专利名称：一种用于骨折恢复期的超微粉中药制剂的制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种舒筋通洛，活血去瘀，消肿止痛, 用于骨折恢复期的中药制剂的制备方法，国际专利分类号A61K35/78、 A61P簡0。
背荣技术
骨折是最常见的创伤之一，而创伤又是导致残疾和死亡的主要原因之一。 骨折易见于儿童及老年人，中青年也时有发生；其严重威胁着人类的生命与生 存质量。
中医理论认为骨折跌打损伤疮皆瘀血在内而不散也，血不活则瘀不去， 瘀不去则折不能续也。本处方配伍组成正是针对骨折的病机特点，运用"血行 脉中，贯于肉里，环周一身。因机体外用经隧内通，乃能流注不失其常。若固 折伤内动经络，血行之道不得宣通。瘀积不散则肿痛。治宜除去恶瘀，使气血 通则可复原也。"的原理。
但本处方传统的制备工艺只能将中药材粉碎到100目，很难将其粉碎得更 细，只有少数细胞壁被破碎，部分有效成分不可能穿过细胞壁进入溶媒，影响 了中成药的起效时间和疗效。
发明内容
本发明的目的是采用先进的中药超微粉碎技术，对处方中药材进行超微粉 碎。提供了起效快，疗效高、易于人体吸收，生物利用度高，而且质量稳定,具 有舒筋通洛，活血去瘀，消肿止痛作用的一种用于骨折恢复期的中药制剂的制 备方法。
本发明由依据国家药品标准WS-10207(ZD-0207)-2002颈腰康胶囊之处方， 其处方组成
制马钱子45g、 伸筋草25g、 香加皮25g、
乳香(醋炒)25g、 没药(醋炒)25g、 红花46.7g、 地龙66.7g、 骨碎补(砂烫)25g、 防己25g、 牛膝25 g; 本发明制备方法如下-(1) 取处方中十味中药，分别粉碎成细粉后，取制马钱子、伸筋草、香加
皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝在温度2(TC以下粉碎成超微粉，细度200 1000 目；红花、地龙在温度l(TC以下粉碎成超微粉，细度200 1000目；乳香(醋 炒)、没药(醋炒)在温度(TC以下粉碎成超微粉，细度200 1000目；
(2) 将上述制备好的超微细粉，混匀，备用；
(3) 将混匀后的超微细粉直接装入胶囊，制成硬胶囊；或制成颗粒装入胶 囊；或制成软胶囊；或制成颗粒包薄膜衣制成包衣颗粒；或制成水蜜丸；或制 成水丸，或制成水丸包薄膜衣制成包衣水丸；或制成片剂包薄膜衣制成包衣片 剂，即得本发明。
发明依据
1、 处方依据
本发明依据国家药品标准WS-10207(ZD-0207)-2002颈腰康胶囊之处方，其 处方组成制马钱子45g、伸筋草25 g、香加皮25 g、乳香(醋炒)25 g 没 药(醋炒)25 g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛 膝25g。
2、 辅料依据
处方辅料的筛选依据《药剂辅料大全》1995年第一版；本发明的主要辅料 为淀粉、糖粉、羟丙基甲基纤维素。
本发明经测试达到国家药典的要求。
本发明对处方中所有中药材采用先进的超微粉碎技术，克服了传统粉碎技 术的缺点。在较低温度将药材进行超微粉碎，可使药材细胞壁破碎率达到95%， 其中部分药材甚至全部被破碎。
本发明制备的制剂，药物的粒径明显变小，增大药物在胃肠道内的分布面 积，而且延长了药物在胃肠道内的停留时间，提高药物的生物利用度，药效持 续时间明显延长。超微粉碎的药物较传统粉碎方法的细胞破壁率显著提高，使 药材中有效成分的释出速度、释出量、单位时间内人体吸收药物有效成分的量 均明显提高，药物起效更快，作用更强。
本发明采用薄膜包衣技术对制剂进行包衣，很好的掩盖了药物本身的不良 气味，并减少药物对胃的刺激。而且增强了制剂的稳定性，提高了产品质量。
具体实施例方式实施例l:
取制马钱子45g、伸筋草25g 、香加皮25g、乳香(醋炒)25g、没药(醋 炒)25g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛膝25g备 用；
制备方法-
① 取制马钱子、伸筋草、香加皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝分别粉碎 成细粉后，再粉碎成超微粉，温度1(TC，细度300目；红花、地龙分别粉碎成 细粉，再粉碎成超微粉，温度5'C，细度500目；乳香(醋炒)、没药(醋炒) 粉碎成细粉后，再粉碎成超微粉，温度一2'C，细度500目；
② 上述超微粉混匀，装入胶囊，即得本发明。 实施例2:
取制马钱子45g、伸筋草25g 、香加皮25g、乳香(醋炒)25g、没药(醋 炒)25g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛膝25g备 用；
制备方法
① 取制马钱子伸筋草、香加皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝分别粉碎成 细粉后，再粉碎成超微粉，温度14。C，细度400目；红花、地龙分别粉碎成细 粉后，再粉碎成超微粉，温度2'C，细度600目；乳香(醋炒)、没药(醋炒) 粉碎成细粉后，粉碎成超微粉，温度一3i:，细度500目；
② 上述超微粉混匀，备用；
③ 将②中的超微粉用50% 75%(v/v)的糖浆溶液作为黏合剂，制成颗粒;
④ 将③中的颗粒装入胶囊，即得本发明。 实施例3:
取制马钱子45g、伸筋草25g 、香加皮25g、乳香(醋炒)25g、没药(醋 炒)25g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛膝25g备 用；
制备方法
①取制马钱子伸筋草、香加皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝分别粉碎成 细粉后，再粉碎成超微粉，温度12'C，细度400目；红花、地龙分别粉碎成细 粉后，再粉碎成超微粉，温度3'C，细度500目；乳香(醋炒)、没药(醋炒)
粉碎成细粉后，粉碎成超微粉，温度一5"C，细度600目'；
② 上述超微粉混匀，加入1000g 2000g大豆油，混匀，备用；
③ 取10份明胶，3份甘油，13份水，向明胶中加入水，使其充分膨胀， 另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70 80°C，混合均匀，加入膨胀的明胶 搅拌均匀，熔化，保温备用；
④ 将制备好的明胶液及混合好的药液加入到轧囊机中，制备软胶囊，即得 本发明。
实施例4:
取制马钱子45g、伸筋草25g 、香加皮25g、乳香(醋炒)25g、没药(醋 炒)25g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛膝25g备 用；
制备方法
① 取制马钱子伸筋草、香加皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝分别粉碎成 细粉后，再粉碎成超微粉，温度8。C，细度300目；红花、地龙分别粉碎成细粉 后，再粉碎成超微粉，温度rC，细度400目；乳香(醋炒)、没药(醋炒)粉 碎成细粉后，粉碎成超微粉，温度一5。C，细度400目；
② 上述超微粉混匀，备用；
③ 将②中的超微粉用10% 50% (g/g)的糖浆作为黏合剂，制成颗粒；
④ 用羟丙基甲基纤维素包薄膜衣，制成包衣颗粒，即得本发明。 实施例5:
取制马钱子45g、伸筋草25g 、香加皮25g、乳香(醋炒)25g、没药(醋 炒)25g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛膝25g备 用；
制备方法
① 取制马钱子伸筋草、香加皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝分别粉碎成 细粉后，再粉碎成超微粉，温度8X:，细度500目；红花、地龙分别粉碎成细粉
后，再粉碎成超微粉，温度rc，细度500目；乳香(醋炒)、没药(醋炒)粉
碎成细粉后，粉碎成超微粉，温度一5。C，细度600目；
② 上述超微粉混匀，备用；
③ 将②中的超微粉制成水蜜丸，即得本发明。 实施例6:
取制马钱子45g、伸筋草25g 、香加皮25g、乳香(醋炒)25g、没药(醋 炒)25g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛膝25g备 用；
制备方法
① 取制马钱子伸筋草、香加皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝分别粉碎成 细粉后，再粉碎成超微粉，温度8t:，细度500目；红花、地龙分别粉碎成细粉 后，再粉碎成超微粉，温度rC，细度700目；乳香(醋炒)、没药(醋炒)粉 碎成细粉后，粉碎成超微粉，温度一5'C，细度600目；
② 上述超微粉混匀，备用；
③ 将②中的药粉制成水丸。
④ 用羟丙基甲基纤维素包薄膜衣，制成包衣水丸，即得本发明。 实施例7:
取制马钱子45g、伸筋草25g 、香加皮25g、乳香(醋炒)25g、没药(醋 炒)25g、红花46.7g、地龙66.7g、骨碎补(砂烫)25g、防己25g、牛膝25g备 用；
制备方法-
① 取制马钱子伸筋草、香加皮、骨碎补(砂烫)、防己、牛膝分别粉碎成 细粉后，再粉碎成超微粉，温度8r，细度400目；红花、地龙分别粉碎成细粉 后，再粉碎成超微粉，温度rC，细度400目；乳香(醋炒)、没药(醋炒)粉 碎成细粉后，粉碎成超微粉，温度—5'C，细度600目；
② 上述超微粉混匀，备用；
③ 将②中的药粉用10% 50%(g/g)的糖浆制粒作为黏合剂，干燥，整粒， 加入硬脂酸镁，混匀，压片；
④ 用羟丙基甲基纤维素包薄膜衣，制成包衣片剂，即得本发明。
权利要求
1、一种用于骨折恢复期的超微粉中药制剂的制备，包括以下步骤(1)取制马钱子、伸筋草、香加皮、骨碎补、防己、牛膝粉碎成细粉后，再在温度20℃以下粉碎成超微粉；红花、地龙粉碎成细粉后，再在温度10℃以下粉碎成超微粉；醋炒乳香、醋炒没药粉碎成细粉后，再在温度0℃以下粉碎成超微粉；混匀，备用；(2)向粉碎后的超微粉中加2～10％辅料，混匀，备用；(3)将混匀后的药粉装入胶囊，制成硬胶囊或软胶囊；或制成颗粒装入硬胶囊；或制成颗粒包衣薄膜衣制成包衣颗粒剂；或制成水蜜丸；或制成水丸；或制成水丸包薄膜衣制成包衣水丸；或制成片剂包薄膜衣制成包衣片剂，即得本发明。
2、 根据权利要求1所述的制备方法，其特征是所述的药材粉碎成超微粉 的细度为200 1000目。
3、 根据权利要求1所述的制备方法，其特征是本发明为包衣片剂。
全文摘要
一种用于骨折恢复期的超微粉中药制剂的制备方法，属于医药技术领域；本发明制备方法如下取处方中十味中药，分别粉碎成细粉后，取制马钱子、伸筋草、香加皮、骨碎补、防己、牛膝粉碎成超微粉；红花、地龙粉碎成超微粉；乳香、没药粉碎成超微粉；将上述制备好的超微细粉，混匀，备用；将混匀后的超微细粉直接装入胶囊，制成硬胶囊；或包衣制成各种剂型。本发明制备的制剂，药物的粒径小，增大药物在胃肠道内的分布面积，延长了药物在胃肠道内的停留时间，提高药物的生物利用度，药效持续时间明显延长，药物起效更快，作用更强；本发明采用薄膜包衣技术对制剂进行包衣，很好的掩盖了药物本身的不良气味，并减少药物对胃的刺激，而且增强了制剂的稳定性，提高了产品质量。
文档编号A61K9/16GK101108205SQ20061001701
公开日2008年1月23日 申请日期2006年7月17日 优先权日2006年7月17日
发明者勇 王, 郭文英, 高文功 申请人:修涞贵