带可缩回式刺针的集成针刺测试条的制作方法

专利名称：带可缩回式刺针的集成针刺测试条的制作方法
带可缩回式刺4十的集成针刺测试条背景本发明大致涉及体液取样装置，更具体地，但不排除其它可能地，涉及带有独特的可缩回式刺针(lancet)的集成针刺测试条。对于很多目的而言，体液的获取与测试是很有用的，其在诸如 糖尿病的医学诊断与治疗方面，或其它应用方面更是变的越来越重 要。在医学领域，希望非专业操作人员在实验室环境外也可以进行 曰常的、快速与可重复的测试，并可以迅速地得到结果，而结果测 试信息又是可以读出的。可以只寸各种体液进行测试，而对于一些特 歹未的应用，测试尤其会涉及血'液和/或组织液的测i式。通过测试这些 液体可以获得液体的各种特征、或包含在液体内的分析物，以鉴别 医学条件，确定治疗反应、评估治疗进展和用于类似的目的。体液的测试主要涉及取得液体样本、传递样品到测试装置、操 作对于液体样本的测试和显示结果等步骤。这些步骤通常由多个分 离的仪器或装置来实现。对于病人来说，实现这些步骤是比较困难 的，尤其是对于那些手部灵活性受限制的病人，如老年人或那些遭 受生理条件折磨的人，如糖尿病患者。糖尿病患者会遭受很多使自 我监护变的困难的症状。例如，糖尿病患者有时会经历四肢的麻痹 或震颤，如手部，而且糖尿病患者的创口也恢复的比较慢。在典型 的程序中，首先病人用刺针针刺皮肤，以在皮肤上造成切口。为了 确保可以切破足够数量的毛细管，以提供足够的体液样本，切口通 常必须比较深，这使病人遭受相当的痛苦。切口经常还不能提供足 够量的取样体液，病人就必须再次从切口压挤液体。如果在压挤液 体期间，病人不够细心的话，液体可能会被沾污，这会导致提取样 本的失效。 一旦要收集作为皮肤上小滴的足够量的液体，病人就需 要把测试条定位在位置上，以^使测试条接触并吸收测试所需的足够 量的小滴。通常液体小滴是相当小的，病人，尤其是那些手运动神 经控制有问题的病人，在从小滴收集样本时，在定位测试条方面可 能会经历很大的困难。需要知道，这种程序会让病人感到失望，因 此，他们会更少地进行测试或甚至完全停止测试。最近，集成针刺测试条已经被开发了出来，其集成有带有刺针 的测试条，以形成独立一次性单元。虽然这种集成单元在某种程度 上简化了收集与测试液体样本，但是在它们可以被作为商业化单元 实现之前，还有许多的问题需要解决。其中一个问题涉及液体收集 时刺针与测试条之间的相互作用。在一种类型的设计中，刺针相对 于测试条固定，并可通过测试条边缘伸出。在针刺期间，整个集成针刺测试条由针刺机构击发(fire)，以形成切口，在切口形成后，整 个集成针刺测试条通常就从皮月夫缩回，以使刀片从切口移开，从而 促进血流并减少疼痛。随着刺针相对于测试条固定，会在取样液体时造成许多的困难。 比如，如上所述，在接近用于测试条的毛细管开口处，通常刺针从 测试条伸出。在这个位置，刺针的刀片会因为沾污皮肤上的血液小 滴和/或/人毛细管通道抽吸走血液，而干4尤体液的收集。另外，毛细 管必须缩回的距离，直接与从测试条伸出的刺针刀片的长度成比例。 由长刺针刀片造成的较大穿刺深度通常会增加切口的出血量，但是 大长度刺针就必须使测试条从皮力夫缩回的更远，而这又会减少血液 -波成功抽吸入测试刺针条的毛细管通道的机会。相反的，短刺针减 少了测试条离开皮肤的距离，但是短刺针通常使来自切口的液体样 本量较少。此处，整个集成装置的缩进有时是不一致的，因而会导 致一些意想不到的后果。如果集成装置从皮肤缩回太远了，毛细管 通道可能就不能接触到皮肤上的液体小滴，从而导致不完全的测试 或使测试所需要的取样不够量。一些先前的集成 一 次性设计已被提议出来，其中的刺针被固定
到固持有独立传感器(sensor)的主体，然后其旋转进入位置以收集体 液。然而，用于这种类型的一次性用品的主体通常由挤压塑料(extmded plastic)制成，这使得它们体积相当大且制造成本昂贵。由于它们体积 大的特性，这种类型的一次性用品难以结合入盒状物(magazine)、鼓 状物(drum)、匣状物(cassette)、筒状物(cartridge)及其类似物中。为了减轻其中的某些困难，这样的集成针刺测试条已经被开发 了出来，其中的刺针相对于测试条是可移动的。然而，这种设计仍 然有许多缺点。其中一个问题涉及剌针的无菌状态的维持，以减少 感染的危险。实际中，用来维持典型刺针的无菌状态的传统塑料或 注射器型盖子，由于一些原因而不能结合到可移动刺针设计中。在 典型的注射器型盖子中，盖子密封刺针，而通过从刺针拉开或扭开 盖子，可以取下盖子。然而，由于其可移动的特性，从刺针取下盖 子而不损毁集成装置是困难，甚至实际上是不可能的。比如，拉盖 子时，刺针会移动，而这又会阻碍盖子的去除，如果拉的太重，刺 针就可能会脱离集成针刺测试条的其它部分。另 一个与可移动刺针 设计有关的问题涉及，在针刺后，毛细管开口在测试条中的定位。 在通常取样程序中，在针刺期间，测试条一端接触到皮肤以控制刺 针的穿透深度，且在从切口收集液体时，这一端保持与皮肤的接触。 然而，通过把测试条贴靠而施加到皮趺上的按压力会使从切口流出 的体流收缩，这样的话，液体才羊本量对于精确分析来说可能会太少。 其它一些系统会从皮肤缩回测试条，但是这容易造成定位误差，而 使毛细管通道开口离开皮肤太远而难以收集液体。在任意一种情况 中，集成装置的安全处理始终是很重要的。由于刺针是可移动的， 在针刺后，它有时会从测试条伸出，因而会造成潜在的割伤危险。 弹簧或其它偏置机构可以用来偏置刺针到装置内的隐藏位置，但是 偶然地，集成装置会遭受压缩或撞击而使刺针暴露，从而在使用后 造成刺破的危险。因此，需要在这一技术领:t或作进一步的贡献。
发明概迷本发明一方面涉及集成针刺测试条装置。集成针刺测试条装置 包括构造成能够在组织中形成切口的刺针，和联接到刺针以分析体 液的测试条。在形成切口前，保持机构作为掣子而固持刺针于相对 于测试条的静止位置。保持机构构造成能够释放刺针，用于相对于 测试条缩回刺针，以在用测试条收集液体过程中，减少体液^f皮刺针 沾污的危险。另一方面涉及一种收集体液的独特方法。利用这种方法，刺针 相对于集成针刺测试条装置中的测试条固持在固定位置。切口由从 测试条伸出的刺针的至少 一部分形成于组织中。刺针被从固定位置 释放，在切口形成后，刺针就缩回入集成针刺测试条装置内。在刺 针缩回后，可用测试条收集来自切口的体液。还有一个方面涉及集成针刺测试条装置，其包括用来在组织中 产生切口的工具，和用来分析来自切口的体液的工具。此装置进一 步包括这样的工具，其用于相对于用来分析体液的工具而固持用来 产生切口的工具，并在施加力时释放用来产生切口的工具。又有另一方面涉及包括集成针剌测试条装置的仪器。集成针刺 测试条装置包括用来分析体液的测试条。测试条具有带有开口的毛 细管通道，用于利用虹吸作用抽吸体液。测试条是平坦的。刺针直 接联接到测试条，用来在组织中形成切口。促动装置联接到该集成 针刺测试条装置。促动装置构造成能够击发刺针到组织内。促动装 置构造成能够将刺针从切口旋转开，以便在来自切口的体液被抽吸 入测试条的毛细管通道时，减少由刺针产生的干扰。从下文的详细描述与所提供的附图中，本发明的其它的形式、 目的、特征、方面、益处、优点与实施例将会变得显而易见。附图简要描述

图1是根据一个实施例的集成针刺测试条装置的顶视图。
图2是图1中的集成装置的仰视图，其中刺针位于静态位置。图3是图1中的集成装置的仰视图，其中刺针位于缩进位置。图4是图1中的集成装置^"刺皮肤以形成切口。图5是图1中的集成装置从切口收集液体。图6是用于击发图1中的集成装置的促动装置的侧视图。图7是在针刺期间，图6中装置的侧视图。图8是刺针缩回时，图6中装置的侧视图。图9是取样期间图1中的装置擦抹过切口时，图6中装置的侧 视图。图0是根据另 一实施例的集成针刺测试条装置的顶视图。 图11是图10中的集成装置的仰视图。 图12显示图10中的装置针刺皮肤以形成切口。 图13显示刺针从切口缩回时，图10中的装置。 图14显示为了收集来自切口的液体，刺针处在完全缩进位置时， 图10中的装置。图15是根据再一实施例的集成针刺测试条装置的顶视图。图]6显示图15中的装置针刺皮肤以形成切口。图17显示刺针从切口缩回时图15中的装置。图18显示图15中的装置，其被定位于可从切口取样体液。所选实施例的描述为了更好地理解本发明原理，现在将参照附图中所示的实施例， 并利用具体的语言来描述实施例。然而可以理解，这并非意^^本着限 制本发明的范围，所示装置的改造和进一步的变型，以及本文中所 示的本发明原理的其它应用可由本领域中的技术人员正常构思出。 下文对本发明的一个实施例作了详细的描述，但为了清楚起见，一 些对于相关领域技术人员而言明显与本发明不相关的特征没有示 出。
根据本发明众多实施例中的 一个实施例的集成针刺测试条或一 次性用品包括测试条和刺针。刺针附接到测试条，以使剌针最初处 于相对于测试条的其它部分的静态(不可移动)位置，但是在针刺皮肤 后，它可以移动入装置内。在一个实施例中，易碎的突起被用来固 持刺针在适当位置，而在另一实施例中，装置中的凸出部作为掣子 以接合并固持刺针在适当位置。这种在针刺之前把刺针固定在适当 位置的能力，赋予了装置使用传统保护盖，以维持刺针的无菌状态 的能力。通过把刺针固定于适当位置，保护盖可以较容易地或手动 或自动地从刺针拉出或扭转开。 一旦去除了盖子，作为针刺部件的 集成一次性用品，就被针刺机构击发，从而产生体液取样切口。在 切口产生后，刺针被缩回(移动)入装置，以使刺针从切口移开，这样 就为测试条的毛细管通道接触与收集体液清除了阻碍。随着阻碍的 清除，然后体液就可以容易地—皮抽吸进入测试条的毛细管通道，而 不受刺针对样本收集的干扰。在一种形式中，刺针以线性方式缩回， 而在另一形式中，在缩回过程中，刺针是旋转的。容置集成针刺测 试条的针刺装置包括用于击发集成装置的击发机构、稳定器条、刺 针稳定器臂与偏转臂。偏转臂以朝着取样小滴的扫摆运动弯曲集成 的一次性用品，从而增进与样本的接触。在再另一个实施例中，在 针刺之后，刺针保持固定，但是旋转整个集成针刺测试条，以使偏 离刺针的毛细管通道旋转进入切口上的位置。图1、图2和图3所示的是根据本发明的一个实施例的集成针刺 测试条装置或一次性用品30。如图1所示，集成装置30包括测试条 32,测试条32联接到刺针34。在所示实施例中，测试条32是电气 化学类型的测试条，但是需要i人识到，其它类型的测试条也能被使 用，比如比色分析型或光学型测试条，这里仅举几个例子。测试条32 包括连接器部36，其带有连接集成装置30到取样装置或测量器的电 触头，以使集成装置30可以传输测试结果测试结果到测量器。测试 条32还包括分析部或区域38，液体样本在其中被分析。在一种形式
中，分析部38包括试剂与电极，诸如工作电极、反电极与参比电极， 用以分析液体样本。测试条32包括毛细管通道40，其具有毛细管通 道开口 41,以传输体液到分析部38。分析部38位于毛细管通道40 一端，与毛细管通道开口 41相对。毛细管通道40尺寸上设置并构 造成能够通过虹吸作用从通道开口 41抽吸体液到分析部38上。所 示毛细管通道40为Y形，但是可以构思出在其它实施例中通道40 可以是不同的形状。为了帮助抽吸液体，毛细管通道40可以包括排 出开口或槽。而且，集成针刺测试条30在所示实施例中具有大致平 坦的外形。因为平坦，可以通过把各种部件薄片夹在一起而形成集 成装置30,从而形成独立集成装置30。平坦的形状也允许把多个集 成装置30组合在一起^L入，比如，盒状物、鼓状物、匣状物、筒状 物及其类似物中，以在不需要用另外的集成装置30重新加栽测量器 的情况下，允许多项测试。需要认识到，集成装置30也可以加载到 并用于独立基体上的测量器中。在一种具体形式中，测试条32包括 ACCU-CHEK⑧牌测试条(Roche Diagnostics GmbH),但是可以想到， 其它类型的测试条也能被使用。而且可以设想，在其它实施例中， 集成装置30可以具有不同的整体形状。作为非限制性的例子，其它 实施例中的集成装置30可以具有圓形整体形状。继续来参见图1,刺针34密封于保护罩42内，以维持刺针34 的无菌状态。在一种形式中，罩42为塑料盖，它可以在使用前从刺 针34拉开或扭转开。罩42可以由用户手动去除和/或由测量器自动 去除。可以设想，保护罩42也可是其它形式的。例如，在另一实施 例中，保护罩42包括两片膜薄片，其在使用前被从刺针34剥脱。 来看图2,集成装置30包括刺针导引通道44，刺针34设置于其中。 在一种形式中，材料薄片或材料层覆盖刺针通道44，以把刺针34固 持在刺针通道44内。刺针通道44纵向沿着集成装置30延伸，以使 刺针以线性方式缩回。应理解，在其它实施例中，刺针通道44也可 以是其它形状，以使刺针34以其它方式缩回。在一个实施例中，刺
针通道44直接形成于测试条32中，而在另一实施例中，通道44由 单独的间隔部件所限定，单独间隔部件附接到测试条32上。应理解， 刺针通道44也可以用其它方式限定。在所示实施例中，刺针34为 大致平坦，但是在其它实施例中，刺针34可以是圓形的，或具有其 它整体形状。在所示实施例中，容纳刺针34的刺针通道44与毛细 管通道40的开口 41在测试条32的相对侧相互纵向对准，以使毛细 管通道开口 41定位成与由刺针34形成的切口4妄近，以促进液体收 集。从另一实施例的描述中应理解，在其它实施例中，刺针34与毛 细管通道开口 41是相互偏离的。在刺针通道44内，装置30具有保持机构或结构45，其作为掣 子(detent)机构，在针刺之前，相对于测试条32固持刺针34在适当 位置，并在针刺之后，允许刺针34縮回入刺针通道44内。有了保 持结构45，就可以在不损坏集成针刺测试条30的情况下，容易地从 刺针34取下保护罩42。比如，假使集成装置30没有保持机构45的 话，在罩42被去除时，通过拉和/或扭转动作，刺针34可能会从刺 针通道44完全被去除。在所描述的实施例中，保持机构45构造成 能够在针刺之后通过摩擦力把刺针34保留在刺针通道44内，如图3 所示。而这又消除了在使用后把罩42或一些其它保护结构放置到刺 针34上的需要，而且还降低了处理过程中受伤的机率。 一些典型的 带有可移动刺针的集成针刺测试条设计需要弹簧，以缩回并偏置刺 针到测试条内，使得在处理过程中将刺针覆盖起来。然而，弹簧可 能会比较贵，尤其是对于的高容量的物品，诸如一次性集成针刺测 试条更是如此，而且弹簧并不总是足够坚固，以把刺针保留在测试 条之内，而阻止意外的割伤。应该认识到，保持机构45消除了集成 装置中对弹簧的需要，这样的话，上面提到的困难就降低了或甚至 消除了。尽管不需要，但是可以设想，在其它实施例中，弹簧能够 与保持机构45结合使用，以维持刺针34于刺针通道44内。
在图2与图3所示，保持机构45包括一个或多个易碎的突起46， 其把刺针34固定于刺针通道44的壁上。如所示，两个易碎的突起46 连接刺针34的两个相对侧部到测试条32上。这个实施例中的突起46 阻止刺针34的纵向运动以及i走转运动。在切口形成后，突起46也 可以用来固持刺针34于集成装置30内，这通过与刺针34的摩擦接 合来实现。突起46构造成能够当施加特定的力以缩回刺针34时碎 裂。在一种形式中，易碎的突起46由可破碎的塑料材料制成，这种 材料足够坚固，以在针刺过程中固持刺针34在适当位置，但是它也 能够碎裂，以允许刺针34的缩回。^_应理解，突起46也可由其它 材料制成。而且可以想到，保持机构45可以包括其它类型的机构和/ 或结构，以用来相对于测试条32固持刺针34，这样，通过力的施加， 刺针34就可以被释^:。例如，保持机构45可以包括粘合剂，其应 用于刺针34与测试条32之间。在针刺过程中，粘合剂固持刺针34 在适当位置，但是在缩回过程中，当预定的(或更大的)力施加于刺 针34与测试条32之间时，会释放刺针34。在另一实施例中，球与 弹簧型掣子机构用来固持刺针34在适当位置。可以设想，在其它实 施例中，保持机构45可以构造成， 一旦保护罩42从刺针34去除的 话，就释放刺针34，并使刺针34可移动。刺针34具有限定于刺针34的主体50中的接合孔或开口 48,其 被用来接合刺针34。尽管实施例中的接合孔48是圓形的，接合孔48 在其它实施例中也可以是其它形状的，和/或包括其它类型的结构， 用来把刺针34联接到针刺装置。在图2和图3中，用来刺破皮肤或 其它组织的刺针尖端或刀片52从刺针主体50伸出。在所示实施例 中，刺针主体50要宽于刺针尖端52。在刺针主体50与尖端52间的 分界处，刺针34具有深度穿透边缘53,其限制刺针34进入皮肤或 其它组织的穿透。在针刺之前， 一个实施例中的保持机构45固持刺针34，刺针尖 端52则从测试条32伸出，如图1与图2所示。有了这种结构，整 个集成装置30可以贴着皮肤击发，而突起46则在刺针34缩回刺针 通道44内时石卒裂。如图4所示，在针剌时，锁定突起46保持刺针34 固定在适当位置，使得在针刺皮肤时，使刺针尖端50从测试条32 伸出。刺针34上的穿透边缘53限制刺针尖端52进入皮肤或组织的 穿透深度。穿透边缘53也提供参考面，用于垂直间隔开测试条32 的边缘与皮肤54，而这又会促进切口 56的血流。如上所述，测试条 32与皮肤54间的接触产生按压力，其会使到切口的液体流收缩。通 过以这种方式把测试条32与皮月夫54间隔开，液体流收缩的可能性 会减小。同时，这也确保不使测试条32与皮肤54间隔太远而不能 收集足够的体液58样本，诸如血液，组织液与其它液体。在针刺皮肤54之前，如果希望的话，可以刺激皮肤54以促进 液体流动。在切口 56在皮肤54中形成后，刺针34缩回入装置30 的刺针通道44内，如图5所示。在缩回过程中，刺针34会移动， 但是测试条32相对于皮肤54保持垂直静止，这样就保留了测试条32 与皮肤54之间的间隔。因为刺4十34位于集成装置30内部，刺针34 就不会干扰液体收集。在形成切口 56后，可以用本领域技术人员所 7>知的方法，或手动或自动地/人切口 56压4齐体液58。当体液58 乂人 切口 56流出时，液体58就被通过虹吸作用抽吸入毛细管通道40。 应该认识到，集成针刺测试条30的一部分可以是疏水性的和/或亲水 性的，以引导液体流。然后液体58就净皮抽吸到分析区38,液体58 在其中被分析，而分析的结果会通过连接器部36被传输到测量器。 在刺针34缩回之后，突起46帮助固持刺针34的尖端52于通道44 内，这样就减少了处理集成装置30时，意外刺破皮肤的危险。通过 在针刺过程中把刺针34相对于测试条32固定，并在之后允许刺针34 独立于测试条32缩回，测试条32到皮力夫54的间隔能精确地^:确定 与保持，因而可以促进从切口 56收集体液58。在另一实施例中，在针刺之前，保持机构45固定刺针34不动， 而刺针尖端52则以图3所示方式定位于集成装置30内。通过在使 用前使刺针尖端52定位于集成装置30内，由刺针34引起的意外伤 害的危险就会降低。刺针通道44的开口被密封以维持无菌性，和/或 集成装置30也可以用其它方式封装，以维持无菌性。在此实施例中， 突起46在针刺过程中碎裂，以使刺针34在伸出与缩回时都可以相 对于测试条32移动。在针刺之后，易碎的突起46与刺针34间的摩 擦接合帮助固持刺针34于集成装置30内。图6所示促动装置(或测量器)60用于击发与缩回图1所示的集 成针刺测试条装置30。然而需要认识到，装置60也可以用来促动其 它类型的集成针刺测试条，诸如用于这里介绍的其它实施例。如图 所示，装置60包括用于击发刺针34的针刺机构62，和连接集成装 置30到针刺机构62的连接器64。在一种形式中，针刺机构62包括 马达，诸如电动型马达或气动型马达，而在另一形式中，针刺机构62 是弹簧驱动型装置。需要知道，针刺机构62可以包括其它类型的功 能类似装置，就如本领域的技术人员可以想到的。连接器64接合测 试条连接器36,以把测试结果传输到信号转换器或测量器，信号转 换器或测量器用来处理这些结杲。装置60进一步包括带有接合部件 或销68的刺针稳定器/缩回器臂66，接合部件或销68构造成能够接 合刺针34中的接合孔48。与针刺机构62结合，缩回器臂66构造成 能够缩回刺针34到集成装置30内。装置60进一步结合了用于偏转 测试条32的偏转机构70，以使测试条32中的毛细管通道40在切口 56上偏转以收集体液58。如图所示，偏转机构70包括偏转臂72和测试条稳定器74。偏 转臂72和条稳定器74各包括相对的凸轮面76、 78,相对的凸轮面 76、 78相互接合以使条稳定器74弯曲。条稳定器74进一步包括接 合部或枕形钮(块)80,其接合集成针刺测试条30。为了偏转测试条32， 偏转臂72由针刺机构62延伸。当偏转臂72延伸时，偏转臂72上 的凸轮面76推靠条稳定器74上的凸轮面78。这个动作使条稳定器 74弯曲，以使枕形钮80推靠测试条32。结果是，测试条32弯曲而 使毛细管通道40的开口 41擦4未过切口 56。图7、图8和图9相应地显示的是，在针刺阶段、缩回阶段与取 样阶段，促动装置60的操作与结构。如图7所示，连接器64随同 缩回器臂66 —致地由针刺机构62击发，以使集成装置30贴着皮肤 54击发。如图8所示，刺针34在皮肤54上形成切口 56,在形成切 口 56后，缩回器臂66从皮肤54缩回开刺针34,而连接器64在位 置上保持固定。从而刺针通道44中的突起46碎裂，以使刺针34能 够相对于测试条32移动，且刺针34缩回入集成装置30内。来自切 口 56的体液58小滴形成于皮肤54上。为了收集液体58，偏转机构 70在液体58小滴上扫摆测试条32。需要注意，通过缩回刺针34于 集成装置30内，可以增加测试条32的整体柔性，以使测试条32容 易弯曲。来参见图9,针刺机构62向皮肤54延伸偏转臂72。在偏 转臂72延伸时，偏转臂72上的凸轮面76推靠测试条稳定器74上 的凸轮面78。这个动作使测试条稳定器74弯曲，而使枕形钮80推 靠到测试条32。从而，测试条32弯曲以使毛细管通道40的开口 41 擦4未过切口 56。这种测试条32在切口 56上扫摆的动作可以只发生 一次或重复许多次。抽吸入毛细管通道40的液体58用上面介绍过 的方法分析，并且分析结果会通过连接器64纟皮传输到测量器。根据另一实施例的集成针刺测试条装置84如图10和图11所示。 可以看到，图10中的集成装置84具有许多与前面介绍的实施例相 同的特征。为了清楚与简短起见，这些共同的特征就不再很详细地 介绍了，但是可以参照前述讨论中的这些特征。集成装置84包括测 试条32，如上所述的，其带有连接器36，用以连接测量器。和前面 一样，测试条32具有带有毛细管开口 41的毛细管通道40,和用于 测试体液样本的分析部38。在毛细管通道40的相对侧，图11中的集成装置84具有刺针86， 其可枢转地联^妾到测试条32。刺针86在所示实施例中以旋转方式缩
回，而不是以纵向或线性方式缩回。具体地，刺针86通过枢转销88 枢转地联接到测试条32。剌针86以及枢转销88定位于刺针通道90 之内，刺针通道90大致为圓形，以允许刺针86旋转，同时又减少 了刺针通道90的大小。同样需要认识到，在其它实施例中，刺针通 道90可以是其它形状的。刺针86包括刺针主体50,刺针尖端52从 刺针主体50伸出，用以形成皮肤上的切口。刺针主体50要比刺针 尖端52宽以形成穿透边缘53，穿透边缘53用于控制刺针86的穿透 深度和定位毛细管开口 40垂直相对于皮肤的位置。刺针主体50限 定了一个或多个枢转开口 92，其位于从枢转销88径向向外的位置， 以便允许施加扭矩以旋转刺针86。在所示实施例中，刺针86有两个 枢转开口 92,其位于枢转销88的两个相对侧。但应理解，刺针86 可以有比所示的更多或更少的枢转开口 92，并且枢转开口 92也可以 是不同形状。需要进一步认识到，刺针86可改型为由其它类型的机 构旋转。图11中的集成装置84具有保持机构或结构93，其作为掣子机 构，以相对于测试条32固定刺针86。在图11实施例中，保持机构 93包括一个或多个4呆持销或凹座(dimple)94。当刺针86处于伸出位 置时，通过定位于刺针86相对侧的两个保持销94,刺针86相对于 测试条32保持旋转上固定或不可移动。在一种形式中，销94以塑 料凸出部形式出现，其在刺针通道90内伸出，但应理解，销94也 可以由其它材料形成。销94也可以用所示以外的其它方式定向。进 一步可以想到，其它类型的保持机构或结构93也可以使用。在所示 实施例中，刺针尖端52被保护罩42覆盖，以维持刺针86的无菌状 态，并防止意外的刺破。如上所述，通过使刺针86处于不可移动状 态，保护盖42在使用前可以^支容易地去除。在另一实施例中，在使 用前，刺针86 ^皮定位成使得刺针尖端52位于刺针通道90内，如图 14所示。随着刺针尖端52进入刺针通道90内，意外伤害的危险被 降低了。为了维持刺针86的无菌状态，可以密封刺针通道90的开 口 ，和/或把整个集成装置84封装入无菌封套中。图12、图13和图14所示的是，用集成针刺测试条84从切口取 样液体的不同阶段。来看图12，整个集成装置84贴着皮肤54击发， 而刺针86位于刺针尖端52从测试条32伸出的不可移动位置。保持 销94固持刺针86于相对于测试条32的固定位置。在皮肤54上形 成切口 56后，刺针86通过旋4争运动缩回，如图13和图14所示。 在旋转刺针86前，在一个实施例中的集成装置84被从皮肤54轻微 拉出，以使刺针尖端52从切口 56移出。在另一实施例中，刺针86 在其还在切口 56中时就旋转以扩大切口 56。通过扩大切口 56,在 一定穿透深度下，更大量的体液58会从切口 56流出。如果需要的 话，在切口56形成后，可以自动或手动地从切口 56处压挤液体58。为了旋转刺针86，在一个实施例中，相对的销开口 92通过改型 的稳定器/缩回器臂66(图6)被^接合，改进型的稳定器/缩回器臂66包 括两个接合销68,用以接合销幵口 92。在这个实施例中，改进的缩 回器臂66包括电机，以旋转接合销68。然而，在其它实施例中，可 以实现相似功能的其它机构，诸如气动马达、联动装置、滑轮和类 似物，都能净皮^f吏用。而且可以_没想，刺针86可以用其它方式旋转。 当旋转开始时施加压力，保持销94允许刺针86的旋转。如图14中 所示，刺针86继续旋转，直到刺针86的一侧接合两个保持销94, 以使刺针尖端52位于集成装置84内部。如果希望的话，刺针86可 以进一步被旋转并锁定在特定位置，使得剌针尖端52远离切口 56 延伸。随着保持销94接合到刺针86—侧，刺针86就不能从测试条 32突出，除非有外力施加。同样地，体液58的小滴可以被抽吸入测 试条32的毛细管通道40，而剌针86不会干扰液体收集。在一种形 式中，图6中促动装置60的改进型可以用来弯曲测试条32,以越过 切口 54扫^罢测试条。在另一实施例中，测试条84可以不用弯曲或 扫摆运动而收集液体。可以想到，集成装置84的一部分可以制造成、
处理成和/或构造成疏水性的或亲水性的，以引导体液58的流动。比 如，在一种形式中，刺针通道90被涂覆上疏水性的覆层，使得体液 58从刺针通道90引导开。将会参考图15、图16、图17和1图8来介绍根据另一实施例 的集成针刺测试条装置100,其用旋转运动来收集液体。如图15所 示，集成装置100分享了许多与前面介绍的实施例相同的特征。还 是为了清楚与简短起见，这些共同特征在下文将不作很详细的介绍， 但是可以参照前面对这些特征的描述。如上所述， 一些前述集成的一次性用品设计被提出，其中刺针 固定到主体，主体固持有独立的传感器，其随后^f皮旋转入位置以收 集体液。然而，这种类型一次性用品的主体通常由挤压塑料(extruded plastic)制成，这使得它们体积相当大，并生产成本昂贵。由于其体积 大的特性，这种类型的一次性用品难以结合入盒状物、鼓状物、匣 状物、筒状物中。相反，图15实施例的集成针刺测试条100的形状 大致是平坦且紧凑的，这使得集成针刺测试条100对于盒状物、鼓 状物、匣状物、筒状物及其类似物中的应用比较理想。图15集成针 刺测试条100制造与先前的一次性用品设计相比也比较简单。例如， 在一个实施例中，集成针刺测试条100通过层叠或粘附一系列材料 条或材料薄片来形成，这对于连续生产工艺过程是比较理想的。集 成针刺测试条100也可省去独立主体。如图所示，集成装置100包括带连接器部36的测试条102和联 接到测试条102的刺针104。在所示实施例中，刺针104固定到测试 条102。然而在其它实施例中，刺针104以可移动方式联4妻到测试条 102,诸如前面实施例中介绍过的。例如，刺针104通过掣子机构可 以联接到测试条102，掣子机构允许刺针104缩回入集成装置100内 部，这样的话，刺针104就不会干扰液体收集。在图15实施例中， 测试条102是电气化学型测试条，但是需要知道，也可以使用其它 类型的测试条，诸如比色分析型测试条。可以看出，刺针104偏离
集成装置100的中心纵轴线106，以使刺针104沿测试条102 —侧平 行于纵轴线106伸出。为了提供紧凑的外形，所示实施例中的刺针104 大致是平坦的，而刺针104包括用以在组织上形成切口的剌针尖端 52，和连接刺针尖端52到刺针104其它部分的主体部分50。来参见图15，测试条102限定了毛细管通道108，其具有分析 部38,以用于分析体液样本。毛细管通道108具有开口 110，其偏 离测试条102的纵轴线106,并相对于纵轴线106以角度112倾斜。 在一种形式中，毛细管开口 110和纵轴线106之间的角度112是倾 斜角。如图所示，毛细管通道108具有飞旋镖(boomerang)形状，而 毛细管通道开口 110为Y形且具有弯曲开口。然而可以想到，在其 它实施例中，通道108可以是不同形状。所示测试条102为大致矩 形，而作为例外，测试条102在毛细管通道开口 110处具有截角 (truncated corner)114。截角114允许毛细管通道开口 110在切口位置 上旋转，而测试条102不会接触皮肤或体液滴，这种接触可能造成 潜在液体污染。通过旋转开刺针104的性能，毛细管通道108能够收集体液样 本，而不受刺针104对样本收集的干扰。在一些实施例中，集成装 置100在30。到180。之间旋转以收集液体样本。为了减小测试条102 的旋转，刺针104和毛细管通道108 4娄近测试条102的同一端而定 位。然而也可以想到，对于另一些实施例，刺针104和毛细管通道108 可以有不同的定位。例如，刺针104和毛细管通道108的方向可以 颠倒，使得毛细管通道108平4亍于纵轴线106延伸，而刺针104以 相对于纵轴线106非平行的方式延伸。在一种形式中，在切口形成 后，集成针刺测试条100可由用户手动旋转，而在另一形式中，测 量器自动旋转集成针刺测试条100。为了自动旋转集成装置100,集 成装置100包括联接结构114,其允许图6中促动装置60的改进型 或一些其它类型的测量器旋转集成装置。在所示实施例中，测试条102 具有一个或多个接合孔116,测试条102通过接合孔116被固持和旋
转集成装置100。现在来参考图16、图17和图18，示出了用集成装置100收集 和分析体液样本的各个阶段。如图16中所示，通过朝着皮肤54击 发整个集成针刺装置100,可以用刺针104针刺皮肤54。在割破皮 肤54后，整个集成装置100就从皮肤54缩回，以促进液体流从切 口 56流出，如图17所示。如果需要，切口 56形成后，通过刺激切 口 56周围的皮肤54,来或手动或自动地压挤体液58。 一旦在皮肤54 上收集了足够量的液体58，整个集成装置100就被旋转，以使毛细 管通道108能够从切口 56收集体液58,如图18所示。旋转测试条 102，以使刺针104移开，而不阻碍测试条102的毛细管108接触体 液58。在实施例中，刺针104没有固定到测试条102，刺针104可 以缩回入集成装置100内，以进一步减少刺针104干扰液体收集的 可能性，并减少被刺针104意外刺伤的危险。如上所述，集成装置100 可由用户手动旋转，例如通过重定位整个测量器，或自动地由测量 器旋转整个集成针刺装置100。然后体液58由毛细管通道108抽吸 入分析区38，样品在分析区38中被分析。在所示实施例中，集成装 置100通过测试条连接器36连接到信号转换器或测量器，而分析结 果则通过连接器36传输到测量器。尽管在附图与前述描述中已经详细地显示与介绍了本发明，但 是，这些附图与前述描述只能#1看作是说明性的，而不是用来限制 其特征的，需要明白，这里显示与描述的只是优选的实施例，所有 符合本发明精神的变化与改进都应当受到保护。在本说明书中引用 的出版物、专利与专利申请都通过引入而结合于本文中，就如同每 个单个的出版物、专利与专利申请被专门地逐一地通过引用而整体 结合于本文中一样。
权利要求
1.一种仪器，包括集成针刺测试条装置，其包括刺针，其构造成能够在组织中形成切口，测试条，其联接到所述刺针上，用于分析来自所述切口的体液，以及保持机构，其在所述切口形成前，相对于所述测试条固持所述刺针于静态位置，其中，所述保持机构构造成能够释放所述刺针，以相对于所述测试条缩回所述刺针，以便在用所述测试条收集所述体液过程中，减少由所述刺针引起的干扰。
2. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，还包括保护罩， 其覆盖所述刺针的至少一部分，其中，在去除所述保护罩的过程中， 所述保持机构固持所述刺针。
3. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，所述保持机构包 括 一 个或多个易碎的突起，其联接在所述刺针和所述测试条之间， 其中，所述易碎的突起构造成能够在施加预定的力时碎裂，以允许 缩回所述刺针。
4. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，所述保持机构包 括一个或多个保持凹座，其接合所述刺针，其中，所述凹座构造成 能够在施加预定的力时释^L所逸刺针，以允许缩回所述刺针。
5. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，所述刺针构造成 能够相对于所述测试条以平移方式缩回。
6. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，所述刺针可旋转 地联接到所述测试条，用于相对于所迷测试条以旋转方式缩回。
7. 根据权利要求1所迷的仪器，其特征在于，所述刺针限定一 个或多个接合开口，用于在缩回过程中传递力。
8. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，当在固定位置时， 所述刺针的至少 一部分从所述测试条伸出。
9. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于当在固定位置时，所述刺针定位于所述集成针刺测试条内部的 缩回位置，以减少伤害的危险；以及所述保持机构释放所述刺针，以允许所述刺针的至少一部分在所述切口形成过程中^v所述测"i式条伸出。
10. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，所述保持机构 构造成能够在所述切口形成后固持所迷刺针在缩回位置，以减少所 述集成针刺测试条装置处理过程中伤害的危险。
11. 根据权利要求1所述的仪器，其特征在于，进一步包括 促动机构，其联接到所述集成针刺测试条，其中，所述促动机构包括偏转机构，所述偏转机构构造成能够在来自所述切口的体液 上扫摆所述测试条。
12. 根据权利要求11所述的仪器，其特征在于，所述促动机构 包括缩回机构，所述缩回机构构造成能够施加力以/人所述保持机构释放所述刺针，并缩回所述刺4十。
13. —种方法，包括相对于集成针刺测试条装置的测试条，固持刺针于固定位置； 以从所述测试条伸出的所述刺的至少 一部分在组织中形成切口 ；从所述固定位置释放所述剌针； 在所述切口形成后，缩回所述刺针；以及 在所述刺针缩回后，用所述测试条从所述切口收集体液。
14. 根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述刺针的释 ;故发生于所述切口形成后。
15. 根据权利要求13所述的方法，其特征在于所述的固持所迷刺针于所述固定位置包括，使所述刺针位于缩 回位置； 所述刺针的释放发生于所迷切口形成之前；以及所述切口的形成包括，从戶斤述测试条伸出所述刺针的至少一部分。
16. 根据权利要求13所迷的方法，其特征在于，所述缩回包括 相对于所述测试条旋转所述刺针。
17. 根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述缩回包括 所述刺针相对于所述测试条的平直移动。
18. —种集成针刺测试条装置，包括 用来在组织中产生切口的工具； 用来分析来自所述切口的体液的工具；以及工具，其用于相对于所述用来分析体液的工具，固持所述用来 产生切口的工具，并用于在施加力时，释放所述用来产生切口的工具。
19. 根据权利要求18所述的装置，其特征在于 所述用来产生切口的工具包括刺针； 所述用来分析体液的工具包括测试条；以及 所述用来固持的工具包括掣子机构。
20. —种仪器，包括 集成针刺测试条装置，其包括用来分析体液的测试条，所述测试条具有带有开口的毛细 管通道，用来通过虹吸作用抽吸所述体液，其中，所述测试条 是平坦的，以及刺针，其直接联接到所述测试条，用以在组织中形成切口；以及促动装置，其联接到所述集成针刺测试条装置，所述促动装置 构造成能够把所述刺针击发入所述组织，其中，所述促动装置构造 成能够从所迷切口旋转开所述刺针，以便在所述来自切口的体液被 抽吸入所述测试条的毛细管通道时，减少所述刺针的干护C 。
21. 根据权利要求20所述的仪器，其特征在于 所述刺针可枢转地联接到所述测试条；以及 所述促动装置构造成能够相对于所述测试条旋转所述刺针。
22. 根据权利要求20的所述的仪器，其特征在于 所述刺针固定到所述测试条上；所述毛细管通道相对于所逸刺针以非平行方式成一定角度； 所述促动装置构造成能够通过旋转所述整个集成针刺测试条装置，而从所述切口旋转开所述刺针；以及所述测试条在所述毛细管通道的开口处具有截角，以减少在所述集成针刺测试条装置旋转时对所述体液的沾污。
全文摘要
本发明提供一种集成针刺测试条装置，其包括构造成能够在组织中形成切口的刺针和联接到刺针以分析体液的测试条。在形成切口前，作为掣子的保持机构固定刺针于相对于测试条的静态位置。保持机构构造成能够，在用测试条收集液体期间，释放刺针以相对于测试条缩回刺针，从而减少刺针对体液的污染。在一种形式中，保持机构包括易碎的突起，其可以碎裂以释放刺针，且刺针可以通过平直运动缩回。在另一种形式中，保持机构包括一个或多个凹座，其在刺针通过转动缩回时释放刺针。在再一种形式中，旋转整个集成装置以收集液体。
文档编号A61B5/00GK101155547SQ200680011522
公开日2008年4月2日 申请日期2006年4月10日 优先权日2005年4月12日
发明者D·黄, F·陈 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司