专利名称：花芪通脉颗粒及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明花芪通脉颗粒属医药产品及其生产方法，尤其涉及治疗冠心病心绞痛的纯中药制剂及其生产工艺。
背景技术：
冠心病心绞痛均属于老年常见病。病因属年老体衰，活动日减，或伏案少动，形体肥胖，加之气候变化，寒邪当令，胸阳受伤，或精神紧张，劳心思虑，或嗜烟好酒，过食肥甘厚味所致。冠心病仍然是临床的常见病多发病1988年美国国家健康统计中心公布的美国1987年死亡人数及死因顺位的资料表明，心脏病占总死因的35％，其中冠心病死亡占24.1％，居前10位死因之首。尤以冠心病发病率高、其中发病急、病情重，严重危害着人类的身体健康。现代中医学对冠心病心绞痛的病因病机及证型治法已进行了不少研究，取得了许多公认的成果和显著的疗效。近30年来，由于活血化瘀方法的推广应用，显著提高了心血管疾病的治疗效果。但是，大量的活血化瘀治疗心血管疾病的成药及复方中，适应证较为局限，覆盖面还不够全面，基本上不问瘀血形成的寒热之因，对寒凝血瘀证冠心病心绞痛，尚缺少对证的中成药。
发明内容
本发明的目的给冠心病心绞痛患者提供具有扶正固本、散寒止痛、补中益气、活血化瘀功效的纯中药颗粒剂，并达到组方药精，配伍科学，制备工艺简便，生产成本低廉，能有效治疗寒凝血瘀证冠心病心绞痛。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是花芪通脉颗粒针对寒凝血瘀证冠心病心绞痛的病因病机，以扶正固本、散寒止痛、补中益气、活血化瘀为治疗大法，在花芪通脉颗粒处方中，原料药总重量为1550克，由灯盏花600克、延胡索450、黄芪500克克组成。生产花芪通脉颗粒的方法分为制粗粉、醇提浸膏、喷雾干燥、制粒、整粒装袋五道工艺，先取灯盏花、延胡索、黄芪，洗净，烘干，按处方称量，粉碎成粗粉，每次加8倍量70％的乙醇，回流提取2次，每次3小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.10～1.20的浸膏，喷雾干燥，得干膏，粉碎后过60目筛得干膏粉，再取干膏粉1份与糊精和乳糖以7∶3比例配制的混合辅料1.2份混匀，用90％乙醇制粒，干燥，整粒，分装，即得。
中医学认为，冠心病心绞痛的病因除体力活动不足外，还有气候变化、精神压力、情绪不畅以及嗜烟等有关。从病机上看，升降出入，无器不有。气血的流通，与胸中阳气关系密切。血遇寒则凝，胸阳不展，则容易导致血流不畅；气行则血行，气滞则血凝，不通则痛，寒凝瘀血才是导致心脉痹阻—冠心病心绞痛的罪魁祸首。在花芪通脉颗粒中，灯盏花为君药，具有发散风寒、通络止痛的功效，其水溶液成分能舒张冠状动脉、显著增强心脏冠脉流量，并对脑动脉也有明显的扩张作用，还能提高血脑屏障通透性，对抗血小板凝聚和提高机体免疫力，主治脑血管疾病、中风后瘫痪和冠心病心绞痛；延胡索为臣药，具有活血化瘀、行气止痛的功效，其醇提物能显著扩张冠脉血管，降低冠脉阻力与增强血流量，并能改善缺血区的营养状态，对抗心率不齐证状，主治胸痹心痛、胃脘或胁肋疼痛；黄芪为佐药，具有化瘀活络、补中益气、健脾利水、托毒生肌的功效，能显著提高机体免疫力和造血功能，并能显著改善心肌梗死的血流量和心肌收缩力，促使脑水肿改善，梗死面积缩小，主治肺脾气虚、内伤劳倦、气虚血亏、气血不足和中风后半身不遂。全方用药精，主次分明，标本兼顾，有效成分协同互补，共奏扶正固本、散寒止痛、补中益气、活血化瘀等功效，有效治疗寒凝血瘀证冠心病心绞痛。花芪通脉颗粒仅通过处方药粉碎、醇提、制粒等简单工艺加工而成，加工方法简便，生产成本低廉。
花芪通脉颗粒在主要药效学研究中，对结扎冠状动脉致心肌缺血大鼠的心脏功能有明显改善作用，能增强心肌收缩力，改善心肌舒张的顺应性，并明显减少血清中SOD、LDH、CK含量，同时增加血清MDA含量，其病变程度显著减轻，并呈现明显的量效关系，能明显改善心肌缺血所致的病理改变。
综上所述，本发明有益效果是花芪通脉颗粒用药精少、配伍科学、主次分明、标本兼顾，具有扶正固本、散寒止痛、补中益气、活血化瘀的功效，适用于治疗寒凝血瘀证冠心病心绞痛，且生产工艺简单，生产成本低廉。
具体实施例方式
1.花芪通脉颗粒原料药备用按现行中药饮片标准取灯盏花、黄芪、延胡索饮片，分别烘干除杂，筛净后按处方量称取备用；取辅料糊精和乳糖，并按7∶3的比例混匀后备用。
2.花芪通脉颗粒制备工艺①取灯盏花、黄芪、延胡索备用饮片粉碎成粗粉，每次加8倍量70％乙醇，回流提取2次，每次3小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇，把滤液浓缩至在80℃时测得相对密度为1.10～1.20的浸膏。
②浸膏喷雾干燥，得干膏，并经粉碎后过60目筛得干膏粉。
③取干膏粉按1∶1.2比例加入糊精乳糖混合辅料，混匀，加入适量90％乙醇制成软材，过14目尼龙筛制粒，干燥，整粒，分装，每袋5克，即得成品。
3.花芪通脉颗粒用法用量采用口服用药，成人一天口服3次，一次5克。
权利要求
1.一种花芪通脉颗粒，其特征是原料总重量为1550克，由灯盏细辛600克、延胡索450克、黄芪500克组成。
2.如权利要求1所述花芪通脉颗粒的制备工艺，其特征是取灯盏细辛、延胡索、黄芪，洗净，烘干，按处方称量，粉碎成粗粉，每次加8倍量70％的乙醇，回流提取2次，每次3小时，合并乙醇提取液，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.10～1.20的浸膏，喷雾干燥，得干膏，粉碎后过60目筛得干膏粉，再取干膏粉1份与糊精和乳糖以7∶3比例配制的混合辅料1.2份混匀，用90％乙醇制粒，干燥，整粒，分装，即得。
全文摘要
本项申请花芪通脉颗粒及其制备工艺给冠心病心绞痛患者提供了纯中药颗粒，本制剂由灯盏花、延胡索、黄芪3味中药制成，花芪通脉颗粒由制粗粉、醇提浸膏、喷雾干燥、制粒、整粒装袋五道工艺，该处方配伍科学，用药精少，主次分明，标本兼顾，具备扶正固本、散寒止痛、补中益气、活血化瘀的功效，能有效治疗寒凝血瘀证冠心病心绞痛，且制造工艺简便，生产成本低廉。
文档编号A61K9/16GK1872171SQ20061004273
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月26日 优先权日2006年4月26日
发明者孙晓莉, 周军, 王四旺 申请人:中国人民解放军第四军医大学药物研究所