专利名称：一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法
技术领域：
本发明属于技术医药领域，具体涉及采用大孔吸附树脂制备乙肝清热解毒胶囊的新方法，国际专利分类号为A61K35/78。
技术背景乙肝清热解毒胶囊由虎杖、白花蛇舌草、北豆根、拳参、茵陈、白茅根、 茜草、淫羊藿、甘草、土茯苓、蚕砂、野菊花、橘红等十三味中药按下列方法制成茜草、土茯苓粉碎，细粉备用，粗粉袋装，与其余虎杖等十一味(蚕砂袋装)加水煎煮二次，第一次浸渍30分钟，煎煮1小时，第二次煎煮45分钟， 滤过，合并煎液，静置12小时。取上清液浓縮至稠膏，加入茜草、土茯苓细粉 及辅料适量，混匀，制粒，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。功能与主治清肝利胆，利湿解毒。用于肝胆湿热引起的黄疸(或无黄疸)、发烧(或低烧)口干或口黏臭，厌油，胃肠不适，舌质红、舌苔厚腻，脉弦滑数等；急慢性病 毒性乙型肝炎初期或活动期、乙型肝炎病毒携带者见上述证候者。口服， 一次 6粒， 一日三次。该胶囊制备方法的缺陷在于1、原方中有两味药材粉碎入药，细菌、霉菌 污染机会多，为制备卫生标准合格的药品带来相当困难；2、药材中重金属和农 药残留的污染不能去除；3、整个工艺是中药材粉与水浸膏制成，未经任何纯化， 因而剂量大， 一次6粒， 一日18粒，给病人服用，特别是长期服用带来不便。发明内容本发明的目的在于提供一种无农残和重金属污染而又卫生的、有效成分 含量高、服用剂量小的一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法。本发明依据国家药品标准WS3—141(Z-141)—2004(Z)7乙肝清热解毒胶囊 之处方，其处方如下 ' 虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳華150g、茵陈150g、白茅 300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、 土茯苓150g、蚕砂150g、野菊 花150g、橘红100g;本发明的目的是通过实施下述技术方案来实现的-将中药复方用水提取，提取液经大孔吸附树脂纯化；将复方中每一味药分 别用水提取，提取液分别经大孔吸附树脂纯化，再将提取物混合成复方。所用 的大孔吸附树脂为广谱大孔吸附树脂D-lOl、 AB-8、 JD-1 (WLD〉等。具体方法如下将中药复方按常规水煮法提取2 3次，每次40 60分钟，药液合并，滤过， 滤液用大孔吸附树脂纯化，吸附方式可用静态吸附法或动态吸附法，药材与树 脂的比例为l: 1 2,树脂在柱中填充的高度与直径之比在4以上，吸附完毕， 用水洗去杂质，再用40—0%乙醇洗脱，洗脱液为树脂柱体积34倍，洗脱液减 压回收乙醇，药液真空浓縮，真空干燥或喷雾干燥，即得复方提取物。将复方 提取物不加或加适量辅料制粒，干燥，粉碎，装入胶囊即得。提取物也可进一 步作为原料药制成片剂、颗粒剂、口服液等剂型。原胶囊l粒内容物0.4g，相当于1.95g药材， 一次剂量6粒相当于原药材 11.7g药材，经大孔吸附树脂纯化后的提取物为原药材的3.5%，既11.7g药材得 0.41g提取物，剂量缩小6倍，装1 2粒胶囊即可。本发明的优点在于未用原药材粉末，药品更卫生；药材中可能带来的农残 和重金属污染易溶于水提取液中，由于这些成分不被大孔吸附树脂吸附，因而 不会带入提取物中，从而提高了药品的安全性；药材复方水溶液经大孔吸附树 脂纯化，有效部分高度富集，无效部分去除彻底，从而缩小用药剂量。
具体实施方式
实施例1:取虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳参150g、茵陈150g、白 茅300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、 土茯苓150g、蚕砂150g、 野菊花150g、橘红100g备用； '
制备方法以上十三味(蚕砂袋装)，配成lOOOg，加水煎煮二次，第一次 浸渍30分钟，煎煮1小时，第二次煎煮45分钟，合并煎液，滤过，药液上JD-1 (WLD)大孔吸附树脂柱；药材与树脂的比例为l: 1 2，树脂在柱中填充的高 度与直径之比在4以上；流速控制在每克树脂每分钟流量0.2ml，吸附完毕用水 冲洗树脂柱至流出液澄清，用70%乙醇洗脱，至洗出液色浅，洗脱完毕，用水 顶出柱上乙醇，洗脱液为树脂柱体积3~4倍。洗脱液减压浓縮回收乙醇，药液 真空浓缩至稠膏，真空干燥，粉碎，得提取物32g，加适量淀粉，制粒，干燥， 粉碎，装胶囊，即得。实施例2:取虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳参150g、茵陈150g、白 茅300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、 土茯苓150g、蚕砂150g、 野菊花150g、橘红100g备用；制备方法以上十三味(蚕砂袋装)，配成1000g，加水煎煮三次，第一次 浸渍30分钟，煎煮1小时，第二次煎煮45分钟，第三次煎煮30分钟合并煎液， 滤过，药液上D-101大孔吸附树脂柱，药材与树脂的比例为l: 1~2,树脂在柱 中填充的高度与直径之比在4以上；流速控制在每克树脂每分钟流量0.2ml，吸 附完毕用水冲洗树脂柱至流出液澄清，用70%乙醇洗脱，至洗出液色浅，洗脱 完毕，用水顶出柱上乙醇，洗脱液为树脂柱体积3~4倍。洗脱液减压浓缩回收 乙醇，药液真空浓縮至相对密度为1.15，喷雾干燥，得提取物35g.，加适量淀 粉，沸腾制粒，粉碎，装胶囊，即得。实施例3:取实施例1或实施例2制得的提取物，加适量辅料制粒，干燥，压片，即得。实施例4:取实施例1或实施例2制得的提取物，加适量辅料制粒，干燥，分装，
权利要求
1、一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法，包括以下步骤①将中药复方按常规水煮法提取2～3次，每次40～60分钟，药液合并，滤过；②将步骤①的滤液用大孔吸附树脂纯化，吸附方式采用静态吸附法或动态吸附法，药材与树脂的比例为1∶1～2，树脂在柱中填充的高度与直径之比在4以上；③吸附完毕，用水洗去杂质，再用40～90％乙醇洗脱，洗脱液为树脂柱体积3～4倍；④洗脱液减压回收乙醇，药液真空浓缩，真空干燥或喷雾干燥，即得复方提取物；⑤将复方提取物不加或加适量辅料制粒，干燥，粉碎，装入胶囊即得。
2、 根据权利要求1所述的一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法，其特征是: 将步骤④制得的提取物为原料药制成片剂、或颗粒剂、或口服液等剂型。
3、 根据权利要求1所述的一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法，其特征是: 所述的大孔吸附树脂为广谱大孔吸附树脂D-lOl，或AB-8，或JD-1等。
全文摘要
一种制备乙肝清热解毒胶囊的新方法，属于技术医药领域，具体涉及采用大孔吸附树脂制备乙肝清热解毒胶囊的新方法，将中药复方用水提取，提取液经大孔吸附树脂纯化；将复方中每一味药分别用水提取，提取液分别经大孔吸附树脂纯化，再将提取物混合成复方；所用的大孔吸附树脂为广谱大孔吸附树脂D-101、AB-8、JD-1(WLD)等。本发明的优点在于未用原药材粉末，药品更卫生；药材中可能带来的农残和重金属污染易溶于水提取液中，由于这些成分不被大孔吸附树脂吸附，因而不会带入提取物中，从而提高了药品的安全性；药材复方水溶液经大孔吸附树脂纯化，有效部分高度富集，无效部分去除彻底，从而缩小用药剂量。
文档编号A61K36/88GK101147792SQ20061001719
公开日2008年3月26日 申请日期2006年9月20日 优先权日2006年9月20日
发明者吴懋芳, 波 姜, 陆 高 申请人:修涞贵