专利名称：：具有斜边的泡沫的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种泡沫，典型地是一种作为伤口敷料一部分的具有斜边部分的泡沫，以及用于制备泡沫，例如具有斜边部分的聚氨酯泡沫的方法。
背景技术：
：腿部静脉溃疡会具有大量的渗出物。这些伤口通常用高吸收性伤口敷料诸如泡沫敷料来处理。由于潜在的静脉功能不全(venousinsufficiency),所以上述处理结合压迫治疗。因此这些伤口上的最佳敷料应该能够处理伤口的渗出物，而且还应该顺应压迫治疗。压迫治疗用于通过在腿部施加外部压力来辅助来自腿部的血液回流。当与静脉溃疡处理一起使用时，该压力还在泡沫敷料和周围皮肤上产生压力。一般而言，泡沫敷料具有高达6mm的厚度。由压迫治疗在泡沫敷料和皮肤上产生的压力可导致皮肤上的压痕。这些压痕可能或多或少显著，这取决于腿部水肿的程度和所使用的敷料。在严重的情况下，已经发现在压痕边缘处皮肤损坏并形成新的溃疡。WO91/01706提供了一种合适的伤口敷料，该伤口敷料包括由聚合泡沫形成的吸收层、在所述吸收层一个表面上的面向伤口的不连续粘附层、以及在所述吸收层相对表面上的不可透过液体但可透过湿气的材料层，其中在两相对边缘处的吸收层厚度比所述边缘之间的吸收层厚度小很多。腿部静脉溃疡周围的皮肤会是极其脆弱的。为了避免该皮肤的损坏，粘附性泡沫敷料是不适用的。如前所述，腿部静脉溃疡会具有大量的渗出物。由于在穿着期间非粘附性泡沫敷料吸收伤口渗出物，泡沫的吸收能力可达到其最大值。当达到最大的吸收能力时，所吸收的伤口渗出物接近敷料的边缘。如果敷料没有及时进行更换，所吸收的伤口渗出物会从非粘附性泡沫敷料的边缘部分泄漏到普通的长袜和/或压迫长袜，从而导致使用者不舒适。在一些情况下，上述可导致浸软和形成新的腿部静脉溃疡，这是非常不希望的。当敷料与压迫绷带一起使用时，敷料的直边可导致腿部压痕。由于上述原因，一直需要一种非粘附性泡沫敷料，该非粘附性泡沫敷料设计成使得能够最小化泄漏的危险并且能够减少或消除由压迫治疗形成的压痕所造成的皮肤损坏的危险。边缘处的高密度可防止伤口渗出物通过边缘泄漏。但是，这将会进一步增加腿部压痕的危险。本发明通过提供非粘附性泡沫敷料和生产斜边的方法而提供达到上述目的的方案，其中敷料的边缘部分包括斜边，该斜边具有比敷料中央部分高的密度。通过斜截边缘并在边缘处提供较高密度，可以获得这样的伤口敷料，其在降低泄漏危险和腿部压痕的同时使得伤口敷料仍具有高的吸收能力。本发明还提供一种具有斜边的泡沫敷料，所述斜边具有比敷料中央部分高的密度，并且背衬层一直延伸到伤口接触表面，该背衬层限定为设计成在使用敷料时覆盖伤口的敷料下侧。
发明内容本发明涉及具有斜边的非粘附性泡沫敷料。斜边实现为使得泡沫的密度在斜边部分中与泡沫敷料的中央部分相比增加。这种敷料由于斜边而导致皮肤上的压痕减少。此外，由于边缘部分上的泡沫密度增加，由此边缘部分用作伤口渗出物的屏障，使得这种敷料降低了泄漏的危险。这将防止伤口液体通过敷料的边缘部分传输，由此避免了敷料边缘部分的泄漏。这在实例2中进行更详细的说明。本发明的一方面涉及一种非粘附性的泡沫敷料，其中泡沫材料在敷料边缘部分处的密度比其在敷料中央部分处的密度高。斜边泡沫敷料的边缘部分1限定为敷料中相比于泡沫中央部分2泡沫具有减少厚度的部分(见图3)。非斜边泡沫敷料的边缘部分限定成最外面lcm的泡沫边缘，诸如i夕卜面0,8cm、ft夕卜面0.7cm、ft夕卜面0，6cm、i夕卜面0.5cm、t夕卜面0.4cm或甚至最外面0.3cm的泡沫边缘。敷料为非粘附性的事实使泡沫敷料的伤口接触表面和伤口之间直接接触。这是希望的，因为来自伤口的腐肉和蛋白质物质被更好地吸收进敷料中。该蛋白质物质通常包含可分解新形成的组织的酶，这对为何需要最佳吸收性的原因作出了解释。像网状物、穿孔薄膜和粘合剂的伤口接触层会阻断吸收或起到与伤口和/或周围皮肤接触的伤口流体的贮液器的作用，从而导致伤口愈合的延緩。腿部静脉溃疡会具有大量的渗出物，这对为何希望泡沫敷料甚至在压缩下具有高吸收能力的原因作出了解释。通常，具有高密度的亲水性泡沫的吸收性趋于比较不密实的泡沫高。但是，如果泡沫具有过高的密度，则可能存在凝胶阻塞的趋势，从而导致仅仅有限的伤口流体的吸收和传输。此外，泡沫越密实，其可压缩性越小。因此，亲水性泡沫在中央部分中的密度设计成使得能够优化吸收能力，而且使得不会发生凝胶阻塞，并且最小化压痕。在一个实施例中，非粘附性泡沫敷料具有100到400kg/m3之间的密度，诸如120到300kg/n^之间，或者130到250kg/m3之间，或甚至在140到225kg/m3之间的密度。在本发明特别优选的实施例中，所述密度在150到200kg/m3之间。测量密度是习惯做法。在此，应该在通常使用条件下进行密度测量，所述条件是温度为20°C,空气压力为1013hpa以及相对湿度为40%。在这些条件下，对泡沫材料的样品进行测量，以确定体积V,并称重以确定质量m,并且按d-m/V计算密度d。除非另外指出，边缘部分的密度被认为是整个边缘部分上的平均密度。本发明的主要之处在于敷料的边缘部分具有比敷料中央部分高的密度。当在通常用于静脉溃疡的压迫绷带之下使用时，在周围皮肤上的压力问题尤其显著。由于根据本发明的泡沫将趋于形成敷料边缘部分的屏障效果，所以泄漏的趋势明显减少。实例2更详细地说明该降低的泄漏趋势。在本发明的一个实施例中，在边缘部分处的泡沫材料的密度比在泡沫敷料中央部分处的泡沫材料的密度至少高50%,诸如高75%,或者为其密度的两倍，甚至高达五倍。在本发明的另一实施例中，当在整个边缘部分进行密度测量时，密度以2到12之间的系数线性地或非线性地增加。边缘部分可由不同的区域限定，其中第一区域由最外面2mm的边缘部分限定，第二区域从边缘延伸进敷料2-4mm，第三区域从边缘延伸进敷料"mm。在一个实施例中，第一区域的平均密度是第二区域的平均密度的至少两倍。在另一个实施例中，第一区域的平均密度是第三区域的平均密度的至少三倍。在又一个实施例中，第一区域的平均密度是敷料中央部分密度的至少三倍，同时整个边缘部分的平均密度高达敷料中央部分密度的两倍。在另一个实施例中，整个边缘部分的泡沫材料的平均密度为至少500kg/m3。在另一个实施例中，中央部分的泡沫材料的密度在150kg/m3到200kg/m3之间，而边缘部分的平均密度在250kg/m3到450kg/iT^之间，并且在又一个实施例中，敷料第一区域的平均密度在600kg/m3到900kg/m3之间。本发明的另一方面涉及一种具有边缘部分和中央部分的泡沫敷料，其中泡沫材料在敷料边缘部分处的密度比在敷料中央部分处的密度高，并且所述泡沫敷料进一步包括背衬层，该背村层一直延伸到敷料顶部上并完全覆盖泡沫敷料边缘部分的外侧，由此进一步降低在敷料边缘处的泄漏危险。所述背衬层可以是用于制备伤口敷料的任意合适的本身已知材料，例如泡沫、无纺物、或聚氨酯、聚乙烯、聚酯或聚酰胺薄膜。适于用作背村层的合适材料是聚氨酯薄膜。优选的低摩擦薄膜材料在美国专利No.5，643，187中公开。根据本发明的伤口敷料可包括一种或多种活性组分，例如药剂。这可结合伤口的医疗治疗，其中敷料吸收伤口渗出物，而药剂将施加到伤口。药剂例如可以结合到伤口敷料中或可以设置为伤口敷料上的单独层或涂层。上述药剂的例子包括诸如生长激素的cytochine或多肽生长因子，诸如TGF、FGF、PDGF、EGF、IGF-1、IGF-2、菌群刺激因子、转化生长因子、神经刺激生长因子等，从而以适于局部应用到伤口中的形式结合上述活性物质，其中药剂可将其作用施加到伤口上，其它药剂诸如抑菌或杀菌化合物，例如碘酒、聚乙烯吡咯烷酮(iodopovidone)络合物、氯胺、双氯苯双胍已烷，银盐，诸如磷酸锆银钠(以Alphasan获得)、磺胺嘧啶、硝酸银、醋酸银、乳酸银、疏酸银、硫代硫酸钠银或氯化银，锌或其盐，灭滴灵，磺胺类药物，以及青霉素，组织愈合增强剂，例如RGD三肽等，蛋白质，诸如牛磺酸的氨基酸，诸如抗坏血酸的维他命，用于清洁伤口的酶，例如胃蛋白酶，胰岛素等，蛋白酶抑制剂或金属蛋白酶抑制剂，诸如lllostat或乙烯二胺四乙酸，适用于例如癌症组织中手术介入制品的细胞毒素制剂和增生抑制剂，和/或其可选地可用于局部应用的其它治疗制剂，疼痛减轻制剂，诸如NSAID(例如布洛芬)，利多卡因或chinchocaine，润肤剂，类维生素A或具有还被认为是本发明一方面的冷却效果的制剂。所述活性组分还可包括气味控制物质或气味减少物质。本发明提供了一种具有斜边的泡沫制品，该制品没有坚硬的类似橡胶的边缘。这在压迫的过程中消除了尖锐边缘(其可切割皮肤)。由于根据本发明的制品不具有在泡沫和皮肤之间的粘附层或网状物，因此没有任何物体来保护皮肤免受类似橡胶的边缘的伤害。因此，笫一制品适用于压迫绷带。这在实例3中更详细地说明。可用各种类型的泡沫材料来实现本发明。对于本领域的技术人员来说，泡沫材料的类型及其制备是已知的。优选的泡沫材料是亲水性的聚醚型聚氨酯。存在用于增加泡沫敷料边缘部分的密度的不同方式。在一个实施例中，这如下所述地通过将敷料边缘部分制成斜边部分而完成。在边缘部分中增加泡沫材料的密度同时获得斜边部分的一种合适方式是在发泡过程中使得泡沫材料成形(contour),这将在最终固化之前进行。在这种成形过程中，压缩边缘部分，以便在边缘部分处提供比泡沫中央部分高的密度。泡沫还可直接浇注到背衬层上。在典型的方案中，未固化的泡沫混合物倾倒到与传送带接触的PU薄膜上。未固化的泡沫混合物封装在PU薄膜和支撑薄膜之间。泡沫允许上涨和固化。但是，在泡沫混合物达到固化状态之前，泡沫成形成为多个分离的泡沫垫。材料的成形可以各种方式完成，例如通过轻触裁断辊(kiss-cuttingrolls)。轻触裁断可从泡沫片材的一面或两面进行，其中所述辊具有成形的形状，以便当泡沫经过轻触裁断辊时形成泡沫的压紋形状。如果只有一个轻触裁断辊具有成形的形状，则成形辊可以是上辊和下辊。图l是根据本发明的伤口敷料的密度分布的实例；图2是用于确定密度分布的切割测试片的设计图；图3是当根据本发明进行斜截时，伤口敷料边缘形状的样品；图4-8是用于测试伤口敷料的凝胶阻塞效应的测试装置；图9-10是进一步示出凝胶阻塞效应的照片；图11-12是由传统泡沫敷料导致的腿部压痕的照片和由根据本发明的泡沫敷料导致的腿部压痕的照片；图13是敷料的横断面，示出延伸到伤口接触表面的背衬层。具体实施方式图1示出根据本发明的泡沫敷料的密度分布。从泡沫边缘到泡沫中间的不同点处进行密度测量。根据实例1中所述的方法进行密度测量。该图示出作为到边缘距离的函数的密度，密度单位为kg/m3，距离单位为mm。到边缘的距离限定为从切割片的中间到边缘的距离。图2示出用于制备图1和实例1所示密度分布的泡沫敷料的切割设计图。图3示出当根据本发明进行斜截时边缘形状的样品。泡沫敷料的中央部分2具有比边缘部分1低的密度。图3A和3B示出梯形敷料(即斜边为线性的)的实例。图3C示出曲线斜边，该斜边在曲线的一部分中凹入，而在曲线的另一部分中凸出。从伤口接触表面延伸到边缘部分的中间的曲线的第一部分是凸出的。从边缘部分的中间延伸到顶部的第二部分是凹入的。图3D示出凹入的斜边，其在接近敷料皮肤接触表面之处非常薄。图3E示出斜边，该斜边具有相对彼此成角度的两条直边，这允许敷料的尖锐边缘。图3F和图3G示出斜边的凸出形状，该斜边延伸进敷料不同的距离，也就是边缘部分的宽度不同。除了图3E之外的所有上述实施例具有基本为平面的伤口接触表面。图4-8示出用于测试具有高密度(大约600kg/m3)的斜边相比于与垫中央部分具有相同密度(大约200kg/m3)的切割边缘的凝胶阻塞效应的测试装置。待测试的泡沫敷料在图4中示出。测试在40x40mm的正方形片3上进行，该正方形片切割成两边具有斜边4，而另外两边具有通过切割边缘获得的直边5。图5示出图示有伤口的装置的一部分的顶视图和侧视图。浸在合成的伤口渗出合成物8中的微孔板7放入盖到陪替氏培养皿(petridish)的盖子6中。这用于示出严重的渗出伤口。图6示出保持泡沫敷料时的装置的一部分的顶视图和侧视图。泡沫框架10放置到陪替氏培养皿9的底部上。移除相应于敷料3测试尺寸的泡沫框架的中央部分。待测试的敷料3放入泡沫框架内部。当敷料3吸收合成的伤口渗出物时，可以测量从泡沫框架10中的敷料边缘的泄漏。塑料薄膜12放置到顶部并且用双面胶带11紧固到陪替氏培养皿9的底部。塑料薄膜12在中间具有孔，该塑料薄膜12放置到敷料上。塑料薄膜12用于确保敷料而不是泡沫框架吸收渗出物。图7示出处于组装位置的装置的侧视图。陪替氏培养皿9底部朝下地放置到盖子6内部。重物13放置到陪替氏培养皿内部以便在敷料上施加必要的压力，该压力相应于由常规压迫绷带施加的压力。图8示出装置的照片。图9-10以照片示出浸透合成渗出物的根据本发明的泡沫敷料的液体屏障。上述图分别示出浸透红色合成伤口渗出物的泡沫敷料的顶视图和横断面。照片清楚地示出液体停止在高密度边缘，因为边缘14没有被合成渗出物染色。与此相反，合成渗出物到达照片底部的边界。这表明伤口渗出物不会通过边缘从敷料泄漏。图11-12示出具有腿部静脉溃疡的同一患者的腿部照片。图ll示出由不具有斜边的传统泡沫敷料包扎之后的腿部，图12示出用根据本发明的泡沫敷料包扎之后的同一条腿。图13示出背衬层17和泡沫芯18的横断面，背衬层的厚度与真正泡沫敷料相比严重失真。该图示出一直延伸到伤口接触表面的背衬层。由于背衬层是不透水的，这将有助于更进一步地减少在边缘处的泄漏。附图标记列表1泡沫敷料的斜边2泡沫敷料的中央部分3待测试的敷料，切割成40x40mm正方形并且切割成两边缘斜截而两边缘切割的测试片4测试片的斜边5测试片的切割边缘6盖到0140mm的陪替氏培养皿上的盖子7微孑L板，SchottDuran，06Omm8合成伤口渗出物，包含水、柠檬酸钠以及诱惑红(AlluraRed)(食用色素)9陪替氏培养皿，0140mm10泡沫框架，60x60mm的带有纸的Biatain。40x40mm的中央正方形被移除11双面胶带，3M12防水塑料薄膜，具有025mm的圆孔13重物，Alu。当压靠06Omm的板时，该重物相应于40mmHg的压力。14在泡沫敷料斜边处的液体屏障15使用不具有斜边的传统泡沫敷料的腿部压痕16使用根据本发明的泡沫敷料的腿部压痕17背衬层18泡沫芯实例1:密度测量测量3个样品的密度。将泡沫敷料切割成如同从图2显示的那样。沖压出测试片。测量测试片的长度、宽度和厚度，随后称取测试片的重量。由质量除以体积计算出密度。所有测试片在长度方向上为2mm，宽度为20mm。表1示出作为进入敷料距离的测试片起点、厚度、重量和密度。相比于表l，表2示出2号样品的数值以及表3示出3号样品的数值。表l:对样品1的密度测量<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表2:对样品2的密度测量<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表3:对样品3的密度测量<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>对样品2测量的密度用作图1所示图表的基础。在实例2中使用的泡沫敷料具有如样品1测量的密度分布。结果表明最外面2mm的平均密度为延伸进敷料2-4mm的边缘部分密度的至少两倍，并且对于其中一个样品来说，最外面2mm的平均密度为延伸进敷料4-6mm的边缘部分密度的至少三倍。实例2:泄漏的测试该实例示出在绷带边缘处由增加密度获得的屏障效应。对浸透液体的泡沫敷料的试验在类似于通常压迫敷料使用的压力下进行。装置将微孔板7安装到陪替氏培养皿的盖子6内部。将20ml的合成伤口渗出物合成物8加入到盖子6。用于这些试验的合成伤口渗出合成物8由水、柠檬酸钠以及诱惑红(食用色素)构成。在相应的陪替氏培养皿9的外侧，测试片3用泡沫框架10围绕，并安装到塑料薄膜12之下，由两片双面胶带ll保持，这样薄膜中的孔朝向敷料的中心放置。如前所述，测试片具有两条斜边4和两条直边5，由此使其可以仅使用一个测试片来测试在斜边和直边之间在泄漏上的差异。在对泡沫敷料切割之前其成形为图3所示的形状。过程在0秒时，将陪替氏培养皿9放置到盖子6中，这样测试片3通过薄膜12中的孔从多孔板7吸收合成吸收物8。施加重物13，该重物相应于根据腿部静脉溃疡上的标准压迫的40mmHg的压力。在35秒之后，通过使用尺子在所有四个泡沫侧边的中间处测量迁移到泡沫框架中的合成渗出物。结果上述试验进行10次，并且进入泡沫框架的最终迁移从表3显示。在表中，切割1和切割2相应于图4中的边缘5，而BE1和BE2相应于边缘4。表4:上述试验的结果<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>上述结果表明斜边起到泄漏屏障的作用，并由此显著防止渗出物泄漏到泡沫框架中，而渗出物可从两切割侧边泄漏并被泡沫框架吸收。上述示出从斜边泄漏少量(测试号5、7和10)的结果可解释为泡沫边缘升高少许，那么泄漏在邻近边缘的泡沫中发生。该状况不会在实际生活中发生，其中压迫绷带会将边缘压到皮肤上。同样的论点不能用于切割侧边。在此泡沫与压迫敷料直接接触。实例3:压痕的测试对具有静脉溃疡的患者进行测试。进行试验，使得患者腿部用泡沫敷料结合压迫绷带进行包扎。绷带放置两天。将绷带移除之后照照片。用具有直边的传统泡沫敷料进行试验1，以及用根据本发明的具有斜边的泡沫敷料进行试验2。斜边成形为图3G所示的形状。结果显示在图11-12中，图11-12示出传统敷料15引起的压痕和根据本发明的敷料16引起的压痕。在图12(16)中的腿部压痕与图11(15)所示压痕相比没有那么显著。这表明使用根据本发明的泡沫敷料有助于防止静脉溃疡周围的脆弱皮肤的损坏。权利要求1.一种具有边缘部分和中央部分的非粘附性泡沫敷料，其中泡沫材料在敷料边缘部分处的密度比其在敷料中央部分处的密度高，并且其中泡沫敷料的中央部分具有大于100kg/m3的密度。2.根据权利要求l所述的非粘附性泡沫敷料，其中泡沫敷料的中央部分具有小于400kg/ii^的密度。3.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中当在敷料的整个边缘部分测量时，边缘部分的密度以2到12之间的系数线性地或非线性地增加。4.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中由最外面2mm的敷料边缘部分限定的第一区域的平均密度为从敷料边缘部分延伸进2-4mm的第二区域的平均密度的至少两倍。5.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中由最外面2mm的敷料限定的第一区域的平均密度为从敷料边缘部分延伸进4-6mm的第三区域的平均密度的至少三倍。6.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中由最外面2mm的敷料边缘部分限定的第一区域的平均密度为敷料中央部分密度的至少三倍，并且其中整个边缘部分的平均密度高达敷料中央部分密度的两倍。7.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中整个边缘部分的泡沫材料的平均密度为至少500kg/m3。8.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中边缘部分的泡沫材料的密度比敷料中央部分的泡沫材料的密度至少高50%。9.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中边缘部分的泡沫材料的密度比敷料中央部分的泡沫材料的密度至少高75%。10.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中边缘部分的泡沫材料的密度为敷料中央部分的泡沫材料的密度的至少两倍。11.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中边缘部分的泡沫材料的密度比敷料中央部分的泡沫材料的密度高达五倍。12.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中中央部分的泡沫材料的密度在150kg/m3到200kg/m3之间，并且边缘部分的平均密度在250kg/m3到450kg/m3之间。13.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中由敷料最外面2mm限定的第一区域的平均密度在600kg/m3到900kg/i^之间，并且中央部分的泡沫材料的密度在150kg/m3到200kg/m3之间。14.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中边缘部分为斜边部分。15.根据前述权利要求中任一项所述的非粘附性泡沫敷料，其中泡沫材料由聚氨酯泡沫构成。16.—种具有背衬层和泡沫芯的泡沫敷料，其中背衬层一直在敷料顶部上延伸并完全覆盖泡沫敷料边缘部分的外侧。17.根据权利要求16所述的泡沫敷料，其中泡沫敷料是非粘附性的。全文摘要本发明涉及一种具有斜边的泡沫敷料，并且其中在泡沫边缘处的密度比泡沫中央部分处的密度高。在边缘处的高密度导致伤口渗出物的凝胶阻塞，由此防止通过边缘的渗出物的泄漏。在一个优选的实施例中，泡沫敷料是非粘附性的。泡沫敷料可具有不可透水的背衬层，该背衬层一直在敷料顶部上延伸并向下延伸到伤口接触表面。所述伤口敷料尤其适用于结合压迫绷带对静脉溃疡进行治疗，因为当与具有直边的敷料相比时，边缘的斜截显著降低了使用该敷料之后的腿部压痕。文档编号A61L15/42GK101272752SQ200680035446公开日2008年9月24日申请日期2006年9月26日优先权日2005年9月26日发明者B·尼尔森,K·布迪格申请人:科洛普拉斯特公司