专利名称：腹可安分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种腹可安分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。腹可安分散片原有普通片剂等剂型，己列入国家药品标准。
现有普通片剂的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎后，加入适当的辅料，进成颗粒，干燥后压制成片剂，并包糖衣。
现有普通片剂还存在崩解迟缓，分散均匀度差，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提出一种能迅速崩解分散的腹可安分散片，以及腹可安分散片的制备方法，并能克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明所提供的技术方案是一种腹可安分散片，主要成分为扭肚藤、火炭母、救必应、车前草、石榴皮，该分散片还包含有制粒辅料、矫味剂、粘合剂和压片辅料，其中该制粒辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素中的一种或不同种的组合；该矫味剂为乳糖、甘露醇、巴斯甜、香精中的一种或不同种的组合；该粘合剂为聚维酮k30的乙醇溶液或/和水溶液；该压片辅料为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或不同种的组合。
进一步地，所述制粒辅料为10％微晶纤维素、25％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮和2％羧甲基淀粉钠。
进一步地，所述粘合剂为5％聚维酮k30的乙醇溶液。
进一步地，所述压片辅料为1％的微粉硅胶、1％的硬脂酸镁和12％的滑石粉。
上述腹可安分散片的制备方法步骤是(1)取主要组成成分，相应的重量百分比为扭肚藤30.03％、火炭母30.03％、救必应20.12％、车前草9.91％、石榴皮9.91％；(2)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，备用；(3)将步骤(2)所得的干膏粉，加入制粒辅料和矫味剂，混合均匀，加入粘合剂制软材，制粒，干燥；其中，制粒所用辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素等中的一种或不同种的组合；矫味剂为乳糖、甘露醇、巴斯甜、香精中的一种或不同种的组合；粘合剂为聚维酮k30的乙醇溶液或其水溶液；(4)由步骤(3)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；压片辅料及用量为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或不同种的组合。
本发明有如下优点在现有的腹可安分散片中加上相应的辅料，促进了腹可安分散片崩解迅速，分散均匀度高，使药物能迅速地发挥作用。该分散片的制作工艺简单，适宜于推广应用。
具体实施例方式
下面结合实施例来详细说明本发明。
制备1000片腹可安分散片为例实例1规格0.5g/片扭肚藤1000g、火炭母1000g、救必应670g、车前草330g、石榴皮330g低取代羟丙基纤维素 125g微晶纤维素 50g乳糖228g交联聚维酮 25g微粉硅胶5g硬脂酸镁5g聚维酮k30 2g桔子香精1ml乙醇80ml水 120ml制成1000片(1)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20(85～90℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，过80-120目筛，备用；(2)将制粒辅料乳糖、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素，粉碎，分别过80-120目筛，混合均匀；
(3)将乙醇与水混合，搅拌均匀，加入聚维酮k30搅拌溶解；(4)将(1)和(2)混合均匀，加入(3)制成软材，制粒、60-100℃干燥1.5小时，整粒；(5)将(4)与微粉硅胶、硬脂酸镁、桔子香精混合均匀，压片取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表1表1 三批样品检测结果批号外观性状 分散均匀性 含量20060216棕黄色片 1.6分钟崩解，通过2号筛 97.6％20060217棕黄色片 1.9分钟崩解，通过2号筛 98.1％20060218棕黄色片 1.5分钟崩解，通过2号筛 97.2％实例2规格0.5g/片扭肚藤1000g、火炭母1000g、救必应670g、车前草330g、石榴皮330g低取代羟丙基纤维素 125g羧甲基淀粉钠10g微晶纤维素 50g乳糖218g交联聚维酮 25g微粉硅胶5g硬脂酸镁5g聚维酮k30 2g桔子香精1ml乙醇80ml水 120ml制成1000片(1)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20(85～90℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，过80-120目筛，备用；(2)将制粒辅料乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、微晶纤维素，粉碎，分别过80-120目筛，混合均匀；(3)将乙醇与水混合，搅拌均匀，加入聚维酮k30搅拌溶解；(4)将(1)和(2)混合均匀，加入(3)制成软材，制粒、60-100℃干燥1.5小时，整粒；(5)将(4)与微粉硅胶、硬脂酸镁、桔子香精混合均匀，压片取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表2表2 三批样品检测结果批号 外观性状分散均匀性含量20060219 棕黄色片 2.3分钟崩解，通过2号筛 99.3％20060220 棕黄色片 2.5分钟崩解，通过2号筛 98.1％20060221 棕黄色片 2.2分钟崩解，通过2号筛 99.0％实例3规格0.25g/片扭肚藤1000g、火炭母1000g、救必应670g、车前草330g、石榴皮330g低取代羟丙基纤维素 62.5g微晶纤维素 25g乳糖84g交联聚维酮 12.5g微粉硅胶2.5g硬脂酸镁2.5g聚维酮k30 1g桔子香精0.5ml乙醇40ml水 60ml制成1000片(1)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20(85～90℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，过80-120目筛，备用；(2)将制粒辅料乳糖、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素，粉碎，分别过80-120目筛，混合均匀；(3)将乙醇与水混合，搅拌均匀，加入聚维酮k30搅拌溶解；(4)将(1)和(2)混合均匀，加入(3)制成软材，制粒、60-100℃干燥1.5小时，整粒；(5)将(4)与微粉硅胶、硬脂酸镁、桔子香精混合均匀，压片取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表3表3 三批样品检测结果批号 外观性状分散均匀性含量20060222 棕黄色片 1.5分钟崩解，通过2号筛 100.3％
20060223 棕黄色片 1.7分钟崩解，通过2号筛 101.1％20060224 棕黄色片 1.3分钟崩解，通过2号筛 100.5％实例4规格0.25g/片扭肚藤1000g、火炭母1000g、救必应670g、车前草330g、石榴皮330g低取代羟丙基纤维素 62.5g羧甲基淀粉钠5g微晶纤维素 25g乳糖79g交联聚维酮 12.5g微粉硅胶2.5g硬脂酸镁2.5g聚维酮k30 1g桔子香精1ml乙醇80ml水 120ml制成1000片(1)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20(85～90℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，过80-120目筛，备用；(2)将制粒辅料乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、微晶纤维素，粉碎，分别过80-120目筛，混合均匀；(3)将乙醇与水混合，搅拌均匀，加入聚维酮k30搅拌溶解；(4)将(1)和(2)混合均匀，加入(3)制成软材，制粒、60-100℃干燥1.5小时，整粒；(5)将(4)与微粉硅胶、硬脂酸镁、桔子香精混合均匀，压片取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表4表4 三批样品检测结果批号 外观性状分散均匀性含量20060225 棕黄色片 2.8分钟崩解，通过2号筛 100.5％20060226 棕黄色片 2.9分钟崩解，通过2号筛 99.9％20060227 棕黄色片 2.6分钟崩解，通过2号筛 101.1％
实例5规格1.0g/片扭肚藤1000g、火炭母1000g、救必应670g、车前草330g、石榴皮330g低取代羟丙基纤维素 250g微晶纤维素 100g乳糖516g交联聚维酮 50g微粉硅胶10g硬脂酸镁10g聚维酮k30 4g桔子香精1ml乙醇80ml水 120ml制成1000片(1)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20(85～90℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，过80-120目筛，备用；(2)将制粒辅料乳糖、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素，粉碎，分别过80-120目筛，混合均匀；(3)将乙醇与水混合，搅拌均匀，加入聚维酮k30搅拌溶解；(4)将(1)和(2)混合均匀，加入(3)制成软材，制粒、60-100℃干燥1.5小时，整粒；(5)将(4)与微粉硅胶、硬脂酸镁、桔子香精混合均匀，压片取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表5表5 三批样品检测结果批号 外观性状分散均匀性含量20060301 棕黄色片 2.3分钟崩解，通过2号筛 98.5％20060302 棕黄色片 2.6分钟崩解，通过2号筛 98.8％20060303 棕黄色片 2.5分钟崩解，通过2号筛 97.9％实例6规格1.0g/片扭肚藤1000g、火炭母1000g、救必应670g、车前草330g、石榴皮330g低取代羟丙基纤维素 250g羧甲基淀粉钠20g微晶纤维素 100g
乳糖496g交联聚维酮 50g微粉硅胶10g硬脂酸镁10g聚维酮k30 4g桔子香精1ml乙醇80ml水 120ml制成1000片(1)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20(85～90℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，过80-120目筛，备用；(2)将制粒辅料乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、微晶纤维素，粉碎，分别过80-120目筛，混合均匀；(3)将乙醇与水混合，搅拌均匀，加入聚维酮k30搅拌溶解；(4)将(1)和(2)混合均匀，加入(3)制成软材，制粒、60-100℃干燥1.5小时，整粒；(5)将(4)与微粉硅胶、硬脂酸镁、桔子香精混合均匀，压片取样，检测含量、崩解时限、外观性状，均符合相应的药品标准，见表6表6 三批样品检测结果批号 外观性状分散均匀性含量20060304 棕黄色片 1.3分钟崩解，通过2号筛 99.0％20060305 棕黄色片 1.2分钟崩解，通过2号筛 98.6％20060306 棕黄色片 1.3分钟崩解，通过2号筛 99.7％
权利要求
1.一种腹可安分散片，主要成分为扭肚藤、火炭母、救必应、车前草、石榴皮，其特征在于该分散片还包含有制粒辅料、矫味剂、粘合剂和压片辅料，其中该制粒辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素中的一种或不同种的组合；该矫味剂为乳糖、甘露醇、巴斯甜、香精中的一种或不同种的组合；该粘合剂为聚维酮k30的乙醇溶液或/和水溶液；该压片辅料为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或不同种的组合。
2.根据权利要求1所述的腹可安分散片，其特征在于所述制粒辅料为10％微晶纤维素、25％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮和2％羧甲基淀粉钠。
3.根据权利要求1所述的腹可安分散片，其特征在于所述粘合剂为5％聚维酮k30的乙醇溶液。
4.根据权利要求1所述的腹可安分散片，其特征在于所述压片辅料为1％的微粉硅胶、1％的硬脂酸镁和12％的滑石粉。
5.一种制备如权利要求1、2、3或4所述的腹可安分散片的制备方法，包括以下步骤(1)取主要组成成分，相应的重量百分比为扭肚藤30.03％、火炭母30.03％、救必应20.12％、车前草9.91％、石榴皮9.91％；(2)取以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎成干膏粉，备用；(3)将步骤(2)所得的干膏粉，加入制粒辅料和矫味剂，混合均匀，加入粘合剂制软材，制粒，干燥；其中，制粒所用辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素等中的一种或不同种的组合；矫味剂为乳糖、甘露醇、巴斯甜、香精中的一种或不同种的组合；粘合剂为聚维酮k30的乙醇溶液或其水溶液；(4)由步骤(3)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀，压片；压片辅料及用量为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或不同种的组合。
全文摘要
本发明公开了一种腹可安分散片，主要成分为扭肚藤、火炭母、救必应、车前草、石榴皮，该分散片还包含有制粒辅料、矫味剂、粘合剂和压片辅料；还提供了该分散片的制作工艺。本发明在现有的腹可安分散片中加上相应的辅料，促进了腹可安分散片崩解迅速，分散均匀度高，使药物能迅速地发挥作用。该分散片的制作工艺简单，适宜于推广应用。
文档编号A61K9/20GK1887315SQ20061008118
公开日2007年1月3日 申请日期2006年5月24日 优先权日2006年5月24日
发明者张嵩, 张对良 申请人:张嵩