专利名称：：一种复方鸡血藤胶囊及其制备方法
技术领域：
：本发明属中药制药领域，涉及一种复方鸡血藤胶囊剂及其制备方法。
背景技术：
：复方鸡血藤裔为传统中药，收载于《中国药典》(2005年版一部)，由滇鸡血藤裔粉、川牛膝、续断、红花和黑豆等药加工而成，功能补血、活血、调经，用于血虚、手足麻木、关节酸痛和月经不调。该制剂疗效确切、应用历史悠久，但成品质地坚硬，需用酒、水各半炖化冲服，非常不方便，且辅料糯米、饴糖总量超过70%，加大了用药剂量。方中各原料药均采用水煎的方法提取，君药滇鸡血藤裔粉是中药滇鸡血藤的水提干浸膏粉。研究发现，滇鸡血藤的主要活性成分是以异型南五味子丁素为主的联苯环辛烯类木脂素，该类化合物水溶性较差，传统水煎工艺对其提取率低，使有效成分大量损失。
发明内容本发明的目的在于克服现有技术存在的缺陷，提供一种用药剂量小，服用方便，对治疗血虚、手足麻木、关节酸痛和月经不调疗效明确的复方鸡血藤胶囊剂。本发明的另一目的是提供上述复方鸡血藤胶囊的制备方法，尤其是涉及滇鸡血藤的乙醇渗漉提取方法。本发明提供的复方鸡血皿囊以滇鸡血藤裔粉、川牛膝、续断、红花和黑豆为原料配以辅料制成硬胶囊剂。其中各原料药的重量配比为滇鸡血藤裔粉136.73份，川牛膝148.75份，续断132.5份，红花12.5份，黑豆31.25份。本发明提供的复方鸡血藤胶囊，其中君药滇鸡血藤裔粉为中药滇鸡血藤的醇提干浸膏粉，通过下述方法制备取滇鸡血藤，800%乙醇冷浸24小时，以每2-3小时l倍体积的流速渗漉，收集渗漉液30-40倍体积，减压回收溶剂，所得浸膏7(TC以下干燥，粉碎，过筛，即得。本发明提供的复方鸡血藤胶囊的制备方法包括以下步骤(1)取滇鸡血藤，按上述醇提工艺制备滇鸡血藤脅粉；(2)川牛膝、续断、红花、黑豆加4-6倍量水煎煮2-3次，每次l-2小时，合并煎液，滤过，滤液适当浓縮，加入滇鸡血藤膏粉，充分拌匀，801C以下干燥，粉碎，过筛，得中间体干浸裔粉。(3)取上述干浸裔粉9份，加入辅料l份，混匀，制粒，干燥，分装于O号胶囊中，即得本发明胶囊剂。本发明胶囊剂所述的辅料是药学领域制备胶囊剂时的常用辅料，可以是选自下述辅料中任意一种单独使用或几种组合使用，包括微晶纤维素、淀粉、氧化镁、微粉硅胶、滑石粉和/或硬脂酸镁。本发明提供的复方鸡血藤胶囊剂的君药滇鸡血藤膏粉系滇鸡血藤采用乙醇渗漉法制备的干浸裔粉，与现有技术《中国药典》复方鸡血藤膏项下的滇鸡血藤裔粉是采用水煎工艺制备比较，本发明者分别按《药典》水煎工艺制备了水提滇鸡血藤音粉，和，按本发明方法制备醇提滇鸡血藤裔粉，结果显示，本方法醇提滇鸡血藤膏粉的总木脂素含量和促微循环药效均明显高于水提滇鸡血藤膏粉。具体实施方式实施例l配方滇鸡血藤膏粉136.73g川牛膝148.75g续断132.5g红花12,5g黑豆31.25g按上述配方取滇鸡血藤膏粉系取滇鸡血藤，80%乙醇冷浸24小时，以每3小时l倍体积的流速渗漉，共收集渗漉液40倍体积，减压回收溶剂，所得浸裔6(TC真空干燥，粉碎，过五号筛；川牛膝、续断、红花、黑豆四味中药材饮片加水煎煮三次，每次4倍量水2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至1.17g/ml，加入滇鸡血藤裔粉，充分拌匀，601C真空干燥，粉碎，过五号筛，与微晶纤维素和微粉硅胶按9:0.9:0.1的比例均匀混合，喷80%乙醇(用量20%)制软材，过40目筛制粒，6(TC烘千，整粒，分装于O号胶囊中，平均装量为0.3g,共装1000粒。口服，一次4粒，一H2次，或遵医嘱。实施例2本发明与现有技术比较1、总木脂素含量比较木脂素类化合物是滇鸡血藤膏粉的主要活性成分，总木脂素含量采用变色酸钠-浓硫酸比色法测定:取滇鸡血藤裔粉约0.2g,精密称定,精密加入环己烷8ml，超声40min，补足失重，滤过，取续滤液400u1于具塞试管中，60X:水浴挥千，冰浴条件下，加新制变色酸试液5ml，摇匀，沸水浴加热50min,取出，立即置冰浴中，570nm处测定吸收度。本发明以异型南五味子丁素为对照品测定了标准曲线，回归方程A-0.01041X+0.00573r=0.9998,经测定，醇提滇鸡血藤膏粉的总木脂素含量为3.44±0.093%,水提滇鸡血藤膏粉的总木脂素含量为0.33±0.011%。2、药效比较药效比较采用小鼠肠系膜微循环实验，以微血管血流速变化为指标考察滇鸡血藤育的活血功效。选用2025g健康小鼠，乌拉坦1.2g/kg腹腔注射麻醉，将小鼠置于特制的有机玻璃解剖盒中，沿小鼠腹中线做一切口拉出肠袢，平展于解剖盒中的肠系膜观察台面上，暴露的肠袢浸于37"Ringer营养液中。将解剖盒置于显微录像系统下进行观察，选择一条外围组织较少的微血管，分别滴加醇提、水提滇鸡血藤裔的供试品溶液(0.2mg/ml)0.02ml,以生理盐水为空白对照，记录给药前及给药后Omin、5min、10min、15min、20min、30min时的血流速度。设定给药前血流速为l，计算给药后各时刻的血流速度。表1是给药后不同时刻血流速度结果。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>结果显示，醇提滇鸡血藤膏溶液的促微循环药效明显强于同浓度的水提滇鸡血藤膏溶液。对不同浓度的醇提、水提滇鸡血藤膏的供试品溶液进行了小鼠肠系膜微循环实验，设定给药前血流速为l，测定给药后最高血流速度。表2是水提、醉提滇鸡血藤膏粉量效关系结果。表2.<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>经计算，醇提、水提两种滇鸡血藤膏样品的E(^值分别为0.08mg/ml、0.31mg/ral，即1份醇提滇鸡血藤膏粉的药效与4份水提滇鸡血藤裔粉的药效相当。以上结果表明，本发明提供的滇鸡血藤的醇提工艺明显提高了传统复方鸡血藤制剂君药滇鸡血藤膏粉的有效成分含量和促进微循环的药理作用。权利要求1、一种复方鸡血藤胶囊，其特征在于由下述重量配比的原料药配以辅料制成硬胶囊剂，所述原料药的重量配比是滇鸡血藤膏粉136.73份，川牛膝148.75份，续断132.5份，红花12.5份，黑豆31.25份，其中，所述的滇鸡血藤膏粉采用乙醇渗漉提取法制备。2、如权利要求1所述的复方鸡血藤胶囊，其特征在于所述的制备滇鸡血藤膏粉的乙醇渗漉提取法包括取滇鸡血藤，80%乙醇冷浸24小时，以每2-3小时1倍体积的流速渗漉，收集渗漉液30-40倍体积，减压回收溶剂，所得浸裔70X:以下干燥，粉碎，过筛，即得。3、如权利要求1或2所述的复方鸡血藤胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤将滇鸡血藤采用权利要求2所述的醇提法制备成滇鸡血藤膏粉备用；再取川牛膝、续断、红花、黑豆加4-6倍量水煎煮2-3次，每次l-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮，加入滇鸡血藤膏粉，拌匀，80匸以下干燥，粉碎，过筛，得中间体干浸膏粉将中间体干浸膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，装入O号胶囊，即得。全文摘要本发明属中药制药领域，涉及一种复方鸡血藤胶囊剂及其制备方法。该制剂是由滇鸡血藤、川牛膝、续断、红花、黑豆五味中药材配以辅料微晶纤维素和微粉硅胶加工而成的硬胶囊剂。制剂中君药滇鸡血藤膏采用醇提法制备。本发明胶囊剂能治疗血虚、手足麻木、关节酸痛、月经不调。与已有的复方鸡血藤制剂相比，本发明的优点是携带、给药方便，用药剂量小，滇鸡血藤膏有效成分含量高、药效强。文档编号A61K9/48GK101116677SQ200610029660公开日2008年2月6日申请日期2006年8月1日优先权日2006年8月1日发明者燕卢,陈道峰申请人:复旦大学