专利名称：用于改进cpap系统的流量和压力估算的方法和仪器的制作方法
技术领域：
本发明涉及以正压将空气源输送给患者以治疗睡眠障碍性呼吸(sleep disordered breathing)的方法和仪器。本发明涉及改进患者环路的模型精确 性的方法。在一种情况中，本发明涉及改进整个呼吸循环中输送压力的精 确性的方法和仪器。本发明的另一种情况是确定开放型和闭合型呼吸暂停 (open and dosed apneas)的算法的用途。本发明适用于所有必须估算患者环 路的动力学特征的算法。II. 背景技术A. 正压CPAP机概逸自从Sullivan发明鼻持续气道正压(鼻CPAP)用于治疗阻塞性睡眠呼 吸暂停(OSA)及其他形式的睡眠障碍性呼吸(SDB)以来(如美国专利 4,944,310所述)， 一直在努力通过控制供应到面罩的压力来提高使用这些装 置的患者的舒适度，所述面罩例如为ResMed Limited所生产的MIRAGE 和ULTRA MIRAGE 。一些CPAP的送风机装置如ResMed Limited的S7tm和S8tm装置，在患 者的整个呼吸循环中以固定正压提供空气源，例如为15cmH20。送风机包 括电机和风扇，其可以被构造为将特定的压力输送至患者界面，例如面罩。 当患者戴着这一系统吸气时，面罩内的压力可少量下降。面罩压的这些波 动被称为"摆动"。 一些送风机在压力控制器中运用反馈来抵消患者的努力 对面罩压造成的影响以减小摆动。这些装置需要测定并监测面罩压和流量， 并调整对流量发生器的控制以维持面罩压为一恒定值。B. 精确确定面罩压的需求这些装置的每一种均需要确定患者界面处的压力和流量。为了精确确 定面罩处的压力和流量，要么在面罩处对它们进行测定，要么在压力发生 器附近对它们进行测定，并就各种因素进行校正，这些因素之一是压力传感器与面罩之间的管道长度中的压力损失。 /. ^道力源关^f致的在力戎^以下美国专利探讨了 CPAP装置管道中的压力损失6,817,361，名称 为"Administration Of CPAP Treatment Pressure In Presence Of Apnea"; 6,8101 ，876 ，名称为"Assisted Ventilation To Match Patient Respiratory Need"; 6,688,307， 名称为"Methods And Apparatus For Determining Instantaneous Elastic Recoil And Assistance Pressure During Ventilatory Support"; 6,675,797， 名称为"Determination Of Patency Of The Airway"; 6，575，163，名称为"Method For Calculating The Instantaneous Inspired Volume Of A Subject During Ventilatory Assistance"; 6,532,957，名称为"Assisted Ventilation To Match Patient Respiratory Need"; 6,502,572，名禾尔为"Administration Of CPAP Treatment Pressure In Presence Of APNEA"; 6,484,719 ，名称为"Method For Providing Ventilatory Assistance In A Spontaneously Breathing Subject"; 6,367,474,名称为"Administration Of CPAP Treatment Pressure In Presence Of APNEA"; 6,363,933，名称为Apparatus And Method For Controlling The Administration Of CPAP Treatment"; 6,138,675，名称为"Determination OfThe Occurrence Of An Apnea"; 6,029,665 ，名称为"Determination Of Patency Of Airway"; 5,704,345，名称为"Detection Of Apnea And Obstruction Of The Airway In The Respiratory System";和5，551,419 ，名称为"Control For CPAP Apparatus "。这些专利提出另一种方案来测定面罩处或附近的空气流量和面罩压， 其通过在空气压力发生器附近安装流量和压力换能器(transducer),然后从 通过管道的流量以及管道的压力-流量特征知识，例如通过查表，计算出沿 从空气压力发生器至面罩的管道的压力损失。然后从压力发生器处的压力 减去管路的压力下降，计算出面罩处的压力。已经根据下式基于送风机处的流量和从压力测定点至面罩的(二次方) 阻力计算出从压力测定点至面罩的压力损失△P = R* QA2，其中AP是软管压力下降，R是软管阻力，而Q是流量，然后通过从测 定的传感器压力中减去软管压力下降而计算出面罩压。为了采用这一技术，需要流量传感器，例如呼吸速度描记(pneumotachograph)和压差换能器。 见例如美国专利6，810，876，第17栏，25-50行。美国专利5,551,419也认识到面罩内空气压力是基本单元壳(base unit housing),压力发生器内的压力与输送软管内压力下降的函数。该专利将后 者描述为通过软管的流量的函数，并认为需要将压力信号和流量信号相结 合以产生精确代表面罩处压力的信号。见美国专利5,551,419，第5栏，7-12 行。为了维持稳定的面罩压，在面罩处的所需设定压力上加上沿管道的压 力下降值，以便产生压力发生器处的所需的即时压力。在一些情况中，压 力发生器的控制器具有来自压力换能器的负反馈输入，以便更精确地达到 所需的压力。见例如美国专利5,704,345，第8栏，26-55行。27.尤法控浙##动决定患者舒适度的一个重要因素是必须控制摆动。例如对于ResMed S8 吸入和呼吸治疗装置，为确保达到特定压力稳定性要求，吸气和呼气相之 间的压力差，即摆动，必须超过0.5hPa("百帕斯卡")，以符合德文MDS说 明书。lhPa=1.04cmH2O。自设定的通气压力发生吸气和呼气波动的耐受 界限为通气压力< 10hPa: *p<=0.5hPa 通气压力>=10 hPa: *p <= 1 hPa。在压力传感器不是处于面罩处时，用于确定面罩压的现有技术方法无 法控制摆动使其与这些要求相一致。因此需要更精确地确定面罩压，以使 得信息反馈至压力发生器，以便更好地控制摆动。尤法豕浙动力夢面罩压测定也可用于其他治疗和控制相关性算法。 一种此类算法是采 用受迫振荡(forced oscillation)来辨别闭合型和开放型呼吸暂停(如David振荡Measurements at the Flow Generator",美国临时申请60/823973)。该算法需要精确确定面罩压和流量。现有技术中给出的软管降低模型无法精确 模拟空气输送系统的动力学特征，且因此无法精确模拟面罩压和流量。III.发明内容A. 答定面罩压误差已经确定，使用现有技术的CPAP装置会造成在基于流量发生器处或 其位置附近的流量和压力测定值的面罩压估算值与使用优质压力换能器在 面罩处精确测定的真实面罩压之间存在差异。这一差异在可由患者呼吸和 受迫振荡引起的面罩压和流量改变过程中十分明显。B. 估算的面罩压和沈量导敖之间的关糸空气输送系统中估算的压力损失较好的模型为其中Q是通过软管的流量，K,和K2是经验性确定的常数，而Kl是通 过分析确定的气流惯性。在更高频率改变的情况中，例如在受迫振荡(~4Hz)过程中，该模型更 加精确地模拟了压力损失。如果压力和流量振荡表示为复数(complex number),并且将操作点 (operating point)线性化，可如下计算压力振荡其中3是平均流量，co是振荡频率，而qac是由复数代表的流量振荡。C面罩压摆动和流量导救之间的关糸经仔细观察和测定，已经出乎预料地发现，当在流量发生器处或者其 位置附近测定的流量导数是正值时，该差异最为明显，而当该处的流量导 数是负值时则不明显。此外，当流量导数dQ/dt是正值时，已经发现该差异△P与流量就时间的导数成比例AP = (k)dQ/dt0 /. ^在力'/iW的经發^理席已经发现，该差异的幅度与流动空气的惯性的物理效应有关，其抵抗由压力差引起的加速。如果忽略空气的压縮和所有热力学效应，贝UAP = (pl/A)dQ/dt。其中p是空气密度，l是管道长度，A是管道的横截面积，Q是作为时 间函数的流量。尽管空气是可以压缩的并由于压縮而受到温度变化的影响， 但上式仍然给出了与正dQ/dt时的观察数据极好吻合的结果，这提示该效应 是空气的惯性。不过，该式必须被视为是经验性的，因为其无法揭示为何 在负流量导数时没有相似的差异。D.本发明的各个方面本发明的一个方面提供用于改进基于CPAP装置的流量发生器处的压 力估算值确定面罩压的方法和仪器。本发明的另一个方面提供用于治疗睡眠障碍性呼吸的CPAP仪器，其 在呼吸过程中将压力自第一水平精确地降低至第二水平，以便维持预设界 限之间的摆动。本发明的另一个方面提供控制送风机的电机产生的压力的方法，其通 过当送风机产生的压力超出域值时使电机靠惯性滑行并调节压力以精确地 将摆动维持在预设界限之间。见共同未决的美国专利申请10/871,970，申请 日为2004年6月18日，通过引用将其并入本文。在本发明的另一个方面，根据自动算法确定所述第一压力水平，在所 述自动算法中，在运行时间计算出流量的导数、省略(clip)数据使其不会为 负值，且其上方受限于预定值。该限制的目的在于避免面罩内漏气的有害 影响。IV.
图1所示为本发明的一个实施方式的CPAP仪器；图2所示为惯性校正前实际面罩压与面罩压的流量发生器估算值的对比；图3示意性显示了一段空气在非恒定流动过程中的运动； 图4所示为无气流惯性校正时的摆动； 图5所示为计算的流量导数的截取(clamping);和 图6所示为有气流惯性校正时的摆动。V.发明详述A.典型仪5:的说刚图1所示为本发明一种实施方式的仪器。无刷电机10具有与之附着的 叶轮12。叶轮12位于涡室(volute) 36中。电机10由电机控制器24 (合适 的控制器包括TMS320LC2402或MC33035 ICs)控制。电机包括传感器32、 34，它们分别提供代表电机转速和电流的信号。当给电机线组供能后叶轮 转动。空气通过叶轮的入口被抽入并获得动量。当空气被排出叶轮进入涡 室时其改变速度并产生压力。空气自涡室排出。分别通过流量和压力传感 器28、 30 (如SMI5652-003流量传感器和SMI5652-008或MPX2010压力 传感器)进入空气输送导管(air delivery conduit) 16 (例如由Smooth-bore Plastics制造的产品)，后者则连接于患者界面18，在一个示例性实施方式中， 患者界面是鼻面罩，如ResMed Limited制造的MIRAGE 或ULTRA MIRAGE⑧面罩。可以使用其他形式的患者界面，如全脸面罩、鼻管(nasal prongs)禾口鼻垫(nasal cushions)。流量和压力传感器28、 30提供数据至微控制器14。合适的微控制器包 括HITACHI SH 7032/34，它们是32-比特的RISC装置，具有2-20MHz的 时钟频率，8乘10比特A-D转换器和多种输入和输出特征。微控制器14 采用 Accelerated Technologies Incorporated 的 Nucleus Plus Real-time Operating System (RTOS)。在本发明的一种形式中，仪器输送预定的CPAP 压力； 一种此类装置是ResMed Limited的S7ELITE。在本发明的另一种形 式中，微控制器14被程序化以提供符合美国专利5,704,345 (Berthon-Jones) 的CPAP治疗，美国专利5，704，345教导了检测呼吸暂停和呼吸系统中气道 阻塞的方法和仪器。通过交叉引用将美国专利5,704,345的内容并入本申请。所述仪器包括显示装置22，例如2行x 16字符的LCD或类似的显示 装置。所述仪器包括键区26，例如使用背光硅树脂键(backlit silicone switches)的键盘。装置还包括电源，其为SKYNET制造的在24V提供40W 电源，具有II级绝缘性。所述仪器可包括界面20以便与外部装置通信。例 如合适的界面芯片是MAXIM的MAX3130/MAX3131。这些芯片提供IrDA 和RS-232通信。CPAP装置如ResMed Limited制造的S7 ELITE可适合于整合到本发明中。通常，根据本发明的一种实施方式的CPAP仪器控制器是程序化的， 以输送4至25 cmH20范围内的CPAP压。在自动调整形式的所述仪器中， 例如AutoSet SPIRIT和上述美国专利5,704,345教导的仪器中，CPAP仪器 被程序化以增加CPAP压力，以便克服或防止气道部分或者完全阻塞，这 种阻塞表现为出现打鼾、呼吸暂停或者流量平坦。B.面罩压低于流量发生恭估算值图2显示了以面罩内Honeywell压力换能器测定的实际面罩压与基于位 于流量发生器附近的图1中的流量和压力传感器28和30的面罩压估算值 之间的典型对比。如图所示，在流量导数为正值的各个时间段内，流量发 生器面罩压估算值均明显超过实际面罩压。另一方面，在流量导数为负值 的时间段内，测定面罩压与估算面罩压基本相同。图4基于相同的数据并显示了未经气流惯性校正的摆动。从图中可以 看出，曲线中给出的表示为"l分钟摆动"的摆动在各处均高于0.5 cmH20 的界限。图6显示了经如下气流惯性校正后的摆动△P = (pl/A)dQ/dt。从图中可以看出，表示为"l分钟摆动"的摆动在各处均低于0.5 cmH20 的界限。注意，0.5cmH2O符合摆动的0.5hPa标准。 气流惯性校正是使用以下值计算的-p=空气密度(1.19kg/mA3) 1 =长度(2m) A=横截面积(d = 0.019m), [A = ndA2/4]. 由这些值得到dQ/dt = 1.6 L/sA2,且AP = 13.43 Pa = 1.4 mmH20。C愤性4S式的基石出理论基础在于所用的方程式考虑了被加速气团的惯性的影响，其中气 团加速由流量发生器加速以增加面罩压使得压力增加而引起。计算基于在 压差下流动的气团的动量改变。如图3所示，要考虑占据了横截面积为A 的管道的一段长度1的密度为p的气团。其具有的质量m为密度乘以体积:m = plA。质量m以速度v向左侧流动，速度v与流量Q的关系为
v = Q/A。
质量m的动量r是mv，艮卩
r = plQ。
由于流量发生器增加了气团后部的压力，因此质量m前后存在压差AP。 这给气团施加了一个力AAP，导致其加速并增加其动量。
AAP = dr/dt =pldQ/dt AP = (pl/A)dQ/dt。
我们注意到，根据实际的测定，该公式仅在流量导数为正值时才产生 正确的值。
D.愤性厶式的逸用
流量导数被计算为运行时间的转换值。转换值不同于导数之处在于转 换值在导数为负值时被设定为0，并在导数的最大正值处截断。这在图5中 被称为计算的导数的截取。图5显示了对dQ/dt实际值的转换，通过减去连 续截取时间处的连续Q值而确定。因此如果实际导数是负值，则转换的dQ/dt 是0，如果实际导数超过2.5L/sA2则转换的dQ/dt是该值(2.5L/sA2)，对于 其他情况，转换的dQ/dt被设定为实际值。尽管本申请公开了在2.5 L/W2 处对转换的dQ/dt进行省略(clipping),但应该理解省略也可出现于其他界 限处。省略界限是对例如因移除面罩或咳嗽而导致的流量突然改变进行补 偿的安全性或保护性机制。实践中，省略可以是大于l的任何值。
i.在力攀瓶岸法
通常，顺序具有以下步骤
(i) 检测到自吸气至呼气的转变时，较少的能量被输入电机，而dQ/dt 为负值。
(ii) 当呼气过程中患者面罩(或所使用的任何界面)内的压力达到最低 的压力水平时，更多的能量被输入电机，以便使压力维持于适合呼气的水 平。
(iii) 检测到自呼气至吸气的转变时，改变电机的电流以控制压力，其 结果是电机速度加快。这引起流量增加，且dQ/dt为正值。计算dQ/dt并以其转换(截取)值将其替换。
(iv)可归于面罩内压力的值减小AP = (pl/A)dQ/dt，其中p是空气密度， l是管道的长度，A是管道的横截面积，Q是作为时间函数的流量，而dQ/dt 是流量导数的转换(截取)值。
尽管参照具体实施方式
描述了本发明，但应该理解的是，这些实施方 式仅仅是用于举例阐述本发明的应用原则。在不脱离本发明的精神和范围 的情况下即可以对其做出各种改变并设计出其他的形式。
权利要求
1.控制CPAP仪器的患者界面中的压力的方法，所述CPAP仪器具有流量发生器、患者界面、用于将来自所述流量发生器的空气输送至所述患者界面的空气输送导管、用于确定来自所述流量发生器的压力的压力传感器、用于确定来自所述流量发生器的流量的流量传感器、和使空气以所需的压力通过所述空气输送导管输送至所述患者界面的控制机构，所述方法包括控制所述流量发生器的步骤，其中控制流量增加过程中所述患者界面中的压力使之大于所述压力传感器所确定的压力，大于的量代表所述输送导管中的空气惯性。
2. 权利要求l的方法，其中所述惯性是AP^(pl/A)dQ/dt，其中p是所 述流量的密度，l是所述空气输送导管的长度，A是所述空气输送导管的横 截面积，dQ/dt是所述流量的变化率。
3. 权利要求1的方法，其中代表所述输送导管中的空气惯性的量受限 于预定值。
4. 控制CPAP仪器的患者界面中的压力的方法，所述CPAP仪器具有 流量发生器、患者界面、用于将来自所述流量发生器的空气输送至所述患 者界面的空气输送导管、用于确定来自所述流量发生器的压力的压力传感 器、用于确定来自所述流量发生器的流量的流量传感器、和使空气以所需 的压力通过所述空气输送导管输送至所述患者界面的控制机构，所述方法 包括控制所述流量发生器的步骤，其中控制流量增加过程中所述患者界面 中的压力使之大于所述压力传感器所确定的压力，大于的量代表随所述输 送导管中的空气流量的导数而定的量。
5. 权利要求4的方法，其中所述随流量的导数而定的量是AP = (pl/A)dQ/dt，其中p是所述流量的密度，1是所述空气输送导管的长度，A 是所述空气输送导管的横截面积，dQ/dt是所述流量的变化率。
6. 权利要求4的方法，其中所述随流量的导数而定的量受限于预定值。
7. 在CPAP仪器中，所述CPAP仪器具有流量发生器、患者界面、用 于将来自所述流量发生器的空气输送至所述患者界面的空气输送导管、用 于确定来自所述流量发生器的压力的压力传感器、用于确定来自所述流量 发生器的流量的流量传感器、和使空气以所需的压力通过所述空气输送导管输送至所述患者界面的控制机构，估算所述患者界面中的压力大于所述 压力传感器所确定的压力一代表所述输送导管中的空气惯性的量的方法。
8. 权利要求7的方法，其中所述惯性是AP-(pl/A)dQ/dt，其中p是所 述流量的密度，l是所述空气输送导管的长度，A是所述空气输送导管的横 截面积，dQ/dt是所述流量的变化率。
9. 权利要求7的方法，其中代表所述输送导管中的空气惯性的量受限 于预定值。
全文摘要
本发明涉及CPAP仪器，其中考虑到代表在来自流量发生器的空气流量增加过程中空气输送导管内的气流惯性的压力下降，通过调节空气输送导管中来自流量发生器的空气流量而调整患者界面的压力摆动。
文档编号A61M16/00GK101291702SQ200680039279
公开日2008年10月22日 申请日期2006年10月19日 优先权日2005年10月21日
发明者B·格尔蒂 申请人:雷斯梅德有限公司