用于消融损伤自动生成的机器人外科系统和方法

专利名称：用于消融损伤自动生成的机器人外科系统和方法
技术领域：
0002本发明涉及机器人地控制的医疗设备。特别的，本发明涉及用 于为了诊断和治疗目的导航医疗设备通过患者身体的机器人外科系统。
背景技术：
0003导管^皮用于数目不断增长的医疗过程。为了说明仅仅给出一些 例子，导管被用于诊断、治疗和消融过程。典型地，用户手动地操纵导管通 过患者的脉管系统至预期的地点，例如在患者的心脏中的地点。导管典型地 承载可以被用于消融、诊断、心脏绘图等的一个或多个电极或者其他-珍断或 治疗设备。
0004众所周知，为了便于导管通过患者的脉管系统至预期地点的操 纵，导管轴的部分，尤其是其远端区域可以是可操控的。例如，导管可以被 制造为使得如需要和期望，用户能够平移、旋转和偏转导管的远端，以在途 中越过患者脉管系统的弯曲路径至目标地点。然而，可靠地导航导管通过患 者的身体至精确的位置，是非常冗长繁重的过程，需要大量的时间和技巧并 且可能导致医师高度疲劳，尤其是促动力经长距离传送的情况。

发明内容
0005因此，期望能够准确且精确地导航医疗设备通过患者的身体至 诊断或治疗所关注的位置。
0006还期望能够减少与导航医疗设备通过患者身体相关的疲劳因素。0007还期望能够保持当期望时手动导航医疗设备的能力。0008还期望医疗设备能够区别在医疗设备和组织表面之间接近或接
触程度。
0009还期望医疗设备可用于生成患者身体的几何形状图，该图可以 包括诊断信息，而不需要在数据搜集阶段区别表面点和内部点。
0010另外，还期望装备机器人控制系统以根据预确定路径导航导管， 以自动地递送诸如组织消融的治疗或^丸行诊断过程。
0011根据本发明的第一实施例，用于消融组织的系统包括用于插 入到患者身体内的导管和用于在身体内移动导管的机器人控制器，其中所述 控制器推进所述导管直到导管与组织表面接触，维持所述导管和所述组织表 面的接触，并沿着预确定路径移动导管以生成被消融组织的大体连续的损 伤。系统可选地可以包括用于呈现将被消融组织的区域的图形表示的显示 设备；允许用户在所述图形表示上选择多个处理点的接口，所述接口被耦合 至所述控制器和所述导管，使得所述控制器可以导致所述导管在所述多个处 理点处和所述多个处理点之间消融组织；用于测量在所述组织表面上的点的 电生理学信息的仪器；和处理器，用于导致所述控制器移动所述导管至组织 表面上的多个接触点，探测对于多个接触点的每个的位置信息，和将所述电 生理学信息同所述电生理学信息被测量的接触点相关联，并产生所述组织表 面的至少部分的三维表面模型。所述显示设备可以呈现所述组织表面的至少 部分的三维表面模型的图形表示。可选的电生理学处理器处理所测量的电生 理学信息以识别是可能处理地点的一个或多个接触点；所述处理器可以被耦 合至所述显示设备使得所述一个或多个被识别的可能处理地点可以被叠加 在所述三维模型的图形表示上并显示在所述显示设备上。输入设备可以允许 用户指定预确定路径；而接触传感器可以探测何时所述导管的远端与所述身 体的组织表面接触。接触传感器可以是使用与由所述组织表面施加在所述导 管上的力相关的信息来确定何时所述导管和所述组织表面之间形成接触的 力传感器。控制器可选地利用来自所述接触传感器的反馈来定向所述导管在 相对于所述组织表面的预设定的取向，例如与其大体正交。可替代地，接触 传感器是使用在所述导管上的位置处测量的参数(例如，电生理学特性)的 改变率确定何时所述导管和所述组织表面之间形成接触的传感器。所述接触 传感器可选地包括射频(RF)滤波器以在系统消融组织时滤除由射频能量所 导致的任何偏置效应。0012根据本发明的另一方面， 一种消融组织的方法包括以下步骤
机器人地移动导管至靠近组织表面的处理区域，所述导管具有位于靠近所述
导管的远端的消融电极；监视所述导管和所述组织表面之间接近或接触程 度；推进所述导管直到所述导管与组织表面接触；启用所述消融电极以消融 所述组织；在所述消融电极启用时，以维持所述导管和所述组织表面接触的 方式沿着预确定路径机器人地移动所述导管；并沿着所述预确定路径消融所 述组织。监视的步骤可以包括监视位于靠近所述导管的远端的接触传感器或
导管和所述组织表面之间的接触。可以利用来自所述力传感器的信息来相对 于所述组织表面定向所述导管。可选地，所述的方法还包括分析被消融组织 的区域以识别由间隙所分离的至少第 一被消融区域和第二^皮消融区域，所述 间隙以未被消融的组织为特征；推进所述导管以接触在所述第一被消融区域 中的点；启用所述消融电极以消融所述组织；并机器人地移动所述导管至在 所述第二被消融区域中的点并沿着在所述第 一被消融区域和所述第二被消 融区域之间的所述间隙消融路径。
0013根据本发明的又一方面， 一种消融组织的方法包括以下步骤 机器人地移动导管至靠近组织表面的处理区域，所述导管具有位于靠近所述 导管的远端的消融电极和接触传感器；在监视接触传感器关于所述导管和所 述组织表面之间接触的同时，推进所述导管直到所述导管与组织表面接触； 启用所述消融电极以消融所述组织；沿着预确定路径机器人地移动所述导管 同时维持所述导管和所述组织表面之间接触；并沿着所述预确定路径消融所 述组织。该方法可选地包括分析被消融组织的区域以识别由间隙所分离的至 少第一被消融区域和第二被消融区域，所述间隙以未被消融的组织为特征； 推进所述导管以接触在所述第一被消融区域中的点；启用所述消融电极以消 融所述组织；并机器人地移动所述导管至在所述第二被消融区域中的点，由 此沿着在所述第 一被消融区域和所述第二被消融区域之间的所述间隙消融 路径。所述接触传感器可选地是力传感器，并且所述监视的步骤包括监视所 述力传感器关于力的程度，所述力的程度指示所述导管和所述组织表面之间 的接触。所述的方法还包括产生所述组织表面的至少部分的三维模型；呈 现所述三维模型的图形表示；并且从用户接收输入，其识别在所述组织表面 的三维模型的图形表示上限定预确定路径的至少两个目标位置，借此沿着所 述路径的所述组织将被消融。0014本发明的又一方面， 一种消融组织的方法包括以下步骤分析 被消融组织的区域以识别由间隙所分离的至少第 一被消融区域和第二被消 融区域，所述间隙以未被消融的组织为特征；机器人地移动导管至所述第一 被消融区域的表面上的点，使得所述导管与所述第一被消融区域接触；启用 在所述导管上的消融电极以消融所述组织；并机器人地移动所述导管至在所 述第二被消融区域中的点并沿着在所述第 一被消融区域和所述第二被消融 区域之间的所述间隙消融路径。所述的方法可以包括监视所述导管和被消 融组织之间的接触程度；其中所述消融是在维持所述导管和所述被消融组织 之间接触的同时执行的。该方法还可以包括产生将被消融的组织表面的三 维模型；呈现所述组织表面的三维模型的图形表示；并接收来自用户的输入， 其识别限定包括所述间隙的至少部分的路径的至少两个目标位置，借此沿着 所述路径的所述组织将被消融，其中所述消融是沿着由所述用户输入的路径 执行的。
0015根据本发明的又一方面， 一种消融组织的方法包括以下步骤 使用探头来测量对于在心脏表面上的多个测量点的电生理学信息，所述探头 包括用于测量电生理学信息的测量设备；分析所测量的电生理学信息，以识 别具有之前被消融的组织的区域；产生心脏的部分的三维表面模型；呈现所 述心脏的三维表面模型的图形表示；叠加信息在所述图形表示上以识别具有 之前被消融的组织的区域；从用户接收输入，其识别在所述心脏的所迷三维 模型的图形表示上限定预确定路径的至少两个目标位置，借此沿着所迷路径 的组织将被消融，所述预确定路径包括在之前还没有被消融的组织；沿着所 述预确定路径机器人地移动消融电极至至少两个目标位置的 一个；启用消融 电极以消融所述组织；并沿着由所述至少两个目标位置所限定的预确定路径 机器人地移动所述消融电极以沿着所述预确定^各径消融组织。该方法可选地 包括监视所述导管和被消融組织之间的接触程度，其中所述消融是在维持 所述导管和所述被消融组织之间接触的同时执行的。所述探头可以是导管， 并且所述消融电极可以位于所述导管上，并且所述方法还包括在所述消融过 程期间监视所述被消融的组织的电生理学信息且在所述消融过程期间根据 被监视的所述电生理学信息的改变调整所述导管的位置和/或速度的步骤。 所述被监视的电生理学信息被使用射频滤波器滤波，以在所述消融过程期间 移除由射频能量所导致的偏置效应。监视的步骤可以包括监视电生理学信息 关于电生理学信息的幅度的改变、电生理学信息的分级(fractionation)的改变或指示组织消融的程度的另外的参数的改变的电生理学信息。
0016本发明的优点是对患者和医师减少的辐射曝光，因为本发明减 少了导航导管至目标位置所需要的时间并最小化用于在患者中定位导管所 需的荧光检查。
0017本发明的另一个优点是在导管的自动机器人控制和手动控制之 间容易地转换的能力。
0018本发明的另 一个优点是与控制导管的机器人外科系统远程地相 互作用的能力。
0019通过阅读下面的描述和权利要求并参照附图，本发明的前述的 以及其他方面、特征、细节、使用和优点将变得清楚。


0020图1是机器人外科系统的实施例的示意性图示。0021图2是具有放置在其中的导管的导管保持设备的一个实施例 的透视图。
0020图3是图2的导管保持设备的端视图。
0023图4是具有固定在其中的导管的导管保持设备的一个实施例 的透视图。
0024图5是图4的导管保持设备的端视图。
0025图6图示了诸如可以用在机器人外科系统中的示例性可操控 的导管。
0026图7描述根据预确定程序的机器人外科系统的自动控制。0027图8示出用户经输入设备手动地控制机器人外科系统。0028图9示出在将可操控的导管从机器人外科系统移除后图8的 用户手动地控制可操控的导管。
0029图10示意性地图示接触传感外科系统。0030图11是接触传感方法的高级流程图。
0031图12a至12o图示在图11的高级流程图中对于指示接近或 接触程度的改变的决定过程的可替代的实施方式。
0032图13a是组织参数相对时间或由接触传感外科系统所测量的 探头距离的示意图。
0033图13b是在图13a中的图的导数。
ii0034图14图示用于产生患者身体的部分的三维模型的系统，该 模型可选地包括诊断信息。
0035图15图示包括叠加在其上的诊断信息的心室的三维模型的 图形表示。
0036图16图示在心室的模型的图形表示上的导航路径的限定。
具体实施例方式
0037机器人外科系统
0038图1示意性地图示用于医疗设备12的机器人操纵和控制的机器 人外科系统10的实施例。医疗设备12优选地是导管，其可以是任意类型的 导管，仅作为例子但不限制，包括消融导管、导丝导管、导引器导管、探头 或管心针。然而，应该理解，任意其它的治疗、诊断或辅助医疗设备可以由 机器人外科系统10来控制而不偏离本发明的范围。这样的其它设备包括但 不限于，注射器、电泳设备、离子电渗入设备、经皮送药设备、成肌细胞递 送设备、干细胞递送设备、消融设备、支架和起博器电极，其可以承载在导 管上或由导管递送。还应该进一步理解，根据这里所描述的快速安装和移除 特征，机器人外科系统10可以被用于操纵和控制多于一个医疗设备12。因 此，这里术语"医疗设备"、"探头""治疗设备"和"导管，，可以互换的使 用。
0039机器人外科系统10通常包括轨道14、导管保持设备16、平移 伺服机构18、导管偏转控制机构20、偏转伺服机构22和可操作地耦合至平 移伺服机构18和偏转伺服机构22的至少一个的控制器24。平移和偏转伺服 机构18、 22可以是用于提供在一定距离的机械控制的任意类型的设备，包 括连续马达、步进马达、液压促动器、滑轮系统和本领域中普通技术人员已 知的其它设备。导管偏转控制机构20和偏转伺服机构22这里统称为"导管 偏转机构"。
0040导管保持设备16包括导管接收部分26。导管接收部分26被配 置用于通过将位于靠近导管12的近端30的导管控制4巴手28安装到导管接 收部分26来接收导管12。优选地，导管接收部分26适于快速的安装和移除 任意类型的导管12 (或，如上所述，另一个医疗设备)，从而便于设备12 的安装用于机器人外科系统10控制和设备12的移除用于手动控制(例如， 导管控制把手28的用户操纵)。因此，导管控制把手28可以通过摩擦配合或利用一个或多个快速释放的紧固件固定在导管接收部分26中。可替代的，
导管接收部分26的内表面和导管控制把手28的外表面可以包括匹配螺紋部 分以允许导管控制把手28被拧入导管保持设备16中。在机器人外科系统10 的其它实施例中，导管控制把手28在导管接收部分26中被夹住或捆扎到位。 也可以使用适配器来便于导管控制把手28在导管接收部分26中的接收。
0041在图2和3中图示了导管保持设备16的一个实施例，其中导管 控制把手28放置但未固定在其中。导管保持设备16包括基板32和多个直 立的支撑板34。支撑板34支撑连接至滑轮系统38的凸轮36。
0042导管控制把手28向下通过开口 40被接收到导管接收部分26 中并到滑轮系统38的带子40上。当导管控制把手被向下推进时，带子40 在箭头a的方向旋转上部滑轮38a和下部滑轮38b。这又经连杆42向下推进 凸轮36并经连杆44彼此相向地拉上部滑轮38a, 38b，同时绕着导管控制把 手28巻绕带子40。由此，导管控制把手28被固定在导管接收部分26中， 如在图4和图5中所示。为了从导管保持设备16移除导管控制把手28，用 户只需要释放凸轮26，这倒转了上面所描述的过程并打开导管接收部分26。
0043导管保持设备16可平移地与轨道14关联。短语"可平移地关 联"包括在导管保持设备16和轨道14之间的所有类型的相对侧向移动。例 如，导管保持设备16可以相对于轨道14滑动。可替代的，导管保持设备16 可以沿着接附至轨道14的诸如蜗轮、导螺杆或滚珠螺杆的螺旋机构46侧向 的移动。优选地，导管保持设备16具有相对于轨道14至少大约5cm (近似 于人类心脏的宽度)的平移范围(即，导管保持设备16能够相对于轨道14 在两个极端之间运动的侧向距离)。更优选地，导管保持设备16相对于轨道 14的平移范围至少为大约10cm。
0044在本发明优选地实施例中，托架48经螺旋机构46可平移地安 装在轨道14上。导管保持设备16被安装在托架48上使得导管保持设备16 随着托架48相对于轨道14平移。例如，基板32可以被固定或可移除地安 装在托架48上。可替代地，导管保持设备16可以同托架48作为单一组件 整体形成(即，基板32和托架48可以是单一的、整体的部件)。同样，在 本发明的一些实施例中，导管保持设备16可以被可平移地直接安装在轨道 14上而没有中间的托架。
0045平移伺服机构18可操作地被耦合至导管保持设备16并适于控 制导管保持设备16相对于轨道14的平移，以便调整导管保持设备16沿着轨道14的侧向位置。优选地，平移伺服机构18可操作地耦合至托架48以 便沿着轨道14侧向地移动托架48,并且因此移动安装在其上的导管保持设 备16。在图1所示的实施例中，平移祠服机构18驱动螺旋机构46,从而沿 着其侧向移动托架。
0046偏转伺服机构22被可操作地耦合至并适于控制导管偏转控制机 构20。在本发明的优选实施例中，偏转伺服机构22被可操作地耦合至导管 偏转控制机构20,使得偏转伺服机构22能够旋转导管偏转控制机构20。偏 转伺服机构22和导管偏转控制机构20的任一个或两个可以安装在托架48 上，以便简化链接偏转伺服机构22和导管偏转控制机构20的传送系统。在 机器人外科系统10的一些实施例中，导管偏转控制机构20例如通过利用滑 轮系统38以及特别的利用带子40被包含在导管保持设备16中，如在下面 进一步所描述的。然而，本领域的普通技术人员将理解，导管偏转控制机构 20还可以与导管保持设备16分离，而不偏离本发明的精神和范围。
0047控制器24适于控制平移伺服机构18和偏转伺服机构22的至少 一个，以便导航被接收在导管保持设备16中的导管12。还应该注意的是， 使用多个控制器来控制平移伺服机构18和偏转伺服机构22被认为是在本发 明的范围内。在本文的披露中，术语"控制器"是指控制一个或多个机器人 系统的移动或促动的设备(就是说，负责提供命令输入到伺服机构的部件)。
机构选择合适的控制器。此外，术语"控制器"还应该被认为包括用于促动 一个或多个机器人系统的单个的、集成的控制器和多个控制器。
0048如在图6中所示，导管12优选地是可操控的导管，包括从靠近 导管12的近端30的导管控制把手28延伸到导管12的远端52的至少一个 牵引线50。牵引线50可以被耦合至也位于靠近导管12的远端52处的至少 一个牵引环54。当处于紧绷状态时，牵引线50将导管12的远端52偏转为 各种配置。如本领域普通技术人员将理解的，附加的牵引线50将增强导管 12的远端52的偏转的多样性。例如，具有至牵引环54的单一接附点的单一 的牵引线50将允许导管12的远端52在单一轴线上，并且可能只在一个方 向上，例如相对于图6向上偏转。通过增加第二牵引线50(如在图6中所示)， 或通过使单一牵引线50成环以具有至牵引环54的两个接附点56,导管12 的远端52可以被在两个方向上，例如相对于图6向上和向下偏转。具有以 大约90°间隔接附至牵引环54的四个牵引线50的导管12能够在四个方向，
14例如相对于图6向上、向下、进入和离开纸面偏转。
0049可以在导管控制把手28上提供一个或多个导管偏转促动器58 以选择性地拉紧一个或多个牵引线50，从而控制导管12的远端52的偏转的 方向和角度。在一些实施例中，可以提供一个或多个旋钮，其旋转选^H"生地 拉紧一个或多个牵引线50。然而，应该理解，导管偏转促动器58可以为多 种其他形式，包括但不限于，滑块和开关，均不偏离本发明的精神和范围。 附加的，应该理解旋转导管控制把手28本身可以选择性地拉紧牵引线50并 偏转导管12的远端52。
0050返回到图1，当导管控制把手28被接收在导管接收部分26中 时，导管12随着导管保持设备16相对于轨道14平移，从而提供允许导管 12被推进到患者身体或者从患者身体缩回的第一自由度。此外，导管12被 可操作地耦合至导管偏转控制机构20，使得导管偏转控制机构20的促动导 致导管12的远端52偏转，从而提供导管12的第二自由度。特别的，导管 偏转促动器58可以可操作地耦合至导管偏转控制机构20,使得导管偏转控 制机构20能够促动导管偏转促动器58以选择性地拉紧一个或多个牵引线50 并在期望的方向偏转导管12的远端52期望的量。
0051在本发明的一些实施例中，旋转导管偏转控制机构20又将旋转 导管偏转促动器58,因此选择性地拉紧在导管12中的一个或多个牵引线50。 导管偏转控制机构20和导管偏转促动器58之间的传送系统可以是例如通过 围绕导管偏转控制机构20和导管偏转促动器58的橡胶涂层提供的摩擦配 合。可替代的，导管偏转控制机构20和导管偏转促动器58可以由匹配齿轮 齿或滚花耦合。
0052具体参照在图2-5中所描述的导管保持设备16的实施例，当导 管12被固定在导管接收部分26中时，带子40摩擦地与导管控制把手28接 合。它们还同导管偏转促动器58接合。因此，如果滑轮系统38被偏转伺服 机构22驱动，带子40可以旋转导管控制把手28、导管偏转促动器58或者 二者，以选择性地拉紧一个或多个牵引线50并偏转导管12的远端52。
0053应该理解，在上面所描述的导管偏转控制机构20和导管偏转促 动器58的特定配置仅是示例并且能够被改动而不偏离本发明的精神和范围。 例如，如果导管偏转促动器58是滑块而不是旋钮，导管偏转控制机构20可 以适应性地改动，甚至以模块单元来替换，以促动滑块。这便于通过允许在 不同构造的现有的医疗设备和机器人外科系统10之间的简单的安装和互连
15的机器人外科系统10的快速连接/断开操作。
0054如上所述，在导管12中包括附加的牵引线50增加了导管12 的远端52能够偏转的方向的数目。本文中，这被称作为"偏转多样性"。然 而，在使用相对少的牵引线50 (例如少于大约4个牵引线50)的情况中， 可以通过将导管12绕其轴线进行旋转来对偏转多样性的损失进行补偿。例 如，在仅^f吏用具有至牵引环54的单接附点的单一牵引线50，允许导管仅在 一个方向偏转的导管中，可以通过筒单地将导管绕其轴线旋转180°将导管 在相反方向偏转。类似的，能够在分开180°的两个方向偏转的导管可以通 过将导管绕其轴线:旋转90。来在中间的方向偏转。
0055因此，在本发明的一些实施例中，导管接收部分26是可旋转的。 这样的可旋转的导管接收部分的例子是在图2-5中所描述的由滑轮系统38 所限定的导管接收部分26。旋转伺服机构60被可操作地耦合至可旋转的导 管接收部分26并适于控制可旋转的导管接收部分26。因此，滑轮系统38 可以被旋转伺服机构60驱动，从而与带子40接合来绕导管12的轴线旋转 导管12。
0056如果期望，旋转伺服机构60可以安装在托架48上或者固定至 导管保持设备16,使得旋转伺服机构6G随着导管保持设备16相对于轨道 14平移。该布置生成了在旋转私服机构60和导管保持设备16之间的固定的 距离关系，这能够简化耦合旋转伺服机构60至导管保持设备16的传送系统。
0057当安装在导管保持设备16中时，导管12随着导管接收部分26 旋转，从而提供第三自由度给导管12并对由于牵引线50的相对较小数目的 低偏转多样性进行补偿。导管接收部分26优选地关于其轴线可旋转至少大 约360° ，使得被接收在其中的导管12也关于其轴线可旋转至少大约360° , 从而便于导管12的远端52在基本上任意方向的偏转，显著的增强导管12 的远端52的偏转多样性。导管接收部分26还可以被设计为关于其轴线旋转 大约720°或更多。
0058通过旋转导管接收部分26旋转导管12可以导致导管12的远端 52的无意的偏转。如本领域的普通技术人员从本文的披露中将认识到的，如 果由旋转伺服机构60所施加的转矩不足以克服导管偏转控制机构20的惯 性，当导管接收部分26和导管12旋转时，导管偏转促动器58可以保持静 止，而不随着导管控制把手28旋转。就是说，导管偏转促动器58可以靠着 导管偏转控制机构20绑定，导致导管控制把手28和导管偏转促动器58之间的相对旋转。该相对旋转可以导致一个或多个牵引线50的非命令的拉紧，
非有意的偏转导管12的远端52。
0059因此，为了当导管12旋转时保持大体恒定的偏转，控制器24 可以可操作地耦合至旋转伺服机构60和偏转伺服机构22。控制器24适于控 制偏转伺服机构22和旋转伺服机构60的至少一个，并且优选地同时控制偏 转伺服机构22和旋转伺服机构60,以当导管接收部分26和导管12旋转时 维持远端52的大体恒定的偏转。例如，当控制器24命令旋转伺服机构60 旋转导管接收部分26时，控制器24可以同时命令偏转伺服机构22促动导 管偏转控制机构20以反向旋转，从而大体消除导管偏转促动器58和导管控 制把手28之间的相对旋转，帮助维持导管12的大体恒定的偏转。可替代的， 当控制器24命令旋转伺服机构60旋转导管接收部分26时，其可以同时命 令偏转伺服机构22将导管偏转控制机构20与导管偏转促动器58解耦合， 从而允许导管偏转促动器58相对于导管控制把手28自由旋转。在每种情况 下，控制器24可以被配置用于消除通过诸如差动器的机械传送系统来耦合 偏转伺服机构22和旋转伺服机构60的需要。此外，虽然这里以适于控制平 移、偏转和旋转伺服机构18、 22、 60的单一控制器来描述，但可以使用多 个控制器而不偏离本发明的精神和范围。
0060可以作为机器人外科系统10的一部分提供导引器62，优选地 可操控的导引器，并且最优选的AgilisTM可操控的导引器。导引器62的近端 64优选地静止，而导引器62的远端66延伸到患者(为了清楚，未示出)中 到达接近目标地点的位置(这里所使用的术语"目标"是指处理或诊断发生 的位置)。导引器62可以是经机器人控制系统68可操控的，机器人控制系 统68包括适于在至少一个自由度控制导引器62的远端66的至少一个伺服 机构70。优选地，机器人控制系统68包括适于在三个自由度(平移、偏转 和旋转)控制导引器62的远端66的三个伺服机构70,得到对于机器人外科 系统10的总计六个自由度，以及适于控制伺服机构70的至少一个控制器72。 如在这里关于机器人外科系统10和医疗设备12所描述的，类似的控制原理 可以应用于可操控的导引器62。
0061本领域的普通技术人员应该明白，导管12的远端52的偏转不 仅是对导管偏转促动器58的输入(即， 一个或多个牵引线50的选择性拉紧) 的函数，还是导管12推进超出诸如导引器62的通常地刚性外壳的范围的函 数。就是说，导管12的远端52推进超出导引器62的远端66越远，对于在导管偏转促动器58的给定输入，导管12的远端52的偏转越大。
0062因此，期望根据导管偏转控制机构的输入和导管12超出导引器 62的远端66的范围二者来校准导管12的远端52的偏转。通过在极端(例 如，命令导管偏转促动器58的完全旋转)之间机器人地促动导管偏转控制 机构20并测量导管12的远端52产生的偏转(例如，使用定位系统)，对于 导管12超出导引器62的远端66的给定的范围，导管偏转控制机构的输入 可以与远端52的偏转相关联。对于导管12超出导引器62的远端66的多个 不同范围，可以执行类似的过程，导致将导管偏转控制机构的输入与导管12 的远端52的偏转相关联的校准曲线的族。每个曲线对应于导管12超出导引 器62的远端66的特定范围；可以至少部分地从导管保持设备16相对于轨 道14的平移的量来推导导管12超出导引器62的远端66的范围的量。
0063为了在患者体外围绕导管12生成大体无菌的区域，可展开并且 可收缩的管状杆74大体围绕导管12的至少部分，例如在导管保持设备16 和导引器62的近端64之间的导管12的区域。优选地，在使用之前，杆74 与机器人外科系统10的其他相关部件一起被消毒。当导管保持设备16平移 以推进导管12到患者中(即，至在图1中的右侧)时，管状杆74收缩在自 身上。反之，当导管保持设备16平移以将导管12从患者处缩回(即，至在 图1中的左侧)时，管状杆74展开。优选地，管状杆74由多个伸缩管状元 件76组装。然而，可以预期管状杆74可替代地为可折叠的或者其他可展开 和可收缩的结构。
0064如在图7和8中所描述的，可以采用机器人外科系统IO通过经 控制器24促动平移伺服机构18、偏转伺服机构22和旋转伺服机构60 (如 果存在)的一个或多个来机器人地导航导管12进入并通过患者且到患者体 内的一个或多个地点，这些地点可以是目标地点。才几器人外科系统10可以 根据由控制器24所执行的计算机化的程序自动地运行(图7)。还应该了解， 可以为外科医生、心脏病专家或其它医师的用户可以通过诸如三维操纵杆 (例如，具有三个输入轴的操纵杆)、操控柄或另外的合适的输入设备或允 许用户机器人地操控导管12的这样的设备的集合的一套合适的控制器78来 控制机器人外科系统10 (图8 )。
0065如上所描述的，导管12可以快速地并容易地与导管保持设备 16断开连接。因此，如果用户期望在过程中的任意时刻手动地控制导管12, 用户可以如上所述断开导管12与导管保持设备16的连接。用户可以手动地导航导管12持续期望长的时间，并且随后将其再放进导管保持设备16并恢 复机器人控制。图9图示了用户在已经将导管12从导管保持设备16移除后，
手动的操作导管12。
0066在本发明的一些实施例中，在过程中可以采用控制多个医疗设 备的多个机器人外科系统。例如，第一机器人外科系统可以控制超声成像换 能器，而第二机器人外科系统可以控制消融导管。单一控制器或多个协同操 作的控制器可以协调多个医疗设备和多个机器人外科系统，例如结合单一定 位系统或可替代地通过使用来自超声成像换能器的数据来控制消融导管的 移动。
0067机器人外科系统IO便于在患者身体中医疗设备12的精确的和 准确的导航。此外，由于医疗设备12主要机器人地操纵，在外科过程中， 医师将经受相当少的疲劳。此外，与用在意欲唯一地用于人类控制的医疗设 备12中的控制和促动机构相比，机器人控制允许可以包含在医疗设备12中 的控制和促动机构中的复杂度的大幅增加，使得医疗设备12的通用性增加。
0068接触传感
0069图IO示意性地图示装备用于感测在诸如导管12的探头和诸如 心壁的组织表面82之间的接触的外科系统80。探头12包括承载在其上优选 地在探头12的远端52上的传感器或仪器84，用于周期性地(就是说，在测 量之间具有相对固定的间隔)或穿插地(就是说，在测量之间具有可变的间 隔)测量组织表面82的参数(这里称为P )的值。优选的，传感器84是能 够测量一个或多个电生理学特性的电生理学传感器，该电生理学特性包括但 不限于阻抗、相角、电描记图幅度、光学反馈和超声反馈。
0070为了便于在组织参数的测量之间探头12行进距离(这里称为A s)的精确确定，使用所精确校准的系统。所精确校准的系统可以是用于在 患者体内移动探头12的机器人控制的系统，例如这里所描述的机器人外科 系统IO。还应该了解，可以通过结合承载在探头12上的位置或定位电极88 利用使用精确地局部或全局校准的位置反馈(即，定位)系统86来实现在患 者体内的探头12的位置的测量。优选地，位置反馈系统是 St. JudeMedical, Inc.的Ensite NavXTw系统，其包括限定测量轴的成对的电 极90,通过其可以测量探头12的位置。本领域中的普通技术人员将理解， 还可以采用诸如来自Biosense Webster, Inc.的CARTO导航系统的其它定位 系统。仅图示一对电极90;本领域中的普通技术人员将理解，如果期望附加的测量轴，可以使用附加的电极90的对。
0071当探头12在患者体内移动时，处理器监控由传感器84测量的 组织参数的值。处理器可以包含在计算机系统92中。为了此披露的目的， 将参照在计算机系统92中的单一处理器，但是应该了解，可以使用多个计 算机系统92和/或在单一计算机系统92中的多个处理器来实现本发明的各 个方面。此外，这里所描述的一个或多个处理器功能可以集成到单一处理器 中，而不偏离本发明的范围。
0072如上所述，探头12可以由机器人控制的系统移动，该机器人控 制的系统能够以小于大约5mm的量级、更优选的以小于大约2隱的量级以及 最优选的以小于大约lmm的量级来精确的移动。可替代的，探头12的移动 由误差容限小于大约5mm，优选地小于大约2mm以及更优选地小于大约l國 的位置反馈系统86来精确测量。对于给定的、精确确定的As(例如，由机 器人外科系统10精确移动或由位置反馈系统86精确测量的)，对于在探头 12和组织表面82之间接近或接触程度没有改变的情况下，可以预期在测量 之间的組织参数的相应的改变量和改变率。
0073处理器监视用于探头12和组织表面82之间的接近或接触程度 的指示器的组织参数并根据所监视的组织参数指示探头12和组织表面82之 间的接近或接触程度的改变。特别的，处理器根据在其测量之间并且优选的 在其连续测量之间组织参数的改变量或組织参数的改变率来报告接近或接 触程度的改变。术语"接近"是指当探头12不与组织表面82接触时，探头 12和组织表面82之间的关系；其用俗语来讲就是探头12与组织表面82多 靠近的量度。术语"接触程度，，是指当探头12与组织表面82接触时，探头 12和组织表面82之间的关系；其用俗语来讲就是探头12压到组织表面82 中多么牢固的量度。
0074图11的高级流程图中图示了接触传感方法。在步骤100中，探 头12被导航到患者体内并与组织表面82达到有意义的接近。术语"有意义 的接近"是指探头12充分的接近于组织表面82,使得传感器84能够捕获关 于组织表面82的有用的电生理学信息，并因此包括探头12和组织表面82 之间的接触和非接触关系。
0075
一旦在患者身体内，使用诸如机器人外科系统10的所校准的系 统移动探头12，使用诸如位置反馈系统86的所校准的系统移动和定位探头 12,或者使用两者。当探头12移动时，周期性地或穿插地使用传感器84测
20量在探头12的远端52处的组织参数(步骤102、 104和106)。在连续测量 之间所测量的组织参数(Pn和P^)中的改变量(AP)在步骤108中被计算。 在步骤110中，处理器随后根据在测量的组织参数中的改变量指示探头12 和组织表面82之间的接近或接触程度的改变。就是说，处理器根据在所测 量的组织参数中的改变量提供用户和/或控制机器人外科系统10的控制器 24以接近或接触程度的"改变"或"没有改变"的指示。如果期望，该过程 可以随着探头12继续移动通过患者身体通过设定Pn=Pn+1 (步骤112 )并移动 探头12至新的P^被测量(步骤106 )的新的位置(步骤104 )来重复。
0076在步骤110中，多种算法可以用于识别在探头12和组织表面 82之间的接近或接触程度的改变。如在图12a中所示，在第一算法中，在步 骤114a中，所测量的组织参数的改变量(AP)与范围是从下极限(LL)至上 极限(UL)的预确定范围的值对比。(在图12a至12o中，使用绝对值以便 解决AP的可能的负值。)当所测量的参数的改变量落在值的预确定的范围之 外时，指示改变(步骤116a);当所测量的参数的改变量落在值的预确定的 范围内时，指示没有改变(步骤118a)。
0077值的预确定的范围(就是说，UL和LL的任一个或两个)可以 是用户可选择的，并且可以大体对应于对于给定的△ s在探头12和组织表面 82之间接近或接触程度没有改变时测量之间的所测量的组织参数的预期的 改变量。这里所使用的"预确定"是指在应用接触传感算法之前设定的值； 例如，该值(即，UL和LL)可以基于在所测量的组织参数中预期的改变的 百分比变化，该百分比也可以是用户可选择的。
0078在其它算法中，所测量的组织参数的改变量与改变阈值对比， 改变指示取决于是否所测量的组织参数跨过改变阈值。例如，如在图12b中 所示，改变阈值可以大体对应于对于给定的As在连续测量之间的所测量的 组织参数的最大预期改变量(APwAx)。因此，当改变量小于改变阈值时，不指 示接近或接触程度的改变，并且当改变量大于改变阈值时，将指示接近或接 触程度的改变。还应该了解，该算法可以如图12c中所示那样改进，使得阈 值大体对应于对于给定As在连续测量之间的所测量的组织参数的最小预期 改变量(AP,),这将反转用于指示接近或接触程度的改变或没有改变的条 件。改变阈值可以是用户可选择的，并且可以以对于给定As的所测量的组 织参数的预期改变量的百分比变化来计算，该百分比本身可以是用户可选择 的。0079在另外的其他算法中，接近或接触程度的改变根据所测量的组
织参数相对于测量之间的时间的改变率(AP/At)或测量之间探头12所行 进的距离(AP/As)的改变率来指示。改变率还可以用所测量的组织参数相 对于时间的导数(dP/dt)或探头行进距离的导数(dP/ds)来计算。改变率可以 用组织参数的一阶导数、组织参数的二阶导数、或组织参数的任何更高阶导 数来计算。本领域的普通技术人员将认识到，这些变量的任意一个可以从所 测量的组织参数的改变量和在测量之间的时间或测量之间探头12所行进的 精确确定的距离来计算。用于根据改变率变量指示接近或接触程度的改变的 决定过程大体上类似于关于所测量的组织参数的改变量所描述的算法(即， 与预确定范围的值相对比或与改变率阈值相对比)。这些可替代的算法在图 12d到12o中图示。
0080图13a是所测量的组织参数作为时间(t )或探头行进距离(s ) 的函数的代表性的图，而图13b图示图13a的曲线的导数。最初，在区域120, 接近或接触程度没有改变，所以P仅轻微地变化。因此AP很小，所以AP/ △ t， AP/As，dP/dt和dP/ds轻微地在0附近变化(dP/dt和dP/ds在图13b 中图示)。
0081当接近或接触程度发生改变时，例如在点122，在非常短的时 间间隔或探头行进距离，P经历相当大的改变。因此，AP/At和AP/As 很大，并且图示了所测量的组织参数的导数的图13b的曲线显示了在区域 126中返回到在0附近轻微变化之前的相应的尖峰124。第二尖峰128对应 于接近或接触程度发生另一次改变的点130。
0082上面描述的接触传感方法在监视指示探头12与组织表面82建 立接触的改变、指示探头12与组织表面82中断接触的改变、或指示探头12 和组织表面82之间接触程度改变的改变中是有用的。在最近的情况中，该 方法可以提供探头12正开始中断与组织表面82的接触或者可能被创伤性地 驱动到组织表面82中的指示器。为了提高医疗处理的质量或效率，该信息 可以由用户和/或机器人外科系统10 (例如控制器24 )使用作为反馈来调整 探头12的移动，以在行进中的基础上维持与组织表面82的接触的特定程度。 例如，在用于心房纤维性颤动处理的消融过程中，本领域的普通技术人员将 容易理解，如图13b中所示在组织参数的导数中的尖峰可以指示消融导管已
当的矫正动作来将消融导管返回到与心脏表面接触。如另一个例子，在表面建模过程中，尖峰可以指示建模探头已经中断同被建模的表面的接触，使得 几何形状点的收集暂停，以便避免捕获错误的数据。0083表面建模
0084图14图示用于产生患者身体的至少部分的三维模型的系统150。 虽然将以产生患者心室152的三维模型的背景来描述系统150,应该理解这 里所披露的系统150和方法还可以被用来对用户所感兴趣的患者身体的任意 内部器官或其它部分的体和组织表面绘图。
0085建模系统150包括用于插入到患者心脏的部分的电极154和用 于在心脏的部分中随机地、伪随机地或根据一个或多个预确定的模式机器人 地移动电极154的控制器(再次标记为控制器24,虽然可以使用另外的一个 或多个控制器)。术语"预确定的模式"用来指不是随机或伪随机的任意模 式，不管该模式是计算机还是用户所规定的。此外，关于短语"在心脏的部 分中"，应该理解，这不是指电极154在组织本身中的移动(这可能是创伤 性的)，而是指电极154在患者身体的内部的空间中的移动(例如，在限定 心室152的开放空间中的移动)。
0086电极154可以是放置、定位或绘图电极，这些术语在这里可以 互换地使用。控制器24可以包含在这里所描述的机器人外科系统10中，在 这种情况下电极154可以承载在导管12上，优选地位于或靠近导管12的远 端，使得电极154可以与心室152的组织表面82接触。还应该了解，电极 154可以沿着导管12被较近端放置，例如临近于电极88。在后者的配置中， 电极154和远端52之间的关系被用于从电极154的位置信息推导远端52的 位置信息。应该理解，在非导管探头上承载电极154、利用可替代的机器人 控制系统来移动电极154和手动地移动电极154均被认为在本发明的范围 内。还应该理解，使用单个电极和多个电极来实现本发明的各个方面是可以 理解的(即，电极88和电极154可以是同一电极)。
0087位置反馈系统86探测在心室152中电极154的位置信息。位置 探测器86优选地包括限定测量轴的多对电极90，用于通过利用由电极154 所测量的电势来在患者的体内定位电极154。在2005年9月15日递交的美 国申请No. 11/227， 006 ( '006申请)中和在2006年5月17日递交的美国临 时申请No. 60/800, 848 ( '848申请)中披露了合适的位置反^t系统86的例 子，二者均通过引用清楚地包含于此，就如同完全在此呈现一样。术语"位 置牙笨测器""位置反馈系统""绘图系统，，和"导航系统"在此可互换地使用。0088通过当电极154在心室154中移动时多次4笨测电极154的位置， 位置探测器86产生限定由心室152所占据的空间的多个或一群位置点。在 位置探测步骤期间，位置反馈系统86不需要确定是否特定位置点是表面点 或内部点；内部点将在随后的处理中被分辨。就是说，该群位置点被无区别 地产生，有力地减少了收集产生三维^t型的数据集所需的开销和时间。因此， 该群位置点优选地包括至少一些在心室152的表面上的位置点("表面点") 和至少一些不在心室152的表面上的位置点("内部点")。该群位置点可以
存储在诸如硬盘驱动器或随机存取存储器(RAM)的存储媒质中，其可以是 计算机系统92的部分。
0089可以是计算机系统92的部分的建模处理器从该群位置点产生心 室152的三维模型。该三维模型包括用于描述心室152的三维表面模型的多 个表面点的位置信息。就是说，在该群位置点产生后，建模处理器通过应用 表面构建或表面建模算法于多个位置点来识别、隔离和忽略或者消除内部 点。优选地，虽然所采用的表面建模算法是收缩包裹算法(shrink-wrap algorithm),但是许多其他表面建模算法是可以理解的，包括但不限于，凸 包算法(例如，快速凸包算法(Qhull))、阿拉法形(alpha shape )、 Hoppe 软件、CoCone和Paraform。三维表面模型可以以心室152的图形表示形式 在显示器154上可选地输出，显示器154也可以是计算机系统92的部分或 另一个输出设备。此外，三维表面模型可以可选地存储在存储媒质中。
0090在使用中，电极154被插入到心室152中，例如通过在由机器 人外科系统IO控制的导管12上推进电极154进入心室152。接下来，电极 154被机器人地在心室152中移动。如上所描述的，电极154在心室152中 的移动可以是随机的、伪随机的或根据预确定的模式。可选地，预确定的模 式可以包括两个不同部分第一预确定模式直到电极154与心室152的组织 表面82的接触被确定，第二预确定模式在电极154已经与心室152的表面 82接触后。这里所描述的接触传感方法可以被用于确定何时电极154同心室 152的表面82接触；为此，应该理解，电极154可以具有传感器84的功能。 第二预确定模式不需要沿着心室152的表面82大体上连续；就是说在遵循 第二预确定模式时，电极154可以偶尔中断同心室152的表面82的接触， 使得电极154沿着心室152的表面82 "跳动"而不是"滑动"。
0091例如，在本发明的一些实施例中，电极154可以首先测量心室 152的区域中一些最初的位置点。电极154随后可以递增的接近心室152的
24表面82;这里所描述的接触传感方法，或另一个合适的接触传感方法可以^皮 用来确定何时电极154与表面82已经接触。位置点可以从心室152的表面 82收集。心室152的表面82的模型的部分可以随后从初始位置点和表面位 置点构建，并且电极154可以随后被移动小距离，例如反正交于表面82大 约5mtn和侧向于未取样区域大约5mm。该过程可以随后根据需要重复以完成 该群位置点。
0092随着电极154在心室152中移动，电极154的位置信息净皮探测 以便产生限定由心室152所占据的空间的多个位置点。如果电极154位于或 靠近导管12的远端52，位置信息可以被直接存储；如果电极154位于更靠 近端，位置信息在被存储之前可以从电极154和远端52之间的关系推导。 位置信息的探测可以是周期性的(就是说，在连续测量之间具有相对恒定的 间隔)或穿插的(就是说，在连续测量之间具有可变的间隔)。探测还可以 是事件驱动的(例如，在利用传感器84感测特定电生理学特性时)。
0093通过利用诸如收缩包裹算法的表面构建算法来包裹或用其它方 式围绕多个位置点构建表面，心室152的三维模型随后从多个位置点产生。 三维模型包括在心室152中的多个位置点的至少一些的位置信息，优选地为 描述心室152的三维表面模型的那些位置点的位置信息。通过使用表面构建 算法来处理多个位置点以识别并输出限定三维表面模型以及因此限定心室 152的表面82的多个位置点的子集，可以产生该模型。通过表面构建算法， 内部点可以被消除或筒单的忽略。位置点的子集可以限定表示心室的三 维表面模型的多个三角形的顶点，并且三角形本身可以由相互连接顶点产 生。 一旦产生，该三维模型可以以图形表示呈现在显示器"6上，允许用户 通过输入设备158直观地与该模型相互作用，输入设备158可以包括^f旦不限 于，鼠标、跟踪球或其他指向设备160; 二维或三维操纵杆或控制柄162; 和键盘或辅助键盘164。输入设备158可以被耦合到计算机系统92。可选的， 一个或多个输入设备158还可以用作允许用户机器人地操控导管12的控制 器78。
0094如本领域普通技术人员将从前面的描述中明白的，本发明便于 改进位置点的收集。例如，在取样期间手动地控制的导管倾向于遵循重复的 或立体的模式，并且因此可以不在心室的整个体积中收集位置点。然而，本 发明的机器人控制的导管不易受该缺点的影响，因为其能够获得必要的控制 矢量以大体到达心室的所有的体积。此外，在必须行进通过特定区域多于一次的情况下，机器人控制的导管可以被编程以避免区域的重复取样或排除重复取样的位置点。因此，不仅多个位置点可以被改进，而且生成三维;漠型所需的时间也可以:陂减少。
0095诊断数据绘图
0096通过用于测量生理学信息的仪器的添加，优选的用于测量电生理学信息的仪器(例如传感器84 )的添加，建模系统150还可以被用来产生用于心室152的表面82的诊断图。应该理解，虽然这里描述为分离的部件，但是传感器84、电极88和电极154的一个或多个可以可选地被结合到承载于探头12上的单个部件中。传感器84测量有意义的接近探头12的在心室152的表面82上的点处的电生理学信息。诊断困包含关于表面82的生理学特性的信息，例如，在表面82上的各个位置的组织阻抗。
0097如上所描述的，控制器24移动^:头12至心室152中的多个位置，包括与多个表面点有意义的接近。这里所披露的诸如力换能器的接触传感器或接触传感方法可以被用于识别探头12和心室152的表面82的接近或接触程度，但是本领域中的普通技术人员应该理解，如果已知心室152的几何形状，则不需要接触传感，因为探头12和表面82之间的接近和接触信息能够从已知的几何形状和位置反馈系统86推导。
0098优选地，可以为计算机系统92的部分的处理器，例如通过提供指令至包含在机器人外科系统10中的控制器24来促动伺服机构18、 22、 60的一个或多个以平移、偏转和/或旋转探头12,来导致探头12自动的移动至与多个表面点有意义的接近。还应该了解，用户可以经诸如操纵杆162的合适的输入设备158机器人地操控探头12至多个点。
0099传感器84探测表面点的至少一些的电生理学信息，优选地每个表面点的电生理学信息。处理器将所测量的电生理学信息同被测量的表面点的位置信息相关联。如本领域中的普通技术人员从本文披露中应该理解的，位置信息可以是已知的(例如，通过这里所披露的表面建模方法的应用)或者可以与电生理学信息的探测同时被搜集。 一旦关于多个表面点的位置和电生理学信息已经被搜集并关联作为多个表面诊断数据点，则处理器从其产生心室152的i貪断图。
00100诊断图可以可选地与由建模处理器产生的心室152的三维表面模型或者心室152的另一个模型(例如，MRI或CT产生的模型)相结合。例如，诊断图可以叠加在三维表面模型上。如果期望，包括位置信息和生理学信息的所得的三维诊断模型可以被输出到显示器156上作为图形表示。此外，诊断图或三维诊断模型可以被存储在存储媒质中，如上所述，存储媒质可以是计算机系统92的部分。
00101也可以包含在计算机系统92中的电生理学处理器处理所测量
的电生理学信息，以便识别为可能的处理地点的一个或多个表面点。仅仅作为例子，电生理学处理器可以识别具有反常阻抗的表面点作为在心律失常的诊断和处理中组织消融的可能的目标。电生理学处理器可以被耦合至显示器
156，使得一个或多个被识别的可能的处理地点或所测量的生理学或电生理
学信息的其他标记可以通过叠加在三维模型的图形表示上来呈现给用户。例如，可能的处理地点可以利用专门的图标或颜色标记在显示器156上。可替代地，轮廓线可以被添加到图形表示上以图示包含在诊断图中的生理学和/或电生理学数据。图15图示了心室152的图形表示，其包括标记的可能的处理地点168和轮廓线170。
00102用户可以釆用用户接口 166，其包括显示器156和输入设备158,以例如通过指向并点击叠加在图形表示上的处理地点来选择一个或多个被识别的可能的处理地点作为目标点(这里也称作"处理点")。为了允许用户直观地指定目标点，显示器156可以是触摸屏。用户接口 166优选地耦合至控制器24，并且因此耦合至探头12,使得在利用用户接口 166选择一个或多个目标点时，控制器24可以导致探头12被重新定位于该处用于进一步的诊断(例如，在目标地点的附加的电生理学信息的收集)或处理(例如，治疗化合物或消融能量至目标地点的递送)。还应该了解，控制器24可以操作用于自动地导航探头12至一个或多个被识别的可能的处理地点以用于没有干扰的进行进一步的诊断或处理或由用户的目标点选择(即，控制器24可以直接响应于电生理学处理器)。
00103在使用中，优选地安装于医疗设备12上的电极154被插入在心室152中。(再次说明，该术语不包括心脏组织中的嵌入电极154。)机器人控制器24被用于随机地、伪随机地或根据一个或多个预确定的模式在心室152内移动电极154,并达到与心室152的组织表面82上的多个表面点有意义的接近，以便测量在该处的电生理学信息。
00104假定例如由这里所披露的表面建模方法所产生的心室152的已知几何形状，电生理学信息被测量并与对于多个表面点的预先存在的位置信息相关联。如果几何形状未知，诊断绘图和表面建模过程可以结合，使得当
27电极154在心室152中移动时，位置信息和电生理学信息均被测量，从而同时产生限定由心室152所占据的空间的多个位置点(这些位置点的至少一些
是表面点)和对于那些表面点的电生理学信息。多个位置点可以如这里所描
述的或根据另一个表面构建算法来处理以产生心室152的三维表面模型。对于多个表面点的至少一些，将所测量的电生理学信息与位置信息相关联，以产生诊断图。还应该了解，可以在产生多个位置点之后而不是同时，并且在应用表面构建算法以产生表面模型之前或之后，进行电生理学测量。
00105诊断图可以从所得的多个表面诊断数据点产生。多个表面诊断数据点还可以被用于产生心室152的三维表面模型，该三维表面模型包括对于多个表面点的位置和电生理学信息。诊断图和/或表面模型可以可选地#皮单独或复合地存储在存储4某质中，或者以图形表示呈现在显示器1S6上，带有或者不带有伴随的心室152的三维模型。
00106
一旦产生诊断图，其可以被用作用于用户选择一个或多个目标点的直观的界面，例如通过使用输入设备158来指向并点击具有叠加在其上的诊断图的心室152的三维模型的图形表示。医疗设备12可以随后^皮导航至这样选择的目标点上，以提供诸如组织消融的处理或者用于诸如进行附加的电生理学测量的进一步诊断。应该了解，选^^一个或多个目标点的用户可以是远离机器人外科系统10的。例如，在一个城市的专业医师可以通过诸如因特网的计算机网络访问心室152的三维模型，并且选择目标点，这然后可以被递送至在第二个城市的机器人外科系统10用于执行。
00107自动治疗递送
00108机器人外科系统10可以适于治疗的自动递送，例如心脏或其他组织的消融或者治疗药剂至心脏或其他组织表面的递送。如图16中所示，用户接口 166允许用户限定在组织表面82上的导航路径200(这里也称为"预确定路径，，或"处理路径，，)，优选地通过利用输入设备158来在显示器156上示出的心室152的图形表示上指定导航路径200。如上所描述的，用户可以是远离机器人外科系统10的，在过程中提供甚至长距离专业会诊的优势。应该理解，图形表示可以包括或不包括如这里所描述的由传感器84所测量的生理学信息；用户可以选择该信息是否图示在显示器156上。
00109在一些实施例中，用户在心室152的图形表示上指定多个路点202，包括第一路点202a (即，起点)和最终路点202b (即，终点)。第一和最终路点202a、 202b可以大体上在同一点，使得导航路径200是大体闭环的(例如，围绕肺静脉的闭环)。可替代的，用户可以利用输入设备158
来在图形表示上追踪大体连续的处理路径200,而不限定单个的路点200。
204。该至少一个目标点204可以， <旦不必须，对应于3各点202,并且可以如这里所描述的结合本发明的诊断数据绘图方面被输入。
00110控制器24促动机器人外科系统10以沿着导航路径从第一路点202a "入站"至最终3各点202b导航医疗设备12,可选地通过一个或多个中间路点202。如果用户已经指定目标点204,控制器促动机器人外科系统10以导航医疗设备12至该处。控制器24可以利用由位置反馈系统86测量的位置反馈来导航医疗设备12并放置医疗设备12至至少一个处理或诊断位置
(即，目标点204 )。
00111控制器24可以包括软件以进一步改进医疗设备12的导航。例如，控制器24可以包括软件以自动导航医疗设备12。作为另一个例子，控制器24可以包括软件，以可能通过自动地将医疗设备12的移动与组织表面82的移动同步来自动地维持医疗设备12和组织表面82之间的接触。这将通过在医疗设备12移动时保证医疗设备12与组织表面82维持接触，而不是随着患者心脏跳动或者患者呼吸沿着组织表面82跳动，来改进沿着处理路径200的治疗递送的效率。这里所披露的接触传感方法可以被用于维持医疗设备12和组织表面82之间的接触。
00112如本领域普通技术人员将理解的，精确地推进(即，推动)医疗设备12进入患者比将其从患者精确地缩回(即，拉回)更困难。因此，期望在设备12正缩回时而不是设备12正推进时施行处理或执行诊断过程。因此，在实施例中，为计算机系统92的部分的存储设备可以存储多个参考点，其通过在沿着导航路径200导航医疗设备12时进行医疗设备12的位置的周期测量而产生。也可以是计算机系统92的部分的处理器产生医疗设备12从多个参考点的返回路径。控制器24可以促动机器人外科系统10以沿着返回路径导航医疗设备12。实际上，参考点被用作反向路点或虛拟分布点
(virtual breadcrumb),在医疗设备12从患者缩回期间允许"出站"医疗设备12折回。可替代地，存储设备可以存储由控制器24使用的多个机器人设定或命令以促动机器人外科系统10来机器人地放置医疗设备12在限定导航路径200的路点202。之后，这些命令可以反过来执行以沿着导航路径200反向从患者缩回医疗设备12。由多个参考点或反向的机器人设定所限定的返回路径的使用可以改进在医疗设备12缩回时医疗设备12导航的精确度，这
又可以改进递送至组织表面82的治疗(即，通过生成大体连续、平滑的消
融损伤)的质量。
00113在使用中，提供患者身体的至少一部分的局部解剖学图(即，表面模型)。局部解剖学图可以如这里所描述的产生，并且可以在显示器156上图形地描述，存在或不存在叠加在其上的诊断数据。接下来，接收用户输入以如上所描述的在局部解剖学图上限定导航路径200。用户输入可以通过诸如鼠标160或跟踪球、操纵杆162、触控板或另外的合适设备的指向设备被接收在图形表示上。可替代的，显示器156可以是允许同图形表示更直接相互作用的触摸屏。
00114然后，医疗设备12优选地通过自动促动机器人外科系统10被机器人地导航至第一路点202a。从第一路点202a,医疗设备12被机器人地促动以沿着导航路径200移动至最终路点202b。应该理解，在第一路点202a和最终路点202b之间，导航路径200可以包含一个或多个其它路点202。一旦到达最终路点202b，医疗设备12可以沿着导航路径200被反向地机器人地导航，或者可替代地沿着返回路径从最终路点202b被导航至第一路点202a，以便从患者退出。
00115如上所描述的，通过在医疗设备12沿着导航路径200从第一路点202a导航至最终路点202b时周期地测量医疗设备12的位置，可以生成返回路径。这些周期的测量结杲变成参考点，其可以被认为是限定返回路径的反向路点或虛拟分布点。然后，医疗设备12能够被机器人地促动以通过跟随虚拟分布点来导航返回路径。
00116如本领域普通技术人员将理解的，当医疗设备12导航导航路径200时，测量医疗设备12的位置的取样率越高，所收集的参考点越多，并且所收集的参考点越多，返回路径将越平滑。因此，返回路径的分辨率(例如，相对平滑度)可以为用户可调整的；用户选择的分辨率可以被用于调整取样率至合适值。可替代的，取样率可以是直接用户可调整的。
00117作为沿着虛拟分布点返回路径从最终路点202b导航至第一路点202a的替代，医疗设备12可以沿着导航路径200被反向地路点-路点地导航。为了实现该反向的导航，对应于被用于在限定导航路径200的多个路点202的每个处机器人地放置医疗设备12的机器人设定的多个机器人设定被记录在存储设备中。这些机器人设定然后被用于改进医疗设备12沿导航路径200反向行进的精确度，例如通过反过来重放它们(即，缩回0. 5mm并逆时针旋转30度而不是推进0. 5mm并顺时针旋转30度)。
00118导4元路径200可以完全与组织表面82接触，或者可以包括不与组织表面82接触的区段。当导航路径200完全与组织表面82接触时，医疗设备12被从第一路点202a导航至最终路点202b,同时维持医疗设备12和组织表面82之间的接触。因此，控制器24可以推进医疗设备12至接近起点202a的位置并周期性地感测医疗设备12和移动的心脏表面之间的接触。在感测到与移动的心脏表面接触时，医疗设备12的移动可以与心脏表面的移动同步。
00119通过测量医疗设备12和组织表面82之间的接触力并机器人地促动医疗设备12以维持该接触力在大体恒定的水平或在值的预确定的范围内，可以完成同步。应该认识到，最大接触力是与医疗设备12靠着组织表面82的正交放置相关联的；由于正交接触对于处理的最大功效是优选的取向，期望还机器人地促动医疗设备12以维持接触力在大体恒定的最大水平。然而，还应该了解，例如来自3-轴线力传感器的接触力反馈可以被利用来机器人地促动医疗设备12以维持相对于组织表面82的其它预设取向。
00120可替代地，这里所披露的接触传感方法可以被用于监视医疗设备12和组织表面82之间的接近或接触程度。例如，在接触力的改变率指示心脏表面远离医疗设备12移动时，机器人外科系统10可以相对于心脏表面推进医疗设备12;在接触力的改变率指示心脏表面朝向医疗设备12移动时，相对于心脏表面缩回医疗^殳备12。
00121当医疗设备12沿着导航路径200向前(即，在被引入到患者时)或者反向(即，在被从患者缩回时)导航时，或者当医疗设备12沿着返回路径导航时，医疗设备12可以被用于施行治疗或执行诊断过程。医疗设备12可以是消融设备并且治疗可以是利用消融设备沿着导航路径200消融组织。可替代地，治疗可以包括利用医疗设备12于沿着导航路径200的一个或多个目标点204处递送治疗药剂至组织表面。治疗可以沿着导航路径200在一个或多个离散位置或大体连续地施行。其他治疗和诊断过程也是可以理解的。
00122消融损伤的自动生成
00123这里所披露的机器人外科系统10和自动治疗递送方法，以及接触传感、表面建模和诊断数据绘图方法的一个或多个可以有利地结合使用，以在心脏表面上自动生成消融损伤。消融探头被安装到机器人外科系统10中作为医疗设备12。消融探头在其上承载一个或多个消融元件，其可以是RF元件、超声元件、热元件、低温元件、激光元件、微波元件或用于递送消融能量或化学物至组织的任意其它类型的元件。
00124如上所描述的，显示器156优选地呈现将被消融的组织的区域，例如患者心脏的部分的图形表示。如这里所描述的，用户接口 166可以-故用于选择在其上的多个目标点204。例如，用户可以识别限定心室152的表面82的图形表示上的预确定路径的至少两个目标点204。可替代地，用户可以在图形表示上追踪大体连续的处理路径200。
00125用户接口 166被耦合至控制器24,使得控制器24可以导致消融探头沿着预确定路径2 00在多个目标点2 04处以及所述多个目标点2 (M之间消融组织。路径200可以跨越叠加在心脏表面的图形表示上的消融组织的第 一 和第二区域之间的间隙。
00126虽然预确定路径优选地是如上所述的通过用户接口 166由用户指定的，但也应该了解路径200可以是计算机确定的。例如，电生理学处理器可以分析心脏表面以1更识别在消融组织之间的一个或多个间隙，并由此限定路径200,以生成大体连续的损伤。
00127控制器24机器人地移动消融探头至靠近组织表面的区域。控制器24然后推进消融探头至与心脏表面接触并启用在其上的一个(或多个)消融元件。 一旦消融探头与组织表面82接触并启用，其沿着预确定路径200机器人地移动，同时维持探头和心脏表面之间的接触以生成大体连续的消融损伤。例如，控制器24可以推进消融探头至在第一被消融区域中的点，启用 一个或多个消融元件，并且机器人地移动消融探头至在第二被消融区域中的点，从而沿着在第 一被消融区域和第二被消融区域之间的间隙消融路径。结果是在第 一和第二被消融区域之间的大体连续的消融损伤。
00128可替代的，控制器24可以推进消融探头至第一目标点204或路点202,从第一目标点至第二目标点204或路点202,从第二目标点至第三目标点204或路点202，以此类推直到到达最终目标点或路点。结果是沿着多个目标点204或路点202的大体连续的消融损伤。
00129为了维持在消融探头和心脏表面之间的接触，消融探头可以包括接触传感器，其输出被监视以得到在消融探头和组织表面82之间的接近
或接触程度。接触传感器可以是力传感器或这里所披露的接触传感方法所采用传感器84。来自接触传感器的反馈可以由控制器24使用以定向消融探头
在相对于组织表面82的任意期望角度(包括大体与其正交)，以改进损伤质量。
00130在本发明的一些实施例中，消融探头的移动与由患者移动、患者呼吸和/或心脏的跳动导致的组织表面82的移动同步。可以通过在组织表面82监视参数并促动消融探头以维持该参数在值的预确定的范围内来实现同步。也可以通过监视参数的改变率来实现同步。当参数的改变率指示组织表面82正移动远离消融探头时，消融探头可以被自动地促动以相对于组织表面82推进；当参数的改变率指示组织表面82正朝向消融探头移动时，消融探头可以被自动地促动以相对于组织表面82缩回。
00131在消融过程中，电生理学信息可以经传感器84被收集并监视以测量损伤质量。典型的电生理学信息包括但不限于，幅度的改变，分级的改变，阻抗的改变，所递送的峰值功率，所递送的平均功率，所获得的峰值温度和所获得的平均温度。指示损伤质量、直径或深度的其他参数也可以被测量而不偏离本发明的精神和范围。为了改善由RF消融能量所导致电生理学信息中的偏置效应(biasing effect),利用RF滤波器。根据在所测量的电生理学信息中的反馈，机器人外科系统10可以动态地调整处理的一个或多个方面，包括但不限于，探头速度、探头相对于组织表面的取向、探头位置、在探头和组织表面之间接触程度和沿着组织表面探头移动的距离。
00132此外，根据这里所披露的方法，可以在消融探头从患者退出时生成消融损伤。消融探头退出时所生成的消融损伤与消融探头推进时所生成的消融损伤相比可以具有更好的连续性、更高的质量和更好的精确度。这个优点在较长的损伤中尤其有用。
00133虽然上面已经以一定的具体程度描述了本发明的数个实施例，本领域的普通技术人员可以对所披露的实施例进行多种改变，而不偏离本发明的精神或范围。例如，机器人外科系统10可以被改进以包含以另外的自由度操作的另外的伺服机构和控制器。
00134此外，虽然已经结合机器人地控制的医疗设备描述了接触传感方法，其还可以以手动控制的医疗设备来实现。还应该理解，不是利用在这里所描述的各种接触传感算法中的绝对值，而是可以合适地调整阈值或极限以补偿负值的AP,例如当探测到AP小于0时，通过取所有阈值或极限的相反数并将比较器翻转(即，改变<至>)。
300135此外，本领域中的普通技术人员将理解，虽然这里所披露的设备和方法已经结合心房纤维性颤动的处理并且特别地结合所消融的组织的
程。例如，这里所披露的自动治疗递送方法可以被利用来安放起搏器导联或支架或者用于执行球嚢血管成形术。还应该了解，消融损伤可以被自动地生成而不需要利用这里所披露的一个或多个方法。例如，不是利用这里所披露
的表面建模方法生成患者的心室的表面模型，导航路径200可以被限定在MRI或CT生成的表面模型上。
00136此外，这里所披露的设备和方法能够心外膜和心内膜地使用。00137所有的方向性参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右，顶、底、以上、以下、垂直、水平、顺时针和逆时针)仅仅是用于识别的目的以辅助读者理解本发明，并不产生限制，尤其是不产生对于本发明的位置、取向或使用的限制。连接参考(例如，接附、耦合、连接等等)
移动。因此，连接参考并不一定是指两个元件是彼此直接连接的并且保持固定的关系。
00138意图是包含在上面的描述或附图中示出的任何内容应该仅被解释成说明而不是限制。可以进行细节或结构的改变，而不偏离在所附权利要求中所限定的本发明的精神。
权利要求
1.一种用于消融组织的系统，包括用于插入到患者身体内的导管；和用于在身体内移动所述导管的机器人控制器；其中所述控制器推进所述导管直到所述导管接触所述组织表面；维持所述导管和所述组织表面之间的接触；并且沿着预确定路径移动所述导管以生成被消融组织的大体连续的损伤。
2 .如权利要求1所述的系统，还包括允许用户在所述图形表示上选择多个处理点的接口 ，所述接口被耦合 至所述控制器和所述导管，使得所述控制器可以导致所述导管在所述多个 处理点处和所述多个处理点之间消融组织。
3 .如权利要求1所述的系统，还包括电生理学处理器，用于处理所 测量的电生理学信息以识别是可能处理地点的一个或多个接触点，所述处 理器被耦合至所述显示设备，使得所述一个或多个被识别的可能处理地点 可以被叠加在所述三维模型的图形表示上并显示在所述显示设备上。
4 .如权利要求l所述的系统，还包括输入设备，用于用户指定预确 定路径。
5 .如权利要求l所述的系统，还包括接触传感器，以探测何时所述 导管的远端与所述身体的组织表面接触。
6 .如权利要求6所述的系统，其中所述接触传感器是使用与由所述 组织表面施加在所述导管上的力相关的信息来确定何时所述导管和所述 组织表面之间形成接触的力传感器。
7 .如权利要求6所述的系统，其中所述控制器利用来自所述接触传感器的反馈来定向所述导管在相对于所述组织表面的预设定的取向。
9 .如权利要求8所述的系统，其中所述控制器利用来自所述接触传 感器的反馈来定向所述导管与所述组织表面大体正交。
10. 如权利要求6所述的系统，其中所述接触传感器是使用在所述导管上的位置处测量的参数的改变率确定何时所述导管和所述组织表面之 间形成接触的传感器。
11. 如权利要求IO所述的系统，其中所述参数是电生理学特性。
12. 如权利要求6所述的系统，其中所述接触传感器包括射频滤波器 以在系统消融组织时滤除由射频能量所导致的任意偏置效应。
13 . —种消融组织的方法，包括以下步骤机器人地移动导管至靠近组织表面的处理区域，所述导管具有位于靠 近所述导管的远端的消融电极；监视所述导管和所述组织表面之间接近或接触程度； 推进所述导管直到所述导管与所述组织表面接触； 启用所述消融电极以消融所述组织；在所述消融电极启用时，以维持所述导管和所述组织表面之间接触的 方式沿着预确定路径机器人地移动所述导管； 沿着所述预确定路径消融所述组织；分析被消融组织的区域以识别由间隙所分离的至少第一#皮消融区域 和第二被消融区域，所述间隙以未被消融的组织为特征； 推进所述导管以接触在所述第一被消融区域中的点； 启用所述消融电才及以消融所述组织；并机器人地移动所述导管至在所述第二被消融区域中的点并沿着在所 述第 一被消融区域和所述第二被消融区域之间的所述间隙消融路径。
14 .如权利要求13所述的方法，其中所述监视的步骤包括监视位于 靠近所述导管的远端的接触传感器。
15 .如权利要求13所述的方法，其中所述监视的步骤包括监视位于 所述导管的远端的力传感器关于力的程度，所述力的程度指示所述导管和 所述组织表面之间的接触。
16 .如权利要求15所述的方法，还包括利用来自所述力传感器的信 息来定向所述导管在相对于所述组织表面的预设定的取向。
17 .如权利要求16所述的方法，还包括利用来自所述力传感器的信息来定向所述导管大体与所述组织表面正交。
19. 一种消融组织的方法，包括以下步骤机器人地移动导管至靠近组织表面的处理区域，所述导管具有位于靠近所述导管的远端的消融电极和接触传感器；在监^L接触传感器关于所述导管和所述组织表面之间的接触的同时， 推进所述导管直到所述导管与所述组织表面接触；通过移动所述导管至在所述组织表面上的多个接触点并且探测对于 所述多个接触点的每个的位置和电生理学信息来产生所述组织表面的至 少部分的三维模型；呈现所述三维模型的图形表示；从用户接收输入，其识别在所述组织表面的三维模型的图形表示上限 定预确定路径的至少两个目标位置，借此沿着所述路径的所述组织将被消 融；启用所述消融电才及以消融所述组织；沿着所述预确定路径机器人地移动所述导管，同时维持所述导管和所 述组织表面之间接触；并且沿着所述预确定路径消融所述组织。
20, 如^l利要求19所述的方法，还包括分析被消融组织的区域以识别由间隙所分离的至少第 一被消融区域 和所述第二被消融区域，所述间隙以未被消融的组织为特征； 推进所述导管以接触在所述第 一被消融区域中的点； 启用所述消融电极以消融所述组织；并且机器人地移动所述导管至在所述第二被消融区域中的点并沿着在所 述第 一被消融区域和所述第二被消融区域之间的所述间隙消融路径。
21 .如权利要求19所述的方法，其中所述接触传感器是力传感器， 并且其中所述监视的步骤包括监视所述力传感器关于力的程度，所述力的 程度指示所述导管和所述组织表面之间的接触。
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23 . —种消融组织的方法，包括以下步骤分析#皮消融组织的区域以识别由间隙所分离的至少第 一被消融区域 和第二^皮消融区域，所述间隙以未被消融的组织为特征；机器人地移动导管至在所述第一被消融区域的表面上的点，使得所述 导管与所述第 一被消融区域接触；启用在所述导管上的消融电极以消融所述组织；并且机器人地移动所述导管至在所述第二被消融区域中的点并沿着在所 述第 一被消融区域和所述第二被消融区域之间的所述间隙消融路径。
24. 如权利要求23所述的方法，还包括 监视所述导管和被消融组织之间的接触程度；其中所述消融是在维持所述导管和所述被消融组织之间接触的同时 执行的。
25. 如权利要求23所述的方法，还包括 产生将被消融的组织表面的三维模型； 呈现所述组织表面的三维模型的图形表示；并接收来自用户的输入，其识别限定包括所述间隙的至少部分的路径的 至少两个目标位置，借此沿着所述路径的所述组织将被消融， 其中所述消融是沿着由所述用户输入的路径执行的。
26. —种消融组织的方法，包括以下步骤使用探头来测量对于在心脏表面的多个测量点的电生理学信息，所述 探头包括用于测量电生理学信息的测量设备；分析所测量的电生理学信息，以识别具有之前被消融的组织的区域；产生心脏的部分的三维表面模型；呈现所述心脏的三维表面模型的图形表示；叠加信息在所述图形表示上以识别具有之前被消融的组织的区域；从用户接收输入，其识别在所述心脏的所述三维模型的图形表示上限 定预确定路径的至少两个目标位置，借此沿着所述路径的组织将被消融， 所述预确定路径包括在之前还没有被消融的组织；机器人地移动消融电极至沿着所述预确定路径的所述至少两个目标 位置的一个；启用消融电才及以消融所述组织；并且沿着由所述至少两个目标位置所限定的预确定路径机器人地移动所 述消融电极以沿着所述预确定路径消融组织。
27. 如权利要求26所述的方法，还包括 监视所述导管和被消融组织之间的接触程度；并且其中所述消融是在维持所述导管和所述被消融组织之间接触的同时 执行的。
28 .如权利要求26所述的方法，其中所述探头是导管，并且其中所 述消融电极位于所述导管上，所述方法还包括在所述消融过程期间监视所述被消融的组织的电生理学信息； 在所述消融过程期间，根据被监视的所述电生理学信息的改变调整所 述导管的位置和/或速度。
29 ,如权利要求28所述的方法，其中所述被监视的电生理学信息被 使用射频滤波器滤波，以在所述消融过程期间移除由射频能量所导致的偏置效应o
30 .如权利要求28所述的方法，其中所述电生理学信息的监视包括 监视电生理学信息关于电生理学信息的幅度的改变。
31 ,如权利要求28所述的方法，其中所述电生理学信息的监视包括 监视电生理学信息关于电生理学信息的分级的改变。
32 .如权利要求28所述的方法，其中所述电生理学信息的监视包括 监视电生理学信息关于指示组织消融的程度的参数的改变。
全文摘要
一种用于消融组织的系统(10)包括用于插入到患者身体内的消融导管(12)和在身体内移动导管(12)的机器人控制器(24)。机器人控制器(24)推进所述导管(12)直到所述导管(12)接触组织表面(82)，维持所述导管(12)和所述组织表面(82)之间的接触；并且沿着预确定路径(200)移动所述导管(12)以生成被消融组织的大体连续的损伤。显示设备(156)可以被用于呈现将被消融组织的区域的图形表示。用户接口(166)允许在所述图形表示上的多个处理点(202)的选择。接口(166)优选地耦合至控制器(24)和导管(12)，使得控制器(24)可以导致导管(12)自动地消融组织。
文档编号A61B18/00GK101557768SQ200780045753
公开日2009年10月14日 申请日期2007年10月8日 优先权日2006年10月12日
发明者J·A·施魏策尔, J·A·豪克, J·L·伯勒尔, K·R·贝尔赫 申请人:圣朱德医疗有限公司房颤分公司