专利名称：：适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，特别适用中国人的治疗难治性癫痫的生酮混合制剂。属于特殊食品
技术领域：
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背景技术：
：目前，我国有癫痫患者600万，其中25%为难治性癫痫。目前国际上普遍认为新型抗癫痫药仅对30—40%的难治性癫痫儿童对有效(发作减少50%以上)；而生酮饮食对50-80%的难治性癫痫儿童对有效，30%的儿童可减少90%的发作，10-20%的患者可完全控制发作。显然生酮饮食疗法比新型抗癫痫药有效。生酮饮食(ketogenicdiet)是一个高脂、低碳水化合物、适当蛋白质的特殊饮食疗法。它在国外已有超过70年应用于癫痫患者的历史，其确切的疗效和安全性已成为多个国外治疗难治性癫痫的常规治疗手段之一，并早已写入国外经典的多本癫痫教科书中。由于生酮饮食的具体实施过程要长期始终保持保持饮食中脂肪与碳水化合物+蛋白质两者混合物的比例，因此患者难以自行调配，尤其是对小婴儿患者和无专人照顾的智力低下的成人患者，更难以实施，即难以采用普通食物的进食方法。正是由于各种食品的营养成分难以估算，普通进食中未知因素的影响，常常是导致治疗失败。因此，国外已有市场化的，将普通食品粉剂化，并按此比例调配好的的混合产品供应。然而，由于中国人的营养膳食习惯与国外有所不同，各种维生素和矿物质等微量元素的需要量也与国外不同，为此，需要找到一种专门针对中国人的治疗治疗难治性癫痫的生酮饮食疗法。
发明内容本发明的目的，是为了提供一种适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂(包括粉剂、膏剂和固态剂，液态剂)，具有广泛适用中国人群体、疗效显著的特点。本发明的目的可以通过采取如下措施达到适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，其特征是1)由脂肪、蛋白质和碳水化合物组成基本配方，在基本配方中添加足量人体必需维生素、矿物质和促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸；2)在基本配方中，各组份的质量百分含量分别为脂肪65—80%，蛋白质15_25%，碳水化合物5—15%;3)基本配方中各组份的物质状态为粉剂、膏剂、液态剂或固态剂。本发明的目的还可以通过采取如下措施达到本发明的一种实施方式是所添加的维生素包括维生素A、维生素D、维生素E、维生素C、维生素K、维生素Bl、核黄素、维生素B6、维生素B12、维生素H、维生素B复合体之一、烟酸或烟酸等价物、叶酸、泛酸和纤维醇(纤维糖，肌醇)。本发明的一种实施方式是所添加的矿物质包括钠、钾、氯、钙、磷、镁、铁、铜、锌、锰、碘、钼、硒和铬。本发明的一种实施方式是所述添加的促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸包括L-赖氨酸、牛磺酸和左旋肉碱。本发明的一种实施方式是生酮混合制剂的物质状态为粉剂、膏剂、液态剂或固态剂。本发明具有如下突出的有益效果1、本发明专门针对中国人特殊的营养需求设计，并添加了促进脑发育和脂肪代谢的营养成分。预期对难治性癫痫的治疗有效率达80%，达到或超过国外同类产品的疗效。2、本发明是一种混合制剂，并同时添加了目前得到医学界公认的促进脑发育的和脂肪代谢的营养因子，预期能达到或超过国外同类产品的疗效，起到替代进口产品的作用。具体实施方式具体实施方式1:本实施例的特征是由脂肪、蛋白质和碳水化合物组成基本配方，在基本配方中添加足量人体必需维生素、矿物质和促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸；基本配方中各组份的物质状态为粉剂、膏剂、水剂或固态剂。生酮混合制剂中基本配方组份及其质量百分含量如表1所示。表1:营养信息每100g中含量能量(Kcal)800kcal蛋白(g)15碳水化合物(g)脂肪(g)80脂肪蛋白+碳水化合物4:1生酮混合制剂中所添加的少量人体必需维生素、矿物质和促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸如表2所示。表2:<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>本实施的临床应用适用于以下情况(1)难治性癫痫经过l-2种以上一或二线抗癫痫药治疗无效，且无法手术。(2)葡萄糖转运蛋白缺乏症(GLUTl)。(3)丙酮酸脱氢酶缺乏症(PDH)。按不同年龄和体重计算，患者每日进食10—15g/kg/d。不需添加其他任何食物。例如患者2岁，体重lOkg,,每日服用该食品125g,分三餐服用，可满足生理需要量，并达到癫痫发作消失或减少。本实施例中脂肪与碳水化合物和蛋白质之和的比例接近4:1。由于根据中国人的体质特征添加了适量的种矿物质、维生素和氨基酸(添加量与中国人的生理需要量完全一致)，使中国患者的疗效极佳。其中-L-赖氨酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一，能促进人体发育、增强免疫功能，对人的中枢神经和周围神经系统都起着重要作用。人体不能自身合成L-赖氨酸，必须从食物中吸取。人体只有补充了足够的L-赖氨酸才能提高食物蛋白质的吸收和利用，达到均衡营养，促进生长发育。左旋肉碱(L-Carnitine):是脂肪生理氧化所必须的关键物质。尤其在利用脂肪作为能量来源的代谢中起着重要作用。牛磺酸又称a-氨基乙磺酸，最早由牛黄中分离出来，故得名。主要依靠摄取食物中的牛磺酸来满足机体需要。它有促进婴幼儿脑组织和智力发育，提高神经传导和视觉机能，改善记忆，改善内分泌状态，增强人体免疫的功能。尤其是具有抑制和调节脑内的神经递质的功能。研究报告显示，牛磺酸辅助品对癫痫具有多种功效，它有助于稳定过度活跃的细胞膜，从而对癫痫发作的控制非常重要。天然牛磺酸较分散、量少，远不能满足人们需要。具体实施例2:本实施例的特点是所述添加的促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸包括L-赖氨酸、左旋肉碱和牛磺酸。其他具体实施例方式在基本配方中，各组份的质量百分含量分别为脂肪在65—80%的范围内调节，蛋白质在15—25%的范围内调节，碳水化合物在5—15%的范围内调节；前提是保证脂肪蛋白质+碳水化合物=4:l或3:1。所添加的维生素包括每100克生酮混合制剂中含维生素A380昭±50吗、维生素D4ug士0.5吗、维生素E5mg土0.5mg、维生素C45mg土5mg、维生素K30士2ug、维生素Bl0.6mg±0.05mg、核黄素0.6mg±0.05mg、维生素B60.6mg±0.05mg、维生素B120.8ug±0.05ug、维生素HlOug士1.5ug、维生素B复合体之一150mg±15mg、纤维醇(纤维糖，肌醇)30mg±5mg。所添加的矿物质包括每100克生酮混合制剂中含钠500mg士50mg、钾700mg土70mg、氯700mg士70mg、钙500mg土50mg、磷400mg土40mg、镁"0w7g士11mg、铁8mg土0.8mg、铜0.6mg士0.06mg、锌8mg土0.8mg、锰0.65mg士0.06mg、碘70ug土7ug、钼15ug±l.5ug、硒20ug士2ug、铬15ug±1.5ug;所添加的氨基酸包括每100克生酮混合制剂中含烟酸或烟酸等价物6mg士0.6mg、叶酸120ug±12ug、泛酸2mg土0.2mg、L-赖氨酸50mg土5mg、左旋肉碱150mg土15mg、牛磺酸40mg土4mg。本发朋的各个具体实施例可以制成粉状冲齐}、液态制剂、^FU、胶囊其他固态状制剂。在临床应用中除了适用于中国人患者以外，还可以适用与中国人体质特征相同或相近的其他各国人种。权利要求1、适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，其特征是1)由脂肪、蛋白质和碳水化合物组成基本配方，在基本配方中添加足量人体必需维生素、矿物质和促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸；2)在基本配方中，各组份的质量百分含量分别为脂肪65-80％，蛋白质15-25％，碳水化合物5-15％；3)基本配方中各组份的物质状态为粉剂、膏剂、液态剂或固态剂。2、如权利要求1所述的适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，其特征是所添加的维生素包括维生素A、维生素D、维生素E、维生素C、维生素K、维生素Bl、核黄素、维生素B6、维生素B12、维生素H、维生素B复合体、烟酸或烟酸等价物、叶酸、泛酸和纤维醇，其中纤维醇可以由纤维糖或肌醇代替。3、如权利要求1所述的适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，其特征是所添加的矿物质包括钠、钾、氯、钙、磷、镁、铁、铜、锌、锰、碘、钼、硒和铬。4、如权利要求1所述的适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，其特征是所添加的促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸包括L-赖氨酸、左旋肉碱和牛磺酸。5、如权利要求1所述的适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，其特征是生酮混合制剂的物质状态为粉状冲剂、膏剂、液态剂、片剂、胶囊或固态剂。全文摘要本发明涉及适用治疗难治性癫痫的生酮混合制剂，其特征是1)由脂肪、蛋白质和碳水化合物组成基本配方，在基本配方中添加少量人体必需维生素、矿物质和促进人体及脑生长发育和促进脂肪代谢的氨基酸；2)在基本配方中，各组份的质量百分含量分别为脂肪70-80％，蛋白质15-20％，碳水化合物5-10％；3)基本配方中各组份的物质状态为粉剂、膏剂、水剂或固态剂。生酮混合制剂的物质状态为粉状冲剂、膏剂、液态剂、片剂、胶囊或其他固态剂。本发明专门针对中国人特殊的营养需求设计，并添加了促进脑发育和脂肪代谢的营养成分，对难治性癫痫的治疗有效率达80％，达到或超过国外同类产品的疗效。文档编号A61K31/122GK101269210SQ20081002804公开日2008年9月24日申请日期2008年5月13日优先权日2008年5月13日发明者邓荣光申请人:邓荣光