的贯通部58a之间的连接。通过把管道收容部27以穿过管路58c的状态保持在这种结构的保持器58上，如图13所示，就能把管道收容部27保持成螺旋状态。通过把管道收容部27保持成图13所示的状态，就能减小内窥镜用杀菌试验组件在杀菌器内部等中所占据的区域。此外，与管道收容部27延伸相同长度的结构相比，还具有使用方便等优点。
(变形例3)接着，说明实施例2的变形例3。与变形例2一样，本变形例3的内窥镜用杀菌试验组件，具有把管道收容部27保持成螺旋状的保持器。图15是表示这种保持器的整体结构的示意图。即，如图15所示，本变形例3中所使用的保持器，通过把管道收容部27穿过孔部，将管道收容部27保持成螺旋状态，上述孔部配置在形成于上方环形部件59和下方环形部件60之间的保持部61上。
图16是表示保持部61的结构的示意图。如图16所示，保持部61做成具有收容部件62和推压部件63。收容部件62的结构是这样的两端分别固定在上方环形部件59和下方环形部件60上，在两端之间以规定的间隔排列成U字形结构。推压部件63由棒状部件形成，该棒状部件的一端以能够自由转动的状态固定在上方环形部件59上，而另一端则形成为能在下方环形部件60上装卸。
在本变形例3中，是这样保持管道收容部27的，首先，在把推压部件63从下方环形部件60上拆卸下来的状态(即，图16所示的状态)下，把管道收容部27适当地配置在呈螺旋状的收容部件62上形成U字形结构体中。然后，通过把推压部件63的另一端部固定在下方环形部件60上，闭合U字形结构体的开口侧，防止管道收容部27从U字形结构体上脱落下来。这样，就形成了保持管道收容部27的状态，与变形例2的情况一样，能把管道收容部27保持成螺旋状态。
实施例3下面，说明实施例3。本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件，采用的结构为把管道保持在规定的密闭壳体内，在导入杀菌气体的时候，使这个壳体内部保持大致真空的氛围。
图17是表示本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件的外观的示意图。如图17所示，本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件具有下列部分收容管道的壳体65；用于使壳体65的内部空间成为大致真空氛围的单向阀66；盖67，内部收容了内壳，与壳体65一起，作为权利要求中的外包装材料的一个例子而发挥作用；为把杀菌气体导入管道用的气体导入部68；以及用于检测壳体65的内部空间是否保持大致真空氛围的柔性薄板69。
图18是表示本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件的结构的示意图。如图18所示，管道70配置在壳体65的内部，而在壳体65的外部，即在使用过程中被盖67与外部空间隔断的区域中，配置了内壳71，以及用于把管道70和内壳71连通起来的连接部72。由于具有以上结构，所以本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件把从外部空间通过气体导入部68输入的杀菌气体，通过管道70导入内壳71内。
接着，详细说明盖67、内壳71和连接部72的结构。图19是表示盖67、内壳71和连接部72的结构的示意图。盖67是用于把内壳71与外部空间隔开来的部件，并且具有这样的功能通过杀菌处理的抽真空工序和导入杀菌气体的工序这两个工序，把内壳71的周围相对于外部空间以大致气密状态阻断。具体的说，盖67具有这样的结构在与连接部72连接的一侧形成开口部，同时在该开口部附近，还形成用于与连接部72螺纹结合的螺纹槽，在与壳体65接触的部分上，则配置了密封部件67a。
密封部件67a是用容易变形的部件，例如，是用弹性部件形成的，并且形成为覆盖盖67的开口部周缘的环状。通过在与壳体65接触的部分上配置密封部件67a，在盖67螺纹结合在连接部72上时，盖67就能以大致气密的方式固定在壳体65上，从而能把盖67的内部空间，即内壳71的周围与外部空间阻断。
内壳71是为保持用来确认杀菌效果的指示器73的部件。内壳71具有这样的结构在其内部有保持指示器73的空间区域，并且形成了与连接部72螺纹结合用的螺纹槽，在螺纹结合时与连接部72接触的部分上配置了密封部件71a。由于有了密封部件71a，因此在内壳71螺纹结合在连接部72上的时候，接触部以大致气密的方式与连接部72接触。另外，壳体65(和连接部72)与盖67的气密方式，以及连接部72与内壳71的气密方式，也可以是这样的气密方式，即，例如在需要气密的部分上设置弹性部件的O形密封圈，在螺纹结合的过程中，使O形密封圈变形，以使各个部件紧密接触。
图20是表示内壳71的外观的示意图。如图20所示，与实施例2中的内壳33一样，内壳71在形成螺纹槽的区域附近形成有用于放入或取出指示器73的窄缝71b，而容纳薄片状指示器73的部分形成为板状。
连接部72具有如下功能连通管道70和内壳71的内部空间的功能，并且把内壳71的周围，即把盖67的内部空间与壳体65的内部空间连通的功能。具体的说，如图19所示，连接部72上形成有连接用凸起72a，该连接用凸起72a呈能插入管道70端部中的形状。此外，连接部72的连接用凸起72a以大致气密的方式插入并固定在管道70的端部上。管道70和连接用凸起72a也可以用粘接剂以大致气密的方式固定。并且形成有在内壳71螺纹结合在连接部72上时，连通管道70的内部与内壳71的内部空间的通孔72d，和在盖67螺纹结合在连接部72上时，连通盖67的内部空间与壳体65的内部空间的通孔72e。由于有了以上结构，连接部72具有如下功能把通过管道70后的杀菌气体导入内壳71，并且如下文所述，把盖67内部空间的压力维持在与壳体65内部空间的压力同样的值。
接着，说明气体导入部68。图21是表示气体导入部68的结构的示意图。如图21所示，气体导入部68的结构如下形成有连接用凸起68a，该连接用凸起68a具有能插入管道70的端部(与连接部72相连接侧的相反侧的端部)中的形状；并且形成有通孔68b，在连接用凸起68a插入管道70的端部中的状态下，用于连通管道70与外部空间。管道70和连接用凸起68a以大致气密的方式固定在一起。另外，两者之间也可以用粘接剂以大致气密的方式固定在一起。借助于形成的通孔68b，管道70与外部空间连通，在导入杀菌气体时，就能从外部空间把杀菌气体吸入内壳71中。另外，在气体导入部68上形成的通孔68b的直径，最好与管道70的内径大致相等。另外，不言而喻，管道70的管路结构是模拟内窥镜内部的管路结构而构成的。关于壳体65内部与管道70的接触性，如果对管道70温度的上升和管道70内的杀菌气体的通过性等杀菌效果不产生影响，则可以是接触或者非接触中的任何一种。
接着，说明柔性薄板69。与实施例2中的柔性薄板56一样，柔性薄板69是用于检测壳体65内部空间是否保持大致真空氛围的部件。图22是表示柔性薄板69的结构的示意图。如图22所示，在壳体65上形成了规定的开口部(本实施例中，在图17中所示的盖子65b上)，柔性薄板69在覆盖这个开口的状态下，以大致气密的方式固定在外壳65上。柔性薄板69是由柔软而且有气密性的薄板状部件制成，其具有随着外部空间压力和壳体65的内部空间压力之间的大小关系而改变其形状的特性。
图23是表示从杀菌器中把实施例3的内窥镜用杀菌试验组件取出来时的柔性薄板69的状态的示意图。本实施例3中的内窥镜用杀菌试验组件设计成，通过把杀菌器的腔室内部抽成真空，使得壳体65的内部空间(和盖67的内部空间)变化为大致呈真空氛围。这样，当内窥镜用杀菌试验组件发挥如设计那样的功能时，处于常压下的外部空间的压力就比保持大致真空氛围的壳体65的内部空间的压力高，于是如图23所示，从外部看，柔性薄板69的形状变成凹进的形状。这样，使用者通过目测确认柔性薄板69的形状，就能很容易地判断壳体65的内部空间是否保持大致真空的氛围。单向阀66具有与实施例2的单向阀28同样的结构，以大致气密的方式连接固定在壳体65上。另外，上述壳体65是由壳体主体65a和盖子65b构成，互相以大致气密的方式连接固定，不言而喻，是用不会因为杀菌器内部压力变化而变形的结构、原材料(金属材料、树脂材料)制成的。
接着，参照图24说明本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件的作用。与实施例1、2一样，本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件与内窥镜一起放入杀菌器内，在杀菌器的腔室内部被抽成真空之后，导入杀菌气体。在进行这种抽真空工序时，本实施例3借助于单向阀66的作用，将管道70和内壳71的周围变成大致真空的氛围，在接着进行的导入杀菌气体的过程中，仍保持这种大致真空的氛围。即，与实施例2中的单向阀28一样，单向阀66具有只在壳体65内部的压力高于外部空间的压力的情况下阀门才打开的结构，所以，在抽真空工序中，当外部空间的压力降低时，残留在壳体65内部空间中的气体便排到外部空间中，从而内部空间就变成大致真空的氛围，换言之，管道70的周围成了大致真空的氛围。
此外，如已经说明的那样，连接部72的结构是这样的具有用于把盖67的内部空间与壳体65的内部空间连通起来的通孔72e。因此，在把盖67连接在连接部72上的状态下，盖67内部空间的压力便保持与壳体65内部空间的压力相同的值，借助于上述单向阀66的作用，壳体65的内部空间变成大致真空的氛围，从而内壳71的周围也就变成了大致真空的氛围。从以上的说明可知，采用与实施例2的情况一样的方式导入杀菌气体时，与实施例2的情况一样，管道70和内壳71的周围保持了大致真空的氛围。
接着，说明本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件的优点。首先，本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件，由于与实施例1、2一样，使用了具有与内窥镜所具备的管路相同结构的管道，所以能够判断作为被杀菌物的内窥镜的杀菌状况。
还有，本实施例3的内窥镜用杀菌试验组件，具有外观结构简单，且操作方便等优点。即，如图17所示，本实施例3中的内窥镜用杀菌试验组件的外观具有箱子的形状，具有更容易放入杀菌器内或从中取出来的优点。另外，即使在具有这种外观结构的情况下，也不会降低对作为被杀菌物的内窥镜的杀菌状况的判断的可靠性。即，如已经在实施例2中说明的，在内壳71和管道70的周围保持大致真空的氛围的状态下，导入杀菌气体时，由于可以不考虑通过壳体65和盖67的热传递，所以就能采用任意的具体形状的部件。
另外，在本实施例3中，如图25所示，还可以是这种结构对于单独一个壳体65，设置若干对盖67、气体导入部68、管道70、内壳71和连接部72。在这种结构的情况下，具有只用单独一个内窥镜用杀菌试验组件，就能对若干种内窥镜的杀菌状况进行判断的优点。此外，在本实施例3中，是通过单独一根管道70把杀菌气体导入内壳71中的，但，并不是一定要局限于这种结构，也可以与实施例2等一样，通过若干根管道把杀菌气体导入内壳41中。此外，在实施例3中，为了确认壳体65内部是否保持大致真空的氛围，在壳体65的一部分上设置了柔性薄板69，但，如果在盖67内设置像实施例2中所示那样的气体检测部35的结构，就能确认杀菌气体是否进入了内部(即，是否保持了大致真空的氛围)，从而能省略柔性薄板69。
实施例4接着，说明实施例4的内窥镜用杀菌试验组件。本实施例4的内窥镜用杀菌试验组件具有这样的结构，即，收容管道的外壳形成为能自由开闭，在外壳处于打开状态时，就能够更换管道和内壳。
图26是表示本实施例4的内窥镜用杀菌试验组件的外观的示意图。如图26所示，本实施例4的内窥镜用杀菌试验组件具有下列部分壳体74，由能互相接触或者离开的下壳体75和上壳体76所构成；搭扣77，以固定在下壳体75上的状态配置，在壳体74处于关闭状态时，起到推压上壳体76的作用；气体导入部78，配置成嵌入分别在下壳体75和上壳体76上形成的凹部的状态，具有与配置在壳体74内的管道80(图26中未表示)连通的气体导入口78e；以及单向阀79，用于使壳体74的内部空间变成大致真空的氛围。
图27是表示壳体74处于打开状态的内窥镜用杀菌试验组件的外观的示意图。如图27所示，在下壳体75的内部配置了与气体导入部78连通的管道80和内壳81，在上壳体78的内表面上，配置了检测是否有杀菌气体泄漏的气体检测部83。此外，在下壳体75和上壳体76这两个部件上，分别形成了用于使气体导入部78嵌入的凹部75a、76a，并且，在壳体74处于关闭状态时，在与上壳体76接触的下壳体75的接触面上，配置了密封部件82，以使下壳体75与上壳体76接触的部分处于大致气密状态。
接着，说明气体导入部78、管道80和内壳81。图28是表示气体导入部78、管道80和内壳81相互之间的连接关系的示意图。如图28所示，在气体导入部78上依次连接着管道80和内壳81，通过在气体导入部78上形成的气体导入口78e从外部空间导入的杀菌气体，在通过管道80之后，到达配置在内壳81中的指示器。另外，内壳81由以下部分构成能把指示器保持在其内部的主体部；和连接部81a，能够相对于主体部装卸，当安装上时，以大致气密的方式固定在主体部上。此外，主体部的结构与实施例3中的内壳71的结构相同。连接部81a以大致气密的方式固定在管道80上，具有与主体部的内部和管道80的内部连通的通孔。连接部81a的具体结构，例如，可与后述的连接部92、93相同。
图29是表示气体导入部78的结构的示意图。如图29所示，气体导入部78具有下列部分具有侧面形状与凹部75a、76a的形状相对应的主体78a；以及做成从上下方向夹持主体78a的圆盘形部件78b、78c。在圆盘形部件78b上形成了连接用凸起78d，连接用凸起78d能插入管道80中，并且具有在插入时能以气密方式固定在管道80中的形状。上述气体导入口78e，通过贯穿主体78a、圆盘形部件78b、78c的通孔而与连接用凸起78d的前端连通，借助于这种结构，就能把外部空间的杀菌气体导入管道80中。此外，在主体78a的外周上，以紧密压接的方式配置了用弹性材料制成的O形密封圈78f。
主体78a具有能以大致气密的方式嵌入凹部75a、76a中的结构。具体的说，例如在壳体74处于关闭状态时，由凹部75a、76a形成通孔，主体78a的外径比该通孔的内径稍微小一点，并能穿过该通孔的内径，从而保持在被夹持在凹部75a、76a所形成的通孔的内径中的状态。此时，配置在主体78a的周面上的O形密封圈78f，具有比由凹部75a、76a形成的通孔大的外径，由于O形密封圈78f是用弹性材料制成的，因此产生变形，并与由凹部75a、76a形成的通孔内径的整个周面紧密接触。借助于这种结构，当配置气体导入部78时，主体78a与凹部75a、76a之间就不会产生间隙，能以大致气密的方式固定主体78a。另外，主体78a可以全部用弹性材料制成，但在这种情况下，必须把主体78a的外径设计成比凹部75a、76a所形成的通孔的内径只稍微大一点(采用这种结构，可以省略O形密封圈78f)。更理想的是，主体78a只有与凹部75a、76a接触的部分附近是用弹性材料制成，而贯通的气体导入口78e用硬质材料制成。在采用这种结构的情况下，主体78a在嵌入凹部75a、76a的过程中，只有外周附近产生变形，在形成通孔的中央部上，仍保持原来的形状，从而能抑制在中央部分上形成的通孔形状的变化。此外，也可以采用主体78a的主要部分是弹性部件，而通孔的周边部分用金属部件来加强的结构。
接着，说明气体检测部83。图30是表示气体检测部83的结构的示意图。与实施例2中的气体检测部35一样，气体检测部83是用来检测杀菌气体是否进入了壳体74的内部空间的部件。具体的说，气体检测部83是由配置在上壳体76的内表面上的收容部85和收容在收容部85中的指示器86构成。单向阀79的结构与实施例2的单向阀28的结构相同。
接着，说明本实施例4的内窥镜用杀菌试验组件的优点。本实施例4的内窥镜用杀菌试验组件的优点与实施例3相同，特别是，在对杀菌状况的判断，保持高度的可靠性，并具有能开闭壳体74的结构，因而还具有易于保养维修的优点。即，在发生某种故障的情况下，在打开壳体74的状态下，能很容易地对收容在内部的管道80等进行检查，从这个观点看来，就具有操作方便的优点。
此外，本实施例4的内窥镜用杀菌试验组件还具有用途广泛的优点。具体的说，在本实施例4中，由于壳体74具有能开闭的结构，因此，例如在对不同于以往结构的内窥镜进行杀菌处理的情况下，就能很方便地准备适用于新型内窥镜的管道，把以往所用的管道更换掉。因此，本实施例4的内窥镜用杀菌试验组件，能应对各种各样结构的内窥镜，从这个观点看来，就产生了使用范围广泛的优点。
(变形例)接着，说明实施例4的变形例。本变形例的内窥镜用杀菌试验组件的结构，是使实施例4的内窥镜用杀菌试验组件构成为，与实施例1、2一样，通过两根管道把杀菌气体导入内壳中。另外，本变形例中，与实施例4不同的结构只是气体导入部、管道和内壳，除此之外，都沿用与实施例4相同的部件。
图31是表示本变形例中的气体导入部88、第一管道89、第二管道90和内壳91的外观的示意图。如图31所示，气体导入部88具有这样的结构一方面，与实施例4中的气体导入部78一样，具有主体88a和圆盘形部件88b、88c，另一方面形成了分别与第一管道89、第二管道90相对应的多个气体导入口、连接用凸起和连通两者的通孔(都未在图31中表示)。另外，在本变形例中，最好和实施例1、2一样，第一管道89和第二管道90做成长度相等。在长度相等的情况下，内壳91所占据的区域便与作为被杀菌物的内窥镜的管路中点相对应。即，管路的结构与实施例1、2相同。
图32表示内壳91，和用于把第一管道89、第二管道90分别连接在内壳91上的连接部92、93的结构的示意图。如图32所示，连接部93、92具有这样的结构一方面它的内部分别与第一管道89、第二管道90处于连通状态，并固定在其上，另一方面还形成了用于与内壳91螺纹结合的螺纹牙。内壳91则形成了与这种螺纹牙相对应的螺纹槽，并且，在与连接部92、93接触的部分上，分别配置了密封部件91b、92b，从而具有在螺纹结合时，大致呈气密状态。借助于使用这种结构的部件，实施例4中的内窥镜用杀菌试验组件就和实施例1、2一样，能实现通过多根管道把杀菌气体导入内壳中的结构。
图33是表示气体导入部88的外观的示意图。气体导入部88在主体88a的周面上配置O形密封圈88f的同时，还形成了把杀菌气体分别导入第一管道89、第二管道90的气体导入口88g、88h。
另外，在本变形例中，示出的是通过多根管道把杀菌气体导入单独一个内壳中的结构，除此之外，如图34所示，也可以对应于设置若干根管道，也设置若干个内壳，通过一根管道把杀菌气体导入各个内壳中。在这种情况下，就具有只用单独一个内窥镜用杀菌试验组件，就能判断多种内窥镜的杀菌状况的优点。
此外，如图35所示，也可以在设置多个凹部75a、76a的同时，使用多根与其对应的气体导入部78和管道80等。在采用这种结构的情况下，就具有能同时对多种内窥镜的杀菌状况进行判断的优点。另外，在采用设置多个凹部75a、76a的结构，而气体导入部78等只使用一个的情况下，对于不用于嵌入气体导入部78的凹部75a、76a，可以通过设置规定的垫圈等来确保大致的气密状态。
按照如上述详细的本发明的上述各个实施例，能获得以下各种结构。
(1)一种内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，具有内壳，具有能让用于确认杀菌处理所达到的杀菌效果的指示器自由出入的开关机构；至少一根管道，连接在上述内壳上，并且一端开口，另一端与上述内壳的内部连通；以及收容上述管道和上述内壳的外包装部件。
(2)如附录(1)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述外包装部件由以下部分构成收容上述管道和上述内壳的外壳；和与该外壳连通并能穿过上述管道的一部分的软管。
(3)如附录(1)或(2)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述管道的一端向上述外包装部件的外部开口。
(4)如附录(1)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述管道和上述内壳的外侧与上述外包装部件之间的空间是大致气密的。
(5)如附录(1)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述内壳和管道构成为，相对于进行上述杀菌处理时规定的内窥镜的管路，上述外包装部件内的上述杀菌处理的条件相同，或者适应更长时间的杀菌处理条件。
(6)如附录(1)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，在上述内壳上连接着两根第一、第二管道，这两根第一、第二管道具有大致相同的长度。
(7)如附录(6)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述第一、第二管道的直径大致相同。
(8)如附录(2)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述外壳具有下列部件壳体主体，以大致气密的方式收容上述内壳，并能自由地放入、取出上述内壳；软管，以大致气密的方式安装在该壳体主体中，并包覆上述管道；以及设置在上述管道的开口部上的端部部件。
(9)如附录(2)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述软管具有以大致气密的方式连接在上述外壳上的两根第一、第二软管；上述第一软管在其基端部设有前端部件，该前端部件具有上述管道的开口部；以及上述第二软管在其端部上设有后端部件，该后端部件具有上述管道的开口部，并且具有单向阀或气体通气口。
(10)如附录(1)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述指示器是化学指示器，或者生物学指示器。
(11)如附录(1)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，
上述杀菌处理是把杀菌器腔室内的空气置换成其它气体来进行的杀菌处理。
(12)如附录(11)所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，还具有单向阀，该单向阀在上述杀菌器的负压工序中，把上述内壳周围和上述管道周围的空气排出去，并且在排出空气之后维持这种状态。
本发明的内窥镜用杀菌试验组件，借助于设置结构与进行杀菌处理的内窥镜相当的试验组件，能获得与上述内窥镜的杀菌效果大致相同的杀菌效果，并且能简单而切实地进行杀菌效果的确认，只要对应于进行杀菌处理的内窥镜的类型构成，就能有效地确认各种内窥镜的杀菌效果。
权利要求
1.一种内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，具有内壳，具有能让用于确认杀菌处理所达到的杀菌效果的指示器自由出入的开关机构；至少一根管道，连接在上述内壳上，并且一端开有用于导入杀菌气体的开口，另一端与上述内壳内部连通；以及外包装部件，收容上述管道和上述内壳。
2.如权利要求1所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述外包装部件具有下列部分收容上述内壳和上述管道的一部分的外壳；以及与该外壳连通并贯穿上述管道的剩余部分的管道收容部。
3.如权利要求2所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述管道收容部形成为，从外部空间对贯穿内部的上述管道的剩余部分的外表面的传热率等于或者低于从外部空间对在作为杀菌处理对象的内窥镜内部形成的管道的传热率。
4.如权利要求2所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述外壳形成为，在通过上述管道导入杀菌气体时，使上述内壳周围保持大致为真空的氛围。
5.如权利要求2所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述管道收容部具有以大致气密的方式连接在上述外壳上的第一、第二两根软管；上述第一软管在其基端部上设有前端部件，该前端部件上具有上述管道的开口部；以及上述第二软管在其端部上设有后端部件，该后端部件上具有上述管道的开口部，并且具有单向阀或气体的通气口。
6.如权利要求2所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，相对内壳配置有两根上述管道，上述管道收容部具有使两根上述管道贯穿的单一软管。
7.如权利要求2所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述管道收容部是由具有挠性且自由弯曲的软管形成的，并且还具有把延伸规定长度的上述管道收容部以整理成螺旋状的状态保持的保持器。
8.如权利要求1所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述外包装部件形成为，至少在通过上述管道导入杀菌气体时，使上述内壳和上述管道的周围保持大致真空的氛围。
9.如权利要求4所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，还具有单向阀，其利用在通过上述管道导入杀菌气体之前，放入了该内窥镜用杀菌试验组件的杀菌器的内部处于负压状态这一点，排出上述内壳周围的空气，并在导入杀菌气体时保持排出空气的状态。
10.如权利要求1所述的内窥镜用杀菌试验组件，其特征在于，上述管道的一端向上述外包装部件的外部开口。
全文摘要
本发明的内窥镜用杀菌试验组件(1)具有下列部分用于确认杀菌处理所达到的杀菌效果的指示器(23)；具有让上述指示器(23)自由出入的开关机构(嵌合部件20、接头部19)的内壳(3)；一端在第一、第二软管(4A、4B)的端部开口，另一端与上述内壳(3)内部连通，并以大致气密的方式与上述内壳(3)连接的第一、第二管道(22A、22B)；收容了上述第一、第二管道(22A、22B)和上述内壳(3)的外壳(2)；以及以大致气密的方式连接在上述外壳(2)的两侧，分别收容上述第一、第二管道(22A、22B)的第一、第二软管(4A、4B)。
文档编号A61L2/26GK1909932SQ20058000213
公开日2007年2月7日 申请日期2005年1月11日 优先权日2004年1月8日
发明者渡边厚, 羽鸟鹤夫, 小川晶久 申请人:奥林巴斯医疗株式会社, 奥林巴斯株式会社