医疗植入物的制作方法

专利名称：医疗植入物的制作方法
技术领域：
根据专利权利要求1的主要思想，本发明涉及医疗植入物，根据专利权利要求 70的主要思想，本发明涉及含医疗植入物的装置，根据专利权利要求71的主要思想，本 发明涉及骨接合术方法，和根据专利权利要求81的主要思想，本发明涉及进一步的骨接 合术方法。
背景技术：
在人类或动物骨骼上使用生物相容的热塑性材料用于骨接合术和类似固定目的 的方法是现有技术已知的，且尝试了各种方式，例如通过外部施加热量，如同在热胶 结喷枪(gluing pistol)中一样(例如美国专利5290281)，或者根据W02006/002569的 W00DELDING,通过超声波能量，液化聚合物。然而，这些技术具有下述缺点通过 外部热源温热_如同在热胶结喷枪中一样_意味着必须非常快速地插入植入物，以便当经 历与骨骼的连接时，没有再次冷却，因为它典型地具有仅仅小的热容，且热塑性材料仅 仅在软化条件下可例如渗透到骨骼内的间隙中。一旦材料冷却，则不会发生与骨骼的进 一步连接。为了防止过早硬化，甚至需要过度温热热塑性材料，这是个缺点，因为它将 引起该材料和(骨骼)组织二者损坏。而且，所需的加热不仅仅加热了植入物内组织的 过渡区，而且加热了不应当被加热和软化的区域，因为它们位于热源和热塑性材料内的 目标区域之间。在没有过度加热周围组织的情况下，随后除去冷却的热塑性材料是困难 且几乎不可行的。这些缺点也呈现在采用电磁辐射，例如红外光辐照的情况下。在直接施加的超声能液化的情况下，以上涉及外部热源的问题实际上不存在， 但严重的缺点是骨骼必须提供足以在与骨骼接触的区域内软化(振动)热塑性材料的机 械抗性，且存在机械损坏骨骼的危险。原则上，必须获得最大可能密度的骨骼结构，以 便保证热塑性材料的安全融合。在其中希望聚合物在骨骼上良好融合的精确点处，特别 是在骨质疏松的骨骼区域内，聚合物的融合仅仅可以以不可靠的方式实现，和在错误地 融合的情况下，没有发生机械连接。超声技术的进一步的缺点是下述事实紧跟在与骨 骼完全连接，聚合物硬化之后，不再可能液化，这意味着在没有大的力(钻探开口、撕 裂、融合和等待降解)的情况下，不可能再次取出植入物。

发明内容
这是本发明提供弥补的地方。本发明的任务是生产能通过形成内热软化的医疗 植入物。特别是与使用外部热源的现有技术相比，因过热(大多数在有关骨骼内的实施 例中解释)损坏组织的危险下降。固定结果对骨骼质量的依赖性显著下降。可通过使用 电流，再软化导电聚合物，且至少部分被除去。使用本发明的医疗植入物的危险下降，因为在植入物内和在植入物与骨骼之间 的过渡区域内产生实际的热量放出(以软化聚合物)。在其中植入物接触骨骼的点处， 因电流释放的能量集中在植入物内部，和由 于传导植入物相对较小的功能截面表面，因 此，在该点(理想地在接触点处)处发生在最大电流强度下最大的热量放出。可通过植入物和电极的合适设计进一步增强这一效果。还证明，在融合之后，合适组成的聚合物可 降低其电阻率最多IO3-IO8因子，和因此不可能通过流动的电流进一步显著加热。因此， 在一定程度上，体系是自调节的，且不损害周围组织。在其他实施方案中，相应增加的 电阻率在一些情况下同样证明是有利的(例如对于聚合物颗粒彼此融合来说)。可通过选择植入物的传导率或者选择从植入物到骨骼的过渡区域的传导率低于 骨骼，可进一步保护骨骼，以便后者被较少加热。视需要，也可通过使用冷却元件，漂 洗流体或气体/空气流体，选择性冷却骨骼。
本发明的医疗植入物可实现各种植入物形式，尤其螺钉、销钉、夹钳、尖头、 板、铁钉、刺突线(spiking wire)、笼、蒂(pedicle)螺钉(或铁钉)、冲孔、皮肤固定物、 医疗载体、基因材料载体、生物活性因子载体(例如生长因子、骨骼形成促进物质、止 疼物等)，作为其他植入物的载体，作为销钉、夹具、珠(pearl)、牙科植入物、牙根植 入物、软管、管道、细丝、软管或管道内的细丝、组织、纤维网、框架、长袜、带材、 松散纤维、纤维结、纤维绒屑、粒状物、链条(chain)和有或无细丝网眼的锚。在植入之 后，植入物也可在体内或身体上起到诊断、刺激或监控目的。也可通过掺入的细线、销 钉或其他电流载体(由相同或另一材料，例如金属制成)，加热相同的元件，它们充当临 时的电流供应者，但不直接用于加热目的，且随后可任选地除去。这些导电元件随后也 可留在原地，且设计为符合生物可吸收(例如由镁制造)。通过使用显示出权利要求1的特征的医疗植入物，通过使用专利权利要求70列 出特征的固定骨骼或骨骼碎片的装置，根据专利权利要求71的骨接合术方法，和根据专 利权利要求81的进一步的骨接合术方法，本发明解决了提出的任务。本发明的医疗植入物利用在流动的电流下，在导电体内或者在最大(例如欧姆) 电阻率点处的导电体之间的过渡区域处(在电路内)，产生热量的效果。本发明医疗装 置的特定特征是，电流用于加热聚合物，优选热塑性材料，所述热塑性材料本身导电， 或者可通过添加剂使之导电。在这种热塑性导电聚合物的辅助下，令人惊奇地，通过软 化热塑性材料和合适的植入物设计和优选在外科手术操作过程中，可实现在人类或动物 骨骼上的机械连接、朝向其连接或与之连接。由于下述事实在电路内，在最大电阻率 的点处，发生最大的热量放出，因此最大的电压下降，因此还可特定地控制加热工艺， 以便该材料仅仅在某一优选点之上软化。应当观察到，发明人试图寻找最小电阻率的路 径，这形成了电路。最大电阻率的位置对应于在这一电路内最大电阻率的位置，和设计 植入物，其方式例如强制电流流经植入物的所需区域，且没有在其他方向上流出。植入 物材料充当部分绝缘体的支座，被小的电流流过，因此很少软化。人类和动物体，和在 本发明的上下文中，特别是骨骼，被证明是非常合适的导电体以供充当电流电路的前向 发射器(onward transmitter)，在此处所述的特定的应用中令人惊奇地很少加热。这另外 有利于使用在融合条件下降低其电阻率的聚合物。在特定的应用中，因此可连接植入物到电路的一个电极(在直流电的情况下)或 者到单相导体上(在交流电、射频电路情况下)，同时通过大表面积电极，施加其他电极 或0导体到身体上。电流在一个电极上流动到植入物内，通过植入物和与身体的接触区 域或点，例如在身体内的骨骼，继续通过骨骼，然后通过中性电极离开。电流将在电路 中的最大(欧姆、传导、电容或其他)电阻率或电压下降的所需位置处加热并软化植入物。或者，在没有跨越患者身体的情况下，也可使得电流通过两个合适地采用的电 极之间的植入物(在“双极”方式中)，以便再次在最大电阻率的点或区域处，加热、软 化或融合植入物。 下述定义应用到在整个说明书中通常使用的下述术语上能量为了加热和软化植入物，本发明利用流经植入物的电流，所述电流合适 地通过电极提供。电流可以是欧姆电流，其中电子在金属内流动，如同在直流电中一 样。质子或其他负载的颗粒也可被视为移动电荷的载流子。然而，电流也可以是离子移 动类型，例如当电流流经盐水溶液中时发生的类型。在电池内能允许电子或电荷转移的 化学反应也是可能的。特别地，这还包括电感电流或电容性电流，和移动电容性电荷是 这一应用中的优选电流模式。电流也可在各种各样的方式下流动，例如在骨骼内作为离 子电流和质子电流在聚合物内，例如与此同时作为电子流流动。电荷或电压可用作直流 电、交流电或优选作为高频交流电(射频)。甚至火花也可用于本发明的应用中。融合/软化/塑化在本发明植入物材料中的术语融合、软化或塑化拟指通过电 流流动，或者通过其产生的热量，在植入物本身内软化，直到事先(典型地用手)不可能 在体内以有用方式塑性变形的植入物可通过施加适中的力(典型地用手)提供变形和本发 明使用。电阻率和传导率对于所使用的各种类型的电流来说，术语“电阻率”或“传 导率”是指表面电阻率(欧姆/ □)，容积传导率(S/cm)或绝对电阻率。这些定义可 互换使用且不应当以限制方式理解。本发明尤其旨在材料的充足传导率，以便实现所需 软化的充足电流，否则，需要一定的电阻率来实现足够大的电压下降和因此足够大的能 量在植入物内释放，以软化植入物。理想地，所需的是争取比周围组织显著较低的传导 率，以便不损害后者(在那儿较低的加热)。最后，传导率是电流类型、电压、材料截 面和体积电阻率/材料本身的电阻率的函数，且必须针对相关应用调节。在复杂的交流 电计算中，概念“电阻率”被复杂实体替代，所谓的“阻抗”用其组成“电阻率R”和 “电抗X”替代。中性电极在交流电的情况下，术语“中性电极”是指与中性导体或地面相连 的电极。单极术语“单极”是指其中(通过中性导体，“中性电极”或接地)在皮肤 上或者在身体别处通过大面积电极发生)放电，和典型地通过植入物馈入(fed-in)交流电 的应用。电极也可翻转(invert)。双极在这一情况下，“双极”是指在植入物(例如具有两个电极的电钳)的 下一个相邻区域内通过两个电极施加的直接输入和输出的电流。在这一情况下的优点在 于下述事实可降低或避免电流流动通过身体。有机半导体“有机半导体”代表一组传导聚合物，一方面携带电荷的络合物 组(“电荷转移络合物”)，和另一方面，聚乙炔类、聚吡咯、聚苯胺等组及其衍生物。 这些聚合物总是可以任何混合物或其纯的反式和顺式形式存在。自传导聚合物它是指在没有使用其他添加剂的情况下，能传导的聚合物。在 这一点上，它另外包括共聚物(例如丙交酯和吡咯之间的共聚物)，它也是导电的。
使得具有传导性的聚合物它是指配有添加剂，典型地微米或纳米范围内的粉 末、自传导聚合物、低分子量物质或通过这些添加剂使得导电的液体。从这一组中明显 排除配有其他宏观结构元件，亦即纤维垫、环形纤维、线材、细丝、针等的聚合物，以 便该聚合物本身不再传导，而只有在聚合物内另外存在的结构元件当加热时软化周围的 聚合物。本发明的医疗植入物允许解决各种任务，其中的一些任务将在以下更加详细地 描述任务A:通过在植入期间使用电流，选择或整体加热和软化或液化医疗植入物在这一情况下，在笔直的销钉实施例中，通过使用电极建立电流，其中(在转 向远离骨骼的一侧上)电极的一端与导电销钉通过销钉本身相连，然后在与身体(例如骨 骼)接触的点上和在身体上与这些中性电极相连。在植入物与骨骼之间的接触点处，电 压下降最大(最大电阻率)，和热塑性材料加热并变软一直到变为液体。设计销钉核，以 便没有加热或者仅仅部分加热，且保持坚硬。然后销钉被驱动进入预钻探的孔内，所述 预钻探的孔可以是例如尺寸不足，且加热的柔软且导电热塑性材料被推入到骨骼内的间 隙中。在关闭电流之后，热塑性材料冷却并快速硬化(<1_2分钟)，并进而建立机械连 接。

任务B:在植入过程中，选择或整体加热含热塑性材料的植入物，以实现变形在这一情况下，提供在其路径上具有含较高电阻率的区域的传导销钉，并在电 路内撤回(return)。销钉在具有较大电阻率的区域内加热。销钉可在这一点处变形。任务C:实现含传导热塑性材料的植入物在体内的局部固定通过合适的生产工艺，例如通过注塑，销钉具有残余应力。由于加热整个销 钉，因此热塑性材料松弛，销钉变短和直径增加，从而导致在周围组织内或其上固定。任务D:通过彼此焊接，实现含传导热塑性材料的数个植入物之间的局部连接它由连接两个热塑性植入物元件组成，其中所述热塑性植入物元件可独立地插 入到体内。这一作用必须保证所需的电流可流经待连接的这两个(或数个)植入物元件。 在插入这两个(或数个)植入物元件之后，提供电流，植入物元件在其接触点处软化，且 通过施加压力连接。这也可提供细丝的胶结，以便不出现结，同时使电流直接流经连接 点与双极电流源。任务E:中空器官的内衬可采用由所述的植入物材料生产的医疗植入物，例如斯藤特固定模形式，衬贴 血管、肠道、腹部、骨骼、尿道、膀胱、子宫、胆囊、管、阴道、尿道等，且可通过它 来机械扩大。在这一方面，置于残余应力下的斯藤特固定模也可因加热而膨胀，或者斯 藤特固定模可以在软化条件下，且同时例如通过使球膨胀，求助于机械压力变形。任务F:夹持或包封软组织或骨骼可由植入物材料(以开环形式)形成例如腹部长条(strip)，通过供应电流使得其 可变形，然后与闭环相连。聚合物长条同样可用作成形材料。任务G:皮肤闭合特别地，具有优选低融合点的聚合物也可直接胶结到皮肤上，例如以供机械皮 肤闭合或例如用作ECG电极。
任务F:可通过切割开植入物材料，生产在插入到体内之后可变化的植入物此处所使用和所述的植入物材料也可用于生产植入物的目的，所述植入物可选 择切割开或者通过使用电流打开。按照这一方式，可例如通过电烧灼器，尤其在大的电 压或电流下或者优选采用小但“尖”的电极，切割细丝。因此可例如在骨骼表面处切割 开凹入或内部融合(fused-in)的销钉，或者在其上模塑，直到它们平坦地适配到骨骼表面 上。因此可打开医疗载体释放其活性成分。任何种类的电流适合于软化或液化本发明的 医疗植入物，尤其直流电、交流电、电感电流(微波)、三相电、多相/多电极电流，和 典型的烧灼器电流图案。可按照各种方式实现电流的传输，例如通过使用流经热塑性材料的两个电极 (“双极”)直接传输电流，或者在“单极”模式内流经体内，通过使用电容性、欧姆 或离子电流传输电流，和通过火花(电弧)传输电流。合适的电流源例如是电烧灼器， VAPR (产品名，Johnson&Johnson)或微波传输器之类的源。
在射频交流电压情况下，优选的频率是> 20kHz的交流电压，典型地> 300kHZ-3MHZ(射频)。典型的平均电流源对于小的销钉或固定元件(直径0.1-5.0mm) 来说为约0.1-50.0W，优选0.5-10.0W。为了固定大的假体或填充大的骨骼缺陷， 1-2000W。在单次施加的脉冲过程中，峰值功率可达到5kW和更大。典型的电压是 20V-3000V,优选20-300V。典型的电流强度是0.01-100.00安培，优选0.05-10.0安培。 交流电形式(射频交流电)正弦、矩形、梯形等不对称或对称，脉冲或连续。典型的 脉冲长度0.1ms_5.0ms。特别地，考虑到可通过测量电路的电阻率/阻抗(欧姆)、电流(安培)、功率 输出(W)，或通过直接(例如热传感器)或间接(例如红外照相机)测量植入物或周围组 织的热量，调节电流强度。这提供防止过度加热，并提供植入物以及组织或其他植入物 (细丝)的仔细处理。电烧灼器器件常常已经提供了也可用于这一目的的调节装置(为了 恒定或调制的功率输出)。另一可能性由在变形过程中测量植入物的机械电阻率和因此调 节电功率输出组成。作为额外的调节效果，也可利用聚合物的电阻率变化，同时加热或 软化，于是可控制加热(参见上文)。用于本发明的医疗植入物的生物相容和生物可降解的聚合物可选自下述组聚 α羟酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚膦腈、聚(亚丙基富马酸酯)、聚酯酰胺、聚亚乙基富马 酸酯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、三亚甲基碳酸酯、聚二噁酮(polydioxanone)、 聚羟基丁酸酯以及它们的共聚物和混合物。用于本发明的医疗植入物的生物相容的不可生物降解的热塑性聚合物可选自下 述组聚乙烯、聚苯乙烯、聚酯、聚丙烯和聚砜。用于本发明医疗植入物的热塑性聚合物可例如选自下述材料组，同时降低含添 加剂的材料的软化点，这取决于指标(indications)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、polyacryle、赛璐玢、乙酸纤维素、乙烯乙酸 乙烯酯(EVA)、乙烯乙烯醇(EVAL)、氟塑料、离聚物、聚丙烯酸酯、聚丙烯腈、(PAN 或丙烯腈)、聚酰胺(PA或尼龙)、聚酰胺酰亚胺(PAI)、聚芳醚酮(PAEK或酮)、聚丁 二烯(PBD)、聚丁烯(PB)、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、 聚亚环己基二亚甲基对苯二甲酸酯(PCT)、聚碳酸酯(PC)、聚酮(PK)、聚酯、聚乙烯(ΡΕ)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酰亚胺(PMP)、聚苯醚(PPO)、聚苯硫醚(PPS)、聚邻 苯二甲酰胺(PPA)、聚丙烯(PP)、聚氨酯(PUR)、聚砜(PSU)和聚甲基丙烯酸羟乙酯 (PHEMA)。可根据传导率、融合点以及单独材料的特定电阻率，通过选择材料，改变医疗 植入物中单独区域的所需的热稳定性。若本发明的 热塑性材料或医疗植入物本身在所有点处都不导电，则可通过将合 适的导电元件(例如电缆、导电体、由钢或钛制成的芯)至少部分掺入到导电热塑性材料 内来改性，和因此它被设计为电流供应电极。在这一方面，与患者身体电接触的接触区 域可用导热的热塑性材料完全或部分涂布。若该接触区域仅仅部分用传导热塑性材料涂 布，则其余表面应当优选不导电。这可通过合适地选择材料或者合适地涂布，例如用羟 基磷灰石或者其他材料，例如骨传导、骨电感或骨材料涂布来进行。现更加详细地描述在施加本发明的医疗植入物中所使用的工艺步骤a)例如通过插入钻孔，制备骨骼；b)使固定元件在钻孔内定位；c)加热(热塑性)植入聚合物；d)将植入物挤压到待固定的组织内；和e)允许植入物冷却和硬化，这可例如通过活性冷却辅助。在实施方案的优选形式中，选择聚合物，以便在250°C的加热温度以下发生软 化。在实施方案的另一形式中，在150°C的加热温度以下，优选100°C以下发生软 化。这一形式的实施方案的优点在于下述事实它允许植入到不损害组织的(人类或动 物)体内。在实施方案的进一步的形式中，没有提供除了聚合物本身以外的结构元件用以 加热植入物。这一实施方案的形式的特征在于制备和采用植入物的便利性增加。在实施方案的另一形式中，医疗植入物包括紧固电极的器件。在实施方案的再一形式中，器件由在聚合物表面上的凹口或隆起组成。在实施方案的进一步的形式中，该器件由电阻率PM< P的材料组成。这一实 施方案形式的优点在于下述事实电流优选流经聚合物，而不是通过紧固电极所使用的 器件，从而防止电极与支座融合。在实施方案的另一形式中，聚合物是半导体，优选有机半导体。在实施方案的再一形式中，聚合物包括具有广泛共轭的双键的分子链。在实施方案的进一步的形式中，比电阻率P大于500欧姆-cm，优选大于1500 欧姆-cm。在实施方案的另一形式中，比电阻率P大于3000欧姆-cm，优选大于10,000欧
姆-cm ο在实施方案的进一步的形式中，聚合物的比表面电阻率为至少ΙΟ—1欧姆/□，优 选至少IO2欧姆/ 口。在实施方案的另一形式中，聚合物的比表面电阻率最多为IO22欧姆/ □，优选最 多IO7欧姆/ 口。
在实施方案的另一形式中，聚合物的容积传导率为至少IO-11SAn,优选至少 l(T4S/m。在实施方案的另一形式中，聚合物的容积传导率为最多IO1SAn,优选最多10°S/ m。体积电阻率典型地为最多0.1S/cm。在实施方案的进一步的形式中，通过聚合物的融合或者植入物的加热，降低植 入物内的电阻率。在实施方案的另一形式中，在融合或加热条件下的植入物的电阻率下降系数至 少0.5，优选10。在实施方案的另一形式中，在融合或加热条件下的植入物的电阻率下降系数为 > 100。这一形式的实施方案的优点在于下述事实已经按照这一方式融合的区域不再 加热并进而没有损害周围组织。在实施方案的进一步的形式中，通过聚合物的融合或植入物的加热，增加植入 物内的电阻率。在实施方案的另一种形式中，在融合或加热条件下的植入物内的电阻率增加系 数为至少0.5，优选10。在实施方案的另一形式中，聚合物是各向同性的。在实施方案的另一形式中，聚合物是各向异性的。在实施方案的进一步的形式中，聚合物是热塑性材料。在实施方案的另一种形式中，热塑性材料考虑聚乙炔、聚(乙烯二噁噻吩) (poly (ethylenedioxithiphene)) >聚(苯基亚乙烯基)、聚亚芳基、聚螺双芴、聚噻吩或聚吡咯。在实施方案的另一形式中，热塑性材料选自下述组-本身导电的热塑性聚合物；-不导电的(基体)聚合物与提供传导性的填料或添加剂的混合物；-由导电和不导电的聚合物组成的共聚物；-传导聚合物，其中施加电或热可诱导化学反应(例如聚合)或物理反应(例如 几何形状变化)；-传导性非聚合物，其中施加电或热可诱导化学反应(例如聚合)或物理反应 (例如几何形状变化)。这一材料可以具有有机或非有机性质，例如陶瓷、凝胶、胶原或 引入糊状组合物液体的化学物质，它将在热活化之后再次硬化。-以上提及的材料的结合物。在实施方案的另一形式中，医疗植入物除了包括聚合物以外，还包括由其他材 料制成的植入物元件，所述元件优选选自下述组金属、碳、陶瓷、PEEK、非热塑性聚 合物(优选选自聚甲基丙烯酸甲酯)和/或无机材料，例如磷酸钙、硫酸钙或骨粘合剂。在另一形式中，聚合物本身导电。在实施方案的再一形式中，通过合适地掺杂，实现聚合物的导电性。在实施方案的进一步的形式中，结合聚合物与导电陶瓷，尤其具有玻璃状或无 定形结构的导电陶瓷。在实施方案的又一形式中，通过使用导电添加剂，由非传导聚合物获得该聚合物。合适的添加剂例如是煤灰颗粒(“炭黑”)，优选3-50%;长度最多Imm的煤纤 维，优选3-50%，且最均勻可能地分布在聚合物内；煤纳米管，优选0.1-5%;金属颗 粒，特别是铁、钛、金、镁、钢；盐，特别是NaCl、钡、镁盐；蛋白质、骨材；油；硅 酸盐。可以以球形、絮状物等形式添加所有传导性添加剂。在实施方案的另一形式中，导电添加剂由颗粒、粒状物形式，和任何外部形状 的颗粒聚集体的任何可能的导电固体或液体材料组成。在实施方案的进一步的形式中，导电添加剂选自下述材料-金属材料，例如铁、镁、金、银、合金或汞合金；-碳粒；如煤灰、碳纳米管、球壳状碳分子；-盐或能快速吸水的物质，以便允许电以需量流动。这一盐可以例如由氯化钠、 硫酸钠或镁盐组成。_导电聚合物，例如选自吡咯、苯胺、二烷基芴、噻吩或乙烯二氧基噻吩基中的 聚合物。-生物相容的油，例如有机硅； -水溶液，优选盐水溶液。填料/添加剂的用量必须适合于打算的用途，以便使导电率适合于所需的目 的，例如适合于材料的电阻率，以便加热的材料变为热塑性，能流动或者甚至是液体， 或者当激发某一化学反应时，该材料硬化。在实施方案的额外形式中，聚合物具有开孔结构。这一形式的实施方案的优点 在于下述事实它有利于骨骼的愈合且它允许导电液体、凝胶或其他材料保持在原地。在实施方案的再一形式中，聚合物具有毛细通道。这使得可实现下述优点允 许来自身体的盐水溶液或其他液体渗透，以便调节传导性。在实施方案的另一形式中，医疗植入物由均勻的材料组成。在实施方案的进一步的形式中，均勻的材料不具有内部结构。在实施方案的再一形式中，聚合物以植入物涂层形式存在。在实施方案的额外形式中，仅仅一部分植入物的表面用聚合物涂布。在实施方案的进一步的形式中，聚合物包括具有不同比电阻率P的区域，特别 是表面涂层形式。在实施方案的另一形式中，涂层具有可变的涂层厚度。在实施方案的再一形式中，用非导电材料部分涂布整个植入物或仅仅聚合 物。这使得可实现下述优点这一涂层制作允许确定电流流动的通路。共导电 (Con-conductive)涂层应当起到绝缘作用且防止短路。在实施方案的另一形式中，非导电材料具有骨传导、骨诱导或成骨性能。在实施方案的进一步的形式中，非导电材料是聚交酯或羟基磷灰石。在实施方案的另一形式中，聚合物包括与身体相容的至少两种导电热塑性材料 的混合物。这一形式的实施方案的特征在于，在恒定的植入形式下，具有各种传导率的 区域。导电的热塑性材料可以以聚合物、凝胶、糊剂或蜡形式存在。在实施方案的再一形式中，医疗植入物为固体形式。这一形式的实施方案的优 点在于下述事实可以较好的方式在植入物上施加外力。
在实施方案的进一步的形式中，聚合物为粒状形式。这使得可实现下述优点 可按照这一方式，在间距、间隙或中空处填充聚合物，并在那儿硬化。在实施方案的另一形式中，由纤维生产医疗植入物，其中聚合物优选充当纤维 的涂层。可编织、织造或斜织纤维，并以单根细丝，网状物、布料或袋子形式存在。这 一形式的实施方案的优点在于下述事实纺织品/纤维植入物因此可变为所需的形状， 然后在电流流动下硬化或胶结。在实施方案的进一步的形式中，医疗植入物以开孔泡沫体或海绵形式存在。在实施方案的另一形式中，医疗植入物适配骨骼固定元件，优选骨螺钉、骨骼 棒、骨骼榫钉、销钉、板、榫钉、软管(管道)、软管/管道内的细丝或锚(具有细丝网 眼)形式。在实施方案的另一形式中，聚合物适配棒材形式且具有纵向中心孔，所述纵向 中心孔可用于纵向滑动接收可与电极相连的金属棒或与电极坚固地相连的棒材。在实施方案的另一形式中，医疗植入物包括在纵向 孔内可接收的金属销钉或金 属线材，所述纵向孔在除了末端的部分截面以外配有绝缘体。在实施方案的进一步的形式中，聚合物适配棒材形式且包括周围的非导电的绝缘层。在实施方案的进一步的形式中，聚合物适配棒材形式且包括由具有较高电阻率 的第二传导聚合物制成的外部衬套。在实施方案的进一步的形式中，聚合物适配珠(pearl)形式且与线材形式的电极 可拆卸地连接。在实施方案的再一形式中，医疗植入物适配牙科植入物或牙根植入物。在实施方案的进一步的形式中，聚合物至少部分在软化条件下存在。在实施方案的额外形式中，通过流经聚合物的电流，产生软化条件。在实施方案的一个进一步的形式中，通过外部电源产生电流。在实施方案的另一形式中，电流源是交流电源。在实施方案的再一形式中，可通过频率ν大于20,000Hz，优选大于300,000Hz的 交流电，加热并软化聚合物。在实施方案的另一形式中，可通过电流强度I为0.001-10安培的交流电，加热并 软化聚合物。在实施方案的另一形式中，可通过电压U为20-300V的交流电，加热并软化聚 合物。在实施方案的另一形式中，可通过功率密度P = 0.005_5W/mm3的交流电，在 0.1-10秒内加热并软化体积为V的聚合物。如此产生的能量相当于E = 0.0005-50W*s/ mm3。在实施方案的再一形式中，聚合物不具有均勻的传导性，传导性优选在植入物 的表面上小于植入物内部。在这两个形式的实施方案(双极和单极)中，本发明的植入 物可到达电绝缘的外部存在区域，这意味着在单极方式所使用的销钉内，可通过非传导 层使导电心轴绝缘，和例如仅仅植入物的尖端可以与身体电接触。因此可实现首先在尖 端处植入物软化，并进而可融合到骨骼内，同时销钉的心轴维持其稳定性。这允许实现下述优点可选择性加热聚合物，这意味着精确地在其中预期融合的点处，优选在与患 者组织接触的植入物的表面处，由于电流流动导致液化或软化。在实施方案的另一形式中，医疗植入物的导电聚合物不包括通过电能受到外部 影响并进而通过电能加热的任何内部结构元件、结构或纤维。在实施方案的再一形式中，仅仅通过流经导电聚合物的电流，在医疗植入物的 导电聚合物内发生热的生成。在实施方案的额外形式中，通过电流流动跨越医疗植入物的整个导电聚合物， 以便发生导电聚合物均勻的加热。在实施方案的进一步形式中，通过电流流动跨越医疗植入物的整个导电聚合 物，以便发生导电聚合物非均勻的加热。在方法的实施方案的优选形式中，患者身体本身用作电路的中性电极。在方法的实施方案的另一形式中，在两个骨骼之间，医疗植入物在电路内转 换。这适合于医疗植入物的骨骼-热塑性材料-骨骼应用。在方法的实施方案的一种其他形式中，电路的一个电极与骨骼片断连接，和第 二电极与相连的骨骼或与患者身体接触。在方法的实施方案的另一形式中，电路中的一个电极与骨骼片断连接，第二电 极与在骨骼片断与骨骼之间插入的医疗植入物相连。在方法的实施方案的另一形式中，植入位置是在骨骼内的钻孔内在方法的实施方案的进一步的形式中，医疗植入物在非软化条件下，相对于骨 骼内的钻孔尺寸要大。在方法的实施方案的进一步的形式中，医疗植入物在非软化条件下，相对于骨 骼内的钻孔尺寸没有过大，且具有内部残余应力。例如可在制备工艺过程中，例如通过 注塑，发生残余应力的施加。在方法的实施方案的另一形式中，导电聚合物插入通过棒材形式的植入物的绝 缘空腔，且导电聚合物优选包括导电芯。在方法的实施方案的再一形式中，导电聚合物插入到具有径向向外孔的空腔 内。在实施方案的进一步的形式中，医疗植入物用于塑性脊椎骨外科手术上。在方法的实施方案的额外形式中，医疗植入物在其插入到骨骼内之后用于锁定 和/或在中心定位植入物，尤其用于髓内钉(medullarynail)上。在实施方案的另一形式中，选择聚合物，以便在40°C以上的加热温度发生软 化。实施例1(板的骨接合术)将由聚-D，L-丙交酯制成的厚度Imm的可再吸收骨接合术板施加到待固定的 骨骼片断上，并在该骨骼内钻探必须的孔。在这一实施例中，板配有用于2.0mm螺钉的 孔。在该骨骼内钻探尺寸1.7_的孔。然后在与可商购的电烧灼器相连的电极上安装 直径2.0mm的导电销钉。销钉由与15%炭黑混合的聚-D，L-丙交酯组成。按照常规方式，患者与烧灼器的中性电极相连。 在板内通过螺钉孔，在预钻探 的孔上安装销钉，并经受电流(5W的功率)。电流流经导电销钉，并加热它。由于在从骨骼到销钉的过渡处发生最大的电压下降，因此在销钉内此处发生最大的加热，于是软 化销钉，特别是在其表面处。通过在电极上施加软压力，销钉然后可推入到在骨骼内预 钻探的孔中，和在网状骨骼内，热塑性材料流入到可接近的小梁间距内。在断开电流之 后，在小于1分钟内，冷却聚合物并硬化。配有稍微尺寸过大的头(意味着大于板内的 钻孔)的销钉现在所需的点处锁定板。实施例2 (板的骨接合术)在实施例1的变通方案中，使用骨板，所述骨板类似地由与以上所述的销钉相 同的导电热塑性材料生产。与上述实施例一样插入销钉。一旦销钉头开始与板接触，则 在这一点处发生在板和销钉之间的融合，如在孔的区域一样，该板也是导电的，并在该 点处实现板和头之间的融合。在冷却销钉之后，板坚固地彼此相连，并进而在稳定的角 度处锁定连接。实施例3 (骨骼锚定)在这一情况下，待解决的问题是在骨骼内固定细丝，以便用细丝锁定腱或其他 骨骼元件。对于这一目的来说，在骨骼内钻探直径3_和深度15mm的孔。具有高融 合点的细丝插入到骨骼内的孔中。然后在该孔上安装比孔厚度稍大的锚。锚由传导率为 1000欧姆/ □的聚吡咯制成。按照与实施例1类似的方式，在这一情况下，还通过使用电烧灼器，将锚置于 电流下，并在通过辐射能量软化之后，挤压到骨骼内。在断开电流之后，聚合物硬化， 且锚与细丝一起锁定到骨骼上。实施例4 (骨骼锚定)在实施例3的改良中，细丝穿过在锚内横向钻探的孔，然后将锚插入到骨骼内 并通过使用电极在那儿紧固。然后使用该细丝紧固撕裂的腱。在这一情况下，细丝保持 在牵引力下。由于同时接通电流，因此锚部分融合并处于与细丝胶结的轻微的压力下， 从而获得在骨骼内的保持。在约30秒内冷却之后，可释放在细丝上的牵引力。可省去 细丝的结，在其他情况下所述细丝的结是必须的。实施例5 (假体植入)在由钛制成的牙科植入物中，用部分传导性热塑性材料包围末端的1/3。对于这 一目的来说，植入物数次浸渍在具有25%炭黑的聚-D，L-丙交酯的溶液内，并在浸渍处 理之间干燥。对于绝缘目的来说，表面的上部2/3类似地用低分子量的快速释放的聚丙 交酯-共-乙交酯材料涂布。将远离牙根尖端的一侧与电流源相连。在预钻探的尺寸过小的孔上安装植入 物，并接通电流。一旦电流流经电极进入到植入物内，则通过聚合物和再次通过骨骼， 在末端涂层软化，然后植入物可在压力下深度推入到孔内。聚合物在骨骼内硬化将导致 骨骼与植入物之间的基本抗负载的连接。由聚丙交酯-共-乙交酯制成的涂层在数天内 降解，并且之后允许骨骼在钛植入物上生长。实施例6 (血管钳)钳子起到加紧血管以便终止出血的作用。它基本上由两臂和铰链组成。用一个 夹钳抓握臂并在其内保持血管锁定。将臂置于电流下并一起挤压。电流软化铰链并允许 钳子弯曲。当远离铰链的臂末端彼此撞击时，在这一点处还发生电流的流动，并诱导两臂的融合和所需的连接。实施例7 (细丝钳)实施例6中所述的相同应用也可用于固定细丝，以便避免结。钳子的长度为 7mm并由相等长度的两臂组成。臂的截面直径为3Χ3_。实施例8 (脊椎骨植入)在具有第一腰椎的骨质疏松压缩骨折的女性患者中，从背部通过蒂钻探直径 4mm的孔到脊椎骨主体(长度约4cm)内。用聚吡咯填充且所得传导率为1200欧姆/ □ 的由聚-D，L-丙交酯制成的销钉(直径3.9mm)从背部经过并仍然没有施加任何电流通 过孔。销钉本身用由聚-D，L-丙交酯制成的厚度为0.5mm的绝缘层外部涂布，且具有 直径为0.6mm的中心纵向孔。这一纵向孔保持直径0.5mm的金属棒材(外科手术钢)与 电极相连。然后接通电极并将销钉推入到脊椎骨主体内。由于销钉在其尖端不绝缘， 因此它与骨骼在该点接触并在其上融合。当在销钉上进一步推入(同时保持电极位置在 中心，这意味着推入销钉进入的深度类似于在电极上的厚壁管道)时，可获得用聚-D， L-丙交酯填充脊椎骨主体。当融合时，销钉在尖端继续丧失其绝缘性，结果在连续融合 材料下，销钉可进一步推入到脊椎骨主体内。在冷却2分钟之后，脊椎骨主体抗负载且 不疼痛。实施例9 (电极设计)该实施例描述了植入物和电极尤其有利的布局。设计电极以便如实施例9 一 样，能移动到靠近其中施加电流的位置。然而，在这一情况下，电极具有绝缘性且仅仅 在其尖端7mm长度上圆周传导。按照与实施例9类似的方式，电极穿过中空的销钉(由 具有15%炭黑的聚丙交酯制备)并经蒂推入到脊椎骨主体内。中空销钉然后可在电极 上推动进入到脊椎骨主体内且电阻率很小。与实施例8相反，在这一情况下，销钉对蒂 壁不绝缘，但仅仅在其尖端融合，因为电极仅仅在该点处放出电流。临床结果与实施例 8相同。在实施方案的扩展形式中，电极尖端可配有热传感器，以测量在那儿产生的热 量，并在电流源处，在调节换向体系辅助下，调节它。因此可避免热量大量放出。实施例10 (缺陷填充)与实施例9所述相同的销钉也用于填充骨骼缺陷。在这一情况下，胫骨头缺 陷。对于这一目的来说，在胫骨骼骨折的患者中，从前侧通过皮质(corticalis)朝缺陷钻 孔(长度2cm)。然后在施加电流的同时，销钉经这一孔推入到骨髓和骨骼的网状骨质空 间内，从而产生与复合骨接合术中一样的稳定骨骼。随后插入到这一区域内的螺钉在融 合的聚合物内提供优良的固定。已经证明，在不活动的骨接合术材料内或者在不活动的 假体内聚合物随后融合将导致类似稳定的状况。实施例11 (复合骨接合术)在骨质疏松状况下的股骨颈骨折情况下，通过股骨颈植入动态斜截头螺钉，其 中所述动态斜截头螺钉如下所述改良它的内部配有直径3mm的额外的纵向钻孔，和在 螺纹尖端(threaded tip)处具有直径Imm的10个径向孔，所述径向孔允许在中心钻孔和 骨骼之间联络。与实施例9 一样绝缘的直径2.9mm的销钉然后在这一中心钻孔内插入并 从背面置于电流下。在电流的影响下，销钉可在螺钉内部融合，液化的聚合物经孔向外 渗透到骨骼内，从而产生其中植入物锁定的骨骼增强。在聚合物硬化之后(2分钟)，螺钉抗负载。实施例12 (斯藤特固定模)在血管舒张的情况下，放射学家通过股骨通道将心脏导管插入到股血管内，并 移动这一导管到受限的肾脏动脉中。由聚吡咯制成的在其周围具有折叠斯藤特固定模的 球(直径1.5mm，长度2cm)施加到导管尖端。球本身以单极方式具有传导性，并以折叠 状态位于斯藤特固定模内。然后将球置于电流下，电流流经斯藤特固定模，以加热并软 化斯藤特固定模。然后可吹胀球并使斯藤特固定模膨胀，直到实现血液充分的流动。断 开电流，并冷却斯藤特固定模，硬化(在40秒内)并保持管道开放。实施例13 (记忆效应)通过注塑(PLA/聚苯胺)，生产具有内部残余应力的骨锚。在当前的冷却形式 下，锚是笔直的(长度10mm，直径3mm)。在使用经过锚上部1/3内的网眼的细丝的同 时，在软压力下将锚推入到外踝中预钻探的孔内。在单极施加的光诱导的热的作用下， 引发锚的松弛，且使之弯曲。这将引起锚塞进骨骼孔内，并在那儿获得机械保持。在锚 上的细丝于是可在30秒后承载，并用于重构带。实施例14 (钉的锁定)将股骨骨髓内钉插入到用于骨接合术的股骨内。然而，在这一 86岁的女性患 者中，骨骼末端对于锁定操作来说太柔软，操作者于是从侧面经皮质朝钉钻探了 4mm的 孔。由传导合成材料制成的3.5mm的销钉经该孔朝钉推动。然后以单极方式将销钉置 于电流下并推入到髓管内，于是它远离钉继续融合，同时填充髓管并包埋钉。为了在髓 管内合适地分配植入物材料，选择相对高水平的能量(70W)和高热容的聚合物，以便防 止过快冷却和硬化。在断开电流之后，钉坚固地固定在股骨中心处。本发明和本发明进一步的研发如下所述，其中在实施方案的各实施例的部分简 化的附图辅助下，更加详细地解释本发明。这些表明
0179]

图1 本发明医疗植入物的一个实施方案形式的纵向截面；
0180]图 2a
0181]图 2b
0182]图 3a 案形式的截面；
0183]图 3b
0184]图4:
本发明医疗植入物的另一个实施方案形式的纵向截面；
本发明医疗植入物的实施方案的进一步形式的纵向截面；
在融合工艺之前，符合本发明医疗植入物的牙科植入物的另一个实施方
在完全植入之后，图3a的实施方案形式的截面；
在完全植入之后，符合本发明的医疗植入物的髋关节修复术的另一个实 施方案形式的纵向截面；
本发明医疗植入物的另一实施方案形式的视图； 在完全植入之后，图5a的实施方案形式的视图； 本发明医疗植入物的实施方案的进一步的形式的视图； 在完全植入之后，图6a的实施方案形式的视图； 本发明医疗植入物的另一实施方案形式的视图； 在完全植入之后，图7a的实施方案形式的视图； 本发明医疗植入物的另一实施方案形式的截面； 在完全植入之后，图8a的实施方案形式的截面；
0185]图5a0186]图5b0187]图6a0188]图6b0189]图7a0190]图7b0191]图8a0192]图8b
19
图9a 本发明医疗植入物的另一实施方案形式的截面；图9b 在完全植入之后，图9a的实施方案形式的截面；图10 本发明医疗植入物的再一实施方案形式的截面；图Ila 本发明医疗植入物的另一实施方案形式的截面；图lib 在植入过程中，图Ila的实施方案形式的截面；图Ilc 在完全植入之后，图Ila和lib的实施方案形式的截面；图12 本发明医疗植入物的另一实施方案形式的截面；图13 本发明医疗植入物的实施方案的进一步的形式的截面；图14 本发明医疗植入物的另一实施方案形式的截面；图15a 本发明医疗植入物的再一实施方案形式的截面；和图15b 在完全植入之后，图15a的实施方案形式的截面。在图1所示的实施方案形式中，本发明的医疗植入物包括具有周边绝缘层1的销 钉2并用于脊椎整形外科手术应用上(实施例9)。由聚吡咯和聚-D，L-丙交酯的掺合 物制成的销钉12从背部经预钻探的孔10进入到待治疗的脊椎骨主体12的蒂内。销钉2本身用由聚-D，L-丙交酯制成的厚度0.5mm的绝缘层1外部涂布且具有 直径0.6mm的中心纵向孔13。这一纵向孔13容纳与电极15相连的直径0.55mm的金属 销钉14(由外科手术钢制成)。在插入销钉2之后，接通电流，并且与其相连的电极15 一起将销钉2推入到脊椎骨主体12内。由于销钉2在其尖端处不具有绝缘性，因此，它 在该点与骨骼接触并融合。在销钉2上进一步的推动作用(在保持电极15的位置在中心 的同时，意味着销钉2向厚壁管道一样被推入到电极15深处)于是可实现用聚-D，L-丙 交酯填充3脊椎骨主体12。在冷却2分钟之后，脊椎骨主体抗负载且不疼痛。以“单 极”方式使电流通过待治疗的患者身体，在中性导体18(中性电极或接地电极)上，在皮 肤或要么在患者身体上，借助大表面积的电极发生电流的流出(outflow)，同时交流电典 型地经医疗植入物馈入。在实施方案的另一形式中，也可实现不具有绝缘层1的销钉2， 并经在孔10内插入的绝缘管道或绝缘软管推入。图2a所示的实施方案形式不同于图1代表的实施方案形式仅仅在于，医疗植入 物和电极15的另一布局，这意味着不同的电极设计(实施例10)。设计电极10，以便与 图1 一样，可将它靠近其中施加电流的位置布局。然而，在该点处，电极15具有电阻率 低的绝缘体16且仅仅在其尖端17的7mm长度上圆周传导。按照与图1的实施方案形 式类似的方式，将电极15插入到中空销钉2(由具有15%炭黑的聚丙交酯制成)内，并 与销钉一起经蒂推入到脊椎骨主体12内。与图1相反，在这一点处，销钉2对蒂壁不绝 缘，但仅仅在其尖端融合，因为电极15仅仅在该点处传输电流。在实施方案的扩展形式 (未示出)中，电极15的尖端17配有热传感器，以测量放出的热量并在电流源处通过调 节换向体系调节它。这另外可防止过度的放热。在使用大表面积的电极的同时，以“单 极”方式通过患者身体，在皮肤6上的中性导体18(中性电极或接地电极)上发生电流的 传输。图2a示出了实施方案的替代形式，它不同于图2a仅仅在于下述事实在这一点 处，销钉2包括在电极15周围且由电阻率低的传导聚合物制成的内部衬套4，和由具有较 高电阻率的传导聚合物制成的共轴的外部衬套5。外部衬套5还在插入到脊椎骨主体12 内的衬套末端闭合。基于其较高的电阻率，在电流流经销钉2的同时，外部衬套5加热并变形。图3a和3b代表的实施方案形式包括由钛制成的牙科植入物，其插入到骨骼31内 的截面被由传导热塑性材料制成的层34包围。对于这一目的来说，待插入到骨骼31内 的牙科植入物截面30反复浸渍在具有25%炭黑的聚-D，L-丙交酯溶液内，并在浸渍处 理之间干燥。远离较远末端32的未涂布端33与电流源相连。在预钻探的尺寸过小的孔 10上安装牙科植入物30，并接通电流(图3a)。一旦通过电极15、牙科植入物30、由聚 合物形成的层34和骨骼31发生电流的传输，则层34从较远的末端32开始软化，然后在 压力下，可将牙科植入物30推入到孔10的深处。在将牙科植入物30挤压到孔10内的 同时，形成层34的热塑性材料被挤压到骨骼31内的间距中，以便在牙科植入物30和骨 骼31之间产生机械连接。聚合物(是指骨骼31内的层34)的固化导致在骨骼31和牙科 植入物30之间基本的抗负载的连接(图3b)。图4代表的实施方案形式包括适配髋关节假体50的医疗植入物。髋关节假体50 包括导电金属股骨组件51，其中与图3a和3b所示的实施方案形式一样，待插入到股骨 的髓管54内的所述组件的心轴53用由传导聚合物制成的层34涂布，和在接触关节盂空 腔的其外部表面处的传导金属关节杯(articular cup) 52同样用由传导聚合物制成的层34涂 布。股骨组件51在其未涂布的颈部56或者其关节头57处与电流源25’相连。关节杯 52与第二电流源25’’按照类似的方式相连。股骨组件51插入到预钻探有尺寸过小孔的髓 管54内，关节杯52被插入到关节盂空腔内。一旦接通电流并在电极15，股骨组件51， 由聚合物制成的层34和股骨55上发生电流的传输，则由于内部放热导致层34软化。在 第二电路中，在第二电极15、关节杯52和髋骨上发生电流的传输，于是在关节杯52外 侧上的层34由于内部放热导致软化。股骨组件51于是在压力下可推入到髓管54深处。 当挤压股骨组件51到髓管54内时，形成层34的热塑性材料被挤压到骨骼内的间距中， 以便在股骨组件51和骨骼之间产生机械连接。按照类似的方式，将关节杯52推入到关 节盂空腔内，于是在关节杯52上的软化层34被挤压到骨骼内的间距中，并同样在关节杯 52和骨骼之间产生机械连接。聚合物的固化(指在股骨55内的股骨组件51上和在关节 盂空腔内的关节杯52上的层34)导致在骨骼31和髋关节假体50之间基本的抗负载的连 接。图5a和5b示出了实施方案的进一步的形式，其中销钉2通过合适的生产工艺， 例如注塑，具有残余应力并在冷却条件下具有长度L和直径D (图5a)。由于通过孔A、 B之间的电流流动加热整个销钉2，因此热塑性材料松弛，和销钉2缩短且直径增加(图 5b)，这导致在周围组织内或其上的固定。在图6a和6b所示的实施方案形式中，医疗植入物适配夹钳60形式。夹钳60 适配U形且包括两臂61、62，其自由端63各自包括由传导聚合物制成的元件64。比臂 61、62厚的这些元件64通过电极15’、15’’与电路相连(图6a)。在接通电流源之后， 夹钳60被挤压闭合，这意味着两个元件64被挤压在一起。由于电流流动，因此两个元 件64在靠在一起的接触点处加热并软化，于是可通过施加压力并使它们融合在一起而连 接(图6b)。图7a和7b所示的夹钳70区别于图6a和6b所示的夹钳仅仅在于下述事实夹 钳70由单片传导聚合物生产。采用夹具74抓握臂71、72，并通过各自的电极15’、15’’将其置于电流下并挤压在一起。由于电流流动，因此连接臂71、72的铰链73软化并允 许夹钳70弯曲。当远离铰链73转动的臂71、72的末端彼此碰撞时，电流还在这一点处 传输，这将导致两臂71、72在其末端处融合和所需的连接，其中相对于臂71、72，所述
末端变厚。在图8a和8b所示的实施方案形式中，医疗植入物包括由高融合点的材料组成的 细丝80和由传导聚合物制成的锚83。细丝80将固定在骨骼81上，以便细丝80锁定例 如腱或另一骨骼元件。对于这一目的来说，直径3mm的孔82被钻探到骨骼81内15mm 的深度处。然后将细丝80插入到骨骼81内的这一孔82中。然后在孔82上安装直径此 孔82稍大的锚83。按照与实施例1类似的方式，还通过电烧灼器，将锚83置于电流下， 在通过电流流动软化之后，将挤压到骨骼81内。在断开电流之后，传导聚合物固化，锚 83与细丝80 —起固定到骨骼81内。图9a、9b所示的实施方案形式适合于填充骨骼94内的缺陷。以与图1的实施 方案类似的方式，使用销钉2，所述销钉2在销钉2的尖端处具有在中心的闭合的中空空 间91，以接收与电极15相连的金属销钉14。在销钉2融合之后，可再次取出金属销钉 14，或者也可由可吸收材料生产金属销钉14。例如，为了填充受胫骨骼骨折影响的患者 中胫骨骼的缺陷，从前侧通过皮质钻探直径4_的孔95—直到达缺陷(长度2cm)。然 后，销钉2与金属销钉14 一起经这一孔95被推入到髓管内并进入骨骼的网状骨质空间 内，同时施加电流和因此与在复合骨接合术中一样，通过融合销钉2到填充物93上，产 生稳定的骨骼。随后插入到这一填充物93内的螺钉(此处未示出)在最初融合然后硬化 的聚合物材料内提供优良的保持。图10示出了实施方案的一种形式，其中医疗植入物中的聚合物适配珠102的形 式。这一珠102可插入到中空的空间内，其中当骨骼片断101从骨骼103中骨折时，产 生所述中空的空间。通过珠102融合和将聚合物挤压到骨骼片断101与骨骼103内的间 距中，可通过两个变通方案A和B实现骨骼片断101适配到中空空间内并骨骼片断101与 骨骼103的连接。在变通方案A中，第一电极15’与珠102相连，而第二电极15’’紧固 到骨骼片断101上。在接通电流源之后，在加热的同时，在第一电极15’和珠102上， 以及在第二电极15’’上，从电流源发生电流的传输。在变通方案B中，第一电极15’紧 固到骨骼片断101上，而第二电极15’’紧固到骨骼103上。在这一点处，在接通电流源 之后，在第一电极15’、骨骼片断101，珠102(在加热它的同时)，骨骼103和第二电极 15’’上发生电流的传输。图Ila-Ilc所示的实施方案形式包括由适合于固定骨板110到骨骼111上的由传 导聚合物制成的销钉2。骨板110是厚度为Imm的可吸收的骨接合术板，它由聚_D， L-丙交酯制成。为了固定碎片，将骨板110施加到待固定的骨骼碎片上，和固定到骨骼 111上所需的孔112被钻探到骨骼111内。这一实施例示出了配有用于2mm螺钉的螺钉 孔113的骨板110。输送导电销钉2，其尖端114通过骨板110内的螺钉孔113插入到骨 骼111内，安装在骨骼111内预钻探的孔112上，并置于电流下。电流通过导电销钉2 的传输将加热它。由于在骨骼111和销钉2之间的过渡区域处发生最大的电压下降，因 此，在销钉2内的这一点处发生最大的电压下降，这将软化销钉2，特别是在其表面处。 通过在电极15上施加压力，将销钉2推入到在骨骼111内预钻探的孔112中，且热塑性材料流入到网状骨骼内可利用的小梁内间距中(图lib)。在断开电流之后，聚合物再次 冷却并固化。直径大于骨板内螺钉孔113的销钉2的头115现在锁定骨板110 (图Ic)。图12和13各自示出了销钉2，所述销钉2包括由电阻率低的材料，例如金属 或传导聚合物制成的芯121、131，和由导电聚合物制成的具有较高电阻率的涂层122、 132。图10中的涂层122贴合于衬套且在销钉2的圆柱形部分123上延伸。销钉2的尖 端124和可与电极相连的轴向相对的后端125在没有涂层的情况下相适配。图13中的涂 层132仅仅部分施加在销钉2的正面部分133上，并闭合销钉2的锥变部分133，其中包 括其尖端134。适配图12或13的销钉2允许选择加热热塑性材料，以便实现变形。在 图12中，销钉2在薄的尖端124处加热，因为衬套充当绝缘体且电流通过尖端流出。在 图13中，销钉2在电路内电阻率较大的区域(是指涂层132)内加热和变形。图14示出了根据图12的销钉用于填充骨骼94内的缺陷的用途，如图9a和9b 所述。图15a和15b示出了实施方案的一种形式，其中医疗植入物包括动态髋关节螺钉 150和由传导聚合物制成的销钉2。动态髋关节螺钉150具有在其前端带螺纹钻孔152的 延伸到达髋关节头的中空心轴151。螺纹钻孔152的区域具有径向穿孔153，所述径向穿 孔153在其中心的中空空间154及其周边之间径向穿孔该心轴151。除了穿孔153以外， 中空空间154配有绝缘涂层155。在股骨颈碎片中，在骨质疏松存在下，动态髋关节螺 钉150通过股骨颈植入。如实施例9所述，直径2.9mm的孤立的销钉2然后插入到中心 的中空空间154内，并通过电极15在与动态髋关节螺钉150的螺纹钻孔152相对的其后 端连接到电流源25上。一旦施加电流，则销钉2于是在髋关节螺钉150内部融合，且液 化聚合物通过穿孔153朝外侧渗透到骨骼156内，于是产生植入物在其内锁定的骨骼156 的增强。在聚合物固化之后，髋关节螺钉150抗负载(图15b)。
2权利要求
1.医疗植入物，其特征在于它包括与身体相容的至少部分导电聚合物，该聚合物具有比电阻率P且具有当电流 流过聚合物时能加热和软化该聚合物的性能。
2.权利要求1的医疗植入物，其特征在于选择聚合物，以便在低于250°C的加热温度 下发生软化。
3.权利要求2的医疗植入物，其特征在于在低于150°C，优选低于100°C的加热温度 下发生软化。
4.权利要求1-3任何一项的医疗植入物，其特征在于除了聚合物本身以外，植入物中 的其他结构元件不用来加热植入物。
5.权利要求1-4任何一项的医疗植入物，其特征在于它包括紧固电极的器件。
6.权利要求5的医疗植入物，其特征在于器件由在聚合物表面上的凹口或隆起组成。
7.权利要求5或6的医疗植入物，其特征在于该器件由比电阻率Pm< P的材料组成。
8.权利要求1-7任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物是半导体，优选有机半导体。
9.权利要求1-8任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物包括具有扩展共轭双键的 分子链。
10.权利要求1-9任何一项的医疗植入物，其特征在于比电阻率P大于500欧 姆_cm，优选大于1500欧姆-cm。
11.权利要求10的医疗植入物，其特征在于比电阻率P大于3000欧姆-cm，优选大 于 10,000 欧姆-cm。
12.权利要求1-11任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物的表面电阻率为至少 ΙΟ—1欧姆/ □，优选至少IO2欧姆/ 口。
13.权利要求1-12任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物的表面电阻率最多为 IO12欧姆/ □，优选最多IO7欧姆/ 口。
14.权利要求1-13任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物的容积传导率为至少 IO-11SAn,优选至少 10_4S/m。
15.权利要求1-14任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物的容积传导率为最多 IO1SAn,优选最多 10°S/m。
16.权利要求1-15任何一项的医疗植入物，其特征在于通过聚合物的融合或者植入物 的加热，降低植入物内的电阻率。
17.权利要求16的医疗植入物，其特征在于在融合或加热条件下的植入物的电阻率下 降系数为至少0.5，优选10。
18.权利要求16或17的医疗植入物，其特征在于在融合或加热条件下的植入物的电 阻率下降> 100。
19.权利要求1-15任何一项的医疗植入物，其特征在于通过聚合物的融合或植入物的 加热，增加植入物内的电阻率。
20.权利要求19的医疗植入物，其特征在于在融合或加热条件下的植入物内的电阻率 增加至少0.5，优选10。
21.权利要求1-20任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物是各向同性的。
22.权利要求1-20任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物是各向异性的。
23.权利要求1-22任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物是热塑性材料。
24.权利要求23的医疗植入物，其特征在于热塑性材料选自聚乙炔、聚苯胺、聚(乙 烯二氧噻吩)、聚(亚苯基亚乙烯基)、聚亚芳基、聚螺双芴、聚二烷基芴、聚噻吩或聚 吡咯。
25.权利要求23的医疗植入物，其特征在于热塑性材料选自下述组 _本身导电的热塑性聚合物；-不导电的热塑性聚合物(基体)与提供传导性的填料或添加剂的混合物； -由导电和不导电的聚合物组成的共聚物；-传导聚合物，其中施加电或热可诱导化学反应(例如聚合)或物理反应(例如几何 形状变化)；-传导性非聚合物，其中施加电或热可诱导化学反应(例如聚合)或物理反应(例如 几何形状变化)。这样的材料可以具有有机或无机性质，例如陶瓷、凝胶、胶原或填充到 糊状组合物液体内的化学物质，它将在热活化之后硬化。 -以上提及的材料的组合。
26.权利要求1-25任何一项的医疗植入物，其特征在于医疗植入物除了包括聚合物 以外，还包括由其他材料制成的植入物元件，所述元件优选选自下述组金属、碳、陶 瓷、PEEK、非热塑性聚合物(优选选自聚甲基丙烯酸甲酯)和/或无机材料，例如磷酸 钙、硫酸钙或骨粘合剂。
27.权利要求1-26任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物本身导电。
28.权利要求1-27任何一项的医疗植入物，其特征在于通过合适地掺杂实现聚合物的 导电性。
29.权利要求1-28任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物与导电陶瓷，尤其是具 有玻璃状或无定形结构的导电陶瓷结合。
30.权利要求1-29任何一项的医疗植入物，其特征在于通过加入到非导电聚合物中的 导电添加剂，获得该聚合物。
31.权利要求30的医疗植入物，其特征在于，导电添加剂由颗粒、粒状物形式，或任 何外部形状的颗粒聚集体的任何可能的导电固体或液体材料组成。
32.权利要求30或31的医疗植入物，其特征在于导电添加剂选自下述材料 -金属材料，例如铁、镁、金、银、合金或汞合金；-碳粒，例如煤灰、碳纳米管、球壳状碳分子；-盐或能快速吸水的物质，以便允许所需量的电流流动。这样的盐可以例如含有氯化 钠、硫酸钠或镁盐；-导电聚合物，例如吡咯、苯胺、二烷基芴、噻吩或乙烯二氧噻吩的聚合物； -生物相容的油，例如有机硅； -水溶液，优选盐水溶液。
33.权利要求1-32任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物具有开孔结构。
34.权利要求1-33任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物具有毛细通道。
35.权利要求1-34任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物具有亲水性能。
36.权利要求1-35任何一项的医疗植入物，其特征在于它由均勻材料组成。
37.权利要求36的医疗植入物，其特征在于该均勻材料不具有内部结构。
38.权利要求1-37任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物以植入物涂层形式存在。
39.权利要求38的医疗植入物，其特征在于仅仅一部分植入物的表面用聚合物涂布。
40.权利要求1-39任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物包括具有变化的比电阻 率P，特别是表面涂层形式的区域。
41.权利要求38-40任何一项的医疗植入物，其特征在于涂层具有变化的涂层厚度。
42.权利要求1-41任何一项的医疗植入物，其特征在于用非导电材料部分涂布整个植 入物或仅仅聚合物。
43.权利要求42的医疗植入物，其特征在于非导电材料具有骨传导、骨诱导或成骨性能。
44.权利要求42的医疗植入物，其特征在于非导电材料是聚交酯或羟基磷灰石。
45.权利要求1-44任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物包括与身体相容的至少 两种不同的导电热塑性材料的混合物。
46.权利要求1-45任何一项的医疗植入物，其特征在于它为固体形式。
47.权利要求1-45任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物为粒状形式。
48.权利要求1-47任何一项的医疗植入物，其特征在于由纤维生产该医疗植入物，其 中聚合物优选充当纤维的涂层。
49.权利要求1-48任何一项的医疗植入物，其特征在于医疗植入物以开孔泡沫体或海 绵形式存在。
50.权利要求1-49任何一项的医疗植入物，其特征在于医疗植入物适配骨骼固定元 件，优选骨螺钉、骨销钉、骨榫钉、软管(管道)、细丝(80)、软管/管道内的细丝或锚 (具有细丝网眼)形式。
51.权利要求1-50任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物适配棒材形式且具有纵 向中心孔，所述纵向中心孔适合于纵向可滑动地接纳可与电极(15)相连的金属销钉或紧 固到电极上的销钉。
52.权利要求51的医疗植入物，其特征在于它包括可接纳在纵向孔(13)内，且除了 末端部分以外与绝缘体(16)适配的金属销钉(14)或金属线材。
53.权利要求1-52任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物适配棒材形式且包括周 围的非导电的绝缘层(1)。
54.权利要求1-52任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物适配棒材形式且包括由 具有较高电阻率的第二传导聚合物制成的外部衬套(5)。
55.权利要求1-50任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物适配珠(102)形式且与 线材形式的电极(15)可拆卸地连接。
56.权利要求1-50任何一项的医疗植入物，其特征在于它适配牙科植入物(30)或牙 根植入物形式。
57.权利要求1-56任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物至少部分处于软化条件下。
58.权利要求57的医疗植入物，其特征在于通过流经聚合物的电流产生软化条件。
59.权利要求58的医疗植入物，其特征在于通过外部电流源(25)产生电流。
60.权利要求59的医疗植入物，其特征在于电流源(25)是交流电源。
61.权利要求1-60任何一项的医疗植入物，其特征在于可通过频率ν大于20,000Hz， 优选大于300,000Hz的交流电流来加热并软化聚合物。
62.权利要求1-61任何一项的医疗植入物，其特征在于可通过电流强度I为0.001-10 安培的交流电流来加热并软化聚合物。
63.权利要求1-62任何一项的医疗植入物，其特征在于可通过电压U为20-300V的 交流电流来加热并软化聚合物。
64.权利要求1-63任何一项的医疗植入物，其特征在于可通过功率密度P= 0.005-5W/mm3的交流电，在0.1-10秒内加热并软化体积为V的聚合物。
65.权利要求1-64任何一项的医疗植入物，其特征在于聚合物不具有均勻的传导率， 且该传导率优选在植入物的表面上小于植入物内部。
66.权利要求1-65任何一项的医疗植入物，其特征在于医疗植入物中的导电聚合物不 包括受外部电能影响且通过后者加热的任何内部结构材料、结构或纤维。
67.权利要求1-66任何一项的医疗植入物，其特征在于仅仅通过电流流经导电聚合 物，发生医疗植入物中导电聚合物的产热。
68.权利要求1-67任何一项的医疗植入物，其特征在于流动的电流穿过医疗植入物中 的整个导电聚合物，以便发生导电聚合物的均勻加热。
69.权利要求1-67任何一项的医疗植入物，其特征在于电流流过医疗植入物的整个导 电聚合物，以便发生导电聚合物的非均勻加热。
70.—种装置，它包括植入物，尤其具有横跨植入物的一个或更多个孔(113)的骨板 (110)，和权利要求1-69任何一项的适合于插入到孔(113)内的至少一个医疗植入物，其 特征在于在非软化状况下，医疗植入物相对于孔(113)，尺寸过大。
71.骨接合术方法，其特征在于下述步骤A)施加权利要求1-69任何一项的医疗植入物到植入位置上；B)将医疗植入物和搁置在植入位置上的至少一骨骼电连接在电路内；C)通过使用流经电路的电流，加热医疗植入物中的聚合物，直到聚合物软化；和D)在植入位置内插入至少部分软化的医疗植入物。
72.权利要求71的方法，其特征在于患者身体本身用作电路的中性电极。
73.权利要求71或72的方法，其特征在于医疗植入物在两个骨骼之间的电路内转换。
74.权利要求73的方法，其特征在于电路中的一个电极(15’)与一个骨骼碎片(101) 相连，和第二电极(15’’)与相关的骨骼(103)或在其他情况下与患者身体相连。
75.权利要求73的方法，其特征在于电路中的一个电极与一个骨骼碎片相连，和第二 电极与在骨骼碎片和骨骼之间插入的医疗植入物相连。
76.权利要求71-75任何一项的方法，其特征在于植入位置是在骨骼内的钻孔。
77.权利要求76的方法，其特征在于，在非软化的条件下，医疗植入物相对于骨骼内的钻孔尺寸过大。
78.权利要求76的方法，其中在非软化条件下，医疗植入物相对于骨骼内的钻孔，尺 寸没有过大，且具有内部残余应力。
79.权利要求71或72的方法，其特征在于通过棒材形式的植入物的绝缘中空空间， 插入导电聚合物，该导电聚合物优选包括导电芯。
80.权利要求79的方法，其特征在于将导电聚合物插入到配有径向出口孔的中空空间 的植入物内。
81.骨接合术方法，其特征在于下述步骤A)施加骨骼固定装置尤其具有跨越骨板的一个或更多个孔(113)的骨板(110)到植 入位置上；B)施加相对于骨骼固定装置中的孔(113)尺寸过大的医疗植入物到权利要求1-69任 何一项的孔(113)之一上；C)将医疗植入物中的骨骼固定装置和搁置在植入位置的至少一骨骼电连接在电路内；D)通过使用流经电路的电流，加热医疗植入物中的聚合物，直到聚合物软化；E)通过将医疗植入物中的至少部分软化的聚合物经骨骼固定装置中的孔(113)插 入，将骨骼固定装置固定到植入位置上。
82.权利要求1-69任何一项的医疗植入物用于脊椎骨整形外科手术的用途。
83.权利要求1-69任何一项的医疗植入物在其插入到骨骼内之后用于锁定和/或定心 植入物，尤其是锁定和/或定心髓内钉的用途。
84.权利要求1-69任何一项的医疗植入物的用途，其特征在于，选择聚合物，以便在 高于40°C的加热温度发生软化。
全文摘要
一种医疗植入物，它至少部分包括具有电阻率ρ的生物相容、导电聚合物，该聚合物具有能通过电流流经该聚合物加热并软化的性能。
文档编号A61B17/88GK102014762SQ200780053596
公开日2011年4月13日 申请日期2007年7月3日 优先权日2007年7月3日
发明者K·卢菲克斯, W·巴赫尔 申请人:协同生物外科股份公司