专利名称：治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药及其制备方法
技术领域：
本发明公开了治疗湿热下注型霉菌性阴道炎或滴虫性阴道炎的外用中成药及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
目前市售一种妇阴舒泡腾片由黄柏、大黄、紫草、丹参、乳香、没药、蛤壳、冰片等药物组成，用于治疗湿热下注型霉菌型阴道炎或滴虫型阴道炎有着较为理想的效果。但泡腾片加酸碱制粒，所得颗粒压片时易产生松片、裂片等现象，不易压片，成品率低，同时压片时环境不易控制，对湿度要求严格，制备工艺成本较高；使用时若患者阴道分泌液少，则很难崩解释药，不能达到预期的效果。
发明内容
本发明的目的在于克服现有妇阴舒泡腾片的上述缺陷，提供一种增加了产品质量的稳定性及效果更好的治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药。
本发明的目的在于还在于提供一种制备工艺简单，能降低生产成本；减少光线、空气、水分等对产品的影响的制备方法。
本发明的外用中成药由下述药物按重量比制成黄柏400份 大黄400份 丹参400份 乳香(制)90份没药(制)90份 紫草400份 蛤壳200份 冰片20份其制备方法为a.以上八味，取蛤壳粉碎成细粉，备用；b.黄柏、大黄用8-10倍量60-95％乙醇回流提取2-3次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至清膏，备用；c.紫草、丹参用10-12倍量乙醇温浸(40℃～45℃)2-3次，每次2-3天，滤过，合并滤液，浓缩至清膏，备用；d.乳香、没药加8-10倍量水，蒸馏提取4.5-6.5小时，收集挥发油，水溶液滤过，药渣再加8-10倍量水煎煮1-2小时，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；e.将上述2、3、4中浓缩后清膏，合并，再浓缩至相对密度为1.15～1.35(50-80℃)的稠膏，干燥。加入上述细粉，混匀，得干膏粉；f.将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述干膏粉混匀，加入一定比例的辅料后可制成栓剂、阴道凝胶剂、阴道片；g.将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述干膏粉一并加入到熔融的与干膏粉的重量比1.5-3.5份的基质中，混匀，浇模，冷却后取出，制成栓剂，即得。本发明所述栓剂的基质可以为甘油明胶或不同型号的混合型脂肪酸酯；所述凝胶剂的辅料可以为羧甲基纤维素钠、卡波姆、羟丙甲纤维素等，辅料与干膏粉的重量配比为0.1-1.0。
本发明所述阴道片的辅料可以为淀粉、糊精、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、滑石粉的一种或一种以上，辅料与干膏粉的重量配比为0.3-2.0。
本发明产品克服了现有产品的不足，增加了产品质量的稳定性；且使用时不受阴道分泌液多少的限制，效果更好。本发明制备工艺简单，能降低生产成本；减少光线、空气、水分等对产品的影响。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明。
实施例1取黄柏4Kg、大黄4Kg、丹参4Kg、乳香(制)0.9Kg、没药(制)0.9Kg、紫草4Kg、蛤壳2Kg、冰片0.2Kg；并按如下步骤制备a.以上八味，取蛤壳粉碎成100目的细粉，备用；b.黄柏、大黄用8倍量70％乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50-60℃)，备用。c.紫草、丹参用10倍量乙醇温浸(40℃～45℃)三次，第一次3天，第二、三次各2天，滤过，合并滤液，减压(55℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)，备用。d.乳香、没药加8倍量水，蒸馏提取6小时，收集挥发油，水溶液滤过，药渣再加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50-60℃)，备用。e.将上述2、3、4中浓缩后清膏，合并，再减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，减压(70℃～85℃，0.06-0.08Mpa)干燥，粉碎，得干膏粉6.6Kg。f.将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述干膏粉一并加入到熔融的36型混合脂肪酸酯20Kg中，混匀，浇模，冷却后取出，制成10000枚栓剂，即得。
实施例2取黄柏4Kg、大黄4Kg、丹参4Kg、乳香(制)0.9Kg、没药(制)0.9Kg、紫草4Kg、蛤壳2Kg、冰片0.2Kg；并按如下步骤制备a.以上八味，取蛤壳粉碎成100目的细粉，备用；b.黄柏、大黄用10倍量80％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.10～1.15(50-60℃)，备用。c.紫草、丹参用8倍量乙醇温浸(40℃～45℃)三次，第一次3天，第二、三次各2天，滤过，合并滤液，减压(55℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.10～1.15(50-60℃)，备用。d.乳香、没药加8倍量水，蒸馏提取5小时，收集挥发油，水溶液滤过，药渣再加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.10～1.15(50-60℃)，备用。e.将上述2、3、4中浓缩后清膏，合并，再减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.15～1.20(50-60℃)的稠膏，喷雾干燥(170-190℃)，得干膏粉。加入上述细粉，混匀，得药粉6.4Kg。f.将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述药粉一并加入到熔融的34型混合脂肪酸酯16.5Kg中，混匀，浇模，冷却后取出，制成10000枚栓剂，即得。
实施例3取黄柏4Kg、大黄4Kg、丹参4Kg、乳香(制)0.9Kg、没药(制)0.9Kg、紫草4Kg、蛤壳2Kg、冰片0.2Kg；并按如下方法制备a.以上八味，取蛤壳粉碎成100目的细粉，备用；b.黄柏、大黄用10倍量90％乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)，备用。c.紫草、丹参用10倍量乙醇温浸(40℃～45℃)三次，第一次3天，第二、三次各2天，滤过，合并滤液，减压(55℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.15～1.20(50-60℃)，备用。d.乳香、没药加10倍量水，蒸馏提取6小时，收集挥发油，水溶液滤过，药渣再加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.15～1.20(50-60℃)，备用。e.将上述2、3、4中浓缩后清膏，合并，再减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.15～1.20(50-60℃)的稠膏，喷雾干燥(170-190℃)，得细粉。加入上述细粉，混匀，得药粉6.3Kg。f.将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述药粉一并加入到熔融的36型混合脂肪酸酯23Kg中，混匀，浇模，冷却后取出，制成10000枚栓剂，即得。
实施例4取黄柏4Kg、大黄4Kg、丹参4Kg、乳香(制)0.9Kg、没药(制)0.9Kg、紫草4Kg、蛤壳2Kg、冰片0.2Kg；并安如下方法制备a.以上八味，取蛤壳粉碎成100目的细粉，备用；b.黄柏、大黄用8倍量70％乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)，备用。c.紫草、丹参用10倍量乙醇温浸(40℃～45℃)三次，第一次3天，第二、三次各2天，滤过，合并滤液，减压(55℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)，备用。d.乳香、没药加8倍量水，蒸馏提取6小时，收集挥发油，水溶液滤过，药渣再加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)，备用。e.将上述2、3、4中浓缩后清膏，合并，再减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，减压(65℃～85℃，0.06-0.08Mpa)干燥，粉碎，得干膏粉6.6Kg。f.将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述干膏粉一并加入2Kg羟丙甲纤维素制成的凝胶中，混匀，制成10000支，即得。
实施例5取黄柏4Kg、大黄4Kg、丹参4Kg、乳香(制)0.9Kg、没药(制)0.9Kg、紫草4Kg、蛤壳2Kg、冰片0.2Kg；并按如下方法制备a.以上八味，取蛤壳粉碎成100目的细粉，备用；b.黄柏、大黄用8倍量70％乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)，备用。c.紫草、丹参用10倍量乙醇温浸(40℃～45℃)三次，第一次3天，第二、三次各2天，滤过，合并滤液，减压(55℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)，备用。d.乳香、没药加8倍量水，蒸馏提取6小时，收集挥发油，水溶液滤过，药渣再加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)，备用。e.将上述2、3、4中浓缩后清膏，合并，再减压(60℃～80℃，0.06-0.08Mpa)浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，减压(65℃～85℃，0.06-0.08Mpa)干燥，粉碎，得干膏粉6.6Kg。f.将上述干膏粉与2Kg的淀粉、0.4Kg羧甲淀粉钠混合、制粒、干燥、整粒。将上述挥发油与少量乙醇溶解的冰片及0.03Kg的硬脂酸镁，加入颗粒中，混匀、压成10000片。
附表1栓剂3批中试产品生产数据
由上表可知，该栓剂的产品成品率高(达99％)，明显高于原泡腾片。
该栓剂采用拟定的市售包装，在30℃，相对湿度60％下放置6个月的加速稳定性试验结果表明，其性状、鉴别、崩解及含量、微生物检查等各项指标均无明显变化。说明本品质量稳定。
栓剂加速稳定性试验结果表2样品存放条件温度30℃，相对湿度60％ 批号050701
权利要求
1.一种治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药，其特征在于由下述药物按重量比制成黄柏400份 大黄400份 丹参400份 制乳香90份没药(制)90份 紫草400份 蛤壳200份 冰片20份。
2.根据权利要求1所述的治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药，其特征在于其制备方法为a.以上八味，取蛤壳粉碎成细粉，备用；b.黄柏、大黄用8-10倍量60-95％乙醇回流提取2-3次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至清膏，备用；c.紫草、丹参用10-12倍量乙醇温浸(40℃～45℃)2-3次，每次2-3天，滤过，合并滤液，浓缩至清膏，备用；d.乳香、没药加8-10倍量水，蒸馏提取4.5-6.5小时，收集挥发油，水溶液滤过，药渣再加8-10倍量水煎煮1-2小时，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；e.将上述2、3、4中浓缩后清膏，合并，再浓缩至相对密度为1.15～1.35(50-80℃)的稠膏，干燥。加入上述细粉，混匀，得干膏粉；f.将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述干膏粉混匀，加入辅料后可制成栓剂、阴道凝胶剂、阴道片。
3.根据权利要求2所述的治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药，其特征将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述干膏粉一并加入到熔融的与干膏粉的重量比1.5-3.5份的基质中，混匀，浇模，冷却后取出，制成栓剂，即得。
4.根据权利要求2所述的治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药，其特征在于在于所述栓剂的基质可以为甘油明胶或混合型脂肪酸酯。
5.根据权利要求2所述的治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药，其特征在于所述阴道凝胶剂的辅料可以为羧甲基纤维素钠、卡波姆、羟丙甲纤维素，辅料与干膏粉的重量配比为0.1-1.0。
6.根据权利要求2所述的治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药，其特征在于所述阴道片的辅料可以为淀粉、糊精、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、滑石粉的一种或一种以上，辅料与干膏粉的重量配比为0.3-2.0。
全文摘要
本发明公开了一种治疗霉菌性或滴虫性阴道炎的外用中成药由下述药物按重量比制成黄柏400份、大黄400份、丹参400份、乳香(制)90份、没药(制)90份、紫草400份、蛤壳200份、冰片20份。其制备方法为将以上八味原料药制成干膏粉；再将挥发油与冰片加少量乙醇溶解，与上述干膏粉混匀，加入一定比例的辅料后可制成栓剂、凝胶剂、阴道片，亦或制成栓剂。本发明所述栓剂的基质可以为甘油明胶或不同型号的混合型脂肪酸酯。本发明产品克服了现有产品的不足，增加了产品质量的稳定性；且使用时不受阴道分泌液多少的限制，效果更好。本发明制备工艺简单，能降低生产成本；减少光线、空气、水分等对产品的影响。
文档编号A61P15/02GK1833691SQ20061001811
公开日2006年9月20日 申请日期2006年1月6日 优先权日2006年1月6日
发明者杨文龙 申请人:杨文龙