由两种或多种材料制造的整形外科脊柱器件的制作方法

专利名称：由两种或多种材料制造的整形外科脊柱器件的制作方法
由两种或多种材料制造的整形外科脊柱器件
背景技术：
本发明涉及由至少两种材料制成的医疗器件，用以提供不同的性能特征， 并且涉及将所述医疗器件植入并应用到需要治疗的病人体内的方法。
毗邻骨部分的稳定性能够通过定位于该骨部分之间的植入物和/或沿该骨 部分定位的植入物来实现。植入物可以是刚性的，以防止骨部分之间的移动， 或者可以是柔软的，以允许该骨部分之间至少有限的移动同时提供稳定作用。 如本文所用，骨部分可以是被一个或多个关节、骨折、折断或其它间隔分开的 骨部分。
期望提供具有不同性能特征的医疗器件，以提供期望的稳定作用或者提供 期望的性能特征。为了实现该目的，能够提供含有多个元件的这种医疗器件。 然而，为了实现不同的性能特征制备多个元件可能导致效率低，并且可能不方 便在手术期间组装和应用。
因此，持续需要包括在医疗器件中应用的新的植入物和器件设计、新的材 料组成和配置在内的相关领域中的改进，从而减少医疗器件的元件数目同时提 高或增加功能性。本发明是这样的改进并且提供多种其它益处和优势。


图1是根据一种实施方式的植入物组件的截面图。
图2是图1的植入物组件的负荷转移构件的截面图。
图3是根据另一种实施方式的植入物元件的正视图。
图4是固定在其中的含有图3的一对植入物元件的脊柱部分的正视图。
图5是按照另一种实施方式的植入物元件的横截面图。
图6是另一种实施方式植入物元件的正视图。
图7是含有锚的图6的植入物元件部分的截面图，所述锚用于将所述元件 固定于骨部分。
图8是手术仪器形式的另一种实施方式医疗器件的略图。

发明内容
本发明涉及医疗器件，其包括植入物元件和手术仪器元件，所述元件提供 由至少两种材料组成的完整、单一的主体，每种材料具有不同的性能特征以增 强所述器件的功能性。
在一种形式中，整形外科器件包括在手术程序中可定位于病人中的植入物 和用于与病人的至少一个骨部分啮合的骨锚组件。该骨锚组件包括可啮合到植 入物的接受器和自所述接受器延伸的骨啮合构件。骨啮合构件包括啮合到骨部 分的第一部分和与接受器邻近的第二部分。该组件还包括负荷转移构件，所述 负荷转移构件含有与骨啮合构件的第二部分邻近的第一部分和与植入物邻近 的第二部分。第一部分由具有第一性能特征的第一材料组成，并且第二部分由 具有与第一性能特征不同的第二性能特征的第二材料组成。第一材料和第二材
料在原子水平上连接以提供完整、单一的结构。
在另一种形式中，整形外科器件包括主体，所述主体至少包括第一部分和 第二部分。第一部分和第二部分与主体是属于单一的整体，并且第一部分实质 上由具有第一性能特征的第一材料组成，且第二部分实质上由具有与第一性能
特征不同的第二性能特征的第二材料组成。能够提供将主体固定到脊柱的系 统。
在另一种形式中，整形外科器件包括可沿骨部分定位的细长主体。主体至 少包括沿至少主体长度的第一部分延伸的第一部分和沿至少主体长度的第二 部分延伸的第二部分。第一部分和第二部分提供给主体完整单一的结构，并且 第一部分由具有第一性能特征的第一材料组成，且第二部分由具有与第一性能
特征不同的第二性能特征的第二材料组成。能够提供铰接用骨螺钉组件，用于 与骨部分啮合以沿其固定细长构件。
在另一种形式中，细长脊柱植入物器件包括含有第一层的元件，所述第一 层是由第一金属材料组成的并且被定位于由不同的第二金属材料组成的第二 层和第三层之间。第一金属材料具有第一刚度，所述第一硬度小于第二金属材 料的第二刚度，所述第一元件具有在其相对的末端之间的长度的尺寸，以在其 间延伸并且被固定于至少两个邻近的椎骨。第一、第二和第三层提供完整单一 的结构。
在另一种形式中，制造脊柱植入物的方法包括提供元件的第一部分，其 由第一金属组成；提供所述元件的第二部分，其由第二金属组成，所述第二金属具有与第一金属的性能特征不同的性能特征；和将所述第一部分和所述第二 部分连接成元件的完整单一结构，所述元件当沿脊柱定位时具有固定的长度以 沿至少第一和第二椎骨延伸。
在另一种形式中，制造脊柱植入物的方法包括提供元件的第一部分，其 由第一金属组成；提供所述元件的第二部分，其由第二金属组成，所述第二金 属具有与第一金属的性能特征不同的性能特征；和将所述第一部分和所述第二
部分连接成元件的完整单一的结构，所述元件具有由所述第一部分形成的支撑 面和由所述第二部分形成的啮合表面。
在另一种形式中，手术仪器包括主体，所述主体至少包括第一部分和第二 部分。第一部分和第二部分与主体是单一整体，并且第一部分实质上由具有第 一性能特征的第一材料组成，且第二部分实质上由具有与第一性能特征不同的 第二性能特征的第二材料组成。所述第一部分和第二部分之一可以是末端受动 器，其被配置以在病人中进行手术程序。
进一步的目的、特征、方面、形式、优势和益处从本文所包含的说明书和 附图中应当变得显而易见。
具体实施例方式
为了有助于理解本发明的原理的目的，现在将参考附图中所图解的实施方 式并且将用详细的语言对其进行描述。无论如何，应当理解的是并没有意图由 此限定本发明的范围。对本发明相关领域的技术人员通常对所图解的器件进行 任何这样的替换和进一步的修改以及这样进一步地应用本文所阐明的本发明 的原理。
本发明包括可植入医疗器件，其被构造或至少部分构造成包括至少一种元 件，该元件包括完整单一结构的多种材料，以对所述元件提供不同的性能特征。 一般地，所述元件可由金属和金属合金制成，所述金属和金属合金已经通过如 熔化或粘合而以原子水平冶金连接，以提供给所述元件具有不同性能特征的至 少两种材料的完整单一的结构，所述完整单一的结构沿着所述元件、在所述元 件附近或在所述元件内。
对于特定医疗应用，可以对金属和金属合金及它们相关的性能特征进行特 定的选择和剪裁。可以选择和处理两种或多种材料以实现两种不同的目的。例 如，可以针对劲度(stiffness)、刚性(rigidity)、硬度(hardness)、变形性、弹性、柔性、耐疲劳性、耐磨损性、辐射不透性或射线影像性能、或 承载能力对材料进行选择。然后这两种材料才能被适当地结合，以提供具有单 一成分的可植入医疗器件，所述医疗器件呈现出优良的性能特征。
包括在本发明范围内的医疗器件的具体实例包括整形外科植入物，如脊柱 植入物，其被单独使用或与其它元件一起使用以使一个或多个椎骨水平稳定。 这样的元件能够形成整个或部分医疗器件，并且医疗器件可以是椎间假体、椎
骨内假体、或椎骨外假体如骨板、脊柱骨杆、骨杆接头或骨锚。医疗器件可被 用于治疗各种动物，尤其是脊椎动物并且包括人类。还预期这样的手术仪器， 其中所述仪器的一个或多个部分一一其包括具有两种或多种金属或金属合金 的材料分布一一被用于进行手术程序。举例来说，这样的手术仪器能够包括切 割仪器、钻孔机、铰刀、用于分开骨部分的牵引器、钳、咬骨钳、切除仪器、 内窥镜、植入物插入器、骨夯具(bone tamps)、牵引器和套管。
医疗器件可被制成包括具有材料分布的一个或多个元件，其包括诸如第一 金属或金属合金，该第一金属和金属合金被熔化、扩散或粘合用于在原子水平 上与第二金属或金属合金连接。在优选的实施方式中，尽管粘合层的使用没有 被排除在外，但是不需要或没有要求在第一金属和第二金属或金属合金之间的 粘合层。然而，本领域技术人员将会理解，取决于制备方法，各种分区、区域 或扩散层可以存在于构成元件的各种材料之间，这些材料可被认为是粘合层。 对于本发明，术语"粘合层"意指中间层、分区或区域，其含有至少部分包括 构成医疗器件的元件的第一材料和第二材料的材料，和/或第一材料和第二材 料之间的第三材料层。
至少两种金属或金属合金可以互相粘合、熔化和/或扩散以在原子水平上 连接，用以形成医疗器件的完整单一元件，所述医疗器件基于特定金属或金属 合金的性质而具有不同的性能特征。这些器件可提供特定优势，以用于稳定连 接关节，例如用于治疗脊柱疾病的脊柱植入物。此外，医疗器件可被用于稳定 其它关节如膝、臀、肩等，以及用于被骨折、缺陷、间隔或类似物等分开的任 何相邻骨部分之间的稳定。
用于医疗器件的材料被选择为生物相容性的和/或药理学相容性的。进一 步地，优选的材料作为整体器件的部分或以特殊的形式呈现出最小的毒性。器 件中的单个元件也是生物相容性的。在特别优选的实施方式中，金属材料包括 已经被医疗团体尤其是FDA (美国食品及药物管理局)和外科医生接受使用的至少一种材料。
金属和金属合金可选自各种各样的生物相容性金属和金属合金。所用的生 物相容性金属和金属合金的具体实例包括钛及其合金、锆及其合金、铌及其合 金、不锈钢、钴及其合金以及这些材料的混合物。在特别的实施方式中，金属
材料包括商品纯钛金属(CpTi)或钛合金。所用的钛合金的实例包括Ti-6A1-4V、 Ti-6Al-6V 、 Ti-6A1-6V-2Sn 、 Ti-6Al-2Sn-4Zr-2Mo 、 Ti-V-2Fe-3A1 、 Ti-5Al-2. 5Sn和TiNi。足够纯度的这些合金可从下列卖主中的一家或多家中 贝勾买ATI Allvac; Timet Industries; Specialty Metals禾卩 Teledyne Wah Chang。在一种实施方式中，对材料进行特别的选择，从而提供期望的承载能 力以及防止一个或多个骨部分之间的移动的期望性能特征或者允许邻近的骨 部分之间至少一定限度的移动的期望性能特征。
医疗器件包括一个或多个元件，其可通过制成包括至少两种金属或金属合 金的完整单一结构而制备。制成单一元件的优选方法包括传统的熔化技术， 如铸造定向凝固、液体注射成型、激光烧结、激光工程化净成形、粉末冶金、 金属注射成型(MIM)技术；和机械方法，如辗压、锻造、冲压、拉制和挤压。 预期的还有金属包层法，其包括金属包层技术；热喷涂技术，其包括金属丝 燃烧、粉末燃烧、等离子火焰和高速氧气/燃料(HVOF)技术；加压并烧结的 物理气相沉积(PVD);化学气相沉积(CVD);或原子层沉积(ALD);离子 镀和化学镀技术。
对于在脊柱中的应用来说，元件被制造成呈现出合适的强度以经受住生物 机械压力和临床上相关的力，而不会永久变形。对于不植入脊柱内或周围的器 件来说，元件被制造成经受住由相关的肌骨胳结构所施加的生物机械力。在特 别的实施方式中，元件的一部分包括钛、(CpTi)以及向具有不同性能特征的 第二材料如钛合金Ti-15Mo或Ti-6A1-4V过渡。因此，元件的性能特征将取决 于含有不同材料的部分的位置而改变。例如，元件的硬或更硬的部分可以被用 在不期望运动的地方，并且元件刚度较差的部分可以被用在至少一些运动是期 望的或接受的地方。
金属脊柱植入物可以被制造，从而包括至少两种组成金属的一种或多种元 件或子元件构成器件的不同部分。 一个具体的应用包括多轴脊柱锚，如图l所 示。锚10包括骨啮合构件12、接受器14、啮合构件16和负荷转移构件18。 骨啮合构件12可以被转动地安装、啮合或捕获在接受器14中，从而其第一骨啮合部分13可以采取相对于接受器14和/或连接构件20的许多角度定向中的 任意一种。其它实施方式预期接受器14与骨啮合构件12之间的单轴布置。
细长连接构件20如脊柱骨杆可以被定位在负荷转移构件18与啮合构件16 之间的接受器14中。啮合构件16可以沿着接受器14螺纹前进，从而相对于 负荷转移构件18固定连接构件20。其它实施方式预期连接构件20可以被定位 在接受器14附近或周围。还预期啮合构件16可被固定在接受器14附近或周 围。
在图解的实施方式中，负荷转移构件18相对于骨啮合构件12而被固定， 从而将骨啮合构件12和连接构件20相对于彼此固定在适当位置。骨啮合构件 12可包括头状物24，头状物24含有在其周围伸出的多个螺脊22。负荷转移构 件18啮合头状物24周围的螺脊22或骨啮合构件12的其它合适结构，以将骨 啮合构件12锁定在接受器14的适当位置上。
如图2进一步所示，负荷转移构件18包括下端部分18a和上端部分18b， 所述下端部分18a位于骨啮合构件12的头状物24上，所述上端部分18b当它 用接受器14固定时与连接构件20邻近并且接触。期望下端部分18a可变形以 允许或有利于螺脊22咬紧下端部分18a并且实现骨啮合构件12的锁定。在图 解的实施方式中，下端部分18a包括远端定向的向内弯曲的凹进处19a，从而 有利于在其中接受头状物24并且使它们的接触最大化。
在图解的实施方式中，负荷转移构件18包括下端部分18a，下端部分18a 用第一材料制成并且包括凹的下表面，该凹的下表面通常适应骨螺杆部分12 的头状物24。上端部分18b由第二材料制成，其与第一材料连接以给负荷转移 构件18提供单一结构。
进一步期望的是，上端部分18b由第二材料制成，所述第二材料不可变性 或者变形性比构成下端部分18a的材料差，从而负荷可以更有效地被转移到下 端部分18a。因此，下端部分18a是由硬度比上端部分18b的硬度低的第一材 料制成。在图解的实施方式中，上端部分18b形成与连接构件20相接触的支 撑面(seating surface) 19b。支撑面19b显示为平直的或平面的，但是还可 以是弯曲的，或者另外被配置为与相对其固定的植入物表面的形状相匹配。
因此，上端部分18b将比下端部分18a变形小，并且下端部分18a将经受 来自细长构件20的负荷的更大应变和变形，因为细长构件20被固定在接受器 14中与负荷转移部件18接触。图3显示医疗器件的另一具体应用，所述医疗器件包括脊柱骨杆40形式 的细长稳定元件40，其具有第一部分42、第二部分44和在第一和第二部分42、 44之间伸出的第三部分46。稳定元件40是单一结构元件，通过改变沿着其长 度的不同部分的材料性质，其硬度沿其长度方向变化。稳定元件40可具有圆 形横截面形状或任何合适的非圆形横截面形状。此外，稳定元件40可沿其长 度方向包括不同的横截面形状。稳定元件沿着整个长度或其长度的一部分是各 向同性的，和/或沿着整个长度或其长度的一部分是各向异性的。
在一种具体实施方式
中，稳定元件40是由在第一部分42中提供第一性能 特征的第一材料如高模数合金Ti-6A1-4V，和在第二部分44中具有第二性能特 征的第二材料如低模数合金Ti-15Mo制成的。第三部分46可提供粘合层，其 将这些材料在第一和第二部分42、 44之间的过渡区中混合。其它实施方式预 期没有提供过渡部分或区域。还有其它实施方式预期两个以上的部分，其中每 部分包括与一个或多个其它部分的材料截然不同的材料。
在另一种实施方式中，过度区域46可以由可吸收金属材料组成，从而区 域46中的材料随着时间吸收。吸收时间可以对应着如稳定元件40沿其连接的 一个或多个椎骨水平融合的时间。 一旦一个或多个椎骨水平达到融合后，稳定 元件40就没有刚度，因为它分成两个或多个部分。
稳定元件40的一个应用预期这样的脊柱稳定方法，例如其中稳定元件40 用锚48沿着脊柱固定，如图4所示。更具刚度的第一部分42可被啮合在第一 和第二椎骨VI、 V2之间，其中期望在椎骨间没有移动或移动很少。 一个或多 个体间植入物I可被定位在椎骨V1和V2之间的盘空间中，用于融合椎骨。另 一方面，第二部分44刚度较差，并且可被啮合在另一椎骨水平的第二和第三 椎骨V2、 V3之间，其中椎骨间的移动是期望的或允许的但是其中在另一椎骨 水平的融合期间稳定是期望的。还预期带有一个或多个其它脊柱稳定元件40' 的双边稳定方法，像稳定元件40也具有第一和第二部分42' 、 44'。
锚48可被固定到各自的椎骨V1、 V2、 V3，以沿着椎骨而啮合稳定元件40。 锚48可以是诸如多轴、单轴或单平面螺钉；固定角骨螺钉；可变角骨螺钉；U 形钉；金属丝或绳；缝合锚和缝合线；体间器件；体内器件；及其组合，其适 于将稳定元件40、 40'固定到各自的椎骨上。此外，预期沿着三个或更多个椎 骨水平的稳定或者沿着单个椎骨水平的稳定。
在另一种实施方式中，稳定元件40可以用上面所讨论的一个或多个锚10沿着脊柱固定。
图5显示细长稳定元件50形式的元件的另一具体应用，该细长稳定元件
50可以是诸如板或杆。稳定元件50可以被制备用以诸如用第一材料提供沿其
长度方向保留移动的性能特征而用第二材料保持高强度的性能特征。例如，稳
定元件50可包括由沿其长度方向延伸的内部部分52，以及沿其相对两侧沿着 内部部分52延伸的相对外部部分54、 56制成的层。内部部分52可以由第一 材料制成以给稳定元件50提供第一性能特征如柔软性。另一方面，外部部分 54、 56可以由第二材料制成以提供高强度性能特征，如抗疲劳性能。在另一实 例中，内部部分52包括具有较低弹性模数的材料，并且外部部分54、 56包括 具有高弹性模数的材料。
在另一种实施方式中，将材料层颠倒，从而较高模数材料或抗疲劳的材料 构成内部部分52，并且较低模数或柔软的材料构成外部部分54、 56。还有其 它的实施方式预期只有两层或三层以上。稳定元件50的下表面或面向骨的表 面可沿着稳定元件50的纵轴弯曲，如图所示，禾卩/或横向弯曲至稳定元件50 的纵轴。
图6和7显示医疗器件元件的另一具体应用，所述医疗器件元件包括板61 形式的细长稳定元件60，其可以被连接到脊柱的至少两个椎骨上。板61包括 细长主体，其具有在其上下表面68、 70之间延伸的许多孔62，用于接受将板 61固定到脊柱上的骨锚48。第一材料可以被提供在板孔62周围的部分64的 板上，所述第一材料包括这样的性能特征，其提供给与骨啮合紧固件或锚48 相接触的位置处的板以增强的耐磨损性，而板的其余部分或多个部分多个66 可由提供第二性能特征如柔软性的材料制成。
尽管上面已经显示并讨论了几个具体的应用，预期还有其它的具体应用。 例如，元件还可以是骨螺钉、垫圈、螺栓、定位螺钉、夹钳、U形钉、巻曲器 (crimp)或连接器，仅举几例。
还预期手术仪器形式的医疗器件，其中所述仪器包括制备的一个或多个部 分，从而包括至少两种组成金属的一个或多个元件或子元件构成了该仪器的不 同部分。例如，参考图8，手术仪器100可以包括细长杆形式的第一部分102， 其是由第一金属或金属合金制成，和末端受动器形式的与第一部分冶金相连的 第二部分104，其由提供期望的性能特征以完成手术程序的第二金属或金属合 金组成。末端受动器可包括处理病人中的组织的装置，并且可以是诸如切割头、钻孔机、扩孔器、钳状骨针、牵引器(distractors)、夹具、抓紧器、刮刀、 凿刀、装配用于膨胀、切割或观察的套管末端。
在具体实施方式
中，第一部分可以由这样的金属或金属合金组成所述金
属或金属合金提供柔性以允许将仪器沿着非线性插入路径放置到体内，或者提
供劲度以将力传至末端受动器。第二部分可由这样的金属或金属材料组成所
述金属或金属合金提供诸如优良的切割性质、成像性质、柔性、劲度、抗磨损 性、硬度或射线不透性。末端受动器的实例包括应用诸如切割仪器、钻孔机、 扩孔器、用于分开骨部分的牵引器、钳状骨针、咬骨钳、切除仪器、内诊镜、
植入物插入器、骨夯具(bone tamps)、牵引器和套管。
本发明预期本领域技术人员将会想到的多种修改，而不脱离本发明的精 神。此外，本领域技术人员可以想到各种程序、技术和操作进行被改变、重新 排列、取代、删除、重复或组合。本说明书中引用的所有出版物、专利和专利 申请在此被引入作为参考，似乎每篇单个出版物、专利或专利申请被具体且分 别地表明在此被引入作为参考且陈述了其全部内容。
对具体方向的任何参考，如对向上的(up)、上部的(叩per)、向下的 (down)、下部的(lower)等的参考，应当理解为只是为了阐明的目的或者 为了更好地识别或区分不同的元件。对第一或第二椎骨或椎骨体的参考意欲区 分两块椎骨，并且没有意欲将所参考的椎骨确定为邻近的椎骨、第一和第二颈 椎或第一和第二腰椎、胸椎或骶椎。这些参考不应当解释为以任何方式限定本 文所述的医疗器件和/或方法。除非相反有具体指示，本文所用的所有术语被 用于包括其标准术语和习惯术语。进一步地，尽管本文描述并阐明了具有具体 元件和结构的医疗器件的不同实施方式，应当理解任何所选的实施方式可以包 括另一实施方式所述的一个或多个具体元件和/或结构一一可能的话。
此外，本文所述的任何操作原理、证据或发现应当被解释为进一步有助于 理解本发明，并且没有意欲使本发明的范围取决于这样的原理、证据或发现。
权利要求
1. 一种整形外科器件，其包括在手术程序中可定位于病人中的植入物；骨锚组件，其用于与所述病人的至少一个骨部分啮合，所述骨锚组件包括可啮合到所述植入物的接受器；骨啮合构件，其自所述接受器延伸并且包括啮合所述骨部分的第一部分和与所述接受器邻近的第二部分；和负荷转移构件，所述负荷转移构件包括与所述骨啮合构件的所述第二部分邻近的第一部分和与所述植入物邻近的第二部分，所述第一部分由具有第一性能特征的第一材料组成，并且所述第二部分由具有与所述第一性能特征不同的第二性能特征的第二材料组成，其中所述第一和第二材料被连接以提供完整的单一的结构。
2. 如权利要求l所述的器件，其中当所述植入物相对于所述负荷转移构件的 所述第二部分啮合固定时，所述第一部分变形以符合所述骨啮合构件的所述第二部 分，并且当所述植入物与其啮合固定时所述第二部分抵抗变形。
3. 如权利要求l所述的器件，其中所述第一材料是纯钛并且所述第二材料是 具有比纯钛更高的屈服强度的钛合金。
4. 如权利要求1所述的器件，其中所述第一材料是纯钛并且所述第二材料是 具有比纯钛更高的刚度的钛合金。
5. 如权利要求1所述的器件，其中所述负荷转移构件的所述第一部分和所述 第二部分在原子水平上冶金连接。
6. 如权利要求l所述的器件，其中所述接受器包括一对臂，在所述一对臂间 形成所述通道，并且进一步包括可以螺纹啮合到所述臂的啮合构件，以将与所述负 荷转移构件相接触的所述植入物固定。
7. 如权利要求l所述的器件，其中所述负荷转移构件的所述第一部分包括限定向内弯曲的凹进处的下表面；并且 所述骨啮合构件的所述第二部分包括被接收在所述向内弯曲的凹进处的扩大 的头状物。
8. 如权利要求7所述的器件，其中所述头状物包括许多螺脊，用于当所述负 荷转移构件相对其啮合时咬紧所述负荷转移构件的所述第一部分。
9. 如权利要求7所述的器件，其中所述负荷转移构件的所述第二部分包括与 所述凹进处相对的支撑面，用于与所述植入物相接触地定位。
10. 如权利要求9所述的器件，其中所述支撑面是平的，并且所述植入物是细长脊柱骨杆。
11. 如权利要求l所述的器件，其中所述接受器包括用于接收所述植入物的通 道，并且所述接受器包括与所述通道连通的开口，所述骨啮合构件通过所述开口延 伸，并且所述骨啮合构件的所述第二部分被转动地安装在所述接受器中，其中所述 负荷转移构件当相对于所述接受器啮合固定时将所述骨啮合构件锁定在所述接受 器的合适位置上。
12. —种整形外科器件，其包括主体，所述主体至少包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分和所述第二 部分给所述主体提供完整单一的结构，并且所述第一部分实质上由具有第一性能特 征的第一材料组成，且所述第二部分实质上由具有与所述第一性能特征不同的第二 性能特征的第二材料组成；和系统，其用于将所述主体固定到脊柱上。
13. 如权利要求12所述的器件，其中所述主体进一步包括位于所述第一和第 二部分之间的第三部分，所述第三部分含有所述第一材料和所述第二材料。
14. 如权利要求12所述的器件，其中所述主体是细长的并且呈现脊柱骨杆的 形式，并且所述系统至少包括两个锚，用于将第一和第二椎骨体与所述脊柱骨杆分 别啮合。
15. 如权利要求12所述的器件，其中所述第一部分包括固定的一段长度以在 第一椎骨水平的椎骨之间延伸，并且所述第二部分包括固定的一段长度以在第二椎 骨水平的椎骨之间延伸。
16. 如权利要求5所述的器件，其中所述系统包括多个锚，用于将所述主体 固定到所述第一和第二椎骨水平的椎骨上。
17. 如权利要求16所述的器件，其中所述第一性能特征包括所述主体的所 述第一部分具有足够的刚度以当所述第一椎骨水平被固定到其上时将所述第一椎骨水平固定；并且所述第二性能特征包括所述主体的所述第二部分具有足够的柔软性以当所述第二椎骨水平被固定到其上时允许所述第二椎骨水平移动。
18. 如权利要求12所述的器件，其中所述第一性能特征包括的硬度大于所述第二性能特征所提供的硬度。
19. 如权利要求12所述的器件，其中所述主体是细长的并且呈现脊椎板的形 式，所述脊椎板具有多个贯穿其中的孔，并且所述锚系统包括可在所述孔中定位的 骨螺钉。
20. 如权利要求19所述的器件，其中所述第一部分形成沿所述主体延伸的中 间层，并且所述第二部分形成沿所述中间层的相对侧面定位并且沿所述中间层延伸 的外层。
21. 如权利要求19所述的器件，其中所述第一部分在所述板中的所述孔周围 延伸。
22. —种整形外科器件，其包括细长主体，其可沿骨部分定位，所述主体至少包括沿所述主体长度的至少第一 部分延伸的第一部分和沿所述主体长度的至少第二部分延伸的第二部分，其中所述 第一部分和第二部分形成主体的完整单一的结构，并且所述第一部分由具有第一性 能特征的第一材料组成，且所述第二部分由具有与所述第一性能特征不同的第二性 能特征的第二材料组成；铰接用骨螺钉组件，其用于与所述骨部分啮合，所述骨螺钉组件包括接受器，用于接收所述主体；骨啮合构件，其自所述接受器延伸以啮合所述骨部分的至少一部分；和 负荷转移构件，其位于所述骨啮合构件与所述主体之间，当所述植入物啮合到所述接受器上时所述负荷转移构件接触所述骨啮合构件和所述植入物。
23. 如权利要求22所述的器件，其中所述接受器包括在其中延伸的通道和与 所述通道连通的开口，所述骨啮合构件通过所述开口延伸并且包括与所述通道邻近 的头状物部分，所述负荷转移构件进一步定位于所述头状物部分与所述细长主体之 间的所述通道中。
24. 如权利要求23所述的器件，其中所述负荷转移构件包括第一部分和第二 部分，所述第一部分用于啮合所述骨啮合构件的所述头状物部分，所述第二部分用 于接触所述细长主体，其中所述第一部分用第一材料制成并且所述第二部分用第二 材料制成，所述第一材料可以变形从而当所述细长主体相对于所述第二部分座合时 牢固地啮合所述头状物部分。
25. 如权利要求24所述的器件，其中所述负荷转移构件的所述第一部分和所 述第二部分被冶金连接以形成单一的主体结构。
26. 如权利要求22所述的器件，其中所述第一材料的所述第一性能特征提供刚度用于当所述第一部分沿其固定时抵抗第一椎骨水平的移动，并且所述第二材料 的所述第二性能特征提供柔软性以当所述第二部分沿其固定时允许第二椎骨水平的移动。
27. —种细长脊柱植入物器件，其包括含有第一层的元件，所述第一层是由第一金属材料组成的并且被定位于由不同的第二金属材料组成的第二层和第三层之间，其中所述第一和第二金属材料中的一 个具有第一硬度，所述第一硬度小于所述第一和第二金属材料中的另一个的第二硬度，所述元件具有在其相对的末端之间的固定长度以在其间延伸并且被固定于至少 两个邻近的椎骨，其中所述第一、第二和第三层提供完整单一的结构。
28. 如权利要求27所述的器件，其中所述第一层的所述金属材料选自钛、钛_ 铝-钒合金和钛合金。
29. 如权利要求27所述的器件，其中所述第二层和第三层的所述金属材料选 自钛、钛-铝-钒合金和钛合金。
30. 如权利要求27所述的器件，其中所述第一层被冶金连接到所述第二层和 第三层上。
31. 如权利要求27所述的器件，其中所述第二层形成可相对于所述至少两个 邻近的椎骨定位的向内弯曲的下表面，并且所述第三层形成远离所述至少两个邻近 的椎骨的向外弯曲的上表面。
32. 如权利要求31所述的器件，其进一步包括至少一个孔，所述孔在所述上 表面和下表面上延伸穿过所述第一、第二和第三层，和开口。
33. 如权利要求32所述的器件，其进一步包括可定位于所述至少一个孔中的 锚，以将所述元件固定到至少一个所述邻近的椎骨上。
34. 如权利要求31所述的器件，其中所述元件是颈前板，其具有固定的长度 以在至少两个椎骨之间延伸，并且进一步包括在所述板的各自末端的沿所述上下表 面延伸的一对孔，用于接收将所述板固定到至少两个椎骨上的锚。
35. —种制造脊柱植入物的方法，其包括 提供元件的第一部分，所述第一部分由第一金属组成；提供所述元件的第二部分，所述第二部分由第二金属组成，所述第二金属具有 与所述第一金属的性能特征不同的性能特征；和将所述第一部分和所述第二部分连接成所述元件的完整单一的结构，所述元件具有固定的长度以当沿所述脊柱定位时沿至少第一和第二椎骨延伸。
36. 如权利要求35所述的方法，.其中所述单一植入物元件是颈前板。
37. 如权利要求36所述的方法，其中所述第一部分基本上被所述第二部分包围。
38. 如权利要求37所述的方法，其中所述第一部分在穿过所述板延伸的孔的 周围延伸。
39. 如权利要求36所述的方法，其中所述第一部分是沿所述元件长度延伸的 中间层，并且所述第二部分包括沿所述中间层的相对侧面延伸的第二层和第三层。
40. 如权利要求35所述的方法，其中所述性能特征选自硬度；变形性；柔 性；耐疲劳性；弹性；耐磨损性和射线不透性。
41. 如权利要求36所述的方法，其中所述元件是脊柱骨杆。
42. 如权利要求41所述的方法，其中所述脊柱骨杆的第一部分包括固定的一 段长度以在第一椎骨水平的椎骨之间延伸，并且所述脊柱骨杆的所述第二部分包括 固定的一段长度以在第二椎骨水平的椎骨之间延伸。
43. 如权利要求35所述的方法，其中所述第一部分和所述第二部分在原子水 平上冶金连接。
44. 一种制造脊柱植入物的方法，其包括 提供元件的第一部分，所述第一部分由第一金属组成；提供所述元件的第二部分，所述第二部分由第二金属组成，所述第二金属具有与所述第一金属的性能特征不同的性能特征；和将所述第一部分和所述第二部分连接成所述元件的完整单一的结构，所述元件 具有由具有第一形状的所述第一部分限定第一表面，用于相对于第二脊柱植入物座合，和由所述第二部分限定的第二表面，用于相对于第三脊柱植入物座合。
45. 如权利要求44所述的方法，其中所述第一表面是平的，并且所述第二表 面是向内弯曲的。
46. 如权利要求44所述的方法，其中所述第一部分和所述第二部分在原子水 平上冶金连接。
47. —种手术仪器，其包括主体，所述主体至少包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分和所述第二 部分给所述主体提供完整的单一的结构，并且所述第一部分实质上由具有第一性能 特征的第一材料组成，且所述第二部分实质上由具有与所述第一性能特征不同的第二性能特征的第二材料组成，其中所述第一部分和第二部分中的至少一个是末端受 动器，所述末端受动器包括用于处理病人的组织的装置。
48. 如权利要求47所述的仪器，其中所述第一和第二部分中另一个的是细长主体，用于将所述末端受动器定位在病人的某一位置上。
49. 如权利要求47所述的仪器，其中所述第一和第二性能特征选自硬度； 变形性；柔性；耐疲劳性；弹性；耐磨损性和射线不透性。
50. 如权利要求47所述的仪器，其中所述第一部分和所述第二部分被冶金连 接以形成单一的主体结构。
全文摘要
本发明涉及包括整形外科植入物(10，40，40’，50，60)和手术仪器(100)在内的医疗器件，其包括在单一结构中具有提供不同性能特征的至少两种材料的元件。所述不同材料可以在原子水平上互相粘合或熔化以被连接形成具有不同材料的单一植入物或仪器元件。
文档编号A61B17/70GK101415374SQ200780010104
公开日2009年4月22日 申请日期2007年3月8日 优先权日2006年3月22日
发明者C·E·约翰逊, N·S·伊斯泰法诺斯, P·J·威斯纳夫斯基 申请人:华沙整形外科股份有限公司