专利名称：一种肠溶颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清洁肠道药物及其制备方法。
验方“肠必清”是依据经典著作《伤寒论》中大承气汤及小承气汤等泻下代表方剂的组方特点，结合现代中药成分、药理及临床研究成果，创制以番泻叶为主药，恰当配伍理气止痛辅佐药组成的。该方煎服，用于现代医学腹部X线平片、泌尿系X线造影、钡剂灌肠、纤维肠镜检查前及外科、妇科腹部手术前等肠道准备，清洁肠道的效果满意；对顾固性便秘、老年性便秘及术后肠功能恢复也有较好的疗效。但由于番泻叶中的活性成分番泻甙易被光、热、强酸破坏，同时受卫生学及服用方法等因素的影响，阻碍了该方的应用。番泻叶在国外也广泛地用作导泻剂，其中对德国使用的98种导泻剂进行统计分析，含有番泻叶或其活性成分番泻甙的制剂约占40％。因此，将肠必清验方研制成安全、有效、服用方便的制剂有着十分重要的意义和市场发展前景。
肠溶颗粒为肠道定向释药的控释制剂，由于其受胃排空因素影响小，且有崩解时限波动小，吸收稳定等特点，近年来为国内外竞相研究与开发的药物新剂型。中药制剂由于受传统制药工艺、药用辅料等因素的制约，其剂型的研究目前尚在探索中。因此，肠必清肠溶颗粒的研究，必将推动中药制剂新工艺、药用新辅料及新剂型的研究与开发应用。
本发明的目的在于应用制药工业的新技术，药用新辅料制备一种肠必清肠溶颗粒制剂，并克服胃酸、光、热对制剂中活性成分番泻甙的破坏，增加药物的稳定性，确保活性成分在肠道完全释放，充分发挥药物的疗效。
本发明是通过下列技术方案实现的。
将肠必清处方以适宜溶煤提取，提取液经浓缩、喷雾干燥得干燥粉末。再配比适宜赋形剂制备成圆形颗粒，并在外表面包被肠溶性衣材，制备成粒径为500-1500μm的肠必清肠溶颗粒，即为成品。
以下结合实施例对本技术方案作进一步描述。
实施例1本发明的药物成分名称及其处方为番泻叶6-12g、木香3-6g、青皮3-6g。
实施例2本发明的药物成分名称及其具体处方为番泻叶12g、木香6g、青皮6g。
本发明的具体制备方法如下1.包衣液的制备A.分别称取已确定的物料，即包衣处方
聚丙烯II号树脂25g、聚丙烯III号树脂25g、篦麻油17.5ml、甲基硅油10ml、滑石粉30g、95％乙醇970ml。
B.先将聚丙烯II、III号树脂用适量乙醇浸泡过夜，再加入篦麻油和甲基硅油，并补加足量乙醇，充分搅拌，使用时加入滑石粉并不断搅拌。
2.肠必清肠溶颗粒及其具体制备方法
权利要求
1.肠必清肠溶颗粒，其特征在于所选药物及其处方番泻叶6-12g、木香3-6g、青皮3-6g；
2.根据权利要求1所述药物，其特征在于确定具体药物和其具体处方番泻叶12g、木香6g、青皮6g；
3.根据权利要求1、2所述药物，其特征在于外表面包被肠溶性衣膜；包衣处方为聚丙烯II号树脂25g、聚丙烯III号树脂25g、篦麻油17.5ml、甲基硅油10ml、滑石粉30g、95％乙醇970ml；制备包衣液工艺先将聚丙烯II、III号树脂用适量乙醇浸泡过夜，再加入篦麻油和甲基硅油，并补加足量乙醇，充分搅拌，使用时加入滑石粉并不断搅拌；
4.根据要求1、2及3所述药物，其特征在于具体制备方法
全文摘要
一种肠溶颗粒及其制备方法,所选药物及其处方为:番泻叶12g,木香6g,青皮6g。木香与青皮经水蒸汽蒸馏提取挥发油,挥发油包合β－环糊精,药渣与番泻叶用pH4.0的50%乙醇微沸回流提取,提取液经过滤、浓缩、喷雾干燥得干燥粉末,再配比微晶纤素与包合物,用90%乙醇湿润,快速搅拌制粒,50℃热风流动干燥,再包被肠溶性衣材,制备成粒径为500～1500μm的肠道控释制剂,可克服胃强酸、光、热等内、外环境对其番泻甙的破坏,增加药物的稳定性,确保活性成分在肠道里完全释放,充分发挥药物的疗效。这种肠溶颗粒主要用于腹部影像检查前、外科及妇科手术前肠道的清洁准备,也用于各种便秘及手后肠功能恢复等治疗。此发明具有很高的创造性和适用性,值得大力推广应用。
文档编号A61P1/00GK1247080SQ99114270
公开日2000年3月15日 申请日期1999年6月19日 优先权日1999年6月19日
发明者陈礼明, 刘圣, 田莉, 陈象清, 周书明, 胡世莲, 胡葆诚 申请人:安徽省立医院