专利名称：一种用于肠道清洁的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于肠道清洁的药物组合物，属于生物医药领域。
背景技术：
在给患者做结肠镜检查，以及腰椎拍片、肠道检查、腹部手术的肠道准备时均需先进行肠道清洁，肠道清洁准备对检查及治疗工作的成功与否非常重要。
近年来聚乙二醇电解质液在国内外已广泛用于肠道清洁，作为一种非渗透性、非吸收性、非爆炸性的全肠灌洗液，安全有效、快速简便，易被患者接受，但在应用过程中我们发现这样一个问题应用聚乙二醇电解质进行肠道清洁时，在内镜观察下有气泡产生，影响检查及治疗。
针对上述问题，我们进行了详细的研究，完成了本发明，提供了一种有效消除聚乙二醇电解质液在肠内产生的气泡，又能够充分发挥聚乙二醇电解质液良好肠道清洁作用的组合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有肠道清洁作用的药物组合物。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案具有肠道清洁作用的药物组合物，其中单位剂量含聚乙二醇4000105g、1.428g碳酸氢钠、2.8056g氯化钠、0.3728g氯化钾、二甲硅油0.24～1.2g。
本发明的有益效果是在保证肠道清洁效果的同时减少聚乙二醇电解质溶液产生的气泡，从而提高镜检及镜下治疗的有益效果。
具体实施例方式
实施例1一般资料200例接受结肠镜检查的患者(除外肠梗阻、急性消化道出血和急腹症)随机分为2组(A、B)，A组口服聚乙二醇电解质散剂(舒泰神(北京)药业有限公司提供)，B组口服聚乙二醇电解质散剂与二甲硅油的组合物，其中二甲硅油的单位剂量为0.24g(本公司实验室提供)。共有198例患者完成研究，其中A组98例(其中男42例，女56例)，平均年龄45.3岁；B组100例，(其中男66例，女34例)，平均年龄47.5岁。除性别外，三组在年龄、身高、体重方面无显著差异。
A组结肠镜检查前4小时服用聚乙二醇电解质溶液4L，按每小时约1L的速度服药，排泄液近于透明时进行结肠镜检查。
B组结肠镜检查前4小时服用聚乙二醇电解质散剂与二甲硅油的组合物溶液4L(二甲硅油的剂量为0.48g)，按每小时约1L的速度服药，排泄液近于透明时进行结肠镜检查。
观察指标观察存在气泡情况①肠管内几乎看不到气泡；②肠管内气泡很少；③肠管内气泡很多。
根据结肠内气泡存在情况，评价肠道消泡效果；①显著有效肠管内几乎看不到气泡，可以很好地进行观察；②有效肠管内只存在很少量气泡，对观察无影响；③无效肠管内有很多气泡，无法观察。总有效率＝(显著有效+有效)/总病例数×100％。
肠道内气泡存在情况A组82例显效，显效率为83.67％，16例有效，总有效率为100％；B组94例显效，显效率为94.00％，有效6例，总有效率为100％，两组比较存在差异。
实施例2一般资料220例接受结肠镜检查的患者(除外肠梗阻、急性消化道出血和急腹症)随机分为2组(A、B)，A组口服聚乙二醇电解质散剂(舒泰神(北京)药业有限公司提供)，B组口服聚乙二醇电解质散剂与二甲硅油的组合物，其中二甲硅油的单位剂量为1.2g(本公司实验室提供)。共有218例患者完成研究，其中A组118例(其中男62例，女56例)，平均年龄46.6岁；B组100例，(其中男56例，女44例)，平均年龄48.2岁。除性别外，三组在年龄、身高、体重方面无显著差异。
A组结肠镜检查前4小时服用聚乙二醇电解质溶液4L，按每小时约1L的速度服药，排泄液近于透明时进行结肠镜检查。
B组结肠镜检查前4小时服用聚乙二醇电解质散剂与二甲硅油的组合物溶液4L(二甲硅油的剂量为2.4g)，按每小时约1L的速度服药，排泄液近于透明时进行结肠镜检查。
观察指标观察存在气泡情况①肠管内几乎看不到气泡；②肠管内气泡很少；③肠管内气泡很多。
根据结肠内气泡存在情况，评价肠道消泡效果；①显著有效肠管内几乎看不到气泡，可以很好地进行观察；②有效肠管内只存在很少量气泡，对观察无影响；③无效肠管内有很多气泡，无法观察。总有效率＝(显著有效+有效)/总病例数×100％。
肠道内气泡存在情况A组99例显效，显效率为83.90％，19例有效，总有效率为100％；B组99例显效，显效率为99.00％，有效1例，总有效率为100％，两组比较存在差异。
在本试验中观察到B组有2例患者出现极轻微的皮疹，怀疑与增加二甲硅油的剂量有关。
实施例3一般资料210例接受结肠镜检查的患者(除外肠梗阻、急性消化道出血和急腹症)随机分为2组(A、B)，A组口服聚乙二醇电解质散剂(舒泰神(北京)药业有限公司提供)，B组口服聚乙二醇电解质散剂与二甲硅油的组合物，其中二甲硅油的单位剂量为0.80g(本公司实验室提供)。共有210例患者完成研究，其中A组100例(其中男44例，女56例)，平均年龄47.9岁；B组110例，(其中男56例，女54例)，平均年龄49.1岁。除性别外，三组在年龄、身高、体重方面无显著差异。
A组结肠镜检查前4小时服用聚乙二醇电解质溶液4L，按每小时约1L的速度服药，排泄液近于透明时进行结肠镜检查。
B组结肠镜检查前4小时服用聚乙二醇电解质散剂与二甲硅油散的组合物溶液4L(二甲硅油的剂量为1.6g)，按每小时约1L的速度服药，排泄液近于透明时进行结肠镜检查。
观察指标观察存在气泡情况①肠管内几乎看不到气泡；②肠管内气泡很少；③肠管内气泡很多。
根据结肠内气泡存在情况，评价肠道消泡效果；①显著有效肠管内几乎看不到气泡，可以很好地进行观察；②有效肠管内只存在很少量气泡，对观察无影响；③无效肠管内有很多气泡，无法观察。总有效率＝(显著有效+有效)/总病例数×100％。
肠道内气泡存在情况A组84例显效，显效率为84.00％，16例有效，总有效率为100％；B组108例显效，显效率为98.18％，有效2例，总有效率为100％，两组比较存在差异。
权利要求
1.一种用于肠道清洁的药物组合物，其特征在于所述的组合物由聚乙二醇4000、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾、二甲硅油组成。
2.如权利1要求所述的一种用于肠道清洁的药物组合物，其特征在于含有100重量份的聚乙二醇4000，1.36份的碳酸氢钠、2.672份的氯化钠、0.355份的氯化钾和0.228～1.143份的二甲硅油散。
3.如权利要求1、2所述的一种用于肠道清洁的药物组合物，其特征在于其为固体形式的单位剂量。
4.如权利要求3所述的一种用于肠道清洁的药物组合物，其特征在于其中所述的单位剂量含105g聚乙二醇4000，1.428g碳酸氢钠、2.8056g氯化钠、0.3728g氯化钾和0.24～1.20g的二甲硅油。
5.如权利要求4所述的一种用于肠道清洁的药物组合物，其特征在于其制剂为口服剂型。
全文摘要
本发明公开了一种用于肠道清洁的药物组合物，该组合物由聚乙二醇4000、碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾、二甲硅油组成，属于生物药物领域。
文档编号A61K33/06GK1868486SQ20061009860
公开日2006年11月29日 申请日期2006年7月7日 优先权日2006年7月7日
发明者张洪山 申请人:北京昭衍博纳新药研究有限公司