专利名称：用于栓塞泪道的羊膜片材的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种治疗干眼使用的用于栓塞泪道的羊膜材料。
技术背景-现今，干眼的发生率逐年增加。干眼，是指由于泪液的量或质的 异常引起的泪膜不稳定和眼表面损害，从而导致眼不适症状的一类疾病。美国的调査显示，在65 84岁的人群中，有14.6%，即430万的 人口患干眼病。在我国至今虽无明确的干眼流行病学调査结果，但基 于我国的卫生条件和环境状态，其发病率可能会比美国更高。对此类 眼病患者治疗的主要方法为①补充泪液，即泪液成分的替代治疗， 包括人工泪液及自家血清的应用；②保存泪液，如配戴湿房镜、行泪 道栓塞等。对于顽固性的干眼症，泪道栓塞仍是目前临床上的最好方法。泪 道是眼泪从眼表排出至鼻腔的解剖通道，通过对其阻塞，更多的在眼 表保留了自身的泪液而起到治疗的作用。最初封闭泪道的方法是使用 热性泪点烧灼，该方法简单而有效，但是会引起疤痕，而且有疼痛， 同时不可逆转。近年来出现了用于阻塞泪道的泪道/泪点栓子，植入泪 道后，其机械阻塞作用减少了泪液的排出，现用于临床的主要有两种: 永久型及可降解型。前者由硅胶制成，植入后，泪道栓塞的作用是永 久的；后者为胶原制成，植入后一定时期可降解而使泪道再通，主要
用于短期试验性治疗。泪道/泪点栓子的出现使得泪道栓塞术成为可逆 手术，可随时取出，但泪道栓子的制备工艺复杂，至今临床中尚未出 现国产的泪道栓子，国外进口的栓于价格昂贵，难以推广。 发明内容本实用新型的发明目的是提供可替代泪道栓子，起到同样阻塞泪 道作用的羊膜片材，该羊膜片材制备方法简单，使用方便，适用于治 疗干眼，使得广大干眼患者得以实现泪道栓塞的治疗。本实用新型的发明目的是通过下述技术方案实现的一种用于栓塞泪道的羊膜片材，包括支持物和羊膜，二者同样大 小、紧密贴附，所述的羊膜为单层羊膜，在支持物上制有两个大小一 致的孔，支持物沿长轴对折可使两孔对合。所述的羊膜为复层羊膜，即羊膜层数为至少2层，复层羊膜由单 层羊膜层间涂纤维蛋白胶粘合而成，或多层羊膜直接贴附后冻千而成， 所述的支持物上制有单孔。所述的支持物为(3 8) X (8 15) mm的方形或圆形或其它形状。所述的孔为圆形、方形、三角形、多边形或其它不规则形状。 所述的圆孔的直径为2~5mm。支持物采用硝酸纤维素滤纸、生物尼龙膜或外科手术贴纸。 本实用新型的有益效果本实用新型使得泪道栓塞的治疗方法更普便的应用于广大干眼患者，且具有较大得产业化前景。采用了上述 结构设计便于临床使用，羊膜的主要成分为多种胶原，植入泪道后在
体液/泪液胶原酶作用下逐渐降解，其质地柔软，不会对泪道壁造成损 伤，留有的尖端不会给患者造成异物感，且可以随时裂隙灯下夹取尖 端取出。此外，羊膜可通透水分，使得阻塞段以下的泪道不会干燥硬 化。
图l是羊膜片材的结构示意图；图2是支持物的结构示意图；图3是支持物另一种结构示意图；图4是单层羊膜片材的侧视图；图5是复层羊膜片材的侧视图。
具体实施方式
实施例1: 一种用于栓塞泪道的羊膜片材，包括支持物1和羊膜2，二者同样大小、紧密贴附，其中羊膜2选用为单层羊膜，羊膜2为新鲜羊膜、低温冷冻或冻干的羊膜及羊膜经脱细胞处理后制得的膜，在支持物1上制有两个大小一致的孔3、 4，当支持物1沿长轴对折时孔 3与孔4重合，孔3、 4的直径在2 5mm之间，优选为3mm，其形状 可以是圆形、方形、三角形或其它不规则形状，支持物1可采用硝酸 纤维素滤纸、生物尼龙膜或外科手术贴纸，其大小为(3 8) X (8 15) mm的方形或圆形或其它形状，其中优选大小为5X10mm。单层 羊膜的支持物设计是两个孔的，使用时需对折，达到双层羊膜塞入泪 道的效果。实施例2: —种用于栓塞泪道的羊膜片材，包括支持物1和羊膜2，
二者同样大小、紧密贴附，其中羊膜选用复层羊膜，即羊膜层数为至少2层，复层羊膜由单层羊膜层间涂纤维蛋白胶粘合而成，或多层羊 膜直接贴附后冻干而成；如图5所示，即在支持物1上贴附2层羊膜2， 羊膜2为新鲜羊膜、低温冷冻或冻干的羊膜及羊膜经脱细胞处理后制 得的膜，在支持物1上制有孔3，孔3的直径在2 5mm之间，优选为 3mm，其形状可以是圆形、方形、三角形或其它不规则形状，支持物1 可采用硝酸纤维素滤纸、生物尼龙膜或外科手术贴纸，其大小为(3 8) X (8 15 )mm的方形或圆形或其它形状，其中优选大小为5 X 10mm， 采用双层或多层羊膜，支持物设计是单孔的，不需对折就可以实现双/ 多层羊膜塞入泪道的效果。 本实用新型的使用方法操作流程如下处置室内，患者平卧床上一 —常规消毒皮肤一_ 表麻一一扩张泪小点一 —取羊膜片材(5 mmxlOmm如图)，复水2 IO分钟后，(折叠)平铺于下泪点局部一一泪道冲洗针通过支持物圆孔 抵住羊膜，.将其塞入泪道至仅留片材尖端，支持物自然留于眼外一一 裂隙灯检査调整位置一一术毕。熟练的医生/护士可以在5分钟内完成 双眼的泪道栓塞，配合好的患者可以直接在裂隙灯显微镜下进行。通过简单的操作就可以完成栓塞泪道，栓塞效果确切，维持时间 约3 6个月，可以随时取出。本实用新型扩大了羊膜在眼科中的应用，使广大的干眼患者得以 接受泪道栓塞的治疗，经济及社会效益巨大，并具有较好的产业化前 景。
权利要求1、 一种用于栓塞泪道的羊膜片材，其特征在于包括支持物和 羊膜，二者同样大小、紧密贴附，所述的羊膜为单层羊膜，在支持物 上制有两个大小一致的孔，支持物沿长轴对折可使两孔对合。
2、 根据权利要求1所述的用于栓塞泪道的羊膜片材，其特征在于 所述的羊膜为复层羊膜，即羊膜层数为至少2层，复层羊膜由单层羊 膜层间涂纤维蛋白胶粘合而成，或多层羊膜直接贴附后冻干而成，所 述的支持物上制有单孔。
3、 根据权利要求1或2所述的用于栓塞泪道的羊膜片材，其特征在于所述的支持物为(3 8) X (8 15) mm的方形。
4、 根据权利要求1或2所述的用于栓塞泪道的羊膜片材，其特征 在于所述的孔为圆形、方形、三角形、多边形。
5、 根据权利要求4所述的用于栓塞泪道的羊膜片材，其特征在于:所述的圆孔的直径为2 5mm。
6、 根据权利要求1所述的用于栓塞泪道的羊膜片材，其特征在于:支持物采用硝酸纤维素滤纸、生物尼龙膜或外科手术贴纸。
专利摘要用于栓塞泪道的羊膜片材，涉及一种治疗干眼使用的用于栓塞泪道的材料，解决了目前泪道栓子制备工艺复杂，价格昂贵，难以推广的问题，用于栓塞泪道的羊膜片材，包括支持物和羊膜，二者同样大小、紧密贴附，羊膜为单层羊膜，在支持物上制有两个大小一致的孔，支持物沿长轴对折可使两孔对合，本实用新型采用了上述结构设计便于临床使用，使得泪道栓塞的治疗方法更普便的应用于广大干眼患者，且具有较大的产业化前景。由于羊膜的主要成分为多种胶原，植入后泪道后在体液/泪液胶原酶作用下逐渐降解，其质地柔软，不会对泪道壁造成损伤，留有的尖端不会给患者造成异物感，且可以随时裂隙灯下夹取尖端取出。
文档编号A61F9/00GK201019906SQ200720011719
公开日2008年2月13日 申请日期2007年4月17日 优先权日2007年4月17日
发明者伟 何, 涛 姚 申请人:伟 何