专利名称：一种治疗输卵管阻塞性不孕症的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗输卵管阻塞性不孕症的中药制剂，是一种治疗输卵管阻塞性不孕症以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
输卵管不仅是连接卵巢和子宫的渠道，而且还是排卵、贮卵、输精，提供精卵结合的场所，具有输送孕卵至宫腔以便及时达到宫腔内膜的功能。由于某些原因使输卵管阻塞不通，输送卵子等功能障碍，影响卵子和精子结合而导致不孕，称输卵管阻塞性不孕症。据统计，在患有不孕症的妇女中，输卵管阻塞性病例约占20％以上。
本症在中医学中属于“无子”、“断续”、“月经不调”等症范畴。中医治疗此症多用活血化瘀、软坚散结等方法。中医认为症瘕之成，多因脉络空虚，外部留滞，或内伤七情，气血逆乱，或饮食生冷，气机升降失常，气失宣行，血滞为瘀，阻于脉道，或无形而成积聚，因此输卵管阻塞性不孕的病机应为气滞血瘀。其临床表现常为情志抑郁，经前乳胀，临经下腹胀痛，经行有块、腰脊酸楚等症状，且以实证居多。
输卵管阻塞的原因很多，但以输卵管子宫内膜异位、输卵管炎和输卵管功能障碍等为其常见原因。其治疗方法有输卵管通气、输卵管通液、输卵管手术矫正等。这些方法有一定疗效但也有一定局限性。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗输卵管阻塞性不孕症的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的醋穿山甲0.1～2份酒菟丝子 1.5～6份皂角刺 0.1～1份炒王不留行 0.1～2份醋没药0.1～2份桃仁0.1～2份生牡蛎 1.5～6份土茯苓0.1～2份红花0.1～2份炒小茴香0.1～1份荔枝核0.1～2份本发明的优选配方各原料的重量配比是醋穿山甲0.5～1.5份酒菟丝子 2.5～3.5份皂角刺 0.3～0.7份炒王不留行 0.5～1.5份醋没药0.5～1.5份桃仁0.5～1.5份生牡蛎 2.5～3.5份土茯苓0.5～1.5份红花0.5～1.5份炒小茴香0.3～0.7份荔枝核0.5～1.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是醋穿山甲1份酒菟丝子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋没药1份桃仁1份生牡蛎 3份土茯苓1份红花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份本发明中的药物机理如下醋穿山甲 性味咸、凉、微寒。归肝、胃经。具有消肿排脓，通络下乳，活血止痛，消积的功效。可治痈肿疮毒初起，脓成未溃，乳汁不通、风寒湿痹、月经停闭、疳积腹痛、消化不良、外伤出血、血尿、颈淋巴结核等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第956页)。
酒菟丝子 性味辛、甘、温、平。归肝、肾、脾经。具有补肝肾、益精髓、明目益精的功效。可治疗腰膝酸痛、阳痿遗精、消渴、尿有余沥、目暗、头晕目眩、视力减退、胎动不安、尿频等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第956页)。
皂角刺 性味辛、温。归肺、胃、大肠经。具有搜风、拔毒、消肿、排脓的功效。可治疗痈肿、疮毒、癣疮、胎衣不下等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第697页)。
炒王不留行 性味苦、平。归肝、胃经。具有活血通经、下乳消肿的功效。可治疗乳汁不下、经闭、痛经、难产、血淋、血带、黑带、乳腺炎、乳痈肿痛、金疮出血、症瘕积聚、跌打损伤、淤积、小便淋沥、关节痹痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第238页)。
醋没药 性味辛、苦、平。归肝经。具有散血去瘀，消肿定痛的功效。可治疗跌打损伤、金疮、伤筋动骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第708页)。
桃仁 性味苦、甘、平。归心、肝、大肠经。具有破血行瘀，润肠通便的功效。可治经闭、痛经、癥瘕、热病蓄血、风痹、疟疾、跌打损伤、瘀血肿痛、血燥便秘等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第708页)。
生牡蛎 性味咸、微寒。归肝、胆、肾经。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩的功效。可用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰咳，症瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第674页)。
土茯苓 性味甘、淡、平。归肝、胃经。具有清热解毒，祛风湿，强筋骨，利关节，抗癌的功效。可治疗湿热疮毒，湿疹，风湿骨痛，肢体拘挛，杨梅恶疮，泌尿系统感染，梅毒，淋浊，淋症白带，消化不良，腹泻，脚气，疔疮，痈肿，瘰疬等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第87页)。
红花 性味辛、温。归心、肝经。具有活血通经，散瘀止痛的功效。可治疗经闭、症瘕、难产、死胎、产后恶露不行、瘀血作痛、痈肿、跌达损伤等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第604页)。
炒小茴香 性味辛、温。归肝、肾、脾、胃、膀胱经。具有散寒止痛，理气和胃的功效。可治疗胃寒痛，寒疝腹痛，睾丸偏坠痛，少腹冷痛，脘腹胀痛，消化不良，食少吐泻，睾丸鞘膜积液，血吸虫病，肾虚腰痛，呕吐，干、湿脚气，哮喘等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第206页)。
荔枝核 性味甘涩，温。归肝、肾经。具有温中，理气，止痛的功效。可治疗胃脘痛，疝气痛，妇女血气刺痛等。(《中药大辞典》第1616页。)本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用醋穿山甲、酒菟丝子、皂角刺、炒王不留行和醋没药为君；桃仁、红花、生牡蛎和土茯苓为臣；炒小茴香和荔枝核为佐使。诸药相合，共具破血行瘀、软坚散结、搜风通络、祛寒止痛的功效。治疗输卵管阻塞性不孕症具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点
1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗输卵管阻塞性不孕症，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明不仅可有效的治疗输卵管阻塞性不孕症，对输卵管阻塞性不孕症的预防也有很好的作用，治疗输卵管阻塞性不孕症具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗输卵管阻塞性不孕症的治疗效果。
输卵管阻塞性不孕症诊断依据①育龄妇女结婚2年以上，夫妇同居，配偶生殖功能正常，不避孕未受孕者，称为原发不孕。曾有孕产史，继又间隔2年以上，不避孕而未怀孕者，称为继发不孕。②排除生殖系统的先天性生理缺陷和畸形。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第447页)输卵管阻塞性不孕症疗效评定标准①治愈2年内受孕者。②好转虽未受孕，但与本病有关的症状、体征及实验室检查有改善。③未愈症状、体征及实验室检查均无改善。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第453页)为表明本发明药物对治疗输卵管阻塞性不孕症的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗输卵管阻塞性不孕症患者24例，年龄为25～42岁。服用实施例3颗粒剂，每次1～3袋，一日三至四次，开水冲服，饭前半小时服用。三个月为一个疗程，连续服用四个疗程观察疗效。治愈15例占62.5％，好转7例占29.1％，未愈2例占8.3％，总有效率达91％以上。经四个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料醋穿山甲1份酒菟丝子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋没药1份桃仁1份生牡蛎 3份土茯苓1份红花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份制备方法是先取醋穿山甲和炒小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒菟丝子、皂角刺、炒王不留行、醋没药、桃仁、红花、生牡蛎、土茯苓和荔枝核加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋穿山甲和炒小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，三个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料醋穿山甲1份酒菟丝子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋没药1份桃仁1份生牡蛎 3份土茯苓1份红花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份制备方法是先取醋穿山甲和炒小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒菟丝子、皂角刺、炒王不留行、醋没药、桃仁、红花、生牡蛎、土茯苓和荔枝核加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋穿山甲和炒小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，三个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料醋穿山甲1份酒菟丝子 3份皂角刺 0.5份炒王不留行 1份醋没药1份桃仁1份生牡蛎 3份土茯苓1份红花1份炒小茴香0.5份 荔枝核1份制备方法是先取醋穿山甲和炒小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒菟丝子、皂角刺、炒王不留行、醋没药、桃仁、红花、生牡蛎、土茯苓和荔枝核加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋穿山甲和炒小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，三个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗输卵管阻塞性不孕症的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的醋穿山甲 0.1～2份 酒菟丝子1.5～6份 皂角刺0.1～1份炒王不留行0.1～2份 醋没药 0.1～2份 桃仁 0.1～2份生牡蛎1.5～6份 土茯苓 0.1～2份 红花 0.1～2份炒小茴香 0.1～1份 荔枝核 0.1～2份
2.根据权利要求1所述的一种治疗输卵管阻塞性不孕症的中药制剂，其中各原料的重量配比是醋穿山甲 0.5～1.5份 酒菟丝子2.5～3.5份 皂角刺0.3～0.7份炒王不留行0.5～1.5份 醋没药 0.5～1.5份 桃仁 0.5～1.5份生牡蛎2.5～3.5份 土茯苓 0.5～1.5份 红花 0.5～1.5份炒小茴香 0.3～0.7份 荔枝核 0.5～1.5份
3.根据权利要求1所述的一种治疗输卵管阻塞性不孕症的中药制剂，其中各原料的重量配比是醋穿山甲 1份 酒菟丝子3份皂角刺0.5份炒王不留行1份 醋没药 1份桃仁 1份生牡蛎3份 土茯苓 1份红花 1份炒小茴香 0.5份荔枝核 1份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗输卵管阻塞性不孕症的中药制剂，它是以醋穿山甲、酒菟丝子、皂角刺、炒王不留行、醋没药、桃仁、红花、生牡蛎、土茯苓、炒小茴香和荔枝核为原料。具有破血行瘀、软坚散结、搜风通络、祛寒止痛的功效。治疗输卵管阻塞性不孕症疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
文档编号A61K9/10GK1939497SQ20061015055
公开日2007年4月4日 申请日期2006年10月19日 优先权日2006年10月19日
发明者王信锁 申请人:王信锁