专利名称：一种益肾健骨的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种益肾健骨的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
现有的健骨药物中，西医通常是以补钙剂为主的治疗手段，辅以维生素D制剂增加钙代谢，促进钙吸收，以达健骨目的。但在补钙过程中，人们饮用咖啡或茶或过量饮酒、服用可的松类激素或甲状腺素者以及患有慢性胃肠道疾病者均会影响钙的吸收与利用，不能达到健骨目的。中医则认为骨骼与肾有着密切的关系，肾精充足、髓化有源则精血旺盛，骨得血养则骨髓强劲。肾为先天之本，脾为后天之本。肾精的盛衰反映人体质的强弱。同时应用现代医学研究肾虚的本质，人们发现肾虚的人多有免疫功能下降，也可有内分泌系统功能紊乱、甲状腺功能低下。肾虚者还可有血钙、锌的减少，红细胞钠泵功能低下，自由基清除物减少等，说明肾虚的本质是多方面的。补肾益气的中药改善了内分泌系统的功能，使体内激素水平增加，从而促进钙盐在骨骼的沉积，延缓骨质疏松的进展。益肾健骨的中药治疗理论优于西医补钙健骨的治疗方案。而现有中药产品中缺少有效的补益气、健骨止痛的药物。本发明安全无毒，疗效确切，有效地弥补了现有健骨药物的不足，有着良好的应用前景。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种益肾健骨的中药组合物，通过补益肾精不足，达到健骨止痛的功效。
本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
☆除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。
本发明药物选择千年健、红花、砂仁、熟地黄、当归、制何首乌、丹参、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白术、三七、川芎、人参、女贞子和甘草进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用。其中选用巴戟天、杜仲、淫羊藿、人参、白术、甘草、当归、熟地黄、制何首乌和女贞子作为补虚药。巴戟天性味甘、辛，微温，归肾、肝经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。杜仲性味甘、温，归肝、肾经，补肝肾，强筋骨，安胎。淫羊藿性味辛、甘，温，归肝、肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。人参性味甘、微苦，平，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。白术性味苦、甘、温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。甘草性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，能调和诸药。当归性味甘、辛、温，归肝、心、脾经，用于风湿痹痛，跌打损伤。熟地黄性味甘，微温，归肝、肾经，滋阴补血，益精填髓。制何首乌性味苦、甘、涩、温，归肝、心、肾经，补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。女贞子性味甘、苦、凉，归肝、肾经，滋补肝肾，明目乌发。同时配以散瘀止血，消肿定痛的三七和活血化瘀的红花、丹参、川芎，以及具有祛风除湿的千年健和芳香化湿药砂仁。从而达到补益肝肾、益气养血、化瘀通络之功效。
为了达到更好的疗效，本发明药物还与全蝎、元胡组合。这是因为全蝎性味辛平，归肝经，息风镇痉，攻毒散结，通络镇痛，是风湿顽痹的要药。元胡性味辛苦温，归肝、脾经，活血，利气，止痛，是止痛之药。将这18味药进行组合，治疗肝肾不足、气虚血瘀所致的慢性腰腿痛，肢体疼痛，麻木等的效果最佳。
本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份范围内都具有较好疗效千年健16～20份、红花4～8份、砂仁4～8份、熟地黄16～20份、当归10～14份、制何首乌16～20份、丹参10～14份、巴戟天16～20份、杜仲10～14份、淫羊藿22～26份、白术10～14份、三七4～8份、川芎10～14份、人参4～8份、女贞子16～20份和甘草4～8份。
优选为千年健18份、红花6份、砂仁6份、熟地黄18份、当归12份、制何首乌18份、丹参12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白术12份、三七6份、川芎12份、人参6份、女贞子18份和甘草6份。
本发明药物各组分用量还可以是千年健16～20份、红花4～8份、砂仁4～8份、熟地黄16～20份、当归10～14份、制何首乌16～20份、丹参10～14份、巴戟天16～20份、杜仲10～14份、淫羊藿22～26份、白术10～14份、三七4～8份、川芎10～14份、人参4～8份、女贞子16～20份、甘草4～8份、全蝎4～8份和元胡8～12份。
优选为千年健18份、红花6份、砂仁6份、熟地黄18份、当归12份、制何首乌18份、丹参12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白术12份、三七6份、川芎12份、人参6份、女贞子18份、甘草6份、全蝎6份和元胡10份。
本发明中所述的千年健、红花、砂仁、熟地黄、当归、制何首乌、丹参、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白术、三七、川芎、人参、女贞子、甘草、全蝎和元胡均是收载于《中华人民共和国药典2005版一部》的法定药材。
本发明药物活性组份的制备方法首先按所述重量配比称取千年健、红花、砂仁、熟地黄、当归、制何首乌、丹参、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白术、三七、川芎、人参、女贞子和甘草备用。将人参粉碎成细粉，灭菌，备用。将其余十五味药物置容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小时，在50℃～95℃下煎煮1～4次，每次1～5小时，合并，滤过，滤液在40℃～120℃下减压浓缩至相对密度为1.15～1.40的稠膏，将备用的人参细粉加入稠膏中，混匀，在60℃～120℃下干燥，粉碎，即得本发明的药物活性组分。
如果还与全蝎、元胡配合，本发明药物活性组份的制备方法为首先按所述重量配比称取千年健、红花、砂仁、熟地黄、当归、制何首乌、丹参、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白术、三七、川芎、人参、女贞子、甘草、全蝎和元胡备用。将人参、全蝎、元胡粉碎成细粉，灭菌，备用，将其余十五味药物置于容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小时，在50℃～95℃煎煮1～4次，每次1～5小时，合并，滤过。滤液在40℃～120℃下减压浓缩至相对密度为1.15～1.40的稠膏，将备用的人参、全蝎、元胡细粉加入稠膏中，混匀，在60℃～120℃下干燥，粉碎，即得本发明的药物活性组分。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如填充剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂；以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
以下通过毒理学和临床试验资料，详细叙述本发明的有益效果。
1、急性毒性试验以本发明药物的有效成分对小鼠腹腔给药，半数致死量(LD50)为21.89±0.0856g/kg(95％可信限)。每日最大耐受量为38g/kg，为成人每日剂量的580倍，小鼠无异常情况。
2、长期毒性试验以本发明的药物有效成分给大鼠灌服(0.95g、1.85g、3.7g/kg、BW/天，分别相当于成人一日剂量的15、30和60倍)，连续灌服8周，对大鼠的生长发育、血液系统、肝肾功能等均无明显的蓄积中毒反应。
3、经系统临床，相关临床资料概述如下A、治疗骨性关节炎有效性和安全性的评价(中医肝肾不足、气虚血瘀症)本试验以“抗骨增生丸”为对照药，受试人群60例，患者符合骨性关节炎及中医肝肾不足、气虚血瘀症的诊断标准，以关节疼痛，肿胀，活动不利为主要疗效指标，评价本发明治疗骨性关节炎的有效性和安全性。对照组和试验组各30例，分别服用抗骨增生丸和本发明药物胶囊进行治疗，一日3次，一次4片，四周为一疗程。治疗一疗程后，试验组总有效率达96.88％，其中临床控制率为6.26％，显效率40.62％、有效率50.00％、无效率3.12％；对照组总有效率达93.33％，其中临床控制率为3.33％、显效率33.00％、有效率57.00％、无效率6.67％。对照组及试验组均未发现不良反应。结果表明，口服本发明药物能有效改善骨性关节炎(中医肝肾不足、气虚血瘀症)所致的关节疼痛、肿胀及屈伸不利。
B、治疗颈椎病的有效性和安全性评价(中医肝肾不足、气虚血瘀症)。
本试验以广东惠州市中药厂生产的“抗骨增生丸”为对照药，受试人群60例，患者符合骨性关节炎及中医肝肾不足、气虚血瘀症的诊断标准，以颈项强痛，活动不利，肢端麻木疼痛为主要疗效指标，评价本发明治疗骨性关节炎的有效性和安全性。对照组和试验组各30例，分别服用抗骨增生丸和本发明药物胶囊进行治疗，一日3次，一次4片，四周为一疗程。治疗一疗程后，试验组的总有效率达93.33％，其中临床控制率为3.33％，显效率20.00％、有效率70.00％、无效率6.67％；对照组的总有效率达90.00％，其中临床控制率为0.00％，显效率26.67％、有效率63.33％、无效率10.00％。对照组及试验组未发现不良反应。结果表明，口服本发明能有效改善颈椎病(中医肝肾不足、气虚血瘀症)所致的颈项强痛，活动不利，肢端麻木疼痛。
上述毒理和临床试验表明，本发明与现有技术相比，具有以下突出的优点(1)本发明安全无毒，具有疗效显著、疗程短、服用方便等特点，具有良好的市场应用前景。
(2)本发明原料来源丰富、制备工艺简单，能有效降低药品价格。
(3)本发明药物疗效较同类产品显著。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但它们不是对本发明的限定。
实施例1称取千年健160g、红花40g、砂仁40g、熟地黄160g、当归100g、制何首乌160g、丹参100g、巴戟天160g、杜仲100g、淫羊藿220g、白术100g、三七40g、川芎100g、人参40g、女贞子160g和甘草40g备用。将人参粉碎成细粉，灭菌，备用。千年健、红花等其余十五味药物置于容器中，加入4倍的水，浸泡1小时，在50℃下煎煮4次，每次1小时，合并，滤过。滤液在40℃下减压浓缩至相对密度为1.15～1.40的稠膏，将人参细粉加入稠膏中，混匀，在60℃下干燥，粉碎，即得本发明药物的活性组分。加入微晶纤维素12份、滑石粉2份，混匀后，用40％乙醇制粒，干燥，加入1份硬脂酸镁，混匀，压片，即为本发明药物片剂。
实施例2重复实施例1，有以下不同点取千年健180g、红花60g、砂仁60g、熟地黄180g、当归120g、制何首乌180g、丹参120g、巴戟天180g、杜仲120g、淫羊藿240g、白术120g、三七60g、川芎120g、人参60g、女贞子180g、甘草60g。
实施例3重复实施例1，有以下不同点取千年健200g、红花80g、砂仁80g、熟地黄200g、当归140g、制何首乌200g、丹参140g、巴戟天200g、杜仲140g、淫羊藿260g、白术140g、三七80g、川芎140g、人参80g、女贞子200g、甘草80g。
实施例4
重复实施例1，有以下不同点称取全蝎40g、元胡80g，粉碎成细粉，灭菌后加入所述的稠膏中，混匀。
实施例5重复实施例4，有以下不同点称取全蝎60g、元胡100g。
实施例6重复实施例4，有以下不同点称取全蝎80g、元胡120g。
实施例7重复实施例1，有以下不同点在本发明药物的活性组份中加入淀粉适量，混匀后，用60％乙醇制粒，加入硬脂酸镁适量，混匀，整粒，填充胶囊，制成胶囊剂。
实施例8重复实施例1，有以下不同点在本发明药物的活性组份中加入蔗糖粉适量，混匀后，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。
实施例9重复实施例1，有以下不同点煎煮时加入10倍的水，浸泡12小时，在95℃下煎煮1次，5小时，合并，滤过，滤液在120℃下减压浓缩至相对密度为1.15～1.40的稠膏。
权利要求
1.一种益肾健骨的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物的有效成分的原料药组成按重量份为千年健16～20份、红花4～8份、砂仁4～8份、熟地黄16～20份、当归10～14份、制何首乌16～20份、丹参10～14份、巴戟天16～20份、杜仲10～14份、淫羊藿22～26份、白术10～14份、三七4～8份、川芎10～14份、人参4～8份、女贞子16～20份和甘草4～8份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中各原料药的用量为千年健18份、红花6份、砂仁6份、熟地黄18份、当归12份、制何首乌18份、丹参12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白术12份、三七6份、川芎12份、人参6份、女贞子18份和甘草6份。
3.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于先按所述重量配比称取千年健、红花、砂仁、熟地黄、当归、制何首乌、丹参、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白术、三七、川芎、人参、女贞子和甘草，备用；将人参粉碎成细粉，灭菌，备用；将其余十五味药物置容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小时，在50℃～95℃下煎煮1～4次，每次1～5小时，合并，滤过，滤液在40℃～120℃下减压浓缩至相对密度为1.15～1.40的稠膏，将备用的人参细粉加入稠膏中，混匀，在60℃～120℃下干燥，粉碎，即得本发明药物的活性组分。
4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的药物的活性组分中分别加入制备不同剂型时所需的常规辅料；以常规的中药制剂方法制备成丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制成该中药组合物的有效成分的原料药还有全蝎4～8份和元胡8～12份。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其中各原料药的用量为千年健18份、红花6份、砂仁6份、熟地黄18份、当归12份、制何首乌18份、丹参12份、巴戟天18份、杜仲12份、淫羊藿24份、白术12份、三七6份、川芎12份、人参6份、女贞子18份、甘草6份、全蝎6份和元胡10份。
7.权利要求5或6所述中药组合物的制备方法，其特征在于首先按所述重量配比称取千年健、红花、砂仁、熟地黄、当归、制何首乌、丹参、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白术、三七、川芎、人参、女贞子、甘草、全蝎和元胡备用；将人参、全蝎、元胡粉碎成细粉，灭菌，备用；将其余十五味药物置于容器中，加4～10倍的水，浸泡1～12小时，在50℃～95℃下煎煮1～4次，每次1～5小时，合并，滤过；滤液在40℃～120℃下减压浓缩至相对密度为1.15～1.40的稠膏，将备用的人参、全蝎、元胡细粉加入稠膏中，混匀，在60℃～120℃下干燥，粉碎，即得所需的活性组分。
8.根据权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的活性组分中分别加入制备不同剂型时所需的常规辅料，以常规的中药制剂方法制备成丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种益肾健骨的中药组合物，其主要是由千年健、红花、砂仁、熟地黄、当归、制何首乌、丹参、巴戟天、杜仲、淫羊藿、白术、三七、川芎、人参、女贞子和甘草按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明药物具有补益肝肾、益气养血、化瘀通络之功效，通过补益肾精不足而达到健骨止痛的功效，其治愈率高、无毒副作用，具有良好的市场应用前景。
文档编号A61P19/00GK1876148SQ200610010830
公开日2006年12月13日 申请日期2006年4月19日 优先权日2006年4月19日
发明者邱光雄, 杨祖刚, 田敬辉 申请人:云南雄业制药有限公司