专利名称：用于脊柱手术中血管保护的方法和器械的制作方法
技术领域：
在手术过程中大多数血管结构都处于危险状态，特别是在涉及 翻修手术时，这些血管结构位于脊柱前方的大静脉(如，在L1-L4:腔静 脉；和/或在L4-Sl:左、右髂总静脉)。造成这种结果的原因是因为静脉 相对平且壁薄，这使得它们在手术过程中更易受到损伤。在一些实例中， 在手术过程中静脉伤害的迹象由于牵引过程中血管填塞可能被延迟。这种
伤害可能导致病人在几分钟之内全身供血停滞。在翻修手术过程中动脉也 同样面临危险。
0006一个现有的公开，即美国专利公开第2005/0177155号声称解决 了翻修手术过程中血管保护的问题。该公开披露了将塑料材料用在环形脊 柱缺陷上来最小化该区域中伤疤组织的数量并且便于进行翻修手术。更具 体地讲， 一遮蔽物被植入在脊柱的前路部分上，其中遮蔽物包括具有形状 为"T"形的第一、第二相邻部分的材料片。该遮蔽物放置在推间盘和相邻 血管之间的前向脊柱方位上的脊柱手术部位。姑且假定'155公开的内容能 够使用遮蔽物来保护血管，但是它仍然不能解决例如引导外科医生通过角 度变化的伤痣面，识别血管结构和其它关健标志以安全地开始进行翻修手 术的问题。
00071由于据统计有相当多接受前路脊柱手术的病人可能需要进行翻 修手术，而这种手术会潜在地危及病人的生命，所以在本领域需要在手术
过程特别是在对脊柱的前路翻修手术中保护血管结构的方法和器械。这对 于人造推间盘置换尤为如此，与其它手术修复术相比，人造推间盘置换， 如全髋及膝盖置换，很少能维持超过15-20年。当前有证据表明脊柱关节 形成术会提高该统计值。也充分认识到脊柱关节形成术比较低级的肢体对 应物的翻修率要低得多。
发明内容
根据本发明的一个或多个实施例，提供一种方法和器械在手 术部位处设置延长的带状血管保护器及导向装置；在封闭之前，将血管保 护器及导向装置的一部分从所述部位至少部分地沿侧前向方向延伸。例如 对于腰推手术，血管保护器及导向装置祐J改置在血管结构附近和/或周围， 并优选一端附连到脊柱的腰推骨，另一端附连到后腹直肌鞘和/或腰肌。血管保护器及导向装置用作遮盖物、隐蔽物和/或膜以在某个部位的翻修 手术过程中标识出上一次矫正手术的部位并保护病人易受伤害的血管。血管保护器及导向装置优选由预制成形的交付套包形式的合成 材料和/或有机材料组成。例如，血管保护器及导向装置可以由聚合物组 成，聚合物如聚四氟乙烯(PTFE)(例如，Gore-TexTM膜材料)、碳纤维、 高纯度的异种移植材料(如，基于牛的、猪的、猿的和/或人体组织的类 胶原基质)和/或其它基于聚合物的隔离片。此外或作为替代，血管保护器及导向装置可以包括从^见觉上可识别的一组箭头(或其它标记)，这些箭头从如后腹直肌鞘处的血管保护 器及导向装置的一端向该部位延伸。这允许外科医生沿导向装置向该部位 解剖，从而最小化对周围组织的破坏。
0014]根据将血管保护器及导向装置放置到接近手术部位处敏感结构 的方式，朝远离前向部位的方向拉动导向装置，可以有助于朝远离该部位 的方向展开敏感结构(与所述手术过程中没有放置导向装置时使敏感结构 移动的困难相反)。同样，根据血管保护器及导向装置祐L植入的方式，牵 引器可以被放置在中间折叠部或侧向折叠部内(根据手术等级(例如侧 部Ll-2，L2-3，L3-4，L4-5;中间L5-S1)),并且要求牵引方向帮助识另'J 并露出翻修手术部位。例如，在L5/S1脊柱运动节段手术情况下，血管保 护器及导向装置可以是(i)在左、右髂总动脉和静脉之间的目标推间盘 间隔的前向部分上延伸；(ii)在目标脊推骨的左、右側向部分上固定； (iii)沿其自身折叠一次或多次；以及(iv)延伸到并附连到后腹直肌鞘 和/或腰肌。如果在初始矫正手术过程中，血管保护器及导向装置的内曲 折叠部正好相对于左、右髂总动脉和左、右髂总静脉定位好，则在翻修手 术过程中牵引器可以放置在折叠部中，导向装置可以在推间盘间隔上^皮切 开以便可以进入那个运动节段。—旦血管保护器及导向装置纟皮植入，其特意放置在初始处，直 到需前路翻修手术。该器械允许外科医生减少到原始手术部位的行进误差 相关的伤疤引起的可能的并发症。血管保护器及导向装置的好处是允许 在翻修手术之前及翻修手术过程中使用机器读取一个或多个标志以定位 并且再入先前的手术部位；便于识别敏感解剖结构(多个)；便于识别关键结构周围及充满伤疤区域的手术面以及(一个或多个)安全行进路径。
图10是脊柱胸部区域的正^L图，其中 一个或多个另外的实施例 的血管保护器及导向装置^皮植入到接近病人的食道处。
具体实施例方式血管保护器及导向装置IOO优选成可操作以产生穿过充满伤疱 区域的一个或多个平面，外科医生在随后的翻修手术过程中可以沿导向装 置100行进。由于血管保护器100导引外科医生通过伤^i且织肿块，纤弱 的血管几乎不会受到伤害，且运动节段30的先前手术部位可以更容易、 更快速和整洁地被露出以进行翻修手术。导向装置100包括延长的柔性体，其具有第一和第二末端102, 104。第一端102净皮连接到至少一个推体10A,如Sl和/或L5推体。作为 例子，血管保护器及导向装置100可以使用如下装置固定到推体10A上， 即通常可得到的生物学上可接受的手术用(一个或多个)钉子、(一个或 多个)支架、(一种或多种)粘合剂或任何其它今后开发出公知附连机构。 在本发明的一个或多个实施例中，第一大头钉或钉子106可以用来将血管 保护器100附连到Sl推体，第二大头钉或钉子106可以用来将血管保护 器附连到L5推体。应该注意，大头钉106可以定位在相对更靠近血管保护器100的第一端102。本领域技术人员会认识到目前已知或之后开发的 其它附连技术可用来将血管保护器附连到运动节段。图4图解说明了当导向装置IOO的第一端102设置在面向左髂 总动脉16和/或左髂总静脉20或在其之下时，血管保护器及导向装置100 的摺状布置。如以上指出的及图5所示的，本发明的一个替代性实施例可 将导向装置100的第一端102连接到面向右髂总动脉18和/或右髂总静脉 22的至少一个推体IOA。如果外科医生需要，如前面讨论的，导向装置 100可沿其自身折叠一次或多次。无论第一端102的开始位置在哪，都可在血管保护器100的末端102和支架106之间提供一个距离来形成翼片112。翼片112可以设置 在以下两者之间(i)至少一个推体10A和左髂总动脉16和/或左髂总静 脉20(图4);或(ii)至少一个推体10A和右髏总动脉18和/或右髂总静 脉22 (图5)。在图4的布置中，翼片112大致直立(不折叠)位于推体 和左髂总动脉和/或左髂总静脉20之间。相反，图5的布置显示翼片112 以内曲方式祐j斤叠，从而在祐i殳置在推体和右髂总动脉18和/或右髂总静 脉22之间时覆盖其自身。根据翼片112的长度，翼片112可以; 血管 (如右髂总动脉18和/或右髂总静脉22 )的至少一部分，这可以通过将图 5的翼片112折叠在动脉18或静脉22上来实现。替代性地，图4的翼片 112可以如图6中所示^f皮延伸，以覆盖左髂总动脉16和/或左镕总静脉20。 图6还图示说明了另一个替代性配置，在这种配置中，导向装置100的一 部分例如在右髂总动脉18和/或右髂总静脉22之下和周围(沿圓周方向) 延伸。根据本发明的一个或多个其它实施例，血管保护器及导向装置 IOO可以用在脊柱的其它部分，例如，用在腰推和/或胸推的其它部分。作 为图解说明，图7-图9显示用在L4/L5运动节段的导向装置100,该运动 节段如果不是血管损伤发生最多的地方，也是发生较多的地方，特别是在 翻修手术中。外科医生可以缩回130主动脉12和腔静脉14 (图7),将导 向装置100的一部分定位在至少一个推体10B和一个或多个血管(如， 主动脉12和腔静脉14 A间，并将导向装置100连接到至少一个推体10B (图8)。在图9中可以清楚看出，通过下列步骤可以提供翼片112:将导 向装置IOO连接在远离第一端102的一个中间位置，在中间位置和第一端 102之间的一个位置折叠导向装置100，并将翼片112定位成覆盖一个或 多个血管的至少一部分。替代性地或附加地，所述折叠部可以是内曲的弯 曲部，并且翼片112可以在其自身或在一个或多个血管的侧向和前向部分 上4皮延伸。本领域技术人员会认识到，以上关于L4/L5运动节段描述的导 向装置IOO的技术和用法可以容易地应用到脊柱的其它部分(前向、侧前 向等)包括胸推。当导向装置IOO用于胸推时，其笫二端104优选在闭合 前至少在前向方向上延伸，以便于在翻修手术过程中引导外科医生(如果 需要)。优选地，导向装置IOO的一端104终止于(或连接到)病人的背 部、肋骨膜(肋骨骨膜)。尽管已经参考特定实施例描述了本发明，但应该理解这些实施 例只是示例性地i兌明了本发明的原理和应用。因此应该理解，可以对示例 性实施例作各种修改，并且可以在不脱离所附权利要求定义的本发明范围 和精神的情况下设计出其它方案。
权利要求
1、一种方法，包括将延长的导向装置基本上在第一端连接到病人脊柱的至少一个椎体；和将所述导向装置的第二端延伸到所述病人的一个结构，所述结构朝手术进入切口远离所述至少一个椎体在前向方向上间隔开。
2、 根据权利要求1所述的方法，进一步包括终止和连接所述第二端 于所述结构，其中所述结构是后腹直肌鞘和腰肌中的一个。
3、 根据权利要求1所述的方法，进一步包括将所述导向装置的至少 一部分在脊柱的已经进行过矫正手术的部位上延伸。
4、 根据权利要求3所述的方法，其中所述部位是位于肋横突位置的 前面、侧前和所述脊柱的外腔中的至少一个。
5、 根据权利要求3所述的方法，进一步包括将所述导向装置从所述第一端至少部分地侧向地沿所述至少一个推 体并在所述部位上延伸；和将所述导向装置在所述第一端和第二端之间的第一中间位置处至少 部分地沿其自身折叠。
6、 根据权利要求5所述的方法，进一步包括在将导向装置连接到所 述结构之前，将所述导向装置以摺状方式至少部分地沿其自身折叠一次或 多次。
7、 根据权利要求1所述的方法，进一步包括在将导向装置连接到所 述结构之前，用所述导向装置的所述第一端和第二端之间的一部分覆盖一 根或多根血管。
8、 根据权利要求7所述的方法，其中所述一根或多根血管包括主动 脉、腔静脉、左或右髂总动脉和左或右髏总静脉中的至少一个。
9、 根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一个推体位于所述脊 柱的腰部区域和骶骨腰部区域中的一个内。
10、 根据权利要求9所述的方法，进一步包括 将所述导向装置在所述第一端处连接到接近所述左或右髂总动脉、左或右髂总静脉中一个的所述至少一个推体；在所述脊柱已经进行矫正手术的部位上，将所述导向装置的所述第一 端至少部分地沿所述至少一个推体向左或右髂总动脉、左或右髂总静脉中 的另一个延伸；和将所述导向装置以摺状方式基本上在左、右髂总动脉之间或左、右髂 总静脉之间至少部分地在其自身上折叠一次或多次。
11、 根据权利要求10所述的方法，进一步包括在远离所述第一端的 中间位置处连接所述导向装置，以形成一个翼片以覆盖所述左、右髂总动 脉或左、右髏总静脉中一个的至少一部分。
12、 根据权利要求ll所述的方法，进一步包括 在所述中间位置和所述第一端之间的一个位置处折叠所述导向装置；和将折叠部定位在所述至少一个推体和所述左、右髂总动脉或左、右髂 总静脉中所述一个之间。
13、 根据权利要求10所述的方法，进一步包括定位所述导向装置的 一个或多个折叠部，使得一旦手术再入所述部 位，就在前向方向上拉动所述导向装置以进行以下操作中的至少一个以 摺状方式展开所述导向装置，拉伸所述左、右髏总动脉和/或左、右髂总 静脉，以及暴露出所述部位。
14、 根据权利要求l所述的方法，其中所述至少一个推体位于所述脊柱的胸部区域和腰部区域中的一个内；和所述方法进一步包括在将所述导向装置连接到所述至少一个推体之 前，将所述导向装置的一部分定位在所述至少一个推体和一个或多个腰推 或胸推血管之间。
15、 根据权利要求14所述的方法，进一步包括 在远离所述第 一端的中间位置处连接所述导向装置； 在所述中间位置和所述第一端之间的一个位置处折叠所迷导向装置以形成一个翼片；和定位所述翼片以覆盖所述一个或多个血管的至少一部分。
16、 #4居权利要求15所述的方法，其中所述折叠部是内曲弯曲部， 并且所述方法包括在所述翼片上并在所述一个或多个血管的侧向和前向 部分上延伸所述翼片。
17、 根据权利要求l所述的方法，其中 所述至少一个推体在所述脊柱的颈部区域内；和 所述方法进一步包括在将所述导向装置连接到所述至少一个推体之前，将所述导向装置的一部分定位在所述至少一个推体和所述病人的食管 之间。
18、 根据权利要求17所述的方法，进一步包括在远离所述第 一端的 一个中间位置处连接所述导向装置； 在所述中间位置和所述第一端之间的一个位置处折叠所述导向装置 以形成一个翼片；和定位所述翼片以覆盖所述食管的至少一部分。
19、 一种用于在再入手术过程中标识出并将外科医生引导至以前进行 过矫正手术的脊柱部位的器械，包括延长的柔性导向装置，其包括第一端和第二端，所述第一端可操作以 连接到所述脊柱的至少 一个推体，所述第二端可操作以连接到所述病人的 一个结构，所述结构朝手术进入切口远离所述至少一个推体在前向方向上间隔开；和以下各项中的至少一项(i) 一个或多个可—见标记，以及(ii)一个 或多个机器可读指示器，它们用于帮助外科医生在再入手术之前和再入手 术过程中定位所述导向装置。
20、 根据权利要求19所述的器械，其中所述可视标记包括从所述导 向装置的第二端朝所述第 一端延伸的一组箭头，使得所述外科医生可以沿 所述导向装置朝所述部位解剖。
21、 根据权利要求19所述的器械，其中所述机器可读标记包括以下 各项中的至少一项(i) 一个或多个荧光检查标志，以及(ii)一个或多 个不透射线的标志，它们设置在沿所述导向装置长度方向上的一个或多个 位置上，以允许外科医生在解剖之前和/或解剖过程中识别出这样的位置。
22、 根据权利要求21所述的器械，其中所述一个或多个不透射线的 标志是由钛、钽及钡中的至少一种形成的x射线标志。
23、 根据权利要求21所述的器械，其中所述一个或多个机器可读标 志可以祐二没置成接近血管保护器的第二端，使得所述外科医生可以在切开 过程之前识别出所述导向装置的第二端的位置。
24、 根据权利要求19所述的器械，其中所述导向装置是由以下各项 中的至少一项形成的聚合物、碳纤维、纯净异种移植材料、基于牛的纯净胶原基质、基于猪的纯净胶原基质、基于猿的纯净类似胶原基质及基于 人体组织的纯净胶原基质。
25、 根据权利要求24所述的器械，其中所述聚合物是聚四氟乙烯 PTPE。
26、 根据权利要求19所述的器械，其中所述导向装置祐:预制成几何 形状适合的样式，以适应预定的解剖结构。
27、 根据权利要求26所述的器械，其中所述样式包括指示出以下至 少之一的一个或多个可^见标记一个或多个建议折叠线，以适应相对于所述至少一个推体的摺状植入 位置；和沿所述导向装置的一个或多个附连位置，其至少建议了将所述导向装 置附连到所述至少一个推体的一个或多个位置。
全文摘要
方法和器械，用于将延长的导向装置基本上在第一端处连接到病人脊柱的至少一个椎体；并将所述导向装置的第二端延伸到病人的一个结构，所述结构朝手术进入切口远离至少一个椎体在前向方向上间隔开。
文档编号A61B19/00GK101316561SQ200680039956
公开日2008年12月3日 申请日期2006年8月7日 优先权日2005年9月6日
发明者兰德尔·费尔德曼·利, 米基·迪安·摩根, 约翰·亨利·佩洛扎 申请人:新特斯有限责任公司