用于男性横穿闭孔肌悬带的针头设计的制作方法

专利名称：用于男性横穿闭孔肌悬带的针头设计的制作方法
技术领域：
本发明涉及外科手术工具、外科手术植入物以及相关系统和外科 手术方法。
背景技术：
尿失禁是世界范围内的重要健康问题。在泌尿学领域，针头、缝 合通过件和结扎线输送器用于各种程序，它们中的很多设计成治疗失 禁。这些外科手术仪器的实例包括Stamey针头、Raz针头和Pereyra
针头。见Stamey的 "Endoscopic Suspension of the Vesical Neck for Urinary Incontinence in Females" ， Ann. Surgery, 465-471页，1980 年10月；以及Pereyra的 "A Simplified Surgical Procedure for the Correction of Stress Incontinence in Women ，， ， West. J. Surg.， Obstetrics & Gynecology, 243-246页，1959年7-8月。耻骨中间(pubomedial)悬带(sling)程序涉及布置呈尿道悬带 形状的外科手术植入物，以便稳定或支承膀胱颈部或尿道，用于治疗 失禁。有多种不同的悬带程序。不同悬带程序的说明在美国专利 No.5112344、 5611515、 5842478、 5860425、 5899卯9、 6039686、 6042534、 6110101 、 6478727 、 6638211 、 PCT公开No.WO02/39890和WO02/069781中公开。一些耻骨中间悬带处理使得悬带从腹部区域的直肌绷带延伸至尿道下面的位置，再返回直肌绷带。尽管与悬带处理相关的并发症并不 常见，但是它们的确可能发生。并发症包括尿道梗阻、尿滞留延长、 膀胱穿孔、周围组织损伤以及悬带侵蚀。无拉伸中间带(TVT)处理(可由N丄的Ethicon获得)使用 ProleneTM不可吸收聚丙烯网。TVT处理的问题在文献和专利中介绍。 与TVT处理等相关的问题在PCT公开No.WO00/74613和 WO00/74594、美国专利No.6273852、 6406423、 6478727、 6638210、 6652450、 6612977和6802807中介绍和说明。尸体研究表明，TVT针 头布置成紧邻敏感组织，例如表面腹上部组织、下层腹上部组织、外 部回肠组织和闭孔肌。见Walters, Mark D.的 "Percutaneous Suburethral Slings", State of Art,在美国Urogynecologic Society,芝 加哥(2001年10月)的会议上发表；以及PCT国际公开 No.WO02/26108。另外的悬带处理在美国专利No.6478727和PCT公开 No.WO02/398卯和WO02/069781中介绍。较大百分数的耻骨中间悬带处理在先前的骨盆外科手术之后进 行。当病人由于先前的骨盆外科手术或其它解剖问题而形成伤疤时，
耻骨中间悬带处理可能特别困难。由于明显伤疤而存在的附加并发症 使得外科医生有更大的外科手术困难，并可能使得一些医生放弃否则 有利的悬带处理。不幸的是，这减少了病人用于治疗失禁的选择。美国专利No.6638211介绍了一种用于校正尿失禁的可植入装置 或带。该带包括喷射的聚丙烯纤维，这形成较强的可植入装置。带还 有涂覆硅酮的部分和渐缩的自由端。该处理使用包括孔眼的Emmet 针头。为了产生孔眼，对Emmet针头的远侧部分进行扩大。使用Emmet 针头的外科手术处理在法国文献D. Dargent， S. Bretones, P. George和 G.Mellier 的 "Pose d'un ruban sous uretral oblique par voie obturatrice dans le traitement de l'incontinence urinaire feminine", Gynecol.Obstet. Fertil. 2002; 30; 576-682中公开。在美国专利No.6638211所述的处理中，在对着闭孔肌的会阴皮肤 中和在腹股沟中形成切口。 Emmet针头首先穿过皮肤切口插入。 Emmet针头首先垂直于会阴被引入大约15mm (经过内部闭孔肌肌肉 直到恰好在坐耻骨分支的外部)。然后，Emmet针头能够进行它的曲 线运动。带的自由端再滑入针头的孔眼内。这样，针头和带的连接是 可逆的，因为人们只需要使带从孔眼中抽出就可使带与针头分离。带 和针头都在体内时的分离是不希望的，因为它将需要使针头重新穿过 身体。具有穿过孔眼延伸的带的针头再通过皮肤切口而被拉回。孔眼 和穿线的带通过遇到不利于使带和针头通过的组织而突然断开，并将 不希望地刺激或损伤组织。另外，悬带在该处理中的最终位置也可能 不是最佳。
目前仍然在研究和开发用于治疗失禁的新的或改进的医疗处理。 近来在治疗男性和女性失禁方面的发展是利用横穿闭孔肌组织的通路 来布置尿道悬带。在这一外科手术主题中还在开发新的和可能有利和 改进的外科手术工具、悬带、成套器具和系统
发明内容
本发明涉及一种新颖的三维外科手术工具和用于治疗骨盆情况 (包括失禁)的相关方法。
该工具包括把手部分和针头部分，该针头部分的远侧区域有三维结构。与现有技术的Emmet针头不同，本发明的仪器有真正的三维 结构。这种三维针头部分的尺寸和形状设置成在"侧部"切口 (基本 靠近病人的股内闭孔肌孔)和"中间"切口 (该中间切口位于"侧部" 切口的侧面并基本平行于该侧部切口 ，例如在男性会阴区域中的外部 切口或女性的阴道内切口)之间。针头实例包括从把手伸出的隔离物，该隔离物沿把手和工具共用 的纵向轴线延伸。针头的三维区域从隔离物的末端开始，该三维区域 可以是用于在所述切口之间延伸的任何三维形状，三维地弯曲或成角 形，且该三维区域可以包括成螺旋、局部可变螺旋或螺线形形状的部分。针头部分还可以有靠近针头远端的结构，该结构在三维区域的远 端处，用于使针头与用于治疗失禁的可植入材料的部件或部分连接， 该可植入材料例如尿道悬带。用于使仪器与可植入材料连接的结构可 以包括孔眼或扩张器或其它结构。在闭孔肌孔区域中有很多易损伤、敏感的骨盆解剖结构和组织， 包括外阴动脉(内部)、外阴管道(Alcock)和神经(例如会阴和阴唇 的神经)。优选是，本发明针头的尺寸和形状设置成沿基本无血管和神 经的结构(在男性或女性中)的通路而经过闭孔肌孔。针头的尺寸和 形状帮助避开敏感结构。针头的顶端优选是基本钝头，以避免损伤敏 感结构。也可选择，顶端可以稍微削尖，以便帮助使针头开始通过。本发明涉及工具的不同特征，包括把手、隔离物和三维区域的各 种尺寸以及在工具的这些特征之间的各种空间关系。在特定工具实施例中，当沿纵向轴线看时，把手部分为非圆形， 包括较大尺寸或宽度，该宽度尺寸确定了当沿纵向轴线看时把手的中 间平面。本发明的特定实施例涉及当沿纵向轴线看工具时针头远端(该针 头远端是指三维部分的远端或顶端)相对于该中间平面的相对位置。 通常，针头远端可以布置成与中间平面成一定角度，以便向工具的用
户提供人机工程优点，在利用中间平面握住把手时能够有最佳的力、 灵敏度和顶端控制。该特殊角度取决于工具设计使用的程序的类型。工具可以用于安装各种外科手术植入物，例如用于男性和男性的 骨盆区域治疗情况的植入物， 一个实例是尿道悬带。本发明还考虑了用于治疗骨盆情况例如失禁的外科手术成套设备 或组件。组件包括所述外科手术仪器，具有把手部分和针头，该针头 有三维的基本结构。针头部分的一部分的尺寸和形状设置成在基本邻 近病人闭孔肌孔的切口和中间切口之间延伸(沿两个方向中任一方 向)。组件还可以包括可植入物例如尿道悬带。示例悬带可以由可植入 的合成材料和位于该可植入的合成材料周围的鞘来制备。针头可以选 择地包括用于使针头与植入物连接的结构。组件还可以包括扩张器， 用于使植入物与针头连接。也可选择，针头可以包括用于该目的的孔 眼。当组件包括扩张器时，优选是扩张器有接合表面，用于使扩张器 与仪器连接。优选是，扩张器与鞘和可植入材料可操作地连接。在远 侧区域的针头部分的结构包括与扩张器的接合表面互补的表面，用于 当两者一旦接合就防止仪器与扩张器分离。可选择地，针头部分的尺寸和形状用于病人的预定侧，且把手部 分可包括标志，用于指示病人的预定侧、在用于外科手术处理过程中 的旋转方向等。本发明还考虑了一种外科手术组件，它包括至少一个外科手术工 具，例如用于病人的右侧的第一外科手术仪器。第一外科手术仪器包 括把手部分和针头部分，该针头部分有三维基本结构和远侧区域。针 头部分的一部分的尺寸和形状设置成在病人右侧基本邻近闭孔肌孔的 切口和中间切口之间延伸(该针头可以称为"左手"工具，因为它可 以在使用过程中由外科医生用左手握住)。组件还有用于病人左侧的第 二外科手术仪器(有时也称为"右手"工具)。第二外科手术仪器包括把手部分和针头部分，该针头部分有三维基本结构和远侧区域。第二 仪器的针头部分的一部分的尺寸和形状设置成在病人左侧基本邻近闭 孔肌孔的切口和中间切口之间延伸。组件还可以包括植入物，例如包括可植入的编织聚丙烯材料和位 于该可植入合成材料周围的鞘的尿道悬带。第一和第二外科手术仪器 可以包括孔眼，用于接收接合线，以便将外科手术仪器系在可植入材 料上。也可选择，组件可有第一和第二扩张器，用于使第一和第二外 科手术仪器与可植入材料连接。本发明还考虑了使用这里所述的外科手术植入工具来治疗失禁的 多种方法，包括在男性和女性中"横穿闭孔肌"方法，它包括横过闭 孔肌孔的组织通路。一个示例方法包括以下步骤产生中间切口；产生基本邻近病人 的闭孔肌孔的切口；提供细长外科手术仪器，该外科手术仪器包括具 有三维基本结构的针头；提供用于治疗失禁的植入物；使针头的三维 区域在切口之间通过，然后使植入物与仪器连接；以及利用仪器而使 植入物穿过组织和穿过病人的闭孔肌孔。优选是，提供细长外科手术 仪器的步骤包括提供具有基本螺旋形状的部分的仪器的步骤，而使植 入物通过组织的步骤包括使植入物沿基本三维或螺旋通路经过的步 骤。提供外科手术仪器的步骤优选包括提供具有细长把手部分(该把 手部分有轴线)的仪器的步骤，而使仪器在切口之间通过的步骤优选 包括使仪器绕把手部分的轴线滚转的步骤。在另一方面，该方法包括以下步骤产生中间切口；产生基本邻 近病人的闭孔肌孔的切口；提供细长外科手术仪器，该外科手术仪器 包括把手部分、具有从把手部分凸出的延伸部分的针头部分以及具有 远端的可变螺旋部分；提供用于治疗失禁的植入物；这样使可变螺旋 部分的至少一部分在切口之间经过，即通过首先使远端经过基本邻近 病人闭孔肌孔的切口，然后经过中间切口；然后使植入物与仪器的、 已经从中间切口出现的部分连接；以及再使仪器的远端区域与相连植 入物一起从中间切口朝着病人的闭孔肌孔运动，以便使植入物通过组 织。可选择地，使植入物与仪器的、已经从中间切口出现的部分连接 骤。在还一方面，本发明包括以下步骤产生中间切口；产生基本邻 近病人的闭孔肌孔的切口；提供细长外科手术仪器，该外科手术仪器 包括第一区域和第二区域；提供具有用于治疗失禁的植入物的组件； 首先使仪器的第一区域先通过中间切口在通过病人闭孔肌孔的通路中 通向基本邻近病人闭孔肌孔的切口 ，直到仪器的第一区域从基本邻近 病人闭孔肌孔的切口中出现；使针头的第二区域从中间切口中凸出， 然后使得从中间切口凸出的、仪器的第二区域与组件连接；以及再使 仪器离开病人身体，以便使植入物通过组织从中间切口通向基本邻近 病人闭孔肌孔的切口，以便将植入物布置在有效治疗位置。本发明的另一方面涉及一种外科手术仪器，用于将可植入材料植 入骨盆区域中。该仪器包括把手，该把手有纵向轴线和与该纵向轴 线垂直的细长宽度尺寸，该细长宽度尺寸确定了中间平面；以及针头 部分，该针头部分从把手沿纵向轴线伸出。针头包括隔离物部分， 该隔离物部分与把手连接；三维区域，该三维区域与隔离物部分在远 离把手处连接，并有三维结构；以及针头远端，该针头远端在三维区 域的远端处。针头部分的尺寸和形状设置成在基本邻近病人闭孔肌孔 的切口之间延伸，通过闭孔肌孔并伸向中间切口。针头远端布置成与中间平面形成的角度在20至70度之间(当沿纵向轴线看时)。本发明的另一方面涉及用于植入治疗失禁的可植入材料的外科手 术仪器。该仪器包括把手和从该把手伸出的针头。该针头包括隔 离物部分，该隔离物部分与把手连接；三维区域，该三维区域与隔离 物部分在远离把手处连接，并有三维结构，该三维结构包括在弯曲部 分的远端处的针头远端。针头部分的尺寸和形状设置成在基本邻近病 人闭孔肌孔的切口之间延伸，通过闭孔肌孔并伸向会阴切口。三维区域的长度在2.3至5英寸的范围内，直径在2.3至5英寸的范围内。针 头端部部分的轴线处在与工具的纵向轴线垂直的平面内。本发明的另一方面涉及一种进行外科手术处理的方法。该方法包 括使外科手术仪器绕纵向轴线旋转的步骤，该外科手术仪器有包括中 间平面的把手。外科手术仪器包括把手和功能部分，该功能部分与组 织、外科手术植入物或外科手术仪器接合。把手包括确定了中间平面 的细长尺寸。功能部分与组织、外科手术植入物和外科手术仪器中的 一个或多个接合。在中间平面近似平行于手掌的情况下握住把手。利用手而旋转把手，这样，在该旋转过程中，把手旋转至少90度，且在 该90度旋转过程中，手横过在打开手掌45度和关闭手掌45度之间的 90度。


图1A和1B是普通外科手术针头的视图； 图2A、 2B和2C是包括本发明特征的外科手术针头的视图。 图3A和3B是包括本发明特征的外科手术针头的视图。 图4A和4B是包括本发明特征的外科手术针头的视图。 图5A和5B是包括本发明特征的外科手术针头的视图。 图6A和6B是包括本发明特征的外科手术针头的视图。 图7A和7B是在示例使用和运动过程中的外科手术针头的视图。 图8A和8B是在示例使用和运动过程中的外科手术针头的视图。 图9A、 9B和9C表示了多孔材料和由多孔材料制备的示例尿道 悬带。图IO表示了所述外科手术处理的示例步骤。 图11表示了所述外科手术处理的示例步骤。 图12表示了用于制备植入物的示例设备。 图O表示了用于制备植入物的示例设备。 图14表示了制备植入物的示例处理步骤。 所有附图都是示意性的，不需要按比例。
具体实施方式
本发明涉及用于治疗骨盆底疾病的外科手术工具和相关方法，该 骨盆底疾病例如男性和女性的失禁或应激性尿失禁(SUI)。本发明还 涉及关于该外科手术工具和方法的外科手术成套设备和系统。本发明包括通过尿道悬带的外科手术植入(通过横穿男性和女性
的闭孔肌孔的肌肉通路)来治疗尿失禁的方法。这些"横穿闭孔肌"方法通常包括两个侧部切口，各侧部切口分别在病人的右侧和左侧 股内，并靠近病人的闭孔肌孔；以及笫三"中间，，切口，该"中间，， 切口能够在男性的会阴区域或女性的阴道处。中间切口可以是在男性 会阴区域中的外部切口，也可以是女性的阴道内切口。细长尿道悬带 安装成位于中间切口和两个侧部切口之间，且悬带的相对端部分各自 穿过闭孔肌孔。例如见受让人的共同待审美国专利申请 US2003/0171644 ( USSN 10/306179 )，申请日为2002年11月27日， 标题为"Transobturator Surgical Articles and Methods";以及USSN xx/xxxxxx， 标题为 "Transobturator Method for Installing Sling to Treat Incontinence and Related DeVice"，申请日与本申请相同，各文 献的整个内容被本文参引。横穿闭孔肌的方法可以包括通过闭孔肌孔而剖开一个或多个组织 通路，通常，组织通路分别在病人的左侧和右侧并在侧部切口和中间 切口之间。这里所述的三维工具能够在任一方向产生这些组织通路。"由外至内"的方法这样剖开组织通路，即通过在侧部切口处开始剖 开，并沿中间切口的方向前进通过闭孔肌孔。由外至内的方法通常包 括下面的步骤将植入物的端部部分安装在针头远端，以及使针头通 过组织通路沿与剖开方向相反的方向退回，以i更将植入物的端部部分 通过纟且织通路而拉回。"由内至外，，的方法利用相反方向的剖开，在中间切口处开始剖 开，并沿朝着侧部切口的方向通过闭孔肌孔而前进。由内至外的方法 可能需要改变步骤，以安装植入物的端部部分，例如将植入物安装在 工具的把手端处(在除去把手之后)，并沿从中间切口至侧部切口的方 向拉动植入物的端部部分通过组织通路。另一可选方法也可使用，例 如在剖开之前将植入物端部部分安装在外科手术工具的前边缘(在针 头远端处)，并在剖开运动时推动端部部分通过组织通路。作为另一可 选方法，可以首先剖开组织通路，针头可以除去(退回)，植入物的端 部部分可以与针头远端连接，且针头和植入物的端部可以从中间切口
朝着侧部切口重新经过组织通路。本发明涉及用于任何这些横穿闭孔肌处理或其它处理的工具。该 工具包括把手部分("把手")和针头部分，该针头部分从把手的端部 伸出。把手通常为细长，并确定了工具的纵向轴线。把手为可选的， 并能够可拆卸地安装在针头上，或者它能够可重新定位地安装在针头 上(例如，用于"由内至外"的方法时，除去把手并将植入物的端部 部分安装在工具的后端，以便通过剖开的组织通路而拉动该端部部 分)。也可选择，把手可以永久性地安装在针头上。合适的把手例如在美国临时专利申请No.60/347494、 60/336884和60/343658中介绍。示例针头部分从把手伸出，开始于直的"隔离物(spacer)"部分， 该隔离物部分沿工具的纵向轴线(即沿与把手共有的纵向轴线)而从 把手伸出。在该隔离物的、远离把手的端部处，针头包括三维区域。 该三维区域具有三维形状和尺寸特征，它设计成使得该三维区域能够 沿一个方向或另 一方向或者沿任一方向而在中间切口和侧部切口之间 延伸。示例针头的尺寸和形状特征足以从靠近耻骨前侧的侧部切口通过 耻骨的闭孔肌孔部分延伸至耻骨后侧的位置，然后延伸成从形成于病 人的闭孔肌孔切口之间的中间切口中出来。也可选择，针头可以形成 为沿相反方向沿相同组织通路延伸，从而在中间切口进入和在侧部切 口离开。多种不同尺寸、形状和尺度的针头适用于本发明。工具的各个部分(包括把手、隔离物和三维区域)可以包括各种本发明特征、或者关于任何这些部件的形状、尺寸、材料或尺度的发 明特征的组合、或者在工具的一部分和工具的另一部分之间的相对尺 寸或空间关系。任何单个特征可以根据所述发明使用，且任何特征也 可以与这里所述的任何一个或多个其它特征组合使用(包括特征的任 何可能组合)。三维区域和隔离物可以有任意尺寸或尺寸组合，以便使工具用于 使用横穿闭孔肌方法而植入骨盆植入物(例如尿道悬带)。隔离物的长 度可以在把手和工具的三维区域之间提供合适距离。仪器的隔离物部
分的示例长度尺寸(沿装置的纵向轴线在把手和三维区域开始处之间)可以为0至3英寸，通常从1至2.5英寸。本发明工具的另 一尺寸是针头的截面直径，该截面直径可以沿针 头的长度相同或不同，但是通常沿针头的隔离物和三维区域有均匀尺 寸。针头部分(隔离物和远侧三维区域例如螺旋区域)可以为大致刚 性材料例如金属或刚性塑料，并可以有大致圆形截面。对于由不锈钢 (例如17-4PHH卯0)制成的示例针头，针头部分(包括隔离物和三 维区域)的截面直径可以在直到5mm的范围内，例如直径在从3至 大约4mm的范围内，例如包括0.125"。针头的三维区域可以包括弯曲或角形形状，它可以是三维的完全 或局部螺旋、可变螺旋、螺线形等。三维区域可以包括直的、角形(例 如拐角)和弯曲的区域，该区域可选择地有增加或减小的半径。可以 认为三维区域包括这样的部件，该部件包括三维区域的近侧部分，该 近侧部分大致开始于隔离物的端部，并伸向针头端部部分。"针头端部 部分"包括(1)"针头远端"是在针头远端处的最末端或顶端；(2) 还认为"针头端部部分"包括针头在远端处的一定末端长度，例如靠 近针头远端的针头长度的末端英寸(terminal inch )。这里所述的工具的不同实施例的针头端部部分可以为直的或弯 曲，或者局部直和局部弯曲。例如，针头的末端英寸可以有弯曲形， 该弯曲形与针头的三维区域的近侧区域(延伸至针头远端)的曲率近 似或匹配。也可选择，末端英寸可以包括大约1/2英寸的弯曲针头， 且最后1/2英寸为直的。该最后1/2英寸可以是用于与植入物的一部 分接合的选择"接合表面"或"固定表面"，并可以为直的或弯曲。例如，针头的三维区域可以包括接合部分，该接合部分没有弯曲， 即当沿工具的纵向轴线观察针头时，接合部分可以在针头端部通向针 头远端或"顶端"的合适距离内为直的。直接合部分可以用于与植入 物端部的直塑料扩张器接合。示例直接合部分可以是在从针头顶端伸 出至10mm (例如长达20mm)距离的距离中为直的，从针头远端沿 针头朝着把手向近侧，在该点，针头的三维区域开始弯曲成螺旋、螺
线形等。也可选择，接合部分可以弯曲，例如沿与针头的三维区域匹 配的圆弧。当针头端部的轴线与要剖开的组织通路对齐时，弯曲接合部分或针头端部部分优选使得针头远端能够剖开弯曲通路；这可以减 少在剖开过程中的损伤。本发明实施例还涉及"针头端部部分的轴线"，该轴线是从针头远 端凸出的线。对于弯曲针头端部部分，针头端部部分的轴线可以在针 头远端处与针头相切，对于包括末端直线部分的针头端部部分，针头还有，与这里所述的其它尺寸结合，本发明实施例可以涉及从工 具的纵向轴线至针头远端的径向距离。在纵向轴线和针头远端之间的 示例径向距离可以为从0.5至2英寸。对于设计成用于男性的工具， 示例距离可以从0.7至1.7英寸，例如从0.9至1.5英寸。对于设计成 用于女性的工具，示例距离可以从0.5至1.6英寸，例如从0.7至1.3 英寸。三维区域可以有沿工具的纵向轴线的长度，该长度特别适用于专 用外科手术处理，例如尿道悬带的男性横穿闭孔肌安装。三维区域(例 如螺线形或螺旋)的该长度可以是沿工具的纵向轴线从三维区域的开 始点(例如在隔离物的端部开始)至针头最远处(通常为针头远端) 的测量长度。根据处理方法和解剖结构，三维区域的示例长度可以在 从大约1.5英寸至大约3英寸的范围内。设计成用于女性解剖结构的 工具的三维区域的示例长度可以在从大约1.5英寸至大约2.5英寸的范 围内，例如从1.75至2.25英寸。计成用于男性解剖结构的工具的三维 区域的示例长度可以在从大约2.25英寸至大约3英寸的范围内，例如 从2.25至2.75英寸。可以单独使用或与这里所述的其它特征一起使用的、针头的三维 区域的另一特征是三维区域的直径(或"宽度")。优选是，三维区域 可以有足够大的直径或"宽度，，以便允许三维区域通过合适的组织通 路，如这里所述，例如环绕内部耻骨分支和通过耻骨的天然开口的通 路，同时该直径或"宽度"还足够小，以避开在该身体区域中的敏感
结构。当沿工具把手的纵向轴线(例如见图1A)看时，三维区域的直 径或"宽度"可以测量为从通过针头端部部分的轴线的线至通过针头 的三维部分的相对侧的平行线的距离。根据处理方法和解剖结构，工 具的三维区域的示例直径可以在从大约1，25英寸至大约5英寸的范围 内。用于女性横穿闭孔肌方法的三维区域(例如所述螺旋)的示例宽 度可以在从大约1.25英寸至小于3英寸的范围内，例如从2至2.25 英寸。为了适应将骨盆植入物安装在男性解剖结构内的横过闭孔肌方 法，直径通常可以大于前述用于植入尿道悬带的螺旋工具。设计成特 别用于男性横穿闭孔肌方法的三维区域(例如所述螺旋)的示例直径 可以是例如从2英寸至5英寸的范围内，例如从2至4英寸，例如从 2至3英寸。可以单独使用或与这里所述的其它特征一起使用的、针头的三维 区域的另一特征是当从侧部看工具时，三维区域的针头端部部分可以 处在(或确定)与把手或工具的纵向轴线垂直的线或平面内。这意味 着当从侧部看工具时，针头端部部分可以确定与把手、把手和隔离物、 或工具的纵向轴线基本垂直的线。当以90度从工具侧部看时，该线并 不与轴线交叉。也可选择，针头端部部分(例如当弯曲时)可以确定 与把手、把手和隔离物、或工具的纵向轴线基本垂直的平面。该特征 特别有利于设计成用于男性解剖结构的工具，因为垂直于纵向轴线的开男性的前列腺。换句话说，当针头确定了从把手或隔离物伸出的一段长度和曲线以便形成弯曲的三维区域时，针头的三维区域能够沿拉长的通路。在确定了沿把手的纵向轴线从把手伸出一定距离的三维针头的合适宽度和合适形状之后，针头可以使长度继续伸长，而不会沿纵向轴线从把手伸出更远距离。这可以确定看起来与把手的轴线垂直或正交的线或平面。合适的效果是针头的三维区域的尺寸和形状确定在中间切口和 侧部切口之间的弯曲组织通路(沿两个方向中的任一个)，该弯曲组织通路避免与敏感组织接触，特别是对于男性解剖结构。特别是，通过
将三维区域的针头端部部分的轴线布置在与把手的轴线垂直或正交的 线或平面中，如上所述，针头可以确定避开男性前列腺的组织通路。 例如，对于设计成用于男性解剖结构的工具，在该平面中的针头端部部分的合适长度可以是最后1英寸，例如最后2英寸。(针头端部部分 仍然可以为直的或弯曲)。除了工具的各个部分的特征(包括把手、针头隔离物和针头三维 区域)，本发明还考虑了把手部分的特殊特征和在把手部分和工具的一 个或多个不同部件(例如针头的三维区域)之间的关系，该特征可以 单独使用，或者与针头的任意把手、隔离物或三维区域的特殊形状、 尺寸、材料或尺度相关的任意一个或多个其它特征组合使用。在本发明工具的特定实施例中，当沿把手的纵向轴线看时，把手 或把手长度的一部分有非圆形形状。该非圆形形状例如可以是椭圆形、 矩形、菱形等，它的一个"宽度"尺寸(例如最大尺寸)大于与该"宽 度"垂直的尺寸。非圆形形状提供了在把手上的、用于外科医生施加 压力和进行紧握的一个或多个表面。非圓形截面形状还确定了中间平 面，该中间平面是包括把手的纵向轴线并沿把手的宽度或最宽方向(当 在剖面图中沿纵向轴线看时)延伸的平面。这里所述的工具可以包括针头远端，该针头远端相对于中间平面 和工具把手的纵向轴线布置在任意有利位置处。在针头远端和中间平 面之间的角度可以定义为当沿纵向轴线看工具时在针头远端和中间平 面之间的角度，从而沿查看工具的三维区域的方向观察，且工具的纵 向轴线作为原点，以便于确定该角度。该视图在图7A、 7B、 8A、 8B 中表示。根据本发明实施例，工具的针头远端(在针头远端的顶端处测量) 可以在空间上相对于把手中间平面和纵向轴线定位，以便向用户提供 人机工程优点。人机工程优点可以涉及有利或最佳(例如增加)的力 和控制量，它们可以在安装处理过程中施加在针头远端上，它们的意 思是当利用杠杆中间平面操纵把手或紧握时用户在针头远端上施加的 力大小、敏感度和控制。例如，针头远端可以相对于中间平面位于一 定角度，以便在外科手术处理的特别危险或敏感的部分中向外科医生 提供人机工程力量优点或控制优点，该特别危险或敏感部分例如涉及使用针头远端来剖开通过或接近敏感器官或组织的组织通路(例如横 过闭孔肌孔)的外科手术处理部分。当向具有中间平面的把手施加压 力时，在针头远端和中间平面之间的角度可以使外科医生在操纵针头 远端通过敏感或危险的组织通路过程中使用最大的手或腕力以及最大 控制和精确性。更详细地说，当人手利用手掌、手指和拇指握住具有把手的仪器(如图7A、 7B、 8A和8B所示)，并使把手绕近似与手腕和前臂的轴 线对齐的轴线而旋转时，根据手和腕相对于前臂的旋转方向，人手和 腕有不同的力量和控制量(控制精度)。当前臂保持水平且用手握住具 有中间平面的外科手术工具的把手时(纵向轴线定位成水平地沿着手 掌)，当手掌定向成垂直和在沿两个方向中任一个经过垂直位置45度 的位置范围内时(即从垂直的手掌"打开"或"关闭"45度)，手腕(即手、腕和前臂)可以向把手施加最大的力量和控制量。这里使用 的"打开"手或手腕的姿态是指在前臂近似水平，手掌沿使手掌从水 平布置成朝上的方向(例如从垂直向上或打开45度)而离开垂直方向(例如离开垂直方向45度)时用户的手保持的姿态(见图7B和8B)。"关闭，，手或手腕的姿态是指在前臂水平，手掌沿使手掌从水平布置 成朝下方向的方向而离开垂直方向(例如离开垂直方向45度)且用户 可以部分看到手背时用户的手保持的姿态(见图7A和8A)。垂直手掌姿态对于手最自然，而沿打开或关闭方向经过垂直位置 45度将充分接近自然垂直位置，以便提供用于操纵具有中间平面的把 手的最大或最佳控制和力量的范围。根据本发明实施例，把手中间平 面和针头远端可以彼此相对定位，这样，当使工具旋转以便用于外科 手术处理中时(例如安装外科手术移植物)，用户的手的运动将包括手 在90度动作范围内的旋转运动(在垂直手掌两侧高达45度的范围内), 这提供了最大控制和力量，特别是在安装处理中的敏感、危险或关键 的控制步骤时。中间平面和针头远端的相对位置(包括角度和距离)
能够被选择而用于任意特殊外科手术处理，并可以有不同的外科手术 处理，例如用于剖开的特殊组织通路或不同方向的组织通路。在男性或女性中，横穿闭孔肌处理的相对敏感部分可能包括在横 穿闭孔肌孔时剖开连接一侧部切口和一中间切口的组织通路。侧部切 口靠近病人的闭孔肌孔。中间切口可以靠近男性的会阴，例如在海绵 质和海绵体之间，或者在女性的阴道切口处或附近。组织通路可以利 用"由内至外"或"由外至内"的技术而沿任一方向剖开。对于"由 外至内"方法，可以通过将针头远端定位在侧部切口处而开始组织通路；工具进行旋转，以便使得针头远端进入侧部切口，然后横过闭孔 肌孔；且工具进一步旋转，以便使得针头远端在中间切口处或附近的 位置处离开组织通路。对于"由内至外"剖开，通过在中间切口插入 针头远端而开始组织通路，且工具旋转，以便使得针头远端橫过闭孔 肌孔，且工具进一步旋转，以便使得针头远端在侧部切口处离开。沿任 一 方向在侧部切口和中间切口之间剖开组织通路的步骤需要 进行训练，并需要使用把手对外科手术工具的针头远端进行非常灵敏 地控制，以避免损伤敏感结构例如在闭孔肌孔内和附近的神经或其它 器官，还引导针头远端至合适的离开位置。通过使把手在至少90度范 围内进行旋转(通常稍微大于90度)，组织通路能够利用这里所述的 针头而被横穿。根据本发明实施例，工具设计成这样，通过使用户手 腕在包括90度运动范围(手腕在该范围内有最大控制和力)的范围内 旋转，工具把手的旋转使得针头远端确定和横过该组织通路。在特定实施例中，当从把手向针头远端施加力时，具有中间平面 的把手能够提高杠杆作用(例如力矩)和控制。把手中间平面可以相 对于针头远端定向成使得用户在使用针头远端横过大约90度运动时 具有最大控制和力，以便通过闭孔肌孔剖开在侧部切口之间的组织通 路，直到中间切口处或附近的位置(或者沿相反方向通过相同组织通 路)。特殊角度可以根据因素而不同，该因素例如工具所用于的程序的 类型、组织通路以及当确定组织通路时针头的三维区域的运动方向。对于设计成用于男性或女性横穿闭孔肌处理的三维工具，把手中
组织通路的开始点，同时用户的手位于最大手腕力和控制的90度范围 的开始处或附近，且用户手掌从垂直方向打开或关闭至少45度(例如 从垂直方向打开或关闭50或55度，或者甚至离开垂直方向达到80 或90度)。对于由外至内的处理，针头远端可以定位在开始点，该开 始点使针头远端处于侧部切口的进口处；对于由内至外的处理，针头 远端可以位于开始点，该开始点使得针头远端处于中间切口的进口处。能够包含于所述工具中以便通过操纵具有中间平面的把手来提高 人机工程性以及改进针头远端的力和控制的另 一特征是在把手中间平 面和针头端部部分的轴线之间的关系。当沿纵向轴线看工具时(看向 包括三维部分的工具端部时)，可以确定该角度，例如如图7A、 7B、 aA和8B所示。针头远端的轴线可以是当沿纵向轴线看工具时由针头 在针头远端处确定的线或切线。根据本发明实施例，针头端部部分的轴线可以相对于把手中间平 面定向成使得针头远端能够旋转以便确定横过闭孔肌孔的组织通路， 且有利于人机工程的控制和力，并容易使针头远端通过和减小对组织 的损伤。例如，针头端部部分的轴线优选可以近似与环绕工具的纵向 轴线且半径为针头远端半径的圆相切。对于弯曲针头端部部分，与针 头远端相切的线可以与原点在纵向轴线上的圆相切，或者与切线形成 的角度高达5、 IO或15度。使针头端部部分或针头远端处于半径由针 头远端确定的圆的切线处或附近将能够使针头端部部分的轴线或针头 远端布置成与针头远端在旋转过程中的前进方向对齐，以便在产生组 织通路时使针头远端能够指向针头远端前进的方向；换句话说，当针 头远端旋转以便剖开组织和确定弯曲组织通路时，针头远端能够与组 织相对垂直。用于与在针头远端(针头远端的轴线)和把手中间平面之间的所 述角度组合的另一可选特征是从工具的纵向轴线至针头远端(顶端) 的径向距离，这提供了合适的实用性或人机工程优点。图7A表示了由用户左手握住的左手工具150 (用于病人右侧)，
并用于利用由外至内的组织剖开技术来形成组织通路。把手中间平面152定向为与水平方向154成大约45度。针头远端158的轴线156与 水平方向154成大约90度角，意味着当针头远端进入侧部切口时轴线 156近似垂直，且与中间平面152形成大约45度角度(角度Y)。距 离d表示从工具150的纵向轴线至远端158的径向距离。用户将从所 示方位逆时针方向(从用户的观点，图中所示为顺时针方向)旋转左 手和工具，以便剖开和确定横过闭孔肌孔的组织通路。针头远端在手 逆时针方向旋转时运行45度，并局部打开至垂直手方位。当手进一步 打开时，针头远端经过垂直方向运行另外45度，用于总体90度的运 动范围，该运动范围包括最大力量和控制的手和手腕动作。在该运动 过程中，针头远端(158)横过闭孔肌孔。在运动结束时或之后很短时 间，针头远端158将位于女性的阴道处或男性的会阴处并靠近中间切 口的位置处。图7B表示了在工具旋转90度后手和工具的方位。图7A和7B表示了操作人员使用左手来操作左手工具，例如用于 将植入物的一部分安装在病人的右侧。当用户使用他或她的右手来操 作图7A和7B的左手工具以便将植入物的一部分安装在病人右侧时， 左手工具150也将有人机工程优点。在该实施例中，右手将开始于握 住工具150的把手，且工具处于相同方位，如图7A中所示。工具把 手中间平面将与水平方向154成相同的45度方位，但是用户将用右手 握住工具，而不是用左手。在外科手术台中，右手将横过外科医生身 体的前面。不过，右手将在右手姿态为从垂直方向沿打开姿态大约45 度的情况下握住把手。右手将旋转45度，以便成近似手掌垂直的姿态， 并将结束通过45度的旋转，以便将右手和手腕置于45度关闭姿态或 超过45度。图8A和8B表示了右手工具，用于利用由外至内的剖开方法而将 植入物的一部分安装在病人的左侧。工具160由用户的右手握住，且 把手中间平面162定向为与水平方向164成大约45度。针头远端168 的轴线166与水平方向164成大约90度角，意味着当针头远端进入侧 部切口时轴线166近似垂直，且与中间平面162形成大约45度角度(角
度Y)。用户将从所示方位顺时针方向(从用户的观点，图中所示为逆 时针方向)旋转右手和工具，以便剖开和确定横过闭孔肌孔的组织通 路。针头远端在右手顺时针方向旋转时运行45度，并局部打开至垂直 手方位。当手进一步打开时，针头远端经过垂直方向横过另外45度， 用于总体90度的运动范围，该运动范围包括最大力量和控制的手和手 腕动作。在该运动过程中，针头远端168横过闭孔肌孔。在运动结束 时或之后很短时间，针头远端将位于女性的阴道处或男性的会阴处并 靠近中间切口的位置处。图8B表示了在工具旋转90度后手和工具的 方位。计特征，^如工具将用于的预定外科手术处理以及;剖结构类型(男 性或女性)。对于用于利用"由外至内"技术剖开组织通路的技术(例 如见图7A和7B)，三维部分可以大致包括从工具的纵向轴线开始的 弯曲针头，例如在隔离物处。当沿轴线从三维区域端部看时(如图7A 中所示，且中间平面152表示迪卡尔x轴)，针头从原点(O)开始首 先沿有近似向下方向切线的方向沿负y轴而运动。针头通过顺时针方 向旋转(从该图中)而拉长，以便确定更大半径的螺线形或螺旋，它 环绕x轴和y轴经过至少180度，并直到或可选择地超过270度，例 如从200至250度，例如从220至245度，或者从230至240度。根 据本发明实施例，当如所述看时，用于由外至内处理的该左手工具的 针头远端可以终止于在迪卡尔坐标的第一象限内的位置。如图7A所 示，在针头远端158和中间平面152 (具有在工具纵向轴线上的原点) 之间的角度"X"可以从20至70度，优选是从25至50度，例如从 30至40度。图7A中所示的该角度X为正角度，且针头远端位于迪 卡尔坐标的第一象限内。也可选择和优选是，从纵向轴线(原点"O") 至针头远端158的径向距离(d)可以在从0.5至2英寸的范围内，例 如用于男性的工具为从0.7至1.7英寸，例如用于女性的示例工具为从 0.5至1.6英寸。还可选择，对于由外至内的横穿闭孔肌处理，在中间 平面152和针头远端158的轴线156之间的角度Y可以在从大约正30
至60度的范围内，例如从正40至50度，或者从正42至48度，在迪 卡尔坐标的第一或第三象限内。对于设计成"由内至外"处理的工具， 角度大小将类似(即30至60度等)，但是针头端部部分将位于迪卡尔 系统的x轴下面并在第三和第四象限中，例如根据工具是左手或右手 工具；角度可以被认为是相同大小的"负"角度。见图2C。对于右手工具(如图8A和8B中)，除了为图7A和7B的左手工 具的镜像，尺寸和角度将类似。距离d和角度X和Y有相同值，但是 处在迪卡尔坐标系统的不同象限内。通过使中间平面162作为迪卡尔 系统的x轴，如图所示，针头远端168位于第二象限内，且角度Y仍 然为正。图1A - 1B表示了用于通过横穿闭孔肌方法(例如女性解剖结构) 安装尿道悬带的现有技术工具的两个视图。图1A表示了工具10沿工 具纵向轴线的视图。图1B表示了工具10的侧视图。工具10包括把 手12和沿把手的纵向轴线从把手端部纵向延伸的针头。针头包括隔离 物14和三维区域16，该三维区域16可以认为是螺旋或螺线形。三维 区域16的直径18从针头远端20的轴线25测量至经过三维区域远侧 的平行线。隔离物14的长度表示为在把手12的端部和三维区域16 的开始点之间的长度24。三维区域16的长度表示为长度26。工具的 所示实施例包括直针头端部部分24，该针头端部部分24包括直端部 部分，该直端部部分的长度大约为针头的最后0.75英寸。所示针头端 部24为直的，包括直接合部分23，它大约0.5英寸。图2A和2B表示了包括本发明特征的工具的两个视图。图2A表 示了工具30沿工具纵向轴线的视图。图2B表示了工具30的侧视图。 工具30包括把手32和针头，该针头沿把手和工具的纵向轴线33而从 把手32的端部纵向伸出。针头包括隔离物34和三维区域36，该三维 区域可以认为是螺旋、可变螺旋或螺线形等。直径38可以合适地用于 男性或女性处理。对于男性横穿闭孔肌设计，直径38可以大于相关现 有技术工具的直径，并例如可以在从2至5厘米的范围内，例如大约 2.4英寸。隔离物34的长度42可以为任意合适长度，用于通过横穿闭
孔肌的组织通路而在男性解剖结构中安装尿道悬带，优选的长度42 例如可以在从1至5英寸的范围内，例如从1.75至2.25英寸。三维区 域36的长度40可以为任意合适长度，且对于男性横穿闭孔肌处理， 优选是在从2.25至5厘米的范围内，例如从2.4至2.5英寸。角度Y 为大约45度，角度X为大约30度。使用这些角度提供了用于由外至 内横穿闭孔肌安装处理的人机工程优点，三维区域的尺寸(例如宽度 和长度)可以更小或更大，同时仍然获得用于男性或女性解剖结构的 人机工程优点。当工具设计成用于女性解剖结构处理时，可以使用更 小尺寸。其它的本发明特征也在图2A和2B中表示。例如，针头端部部分 44(该针头端部部分44包括在针头端部的大约一英寸长度)进行弯曲， 直到直的接合部分49。这与包括通向和靠近接合部分的直部分的针头 (例如图1A和1B所示的现有技术针头)不同。图2A和2B中还表示了关于针头远端50相对于把手32的中间平 面48的位置的本发明特征。针头远端50相对于中间平面48定位成使 外科医生在由外至内的横穿闭孔肌安装处理过程中有人机工程优点， 这包括当使用针头插入植入物时提高施加在把手32上的力矩或力。当 从工具30的远端沿纵向轴线看工具30时(沿从远端朝着近端的方向 看)，针头远端50定位成与中间平面48的角度为大约30度(角度X )。图2B中还表示了针头端部部分的轴线52或由远端部分确定的平 面，该轴线或平面基本垂直于把手32的纵向轴线。根据远端部分为直 的还是弯曲，远端部分44可以确定线或平面。在图2A中，远端部分 44包括曲线，且同样确定了包括针头远端50的平面。该平面(表示 为线52)基本垂直于工具30的纵向轴线。工具30的径向距离51可以根据需要和如这里所述，并且用于女 性横穿闭孔肌工具时可以与男性横穿闭孔肌工具不同。女性工具的示 例径向距离可以从0.5至1.6英寸，而男性工具可以从0.7至1.7英寸。图2A和2B表示了设计成用于由内至外方法的工具。图2C表示 了设计成用于由内至外产生组织通路的方法的、具有类似特征的工具 (具有类似于图2A中的参考标号)。图2C表示用于在病人左侧进行 横穿闭孔肌处理的工具(使用外科医生的右手或左手)；针头远端处于 第四象限。用于在病人右侧进行横穿闭孔肌处理的工具将包括处于第 三象限中的针头远端。各工具优选是包括相对于中间平面48为"负" 角度的角度X(当如图所示时，它使针头远端50在中间平面48下面)， 角度范围为从20至70度，例如从25至50度，或者从30至40度。与图1A所示方位相比，图2A和2B表示了相对于针头远端有不 同角度的把手中间平面。图3A和3B表示了本发明另一实施例的针头， 其中，针头远端大致与把手中间平面平行。因此，在工具30和60的 针头端部部分处的直部分分别沿针头的接合部分49和73延伸，且不 会接近超过这些接合部分，与图1A的工具(该工具包括接近接合部 分23的针头直部分24)不同。图2A、 2B、 3A和3B所示的工具的针 头的三维区域的总体直径可以根据特定处理和解剖结构来选择，并可 以准备用于男性或女性解剖结构。图3A和3B表示了包括这里所述的本发明工具的其它特征的外科 手术针头。图3A表示了工具60沿纵向轴线62的视图。图3B表示了 工具60的侧视图。工具60包括把手64和针头，该针头从把手的端部 沿把手的纵向轴线62纵向延伸。针头包括隔离物66和三维区域68， 该三维区域68可以认为是螺旋、可变螺旋、螺线形等。工具60包括 针头端部部分70，该针头端部部分包括在针头末端处的大约l英寸长 度，包括邻近针头远端72的接合部分71。根据图3A和3B的实施例， 与相关现有技术针头相比，三维区域的总直径可以更大，特别是设计 成用于男性横穿闭孔肌处理的工具70时。还有，如图所示，针头端部 部分70确定了落在与纵向轴线62垂直的平面内的平面或线(63)。工 具60包括针头端部部分70,该针头端部部分70包括弯曲部分(71) 和直的接合部分(73)，该针头端部部分70终止于针头远端72。包括 接合部分73的针头端部部分70近似与把手64的中间平面74平行。 除了接合部分73，三维区域68并不包括任何其它直的部分。图4A和4B是另 一外科手术针头80的各个视图，该外科手术针 头80有把手82、三维区域84、中间平面86、纵向轴线88、针头远端 90和由针头端部部分99确定的线或平面92。针头端部部分99表示为 包括弯曲部分97和直的接合部分95。顶端90与中间平面86成大约 25度角度，以便能够在使用过程中提高力矩。也可选择，特别是用于 男性横穿闭孔肌处理时，三维区域84的直径、长度或者直径和长度可 以比普通针头更大，例如，宽度98为大约2.3至2.6英寸，长度为大 约2.3至2.6英寸。如图所示，包括针头端部部分94轴线92的平面垂 直于纵向轴线88。根据本发明的另一实施例，图5A和5B是另一本发明外科手术针 头的各个视图，其中，针头相对于针头远端定位成向用户提供人机工 程优点，并有靠近针头远端的扁平(即直的)部分。图5A和5B所示 的外科手术针头102有把手110、三维区域112、中间平面114、纵向 轴线116、针头远端120、宽度119以及由针头端部部分104确定的线 118。针头端部部分104包括直的或扁平的针头部分106以及直的接合 部分108。针头远端120定位成与中间平面114成大约25度角度地径 向离开轴线116，以便在使用时提高力矩。也可选择，三维区域112 的直径、长度或者直径和长度可以大于普通针头，例如直径为大约2.4 英寸，长度为大约2.4至2.5英寸。如图所示，当从工具110侧看时(例 如当在图5B的侧^L图中)由直的针头端部部分104确定的线118处 于与纵向轴线88垂直的平面内。线118处于与轴线116不同的平面内， 且并不与轴线116交叉。图6A和6B表示了另一外科手术针头。该实施例的特征包括针头 远端的轴线，该针头远端弯曲离开把手(如图1A中所示)，三维区域 的直径可选择地用于男性或女性解剖结构。图6A和6B表示了根据本 发明另一方面的外科手术针头的视图，其中，把手相对于针头远端定 位成向用户提供人机工程优点，且靠近针头远端(当沿轴线看时)处 有针头的三维部分的扁平(即直的)部分130。图6A和6B所示的外 科手术针头122有把手124、三维区域134、中间平面126、纵向轴线 138、针头远端136以及由针头端部部分128确定的线140。针头端部
部分128包括直的或扁平部分130和直的接合部分132，当沿纵向轴 线138看时，它们都为直的(并不弯曲)。针头远端136与中间平面 126成大约25度角度，以便在使用过程中提高力矩。也可选择，三维 区域134的直径、长度或者直径和长度可以用于男性或女性处理；用 于男性处理的长度133和直径或宽度131可以大于普通针头，例如直 径为大约2.4英寸，长度为大约2,3至2.6英寸。如图所示，由直的针 头端部部分113的轴线确定的线140相对于纵向轴线138稍二微倾斜， 而不是垂直或正交，例如当从工具122侧看时，例如如图6B的侧视 图中所示。线140并不在与轴线138相同的平面内，且并不与轴线138 交叉。工具的针头由耐久性、生物相容的外科手术仪器材料制成，例如 但不局限于不锈钢(例如316不锈钢或17-4不锈钢)、钛、镍钛合 金、聚合物、塑料和其它材料，包括材料的组合。针头可以有足够的 结构完整性，以便在不会进行任何明显结构变形的情况下承受各种力 (例如由扩张器安装和针头穿过各种组织的穿透/通过所引起的力)。 也可选择，针头可以有充分的延展性，以便使医生或装置的用户能够 将针头改变成合适形状，从而优化处理方法。针头可以是一次性或可重新使用(例如通过蒸汽消毒处理而消 毒)。在本发明的另一方面，针头可以在成套设备中提供，例如在美国 专利No.6612977、 6641525、 6652450、 6802807、 ^>开的美国专利申 请No.2002-0147382-Al以及美国临时专利申请No.60/263472 (申请日 为2001年1月23日)、No.60/269829 (申请日为2001年2月20日)、 No.60/281350 (申请日为2001年4月4日)、No.60/295068 (申请日为 2001年6月1日)和No.60/306915 (申请日为2001年7月20日)中。成套设备的一个实施例包括设计成用于将悬带布置在尿道下面的 针头和其它针头(未示出，但是例如包括在美国专利申请 US-2002-0099258-A1中所示的针头)。在本发明的另一方面，针头可以选择包括在外科手术处理过程中 传送药剂(例如麻醉剂)的能力。例如，针头可以为空心并有开口端。
针头可以有连接器，该连接器用于与药剂储罐连接和传送药剂(例如 注射器)。所述针头可以与多种悬带材料和悬带组件结合使用。悬带可以整 体、单件或不同部件或不同部件段的组合。合适的非合成材料包括同 种异体移植物、自体移植物、异种移植物、自体同源组织、死体带、 自体皮肤移植物、皮肤胶原质移植物、自体带异种移植物、整个皮肤 移植物、猪皮胶原质、冻干主动脉自体移植物、储存硬脊膜自体移植 物、牛心包膜和阔筋膜。用于悬带的合适合成材料包括聚合物、金属 和塑料以及这些材料的任意组合。市场上的不可吸收的材料的实例包括MarleXTM (聚丙烯)，可 由Bard of Covington, RI购得；ProleneTM (聚丙烯)和Mersilene (聚 对苯二甲酸乙二醇酯)Hernia Mesh,可由新泽西的Ethicon购得； Gore-TexTM (膨胀聚四氟乙烯)，可由W. L. Gore和合作商，Phoenix， AZ购得；以及可用于SPARCTM悬带系统中的聚丙烯悬带，可由 American Medical Systems, Inc. of Minnetonka, Minnesota购得。市场 上的可吸收的材料的实例包括DexonTM( polyglycolic酸)，可由Davis andGeckof Danbury， CT购得；以及Vicryl ,可由Ethicon购得。 合适材料的其它实例包括在美国专利申请No.2002/0072694中所述的 材料。合成悬带材料的更特殊实例包括但不局限于聚丙烯、纤维素、 乙烯聚合物、硅酮、聚四氟乙烯、聚生乳素、硅橡胶、碳纤维、聚乙 烯、尼龙、聚酯(例如Dacron) PLLA和PGA。悬带材料可以是可 再吸收、可吸收或不可吸收的。也可选择， 一些部分可吸收，而其它 部分不可吸收。合成悬带可以是由坯料编织、编结、喷射或冲压形成。 一些悬带 可以足够坚固，以便在没有保护衬套的情况下插入。在其它实施例中， 一些合成悬带可以有相连的保护衬套，以便帮助植入。根据特定实施例，悬带可以包括网材料。网材料包括一个或多个 编织、编结或相互连接的细丝或纤维，它们在整个网中形成多纤维接 头。纤维接头可以通过编织、编结、交织、粘接、超声波焊接或其它
连接形成技术(包括它们的组合)而形成。另外，所形成的网的开口 或孔的尺寸足够允许组织向内生长和固定在周围组织中。作为一个非限定实例，孔可以包括多边形形状的孔，其中对角线长为0.132英寸 和0.076英寸。纤维接头的数量和类型、纤维编织、图形和材料类型都影响各种 悬带特性或特征。作为另一非限定实例，网可以是编织聚丙烯单丝， 通过经针织紋来编织。针数可以是27.5针/英寸(+或-2针)和13行/ 英寸(+或-2行)。该实例的厚度为0.024英寸。本实施例的悬带优选 是与保护衬套(后面将更详细介绍)相连。非网状悬带结构也包含于 本发明范围中。悬带网可以为弹性或非弹性。网可以利用一系列IX自动材料测 试系统(Instron)(可从Instron公司获得)进行测试，以便确定它是 否有弹性。lcm宽的网试样可以置于Instron中，且十字头速度设置 为5in/min，规格长度为1英寸。弹性网在1/2磅负载下有至少7%的 伸长，更优选是在1/2磅负载下有大约10%的伸长，更优选是在1/2 磅负载下有大约14%的伸长。非弹性网在1/2磅负载下有小于7%的 伸长。在一个示例实施例中，悬带网的中间部分优选是基本没有任何硅 酮涂层。在另一实施例中，悬带的中间部分可以包括非合成材料，根 据美国临时专利申请No.60/405139 (申请日为2002年8月22日)的 教导构成。在另一实施例中，悬带材料可以有通过处理例如涂覆而相连的一 个或多个物质，或者它们可以包含在悬带的原材料中。合适的物质实 例包括(非限定)药物、激素、抗生素、抗微生物物质、染料、硅酮 弹性体、聚氨酯、辐射透不过的丝或物质、抗细菌物质、化学物质或 试剂，包括它们的任意组合。该物质可以用于提高治疗效果，降低身 体对悬带的可能排异、减小组织侵蚀的机率、提高可视性、指示正确 的悬带范围和防止感染或其它作用。尽管优选是悬带为矩形，以便用于女性和男性的SUI,但是也可 以考虑其它形状。根据进行的治疗(例如提供用于膀胱或膀胱颈部的 悬带支持，或者解决脱肛或肠疝的问题)，悬带可以为多种形状。例如，悬带可以为在Moir等的The Gauze-Hammock Operation, Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Volume 75， No.l，Pps l-9(1968)中所述和所示的悬带形状。悬带的尺寸可以考虑与 人的解剖结构尺寸相关的不精确性。在优选实施例中，本发明组件的 鞘长度大约在10cm至50cm的范围内，鞘宽度大约在1.0cm至2cm 的范围内，且鞘材料的厚度大约在0.127mm至0.203mm的范围内。 相关悬带的长度、宽度和厚度分别在7cm至50cm、 1.0cm至2cm和 0.508mm至0.711mm的范围内。外科手术植入物的实例包括第一和第二端，植入物的一部分的尺 寸和形状设置成在基本邻近病人的闭孔肌孔的至少一个切口和中间切 口之间延伸，该中间切口为横向形式，并基本与该至少一个孔切口基 本平行。这里所述的工具有在一端处的把手，另一端有固定表面例如 "扩张器"，用于使该仪器与其它用于治疗失禁的外科手术部件进行卡 扣配合。优选是，卡扣配合提供了在该仪器和其它外科手术部件之间 的基本永久性固定。该仪器和扩张器优选是有互补接合表面，用于一 旦它们卡扣配合在一起就阻止仪器与扩张器分离。示例植入物(例如尿道悬带)可以包括中心支承部分和"延伸" 部分(或"端部部分")，该中心支承部分用于支承特定类型的骨盆组 织，例如尿道、膀胱或阴道组织。中心支承部分的尺寸和形状可以设 置成当例如安装为悬带和支承骨盆组织时与合适的组织接触。示例植入物例如在受让人的共同待审的美国专利申请 No.xx/xxxxxx (标题为 "Pelvic Implants and Related Methods )和 xx/xxxxxx (标题为 "Surgical Implants and Related Methods and Systems)中介绍，这两个专利申请都与本发明同日申请，并由本文参 引。这些申请介绍了植入物具有沿端部部分边缘的增强边缘延伸部分 (例如通过聚合物(例如聚丙烯)网的热处理)以及各种类型的端部 部分、中心支承部分和其它特征。
实例骨盆植入物可以包括支承部分，该支承部分可以包括或构 成中心支承部分；两个细长端部部分，它们从中心支承部分相对延伸； 以及在端部部分和中心支承部分之间的负载传递部分。植入物和植入 物的支承部分有长度方向，该长度方向认为是沿端部部分的伸长方 向；以及宽度，该宽度垂直于长度方向。植入物的尺寸可以根据需要用于任何特殊安装处理、治疗和支承 特殊组织。用于横穿闭孔肌植入的示例尿道植入物的尺寸可以足够使 得端部部分从邻近病人的闭孔肌孔的侧部切口通过闭孔肌孔而延伸至中间切口或接近中间切口 (例如女性的阴道切口或男性的会阴切口 )。 相对端部分有足够长度，以便从中间切口通过相对闭孔肌孔延伸至邻 近相对闭孔肌孔的另一侧部切口。长度和宽度的公差将考虑人的解剖 结构尺寸范围和安装处理。也可以考虑适用于其它横穿闭孔肌方法和 变化形式的端部部分长度，例如组织通路并不横过闭孔肌孔的方法， 但是该组织通路从中间切口延伸至闭孔肌孔，且端部部分安装或锚固 在孔隔膜上，但是并不穿过侧部切口。中心支承部分可以有足够长度，以便支承和可选择地局部环绕骨 盆组织，例如用于治疗失禁，例如支承尿道或尿道支承组织(可选择 与负载传递部分的一些或一部分长度组合)。中心支承部分的宽度大于 端部部分的宽度，并有足够宽度，以便增加在中心支承部分和与该中 心支承部分接触的组织之间的接触面积和摩擦力。中心支承部分的示 例长度可以在0.5至2厘米的范围内，例如0.7至1.8厘米。中心支承 部分的示例宽度可以在从1.5至4厘米的范围内，例如从2至4厘米。 根据植入物实施例，两个端部部分、中心支承部分和一个或多个负载 传递部分的组合长度可以为大约16英寸(大约41厘米)，例如在从 35cm至50cm的范围内。也可以使用其它可选长度。植入物的宽度可以合适使用，与这里所述一致，例如中心支承部 分比端部部分的宽度更宽。端部部分的宽度可以有利于植入该植入物 以及有利于在植入和可选择地拉伸悬带的过程中和之后提供合适的强 度和固定特性。端部部分的典型宽度为从0.5至2厘米的范围，例如
从0.8至1.5厘米。端部部分通常可以有沿长度的均匀或基本均匀的宽 度，通常不会变化超过沿端部部分的安装部分的平均宽度的大约 25%。根据示例植入物，中心支承部分的宽度可以大于端部部分的宽度， 例如，在邻近负载传递部分的位置处的端部宽度。宽度大于端部部分 宽度的中心支承部分可以提高在植入物和要由植入物支承的组织之间 的接触。中心支承部分的增大的宽度可以釆用沿至少一个方向(前部 方向)横向延伸的一个或两个横向延伸部分或"凸耳"的形式，用于 与要支承的组织接触。与有更小宽度的其它类似中心支承部分相比， 前部延伸部分支承病人相对前部的组织。也可选择，中心支承部分可 以包括沿前部横向方向和后部横向方向的两个侧部延伸部分，以便与 相对更窄宽度的中心支承部分的前部和后部的组织接触。例如沿前部方向增加的宽度可以增加在中心支承部分和要支承的 骨盆组织(例如尿道、支承尿道的组织、膀胱颈部、球状海绵体、阴 道组织等)之间的接触和摩擦接合。加宽的中心支承部分提供在植入 物和骨盆组织之间的更大接触面积，并能够降低在拉伸悬带时折叠或 变形的趋势。增加在中心支承部分和骨盆组织之间的接触面积还能够 提高在悬带的植入以及使用悬带治疗和支承骨盆组织时合适地重新定 位或接近组织的能力。加宽的中心支承部分还减小了施加在组织上的 每单位支承组织面积的压力(力)量，这可以减小组织坏死或侵蚀的 危险。一个或两个负载传递部分可以邻近中心支承部分和使中心支承部 分与一个或(优选的)两个端部部分连接。负载传递部分的宽度大于 端部部分的宽度，例如端部部分在该端部部分与负载传递部分接触的 位置处的宽度。负载传递部分的宽度还小于中心支承部分的宽度。在 功能上，负载传递部分能够使得置于端部部分之间的中心支承部分上 的负载分布在中心支承部分的宽度(该宽度大于端部部分的宽度)上。负载传递部分的尺寸足够用于植入物的全部功能。负载传递部分 的示例尺寸包括在端部部分和中心支承部分之间延伸的长度为从大
约0.2至大约2厘米，例如从大约0.3至大约0.7厘米。负载传递部分 的宽度通常在中心支承部分的宽度(负载传递部分与中心支承部分连 接处)和端部部分的宽度(负栽传递部分与端部部分连接处)之间变 化。宽度可以沿在端部部分和中心支承部分之间的长度以直线、曲线 或弓形线或其它合适方式而逐渐增大。优选是，尿道悬带可以包括两个负载传递部分，分别使各端部部 分与中心支承部分连接。负载传递部分可以沿前部方向朝着中心支承 部分(该中心支承部分沿前部方向加宽)横向延伸。也可选择，负载 传递部分可以沿前部方向和后部方向朝着中心支承部分(该中心支承 部分沿前部方向和后部方向双向加宽)双向横向延伸。负载传递部分可以通过沿边缘的通路而在端部部分和中心支承部 分之间延伸，该通路使得负栽传递部分的宽度从端部部分的宽度逐渐 变化成中心支承部分的宽度。该变化的宽度可以确定沿负载传递部分 的边缘的通路，该通路为直线形或弓形，或者为直线形和弓形的组合， 且它在功能上使得布置在端部部分之间的中心支承部分上的负载能够 分布在中心支承部分的宽度(该中心支承部分的宽度大于端部部分的 宽度)上。所述负栽传递部分的优点是，比端部部分的宽度更大的负 载传递部分的宽度使得施加在中心支承部分上的力能够分散至中心支 承部分的更大宽度(与不包括所述负载传递部分的植入物相比)上。 使力分散至比端部部分的宽度更大的宽度上能够在力施加在中心支承 部分上时减小或防止中心支承部分变形。变形可以是当负载沿端部部 分沿相对方向施加时中心支承部分"巻曲，，的形式。示例植入物包括端部部分，该端部部分包括侧边缘("边缘")和 边缘延伸部分。边缘延伸部分由于用于制备端部部分的材料的多孔性 或"开口孔，，特征而存在。边缘延伸部分可以进行增强，以便使得端 部部分能在植入过程中、在植入后或在植入过程中和植入后都阻止在 组织中运动。增强的边缘延伸部分提供了端部部分的增强的摩擦阻力， 以防止在组织中运动，这提供了端部部分在组织内在安装过程中和恰 好在安装后的合适短期固定特征，即端部部分能够在安装时粘附和保
持在肉中，而没有运动和可能没有拉长。边缘延伸部分可以通过任何模式来增强，例如通过增强邻近边缘 的开口孔材料(例如不需要处理边缘自身)，这样将限制边缘延伸部分的运动，并产生硬化的边缘延伸部分。其它增强可以为硬化或增强涂 层的形式，该涂层直接施加在边缘延伸部分上，也可选择还施加在边 缘延伸部分附近，以便限制边缘延伸部分的运动。增强还可以包括边 缘或邻近边缘的多孔材料区域的处理或特征的组合。因此，增强可以 包括或接触边缘(即边缘延伸部分的端部)，可以邻近边缘但不包括边 缘自身(边缘延伸部分的端部)，可以接触边缘和邻近边缘的区域，或 者可以接触沿开口孔材料边缘的一些部分，但是并不与沿相同边缘的 其它部分接触，同时还包括或接触邻近边缘的区域。通过任何这些增 强，可以增加推动一增强的细长条通过组织所需的力。在边缘延伸部分、边缘和增强的延伸部分或植入物之间的任何有 利的尺寸都可以用于本发明。增强可以处于离边缘任意有利距离，直 到和可选择地包括边缘处的材料。作为示例值，延伸部分的长度(从端部部分横向测量，作为与延伸部分的纵向轴线垂直的距离)在从0.02 至0.3英寸的范围内，例如从0.05至0.1英寸。位于边缘附近但不与边缘接触的增强可以位于足够靠近边缘延伸 部分的距离处，以便使边缘延伸部分产生硬化。通常，该位置可以在 边缘的第一接头处或附近，或者在边缘的第一牢固区域。对于距离， 离边缘的有利距离可以在从0.02至0.3英寸的范围内，例如从0.05至 0.1英寸，这可以与端部部分材料的第一接头或第一牢固区域一致。邻近边缘的增强可以是将提高边缘延伸部分的强度或硬度的任何 类型材料、方法或技术，以便增加使端部部分通过组织所需的力。例 如，增强设施可以包括在邻近边缘的位置处加在或形成或包含于开口 孔材料内的材料，且可选择并不与边缘(边缘延伸部分的端部)接触。 增强材料可以是聚合物或非聚合物，并可以与开口孔材料自身的材料 相同或不同。聚合物材料可以是一段间断或连续的粘接剂、塑料或热 塑性材料，或者是可以在所需位置包含于开口孔材料中的任意其它聚
合物或非聚合物材料，以便加强和增强边缘延伸部分。邻近边缘的增 强可以选择地或另外呈邻近边缘的加强编织或编结的形式，例如在第 一接头处的增强编织或编结，它与端部部分的其它位置处的编织或编 结不同。示例增强可以是连续或不连续的固体材料条带，例如加强股线， 它在邻近边缘的位置处沿一段端部部分而施加、嵌入、形成于、或者 编织或以其它方式包含于开口孔材料中。加强股线可以是连续的直材 料，它通过粘接剂施加、模制成薄膜、或者编织在网中等。合适的加 强股线的示例包括塑料、可生物再吸收的材料、热塑性塑料、天然材 料(例如纱或线)等的股线，它们包含在邻近边缘的端部部分中。邻近条边缘的增强的另一实例可以是在邻近边缘的接头或节处包 括不同编织或编结的网织物，例如在边缘的第一或第二接头处。邻近植入物的端部部分的边缘的增强的另一示例是薄膜或网的热 处理区域，例如热处理薄膜或网的连续或半连续区域。热处理可以使 聚合物(例如塑料)薄膜、股线或网熔化，以便使任何邻近的边缘延 伸部分的薄膜、股线或网进行强化和阻止运动，例如编织网的熔融接 头或节。示例热处理可以用于邻近边缘的端部部分的热处理区域，包 括第一接头、第二接头、在第一接头和第二接头之间的开口孔材料的 股线或固体部分、边缘延伸部分的一部分或邻近边缘的边缘部分的任 何其它区域中的一个或多个。尿道悬带的另 一实例在受让人的共同待审的美国专利申请No.xx/xxxxxx (标题为 "Transobturator Surgical Articles and Methods",申请日与本申请相同)中介绍，该专利申请的整个内容被 本文参引。该申请介绍了一种悬带，该悬带包括加宽的中心支承部分， 以便在悬带的中心支承部分和支承的组织之间提供增大的接触面积， 优选地可选择地与在端部部分和中心支承部分之间的负载传递部分组 合。制备具有基于热处理的增强的边缘延伸部分的植入物的有利方法 的实例在图9A、 9B和9C中表示。图9A表示了一片开口孔材料200,
它表示为编织网，但是它可以是任意开口孔材料。网板200的尺寸远 远大于将由板200形成的网状植入物的总尺寸。图9A表示了处理(例如热处理、涂覆等)的开口孔材料202。处 理的材料区域202可以为沿合适开口孔材料通路延伸的热处理开口孔 材料段(例如网)的形式。作为实例，热处理开口孔材料202可以与 包括沿一段网200的一系列相邻孔的纵向区域均匀接触。也可选择或 者另外，热处理材料202可以与包括网股线的一系列相邻接头(例如 节)或网200的其它接头或交织部分的纵向区域均匀接触。与多孔材 料的一系列相邻孔或接头接触可能形成均匀图形的热处理材料，例如 热处理接头的均匀纵向区域、热处理孔的均匀纵向区域或者包括孔和 接头的区域。在一个特殊实施例中，热处理材料202包括网材料的热处理接头 (例如节或织物)。根据包括网的热处理接头的热处理位置，可以沿包 括开口孔的线切割该网，该线紧邻和基本平行于包括一 系列热处理接 头的区域。通过该切割步骤，非热处理的切割网股线的边缘延伸部分 与热处理网接头的细长区域相邻。图9B表示了在形成热处理材料202之后从网200上切割的尿道 悬带的实施例。尿道悬带210包括从中心支承部分214伸出的两个延 伸部分212。接缝线211沿植入物210的长度延伸，在多个安装点213 处进行安装，该安装点可以包括粘接剂、节、热粘接网材料等。尿道 悬带210包括加宽的中心支承部分和两个负载传递部分，这两个负载 传递部分分别在中心支承部分的各侧。负载传递部分是"双弓形"负 载传递部分，意味着各负载传递部分包括两个弓形边缘， 一个沿前部 方向延伸，另一个沿后部方向延伸。延伸部分212包括边缘216，该边缘216在形成于网200中的切 割位置处延伸，随后热处理以便形成热处理材料202。各边缘216包 括边缘延伸部分218和呈热处理材料202形式的增强件。图9C表示 了边缘516的放大图，包括延伸部分212的网、呈切割的未热处理材 料股线形式的边缘延伸部分218以及包括邻近边缘延伸部分218的第
一排纤维接头(例如节)220的热处理材料202。还参考图9C，从边缘216至边缘延伸部分218的增强件(即热处 理材料202)的距离可以是加强边缘延伸部分218的任意距离，并可 以取决于多种因素，例如网的类型、网的连接股线的大小、结的大小 和边缘延伸部分的长度。为了图示说明，沿各边缘516布置的两个纵 向条带202可以离边缘延伸部分518的边缘切割端至少0.05厘米(垂 直于边缘的长度而横向测量)，例如离边缘延伸部分518的切割端部 0.1厘米。外科手术植入物例如悬带可以使用所述针头来植入，而不需要接 骨螺钉。悬带的最终精确位置取决于各种因素，包括进行的特殊外科 手术处理以及病人的任何前提条件，例如伤痕组织或以前的手术情况。 例如，优选是将悬带布置得紧邻(但不接触)尿道的中间部分，以便 治疗失禁。也可选择，悬带可以布置在膀胱颈部附近或球状海绵体 (BC)附近。本发明的工具可以用于男性和女性解剖结构的横穿闭孔肌方法， 例如用于植入尿道悬带("悬带")以便治疗尿失禁。"横穿闭孔肌"方 法通常包括在左侧和右侧股内部区域处的两个侧部切口 ，各切口靠 近病人的闭孔肌孔；以及在会阴处的第三中间外部切口。悬带安装在 中间切口和两个侧部切口之间，且悬带的中心支承部分布置在尿道下面，以便支承尿道，且不需要与尿道自身接触，但是可选择和优选是 与尿道下面的组织接触。悬带然后拉紧，以便接近骨盆组织而提高克 制力。横穿闭孔肌方法在受让人的共同待审的美国专利申请USSN xx/xxxxxx (标题为 "Transobturator Methods for Installing Sling to Treat Incontinence and Related Device",申请曰与本申请相同)中介 绍，该专利申请的整个内容被本文参引。根据USSN xx/xxxxxx (标题是Transobturator Methods for Installing Sling to Treat Incontinence and Related Device,申请日与本 申请相同)，病人可能由于年龄、虛弱和下垂的会阴底部肌肉(由于对 前列腺的外科手术处理，例如局部或完全前列腺切除或由于其它原因)
等一个或多个因素而可能患有骨盆组织脱垂、虛弱或错位。骨盆组织 脱垂可以是组成尿道括约肌复合体的一个或多个骨盆组织部分错位的 形式。尿道悬带可以安装成以改进骨盆组织定位的任意方式来接近和 支承例如尿道、会阴体、尿道括约肌复合体等的骨盆组织，以便提高 尿道的接合，从而提高克制力。根据所述的一个实施例，悬带的中心 支承部分可以布置在球状海绵体肌肉的下面，并进行拉紧，以便重新 定位骨盆组织和提高克制力。在用于治疗男性失禁的特殊实施例中， 通过使悬带的中心支承部分布置成与海绵质直接接触，尿道悬带可以 使用这里所述的工具以及横穿闭孔肌组织通路来安装。在横穿闭孔肌方法的其它实施例中，单个针头可以用于将左侧和 右侧端部部分布置在病人的左侧和右侧。单个左手针头(也可选择单 个右手针头)可以利用在会阴切口和病人右侧侧部切口之间的横穿闭 孔肌组织通路而将悬带的右侧布置在病人右侧。在相同处理中，相同 的左手针头还可以用于将相对端部分布置在病人左侧。尽管左手针头 并不是最适合用于在病人左侧进行布置，但是它可以实施。本发明的 系统和成套设备可以包括单个左手针头或右手针头以及植入物，用于 根据该方法来外科手术植入。本发明还包括包含至少一个这里所述工具(也可选择两个工具) 外科手术成套设备、组件以及的系统。在优选实施例中，成套设备包括至少一个外科手术仪器(例如图1 - 6中任意一个所示)以及尿道悬 带(例如安装有扩张器的聚丙烯悬带网组件)。这样的成套设备可以用 于布置悬带，以便治疗男性和女性的紧张尿失禁(SUI)(由于尿道的 超活动性和/或固有的括约肌缺陷)。示例成套设备可以包括布置成提 供所述人机工程优点的工具以及尿道悬带。在用于男性解剖结构(或 较大的女性解剖结构)的成套设备中，工具的尺寸和形状可以设置成 有较大尺寸，例如较大宽度或长度的三维部分；悬带可以设计成通过 增加强度和短期、长期固定特性而用于男性解剖结构。例如，悬带可 以设计成布置在CS下面，可以包括加宽的中心支承部分、负载传递 部分、增强的边缘延伸部分、多个接合线、安装在多个安装点处的接
合线等。上述三维针头的各种实施例优选是包括基本直的隔离物部分，该 隔离物部分优选是沿把手轴线从把手部分的端部伸出。这有助于一些 外科医生使用人机工程的手腕转动而使针头方便地通过。该三维针头 还包括能够表示为从直隔离物部分的远端伸出的可变螺旋部分。如图 所示，螺旋部分优选是可变的，因为螺旋部分的角度在延伸部分的端 部和针头远端之间变化。螺旋部分的形状帮助避免针头过度插入身体， 这有助于避免对身体该区域中的敏感结构的损伤。这里所引用的所有专利、专利申请和文献都整个被本文参引，就 象逐个被包括在内。尽管已经通过特殊实施例和用途介绍了本发明，但是本领域技术 人员根据该教导可以在不脱离本发明的精神或不超过本发明范围的情 况下产生附加实施例和变化形式。因此，附图和说明书是用于通过实 例来方便理解本发明，而并不用于限制本发明的范围。外科手术处理的实例实例1这里考虑多种方法。尽管这里所述的方法大致涉及女性失禁情况 和治疗/处理，但是男性失禁情况和治疗/处理也包含于本发明的范围 中。而且对于悬带定位，术语"尿道"是为了简明和方便读者。应当 知道，本发明特别适合将悬带布置在有效治疗位置。该方法可以用于 在不同解剖位置支承多个结构。由于各个外科医生的技术或病人的特 殊解剖结构，这些方法可以有多种变化。本发明利用针头的闭孔肌通道，优选是沿从耻骨的前侧至后侧的 方向。闭孔肌方法使得悬带处理可用于这样的位置，在该位置，在耻 骨后空间或其它解剖结构特征的区域中的现有伤疤将防止或限制普通 的耻骨中间悬带处理。闭孔肌方法还可以避免膀胱穿孔以及可能但很少出现的并发症(由于一些现有技术的耻骨中间处理)。通过侧部方法， 还可以更方便地随着插入的悬带进行伴随的修复(例如膀胱凸出修复)，因为与现有技术的u形悬带处理相比悬带布置在更水平的位置。
首先，病人处于局部、脊髓、或全身麻醉。在病人的后部中间壁 中形成小的横向或中间切口，随后进行经过尿道的剖开。剖开的量可 以根据外科医生的优先选择而变化。优选是，在针头经过闭孔肌孔后， 切口足以使外科医生的手指碰到这里所述针头的三维区域的端部。还在闭孔肌孔附近形成两个小切口 ，以便使针头进入。应当知道， 刺入切口的精确位置可以根据外科医生的优先选择而变化。例如，一 些外科医生可能使切口邻近耻骨的闭孔肌开口。另一些外科医生可能 使切口稍微偏移，以便利用由病人组织提供的偏压来将针头顶端推向 朝着耻骨后表面的方向。外科医生的手指首先置于中间切口中，并足以在针头经过闭孔肌 孔后碰到针头的端部区域。选择用于使针头通过闭孔肌孔的通路，使 其基本没有血管和神经通过。为了选择通路，优选是外科医生首先通 过组织触摸来确认骨盆的解剖结构，例如坐骨骨节和闭孔肌孔。在一个示例实施例中，外科医生利用病人耻骨的后部部分作为解剖结构引导器，以便可控制地使针头区域的顶端朝着中间切口运动和帮助避免损伤结构。外科医生利用由耻骨的后部部分提供的触感而可控制地使针头顶端通过。该方法为优选，因为它有助于使针头远离膀 胱和其它易损组织。悬带布置在有效治疗位置。其它位置也可考虑。精确的解剖位置 将取决于多种因素，包括解剖结构损伤或功能不全的类型和程度、主 要伤疤组织的位置、悬带处理是否与其它处理组合以及其它的外科医 生判断情况。悬带可以布置在多个有利位置中的一个处，以便治疗骨盆情况，例如支承球状海绵体(BC)、尿道(直接)或其它组织，以 便支承骨盆的底部。 实例2示例男性横穿闭孔肌悬带系统和方法示例悬带系统包括两个单独使用的外科手术仪器(称为"针头通 过器，，("工具"或"针头"))和安装有连接器(已消毒)的网状植入 物。各针头通过器的一端有键，以便能够固定布置扩大的连接器。各
针头通过器安装有塑料把手。网由聚丙烯单丝构成，该网预切割成1.2 厘米臂宽、3.55厘米中心宽度和35.5厘米长。两个可吸收的拉紧接合 线穿入悬带系统网的长度中，以便能够在悬带系统网置于病人体内后 拉伸调节该悬带系统网。两个塑料鞘布置在悬带系统网的各臂上，以 便帮助容易布置。在处理过程中，扩大连接器安装在针头通过器的端 部上。网将保持在体内，作为永久性植入物，且网部件不会由于组织 向内生长或组织酶的作用而被吸收或退化。系统将用于布置用于治疗男性紧张尿失禁(SUI)或固有括约肌 缺陷(ISD)的尿道悬带系统。该处理能够在局部、脊髓或全身麻醉下进行。在会阴区域中形成 小的垂直切口，随后进行尿道周围剖开。两个小的刺入切口也形成于 闭孔肌孔上面，用于使针头进入。准备1. 病人将被置于背部膀胱结石碎石术位置。2. 对外阴区域进行剃毛。3. 在剃毛后，该区域将用聚烯吡酮-碘皂液洗擦10分钟，或者进 行有效的医院手术前洗擦处理。4. 保证膀胱排空。Foley导管并不需要，但是可以帮助在处理过 程中确认尿道。剖开1. 抬高阴嚢，并形成会阴切口，开始中间线在骨联合线的下边缘， 并朝着直肠运行大约3厘米。2. 通过Colles带使切口更深。然后通过使球状海绵体肌肉与会 阴的中心键分离而使尿道松动。3. 球状海绵体肌肉在中线脊处分开，并仔细从海绵体上剖开。4. 手指置于球状海绵体肌肉和海绵体之间，且通过钝头剖开，找 到海绵体和会阴隔膜相交处。5. 针头在确定了孔的下耻骨分支的边界点处穿入闭孔肌孔中，该 点处于孔顶点下面距离的大约三分之一处。触摸下耻骨分支，并感觉
骨标记，以便确定合适位置。通过皮肤的针头可以用于探测骨，以便 帮助确认针头通过器进入点的正确位置，但是这并不必须。进入位置 恰好在长内收肌键的可触摸部分的中间下面。理想位置是在闭孔肌孔 的内部和中间的点处，并尽可能与孔顶点一样高。
6. 在两个闭孔肌(闭孔肌孔)上面的正确位置处形成两个小的刺 入切口。确认两个标记处于图6中所示高度的直线中。
7. 这时病人准备使针头通过。
使插入针头通过闭孔肌孔
1. 识別用于病人左侧的针头。
2. 使针头顶端垂直指向皮肤，并使针头插入病人左侧刺入切口(该 左侧刺入切口预先在闭孔肌孔上面形成)。目标是开始于针头顶端在闭 孔肌孔的头侧顶峰下面三分之一的点的高度处接近闭孔肌孔的下耻骨 分支的中间。
3. 将针头插入闭孔肌带的高度，同时使针头顶端接近骨。
4. 使食指置于会阴切口中并在海绵体和会阴隔膜的交叉处之间， 并在海绵体的、最靠近针头进入点的一侧。
5. 当针头在病人左侧通过时，使外科医生的右手保持在针头把手 上，左手食指在会阴切口中。外科医生的左手拇指将在针头的外部曲 线上，以便控制针头运动。
见图10和11
6. 利用在针头外部曲线上的左手拇指来控制针头运动，通过利用 右手使针头把手顺时针方向转动而推动针头通过肌肉和闭孔肌带。对 针头顶端进行穿透，直到组织阻挡时停止-大约0.5厘米。
7. 通过针头顶端直接定位坐骨耻骨分支，并使针头把手旋转，以 便使针头能够沿着后部坐骨耻骨分支表面。
8. 当针头在会阴隔膜下面时，食指指尖必须触摸针头顶端。目的 是使得针头顶端经过会阴隔膜中间直到海绵体肌肉，横向通向海绵体， 并恰好在经过会阴隔膜的尿道的高度下面。否则，运动的针头将遇到 食指指尖。当针头顶端没有这样定位时，针头必须恰好在坐骨耻骨分
支下面退回，并仔细再次前进。9. 当针头顶端处于正确位置时，利用食指引导针头顶端通过会阴 隔膜，直到针头穿过切口伸出。10. 通过用于右侧的针头，在病人右侧重复针头通过程序(步骤 2-9)。布置悬带系统网1.将连接器从植入物安装在针头端部上。 一个连接器安装在各针 头上并在从会阴切口凸出的端部上。使拉紧接合线的节定向成朝外远 离尿道。保证悬带系统网扁平布置且网在安装各连接器之前没有扭转。2，一旦两端进行连接，在指尖引导下使一个针头沿相同通路退回。3. 在塑料鞘的外端切割插入鞘和网，并丟弃针头，安装连接器、 鞘端和网端。该步骤使得鞘相对于网自由滑动。在皮肤高度上面留下 足够的鞘材料，从而能够在以后除去该鞘。4. 在病人的横向相对侧对另一针头重复操作，以便将悬带系统松 弛地定位成使拉紧接合线朝外远离尿道。使悬带系统相对于网悬带的 中心部分的中心松弛定位成远离在海绵体两侧的针头通道之间产生的 线大约l厘米。5. 在可选步骤中，在拉紧悬带之前，使用两个点固定的接合线来 保证使悬带布置在海绵体的中线上。接合线将通过远侧"折片"(悬带 的中心支承部分的前部延伸部分)布置成恰好在悬带中心外部(从悬 带网的边缘向内至少两个孔)，并较浅地经过海绵体的中线。当悬带拉 紧时，它将使后部尿道球体重新定位成近侧大约1-4厘米，同时升高 会阴隔膜。6. 牵引平行于后部尿道，这重新定位尿道管腔，而不是堵塞它。 调节悬带系统的张力1. 当使用组织回缩时，它必须在调节悬带系统张力之前被除去。 当使用Foley导管时，它必须在调节张力之前除去。2. 通过同时拉动悬带系统网的端部和注意尿道的大约1-4厘米的 近侧运动，网将被合适拉伸。
3.当病人进行脊髓或局部麻醉时，根据外科医生的判断，能够在 膀胱充满后通过测试来确认悬带的位置。 木〉弛悬带系统网将仪器布置在悬带系统网和尿道之间。保证网和拉紧接合线都位 于夹子的下面。使用夹子来合适拉低和松弛悬带系统网。 拉紧悬带系统网使装置例如止血钳在侧部切口处橫过悬带系统网进行夹持。保证 拉紧接合线和悬带系统的整个宽度都被捕获于夹子内。悬带系统网可 以巻绕在夹子上，以便改善夹持情况。向上拉以便合适拉紧悬带系统 网。需要时，这可以在横向相对侧重复进行。将塑料鞘从悬带系统网上除去并丢弃。在除去鞘后确认悬带系统 合适拉紧。在皮下组织高度剪切悬带系统网。完成会阴切口和皮肤切口的中间层封闭。刚刚手术后的护理能够根据外科医生的判断来使用导管。应当进行抗菌预防。应当确认病人能够排空膀胱。制备具有加宽的中心支承部分和增强的边缘延伸部分的尿道悬带 的方法的实例本发明的示例尿道悬带植入物顺序根据以下步骤来制备(1)提 供网材料板；(2)对网进行热处理，以便生成热处理区域；以及(3) 切割热处理网，以便形成包括在端部部分的增强的边缘延伸部分的尿 道悬带。步骤l-热处理或"密封"网聚丙烯编织网板用于在热处理或热封机器中进行处理。网是用于 MONARCTM~ SPARC⑧女性尿道悬带(用于治疗女性尿失禁)的类 型，由American Medical Systems, Inc. of Minnetonka MN获得。该 类型的网包括"光滑，，侧和"粗糙，，侧，如人们公知。粗糙侧可以有 比光滑侧稍微更粗糙的感觉；根据形成编织的环路的方向，环路点稍 微更靠近"粗糙"侧表面和稍微更远离"光滑"侧表面。"粗糙侧"可 以认为是"技术面"或"环路侧"，而"光滑侧"称为"技术背面"或 "搭接侧"。优选是，本发明可以在这种网的技术背面侧施加热量("密 封，，)。孔为菱形，且尺寸包括在较长尺寸处测量的约0.060"直径(拐角 至拐角)和在较短"宽度"方向测量的0.050'，直径(拐角至拐角)。 板有交替排的朝上菱形(菱形的最小角度点朝上)靠近朝下菱形(菱 形的最小角度点朝下)。机器打开，并将机器设置成以下循环参数热处理元件的温度 395。F ( ±5°F )由密封元件施加在网上的压力 35psi (士5psi)施加压力的时间 0.9秒(±0.1秒)网粗糙侧朝下地装载在板插入件上，该板插入件包括一排插入网 孔中的多个销。板插入件装配至槽中，用于将板和网定位在热处理元 件和切割模具下面，用于在网的、要产生邻近边缘处的热处理增强(即 增强的边缘延伸部分)的位置处进行热处理和切割。板的一部分如图 13中所示，该图13表示了板300和销302 (并没有按比例)。销302 并不在板的宽度中心，而是位于更靠近一侧(称为"短侧"，由箭头表 示)(相对于另一侧)。这是因为用于制备本实施例的尿道悬带的"菱 形"形状孔的不对称性。销的偏移能够切割网，以便与孔开口合适对 齐，还能够进行热封，以便根据需要例如在网的第一接头处对齐。网对齐成这样，即板的销置于相同排的网孔中，且菱形形状的孔 沿端部部分的长度对齐，与方形形状相反(见图14)。更具体地说， 因为菱形的不对称，菱形对齐成使得菱形的更小角度指向离开板的"短 侧，，的方向，即"菱形朝上"孑L由销302保持。见图14，该图示意 表示了销302定位成保持单"排"朝向上的菱形304，所有菱形都由 销302保持成朝向相同方向。"网向下保持"件用于使网保持抵靠板。向下保持件由Teflon制
成，并套装在网和板的销上，且不会另外干涉与网接触的热元件。将网和板装入热封机器中，保证网扁平布置。以上述参数开始热处理循环。除去网向下保持件。步骤2-模切悬带提供气动压机、切模、板插入件和安装网(上面)。模具包括刀片， 该刀片的形状类似于一件尿道悬带，具有以下尺寸，如图12中所示尺寸测量值A0.44"B0.44"C1.4"D1.4"E0.58"F1.5"气动压机设置为55 psi ( 士5psi)上面有网的板置于切模内。这使切割线邻近网的热处理部分。 模具和网布置在气动压机中，且具有向下塑料侧的冲压盖布置在模具上。压机进行起动，以便切割悬带。当悬带的任何股线没有切割时， 一对剪刀用于沿模具切割线而使 悬带与网面板分离。需要时，悬带的边缘通过硬毛刷来清洁，以便除去任何松弛的悬 带材料。
权利要求
1.一种外科手术仪器，用于将可植入的材料植入骨盆区域，该仪器包括把手，该把手有纵向轴线和与该纵向轴线垂直的细长宽度尺寸，该细长宽度尺寸确定了中间平面；针头部分，该针头部分沿纵向轴线从把手伸出，该针头部分包括；隔离物部分，该隔离物部分与把手连接；三维区域，该三维区域与隔离物部分在远离把手处连接，并有三维结构；以及针头远端，该针头远端在三维区域的远端处，其中，针头部分的尺寸和形状设置成在基本邻近病人闭孔肌孔的切口之间延伸，通过闭孔肌孔，并伸向中间切口；以及其中，针头远端布置成与中间平面形成的角度在20至70度之间。
2. 根据权利要求l所述的仪器，其中三维区域确定了包括针头 端部部分的弯曲部分，该针头端部部分的轴线处在与工具的纵向轴线 垂直的平面中。
3. 根据权利要求l所述的仪器，其中三维区域包括类似螺线形、 螺旋或局部螺旋形状的部分。
4. 根据权利要求l所述的仪器，还包括针头端部部分，该针头 端部部分在包括弯曲部分的三维区域的最后一英寸处。
5. 根据权利要求4所述的仪器，其中与针头远端相切的线与以 纵向轴线为原点且半径由针头远端确定的圆相切。
6. 根据权利要求l所述的仪器，用于男性横穿闭孔肌悬带安装处 理，其中针头部分的尺寸和形状设置成在基本邻近病人闭孔肌孔的切口之间延伸，通过闭孔肌孔，并伸向会阴切口；三维区域的长度在从2.2至4英寸的范围内，直径在从2.3至5 英寸的范围内；以及 三维区域确定了包括针头端部部分的轴线的螺旋，该轴线在与工 具的纵向轴线垂直的平面内。
7. 根据权利要求l所述的仪器，用于男性横穿闭孔肌悬带安装处 理，通过使用由外至内的剖开技术来剖开横穿闭孔肌的组织。
8. 根据权利要求l所述的仪器，与用于治疗失禁的外科手术植入 物组合，其中，植入物包括中心支承部分和两个细长端部部分；以及 针头端部部分用于与植入物的端部部分连接。
9. 根据权利要求8的组合，其中植入物是男性尿道悬带，包括 一个或多个加宽的中心支承部分、增强的边缘延伸部分，或者两者都 包括。
10. —种用于植入治疗失禁的可植入材料的外科手术仪器，该仪 器包括把手；从该把手伸出的针头，该针头包括隔离物部分，该隔离物部分与把手连接；以及 三维区域，该三维区域与隔离物部分在远离把手处连接，并有 三维结构，该三维结构包括在弯曲部分的远端处的针头远端；其中，针头部分的尺寸和形状设置成在基本邻近病人闭孔肌孔的 切口之间延伸，通过闭孔肌孔并伸向会阴切口；三维区域的长度在2.3至5英寸的范围内，直径在2.3至5英寸的 范围内；以及针头端部部分的轴线处在与工具的纵向轴线垂直的平面内。
11. 根据权利要求10所述的仪器，其中从隔离物的纵向轴线至 针头远端的径向距离在0.7至1.4英寸的范围内。
12. 治疗男性失禁的的方法，包括以下步骤 产生一对基本邻近病人的闭孔肌孔的侧部切口； 产生在该对侧部切口中间的中间切口 ；提供如权利要求1所述的外科手术仪器，该外科手术仪器具有在 针头远端处的固定表面；提供用于治疗失禁的可植入组件，该组件有与固定表面互补的表面；使具有固定表面的三维区域在侧部切口和中间切口之间经过，并通过闭孔肌孔；然后使仪器在固定表面处与可植入组件连接，以便在仪器和组件 之间提供可拆卸的连接；4吏可植入材料从中间切口通过组织并通向侧部切口 。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中三维区域包括形状类似 螺线形、螺旋或部分螺旋的部分。
14. 根据权利要求12所述的方法，其中与针头远端相切的线与 以纵向轴线为原点且半径由针头远端确定的圆相切。
15. 根据权利要求12所述的方法，其中三维区域的长度在从2.3至5英寸的范围内，直径在从2.3至5 英寸的范围内；以及针头端部部分的轴线处于与工具的纵向轴线垂直的平面内。
16. 根据权利要求15所述的方法，其中从隔离物的纵向轴线至 针头远端的径向距离在从0.7至1.4英寸的范围内。
17. —种用于进行外科手术处理的方法，该处理包括使外科手术 仪器绕纵向轴线旋转的步骤，该外科手术仪器有包括中间平面的把手， 该方法包括提供外科手术仪器，该外科手术仪器包括把手和功能部分，该功 能部分与组织、外科手术植入物或外科手术仪器接合，把手包括确定 了中间平面的细长尺寸；使功能部分与组织、外科手术植入物和外科手术仪器中的一个或 多个接合；在中间平面近似平行于手掌的情况下握住把手； 利用手而使把手旋转，在该旋转过程中，把手旋转至少90度，在该90度旋转过程中，手横过在打开手掌45度和关闭手掌45 度之间的90度。
18. 根据权利要求17所述的方法，其中工具的功能部分能够剖 开组织。
19. 根据权利要求17所述的方法，其中工具的功能部分包括针 头的三维区域。
20. 根据权利要求17所述的方法，其中，仪器包括把手，该把手有纵向轴线和与该纵向轴线垂直的细长宽度尺寸， 该细长宽度尺寸确定了中间平面；针头部分，该针头部分沿纵向轴线从把手伸出，该针头部分包括； 隔离物部分，该隔离物部分与把手连接； 三维区域，该三维区域与隔离物部分在远离把手处连接，并有 三维结构；以及针头远端，该针头远端在三维区域的远端处，其中，针头部分 的尺寸和形状设置成在基本邻近病人闭孔肌孔的切口之间延伸，通过 闭孔肌孔，并伸向中间切口。
全文摘要
本发明公开了用于外科手术过程的外科手术仪器、相关方法、系统和成套设备，该仪器包括可选择地包括一个或多个特定尺寸的特征以及可以在使用过程中形成人机工程优点的特征。
文档编号A61B17/06GK101128155SQ200680006408
公开日2008年2月20日 申请日期2006年2月3日 优先权日2005年2月4日
发明者C·戈齐, K·R·阿纳尔, P·雷德尔 申请人:Ams研究公司